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出境医 / 临床实验 / 一项健康男性的研究比较了两种不同的高度配方
一项健康男性的研究比较了两种不同的高度配方
研究描述
简要摘要：
建立来自两个不同制造过程的高度等效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：Alteplase（来自改良的制造工艺）药物：Alteplase（来自当前制造过程）药物：肝素 - 纳atrium-5000-Ratiopharm（统一的肝素） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | A部分：打开标签B部分：自适应两阶段组 - 序列设计 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在健康男性志愿者中静脉内给药后，源自两个不同制造过程的高度等效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：B部分：测试治疗（T） | 药物：Alteplase（来自改良的制造过程） Alteplase 药物：肝素 - 荷兰 - 5000比例（统一肝素） 肝素 - 荷兰 - 5000比例（统一肝素） |
| 主动比较器：B部分：参考处理（R） | 药物：Alteplase（来自当前的制造过程） Alteplase 药物：肝素 - 荷兰 - 5000比例（统一肝素） 肝素 - 荷兰 - 5000比例（统一肝素） |
| 实验：A部分：测试 开放标签 | 药物：肝素 - 荷兰 - 5000比例（统一肝素） 肝素 - 荷兰 - 5000比例（统一肝素） |
结果措施
主要结果指标 ：
- AUC 0-TZ（分析物在等离子体的浓度时间曲线下的时间间隔从0到最后一个可量化的数据点）[时间范围：最多6小时]
- CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）[时间范围：最多6小时]
次要结果度量 ：
- AUC0-∞（分析物的浓度时间曲线在等离子体的时间间隔内从0到无穷大）[时间范围：最多6小时]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 根据研究人员的评估，健康的男性受试者，基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（血压（BP），脉搏率（PR）），12铅心电图（ECG）和临床实验室测试
- 年龄18至45岁（包括）
- 体重指数（重量除以高度平方）（BMI）为18.5至29.9 kg/m2（包括）
- 筛查时体重为65-100公斤（包括）
- 根据良好的临床实践（GCP）和当地立法，在接受研究之前已签署和日期书面知情同意书
排除标准：
- 医学检查中的任何发现（包括BP，PR或ECG）与正常偏离并被研究者评估为临床相关
- 重复测量在90至140 mmHg范围内的收缩压，舒张压在50至90 mmHg的范围之外，或脉搏频率超出45至90 bpm的范围
- 研究人员认为是临床相关性的参考范围之外的任何实验室值
- 研究人员评估的任何伴随疾病的证据
- 胃肠道，肝，肾脏，呼吸道，心血管，代谢，免疫或激素疾病
- 中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何形式的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病
- 相关的体位性低血压，昏昏欲睡的咒语或停电病史
- 慢性或相关急性感染
- 相关过敏或超敏反应的史
- 在Covid-19-19大流行期间：实验室测试指示正在进行的SARS-COV-2感染进一步适用。
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| HumanPharmakologisches Zentrum Biberach | 招募 |
| 德国比伯拉奇，88397 | |
| 联系人：Tobias Brand +49（7351）5494861 tobias.brand@boehringer-Ingelheim.com | |
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | AUC0-∞（分析物的浓度时间曲线在等离子体的时间间隔内从0到无穷大）[时间范围：最多6小时] | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项健康男性的研究比较了两种不同的高度配方 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康男性志愿者中静脉内给药后，源自两个不同制造过程的高度等效性 | ||||
| 简要摘要 | 建立来自两个不同制造过程的高度等效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： A部分：打开标签B部分：自适应两阶段组 - 序列设计 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04419493 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0135-0340 2019-004932-40（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Boehringer Ingelheim | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Boehringer Ingelheim | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Boehringer Ingelheim | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
建立来自两个不同制造过程的高度等效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：Alteplase（来自改良的制造工艺）药物：Alteplase（来自当前制造过程）药物：肝素 - 纳atrium-5000-Ratiopharm（统一的肝素） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | A部分：打开标签B部分：自适应两阶段组 - 序列设计 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在健康男性志愿者中静脉内给药后，源自两个不同制造过程的高度等效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：B部分：测试治疗（T） | 药物：Alteplase（来自改良的制造过程） 药物：肝素 - 荷兰 - 5000比例（统一肝素） 肝素 - 荷兰 - 5000比例（统一肝素） |
| 主动比较器：B部分：参考处理（R） | 药物：Alteplase（来自当前的制造过程） 药物：肝素 - 荷兰 - 5000比例（统一肝素） 肝素 - 荷兰 - 5000比例（统一肝素） |
| 实验：A部分：测试 开放标签 | 药物：肝素 - 荷兰 - 5000比例（统一肝素） 肝素 - 荷兰 - 5000比例（统一肝素） |
结果措施
主要结果指标 ：
- AUC 0-TZ（分析物在等离子体的浓度时间曲线下的时间间隔从0到最后一个可量化的数据点）[时间范围：最多6小时]
- CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）[时间范围：最多6小时]
次要结果度量 ：
- AUC0-∞（分析物的浓度时间曲线在等离子体的时间间隔内从0到无穷大）[时间范围：最多6小时]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 根据研究人员的评估，健康的男性受试者，基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（血压（BP），脉搏率（PR）），12铅心电图（ECG）和临床实验室测试
- 年龄18至45岁（包括）
- 体重指数（重量除以高度平方）（BMI）为18.5至29.9 kg/m2（包括）
- 筛查时体重为65-100公斤（包括）
- 根据良好的临床实践（GCP）和当地立法，在接受研究之前已签署和日期书面知情同意书
排除标准：
- 医学检查中的任何发现（包括BP，PR或ECG）与正常偏离并被研究者评估为临床相关
- 重复测量在90至140 mmHg范围内的收缩压，舒张压在50至90 mmHg的范围之外，或脉搏频率超出45至90 bpm的范围
- 研究人员认为是临床相关性的参考范围之外的任何实验室值
- 研究人员评估的任何伴随疾病的证据
- 胃肠道，肝，肾脏，呼吸道，心血管，代谢，免疫或激素疾病
- 中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何形式的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病
- 相关的体位性低血压，昏昏欲睡的咒语或停电病史
- 慢性或相关急性感染
- 相关过敏或超敏反应的史
- 在Covid-19-19大流行期间：实验室测试指示正在进行的SARS-COV-2感染进一步适用。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | AUC0-∞（分析物的浓度时间曲线在等离子体的时间间隔内从0到无穷大）[时间范围：最多6小时] | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项健康男性的研究比较了两种不同的高度配方 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康男性志愿者中静脉内给药后，源自两个不同制造过程的高度等效性 | ||||
| 简要摘要 | 建立来自两个不同制造过程的高度等效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： A部分：打开标签B部分：自适应两阶段组 - 序列设计 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04419493 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0135-0340 2019-004932-40（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Boehringer Ingelheim | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Boehringer Ingelheim | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Boehringer Ingelheim | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
