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出境医 / 临床实验 / 正念疗法对肢端肥大和库什患者的影响

正念疗法对肢端肥大和库什患者的影响

研究描述
简要摘要:

随机,多中心,国际临床试验(巴塞罗那的一个中心,意大利伯加莫的一个中心),具有探索意图。

该研究的主要目的是评估正念计划交付后生活质量,情绪,慢性疼痛和睡眠的变化。

次要目标将是:评估该程序是否也影响血压,如果在治疗后六个月维持更改以及确定所使用的健康资源的减少。

干预组将根据已建立的8周的既定方案进行正念会议,而对照组将遵循正常的临床常规。正念协议将以由正念和同情心的治疗师领导的小组会议进行,每周持续120分钟,这将在8周内举行。

将进行两项单独的研究,一项针对肢端肥大的患者,这将是第一个进行的研究,然后是库欣综合症患者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
患者满意行为:正念其他:控制不适用

详细说明:

60例肢端肥大症患者(西班牙30例,意大利30例)和60例库欣综合症患者(西班牙30例,意大利30例),他们在医院的内分泌服务中访问了La Santa Creu I Sant Creu I Sant Pau,巴塞罗那和巴塞罗那和巴塞罗那和伯加莫的帕帕·乔瓦尼(Papa Giovanni XXIII)将参加这项研究。

在每个中心,每种病理学将有30名患者(15例将参加正念干预组,而15例将接受通常的治疗)。

纳入标准:1)年龄在18至70岁之间,2)诊断肢端肥大,3)诊断库欣综合症,4)患有控制疾病的患者,5)目前未参加任何其他临床研究。

排除标准:1)严重精神疾病的身体疾病或合并症阻碍了正念实践,2)患有认知,神经或精神病理由的患者无法遵循课程3)不接受签署知情同意的患者4)与Cushing的综合征或活跃的肢端肥大,5)同时参与另一项临床研究。

符合纳入 /排除标准的患者将邀请参加研究。将提供患者信息表(HIP)和知情同意书(CI)。参与者必须完成三次评估访问(干预前后,以及干预后的6个月),必须完成不同的问卷和范围。将邀请参与者保留日常练习日志,并将被要求完成为期8周计划的分配的日常冥想练习。

人口统计学和临床​​变量(从病史中收集)将包括在内。每次会议之前和之后,患者还将患有血压。

问卷:

  • 生活质量:Acroqol(肢端肥大症患者),Cushingqol(库欣综合症患者)
  • 情绪:医院焦虑和抑郁量表(HADS)
  • 睡眠:匹兹堡睡眠质量指数
  • 疼痛:麦吉尔痛苦问卷
  • 自同情量表(SCS)
  • 生活满意度量表(SWL)
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:正念疗法对肢端肥大和库欣综合症患者的影响
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:介入组
有正念计划的患者
行为:正念
基于正念的程序

安慰剂比较器:对照组
有常规管理的患者
其他:控制
照常治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 肢端肥大症患者的生活质量变化[时间范围:基线,干预后(8周)]
    使用肢端肥大质量问卷(Acroqol)

  2. 库欣综合症患者的生活质量变化[时间范围:基线,干预后(8周)]
    使用库欣的生活质量(cushingqol)问卷


其他结果措施:
  1. 肢端肥大和库欣综合症患者的疼痛变化[时间范围:基线,干预后(8周)]
    如使用McGill疼痛问卷评估

  2. 肢端肥大和库欣综合症患者的情绪变化[时间范围:基线,干预后(8周)]
    使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)进行评估

  3. 肢端肥大和库欣综合症患者的睡眠变化[时间范围:基线,干预后(8周)]
    使用匹兹堡睡眠量表进行评估

  4. 肢端肥大和库欣综合症患者的自我同情[时间范围:基线,干预后(8周)]
    使用自我同情量表(SCS)进行评估

  5. 对肢端肥大和库欣综合症患者的生活满意[时间范围:基线,干预后(8周)]
    使用SWLS问卷进行评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受控肢端肥大的临床诊断,
  • 受控库欣综合征的临床诊断
  • 必须能够表演正念

排除标准:

  • 精神疾病
  • 以前的正念经验
  • 参加其他临床试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Eugenia Resmini,医学博士,博士34935537917 eresmini@santpau.cat

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
Resmini Eugenia招募
西班牙巴塞罗那,08014
联系人:Resmini Eugenia,医学博士,博士0034651447732 resminieugenia@gmail.com
赞助商和合作者
Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
Ao Ospedale Papa Giovanni XXIII
Consorcio Centro deInvestivaciónBioMédicaEnRed,MP
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Eugenia Resmini,医学博士,博士Ciberer和Iib Sant Pau
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月27日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2020年9月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月5日)
  • 肢端肥大症患者的生活质量变化[时间范围:基线,干预后(8周)]
    使用肢端肥大质量问卷(Acroqol)
  • 库欣综合症患者的生活质量变化[时间范围:基线,干预后(8周)]
    使用库欣的生活质量(cushingqol)问卷
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月5日)
  • 肢端肥大和库欣综合症患者的疼痛变化[时间范围:基线,干预后(8周)]
    如使用McGill疼痛问卷评估
  • 肢端肥大和库欣综合症患者的情绪变化[时间范围:基线,干预后(8周)]
    使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)进行评估
  • 肢端肥大和库欣综合症患者的睡眠变化[时间范围:基线,干预后(8周)]
    使用匹兹堡睡眠量表进行评估
  • 肢端肥大和库欣综合症患者的自我同情[时间范围:基线,干预后(8周)]
    使用自我同情量表(SCS)进行评估
  • 对肢端肥大和库欣综合症患者的生活满意[时间范围:基线,干预后(8周)]
    使用SWLS问卷进行评估
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE正念疗法对肢端肥大和库什患者的影响
官方标题ICMJE正念疗法对肢端肥大和库欣综合症患者的影响
简要摘要

随机,多中心,国际临床试验(巴塞罗那的一个中心,意大利伯加莫的一个中心),具有探索意图。

该研究的主要目的是评估正念计划交付后生活质量,情绪,慢性疼痛和睡眠的变化。

次要目标将是:评估该程序是否也影响血压,如果在治疗后六个月维持更改以及确定所使用的健康资源的减少。

干预组将根据已建立的8周的既定方案进行正念会议,而对照组将遵循正常的临床常规。正念协议将以由正念和同情心的治疗师领导的小组会议进行,每周持续120分钟,这将在8周内举行。

将进行两项单独的研究,一项针对肢端肥大的患者,这将是第一个进行的研究,然后是库欣综合症患者。

详细说明

60例肢端肥大症患者(西班牙30例,意大利30例)和60例库欣综合症患者(西班牙30例,意大利30例),他们在医院的内分泌服务中访问了La Santa Creu I Sant Creu I Sant Pau,巴塞罗那和巴塞罗那和巴塞罗那和伯加莫的帕帕·乔瓦尼(Papa Giovanni XXIII)将参加这项研究。

在每个中心,每种病理学将有30名患者(15例将参加正念干预组,而15例将接受通常的治疗)。

纳入标准:1)年龄在18至70岁之间,2)诊断肢端肥大,3)诊断库欣综合症,4)患有控制疾病的患者,5)目前未参加任何其他临床研究。

排除标准:1)严重精神疾病的身体疾病或合并症阻碍了正念实践,2)患有认知,神经或精神病理由的患者无法遵循课程3)不接受签署知情同意的患者4)与Cushing的综合征或活跃的肢端肥大,5)同时参与另一项临床研究。

符合纳入 /排除标准的患者将邀请参加研究。将提供患者信息表(HIP)和知情同意书(CI)。参与者必须完成三次评估访问(干预前后,以及干预后的6个月),必须完成不同的问卷和范围。将邀请参与者保留日常练习日志,并将被要求完成为期8周计划的分配的日常冥想练习。

人口统计学和临床​​变量(从病史中收集)将包括在内。每次会议之前和之后,患者还将患有血压。

问卷:

  • 生活质量:Acroqol(肢端肥大症患者),Cushingqol(库欣综合症患者)
  • 情绪:医院焦虑和抑郁量表(HADS)
  • 睡眠:匹兹堡睡眠质量指数
  • 疼痛:麦吉尔痛苦问卷
  • 自同情量表(SCS)
  • 生活满意度量表(SWL)
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE患者满意
干预ICMJE
  • 行为:正念
    基于正念的程序
  • 其他:控制
    照常治疗
研究臂ICMJE
  • 实验:介入组
    有正念计划的患者
    干预:行为:正念
  • 安慰剂比较器:对照组
    有常规管理的患者
    干预:其他:控制
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月5日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受控肢端肥大的临床诊断,
  • 受控库欣综合征的临床诊断
  • 必须能够表演正念

排除标准:

  • 精神疾病
  • 以前的正念经验
  • 参加其他临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Eugenia Resmini,医学博士,博士34935537917 eresmini@santpau.cat
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04420000
其他研究ID编号ICMJE IIBSP-MIN-2020-16
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:完成研究后我们会发布数据
责任方Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
研究赞助商ICMJE Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
合作者ICMJE
  • Ao Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Consorcio Centro deInvestivaciónBioMédicaEnRed,MP
研究人员ICMJE
首席研究员: Eugenia Resmini,医学博士,博士Ciberer和Iib Sant Pau
PRS帐户Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

随机,多中心,国际临床试验(巴塞罗那的一个中心,意大利伯加莫的一个中心),具有探索意图。

该研究的主要目的是评估正念计划交付后生活质量,情绪,慢性疼痛和睡眠的变化。

次要目标将是:评估该程序是否也影响血压,如果在治疗后六个月维持更改以及确定所使用的健康资源的减少。

干预组将根据已建立的8周的既定方案进行正念会议,而对照组将遵循正常的临床常规。正念协议将以由正念和同情心的治疗师领导的小组会议进行,每周持续120分钟,这将在8周内举行。

将进行两项单独的研究,一项针对肢端肥大的患者,这将是第一个进行的研究,然后是库欣综合症患者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
患者满意行为:正念其他:控制不适用

详细说明:

60例肢端肥大症患者(西班牙30例,意大利30例)和60例库欣综合症患者(西班牙30例,意大利30例),他们在医院的内分泌服务中访问了La Santa Creu I Sant Creu I Sant Pau,巴塞罗那和巴塞罗那和巴塞罗那和伯加莫的帕帕·乔瓦尼(Papa Giovanni XXIII)将参加这项研究。

在每个中心,每种病理学将有30名患者(15例将参加正念干预组,而15例将接受通常的治疗)。

纳入标准:1)年龄在18至70岁之间,2)诊断肢端肥大,3)诊断库欣综合症,4)患有控制疾病的患者,5)目前未参加任何其他临床研究。

排除标准:1)严重精神疾病的身体疾病或合并症阻碍了正念实践,2)患有认知,神经或精神病理由的患者无法遵循课程3)不接受签署知情同意的患者4)与Cushing的综合征或活跃的肢端肥大,5)同时参与另一项临床研究。

符合纳入 /排除标准的患者将邀请参加研究。将提供患者信息表(HIP)和知情同意书(CI)。参与者必须完成三次评估访问(干预前后,以及干预后的6个月),必须完成不同的问卷和范围。将邀请参与者保留日常练习日志,并将被要求完成为期8周计划的分配的日常冥想练习。

人口统计学和临床​​变量(从病史中收集)将包括在内。每次会议之前和之后,患者还将患有血压。

问卷:

  • 生活质量:Acroqol(肢端肥大症患者),Cushingqol(库欣综合症患者)
  • 情绪:医院焦虑和抑郁量表(HADS)
  • 睡眠:匹兹堡睡眠质量指数
  • 疼痛:麦吉尔痛苦问卷
  • 自同情量表(SCS)
  • 生活满意度量表(SWL)
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:正念疗法对肢端肥大和库欣综合症患者的影响
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:介入组
有正念计划的患者
行为:正念
基于正念的程序

安慰剂比较器:对照组
有常规管理的患者
其他:控制
照常治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 肢端肥大症患者的生活质量变化[时间范围:基线,干预后(8周)]
    使用肢端肥大质量问卷(Acroqol)

  2. 库欣综合症患者的生活质量变化[时间范围:基线,干预后(8周)]
    使用库欣的生活质量(cushingqol)问卷


其他结果措施:
  1. 肢端肥大和库欣综合症患者的疼痛变化[时间范围:基线,干预后(8周)]
    如使用McGill疼痛问卷评估

  2. 肢端肥大和库欣综合症患者的情绪变化[时间范围:基线,干预后(8周)]
    使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)进行评估

  3. 肢端肥大和库欣综合症患者的睡眠变化[时间范围:基线,干预后(8周)]
    使用匹兹堡睡眠量表进行评估

  4. 肢端肥大和库欣综合症患者的自我同情[时间范围:基线,干预后(8周)]
    使用自我同情量表(SCS)进行评估

  5. 对肢端肥大和库欣综合症患者的生活满意[时间范围:基线,干预后(8周)]
    使用SWLS问卷进行评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受控肢端肥大的临床诊断,
  • 受控库欣综合征的临床诊断
  • 必须能够表演正念

排除标准:

  • 精神疾病
  • 以前的正念经验
  • 参加其他临床试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Eugenia Resmini,医学博士,博士34935537917 eresmini@santpau.cat

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
Resmini Eugenia招募
西班牙巴塞罗那,08014
联系人:Resmini Eugenia,医学博士,博士0034651447732 resminieugenia@gmail.com
赞助商和合作者
Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
Ao Ospedale Papa Giovanni XXIII
Consorcio Centro deInvestivaciónBioMédicaEnRed,MP
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Eugenia Resmini,医学博士,博士Ciberer和Iib Sant Pau
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月27日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2020年9月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月5日)
  • 肢端肥大症患者的生活质量变化[时间范围:基线,干预后(8周)]
    使用肢端肥大质量问卷(Acroqol)
  • 库欣综合症患者的生活质量变化[时间范围:基线,干预后(8周)]
    使用库欣的生活质量(cushingqol)问卷
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月5日)
  • 肢端肥大和库欣综合症患者的疼痛变化[时间范围:基线,干预后(8周)]
    如使用McGill疼痛问卷评估
  • 肢端肥大和库欣综合症患者的情绪变化[时间范围:基线,干预后(8周)]
    使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)进行评估
  • 肢端肥大和库欣综合症患者的睡眠变化[时间范围:基线,干预后(8周)]
    使用匹兹堡睡眠量表进行评估
  • 肢端肥大和库欣综合症患者的自我同情[时间范围:基线,干预后(8周)]
    使用自我同情量表(SCS)进行评估
  • 对肢端肥大和库欣综合症患者的生活满意[时间范围:基线,干预后(8周)]
    使用SWLS问卷进行评估
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE正念疗法对肢端肥大和库什患者的影响
官方标题ICMJE正念疗法对肢端肥大和库欣综合症患者的影响
简要摘要

随机,多中心,国际临床试验(巴塞罗那的一个中心,意大利伯加莫的一个中心),具有探索意图。

该研究的主要目的是评估正念计划交付后生活质量,情绪,慢性疼痛和睡眠的变化。

次要目标将是:评估该程序是否也影响血压,如果在治疗后六个月维持更改以及确定所使用的健康资源的减少。

干预组将根据已建立的8周的既定方案进行正念会议,而对照组将遵循正常的临床常规。正念协议将以由正念和同情心的治疗师领导的小组会议进行,每周持续120分钟,这将在8周内举行。

将进行两项单独的研究,一项针对肢端肥大的患者,这将是第一个进行的研究,然后是库欣综合症患者。

详细说明

60例肢端肥大症患者(西班牙30例,意大利30例)和60例库欣综合症患者(西班牙30例,意大利30例),他们在医院的内分泌服务中访问了La Santa Creu I Sant Creu I Sant Pau,巴塞罗那和巴塞罗那和巴塞罗那和伯加莫的帕帕·乔瓦尼(Papa Giovanni XXIII)将参加这项研究。

在每个中心,每种病理学将有30名患者(15例将参加正念干预组,而15例将接受通常的治疗)。

纳入标准:1)年龄在18至70岁之间,2)诊断肢端肥大,3)诊断库欣综合症,4)患有控制疾病的患者,5)目前未参加任何其他临床研究。

排除标准:1)严重精神疾病的身体疾病或合并症阻碍了正念实践,2)患有认知,神经或精神病理由的患者无法遵循课程3)不接受签署知情同意的患者4)与Cushing的综合征或活跃的肢端肥大,5)同时参与另一项临床研究。

符合纳入 /排除标准的患者将邀请参加研究。将提供患者信息表(HIP)和知情同意书(CI)。参与者必须完成三次评估访问(干预前后,以及干预后的6个月),必须完成不同的问卷和范围。将邀请参与者保留日常练习日志,并将被要求完成为期8周计划的分配的日常冥想练习。

人口统计学和临床​​变量(从病史中收集)将包括在内。每次会议之前和之后,患者还将患有血压。

问卷:

  • 生活质量:Acroqol(肢端肥大症患者),Cushingqol(库欣综合症患者)
  • 情绪:医院焦虑和抑郁量表(HADS)
  • 睡眠:匹兹堡睡眠质量指数
  • 疼痛:麦吉尔痛苦问卷
  • 自同情量表(SCS)
  • 生活满意度量表(SWL)
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE患者满意
干预ICMJE
  • 行为:正念
    基于正念的程序
  • 其他:控制
    照常治疗
研究臂ICMJE
  • 实验:介入组
    有正念计划的患者
    干预:行为:正念
  • 安慰剂比较器:对照组
    有常规管理的患者
    干预:其他:控制
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月5日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受控肢端肥大的临床诊断,
  • 受控库欣综合征的临床诊断
  • 必须能够表演正念

排除标准:

  • 精神疾病
  • 以前的正念经验
  • 参加其他临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Eugenia Resmini,医学博士,博士34935537917 eresmini@santpau.cat
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04420000
其他研究ID编号ICMJE IIBSP-MIN-2020-16
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:完成研究后我们会发布数据
责任方Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
研究赞助商ICMJE Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
合作者ICMJE
  • Ao Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Consorcio Centro deInvestivaciónBioMédicaEnRed,MP
研究人员ICMJE
首席研究员: Eugenia Resmini,医学博士,博士Ciberer和Iib Sant Pau
PRS帐户Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院