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出境医 / 临床实验 / 一项评估患有复发或难治性局部晚期或转移性实体瘤的参与者的DS-1055A的研究

一项评估患有复发或难治性局部晚期或转移性实体瘤的参与者的DS-1055A的研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估DS-1055A在没有标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤的参与者中的DS-1055A的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤晚期癌症转移性实体瘤药物：DS-1055A阶段1

详细说明：
这一阶段1，开放标签，非随机剂量升级，首次人类研究将评估DS-1055A的安全性和耐受性，确定DS-1055A的最大耐受剂量，药代动力学（PK）DS-的特性1055a，以及针对DS-1055A和其他抗体的抗药物抗体（ADA）的发生率。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：第1阶段，首先是对患有复发或难治性局部晚期或转移性实体瘤的受试者的DS-1055A研究
实际学习开始日期 ： 2020年10月9日
估计的初级完成日期 ： 2023年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：剂量升级（DS-1055A）
参与者将获得升级的DS-1055A剂量（每3周开始剂量0.3 mg/kg）。
药物：DS-1055A

每21天周期的第1天作为静脉输注。

输注持续时间：第一次输注的180分钟，如果没有输注相关的反应，则进输注120分钟


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性的参与者数量[时间范围：周期21天]
    剂量限制毒性（DLT）被定义为在DLT评估期间发生的任何治疗伴随不良事件（TEAE）（21天），排除了与疾病进展或伴随性疾病或与之相关的药物或与疾病的药物相关的毒性清楚的毒性根据国家癌症研究所 - 常见术语标准为第5.0版，是3级或更高的级别，具有某些指定的例外。

  2. 有不良事件的参与者人数[时间范围：基线长达大约3年]
    使用国家癌症研究所术语标准评估不良事件的不良事件5.0版。


次要结果度量 ：
  1. 最大血清浓度（CMAX）[时间范围：1天1天到第4天，以及从周期4到治疗结束的每2个周期，大约2年（每个周期为21天）]
  2. 达到最大血清浓度（TMAX）的时间[时间框架：第1天到第4天周期，以及从周期4到治疗结束的每2个周期，大约2年（每个周期为21天）]
  3. 血清浓度时间曲线下的面积直至最后可量化时间（AUCLAST）和给药间隔（Auctau）[时间范围：1天1天到第4天1天，以及从周期4到治疗的每2个周期，大约2年（每个周期为21天）]
  4. 最低观察到的浓度（CORTROUGH）[时间框架：第1天到第4天周期，以及从周期4到治疗结束的每个2个周期，大约2年（每个周期为21天）]
  5. 抗药物抗体（ADA）和其他抗体的发生率[时间范围：从预处理到后续访问（大约2年之内）]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 具有组织病理学的局部晚期或转移性头颈，胃癌或食管癌或其他类型的实体瘤。
  • 患有复发或难治性疾病，不适合治愈标准疗法。
  • 年龄在18岁以上（或符合特定国家特定的监管要求，在日本至少20岁）。
  • 东部合作肿瘤学组绩效状况（ECOG PS）为0-1，两周没有恶化。
  • 基于实体瘤（RECIST）1.1的反应评估标准的可测量疾病。
  • 在入学前7天内具有足够的器官功能。
  • 能够提供书面知情同意书，并愿意并且能够遵守该协议。

排除标准：

  • 除了足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌，原位黑色素瘤或原位宫颈癌外，具有同时活跃的第二种恶性肿瘤。患有第二种恶性肿瘤病史的参与者无病<3年。
  • 具有（非感染性的）间质性肺疾病（ILD）的病史，该病史需要类固醇，目前具有ILD，或者当怀疑时无法通过筛查时进行成像来排除ILD。
  • 在入学前6个月内，有严重的肺部损害或补充氧的要求。
  • 患有活跃的丙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。
  • 已经接受了3级或更高级或任何未解决的≥1级免疫相关的不良事件的事先免疫疗法。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：（亚洲站点）daiichi sankyo接触以获取临床试验信息+81-3-6225-1111（MF 9-5 JST） dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
联系人：（美国站点）daiichi sankyo接触以获取临床试验信息908-992-6400 ctrinfo@dsi.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
纪念斯隆·克特林癌中心招募
纽约，纽约，美国，10065
联系人：首席调查员
日本
国家癌症中心医院招募
日本Chuo Ku，104-0045
联系人：请参阅中央联系
国家癌症中心医院招募
日本喀西瓦，277-8577
联系人：请参阅中央联系
赞助商和合作者
Daiichi Sankyo Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床研究负责人Daiichi Sankyo，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月3日
第一个发布日期icmje 2020年6月5日
上次更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月9日
估计的初级完成日期2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月3日）
  • 剂量限制毒性的参与者数量[时间范围：周期21天]
    剂量限制毒性（DLT）被定义为在DLT评估期间发生的任何治疗伴随不良事件（TEAE）（21天），排除了与疾病进展或伴随性疾病或与之相关的药物或与疾病的药物相关的毒性清楚的毒性根据国家癌症研究所 - 常见术语标准为第5.0版，是3级或更高的级别，具有某些指定的例外。
  • 有不良事件的参与者人数[时间范围：基线长达大约3年]
    使用国家癌症研究所术语标准评估不良事件的不良事件5.0版。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月24日）
  • 最大血清浓度（CMAX）[时间范围：1天1天到第4天，以及从周期4到治疗结束的每2个周期，大约2年（每个周期为21天）]
  • 达到最大血清浓度（TMAX）的时间[时间框架：第1天到第4天周期，以及从周期4到治疗结束的每2个周期，大约2年（每个周期为21天）]
  • 血清浓度时间曲线下的面积直至最后可量化时间（AUCLAST）和给药间隔（Auctau）[时间范围：1天1天到第4天1天，以及从周期4到治疗的每2个周期，大约2年（每个周期为21天）]
  • 最低观察到的浓度（CORTROUGH）[时间框架：第1天到第4天周期，以及从周期4到治疗结束的每个2个周期，大约2年（每个周期为21天）]
  • 抗药物抗体（ADA）和其他抗体的发生率[时间范围：从预处理到后续访问（大约2年之内）]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月3日）
  • 最大血清浓度（CMAX）[时间范围：1天1天到第4天，以及从周期4到治疗结束的每2个周期，大约2年（每个周期为21天）]
  • 达到最大血清浓度（TMAX）的时间[时间框架：第1天到第4天周期，以及从周期4到治疗结束的每2个周期，大约2年（每个周期为21天）]
  • 血清浓度时间曲线下的面积直至最后可量化时间（AUCLAST）和给药间隔（Auctau）[时间范围：1天1天到第4天1天，以及从周期4到治疗的每2个周期，大约2年（每个周期为21天）]
  • 最低观察到的浓度（CORTROUGH）[时间框架：第1天到第4天周期，以及从周期4到治疗结束的每个2个周期，大约2年（每个周期为21天）]
  • 抗药物抗体的发生率（ADA）[时间范围：从治疗到治疗终结（大约2年之内）]
  • 肿瘤浸润淋巴细胞数量（TIL）的变化从基线[时间范围：从治疗到治疗结束（大约2年之内）]
    将评估糖蛋白A重复（GARP）阳性活性调节T（Treg）细胞（Treg）细胞和效应T细胞的数量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估患有复发或难治性局部晚期或转移性实体瘤的参与者的DS-1055A的研究
官方标题ICMJE第1阶段，首先是对患有复发或难治性局部晚期或转移性实体瘤的受试者的DS-1055A研究
简要摘要这项研究的目的是评估DS-1055A在没有标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤的参与者中的DS-1055A的安全性和耐受性。
详细说明这一阶段1，开放标签，非随机剂量升级，首次人类研究将评估DS-1055A的安全性和耐受性，确定DS-1055A的最大耐受剂量，药代动力学（PK）DS-的特性1055a，以及针对DS-1055A和其他抗体的抗药物抗体（ADA）的发生率。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：DS-1055A

每21天周期的第1天作为静脉输注。

输注持续时间：第一次输注的180分钟，如果没有输注相关的反应，则进输注120分钟

研究臂ICMJE实验：剂量升级（DS-1055A）
参与者将获得升级的DS-1055A剂量（每3周开始剂量0.3 mg/kg）。
干预：药物：DS-1055A
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月3日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月31日
估计的初级完成日期2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 具有组织病理学的局部晚期或转移性头颈，胃癌或食管癌或其他类型的实体瘤。
  • 患有复发或难治性疾病，不适合治愈标准疗法。
  • 年龄在18岁以上（或符合特定国家特定的监管要求，在日本至少20岁）。
  • 东部合作肿瘤学组绩效状况（ECOG PS）为0-1，两周没有恶化。
  • 基于实体瘤（RECIST）1.1的反应评估标准的可测量疾病。
  • 在入学前7天内具有足够的器官功能。
  • 能够提供书面知情同意书，并愿意并且能够遵守该协议。

排除标准：

  • 除了足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌，原位黑色素瘤或原位宫颈癌外，具有同时活跃的第二种恶性肿瘤。患有第二种恶性肿瘤病史的参与者无病<3年。
  • 具有（非感染性的）间质性肺疾病（ILD）的病史，该病史需要类固醇，目前具有ILD，或者当怀疑时无法通过筛查时进行成像来排除ILD。
  • 在入学前6个月内，有严重的肺部损害或补充氧的要求。
  • 患有活跃的丙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。
  • 已经接受了3级或更高级或任何未解决的≥1级免疫相关的不良事件的事先免疫疗法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：（亚洲站点）daiichi sankyo接触以获取临床试验信息+81-3-6225-1111（MF 9-5 JST） dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
联系人：（美国站点）daiichi sankyo接触以获取临床试验信息908-992-6400 ctrinfo@dsi.com
列出的位置国家ICMJE日本，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04419532
其他研究ID编号ICMJE DS1055-A-J101
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：可以根据要求在https://vivli.org/上获得去识别的个人参与者数据（IPD）和适用的支持临床试验文件。如果根据我们的公司政策和程序提供临床试验数据和支持文件，Daiichi Sankyo将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。有关数据共享标准的详细信息和请求访问的过程可以在此网址上找到：https：//vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在2014年1月1日或之后或在美国或欧盟或JP卫生部门的监管提交时，医学和适应症已接受了欧盟（EU）和美国（美国）和/或日本（JP）营销批准的研究（JP）营销批准所有区域均未计划，在主要的研究结果被接受以供出版。
访问标准：合格的科学和医学研究人员对IPD和临床研究文件的正式要求，来自2014年1月1日及以后的美国，欧盟和/或日本提交和许可的产品的临床试验文件，以进行合法研究。这必须与维护研究参与者的隐私的原则一致，并与提供知情同意的原则一致。
URL： https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
责任方Daiichi Sankyo，Inc。（Daiichi Sankyo Co.，Ltd。）
研究赞助商ICMJE Daiichi Sankyo Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床研究负责人Daiichi Sankyo，Inc。
PRS帐户Daiichi Sankyo，Inc。
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估DS-1055A在没有标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤的参与者中的DS-1055A的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤晚期癌症转移性实体瘤药物：DS-1055A阶段1

详细说明：
这一阶段1，开放标签，非随机剂量升级，首次人类研究将评估DS-1055A的安全性和耐受性，确定DS-1055A的最大耐受剂量，药代动力学（PK）DS-的特性1055a，以及针对DS-1055A和其他抗体的抗药物抗体（ADA）的发生率。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：第1阶段，首先是对患有复发或难治性局部晚期或转移性实体瘤的受试者的DS-1055A研究
实际学习开始日期 ： 2020年10月9日
估计的初级完成日期 ： 2023年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：剂量升级（DS-1055A）
参与者将获得升级的DS-1055A剂量（每3周开始剂量0.3 mg/kg）。
药物：DS-1055A

每21天周期的第1天作为静脉输注。

输注持续时间：第一次输注的180分钟，如果没有输注相关的反应，则进输注120分钟


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性的参与者数量[时间范围：周期21天]
    剂量限制毒性（DLT）被定义为在DLT评估期间发生的任何治疗伴随不良事件（TEAE）（21天），排除了与疾病进展或伴随性疾病或与之相关的药物或与疾病的药物相关的毒性清楚的毒性根据国家癌症研究所 - 常见术语标准为第5.0版，是3级或更高的级别，具有某些指定的例外。

  2. 有不良事件的参与者人数[时间范围：基线长达大约3年]
    使用国家癌症研究所术语标准评估不良事件的不良事件5.0版。


次要结果度量 ：
  1. 最大血清浓度（CMAX）[时间范围：1天1天到第4天，以及从周期4到治疗结束的每2个周期，大约2年（每个周期为21天）]
  2. 达到最大血清浓度（TMAX）的时间[时间框架：第1天到第4天周期，以及从周期4到治疗结束的每2个周期，大约2年（每个周期为21天）]
  3. 血清浓度时间曲线下的面积直至最后可量化时间（AUCLAST）和给药间隔（Auctau）[时间范围：1天1天到第4天1天，以及从周期4到治疗的每2个周期，大约2年（每个周期为21天）]
  4. 最低观察到的浓度（CORTROUGH）[时间框架：第1天到第4天周期，以及从周期4到治疗结束的每个2个周期，大约2年（每个周期为21天）]
  5. 抗药物抗体（ADA）和其他抗体的发生率[时间范围：从预处理到后续访问（大约2年之内）]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 具有组织病理学的局部晚期或转移性头颈，胃癌或食管癌或其他类型的实体瘤。
  • 患有复发或难治性疾病，不适合治愈标准疗法。
  • 年龄在18岁以上（或符合特定国家特定的监管要求，在日本至少20岁）。
  • 东部合作肿瘤学组绩效状况（ECOG PS）为0-1，两周没有恶化。
  • 基于实体瘤（RECIST）1.1的反应评估标准的可测量疾病。
  • 在入学前7天内具有足够的器官功能。
  • 能够提供书面知情同意书，并愿意并且能够遵守该协议。

排除标准：

  • 除了足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌，原位黑色素瘤或原位宫颈癌外，具有同时活跃的第二种恶性肿瘤。患有第二种恶性肿瘤病史的参与者无病<3年。
  • 具有（非感染性的）间质性肺疾病（ILD）的病史，该病史需要类固醇，目前具有ILD，或者当怀疑时无法通过筛查时进行成像来排除ILD。
  • 在入学前6个月内，有严重的肺部损害或补充氧的要求。
  • 患有活跃的丙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。
  • 已经接受了3级或更高级或任何未解决的≥1级免疫相关的不良事件的事先免疫疗法。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：（亚洲站点）daiichi sankyo接触以获取临床试验信息+81-3-6225-1111（MF 9-5 JST） dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
联系人：（美国站点）daiichi sankyo接触以获取临床试验信息908-992-6400 ctrinfo@dsi.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
纪念斯隆·克特林癌中心招募
纽约，纽约，美国，10065
联系人：首席调查员
日本
国家癌症中心医院招募
日本Chuo Ku，104-0045
联系人：请参阅中央联系
国家癌症中心医院招募
日本喀西瓦，277-8577
联系人：请参阅中央联系
赞助商和合作者
Daiichi Sankyo Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床研究负责人Daiichi Sankyo，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月3日
第一个发布日期icmje 2020年6月5日
上次更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月9日
估计的初级完成日期2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月3日）
  • 剂量限制毒性的参与者数量[时间范围：周期21天]
    剂量限制毒性（DLT）被定义为在DLT评估期间发生的任何治疗伴随不良事件（TEAE）（21天），排除了与疾病进展或伴随性疾病或与之相关的药物或与疾病的药物相关的毒性清楚的毒性根据国家癌症研究所 - 常见术语标准为第5.0版，是3级或更高的级别，具有某些指定的例外。
  • 有不良事件的参与者人数[时间范围：基线长达大约3年]
    使用国家癌症研究所术语标准评估不良事件的不良事件5.0版。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月24日）
  • 最大血清浓度（CMAX）[时间范围：1天1天到第4天，以及从周期4到治疗结束的每2个周期，大约2年（每个周期为21天）]
  • 达到最大血清浓度（TMAX）的时间[时间框架：第1天到第4天周期，以及从周期4到治疗结束的每2个周期，大约2年（每个周期为21天）]
  • 血清浓度时间曲线下的面积直至最后可量化时间（AUCLAST）和给药间隔（Auctau）[时间范围：1天1天到第4天1天，以及从周期4到治疗的每2个周期，大约2年（每个周期为21天）]
  • 最低观察到的浓度（CORTROUGH）[时间框架：第1天到第4天周期，以及从周期4到治疗结束的每个2个周期，大约2年（每个周期为21天）]
  • 抗药物抗体（ADA）和其他抗体的发生率[时间范围：从预处理到后续访问（大约2年之内）]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月3日）
  • 最大血清浓度（CMAX）[时间范围：1天1天到第4天，以及从周期4到治疗结束的每2个周期，大约2年（每个周期为21天）]
  • 达到最大血清浓度（TMAX）的时间[时间框架：第1天到第4天周期，以及从周期4到治疗结束的每2个周期，大约2年（每个周期为21天）]
  • 血清浓度时间曲线下的面积直至最后可量化时间（AUCLAST）和给药间隔（Auctau）[时间范围：1天1天到第4天1天，以及从周期4到治疗的每2个周期，大约2年（每个周期为21天）]
  • 最低观察到的浓度（CORTROUGH）[时间框架：第1天到第4天周期，以及从周期4到治疗结束的每个2个周期，大约2年（每个周期为21天）]
  • 抗药物抗体的发生率（ADA）[时间范围：从治疗到治疗终结（大约2年之内）]
  • 肿瘤浸润淋巴细胞数量（TIL）的变化从基线[时间范围：从治疗到治疗结束（大约2年之内）]
    将评估糖蛋白A重复（GARP）阳性活性调节T（Treg）细胞（Treg）细胞和效应T细胞的数量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估患有复发或难治性局部晚期或转移性实体瘤的参与者的DS-1055A的研究
官方标题ICMJE第1阶段，首先是对患有复发或难治性局部晚期或转移性实体瘤的受试者的DS-1055A研究
简要摘要这项研究的目的是评估DS-1055A在没有标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤的参与者中的DS-1055A的安全性和耐受性。
详细说明这一阶段1，开放标签，非随机剂量升级，首次人类研究将评估DS-1055A的安全性和耐受性，确定DS-1055A的最大耐受剂量，药代动力学（PK）DS-的特性1055a，以及针对DS-1055A和其他抗体的抗药物抗体（ADA）的发生率。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：DS-1055A

每21天周期的第1天作为静脉输注。

输注持续时间：第一次输注的180分钟，如果没有输注相关的反应，则进输注120分钟

研究臂ICMJE实验：剂量升级（DS-1055A）
参与者将获得升级的DS-1055A剂量（每3周开始剂量0.3 mg/kg）。
干预：药物：DS-1055A
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月3日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月31日
估计的初级完成日期2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 具有组织病理学的局部晚期或转移性头颈，胃癌或食管癌或其他类型的实体瘤。
  • 患有复发或难治性疾病，不适合治愈标准疗法。
  • 年龄在18岁以上（或符合特定国家特定的监管要求，在日本至少20岁）。
  • 东部合作肿瘤学组绩效状况（ECOG PS）为0-1，两周没有恶化。
  • 基于实体瘤（RECIST）1.1的反应评估标准的可测量疾病。
  • 在入学前7天内具有足够的器官功能。
  • 能够提供书面知情同意书，并愿意并且能够遵守该协议。

排除标准：

  • 除了足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌，原位黑色素瘤或原位宫颈癌外，具有同时活跃的第二种恶性肿瘤。患有第二种恶性肿瘤病史的参与者无病<3年。
  • 具有（非感染性的）间质性肺疾病（ILD）的病史，该病史需要类固醇，目前具有ILD，或者当怀疑时无法通过筛查时进行成像来排除ILD。
  • 在入学前6个月内，有严重的肺部损害或补充氧的要求。
  • 患有活跃的丙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。
  • 已经接受了3级或更高级或任何未解决的≥1级免疫相关的不良事件的事先免疫疗法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：（亚洲站点）daiichi sankyo接触以获取临床试验信息+81-3-6225-1111（MF 9-5 JST） dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
联系人：（美国站点）daiichi sankyo接触以获取临床试验信息908-992-6400 ctrinfo@dsi.com
列出的位置国家ICMJE日本，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04419532
其他研究ID编号ICMJE DS1055-A-J101
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：可以根据要求在https://vivli.org/上获得去识别的个人参与者数据（IPD）和适用的支持临床试验文件。如果根据我们的公司政策和程序提供临床试验数据和支持文件，Daiichi Sankyo将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。有关数据共享标准的详细信息和请求访问的过程可以在此网址上找到：https：//vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在2014年1月1日或之后或在美国或欧盟或JP卫生部门的监管提交时，医学和适应症已接受了欧盟（EU）和美国（美国）和/或日本（JP）营销批准的研究（JP）营销批准所有区域均未计划，在主要的研究结果被接受以供出版。
访问标准：合格的科学和医学研究人员对IPD和临床研究文件的正式要求，来自2014年1月1日及以后的美国，欧盟和/或日本提交和许可的产品的临床试验文件，以进行合法研究。这必须与维护研究参与者的隐私的原则一致，并与提供知情同意的原则一致。
URL： https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
责任方Daiichi Sankyo，Inc。（Daiichi Sankyo Co.，Ltd。）
研究赞助商ICMJE Daiichi Sankyo Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床研究负责人Daiichi Sankyo，Inc。
PRS帐户Daiichi Sankyo，Inc。
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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