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抗糖尿病三重治疗对中风后替代测试的影响（证明）
背景：糖尿病是缺血性中风的主要危险因素。抗糖尿病药物是中风糖尿病患者的最佳策略是未解决的问题。因此，重要的是要确定防止中风患者心血管事件的最有效方法。高敏性C反应蛋白（HSCRP）是炎症的标志，其水平可以独立预测心血管疾病的风险，可以用作未来心血管疾病的替代物。
目的：澄清与二甲双胍，吡格列酮和SGLT2抑制剂（empagliflozin或dapagliflozin或canagliflozin 6个月）结合使用三重治疗可以减少糖尿病患者的HSCRP。
方法：这项研究将在台湾的8家医院进行，招募200名患者。纳入标准在6个月内是缺血性中风，患有HB1C> 7％，EGFR> 45，没有心力衰竭或截肢史，愿意签署知情同意的糖尿病。患者将被随机分配到主动治疗和常规组中。在活跃的手臂中，医生会开处方二甲双胍，吡格列酮和SGLT2抑制剂。在控制臂中，医生将根据其个人经验开出抗糖尿病药物。治疗时间为6个月。主要终点是主动与控制臂中基线的HSCRP变化。次要终点是胰岛素耐药性，BNP，蛋白尿与活性控制组中的基线变化。
预期：如果与二甲双胍，吡格替酮和SGLT2抑制剂的联合疗法能够减少炎症和其他生物标志物，则可以将这种方法视为缺血性疾病糖尿病患者的优先治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病中风 | 药物：二甲双胍加吡格列酮以及SGLT2抑制剂 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗糖尿病三重治疗对中风后替代测试的影响：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动臂 二甲双胍+吡格列酮+SGLT2抑制剂 | 药物：二甲双胍加吡格列酮以及SGLT2抑制剂 分配给活跃组的患者将停止其先前的口服抗糖尿病药物，并接受二甲双胍，吡格列酮和SGLT2抑制剂（Empagliflozin或dapagliflozin或canagliflozin）的组合，并将受到医生的调整。 |
| 主动比较器：控制臂 二甲双胍，有或没有以下口服抗糖尿病药物：DPP4抑制剂，磺酰尿素和acarbose。 | 药物：二甲双胍加吡格列酮以及SGLT2抑制剂 分配给活跃组的患者将停止其先前的口服抗糖尿病药物，并接受二甲双胍，吡格列酮和SGLT2抑制剂（Empagliflozin或dapagliflozin或canagliflozin）的组合，并将受到医生的调整。 |
- HSCRP（高敏C反应蛋白）[时间范围：6个月]HSCRP从基线（即6个月的HSCRP-BASELINE HSCRP）变化
| 有资格学习的年龄： | 20年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Meng Lee | 8863621000 EXT 2806 | menlee5126@gmail.com |
| 台湾 | |
| Charg Gung Memorial Hospital，Chiayi Branch | 招募 |
| 台湾Chiayi City，613 | |
| 联系人：Meng Lee，MD 88653621000 EXT 2806 Menglee5126@gmail.com | |
| 首席研究员： | 医学博士Meng Lee | Charg Gung Memorial Hospital，Chiayi Branch |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HSCRP（高敏C反应蛋白）[时间范围：6个月] HSCRP从基线（即6个月的HSCRP-BASELINE HSCRP）变化 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗糖尿病三重治疗对中风后替代测试的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 抗糖尿病三重治疗对中风后替代测试的影响：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 背景：糖尿病是缺血性中风的主要危险因素。抗糖尿病药物是中风糖尿病患者的最佳策略是未解决的问题。因此，重要的是要确定防止中风患者心血管事件的最有效方法。高敏性C反应蛋白（HSCRP）是炎症的标志，其水平可以独立预测心血管疾病的风险，可以用作未来心血管疾病的替代物。 目的：澄清与二甲双胍，吡格列酮和SGLT2抑制剂（empagliflozin或dapagliflozin或canagliflozin 6个月）结合使用三重治疗可以减少糖尿病患者的HSCRP。 方法：这项研究将在台湾的8家医院进行，招募200名患者。纳入标准在6个月内是缺血性中风，患有HB1C> 7％，EGFR> 45，没有心力衰竭或截肢史，愿意签署知情同意的糖尿病。患者将被随机分配到主动治疗和常规组中。在活跃的手臂中，医生会开处方二甲双胍，吡格列酮和SGLT2抑制剂。在控制臂中，医生将根据其个人经验开出抗糖尿病药物。治疗时间为6个月。主要终点是主动与控制臂中基线的HSCRP变化。次要终点是胰岛素耐药性，BNP，蛋白尿与活性控制组中的基线变化。 预期：如果与二甲双胍，吡格替酮和SGLT2抑制剂的联合疗法能够减少炎症和其他生物标志物，则可以将这种方法视为缺血性疾病糖尿病患者的优先治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：二甲双胍加吡格列酮以及SGLT2抑制剂 分配给活跃组的患者将停止其先前的口服抗糖尿病药物，并接受二甲双胍，吡格列酮和SGLT2抑制剂（Empagliflozin或dapagliflozin或canagliflozin）的组合，并将受到医生的调整。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20年至99岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04419337 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 大多数108-2314-B-182-017- | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Chang Gung纪念医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
背景：糖尿病是缺血性中风的主要危险因素。抗糖尿病药物是中风糖尿病患者的最佳策略是未解决的问题。因此，重要的是要确定防止中风患者心血管事件的最有效方法。高敏性C反应蛋白（HSCRP）是炎症的标志，其水平可以独立预测心血管疾病的风险，可以用作未来心血管疾病的替代物。
目的：澄清与二甲双胍，吡格列酮和SGLT2抑制剂（empagliflozin或dapagliflozin或canagliflozin 6个月）结合使用三重治疗可以减少糖尿病患者的HSCRP。
方法：这项研究将在台湾的8家医院进行，招募200名患者。纳入标准在6个月内是缺血性中风，患有HB1C> 7％，EGFR> 45，没有心力衰竭或截肢史，愿意签署知情同意的糖尿病。患者将被随机分配到主动治疗和常规组中。在活跃的手臂中，医生会开处方二甲双胍，吡格列酮和SGLT2抑制剂。在控制臂中，医生将根据其个人经验开出抗糖尿病药物。治疗时间为6个月。主要终点是主动与控制臂中基线的HSCRP变化。次要终点是胰岛素耐药性，BNP，蛋白尿与活性控制组中的基线变化。
预期：如果与二甲双胍，吡格替酮和SGLT2抑制剂的联合疗法能够减少炎症和其他生物标志物，则可以将这种方法视为缺血性疾病糖尿病患者的优先治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病中风 | 药物：二甲双胍加吡格列酮以及SGLT2抑制剂 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗糖尿病三重治疗对中风后替代测试的影响：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动臂 | 药物：二甲双胍加吡格列酮以及SGLT2抑制剂 分配给活跃组的患者将停止其先前的口服抗糖尿病药物，并接受二甲双胍，吡格列酮和SGLT2抑制剂（Empagliflozin或dapagliflozin或canagliflozin）的组合，并将受到医生的调整。 |
| 主动比较器：控制臂 二甲双胍，有或没有以下口服抗糖尿病药物：DPP4抑制剂，磺酰尿素和acarbose。 | 药物：二甲双胍加吡格列酮以及SGLT2抑制剂 分配给活跃组的患者将停止其先前的口服抗糖尿病药物，并接受二甲双胍，吡格列酮和SGLT2抑制剂（Empagliflozin或dapagliflozin或canagliflozin）的组合，并将受到医生的调整。 |
- HSCRP（高敏C反应蛋白）[时间范围：6个月]HSCRP从基线（即6个月的HSCRP-BASELINE HSCRP）变化
| 有资格学习的年龄： | 20年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HSCRP（高敏C反应蛋白）[时间范围：6个月] HSCRP从基线（即6个月的HSCRP-BASELINE HSCRP）变化 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗糖尿病三重治疗对中风后替代测试的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 抗糖尿病三重治疗对中风后替代测试的影响：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 背景：糖尿病是缺血性中风的主要危险因素。抗糖尿病药物是中风糖尿病患者的最佳策略是未解决的问题。因此，重要的是要确定防止中风患者心血管事件的最有效方法。高敏性C反应蛋白（HSCRP）是炎症的标志，其水平可以独立预测心血管疾病的风险，可以用作未来心血管疾病的替代物。 目的：澄清与二甲双胍，吡格列酮和SGLT2抑制剂（empagliflozin或dapagliflozin或canagliflozin 6个月）结合使用三重治疗可以减少糖尿病患者的HSCRP。 方法：这项研究将在台湾的8家医院进行，招募200名患者。纳入标准在6个月内是缺血性中风，患有HB1C> 7％，EGFR> 45，没有心力衰竭或截肢史，愿意签署知情同意的糖尿病。患者将被随机分配到主动治疗和常规组中。在活跃的手臂中，医生会开处方二甲双胍，吡格列酮和SGLT2抑制剂。在控制臂中，医生将根据其个人经验开出抗糖尿病药物。治疗时间为6个月。主要终点是主动与控制臂中基线的HSCRP变化。次要终点是胰岛素耐药性，BNP，蛋白尿与活性控制组中的基线变化。 预期：如果与二甲双胍，吡格替酮和SGLT2抑制剂的联合疗法能够减少炎症和其他生物标志物，则可以将这种方法视为缺血性疾病糖尿病患者的优先治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：二甲双胍加吡格列酮以及SGLT2抑制剂 分配给活跃组的患者将停止其先前的口服抗糖尿病药物，并接受二甲双胍，吡格列酮和SGLT2抑制剂（Empagliflozin或dapagliflozin或canagliflozin）的组合，并将受到医生的调整。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至99岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04419337 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 大多数108-2314-B-182-017- | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chang Gung纪念医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
