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TL-895的研究与标准可用治疗与标准可用治疗的癌症患者的治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了酪氨酸激酶抑制剂（TKI）TL-895。这是一项包括1阶段安全评估的研究。 TL-895开放标签将以2个周期的7天周期连续分配的剂量口服。最多将评估3剂水平。
仅招募了研究的第1阶段，并且该研究未进入第2阶段。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19SARS -COV2癌症实体癌血液癌 | 药物：TL-895 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 7名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 多达18名受试者将参加剂量调查的安全引线，以确定推荐的TL-895剂量。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TL-895的1/2阶段，双盲，随机，安慰剂对照研究，具有标准可用治疗与可用的标准治疗方法，用于治疗癌症患者的COVID-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月22日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量发现-200mg竞标 200mg TL-895在7天的周期中连续进行2-4个周期，SAT与SAT一起进行COVID-19（14-28天治疗）。 | 药物：TL-895 TL-895，用口施用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 建议的TL-895剂量[时间范围：在第六个受试者每剂量水平的第14天之后]确定建议的TL-895剂量是基于观察到的剂量限制毒性的
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已知的活跃癌症诊断，该诊断不被认为是不固化的或无疾病的。
- 根据世界卫生组织（WHO）的标准，确认了COVID-19的感染，可疑肺炎需要住院，氧气饱和度<94％，或者需要补充氧气。
- 癌症患者人群的医学期望，足够的血液学，肝和肾功能。
- 能够吞咽和吸收口服药物。
排除标准：
- 目前禁忌使用药物治疗的药物治疗。
- 需要化学疗法或紧急的全身疗法来进行无法抗拒的活性癌症。
- 没有用于高级或转移性恶性肿瘤的可用疗法。
- 参加另一项具有治疗意图的临床研究19
- 筛选时需要人工通风。
- 预期寿命不到6个月。
- 使接受研究产品变得不安全的医疗状况（例如，最后6个MOS的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，不稳定的心绞痛，不受控制的心律失常，心力衰竭3/4，QTC间隔> 480毫秒；已知的出血性疾病，中风或内部内出血' target='_blank'>颅内出血最后6个MOS;活跃的HBV，HCV或HIV史； GI吸收不良综合征，小肠切除，控制不良的IBS；未经治疗/积极进展已知的已知CNS病变）。
- 接受肺部或纵隔的辐射疗法以治疗COVID-19
联系人和位置
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 佐治亚州癌症中心 | |
| 美国佐治亚州奥古斯塔，美国30912 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立综合癌症中心 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
赞助商和合作者
Telios Pharma，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 建议的TL-895剂量[时间范围：在第六个受试者每剂量水平的第14天之后] 确定建议的TL-895剂量是基于观察到的剂量限制毒性的 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 第2部分 - 需要侵入性通气或死亡的呼吸衰竭事件的变化[时间范围：4个月] ARM 1与ARM 2中受试者的比例需要人工通风（插管和机械通气[MV]，体外膜氧合[ECMO] [ECMO]，加热，加热的高流量鼻插管氧气[HFNC]，无侵袭性阳性压力通风[NIPPV] [NIPPV]或死亡 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TL-895的研究与标准可用治疗与标准可用治疗的癌症患者的治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | TL-895的1/2阶段，双盲，随机，安慰剂对照研究，具有标准可用治疗与可用的标准治疗方法，用于治疗癌症患者的COVID-19 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了酪氨酸激酶抑制剂（TKI）TL-895。这是一项包括1阶段安全评估的研究。 TL-895开放标签将以2个周期的7天周期连续分配的剂量口服。最多将评估3剂水平。 仅招募了研究的第1阶段，并且该研究未进入第2阶段。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 多达18名受试者将参加剂量调查的安全引线，以确定推荐的TL-895剂量。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：TL-895 TL-895，用口施用 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：剂量发现-200mg竞标 200mg TL-895在7天的周期中连续进行2-4个周期，SAT与SAT一起进行COVID-19（14-28天治疗）。 干预：药物：TL-895 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 7 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 146 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04419623 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TL-895-202 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Telios Pharma，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Telios Pharma，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Telios Pharma，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了酪氨酸激酶抑制剂（TKI）TL-895。这是一项包括1阶段安全评估的研究。 TL-895开放标签将以2个周期的7天周期连续分配的剂量口服。最多将评估3剂水平。
仅招募了研究的第1阶段，并且该研究未进入第2阶段。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19SARS -COV2癌症实体癌血液癌 | 药物：TL-895 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 7名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 多达18名受试者将参加剂量调查的安全引线，以确定推荐的TL-895剂量。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TL-895的1/2阶段，双盲，随机，安慰剂对照研究，具有标准可用治疗与可用的标准治疗方法，用于治疗癌症患者的COVID-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月22日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量发现-200mg竞标 200mg TL-895在7天的周期中连续进行2-4个周期，SAT与SAT一起进行COVID-19（14-28天治疗）。 | 药物：TL-895 TL-895，用口施用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 建议的TL-895剂量[时间范围：在第六个受试者每剂量水平的第14天之后]确定建议的TL-895剂量是基于观察到的剂量限制毒性的
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已知的活跃癌症诊断，该诊断不被认为是不固化的或无疾病的。
- 根据世界卫生组织（WHO）的标准，确认了COVID-19的感染，可疑肺炎需要住院，氧气饱和度<94％，或者需要补充氧气。
- 癌症患者人群的医学期望，足够的血液学，肝和肾功能。
- 能够吞咽和吸收口服药物。
排除标准：
- 目前禁忌使用药物治疗的药物治疗。
- 需要化学疗法或紧急的全身疗法来进行无法抗拒的活性癌症。
- 没有用于高级或转移性恶性肿瘤的可用疗法。
- 参加另一项具有治疗意图的临床研究19
- 筛选时需要人工通风。
- 预期寿命不到6个月。
- 使接受研究产品变得不安全的医疗状况（例如，最后6个MOS的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，不稳定的心绞痛，不受控制的心律失常，心力衰竭3/4，QTC间隔> 480毫秒；已知的出血性疾病，中风或内部内出血' target='_blank'>颅内出血最后6个MOS;活跃的HBV，HCV或HIV史； GI吸收不良综合征，小肠切除，控制不良的IBS；未经治疗/积极进展已知的已知CNS病变）。
- 接受肺部或纵隔的辐射疗法以治疗COVID-19
联系人和位置
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 佐治亚州癌症中心 | |
| 美国佐治亚州奥古斯塔，美国30912 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立综合癌症中心 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
赞助商和合作者
Telios Pharma，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 建议的TL-895剂量[时间范围：在第六个受试者每剂量水平的第14天之后] 确定建议的TL-895剂量是基于观察到的剂量限制毒性的 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 第2部分 - 需要侵入性通气或死亡的呼吸衰竭事件的变化[时间范围：4个月] ARM 1与ARM 2中受试者的比例需要人工通风（插管和机械通气[MV]，体外膜氧合[ECMO] [ECMO]，加热，加热的高流量鼻插管氧气[HFNC]，无侵袭性阳性压力通风[NIPPV] [NIPPV]或死亡 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TL-895的研究与标准可用治疗与标准可用治疗的癌症患者的治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | TL-895的1/2阶段，双盲，随机，安慰剂对照研究，具有标准可用治疗与可用的标准治疗方法，用于治疗癌症患者的COVID-19 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了酪氨酸激酶抑制剂（TKI）TL-895。这是一项包括1阶段安全评估的研究。 TL-895开放标签将以2个周期的7天周期连续分配的剂量口服。最多将评估3剂水平。 仅招募了研究的第1阶段，并且该研究未进入第2阶段。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 多达18名受试者将参加剂量调查的安全引线，以确定推荐的TL-895剂量。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：TL-895 TL-895，用口施用 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：剂量发现-200mg竞标 200mg TL-895在7天的周期中连续进行2-4个周期，SAT与SAT一起进行COVID-19（14-28天治疗）。 干预：药物：TL-895 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 7 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 146 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04419623 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TL-895-202 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Telios Pharma，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Telios Pharma，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Telios Pharma，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
