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出境医 / 临床实验 / 人类研究的第一个stt-5058，一种结合apoc3的抗体
人类研究的第一个stt-5058，一种结合apoc3的抗体
研究描述
简要摘要：
人类研究的第一个是结合APOC3的抗体，研究了单次和多个上升的静脉注射剂量和升高的皮下剂量STT-5058在甘油三酸酯水平升高的健康志愿者中
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高甘油三酯血症 | 药物：STT-5058药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
该研究分为四个部分。 A部分最多为6个单次升级的静脉注射剂量同类，在TRG> 150mg/dl的其他健康志愿者中，STT-5058的静脉内剂量同类。 B部分最多是4个升高的静脉内静脉剂量，在其他健康的志愿者中，TRG> 150mg/dl的健康志愿者将以2周的间隔接受3剂。 C部分将招募一组TRG> 200mg/dl的患者志愿者，该志愿者将以STT-5058的2周间隔接受3剂。 D部分将调查多达2次升剂的皮下STT-5058
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲，随机，安慰剂对照，研究，以评估单次和多级剂量的静脉内施用的STT-5058的安全性，耐受性，药代动力学以及药物动力学，否则在健康的受试者中，具有甘油三酸酯水平升高的健康受试者，并具有甘油三酸酯水平升高，并且单次抑制和多重升高以及多重升高的受试者在甘油三酸酯水平升高和患者志愿者中，皮下施用的皮下施用STT-5058分别为中等高甘油三酸酯血症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：STT-5058 | 药物：STT-5058 单克隆抗体STT-5058 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 匹配安慰剂到STT-5058 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性和耐受性[时间范围：10周]不良事件的发生率和严重性
次要结果度量 ：
- AUC [时间范围：10-14周]PK曲线下的区域
- CMAX [时间范围：24小时]最大浓度
- 半衰期[时间范围：10-14周]将血浆水平降低50％的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 身体健康
- 能够理解并愿意签署ICF并遵守研究限制。
- 女性不会怀孕或哺乳，生育潜力的女性和男性同意使用A，B和D的避孕部分
- BMI 18至35千克/m2（包括）
- 150至400mg/dl的禁食甘油三酸酯含有C
- 禁食甘油三酸酯在200至400 mg/dl（包括）
- 70至160 mg/dl的禁食LDL-C包括
- BMI在18至40 kg/m2之间
排除标准：
- 由研究人员确定的，重要的病史，过敏性，皮肤病学，肝，肾脏，血液学，肺，心血管，胃肠道，神经系统，呼吸道，内分泌或精神疾病，由研究者确定
- 确认（例如，连续2个测量值）收缩压> 150或<90 mmHg，舒张压> 90或<50 mmHg，心率> 90或<40或<40次筛查时或在给药之前，或者在给药之前在第1天。
- 签入前2年内，酒精中毒或药物/化学虐待的历史。
- 参加一项涉及在过去的90天或5个半衰期（如果已知）（如果已知）之前的临床研究，该研究涉及在给药之前更长的一半（如果已知）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MBBS Patrick Round | +447979502770 | p.round@statenbiotech.com |
位置
| 英国 | |
| 利兹的临床研究部门 | 招募 |
| 利兹，西约克郡，英国，LS2 9LH | |
| 联系人：Daniel Thorpe，MSC 0113 3945200 Daniel.thorpe@covance.com | |
赞助商和合作者
史坦顿生物技术BV
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性和耐受性[时间范围：10周] 不良事件的发生率和严重性 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 人类研究的第一个stt-5058，一种结合apoc3的抗体 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，随机，安慰剂对照，研究，以评估单次和多级剂量的静脉内施用的STT-5058的安全性，耐受性，药代动力学以及药物动力学，否则在健康的受试者中，具有甘油三酸酯水平升高的健康受试者，并具有甘油三酸酯水平升高，并且单次抑制和多重升高以及多重升高的受试者在甘油三酸酯水平升高和患者志愿者中，皮下施用的皮下施用STT-5058分别为中等高甘油三酸酯血症 | ||||
| 简要摘要 | 人类研究的第一个是结合APOC3的抗体，研究了单次和多个上升的静脉注射剂量和升高的皮下剂量STT-5058在甘油三酸酯水平升高的健康志愿者中 | ||||
| 详细说明 | 该研究分为四个部分。 A部分最多为6个单次升级的静脉注射剂量同类，在TRG> 150mg/dl的其他健康志愿者中，STT-5058的静脉内剂量同类。 B部分最多是4个升高的静脉内静脉剂量，在其他健康的志愿者中，TRG> 150mg/dl的健康志愿者将以2周的间隔接受3剂。 C部分将招募一组TRG> 200mg/dl的患者志愿者，该志愿者将以STT-5058的2周间隔接受3剂。 D部分将调查多达2次升剂的皮下STT-5058 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高甘油三酯血症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04419688 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | STT-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 史坦顿生物技术BV | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 史坦顿生物技术BV | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 史坦顿生物技术BV | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲，随机，安慰剂对照，研究，以评估单次和多级剂量的静脉内施用的STT-5058的安全性，耐受性，药代动力学以及药物动力学，否则在健康的受试者中，具有甘油三酸酯水平升高的健康受试者，并具有甘油三酸酯水平升高，并且单次抑制和多重升高以及多重升高的受试者在甘油三酸酯水平升高和患者志愿者中，皮下施用的皮下施用STT-5058分别为中等高甘油三酸酯血症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：STT-5058 | 药物：STT-5058 单克隆抗体STT-5058 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 匹配安慰剂到STT-5058 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性和耐受性[时间范围：10周]不良事件的发生率和严重性
次要结果度量 ：
- AUC [时间范围：10-14周]PK曲线下的区域
- CMAX [时间范围：24小时]最大浓度
- 半衰期[时间范围：10-14周]将血浆水平降低50％的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 身体健康
- 能够理解并愿意签署ICF并遵守研究限制。
- 女性不会怀孕或哺乳，生育潜力的女性和男性同意使用A，B和D的避孕部分
- BMI 18至35千克/m2（包括）
- 150至400mg/dl的禁食甘油三酸酯含有C
- 禁食甘油三酸酯在200至400 mg/dl（包括）
- 70至160 mg/dl的禁食LDL-C包括
- BMI在18至40 kg/m2之间
排除标准：
- 由研究人员确定的，重要的病史，过敏性，皮肤病学，肝，肾脏，血液学，肺，心血管，胃肠道，神经系统，呼吸道，内分泌或精神疾病，由研究者确定
- 确认（例如，连续2个测量值）收缩压> 150或<90 mmHg，舒张压> 90或<50 mmHg，心率> 90或<40或<40次筛查时或在给药之前，或者在给药之前在第1天。
- 签入前2年内，酒精中毒或药物/化学虐待的历史。
- 参加一项涉及在过去的90天或5个半衰期（如果已知）（如果已知）之前的临床研究，该研究涉及在给药之前更长的一半（如果已知）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性和耐受性[时间范围：10周] 不良事件的发生率和严重性 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 人类研究的第一个stt-5058，一种结合apoc3的抗体 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，随机，安慰剂对照，研究，以评估单次和多级剂量的静脉内施用的STT-5058的安全性，耐受性，药代动力学以及药物动力学，否则在健康的受试者中，具有甘油三酸酯水平升高的健康受试者，并具有甘油三酸酯水平升高，并且单次抑制和多重升高以及多重升高的受试者在甘油三酸酯水平升高和患者志愿者中，皮下施用的皮下施用STT-5058分别为中等高甘油三酸酯血症 | ||||
| 简要摘要 | 人类研究的第一个是结合APOC3的抗体，研究了单次和多个上升的静脉注射剂量和升高的皮下剂量STT-5058在甘油三酸酯水平升高的健康志愿者中 | ||||
| 详细说明 | 该研究分为四个部分。 A部分最多为6个单次升级的静脉注射剂量同类，在TRG> 150mg/dl的其他健康志愿者中，STT-5058的静脉内剂量同类。 B部分最多是4个升高的静脉内静脉剂量，在其他健康的志愿者中，TRG> 150mg/dl的健康志愿者将以2周的间隔接受3剂。 C部分将招募一组TRG> 200mg/dl的患者志愿者，该志愿者将以STT-5058的2周间隔接受3剂。 D部分将调查多达2次升剂的皮下STT-5058 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高甘油三酯血症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04419688 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | STT-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 史坦顿生物技术BV | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 史坦顿生物技术BV | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 史坦顿生物技术BV | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
