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出境医 / 临床实验 / 评估在特应性皮炎儿童中使用修饰的青春汤的功效

评估在特应性皮炎儿童中使用修饰的青春汤的功效

研究描述
简要摘要：

该研究旨在评估改良的清黄汤（MQYD）的临床疗效和安全性，用于与安慰剂对照相比，通过检查临床症状，生活质量，生活质量，肠道微生物组和中医宪法。

这是一项平行，随机，安慰剂对照，双盲临床试验。合格的受试者将随机分配以接受口服MQYD颗粒或安慰剂颗粒。受试者将接受12周的治疗，然后进行为期4周的随访。


病情或疾病 干预/治疗阶段
特应性皮炎药物：修改的清黄汤药：相同的安慰剂第2阶段3

详细说明：
这些受试者将在第0周（基线）进行筛查，然后在第6周，第12周和第16周进行中医研究人员评估。湿疹区域和严重程度指数（EASI），儿童皮肤病学指数（CDLQI），面向患者的湿疹度量（诗）和中药体宪法类型将在不同的时间点进行评估和填充。他们将接受口服草药MQYD或安慰剂颗粒12周，然后在治疗后4周进行随访。注册的CMP将根据中医理论提供咨询。每次访问时还将评估学习药物的依从性和不良事件。此外，他们需要在一天之前记录日记中的食物来服用粪便样本进行肠道微生物组分析。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 64名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：儿童特应性皮炎的创新草药配方的随机安慰剂对照试验：对疗效和肠道微生物组的修饰的清青汤的评估
估计研究开始日期 ： 2020年8月
估计的初级完成日期 ： 2022年5月
估计 学习完成日期 ： 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：修改的清青汤
草药颗粒，每天两次12周
药物：修改的清黄汤
草药颗粒

安慰剂比较器：相同的安慰剂
安慰剂颗粒，每天两次12周
药物：相同外观的安慰剂
安慰剂颗粒

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 湿疹面积和严重性指数（EASI）[时间范围：16周]
    最小值：0，最大值：72，得分较高，意味着较差的结果。评估特应性皮炎的严重程度


次要结果度量 ：
  1. 以患者为导向的湿疹度量（诗）[时间范围：16周]
    最小值：0，最大值：28，得分较高意味着较差的结果。评估受试者的主观症状。

  2. 儿童皮肤病学生活质量指数（CDLQI）[时间范围：16周]
    最小值：0，最大值：30，得分较高，并表示较差的结果。评估受试者的生活质量。

  3. 中医宪法问卷（CCMQ）[时间范围：16周]
    不是比例。根据答案，将使用对数来确定受试者的中药构成类型。评估中医构成受试者的构成。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 4年至17岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄4至17岁（仅中文）；
  2. easi≥10;
  3. 亚急性和慢性特应性皮炎，伴有干燥，鳞片，红斑丘脑和斑块；和
  4. 提供书面知情同意书（由他们的父母之一签署）

排除标准：

  1. 对中药过敏的历史；
  2. 广告中Yang缺乏综合征分化的广告，例如苍白，总是感到冷，疲劳，慢性腹泻，粪便松动，尿液疾病，例如尿液困难，排尿过多或尿失禁
  3. 皮肤中已知的明显细菌感染；
  4. 已知怀孕；
  5. 已知的严重医疗状况，例如心血管，肝或肾功能障碍或糖尿病；
  6. 在过去一个月中，使用了口服皮质类固醇，口服抗生素，其他免疫抑制作用或任何制剂以治疗AD；
  7. 被诊断出患有a疮，接触性皮炎' target='_blank'>过敏性接触性皮炎，皮脂性皮炎或牛皮癣；和
  8. 在过去的一个月中，已经服用了抗凝剂或抗血域药物。
  9. 在上个月服用了任何益生菌，益生元
  10. 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症的已知史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：chi-him总和39433438 chsum@cuhk.edu.hk

位置
布局表以获取位置信息
香港
香港中国大学
香港，香港
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Zhi-xiu lin，博士香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月4日
第一个发布日期icmje 2020年6月5日
上次更新发布日期2020年7月31日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月
估计的初级完成日期2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月29日）		湿疹面积和严重性指数（EASI）[时间范围：16周]
最小值：0，最大值：72，得分较高，意味着较差的结果。评估特应性皮炎的严重程度
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月4日）		 EASI评估[时间范围：16周]
评估特应性皮炎的严重程度
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月29日）
  • 以患者为导向的湿疹度量（诗）[时间范围：16周]
    最小值：0，最大值：28，得分较高意味着较差的结果。评估受试者的主观症状。
  • 儿童皮肤病学生活质量指数（CDLQI）[时间范围：16周]
    最小值：0，最大值：30，得分较高，并表示较差的结果。评估受试者的生活质量。
  • 中医宪法问卷（CCMQ）[时间范围：16周]
    不是比例。根据答案，将使用对数来确定受试者的中药构成类型。评估中医构成受试者的构成。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月4日）
  • 诗[时间范围：16周]
    评估受试者的主观症状
  • CDLQI [时间范围：16周]
    评估主题的生活质量
  • 中医宪法问卷（CCMQ）[时间范围：16周]
    评估中医构成学科的宪法
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估在特应性皮炎儿童中使用修饰的青春汤的功效
官方标题ICMJE儿童特应性皮炎的创新草药配方的随机安慰剂对照试验：对疗效和肠道微生物组的修饰的清青汤的评估
简要摘要

该研究旨在评估改良的清黄汤（MQYD）的临床疗效和安全性，用于与安慰剂对照相比，通过检查临床症状，生活质量，生活质量，肠道微生物组和中医宪法。

这是一项平行，随机，安慰剂对照，双盲临床试验。合格的受试者将随机分配以接受口服MQYD颗粒或安慰剂颗粒。受试者将接受12周的治疗，然后进行为期4周的随访。

详细说明这些受试者将在第0周（基线）进行筛查，然后在第6周，第12周和第16周进行中医研究人员评估。湿疹区域和严重程度指数（EASI），儿童皮肤病学指数（CDLQI），面向患者的湿疹度量（诗）和中药体宪法类型将在不同的时间点进行评估和填充。他们将接受口服草药MQYD或安慰剂颗粒12周，然后在治疗后4周进行随访。注册的CMP将根据中医理论提供咨询。每次访问时还将评估学习药物的依从性和不良事件。此外，他们需要在一天之前记录日记中的食物来服用粪便样本进行肠道微生物组分析。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE特应性皮炎
干预ICMJE
  • 药物：修改的清黄汤
    草药颗粒
  • 药物：相同外观的安慰剂
    安慰剂颗粒
研究臂ICMJE
  • 实验：修改的清青汤
    草药颗粒，每天两次12周
    干预：药物：修改的清黄汤
  • 安慰剂比较器：相同的安慰剂
    安慰剂颗粒，每天两次12周
    干预：药物：相同外观的安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月4日）		 64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计的初级完成日期2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄4至17岁（仅中文）；
  2. easi≥10;
  3. 亚急性和慢性特应性皮炎，伴有干燥，鳞片，红斑丘脑和斑块；和
  4. 提供书面知情同意书（由他们的父母之一签署）

排除标准：

  1. 对中药过敏的历史；
  2. 广告中Yang缺乏综合征分化的广告，例如苍白，总是感到冷，疲劳，慢性腹泻，粪便松动，尿液疾病，例如尿液困难，排尿过多或尿失禁
  3. 皮肤中已知的明显细菌感染；
  4. 已知怀孕；
  5. 已知的严重医疗状况，例如心血管，肝或肾功能障碍或糖尿病；
  6. 在过去一个月中，使用了口服皮质类固醇，口服抗生素，其他免疫抑制作用或任何制剂以治疗AD；
  7. 被诊断出患有a疮，接触性皮炎' target='_blank'>过敏性接触性皮炎，皮脂性皮炎或牛皮癣；和
  8. 在过去的一个月中，已经服用了抗凝剂或抗血域药物。
  9. 在上个月服用了任何益生菌，益生元
  10. 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症的已知史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 4年至17岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：chi-him总和39433438 chsum@cuhk.edu.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04419584
其他研究ID编号ICMJE广告研究
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方香港中国大学林·齐克西（Lin Zhixiu）教授
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Zhi-xiu lin，博士香港中国大学
PRS帐户香港中国大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

该研究旨在评估改良的清黄汤（MQYD）的临床疗效和安全性，用于与安慰剂对照相比，通过检查临床症状，生活质量，生活质量，肠道微生物组和中医宪法。

这是一项平行，随机，安慰剂对照，双盲临床试验。合格的受试者将随机分配以接受口服MQYD颗粒或安慰剂颗粒。受试者将接受12周的治疗，然后进行为期4周的随访。


病情或疾病 干预/治疗阶段
特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎药物：修改的清黄汤药：相同的安慰剂第2阶段3

详细说明：
这些受试者将在第0周（基线）进行筛查，然后在第6周，第12周和第16周进行中医研究人员评估。湿疹区域和严重程度指数（EASI），儿童皮肤病学指数（CDLQI），面向患者的湿疹度量（诗）和中药体宪法类型将在不同的时间点进行评估和填充。他们将接受口服草药MQYD或安慰剂颗粒12周，然后在治疗后4周进行随访。注册的CMP将根据中医理论提供咨询。每次访问时还将评估学习药物的依从性和不良事件。此外，他们需要在一天之前记录日记中的食物来服用粪便样本进行肠道微生物组分析。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 64名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：儿童特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的创新草药配方的随机安慰剂对照试验：对疗效和肠道微生物组的修饰的清青汤的评估
估计研究开始日期 ： 2020年8月
估计的初级完成日期 ： 2022年5月
估计 学习完成日期 ： 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：修改的清青汤
草药颗粒，每天两次12周
药物：修改的清黄汤
草药颗粒

安慰剂比较器：相同的安慰剂
安慰剂颗粒，每天两次12周
药物：相同外观的安慰剂
安慰剂颗粒

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 湿疹面积和严重性指数（EASI）[时间范围：16周]
    最小值：0，最大值：72，得分较高，意味着较差的结果。评估特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的严重程度


次要结果度量 ：
  1. 以患者为导向的湿疹度量（诗）[时间范围：16周]
    最小值：0，最大值：28，得分较高意味着较差的结果。评估受试者的主观症状。

  2. 儿童皮肤病学生活质量指数（CDLQI）[时间范围：16周]
    最小值：0，最大值：30，得分较高，并表示较差的结果。评估受试者的生活质量。

  3. 中医宪法问卷（CCMQ）[时间范围：16周]
    不是比例。根据答案，将使用对数来确定受试者的中药构成类型。评估中医构成受试者的构成。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 4年至17岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄4至17岁（仅中文）；
  2. easi≥10;
  3. 亚急性和慢性特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎，伴有干燥，鳞片，红斑丘脑和斑块；和
  4. 提供书面知情同意书（由他们的父母之一签署）

排除标准：

  1. 对中药过敏的历史；
  2. 广告中Yang缺乏综合征分化的广告，例如苍白，总是感到冷，疲劳，慢性腹泻，粪便松动，尿液疾病，例如尿液困难，排尿过多或尿失禁
  3. 皮肤中已知的明显细菌感染；
  4. 已知怀孕；
  5. 已知的严重医疗状况，例如心血管，肝或肾功能障碍或糖尿病；
  6. 在过去一个月中，使用了口服皮质类固醇，口服抗生素，其他免疫抑制作用或任何制剂以治疗AD；
  7. 被诊断出患有a疮，接触性皮炎' target='_blank'>过敏性接触性皮炎，皮脂性皮炎或牛皮癣；和
  8. 在过去的一个月中，已经服用了抗凝剂或抗血域药物。
  9. 在上个月服用了任何益生菌，益生元
  10. 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症的已知史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：chi-him总和39433438 chsum@cuhk.edu.hk

位置
布局表以获取位置信息
香港
香港中国大学
香港，香港
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Zhi-xiu lin，博士香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月4日
第一个发布日期icmje 2020年6月5日
上次更新发布日期2020年7月31日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月
估计的初级完成日期2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月29日）		湿疹面积和严重性指数（EASI）[时间范围：16周]
最小值：0，最大值：72，得分较高，意味着较差的结果。评估特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的严重程度
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月4日）		 EASI评估[时间范围：16周]
评估特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的严重程度
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月29日）
  • 以患者为导向的湿疹度量（诗）[时间范围：16周]
    最小值：0，最大值：28，得分较高意味着较差的结果。评估受试者的主观症状。
  • 儿童皮肤病学生活质量指数（CDLQI）[时间范围：16周]
    最小值：0，最大值：30，得分较高，并表示较差的结果。评估受试者的生活质量。
  • 中医宪法问卷（CCMQ）[时间范围：16周]
    不是比例。根据答案，将使用对数来确定受试者的中药构成类型。评估中医构成受试者的构成。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月4日）
  • 诗[时间范围：16周]
    评估受试者的主观症状
  • CDLQI [时间范围：16周]
    评估主题的生活质量
  • 中医宪法问卷（CCMQ）[时间范围：16周]
    评估中医构成学科的宪法
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估在特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎儿童中使用修饰的青春汤的功效
官方标题ICMJE儿童特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的创新草药配方的随机安慰剂对照试验：对疗效和肠道微生物组的修饰的清青汤的评估
简要摘要

该研究旨在评估改良的清黄汤（MQYD）的临床疗效和安全性，用于与安慰剂对照相比，通过检查临床症状，生活质量，生活质量，肠道微生物组和中医宪法。

这是一项平行，随机，安慰剂对照，双盲临床试验。合格的受试者将随机分配以接受口服MQYD颗粒或安慰剂颗粒。受试者将接受12周的治疗，然后进行为期4周的随访。

详细说明这些受试者将在第0周（基线）进行筛查，然后在第6周，第12周和第16周进行中医研究人员评估。湿疹区域和严重程度指数（EASI），儿童皮肤病学指数（CDLQI），面向患者的湿疹度量（诗）和中药体宪法类型将在不同的时间点进行评估和填充。他们将接受口服草药MQYD或安慰剂颗粒12周，然后在治疗后4周进行随访。注册的CMP将根据中医理论提供咨询。每次访问时还将评估学习药物的依从性和不良事件。此外，他们需要在一天之前记录日记中的食物来服用粪便样本进行肠道微生物组分析。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎
干预ICMJE
  • 药物：修改的清黄汤
    草药颗粒
  • 药物：相同外观的安慰剂
    安慰剂颗粒
研究臂ICMJE
  • 实验：修改的清青汤
    草药颗粒，每天两次12周
    干预：药物：修改的清黄汤
  • 安慰剂比较器：相同的安慰剂
    安慰剂颗粒，每天两次12周
    干预：药物：相同外观的安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月4日）		 64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计的初级完成日期2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄4至17岁（仅中文）；
  2. easi≥10;
  3. 亚急性和慢性特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎，伴有干燥，鳞片，红斑丘脑和斑块；和
  4. 提供书面知情同意书（由他们的父母之一签署）

排除标准：

  1. 对中药过敏的历史；
  2. 广告中Yang缺乏综合征分化的广告，例如苍白，总是感到冷，疲劳，慢性腹泻，粪便松动，尿液疾病，例如尿液困难，排尿过多或尿失禁
  3. 皮肤中已知的明显细菌感染；
  4. 已知怀孕；
  5. 已知的严重医疗状况，例如心血管，肝或肾功能障碍或糖尿病；
  6. 在过去一个月中，使用了口服皮质类固醇，口服抗生素，其他免疫抑制作用或任何制剂以治疗AD；
  7. 被诊断出患有a疮，接触性皮炎' target='_blank'>过敏性接触性皮炎，皮脂性皮炎或牛皮癣；和
  8. 在过去的一个月中，已经服用了抗凝剂或抗血域药物。
  9. 在上个月服用了任何益生菌，益生元
  10. 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症的已知史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 4年至17岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：chi-him总和39433438 chsum@cuhk.edu.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04419584
其他研究ID编号ICMJE广告研究
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方香港中国大学林·齐克西（Lin Zhixiu）教授
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Zhi-xiu lin，博士香港中国大学
PRS帐户香港中国大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素