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出境医 / 临床实验 / CTL019/CTL119的撤退
CTL019/CTL119的撤退
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估CTL019/CTL119恢复对B细胞淋巴瘤晚期复发的患者的撤退的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤，B细胞 | 药物：CD19重定向自体T细胞（CTL019或CTL119细胞） | 阶段1 |
详细说明：
这是一项单臂开放标签试验，它将评估CTL019/CTL119嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞的恢复的安全性和功效先前的CTL019/CTL119治疗。在UPCC13413/NCT02030834下，最初将用CTL019/CTL119治疗该方案的患者将经历了持久的完全反应（定义为≥6个月的持续时间），并具有残留的CTL019/CTL119产品。该方案将服务于没有可用的可用治疗方法（例如自体或同种异体干细胞移植）的受试者，他们的预后有限（几个月至<2年的预期生存期），可提供可用的疗法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | B细胞淋巴瘤晚期复发患者的CTL019/CTL119退缩 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2027年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：与CTL019/CTL119撤退 所有受试者都将获得CTL019/CTL119的撤退，并按照程序时间表进行遵循。 | 药物：CD19重定向自体T细胞（CTL019或CTL119细胞） 在B细胞淋巴瘤后期复发的受试者中，在B细胞淋巴瘤后期复发的受试者中，用CD19定向的嵌合抗原受体转化的T细胞（CART19细胞）或HUCD19指导的嵌合抗原受体受体改性T细胞（HUCART19细胞）退缩。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE v5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：在受试者接受CTL019/CTL119之后的同意时至1年]通过与治疗相关事件测量的CTL019/CTL119撤退的安全性
次要结果度量 ：
- Cheson 2007标准的总体响应率[时间范围：输入后第3个月]通过Cheson 2007定义在3个月的ORR测量的CTL019/CTL119撤退的功效
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 弥漫性大B细胞淋巴瘤或卵泡淋巴瘤，先前被鉴定为CD19+
- 以前在UPCC13413/ NCT02030834上使用CTL019/ CTL119进行了处理，并提供了历史制造产品
- 以前对持续时间≥6个月的汽车T细胞的完全反应（定义为168天）
- 没有可用的治疗方法（例如自体或同种异体HSCT）预后有限（几个月至<2年生存），目前可用的疗法。
- 年龄≥18岁
- 肌酐<1.6 mg/dl
- alt/ast <正常的上限
- 胆红素<2.0 mg/dl，除非受试者患有吉尔伯特综合征（≤3.0mg/dl）
- 根据“恶性淋巴瘤的修订反应标准”的可测量或可评估疾病（Cheson等，J。Clin。Onc。，2007）88。完全缓解的患者没有疾病的证据不符合资格。
- 性能状态（ECOG）0或1。
- 左心室射血分数（LVEF）> 40％由Echo/MUGA确认
- 同意第4.3节中概述的避孕要求。
- 提供书面知情同意。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephen J Schuster，医学博士 | 215.614.1846 | schustes@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：新兴药物 | 855-216-0098 | penncancertrials@emergingmed.com |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Stephen J Schuster，MD 855-216-0098 Penncancertrials@emergingmed.com | |
| 联系人：新兴医学855-216-0098 penncancertrials@emergingmed.com | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 斯蒂芬·J·舒斯特（Stephen J Schuster） | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE v5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：在受试者接受CTL019/CTL119之后的同意时至1年] 通过与治疗相关事件测量的CTL019/CTL119撤退的安全性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | Cheson 2007标准的总体响应率[时间范围：输入后第3个月] 通过Cheson 2007定义在3个月的ORR测量的CTL019/CTL119撤退的功效 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CTL019/CTL119的撤退 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | B细胞淋巴瘤晚期复发患者的CTL019/CTL119退缩 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估CTL019/CTL119恢复对B细胞淋巴瘤晚期复发的患者的撤退的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单臂开放标签试验，它将评估CTL019/CTL119嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞的恢复的安全性和功效先前的CTL019/CTL119治疗。在UPCC13413/NCT02030834下，最初将用CTL019/CTL119治疗该方案的患者将经历了持久的完全反应（定义为≥6个月的持续时间），并具有残留的CTL019/CTL119产品。该方案将服务于没有可用的可用治疗方法（例如自体或同种异体干细胞移植）的受试者，他们的预后有限（几个月至<2年的预期生存期），可提供可用的疗法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 淋巴瘤，B细胞 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：CD19重定向自体T细胞（CTL019或CTL119细胞） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：与CTL019/CTL119撤退 所有受试者都将获得CTL019/CTL119的撤退，并按照程序时间表进行遵循。 干预：药物：CD19重定向自体T细胞（CTL019或CTL119细胞） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04419909 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UPCC 40419 834286（其他标识符：宾夕法尼亚大学机构审查委员会） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估CTL019/CTL119恢复对B细胞淋巴瘤晚期复发的患者的撤退的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤，B细胞 | 药物：CD19重定向自体T细胞（CTL019或CTL119细胞） | 阶段1 |
详细说明：
这是一项单臂开放标签试验，它将评估CTL019/CTL119嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞的恢复的安全性和功效先前的CTL019/CTL119治疗。在UPCC13413/NCT02030834下，最初将用CTL019/CTL119治疗该方案的患者将经历了持久的完全反应（定义为≥6个月的持续时间），并具有残留的CTL019/CTL119产品。该方案将服务于没有可用的可用治疗方法（例如自体或同种异体干细胞移植）的受试者，他们的预后有限（几个月至<2年的预期生存期），可提供可用的疗法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | B细胞淋巴瘤晚期复发患者的CTL019/CTL119退缩 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2027年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：与CTL019/CTL119撤退 所有受试者都将获得CTL019/CTL119的撤退，并按照程序时间表进行遵循。 | 药物：CD19重定向自体T细胞（CTL019或CTL119细胞） 在B细胞淋巴瘤后期复发的受试者中，在B细胞淋巴瘤后期复发的受试者中，用CD19定向的嵌合抗原受体转化的T细胞（CART19细胞）或HUCD19指导的嵌合抗原受体受体改性T细胞（HUCART19细胞）退缩。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE v5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：在受试者接受CTL019/CTL119之后的同意时至1年]通过与治疗相关事件测量的CTL019/CTL119撤退的安全性
次要结果度量 ：
- Cheson 2007标准的总体响应率[时间范围：输入后第3个月]通过Cheson 2007定义在3个月的ORR测量的CTL019/CTL119撤退的功效
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 弥漫性大B细胞淋巴瘤或卵泡淋巴瘤，先前被鉴定为CD19+
- 以前在UPCC13413/ NCT02030834上使用CTL019/ CTL119进行了处理，并提供了历史制造产品
- 以前对持续时间≥6个月的汽车T细胞的完全反应（定义为168天）
- 没有可用的治疗方法（例如自体或同种异体HSCT）预后有限（几个月至<2年生存），目前可用的疗法。
- 年龄≥18岁
- 肌酐<1.6 mg/dl
- alt/ast <正常的上限
- 胆红素<2.0 mg/dl，除非受试者患有吉尔伯特综合征（≤3.0mg/dl）
- 根据“恶性淋巴瘤的修订反应标准”的可测量或可评估疾病（Cheson等，J。Clin。Onc。，2007）88。完全缓解的患者没有疾病的证据不符合资格。
- 性能状态（ECOG）0或1。
- 左心室射血分数（LVEF）> 40％由Echo/MUGA确认
- 同意第4.3节中概述的避孕要求。
- 提供书面知情同意。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE v5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：在受试者接受CTL019/CTL119之后的同意时至1年] 通过与治疗相关事件测量的CTL019/CTL119撤退的安全性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | Cheson 2007标准的总体响应率[时间范围：输入后第3个月] 通过Cheson 2007定义在3个月的ORR测量的CTL019/CTL119撤退的功效 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CTL019/CTL119的撤退 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | B细胞淋巴瘤晚期复发患者的CTL019/CTL119退缩 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估CTL019/CTL119恢复对B细胞淋巴瘤晚期复发的患者的撤退的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单臂开放标签试验，它将评估CTL019/CTL119嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞的恢复的安全性和功效先前的CTL019/CTL119治疗。在UPCC13413/NCT02030834下，最初将用CTL019/CTL119治疗该方案的患者将经历了持久的完全反应（定义为≥6个月的持续时间），并具有残留的CTL019/CTL119产品。该方案将服务于没有可用的可用治疗方法（例如自体或同种异体干细胞移植）的受试者，他们的预后有限（几个月至<2年的预期生存期），可提供可用的疗法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 淋巴瘤，B细胞 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：CD19重定向自体T细胞（CTL019或CTL119细胞） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：与CTL019/CTL119撤退 所有受试者都将获得CTL019/CTL119的撤退，并按照程序时间表进行遵循。 干预：药物：CD19重定向自体T细胞（CTL019或CTL119细胞） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04419909 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UPCC 40419 834286（其他标识符：宾夕法尼亚大学机构审查委员会） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
