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出境医 / 临床实验 / KER-050的研究因非常低，低或中间风险骨髓增生综合征而治疗贫血
KER-050的研究因非常低，低或中间风险骨髓增生综合征而治疗贫血
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估KER-050对非常低，低或中等风险MD的患者的贫血的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓增生综合征细胞质 | 药物：KER-050 | 阶段2 |
详细说明：
KER-050是一种治疗蛋白，旨在通过抑制蛋白质转化生长因子β（TGF-ß）家族的子集的信号来增加红细胞和血小板的产生，以促进造血。它正在用于治疗低血细胞计数或细胞质减少症，包括脊髓增生综合征（MDS）和骨髓纤维化（MF）的患者中的细胞质和血小板减少症。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 上升剂量研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | KER-050的第2阶段，标签的开放标签，上升剂量研究，用于治疗非常低，低或中间风险的骨髓增生综合症（MDS）的患者的贫血 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：KER-050队列1 每4周升级的KER-050剂量（SC）每4周一次施用4周期 | 药物：KER-050 KER-050每4周管理（SC），最多4个周期 |
| 实验：KER-050队列2 每4周升级的KER-050剂量（SC）每4周一次施用4周期 | 药物：KER-050 KER-050每4周管理（SC），最多4个周期 |
| 实验：KER-050队列3 每4周升级的KER-050剂量（SC）每4周一次施用4周期 | 药物：KER-050 KER-050每4周管理（SC），最多4个周期 |
| 实验：KER-050队列4 每4周升级的KER-050剂量（SC）每4周一次施用4周期 | 药物：KER-050 KER-050每4周管理（SC），最多4个周期 |
| 实验：KER-050剂量确认队列 参与者每4周接受每4周的ker-050地皮下管理（SC） | 药物：KER-050 KER-050每4周管理（SC），最多4个周期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率。 [时间范围：从治疗开始到研究结束（大约25周）]AES的类型，频率，严重程度以及AES与KER-050的关系
次要结果度量 ：
- KER-050的最大浓度[时间范围：从学习第1天到大约15周的治疗过程中以多个时间点进行测量]KER-050的药代动力学
- 低输血负担（LTB）和高输液负担（HTB）参与者的红细胞反应。 [时间范围：在研究过程中测量，从学习第1天开始长达25周
在LTB参与者中，与基线≥14天血红蛋白增加1.5 g/dL的参与者的比例（在没有RBC输血的情况下）。
在HTB参与者中，与在8周期间进行预处理相比，与预处理相比，降低≥50％或≥4rbc单位的参与者比例的比例。
- 修改了2006年国际工作组（IWG）血液学改善红细胞（HI-E）反应[时间范围：在研究过程中测量，从学习第1天开始长达25周
在LTB参与者中，与基线相比，在研究的任何8周期间，在研究期间，从预处理血红蛋白增加≥1.5g/dL的参与者的比例。
在HTB参与者中，与研究周期前的8周期间相比，在研究的任何8周期间，在研究的任何8周期间，在研究周期的任何8周期间，参与者的比例降低了4个单位的RBC（对于血红蛋白≤9.0g/dL）的比例（对于血红蛋白≤9.0g/dL）。 1。
- 血红蛋白中的基线的平均变化[时间范围：在研究过程中测量，从学习第1天开始长达25周]
- 促红色响应并修改2006 IWG HI-E响应的时间[时间范围：从治疗开始到研究结束（大约25周）]
- 红斑反应和修改2006 IWG HI-E响应的持续时间[时间范围：从治疗开始到研究结束（大约25周）]
- 红细胞（RBC）输血的频率和RBC输血独立性≥8周[时间范围：从治疗开始到研究结束（大约25周）]
- RBC计数和网状细胞的基线变化[时间范围：从治疗开始到研究结束（大约25周）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 根据世界卫生组织（WHO）/法国美国英国（FAB）分类的MDS诊断，该分类符合经过修订的国际预后评分系统（IPSS-R）分类非常低，低或中等风险疾病。
- <5％的骨髓爆炸。
- 外周血白细胞（WBC）计数<13,000/µl。
贫血定义为：
- 在LTB参与者中（定义为在8周内收到<4个单位的RBC），平均血红蛋白浓度<10.0 g/dl的两个测量（一个在周期1天前1天内进行，另一个在1天前进行，另一个在7-28天进行，在测量后的7天内不受RBC输血的影响）或
- 在HTB参与者中（定义为>或= 4个单位的RBC，用于血红蛋白<OR <OR = 9.0 g/dl，在8周内）
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0、1或2（如果与贫血有关。
- 育儿潜力和性活跃男性的女性必须同意使用有效的避孕方法。
关键排除标准：
- 任何需要肠胃外抗生素治疗的活性感染在周期1天1天之前的28天或在周期1天1天14天内进行口服抗生素。
- 诊断继发性MD（即，由于化学损伤或用于其他疾病的化学疗法和/或辐射治疗的导致MD，已知MDS）。
- 维生素B12缺乏症。
- 偶氮替丁，去替替替啶，列纳莱度胺，luspatercept或sotatercept的先前治疗。
1天1天前28天内进行治疗：
- 红细胞生成刺激剂（ESA）或
- 粒细胞群刺激因子（G-CSF）或
- 粒细胞巨噬细胞刺激因子（GM-CSF）
- 铁螯合疗法如果在周期1天1天之前的8周内开始。
- 维生素B12在周期1天1天之前的8周内进行治疗。
- 使用另一种研究药物或设备或批准的治疗治疗1天1天之前的研究<OR <或= 28天，或者如果以前产品的半衰期已知，则在周期1天之前的半衰期之内1，以较长为准。
- 血小板计数> 450 x 10*9/l或<30 x 10*9/l。
- 转铁蛋白饱和<15％。
- 铁蛋白<50 µg/l。
- 叶酸<4.5 nmol/l（<2.0 ng/ml）。
- 维生素B12 <148 pmol/L（<200 pg/ml）。
- 估计的肾小球滤过率（GFR）<40 mL/min/1.73 m2（由慢性肾脏病流行病学合作确定[CKD-EPI]。
- 怀孕或哺乳的女性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：雷切尔·巴格（Rachel Barger） | 603 548 3907 | clinicalStudies@kerostx.com |
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 凯罗斯调查地点 | 招募 |
| 阿尔伯里，新南威尔士州，澳大利亚，2640 | |
| 联系人：主要调查员 | |
| 凯罗斯调查地点 | 招募 |
| Tweed Heads，新南威尔士州，澳大利亚，2485 | |
| 联系人：主要调查员 | |
| 凯罗斯调查地点 | 招募 |
| 澳大利亚新南威尔士州韦斯特米德，2145 | |
| 联系人：主要调查员 | |
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 凯罗斯调查地点 | 招募 |
| 道格拉斯，澳大利亚昆士兰州，4814 | |
| 联系人：主要调查员 | |
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 凯罗斯调查地点 | 招募 |
| 阿德莱德，南澳大利亚，澳大利亚，5000 | |
| 联系人：主要调查员 | |
| 凯罗斯调查地点 | 招募 |
| 贝德福德公园，南澳大利亚，澳大利亚，5042 | |
| 联系人：首席调查员 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 凯罗斯调查地点 | 招募 |
| Box Hill，澳大利亚维多利亚州，3128 | |
| 联系人：主要调查员 | |
| 凯罗斯调查地点 | 尚未招募 |
| 吉朗，维多利亚，澳大利亚，3220 | |
| 联系人：主要调查员 | |
| 凯罗斯调查地点 | 招募 |
| 海德堡，澳大利亚维多利亚州，3084 | |
| 联系人：主要调查员 | |
| 凯罗斯调查地点 | 尚未招募 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3000 | |
| 联系人：主要调查员 | |
| 凯罗斯调查地点 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3065 | |
| 联系人：主要调查员 | |
| 凯罗斯调查地点 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州的Wendouree，3355 | |
| 联系人：主要调查员 | |
| 新西兰 | |
| 凯罗斯调查地点 | 招募 |
| 奥克兰，新西兰，2025年 | |
| 联系人：主要调查员 | |
赞助商和合作者
凯罗斯治疗学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率。 [时间范围：从治疗开始到研究结束（大约25周）] AES的类型，频率，严重程度以及AES与KER-050的关系 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | KER-050的研究因非常低，低或中间风险骨髓增生综合征而治疗贫血 | ||||
| 官方标题ICMJE | KER-050的第2阶段，标签的开放标签，上升剂量研究，用于治疗非常低，低或中间风险的骨髓增生综合症（MDS）的患者的贫血 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估KER-050对非常低，低或中等风险MD的患者的贫血的影响。 | ||||
| 详细说明 | KER-050是一种治疗蛋白，旨在通过抑制蛋白质转化生长因子β（TGF-ß）家族的子集的信号来增加红细胞和血小板的产生，以促进造血。它正在用于治疗低血细胞计数或细胞质减少症，包括脊髓增生综合征（MDS）和骨髓纤维化（MF）的患者中的细胞质和血小板减少症。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 上升剂量研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：KER-050 KER-050每4周管理（SC），最多4个周期 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，新西兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04419649 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KER050-MD-2011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 凯罗斯治疗学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 凯罗斯治疗学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 凯罗斯治疗学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估KER-050对非常低，低或中等风险MD的患者的贫血的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓增生综合征细胞质 | 药物：KER-050 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 上升剂量研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | KER-050的第2阶段，标签的开放标签，上升剂量研究，用于治疗非常低，低或中间风险的骨髓增生综合症（MDS）的患者的贫血 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：KER-050队列1 每4周升级的KER-050剂量（SC）每4周一次施用4周期 | 药物：KER-050 KER-050每4周管理（SC），最多4个周期 |
| 实验：KER-050队列2 每4周升级的KER-050剂量（SC）每4周一次施用4周期 | 药物：KER-050 KER-050每4周管理（SC），最多4个周期 |
| 实验：KER-050队列3 每4周升级的KER-050剂量（SC）每4周一次施用4周期 | 药物：KER-050 KER-050每4周管理（SC），最多4个周期 |
| 实验：KER-050队列4 每4周升级的KER-050剂量（SC）每4周一次施用4周期 | 药物：KER-050 KER-050每4周管理（SC），最多4个周期 |
| 实验：KER-050剂量确认队列 参与者每4周接受每4周的ker-050地皮下管理（SC） | 药物：KER-050 KER-050每4周管理（SC），最多4个周期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率。 [时间范围：从治疗开始到研究结束（大约25周）]AES的类型，频率，严重程度以及AES与KER-050的关系
次要结果度量 ：
- KER-050的最大浓度[时间范围：从学习第1天到大约15周的治疗过程中以多个时间点进行测量]KER-050的药代动力学
- 低输血负担（LTB）和高输液负担（HTB）参与者的红细胞反应。 [时间范围：在研究过程中测量，从学习第1天开始长达25周
在LTB参与者中，与基线≥14天血红蛋白增加1.5 g/dL的参与者的比例（在没有RBC输血的情况下）。
在HTB参与者中，与在8周期间进行预处理相比，与预处理相比，降低≥50％或≥4rbc单位的参与者比例的比例。
- 修改了2006年国际工作组（IWG）血液学改善红细胞（HI-E）反应[时间范围：在研究过程中测量，从学习第1天开始长达25周
在LTB参与者中，与基线相比，在研究的任何8周期间，在研究期间，从预处理血红蛋白增加≥1.5g/dL的参与者的比例。
在HTB参与者中，与研究周期前的8周期间相比，在研究的任何8周期间，在研究的任何8周期间，在研究周期的任何8周期间，参与者的比例降低了4个单位的RBC（对于血红蛋白≤9.0g/dL）的比例（对于血红蛋白≤9.0g/dL）。 1。
- 血红蛋白中的基线的平均变化[时间范围：在研究过程中测量，从学习第1天开始长达25周]
- 促红色响应并修改2006 IWG HI-E响应的时间[时间范围：从治疗开始到研究结束（大约25周）]
- 红斑反应和修改2006 IWG HI-E响应的持续时间[时间范围：从治疗开始到研究结束（大约25周）]
- 红细胞（RBC）输血的频率和RBC输血独立性≥8周[时间范围：从治疗开始到研究结束（大约25周）]
- RBC计数和网状细胞的基线变化[时间范围：从治疗开始到研究结束（大约25周）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 根据世界卫生组织（WHO）/法国美国英国（FAB）分类的MDS诊断，该分类符合经过修订的国际预后评分系统（IPSS-R）分类非常低，低或中等风险疾病。
- <5％的骨髓爆炸。
- 外周血白细胞（WBC）计数<13,000/µl。
贫血定义为：
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0、1或2（如果与贫血有关。
- 育儿潜力和性活跃男性的女性必须同意使用有效的避孕方法。
关键排除标准：
- 任何需要肠胃外抗生素治疗的活性感染在周期1天1天之前的28天或在周期1天1天14天内进行口服抗生素。
- 诊断继发性MD（即，由于化学损伤或用于其他疾病的化学疗法和/或辐射治疗的导致MD，已知MDS）。
- 维生素B12缺乏症' target='_blank'>维生素B12缺乏症。
- 偶氮替丁，去替替替啶，列纳莱度胺，luspatercept或sotatercept的先前治疗。
1天1天前28天内进行治疗：
- 红细胞生成刺激剂（ESA）或
- 粒细胞群刺激因子（G-CSF）或
- 粒细胞巨噬细胞刺激因子（GM-CSF）
- 铁螯合疗法如果在周期1天1天之前的8周内开始。
- 维生素B12在周期1天1天之前的8周内进行治疗。
- 使用另一种研究药物或设备或批准的治疗治疗1天1天之前的研究<OR <或= 28天，或者如果以前产品的半衰期已知，则在周期1天之前的半衰期之内1，以较长为准。
- 血小板计数> 450 x 10*9/l或<30 x 10*9/l。
- 转铁蛋白饱和<15％。
- 铁蛋白<50 µg/l。
- 叶酸<4.5 nmol/l（<2.0 ng/ml）。
- 维生素B12 <148 pmol/L（<200 pg/ml）。
- 估计的肾小球滤过率（GFR）<40 mL/min/1.73 m2（由慢性肾脏病流行病学合作确定[CKD-EPI]。
- 怀孕或哺乳的女性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：雷切尔·巴格（Rachel Barger） | 603 548 3907 | clinicalStudies@kerostx.com |
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 凯罗斯调查地点 | 招募 |
| 阿尔伯里，新南威尔士州，澳大利亚，2640 | |
| 联系人：主要调查员 | |
| 凯罗斯调查地点 | 招募 |
| Tweed Heads，新南威尔士州，澳大利亚，2485 | |
| 联系人：主要调查员 | |
| 凯罗斯调查地点 | 招募 |
| 澳大利亚新南威尔士州韦斯特米德，2145 | |
| 联系人：主要调查员 | |
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 凯罗斯调查地点 | 招募 |
| 道格拉斯，澳大利亚昆士兰州，4814 | |
| 联系人：主要调查员 | |
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 凯罗斯调查地点 | 招募 |
| 阿德莱德，南澳大利亚，澳大利亚，5000 | |
| 联系人：主要调查员 | |
| 凯罗斯调查地点 | 招募 |
| 贝德福德公园，南澳大利亚，澳大利亚，5042 | |
| 联系人：首席调查员 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 凯罗斯调查地点 | 招募 |
| Box Hill，澳大利亚维多利亚州，3128 | |
| 联系人：主要调查员 | |
| 凯罗斯调查地点 | 尚未招募 |
| 吉朗，维多利亚，澳大利亚，3220 | |
| 联系人：主要调查员 | |
| 凯罗斯调查地点 | 招募 |
| 海德堡，澳大利亚维多利亚州，3084 | |
| 联系人：主要调查员 | |
| 凯罗斯调查地点 | 尚未招募 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3000 | |
| 联系人：主要调查员 | |
| 凯罗斯调查地点 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3065 | |
| 联系人：主要调查员 | |
| 凯罗斯调查地点 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州的Wendouree，3355 | |
| 联系人：主要调查员 | |
| 新西兰 | |
| 凯罗斯调查地点 | 招募 |
| 奥克兰，新西兰，2025年 | |
| 联系人：主要调查员 | |
赞助商和合作者
凯罗斯治疗学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率。 [时间范围：从治疗开始到研究结束（大约25周）] AES的类型，频率，严重程度以及AES与KER-050的关系 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | KER-050的研究因非常低，低或中间风险骨髓增生综合征而治疗贫血 | ||||
| 官方标题ICMJE | KER-050的第2阶段，标签的开放标签，上升剂量研究，用于治疗非常低，低或中间风险的骨髓增生综合症（MDS）的患者的贫血 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估KER-050对非常低，低或中等风险MD的患者的贫血的影响。 | ||||
| 详细说明 | KER-050是一种治疗蛋白，旨在通过抑制蛋白质转化生长因子β（TGF-ß）家族的子集的信号来增加红细胞和血小板的产生，以促进造血。它正在用于治疗低血细胞计数或细胞质减少症，包括脊髓增生综合征（MDS）和骨髓纤维化（MF）的患者中的细胞质和血小板减少症。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 上升剂量研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：KER-050 KER-050每4周管理（SC），最多4个周期 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，新西兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04419649 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KER050-MD-2011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 凯罗斯治疗学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 凯罗斯治疗学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 凯罗斯治疗学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
