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出境医 / 临床实验 / 脑脊液泄漏中的硬脑膜泄漏中的硬脑膜的血压安全性和功效评估与标准实践
脑脊液泄漏中的硬脑膜泄漏中的硬脑膜的血压安全性和功效评估与标准实践
研究描述
简要摘要：
后窝手术通常会因创建水密性硬膜闭合的困难而变得复杂，这通常需要使用硬脑膜替代品。特别是，该位置的外科手术与液体泄漏（脑脊液（CSF））或流入（血液，空气等）产生流体动力并发症的速率增加有关。需要有效的硬脑膜密封以防止这种并发症和感染，通过最大程度地减少刺激性的血液产物的引入CSF。由于通常无法实现真实的密封硬膜密封，因此已经开发出可以将硬化的密封剂应用于缝合的硬脑膜外围，以帮助防止与CSF相关的并发症。辅助使用此类密封剂可能是谨慎的，特别是在后窝手术中，因为据报道，CSF泄漏的发生率在此类手术中高达约15-28％，并且泄漏风险增加。超出入口程序的5.84倍。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外科手术 | 设备：Hemopatch设备：护理标准 | 不适用 |
详细说明：
已经开发了各种技术来克服这个问题并实现严重的硬脑膜封闭。尽管有证据表明这些密封剂中的某些密封剂在后窝手术中的功效和安全性，但这些试验中包括的不同类型的病理和各种种群风险因素使得很难解释结果。具有选择性纳入标准并包括患有选定病理学的患者，对于获得更清晰的结果至关重要。
术后CSF泄漏有两个方面：一个是假宁元（CSF的皮下收集）；另一个是CSF瘘，其中CSF到达皮肤。第二个更危险，构成了该手术中最重要的并发症之一，但是假宁静脉膨胀是硬化闭合失败的临床证明。
Hemopatch是一种柔软，薄，可折叠和柔性的胶原蛋白贴片，涂有NHS-PEG。血压被指示为止血装置和手术密封，用于控制其他体液出血或泄漏或通过常规外科手术技术的流血或泄漏，是无效的或不切实际的。
初步临床证据收集了200名患者的前瞻性病例系列，其中作者从2014年至今年审查了高危患者的hemopatch用于硬膜增强的使用。经过两年的完善技术，CSF泄漏从27％降低至7％，并且没有观察到与产品应用有关的不良事件。最近已经发表了一项回顾性队列研究，比较了290名患者的血压与常规临床实践的使用，其中147例使用了标准的硬脑膜增强技术，而143例使用了Hemopatch。 Hemopatch组的CSF瘘外观率为7.69％，而对照组为32.65％。
这些最近的结果以及斑块的特性和特性可能使该密封剂成为后窝手术后安全且合理的选择。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 122名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与常规的硬脑膜闭合护理相比，随机多中心对照研究评估了Hemopatch®的安全性和功效，作为预防术后脑脊液泄漏（CSF）的加强 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Hemopatch胶原蛋白贴片和PEG止血密封剂 将两个大斑块的两个单位应用于主要硬脑膜密封的加固（Hemopatch 4,5x9cm，1506253）。 | 设备：Hemopatch 该处理将使用hemopatch胶原蛋白贴片和止血钉密封剂（百合）进行，并施加两个大斑块单位来加强原发性硬脑膜闭合（Hemopatch 4.5x9cm，1506253）。 |
| 主动比较器：护理标准治疗 通常的临床实践技术来加强原发性硬脑膜封闭。 | 设备：护理标准 通常的临床实践技术来加强原发性硬脑膜封闭。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术长达4周后，患有临床明显的CSF泄漏的参与者比例。 [时间范围：4周]从手术到4周后观察到的临床明显的CSF泄漏。它将每24小时进行一次测量，直到患者出院。以下测量将在手术的4周（+/- 7天）访问时进行
次要结果度量 ：
- 患有临床假宁元或明显MRI的参与者的比例[时间范围：6个月]假脑膜静脉曲张或成像技术的临床证据，在术后4周内通过CT或MRI评估，在术后6个月或在6个术后患者的任何访问中，根据研究者的标准，在6个术后访问患者的任何访问。
- 小脑扁桃体的参与者比例[时间范围：6个月]根据术前6个月进行的MRI测试，将根据基线前CT / MRI测量小脑扁桃体的升高。
- 与CSF泄漏有关的重新入院的参与者的比例[时间范围：4周]手术后4周，将收集与CSF泄漏有关的再运行 /重新手术的需求。
- 手术部位感染的参与者人数（SSI）[时间范围：4周]细菌或化学脑膜炎（SSI）
- 评估生活质量（QOL）：SF12问卷（简短表格12调查表）[时间范围：6个月]SF-12衡量整体生活质量，并包括评估参与的项目。 SF-12是一种经常使用的措施，已证明具有良好的内部一致性，可靠性，构造有效性和反应性，可在慢性（低）背痛患者中（Luo等，2003）。该度量是SF-36的12个项目的子集，其中包括来自物理摘要度量（PC）的6个项目和6个来自心理摘要措施（MCS）的项目。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 计划进行非创伤后窝手术的患者
- 需要开放和关闭硬脑膜的手术。
- 手术伤口干净的患者（I类手术伤口分类）
- 接受以下手术程序之一的患者：
- 太空乘员受伤（LOES）在以下方法中解释了：
- 接近中线的后坑
- 后副守护窝的方法
- 小脑蓬托角（PC）和岩气顶点的后方的方法
- 原发性CHIARI 1（CM1）畸形和预定减压手术的临床诊断，并通过一份独立的官方放射学报告证明了扁桃体疝的NM证据。
- 能够在参加临床试验之前提供书面知情同意的受试者。
- 年满18岁。
- 了解研究的目的，可供经常去医院就诊。
- 有生育潜力和具有生育潜力伴侣的男性的妇女应承诺使用一种高效的避孕方法（例如手术灭菌，双屏障方法，口服避孕药或避孕激素植入物），并在此后最多使用它们长达6个月外科手术。
排除标准：
- 接受术后手术/方法的患者。
- 在颅骨底部接受任何其他方法/外科手术的患者不在后坑中：
- 孔的侧面登机：远处，极端，前外侧，后外侧，
- 接近颈孔：临时，dylyar juxta，跨偶联
- 中坑的方法：临时（+/-石化顶点穿孔），pterional方法（任何临时额叶方法+/- orbitozygomatic替换）
- 前面坑的方法：次面（Uni或双侧）
- 手术前未解决脑积水
- 在后坑的先前手术。
- 放射治疗治疗。
- 以前（在过去6个月内）或预期的神经外科手术程序，涉及可能会影响安全评估的硬脑膜开放
- > 1个硬脑膜开放
- 无法理解知情同意或不愿意参加研究。
- 在同意时，无法返回手术后进行后续评估
- 脊柱异常的证据。
- 对血迹或其成分过敏反应的过敏，超敏反应或史（对牛蛋白或明亮的蓝色染料：FD＆C蓝色1 [蓝色1]）。
- 研究开始前5天内感染的证据。
- 在研究过程中怀孕或计划怀孕。母乳喂养
联系人和位置
联系人
| 联系人：路易斯·莱伊·乌尔扎兹（Luis Ley Urzaiz），医学博士 | 913368038 | luis.ley@salud.madrid.org |
位置
| 西班牙 | |
| 医院拉蒙y cajal | 招募 |
| 西班牙马德里，28034 | |
| 联系人：Alberto Acitores，MD +34913368038 alberto.ocitores@salud.madrid.org | |
赞助商和合作者
Fundacion para la Respectigacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术长达4周后，患有临床明显的CSF泄漏的参与者比例。 [时间范围：4周] 从手术到4周后观察到的临床明显的CSF泄漏。它将每24小时进行一次测量，直到患者出院。以下测量将在手术的4周（+/- 7天）访问时进行 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑脊液泄漏中的硬脑膜泄漏中的硬脑膜的血压安全性和功效评估与标准实践 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 与常规的硬脑膜闭合护理相比，随机多中心对照研究评估了Hemopatch®的安全性和功效，作为预防术后脑脊液泄漏（CSF）的加强 | ||||||
| 简要摘要 | 后窝手术通常会因创建水密性硬膜闭合的困难而变得复杂，这通常需要使用硬脑膜替代品。特别是，该位置的外科手术与液体泄漏（脑脊液（CSF））或流入（血液，空气等）产生流体动力并发症的速率增加有关。需要有效的硬脑膜密封以防止这种并发症和感染，通过最大程度地减少刺激性的血液产物的引入CSF。由于通常无法实现真实的密封硬膜密封，因此已经开发出可以将硬化的密封剂应用于缝合的硬脑膜外围，以帮助防止与CSF相关的并发症。辅助使用此类密封剂可能是谨慎的，特别是在后窝手术中，因为据报道，CSF泄漏的发生率在此类手术中高达约15-28％，并且泄漏风险增加。超出入口程序的5.84倍。 | ||||||
| 详细说明 | 已经开发了各种技术来克服这个问题并实现严重的硬脑膜封闭。尽管有证据表明这些密封剂中的某些密封剂在后窝手术中的功效和安全性，但这些试验中包括的不同类型的病理和各种种群风险因素使得很难解释结果。具有选择性纳入标准并包括患有选定病理学的患者，对于获得更清晰的结果至关重要。 术后CSF泄漏有两个方面：一个是假宁元（CSF的皮下收集）；另一个是CSF瘘，其中CSF到达皮肤。第二个更危险，构成了该手术中最重要的并发症之一，但是假宁静脉膨胀是硬化闭合失败的临床证明。 Hemopatch是一种柔软，薄，可折叠和柔性的胶原蛋白贴片，涂有NHS-PEG。血压被指示为止血装置和手术密封，用于控制其他体液出血或泄漏或通过常规外科手术技术的流血或泄漏，是无效的或不切实际的。 初步临床证据收集了200名患者的前瞻性病例系列，其中作者从2014年至今年审查了高危患者的hemopatch用于硬膜增强的使用。经过两年的完善技术，CSF泄漏从27％降低至7％，并且没有观察到与产品应用有关的不良事件。最近已经发表了一项回顾性队列研究，比较了290名患者的血压与常规临床实践的使用，其中147例使用了标准的硬脑膜增强技术，而143例使用了Hemopatch。 Hemopatch组的CSF瘘外观率为7.69％，而对照组为32.65％。 这些最近的结果以及斑块的特性和特性可能使该密封剂成为后窝手术后安全且合理的选择。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 外科手术 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 122 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月10日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04419597 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NeuroheMopatch | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Fundacion para la Respectigacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundacion para la Respectigacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Fundacion para la Respectigacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
后窝手术通常会因创建水密性硬膜闭合的困难而变得复杂，这通常需要使用硬脑膜替代品。特别是，该位置的外科手术与液体泄漏（脑脊液（CSF））或流入（血液，空气等）产生流体动力并发症的速率增加有关。需要有效的硬脑膜密封以防止这种并发症和感染，通过最大程度地减少刺激性的血液产物的引入CSF。由于通常无法实现真实的密封硬膜密封，因此已经开发出可以将硬化的密封剂应用于缝合的硬脑膜外围，以帮助防止与CSF相关的并发症。辅助使用此类密封剂可能是谨慎的，特别是在后窝手术中，因为据报道，CSF泄漏的发生率在此类手术中高达约15-28％，并且泄漏风险增加。超出入口程序的5.84倍。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外科手术 | 设备：Hemopatch设备：护理标准 | 不适用 |
详细说明：
已经开发了各种技术来克服这个问题并实现严重的硬脑膜封闭。尽管有证据表明这些密封剂中的某些密封剂在后窝手术中的功效和安全性，但这些试验中包括的不同类型的病理和各种种群风险因素使得很难解释结果。具有选择性纳入标准并包括患有选定病理学的患者，对于获得更清晰的结果至关重要。
术后CSF泄漏有两个方面：一个是假宁元（CSF的皮下收集）；另一个是CSF瘘，其中CSF到达皮肤。第二个更危险，构成了该手术中最重要的并发症之一，但是假宁静脉膨胀是硬化闭合失败的临床证明。
Hemopatch是一种柔软，薄，可折叠和柔性的胶原蛋白贴片，涂有NHS-PEG。血压被指示为止血装置和手术密封，用于控制其他体液出血或泄漏或通过常规外科手术技术的流血或泄漏，是无效的或不切实际的。
初步临床证据收集了200名患者的前瞻性病例系列，其中作者从2014年至今年审查了高危患者的hemopatch用于硬膜增强的使用。经过两年的完善技术，CSF泄漏从27％降低至7％，并且没有观察到与产品应用有关的不良事件。最近已经发表了一项回顾性队列研究，比较了290名患者的血压与常规临床实践的使用，其中147例使用了标准的硬脑膜增强技术，而143例使用了Hemopatch。 Hemopatch组的CSF瘘外观率为7.69％，而对照组为32.65％。
这些最近的结果以及斑块的特性和特性可能使该密封剂成为后窝手术后安全且合理的选择。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 122名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与常规的硬脑膜闭合护理相比，随机多中心对照研究评估了Hemopatch®的安全性和功效，作为预防术后脑脊液泄漏（CSF）的加强 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Hemopatch胶原蛋白贴片和PEG止血密封剂 将两个大斑块的两个单位应用于主要硬脑膜密封的加固（Hemopatch 4,5x9cm，1506253）。 | 设备：Hemopatch 该处理将使用hemopatch胶原蛋白贴片和止血钉密封剂（百合）进行，并施加两个大斑块单位来加强原发性硬脑膜闭合（Hemopatch 4.5x9cm，1506253）。 |
| 主动比较器：护理标准治疗 通常的临床实践技术来加强原发性硬脑膜封闭。 | 设备：护理标准 通常的临床实践技术来加强原发性硬脑膜封闭。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术长达4周后，患有临床明显的CSF泄漏的参与者比例。 [时间范围：4周]从手术到4周后观察到的临床明显的CSF泄漏。它将每24小时进行一次测量，直到患者出院。以下测量将在手术的4周（+/- 7天）访问时进行
次要结果度量 ：
- 患有临床假宁元或明显MRI的参与者的比例[时间范围：6个月]假脑膜静脉曲张或成像技术的临床证据，在术后4周内通过CT或MRI评估，在术后6个月或在6个术后患者的任何访问中，根据研究者的标准，在6个术后访问患者的任何访问。
- 小脑扁桃体的参与者比例[时间范围：6个月]根据术前6个月进行的MRI测试，将根据基线前CT / MRI测量小脑扁桃体的升高。
- 与CSF泄漏有关的重新入院的参与者的比例[时间范围：4周]手术后4周，将收集与CSF泄漏有关的再运行 /重新手术的需求。
- 手术部位感染的参与者人数（SSI）[时间范围：4周]细菌或化学脑膜炎（SSI）
- 评估生活质量（QOL）：SF12问卷（简短表格12调查表）[时间范围：6个月]SF-12衡量整体生活质量，并包括评估参与的项目。 SF-12是一种经常使用的措施，已证明具有良好的内部一致性，可靠性，构造有效性和反应性，可在慢性（低）背痛患者中（Luo等，2003）。该度量是SF-36的12个项目的子集，其中包括来自物理摘要度量（PC）的6个项目和6个来自心理摘要措施（MCS）的项目。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 计划进行非创伤后窝手术的患者
- 需要开放和关闭硬脑膜的手术。
- 手术伤口干净的患者（I类手术伤口分类）
- 接受以下手术程序之一的患者：
- 太空乘员受伤（LOES）在以下方法中解释了：
- 接近中线的后坑
- 后副守护窝的方法
- 小脑蓬托角（PC）和岩气顶点的后方的方法
- 原发性CHIARI 1（CM1）畸形和预定减压手术的临床诊断，并通过一份独立的官方放射学报告证明了扁桃体疝的NM证据。
- 能够在参加临床试验之前提供书面知情同意的受试者。
- 年满18岁。
- 了解研究的目的，可供经常去医院就诊。
- 有生育潜力和具有生育潜力伴侣的男性的妇女应承诺使用一种高效的避孕方法（例如手术灭菌，双屏障方法，口服避孕药或避孕激素植入物），并在此后最多使用它们长达6个月外科手术。
排除标准：
- 接受术后手术/方法的患者。
- 在颅骨底部接受任何其他方法/外科手术的患者不在后坑中：
- 孔的侧面登机：远处，极端，前外侧，后外侧，
- 接近颈孔：临时，dylyar juxta，跨偶联
- 中坑的方法：临时（+/-石化顶点穿孔），pterional方法（任何临时额叶方法+/- orbitozygomatic替换）
- 前面坑的方法：次面（Uni或双侧）
- 手术前未解决脑积水
- 在后坑的先前手术。
- 放射治疗治疗。
- 以前（在过去6个月内）或预期的神经外科手术程序，涉及可能会影响安全评估的硬脑膜开放
- > 1个硬脑膜开放
- 无法理解知情同意或不愿意参加研究。
- 在同意时，无法返回手术后进行后续评估
- 脊柱异常的证据。
- 对血迹或其成分过敏反应的过敏，超敏反应或史（对牛蛋白或明亮的蓝色染料：FD＆C蓝色1 [蓝色1]）。
- 研究开始前5天内感染的证据。
- 在研究过程中怀孕或计划怀孕。母乳喂养
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术长达4周后，患有临床明显的CSF泄漏的参与者比例。 [时间范围：4周] 从手术到4周后观察到的临床明显的CSF泄漏。它将每24小时进行一次测量，直到患者出院。以下测量将在手术的4周（+/- 7天）访问时进行 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑脊液泄漏中的硬脑膜泄漏中的硬脑膜的血压安全性和功效评估与标准实践 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 与常规的硬脑膜闭合护理相比，随机多中心对照研究评估了Hemopatch®的安全性和功效，作为预防术后脑脊液泄漏（CSF）的加强 | ||||||
| 简要摘要 | 后窝手术通常会因创建水密性硬膜闭合的困难而变得复杂，这通常需要使用硬脑膜替代品。特别是，该位置的外科手术与液体泄漏（脑脊液（CSF））或流入（血液，空气等）产生流体动力并发症的速率增加有关。需要有效的硬脑膜密封以防止这种并发症和感染，通过最大程度地减少刺激性的血液产物的引入CSF。由于通常无法实现真实的密封硬膜密封，因此已经开发出可以将硬化的密封剂应用于缝合的硬脑膜外围，以帮助防止与CSF相关的并发症。辅助使用此类密封剂可能是谨慎的，特别是在后窝手术中，因为据报道，CSF泄漏的发生率在此类手术中高达约15-28％，并且泄漏风险增加。超出入口程序的5.84倍。 | ||||||
| 详细说明 | 已经开发了各种技术来克服这个问题并实现严重的硬脑膜封闭。尽管有证据表明这些密封剂中的某些密封剂在后窝手术中的功效和安全性，但这些试验中包括的不同类型的病理和各种种群风险因素使得很难解释结果。具有选择性纳入标准并包括患有选定病理学的患者，对于获得更清晰的结果至关重要。 术后CSF泄漏有两个方面：一个是假宁元（CSF的皮下收集）；另一个是CSF瘘，其中CSF到达皮肤。第二个更危险，构成了该手术中最重要的并发症之一，但是假宁静脉膨胀是硬化闭合失败的临床证明。 Hemopatch是一种柔软，薄，可折叠和柔性的胶原蛋白贴片，涂有NHS-PEG。血压被指示为止血装置和手术密封，用于控制其他体液出血或泄漏或通过常规外科手术技术的流血或泄漏，是无效的或不切实际的。 初步临床证据收集了200名患者的前瞻性病例系列，其中作者从2014年至今年审查了高危患者的hemopatch用于硬膜增强的使用。经过两年的完善技术，CSF泄漏从27％降低至7％，并且没有观察到与产品应用有关的不良事件。最近已经发表了一项回顾性队列研究，比较了290名患者的血压与常规临床实践的使用，其中147例使用了标准的硬脑膜增强技术，而143例使用了Hemopatch。 Hemopatch组的CSF瘘外观率为7.69％，而对照组为32.65％。 这些最近的结果以及斑块的特性和特性可能使该密封剂成为后窝手术后安全且合理的选择。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 外科手术 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 122 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月10日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04419597 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NeuroheMopatch | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fundacion para la Respectigacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundacion para la Respectigacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Fundacion para la Respectigacion Biomedica del Hospital Insurrio Ramon y Cajal | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
