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出境医 / 临床实验 / 评估焦油技术在治疗巨大的腹壁疝气和大腹壁缺损的情况下，有或没有肉毒杆菌毒素注射。
评估焦油技术在治疗巨大的腹壁疝气和大腹壁缺损的情况下，有或没有肉毒杆菌毒素注射。
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是，我们将评估有或没有肉毒杆菌毒素注射的后部件分离（TAR）技术，用于开放的巨大腹膜疝气和大腹壁缺陷。主要结果将是复发，而次要结果将是感染，术后并发症（出血和裂开），疼痛评分，手术时间，住院时间，排水的需求，排水的时间以及手术前后的肺功能测试。
这项前瞻性临床研究将对40名符合条件的患者进行
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 焦油技术 | 程序：肉毒杆菌毒素的焦油 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估焦油技术在治疗巨大的腹壁疝气和大腹壁缺损的情况下，有或没有肉毒杆菌毒素注射。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：肉毒杆菌毒素的焦油 评估焦油技术在治疗巨大的腹壁疝气和大腹壁缺损肉毒杆菌毒素注射方面的评估。 | 程序：肉毒杆菌毒素的焦油 用肉毒杆菌毒素注射的巨大腹壁疝和大腹壁缺陷的焦油技术评估。 |
| 主动比较器：无肉毒杆菌毒素的焦油 在不注射肉毒杆菌毒素的巨大腹壁疝和大腹壁缺陷方面的焦油技术评估。 | 程序：肉毒杆菌毒素的焦油 用肉毒杆菌毒素注射的巨大腹壁疝和大腹壁缺陷的焦油技术评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复发[时间范围：一年]腹性疝的复发
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至70岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人患者适合大麻醉，腹膜疝（主要，切口或经常性）。
排除标准：
- 不适合全身麻醉的患者。肺功能测试不良。怀孕的女性。 18岁以下的患者。免疫缺陷。患有精神病患者致残手术干预。拒绝参加我们的研究的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mohamed Arnouse | 01099222561 | drmhamdy@mans.edu.eg |
位置
| 埃及 | |
| 曼苏拉大学 | 招募 |
| 曼苏拉，达卡利亚，埃及 | |
| 联系人：Mohamed Hamada Mohamed Hamada +20 109 212 7930 irb.mfm@hotmail.com | |
赞助商和合作者
曼苏拉大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 复发[时间范围：一年] 腹性疝的复发 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估焦油技术在治疗巨大的腹壁疝气和大腹壁缺损的情况下，有或没有肉毒杆菌毒素注射。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估焦油技术在治疗巨大的腹壁疝气和大腹壁缺损的情况下，有或没有肉毒杆菌毒素注射。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是，我们将评估有或没有肉毒杆菌毒素注射的后部件分离（TAR）技术，用于开放的巨大腹膜疝气和大腹壁缺陷。主要结果将是复发，而次要结果将是感染，术后并发症（出血和裂开），疼痛评分，手术时间，住院时间，排水的需求，排水的时间以及手术前后的肺功能测试。 这项前瞻性临床研究将对40名符合条件的患者进行 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 焦油技术 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：肉毒杆菌毒素的焦油 用肉毒杆菌毒素注射的巨大腹壁疝和大腹壁缺陷的焦油技术评估。 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12年至70岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04419844 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R.19.03.451- 2019/03/11 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 曼苏拉大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是，我们将评估有或没有肉毒杆菌毒素注射的后部件分离（TAR）技术，用于开放的巨大腹膜疝气和大腹壁缺陷。主要结果将是复发，而次要结果将是感染，术后并发症（出血和裂开），疼痛评分，手术时间，住院时间，排水的需求，排水的时间以及手术前后的肺功能测试。
这项前瞻性临床研究将对40名符合条件的患者进行
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 焦油技术 | 程序：肉毒杆菌毒素的焦油 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估焦油技术在治疗巨大的腹壁疝气和大腹壁缺损的情况下，有或没有肉毒杆菌毒素注射。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月2日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 复发[时间范围：一年]腹性疝的复发
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至70岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 复发[时间范围：一年] 腹性疝的复发 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估焦油技术在治疗巨大的腹壁疝气和大腹壁缺损的情况下，有或没有肉毒杆菌毒素注射。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估焦油技术在治疗巨大的腹壁疝气和大腹壁缺损的情况下，有或没有肉毒杆菌毒素注射。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是，我们将评估有或没有肉毒杆菌毒素注射的后部件分离（TAR）技术，用于开放的巨大腹膜疝气和大腹壁缺陷。主要结果将是复发，而次要结果将是感染，术后并发症（出血和裂开），疼痛评分，手术时间，住院时间，排水的需求，排水的时间以及手术前后的肺功能测试。 这项前瞻性临床研究将对40名符合条件的患者进行 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 焦油技术 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：肉毒杆菌毒素的焦油 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至70岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04419844 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R.19.03.451- 2019/03/11 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 曼苏拉大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||