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出境医 / 临床实验 / 具有LU PSMA-617与恩扎拉胺的enzalutamide在转移性cast割前列腺癌（ENZA-P）的男性中单独使用enzalutamide（ENZA-P）
具有LU PSMA-617与恩扎拉胺的enzalutamide在转移性cast割前列腺癌（ENZA-P）的男性中单独使用enzalutamide（ENZA-P）
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性cast割前列腺癌 | 药物：LU-PSMA药物：恩扎拉胺 | 阶段2 |
详细说明：
这是一个开放的标签，随机，分层的，2臂，多中心2期临床试验，在12个月内招募了160名参与者，然后直到发生150个事件（大约18个月）。参与者将以1：1的比例随机分为enzalutamide或enzalutamide和Lu-PSMA。最小化方法将用于最大程度地减少以下各个分层因素的偶然失衡：研究地点，疾病的体积（> 20与≤20个以68GA-PSMA PET/CT测量的疾病位点），先前对castration敏感的早期治疗疾病（是vs no），以及早期的阿比罗酮治疗cast割敏感疾病（是的）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ENZA-P：一项使用PSMA作为治疗剂和预后指标的随机II期试验，该指标在耐恩扎拉塔氨酰胺治疗的转移性cast割前列腺癌中（Anzup 1901） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LU-PSMA + Enzalutamide LU -PSMA -7.5 GBQ（±10％）：剂量1和2（第15和57天）。剂量3和4（第113和169天）将在第92天的PSMA PET/CT扫描结果下给出。 enzalumatide -160 mg（四个40 mg胶囊）：每天直到参与者不再临床受益，或经历不可接受的毒性。 | 药物：lu-psma 患者将以4剂的剂量给予7.5 GBQ的LU-PSMA。在第15天和第57天的剂量1和2。剂量3和4（第113和169天）将在第92天的68GA-PSMA PET/CT之后给出。 每6周进行一次治疗，x 4周期。 其他名称：177 Lutetium -PSMA 617也称为177LU -PSMA 药物：enzalutamide 每天160毫克（四个40毫克胶囊）。 其他名称：xtandi |
| 主动比较器：enzalutamide 恩扎拉胺-160 mg（四个40 mg胶囊）：每天直到参与者不再受益于临床上，或经历不可接受的毒性。 | 药物：enzalutamide 每天160毫克（四个40毫克胶囊）。 其他名称：xtandi |
结果措施
主要结果指标 ：
- 前列腺特异性抗原（PSA）无进展生存期[时间范围：随机化的日期至PSA进展的第一个证据日期 - 对研究完成进行评估，大约是招募4年。这是给出的PSA进程定义为PSA的上升幅度超过或等于25％，大于或等于或等于或等于2 ng/ml（最低PSA点）。至少在3周后进行的重复PSA可以确认这一点。
次要结果度量 ：
- 放射学进展的生存期[时间范围：随机分解至影像学上的第一个射线照相进展证据日期。每12周通过研究完成，从招聘开始大约4年就进行评估。这是给出的放射学进展的生存率定义为从随机分析日期到影像学上放射线摄影进展的第一个证据的日期，或者是最后已知的随访日期而没有进展的日期。
- 前列腺特异性抗原（PSA）反应率[时间范围：通过研究完成的随机化日期，从招募开始大约4年。在确定PSA响应时，将忽略PSA的早期升高]PSA响应率定义为每组参与者的比例，PSA从基线降低了50％或更多。
- 疼痛反应和无进展生存期[时间范围：通过研究完成的随机化日期，从招募开始大约4年]
使用McGill-Melzack目前的疼痛强度量表（PPI）测量疼痛。疼痛反应定义为减少2个或更多的参与者，其基线PPI得分为2个或更多。疼痛进程定义为Nadir PPI评分中的1个或更多点。
疼痛反应定义为减少2个或更多的参与者，其基线PPI得分为2个或更多。
疼痛进程定义为Nadir PPI评分中的1个或更多点。
- 无临床进展的生存期[时间范围：随机化与任何原因的疾病进展或死亡的首次临床证据的日期。评估了大约4年后的研究完成。这是给出的临床进展取决于成像的进展，归因于癌症进展的症状的发展，对新转移的放射疗法的需求或对前列腺癌的其他抗癌治疗的启动。
- 与健康相关的生活质量的各个方面（HRQL）[时间范围：每4-6周评估一次，通过研究完成，大约4年后的招聘。这是给出的欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）核心生活质量问卷包括五个功能量表（身体，角色，认知，情感和社交），三个症状量表（疲劳，疼痛，疼痛，恶心和呕吐），以及一个全球健康和生活质量量表评估癌症患者的HRQL。患者数据表是基于11点数字评级量表的简单，多项目的生活质量工具，用于一系列相关症状和功能。它结合了来自UBQ-C，GLQ-8和LASA癌症特定生活质量仪器的癌症特定项目。对癌症进展形式的恐惧是一份简短的问卷，评估了与参与者疾病有关的未来问题。
- 不良事件的频率和严重性[时间范围：通过研究完成，招募约4年。这是给出的不良事件的常见术语标准（CTCAE）v5.0将用于对研究治疗期间不良事件的强度进行分类和分级。
其他结果措施：
- 总体生存[时间范围：通过研究完成，距离招募约4年。这是给出的总体生存定义为从随机性日期到任何原因的死亡日期或最后已知的随访日期的间隔。
- 资源使用和逐步的成本效益[时间范围：通过招聘大约4年的研究完成。这是给出的有关医疗保健资源使用的信息将与有关总体生存和生活质量的信息相结合，以估算与将LU-PSMA添加到Enzalutamide相关的价值，以每个质量调整后的生活年度（QALY）的成本。
- 基线和治疗期间的临床结果与成像分析之间的关联[时间范围：通过研究完成，招募约4年。这是给出的用于开发，验证和比较enzalutamide治疗以及enzalutamide和Lu-PSMA治疗的多种方法。其中包括但不限于以下分析：1。在68GA-PSMA PET/CT和18F FDG PET/CT上筛选全身定量参数的关联； 2.全身定量宠物参数的变化之间的关联； 3.在第92天使用68GA-PSMA PET/CT，对全身宠物发现的评估将有助于确定在接受恩Zalutamide或Enzalutamide和Lu-PSMA治疗的人中持续的PSMA Avid疾病量的男性的比例； 4. 68GA-PSMA PET/ CT和18F FDG PET/ CT的视觉评分系统，用于评估和验证其在治疗反应中的使用； 5. QTBI（定量总体成像）异质性评估。
- 临床结局与可能的预后/预测生物标志物（组织和循环）之间的关联，包括CTC和CTDNA [时间范围：从招募大约4年的研究完成。这是给出的翻译研究将包括鉴定预后和/或预测对治疗，安全性和对研究治疗的抗药性的循环生物标志物（生物标志物与临床结果的关联）。其中包括：1。液体活检：液体活检将在分子成像时间点收集，包括基线，第92天和首先进展； 2. CTC：CTC可以在上述各种生物标志物的上述时间点进行列举和分析。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | MCRPC的男性先前未接受多西他赛治疗的耐castration疾病，适用于用enzalutamide和Lu-PSMA治疗。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
年龄在18岁或以上的男性患有前列腺转移性腺癌的男性，定义为：
- 前列腺腺癌的组织病理学（没有神经内分泌癌的特征）或
- 典型的前列腺癌转移性疾病
- castration抗性的前列腺癌（尽管果司切除术或正在进行的叶酸激素释放激素激动剂或拮抗剂被cast割而定义为疾病进展）。
- PCWG3标准定义的PSA的进行性疾病（至少为1周的间隔为2个上升值的序列）和PSA≥5ng/ml。
至少有2个因enzalutamide早期治疗失败的危险因素中的2个：
- LDH≥ULN
- ALP≥ULN
- 白蛋白<35 g/l
- 初始诊断时从头转移性疾病（M1） *
- <自初次诊断以来的3年
- > 5个骨转移 *
- 内脏转移 *
- PSA倍增时间<84天
- 需要鸦片量> 14天的疼痛
- 基于常规成像（CT和/或骨扫描）的Abiraterone *事先处理
- 根据recist 1.1的目标或非目标病变
- 在68GA-PSMA PET/CT上的显着PSMA亲和力，在单个部位定义为SUVMAX> 15（无论病变大小如何）和疾病部位的SUV Max> 10（除非受到解释较低摄取的因素，否则呼吸运动， ，重建人工制品）
- ECOG性能状态0-2
足够的肾功能：
- 肌酐清除率≥40ml/ min
足够的肝功能：
- 胆红素<1.5 x正常（ULN）的上限（或胆红素在1.5-2x ULN之间，必须具有正常的共轭胆红素）
- AST或Alt≤2.0X ULN（或在肝转移存在下≤5.0x ULN）
足够的骨髓功能：
- 血小板≥100x109/l
- 血红蛋白≥90g/L（最近4周内无红血球输血）
- 中性粒细胞> 1.5 x109/l
- 估计预期寿命> 12周
- 研究治疗既计划又能够在随机化的21天内开始
- 愿意并且能够遵守所有研究要求（包括两种治疗：enzalutamide和Lu-PSMA），以及所有必需的研究评估
- 签名，书面知情同意书
排除标准：
- 前列腺癌具有已知的明显肉瘤类似或纺锤体细胞或神经内分泌小细胞成分，或其他癌症转移到前列腺的转移
- 68GA-PSMA PET/CT SUVMAX <10在可测量疾病> 10mm的部位
- 先前用enzalutamide，darolutamide或apalutamide治疗。允许先前用阿比特龙治疗。
- 任何针对PSMA靶向放射疗法的治疗
- 先前的MCRPC化学疗法。允许在castration敏感的环境中进行事先多西他赛
- 随机化前5年内另一种恶性肿瘤的病史，除了皮肤的非黑透明癌；或者，经过充分治疗的，非肌肉侵入性尿路上皮癌（即TIS，TA和低级T1肿瘤）
- 并发疾病，包括严重的感染，可能会损害参与者以合理安全性概述本协议中概述程序的能力
- 任何心理，家庭，社会学或地理条件的存在可能会阻碍研究方案和后续时间表，包括酒精依赖或滥用药物
- 与具有生殖潜力的女性有性关系，她们不愿意/能够使用医学上可接受的屏障避孕形式
的历史：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Margaret McJannett | +6129562 5033 | trials@anzup.org.au | |
| 联系人：珍娜·米切尔（Jenna Mitchell） | +61295625000 | enza-p@ctc.usyd.edu.au |
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 圣文森特医院 | 招募 |
| 澳大利亚新南威尔士州达令赫斯特，2010年 | |
| 联系人：Louise Emmett，MBBS，fracp emmetthruby@gmail.com | |
| 联系人：Andrew Nguyen，MBBS，fracp andrewdocnguyen@gmail.com | |
| 首席研究员：MBBS FRACP Anthony Joshua | |
| Cal髅地纽卡斯尔 | 招募 |
| 纽卡斯尔，新南威尔士州，澳大利亚，2298年 | |
| 联系人：craig gedye craig.gedye@newcastle.edu.au | |
| 联系人：娜塔莉·卢瑟福 | |
| 北部癌症研究所 | 招募 |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2065年 | |
| 联系人：劳伦斯·克里格（Laurence Krieger） | |
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 皇家布里斯班和妇女医院 | 招募 |
| 澳大利亚昆士兰州布里斯班，4029 | |
| 联系人：jeff goh jeffrey.goh@health.qld.gov.au | |
| 联系人：David Pattison.pattison@health.qld.gov.au | |
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 皇家阿德莱德医院 | 招募 |
| 阿德莱德，南澳大利亚，澳大利亚，5000 | |
| 联系人：Hsiang Tan，MBBS FRACP +61 7074 2336 hsiang.tan@sa.gov.au | |
| 联系人：Ian Kirkwood，MBBS FRACP（08）7074 0283 ian.kirkwood@sa.gov.au | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 奥斯汀健康 | 招募 |
| 海德堡，澳大利亚维多利亚州，3084 | |
| 联系人：Andrew Weickhardt，MBBS，FRACP +61 39496 5763 Andrew.weickhardt@onjcri.org.au | |
| 联系人：Sze Ting Lee，MBBS，FRACP +61 39496 3063 szeting.lee@austin.org.au | |
| 首席研究员：Andrew Weickhardt，MBBS，FRACP | |
| 首席研究员：Sze Ting Lee，MBBS，FRACP | |
| 彼得·麦卡勒姆癌症中心 | 招募 |
| 墨尔本，澳大利亚维多利亚州，3002 | |
| 联系人：Shahneen Sandhu，MBBS Fracp Shahneen.sandhu@petermac.org | |
| 联系人：Michael Hofman，MBBS，Fracp Michael.hofman@petermac.org | |
| 首席研究员：Aravind R Kumar，MBBS，FRACP | |
| 阿尔弗雷德医院 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3004 | |
| 联系人：Mark Voskoboynik M.Voskoboynik@alfred.org.au | |
| 联系人：David Nadebaum d.nadebaum@alfred.org.au | |
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| 菲奥娜·斯坦利医院 | 招募 |
| 珀斯，西澳大利亚州，澳大利亚，6150 | |
| 联系人：Andrew Redfern andrew.redfern@health.wa.gov.au | |
赞助商和合作者
澳大利亚和新西兰泌尿生殖器和前列腺癌试验组
国家健康与医学研究委员会，临床试验中心
前列腺癌研究联盟
内吞
Astellas Pharma Inc
调查人员
| 学习主席： | 路易丝·埃米特（Louise Emmett），MBBS，fracp | 悉尼的圣文森特医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 前列腺特异性抗原（PSA）无进展生存期[时间范围：随机化的日期至PSA进展的第一个证据日期 - 对研究完成进行评估，大约是招募4年。这是给出的 PSA进程定义为PSA的上升幅度超过或等于25％，大于或等于或等于或等于2 ng/ml（最低PSA点）。至少在3周后进行的重复PSA可以确认这一点。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 具有LU PSMA-617的恩扎拉胺与单独的Enzalutamide在转移性cast割前列腺癌的男性中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ENZA-P：一项使用PSMA作为治疗剂和预后指标的随机II期试验，该指标在耐恩扎拉塔氨酰胺治疗的转移性cast割前列腺癌中（Anzup 1901） | ||||||||
| 简要摘要 | 该第2阶段的随机临床试验将调查在耐castrate抗性前列腺癌（MCRPC）中未接受化学疗法治疗的转移性抗性前列腺癌（MCRPC）患者中添加LU-PSMA的活性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个开放的标签，随机，分层的，2臂，多中心2期临床试验，在12个月内招募了160名参与者，然后直到发生150个事件（大约18个月）。参与者将以1：1的比例随机分为enzalutamide或enzalutamide和Lu-PSMA。最小化方法将用于最大程度地减少以下各个分层因素的偶然失衡：研究地点，疾病的体积（> 20与≤20个以68GA-PSMA PET/CT测量的疾病位点），先前对castration敏感的早期治疗疾病（是vs no），以及早期的阿比罗酮治疗cast割敏感疾病（是的）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性cast割前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04419402 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Anzup 1901 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 澳大利亚和新西兰泌尿生殖器和前列腺癌试验组 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 澳大利亚和新西兰泌尿生殖器和前列腺癌试验组 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 澳大利亚和新西兰泌尿生殖器和前列腺癌试验组 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性cast割前列腺癌 | 药物：LU-PSMA药物：恩扎拉胺 | 阶段2 |
详细说明：
这是一个开放的标签，随机，分层的，2臂，多中心2期临床试验，在12个月内招募了160名参与者，然后直到发生150个事件（大约18个月）。参与者将以1：1的比例随机分为enzalutamide或enzalutamide和Lu-PSMA。最小化方法将用于最大程度地减少以下各个分层因素的偶然失衡：研究地点，疾病的体积（> 20与≤20个以68GA-PSMA PET/CT测量的疾病位点），先前对castration敏感的早期治疗疾病（是vs no），以及早期的阿比罗酮治疗cast割敏感疾病（是的）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ENZA-P：一项使用PSMA作为治疗剂和预后指标的随机II期试验，该指标在耐恩扎拉塔氨酰胺治疗的转移性cast割前列腺癌中（Anzup 1901） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LU-PSMA + Enzalutamide LU -PSMA -7.5 GBQ（±10％）：剂量1和2（第15和57天）。剂量3和4（第113和169天）将在第92天的PSMA PET/CT扫描结果下给出。 enzalumatide -160 mg（四个40 mg胶囊）：每天直到参与者不再临床受益，或经历不可接受的毒性。 | 药物：lu-psma 患者将以4剂的剂量给予7.5 GBQ的LU-PSMA。在第15天和第57天的剂量1和2。剂量3和4（第113和169天）将在第92天的68GA-PSMA PET/CT之后给出。 每6周进行一次治疗，x 4周期。 其他名称：177 Lutetium -PSMA 617也称为177LU -PSMA 药物：enzalutamide 每天160毫克（四个40毫克胶囊）。 其他名称：xtandi |
| 主动比较器：enzalutamide 恩扎拉胺-160 mg（四个40 mg胶囊）：每天直到参与者不再受益于临床上，或经历不可接受的毒性。 | 药物：enzalutamide 每天160毫克（四个40毫克胶囊）。 其他名称：xtandi |
结果措施
主要结果指标 ：
- 前列腺特异性抗原（PSA）无进展生存期[时间范围：随机化的日期至PSA进展的第一个证据日期 - 对研究完成进行评估，大约是招募4年。这是给出的PSA进程定义为PSA的上升幅度超过或等于25％，大于或等于或等于或等于2 ng/ml（最低PSA点）。至少在3周后进行的重复PSA可以确认这一点。
次要结果度量 ：
- 放射学进展的生存期[时间范围：随机分解至影像学上的第一个射线照相进展证据日期。每12周通过研究完成，从招聘开始大约4年就进行评估。这是给出的放射学进展的生存率定义为从随机分析日期到影像学上放射线摄影进展的第一个证据的日期，或者是最后已知的随访日期而没有进展的日期。
- 前列腺特异性抗原（PSA）反应率[时间范围：通过研究完成的随机化日期，从招募开始大约4年。在确定PSA响应时，将忽略PSA的早期升高]PSA响应率定义为每组参与者的比例，PSA从基线降低了50％或更多。
- 疼痛反应和无进展生存期[时间范围：通过研究完成的随机化日期，从招募开始大约4年]
使用McGill-Melzack目前的疼痛强度量表（PPI）测量疼痛。疼痛反应定义为减少2个或更多的参与者，其基线PPI得分为2个或更多。疼痛进程定义为Nadir PPI评分中的1个或更多点。
疼痛反应定义为减少2个或更多的参与者，其基线PPI得分为2个或更多。
疼痛进程定义为Nadir PPI评分中的1个或更多点。
- 无临床进展的生存期[时间范围：随机化与任何原因的疾病进展或死亡的首次临床证据的日期。评估了大约4年后的研究完成。这是给出的临床进展取决于成像的进展，归因于癌症进展的症状的发展，对新转移的放射疗法的需求或对前列腺癌的其他抗癌治疗的启动。
- 与健康相关的生活质量的各个方面（HRQL）[时间范围：每4-6周评估一次，通过研究完成，大约4年后的招聘。这是给出的欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）核心生活质量问卷包括五个功能量表（身体，角色，认知，情感和社交），三个症状量表（疲劳，疼痛，疼痛，恶心和呕吐），以及一个全球健康和生活质量量表评估癌症患者的HRQL。患者数据表是基于11点数字评级量表的简单，多项目的生活质量工具，用于一系列相关症状和功能。它结合了来自UBQ-C，GLQ-8和LASA癌症特定生活质量仪器的癌症特定项目。对癌症进展形式的恐惧是一份简短的问卷，评估了与参与者疾病有关的未来问题。
- 不良事件的频率和严重性[时间范围：通过研究完成，招募约4年。这是给出的不良事件的常见术语标准（CTCAE）v5.0将用于对研究治疗期间不良事件的强度进行分类和分级。
其他结果措施：
- 总体生存[时间范围：通过研究完成，距离招募约4年。这是给出的总体生存定义为从随机性日期到任何原因的死亡日期或最后已知的随访日期的间隔。
- 资源使用和逐步的成本效益[时间范围：通过招聘大约4年的研究完成。这是给出的有关医疗保健资源使用的信息将与有关总体生存和生活质量的信息相结合，以估算与将LU-PSMA添加到Enzalutamide相关的价值，以每个质量调整后的生活年度（QALY）的成本。
- 基线和治疗期间的临床结果与成像分析之间的关联[时间范围：通过研究完成，招募约4年。这是给出的用于开发，验证和比较enzalutamide治疗以及enzalutamide和Lu-PSMA治疗的多种方法。其中包括但不限于以下分析：1。在68GA-PSMA PET/CT和18F FDG PET/CT上筛选全身定量参数的关联； 2.全身定量宠物参数的变化之间的关联； 3.在第92天使用68GA-PSMA PET/CT，对全身宠物发现的评估将有助于确定在接受恩Zalutamide或Enzalutamide和Lu-PSMA治疗的人中持续的PSMA Avid疾病量的男性的比例； 4. 68GA-PSMA PET/ CT和18F FDG PET/ CT的视觉评分系统，用于评估和验证其在治疗反应中的使用； 5. QTBI（定量总体成像）异质性评估。
- 临床结局与可能的预后/预测生物标志物（组织和循环）之间的关联，包括CTC和CTDNA [时间范围：从招募大约4年的研究完成。这是给出的翻译研究将包括鉴定预后和/或预测对治疗，安全性和对研究治疗的抗药性的循环生物标志物（生物标志物与临床结果的关联）。其中包括：1。液体活检：液体活检将在分子成像时间点收集，包括基线，第92天和首先进展； 2. CTC：CTC可以在上述各种生物标志物的上述时间点进行列举和分析。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | MCRPC的男性先前未接受多西他赛治疗的耐castration疾病，适用于用enzalutamide和Lu-PSMA治疗。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
年龄在18岁或以上的男性患有前列腺转移性腺癌的男性，定义为：
- 前列腺腺癌的组织病理学（没有神经内分泌癌的特征）或
- 典型的前列腺癌转移性疾病
- castration抗性的前列腺癌（尽管果司切除术或正在进行的叶酸激素释放激素激动剂或拮抗剂被cast割而定义为疾病进展）。
- PCWG3标准定义的PSA的进行性疾病（至少为1周的间隔为2个上升值的序列）和PSA≥5ng/ml。
至少有2个因enzalutamide早期治疗失败的危险因素中的2个：
- LDH≥ULN
- ALP≥ULN
- 白蛋白<35 g/l
- 初始诊断时从头转移性疾病（M1） *
- <自初次诊断以来的3年
- > 5个骨转移 *
- 内脏转移 *
- PSA倍增时间<84天
- 需要鸦片量> 14天的疼痛
- 基于常规成像（CT和/或骨扫描）的Abiraterone *事先处理
- 根据recist 1.1的目标或非目标病变
- 在68GA-PSMA PET/CT上的显着PSMA亲和力，在单个部位定义为SUVMAX> 15（无论病变大小如何）和疾病部位的SUV Max> 10（除非受到解释较低摄取的因素，否则呼吸运动， ，重建人工制品）
- ECOG性能状态0-2
足够的肾功能：
- 肌酐清除率≥40ml/ min
足够的肝功能：
- 胆红素<1.5 x正常（ULN）的上限（或胆红素在1.5-2x ULN之间，必须具有正常的共轭胆红素）
- AST或Alt≤2.0X ULN（或在肝转移存在下≤5.0x ULN）
足够的骨髓功能：
- 血小板≥100x109/l
- 血红蛋白≥90g/L（最近4周内无红血球输血）
- 中性粒细胞> 1.5 x109/l
- 估计预期寿命> 12周
- 研究治疗既计划又能够在随机化的21天内开始
- 愿意并且能够遵守所有研究要求（包括两种治疗：enzalutamide和Lu-PSMA），以及所有必需的研究评估
- 签名，书面知情同意书
排除标准：
- 前列腺癌具有已知的明显肉瘤类似或纺锤体细胞或神经内分泌小细胞成分，或其他癌症转移到前列腺的转移
- 68GA-PSMA PET/CT SUVMAX <10在可测量疾病> 10mm的部位
- 先前用enzalutamide，darolutamide或apalutamide治疗。允许先前用阿比特龙治疗。
- 任何针对PSMA靶向放射疗法的治疗
- 先前的MCRPC化学疗法。允许在castration敏感的环境中进行事先多西他赛
- 随机化前5年内另一种恶性肿瘤的病史，除了皮肤的非黑透明癌；或者，经过充分治疗的，非肌肉侵入性尿路上皮癌（即TIS，TA和低级T1肿瘤）
- 并发疾病，包括严重的感染，可能会损害参与者以合理安全性概述本协议中概述程序的能力
- 任何心理，家庭，社会学或地理条件的存在可能会阻碍研究方案和后续时间表，包括酒精依赖或滥用药物
- 与具有生殖潜力的女性有性关系，她们不愿意/能够使用医学上可接受的屏障避孕形式
的历史：
- 癫痫发作或任何可能遭受癫痫发作的疾病（例如先前的皮质中风或明显的脑外伤）
- 意识的丧失或瞬态缺血性攻击在随机后的12个月内
- 在过去的三个月内发生严重的心血管疾病：包括心肌梗塞，不稳定的心绞痛，丰盛心力衰竭（NYHA II级或更高级，请参见附录4），持续的心律失常> 2，血栓栓塞事件（例如，深静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞）。允许在稳定的抗凝治疗上进行慢性稳定的房颤
联系人和位置
联系人
| 联系人：Margaret McJannett | +6129562 5033 | trials@anzup.org.au | |
| 联系人：珍娜·米切尔（Jenna Mitchell） | +61295625000 | enza-p@ctc.usyd.edu.au |
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 圣文森特医院 | 招募 |
| 澳大利亚新南威尔士州达令赫斯特，2010年 | |
| 联系人：Louise Emmett，MBBS，fracp emmetthruby@gmail.com | |
| 联系人：Andrew Nguyen，MBBS，fracp andrewdocnguyen@gmail.com | |
| 首席研究员：MBBS FRACP Anthony Joshua | |
| Cal髅地纽卡斯尔 | 招募 |
| 纽卡斯尔，新南威尔士州，澳大利亚，2298年 | |
| 联系人：craig gedye craig.gedye@newcastle.edu.au | |
| 联系人：娜塔莉·卢瑟福 | |
| 北部癌症研究所 | 招募 |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2065年 | |
| 联系人：劳伦斯·克里格（Laurence Krieger） | |
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 皇家布里斯班和妇女医院 | 招募 |
| 澳大利亚昆士兰州布里斯班，4029 | |
| 联系人：jeff goh jeffrey.goh@health.qld.gov.au | |
| 联系人：David Pattison.pattison@health.qld.gov.au | |
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 皇家阿德莱德医院 | 招募 |
| 阿德莱德，南澳大利亚，澳大利亚，5000 | |
| 联系人：Hsiang Tan，MBBS FRACP +61 7074 2336 hsiang.tan@sa.gov.au | |
| 联系人：Ian Kirkwood，MBBS FRACP（08）7074 0283 ian.kirkwood@sa.gov.au | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 奥斯汀健康 | 招募 |
| 海德堡，澳大利亚维多利亚州，3084 | |
| 联系人：Andrew Weickhardt，MBBS，FRACP +61 39496 5763 Andrew.weickhardt@onjcri.org.au | |
| 联系人：Sze Ting Lee，MBBS，FRACP +61 39496 3063 szeting.lee@austin.org.au | |
| 首席研究员：Andrew Weickhardt，MBBS，FRACP | |
| 首席研究员：Sze Ting Lee，MBBS，FRACP | |
| 彼得·麦卡勒姆癌症中心 | 招募 |
| 墨尔本，澳大利亚维多利亚州，3002 | |
| 联系人：Shahneen Sandhu，MBBS Fracp Shahneen.sandhu@petermac.org | |
| 联系人：Michael Hofman，MBBS，Fracp Michael.hofman@petermac.org | |
| 首席研究员：Aravind R Kumar，MBBS，FRACP | |
| 阿尔弗雷德医院 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3004 | |
| 联系人：Mark Voskoboynik M.Voskoboynik@alfred.org.au | |
| 联系人：David Nadebaum d.nadebaum@alfred.org.au | |
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| 菲奥娜·斯坦利医院 | 招募 |
| 珀斯，西澳大利亚州，澳大利亚，6150 | |
| 联系人：Andrew Redfern andrew.redfern@health.wa.gov.au | |
赞助商和合作者
国家健康与医学研究委员会，临床试验中心
前列腺癌研究联盟
内吞
Astellas Pharma Inc
调查人员
| 学习主席： | 路易丝·埃米特（Louise Emmett），MBBS，fracp | 悉尼的圣文森特医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 前列腺特异性抗原（PSA）无进展生存期[时间范围：随机化的日期至PSA进展的第一个证据日期 - 对研究完成进行评估，大约是招募4年。这是给出的 PSA进程定义为PSA的上升幅度超过或等于25％，大于或等于或等于或等于2 ng/ml（最低PSA点）。至少在3周后进行的重复PSA可以确认这一点。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 具有LU PSMA-617的恩扎拉胺与单独的Enzalutamide在转移性cast割前列腺癌的男性中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ENZA-P：一项使用PSMA作为治疗剂和预后指标的随机II期试验，该指标在耐恩扎拉塔氨酰胺治疗的转移性cast割前列腺癌中（Anzup 1901） | ||||||||
| 简要摘要 | 该第2阶段的随机临床试验将调查在耐castrate抗性前列腺癌（MCRPC）中未接受化学疗法治疗的转移性抗性前列腺癌（MCRPC）患者中添加LU-PSMA的活性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个开放的标签，随机，分层的，2臂，多中心2期临床试验，在12个月内招募了160名参与者，然后直到发生150个事件（大约18个月）。参与者将以1：1的比例随机分为enzalutamide或enzalutamide和Lu-PSMA。最小化方法将用于最大程度地减少以下各个分层因素的偶然失衡：研究地点，疾病的体积（> 20与≤20个以68GA-PSMA PET/CT测量的疾病位点），先前对castration敏感的早期治疗疾病（是vs no），以及早期的阿比罗酮治疗cast割敏感疾病（是的）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性cast割前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04419402 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Anzup 1901 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 澳大利亚和新西兰泌尿生殖器和前列腺癌试验组 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 澳大利亚和新西兰泌尿生殖器和前列腺癌试验组 | ||||||||
| 合作者ICMJE | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 澳大利亚和新西兰泌尿生殖器和前列腺癌试验组 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
