随机,多中心,国际临床试验(巴塞罗那的一个中心,意大利伯加莫的一个中心),具有探索意图。
该研究的主要目的是评估正念计划交付后生活质量,情绪,慢性疼痛和睡眠的变化。
次要目标将是:评估该程序是否也影响血压,如果在治疗后六个月维持更改以及确定所使用的健康资源的减少。
干预组将根据已建立的8周的既定方案进行正念会议,而对照组将遵循正常的临床常规。正念协议将以由正念和同情心的治疗师领导的小组会议进行,每周持续120分钟,这将在8周内举行。
将进行两项单独的研究,一项针对肢端肥大的患者,这将是第一个进行的研究,然后是库欣综合症患者。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
患者满意 | 行为:正念其他:控制 | 不适用 |
60例肢端肥大症患者(西班牙30例,意大利30例)和60例库欣综合症患者(西班牙30例,意大利30例),他们在医院的内分泌服务中访问了La Santa Creu I Sant Creu I Sant Pau,巴塞罗那和巴塞罗那和巴塞罗那和伯加莫的帕帕·乔瓦尼(Papa Giovanni XXIII)将参加这项研究。
在每个中心,每种病理学将有30名患者(15例将参加正念干预组,而15例将接受通常的治疗)。
纳入标准:1)年龄在18至70岁之间,2)诊断肢端肥大,3)诊断库欣综合症,4)患有控制疾病的患者,5)目前未参加任何其他临床研究。
排除标准:1)严重精神疾病的身体疾病或合并症阻碍了正念实践,2)患有认知,神经或精神病理由的患者无法遵循课程3)不接受签署知情同意的患者4)与Cushing的综合征或活跃的肢端肥大,5)同时参与另一项临床研究。
符合纳入 /排除标准的患者将邀请参加研究。将提供患者信息表(HIP)和知情同意书(CI)。参与者必须完成三次评估访问(干预前后,以及干预后的6个月),必须完成不同的问卷和范围。将邀请参与者保留日常练习日志,并将被要求完成为期8周计划的分配的日常冥想练习。
人口统计学和临床变量(从病史中收集)将包括在内。每次会议之前和之后,患者还将患有血压。
问卷:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 正念疗法对肢端肥大和库欣综合症患者的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:介入组 有正念计划的患者 | 行为:正念 基于正念的程序 |
安慰剂比较器:对照组 有常规管理的患者 | 其他:控制 照常治疗 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Eugenia Resmini,医学博士,博士 | 34935537917 | eresmini@santpau.cat |
西班牙 | |
Resmini Eugenia | 招募 |
西班牙巴塞罗那,08014 | |
联系人:Resmini Eugenia,医学博士,博士0034651447732 resminieugenia@gmail.com |
首席研究员: | Eugenia Resmini,医学博士,博士 | Ciberer和Iib Sant Pau |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 正念疗法对肢端肥大和库什患者的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 正念疗法对肢端肥大和库欣综合症患者的影响 | ||||
简要摘要 | 随机,多中心,国际临床试验(巴塞罗那的一个中心,意大利伯加莫的一个中心),具有探索意图。 该研究的主要目的是评估正念计划交付后生活质量,情绪,慢性疼痛和睡眠的变化。 次要目标将是:评估该程序是否也影响血压,如果在治疗后六个月维持更改以及确定所使用的健康资源的减少。 干预组将根据已建立的8周的既定方案进行正念会议,而对照组将遵循正常的临床常规。正念协议将以由正念和同情心的治疗师领导的小组会议进行,每周持续120分钟,这将在8周内举行。 将进行两项单独的研究,一项针对肢端肥大的患者,这将是第一个进行的研究,然后是库欣综合症患者。 | ||||
详细说明 | 60例肢端肥大症患者(西班牙30例,意大利30例)和60例库欣综合症患者(西班牙30例,意大利30例),他们在医院的内分泌服务中访问了La Santa Creu I Sant Creu I Sant Pau,巴塞罗那和巴塞罗那和巴塞罗那和伯加莫的帕帕·乔瓦尼(Papa Giovanni XXIII)将参加这项研究。 在每个中心,每种病理学将有30名患者(15例将参加正念干预组,而15例将接受通常的治疗)。 纳入标准:1)年龄在18至70岁之间,2)诊断肢端肥大,3)诊断库欣综合症,4)患有控制疾病的患者,5)目前未参加任何其他临床研究。 排除标准:1)严重精神疾病的身体疾病或合并症阻碍了正念实践,2)患有认知,神经或精神病理由的患者无法遵循课程3)不接受签署知情同意的患者4)与Cushing的综合征或活跃的肢端肥大,5)同时参与另一项临床研究。 符合纳入 /排除标准的患者将邀请参加研究。将提供患者信息表(HIP)和知情同意书(CI)。参与者必须完成三次评估访问(干预前后,以及干预后的6个月),必须完成不同的问卷和范围。将邀请参与者保留日常练习日志,并将被要求完成为期8周计划的分配的日常冥想练习。 人口统计学和临床变量(从病史中收集)将包括在内。每次会议之前和之后,患者还将患有血压。 问卷:
| ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | 患者满意 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04420000 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IIBSP-MIN-2020-16 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
研究赞助商ICMJE | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
合作者ICMJE |
| ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
随机,多中心,国际临床试验(巴塞罗那的一个中心,意大利伯加莫的一个中心),具有探索意图。
该研究的主要目的是评估正念计划交付后生活质量,情绪,慢性疼痛和睡眠的变化。
次要目标将是:评估该程序是否也影响血压,如果在治疗后六个月维持更改以及确定所使用的健康资源的减少。
干预组将根据已建立的8周的既定方案进行正念会议,而对照组将遵循正常的临床常规。正念协议将以由正念和同情心的治疗师领导的小组会议进行,每周持续120分钟,这将在8周内举行。
将进行两项单独的研究,一项针对肢端肥大的患者,这将是第一个进行的研究,然后是库欣综合症患者。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
患者满意 | 行为:正念其他:控制 | 不适用 |
60例肢端肥大症患者(西班牙30例,意大利30例)和60例库欣综合症患者(西班牙30例,意大利30例),他们在医院的内分泌服务中访问了La Santa Creu I Sant Creu I Sant Pau,巴塞罗那和巴塞罗那和巴塞罗那和伯加莫的帕帕·乔瓦尼(Papa Giovanni XXIII)将参加这项研究。
在每个中心,每种病理学将有30名患者(15例将参加正念干预组,而15例将接受通常的治疗)。
纳入标准:1)年龄在18至70岁之间,2)诊断肢端肥大,3)诊断库欣综合症,4)患有控制疾病的患者,5)目前未参加任何其他临床研究。
排除标准:1)严重精神疾病的身体疾病或合并症阻碍了正念实践,2)患有认知,神经或精神病理由的患者无法遵循课程3)不接受签署知情同意的患者4)与Cushing的综合征或活跃的肢端肥大,5)同时参与另一项临床研究。
符合纳入 /排除标准的患者将邀请参加研究。将提供患者信息表(HIP)和知情同意书(CI)。参与者必须完成三次评估访问(干预前后,以及干预后的6个月),必须完成不同的问卷和范围。将邀请参与者保留日常练习日志,并将被要求完成为期8周计划的分配的日常冥想练习。
人口统计学和临床变量(从病史中收集)将包括在内。每次会议之前和之后,患者还将患有血压。
问卷:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 正念疗法对肢端肥大和库欣综合症患者的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:介入组 有正念计划的患者 | 行为:正念 基于正念的程序 |
安慰剂比较器:对照组 有常规管理的患者 | 其他:控制 照常治疗 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
首席研究员: | Eugenia Resmini,医学博士,博士 | Ciberer和Iib Sant Pau |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | |||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 正念疗法对肢端肥大和库什患者的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 正念疗法对肢端肥大和库欣综合症患者的影响 | ||||
简要摘要 | 随机,多中心,国际临床试验(巴塞罗那的一个中心,意大利伯加莫的一个中心),具有探索意图。 该研究的主要目的是评估正念计划交付后生活质量,情绪,慢性疼痛和睡眠的变化。 次要目标将是:评估该程序是否也影响血压,如果在治疗后六个月维持更改以及确定所使用的健康资源的减少。 干预组将根据已建立的8周的既定方案进行正念会议,而对照组将遵循正常的临床常规。正念协议将以由正念和同情心的治疗师领导的小组会议进行,每周持续120分钟,这将在8周内举行。 将进行两项单独的研究,一项针对肢端肥大的患者,这将是第一个进行的研究,然后是库欣综合症患者。 | ||||
详细说明 | 60例肢端肥大症患者(西班牙30例,意大利30例)和60例库欣综合症患者(西班牙30例,意大利30例),他们在医院的内分泌服务中访问了La Santa Creu I Sant Creu I Sant Pau,巴塞罗那和巴塞罗那和巴塞罗那和伯加莫的帕帕·乔瓦尼(Papa Giovanni XXIII)将参加这项研究。 在每个中心,每种病理学将有30名患者(15例将参加正念干预组,而15例将接受通常的治疗)。 纳入标准:1)年龄在18至70岁之间,2)诊断肢端肥大,3)诊断库欣综合症,4)患有控制疾病的患者,5)目前未参加任何其他临床研究。 排除标准:1)严重精神疾病的身体疾病或合并症阻碍了正念实践,2)患有认知,神经或精神病理由的患者无法遵循课程3)不接受签署知情同意的患者4)与Cushing的综合征或活跃的肢端肥大,5)同时参与另一项临床研究。 符合纳入 /排除标准的患者将邀请参加研究。将提供患者信息表(HIP)和知情同意书(CI)。参与者必须完成三次评估访问(干预前后,以及干预后的6个月),必须完成不同的问卷和范围。将邀请参与者保留日常练习日志,并将被要求完成为期8周计划的分配的日常冥想练习。 人口统计学和临床变量(从病史中收集)将包括在内。每次会议之前和之后,患者还将患有血压。 问卷: | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | 患者满意 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04420000 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IIBSP-MIN-2020-16 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
研究赞助商ICMJE | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
合作者ICMJE |
| ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |