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出境医 / 临床实验 / 早期HER2阳性乳腺癌化学疗法降低的可行性
早期HER2阳性乳腺癌化学疗法降低的可行性
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是找出手术前化学疗法的降低是否降低，然后选择性地升级辅助靶向疗法在早期HER2 HER2阳性乳腺癌中有效且忍受。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HER2阳性乳腺癌 | 药物：多西他赛药物：卡铂药物：曲妥珠单抗药物：pertuzumab药物：曲妥珠单抗Emtansine | 阶段2 |
详细说明：
评估四个新辅助的多西他赛卡他素曲妥珠单抗和pertuzumab（TCHP）的可行性对早期（局部/局部晚期）HER2+乳腺癌的女性，并选择性地升级了辅助辅助疗法的高风险组中有针对性的HER2定向治疗。四个循环TCHP后，患有任何残留疾病的参与者将接受曲妥珠单抗Emtansine（TDM1）加上pertuzumab，而具有完全病理反应的患者将在辅助设置中接受曲妥珠单抗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将根据手术后的结果将参与者分配给试验的部门。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 早期HER2阳性乳腺癌患者化学疗法降级的可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：病理完全反应（PCR） 参与者将收到四个周期的TCHP [Docetaxel（cantotere®），卡铂，Trastuzumab（Herceptin®），Pertuzumab]，然后进行手术。实现病理完全反应的参与者将每3周每3周接收曲妥珠单抗的输注，总共12个周期/输注。 | 药物：多西他赛 剂量：75 mg/m2 Q3W 其他名称：cantotere 药物：卡铂 剂量：浓度时间曲线下的面积[AUC] 6 Q3W 其他名称：paraplatin 药物：曲妥珠单抗 剂量：8毫克/千克的加载剂量，6毫克/千克维护剂量Q3W 其他名称：赫斯汀 药物：pertuzumab 剂量：840毫克加载剂量，420毫克维护剂量Q3W 其他名称：Perjeta |
| 实验：残留疾病 参与者将收到四个周期的TCHP [多西他赛（税收赛，卡铂，Trastuzumab（Herceptin®），pertuzumab]，然后进行手术。患有残留疾病的参与者可能会在辅助疗法中再提供两个TCHP的辅助疗法（光学）。肿瘤学家的酌处权，然后将每三周加入曲妥珠单抗Emtansine（TDM1）加上pertuzumab，总共12个周期/输注。 | 药物：多西他赛 剂量：75 mg/m2 Q3W 其他名称：cantotere 药物：卡铂 剂量：浓度时间曲线下的面积[AUC] 6 Q3W 其他名称：paraplatin 药物：曲妥珠单抗 剂量：8毫克/千克的加载剂量，6毫克/千克维护剂量Q3W 其他名称：赫斯汀 药物：pertuzumab 剂量：840毫克加载剂量，420毫克维护剂量Q3W 其他名称：Perjeta 药物：曲妥珠单抗Emtansine 剂量：3.6mg/kg Q3W 其他名称：TDM1 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 一年无侵入性的无病生存期[时间范围：乳腺癌手术一年]如果研究人员在获得PCR的人中观察到一年或以上的90％或以上，或者研究人员在一年中观察到IDF估计为85％，则该研究将被认为是可行的。在患有残留疾病的人中有更多。
次要结果度量 ：
- 病理完全缓解率[时间范围：从治疗开始12周]评估四个周期（12周）TCHP后的PCR速率。
- 化学疗法和HER2疗法的毒性[时间范围：从治疗开始开始一年]评估与新辅助和辅助化学疗法和/或HER2定向疗法相关的毒性。在所有参与者的新辅助TCHP治疗期间，将评估1级至5级毒性的百分比。 1级至5级毒性的百分比将通过辅助曲妥珠单抗治疗，用于病理完全反应，并通过可选的辅助TCHP治疗和辅助TDM1 + Pertuzumab疗法进行残留疾病队列。根据研究人员对参与者的临床评估和实验室数据，将获得毒性数据。
- 两年无侵入性的无病生存期[时间范围：乳腺癌手术的两年]PCR参与者和残留疾病的参与者的两年无侵入性无病生存（IDF）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性≥18岁
- 活检证明了HER2+早期乳腺癌
- ECOG性能状态0-1
- 应该使用2厘米或 /或腋窝淋巴结阳性疾病的标准指南进行新辅助化疗的候选者。
- 根据治疗医师的判断力，足够的心脏，骨髓，肾脏和肝功能。
- 具有性活跃的育儿潜力的妇女必须同意在治疗期间以及最后剂量的化学疗法或抗HER2治疗后三周使用高效的避孕方法。目前使用荷尔蒙避孕药具的妇女必须同意改变另一种高效避孕方法
- 遵守学习和后续程序并给予书面知情同意的意愿和能力。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ajay Dhakal，MBBS | 585-275-5863 | ajay_dhakal@urmc.rochester.edu |
赞助商和合作者
罗切斯特大学
调查人员
| 首席研究员： | Ajay Dhakal，MBBS | 罗切斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 一年无侵入性的无病生存期[时间范围：乳腺癌手术一年] 如果研究人员在获得PCR的人中观察到一年或以上的90％或以上，或者研究人员在一年中观察到IDF估计为85％，则该研究将被认为是可行的。在患有残留疾病的人中有更多。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期HER2阳性乳腺癌化学疗法降低的可行性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 早期HER2阳性乳腺癌患者化学疗法降级的可行性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是找出手术前化学疗法的降低是否降低，然后选择性地升级辅助靶向疗法在早期HER2 HER2阳性乳腺癌中有效且忍受。 | ||||||
| 详细说明 | 评估四个新辅助的多西他赛卡他素曲妥珠单抗和pertuzumab（TCHP）的可行性对早期（局部/局部晚期）HER2+乳腺癌的女性，并选择性地升级了辅助辅助疗法的高风险组中有针对性的HER2定向治疗。四个循环TCHP后，患有任何残留疾病的参与者将接受曲妥珠单抗Emtansine（TDM1）加上pertuzumab，而具有完全病理反应的患者将在辅助设置中接受曲妥珠单抗。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将根据手术后的结果将参与者分配给试验的部门。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | HER2阳性乳腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04419181 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UBRS20013 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 罗切斯特大学阿杰·达卡尔（Ajay Dhakal） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是找出手术前化学疗法的降低是否降低，然后选择性地升级辅助靶向疗法在早期HER2 HER2阳性乳腺癌中有效且忍受。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HER2阳性乳腺癌 | 药物：多西他赛药物：卡铂药物：曲妥珠单抗药物：pertuzumab药物：曲妥珠单抗Emtansine | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将根据手术后的结果将参与者分配给试验的部门。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 早期HER2阳性乳腺癌患者化学疗法降级的可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：病理完全反应（PCR） 参与者将收到四个周期的TCHP [Docetaxel（cantotere®），卡铂，Trastuzumab（Herceptin®），Pertuzumab]，然后进行手术。实现病理完全反应的参与者将每3周每3周接收曲妥珠单抗的输注，总共12个周期/输注。 | 药物：多西他赛 剂量：75 mg/m2 Q3W 其他名称：cantotere 药物：卡铂 剂量：浓度时间曲线下的面积[AUC] 6 Q3W 其他名称：paraplatin 药物：曲妥珠单抗 剂量：8毫克/千克的加载剂量，6毫克/千克维护剂量Q3W 其他名称：赫斯汀 药物：pertuzumab 剂量：840毫克加载剂量，420毫克维护剂量Q3W 其他名称：Perjeta |
| 实验：残留疾病 参与者将收到四个周期的TCHP [多西他赛（税收赛，卡铂，Trastuzumab（Herceptin®），pertuzumab]，然后进行手术。患有残留疾病的参与者可能会在辅助疗法中再提供两个TCHP的辅助疗法（光学）。肿瘤学家的酌处权，然后将每三周加入曲妥珠单抗Emtansine（TDM1）加上pertuzumab，总共12个周期/输注。 | 药物：多西他赛 剂量：75 mg/m2 Q3W 其他名称：cantotere 药物：卡铂 剂量：浓度时间曲线下的面积[AUC] 6 Q3W 其他名称：paraplatin 药物：曲妥珠单抗 剂量：8毫克/千克的加载剂量，6毫克/千克维护剂量Q3W 其他名称：赫斯汀 药物：pertuzumab 剂量：840毫克加载剂量，420毫克维护剂量Q3W 其他名称：Perjeta 药物：曲妥珠单抗Emtansine 剂量：3.6mg/kg Q3W 其他名称：TDM1 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 一年无侵入性的无病生存期[时间范围：乳腺癌手术一年]如果研究人员在获得PCR的人中观察到一年或以上的90％或以上，或者研究人员在一年中观察到IDF估计为85％，则该研究将被认为是可行的。在患有残留疾病的人中有更多。
次要结果度量 ：
- 病理完全缓解率[时间范围：从治疗开始12周]评估四个周期（12周）TCHP后的PCR速率。
- 化学疗法和HER2疗法的毒性[时间范围：从治疗开始开始一年]评估与新辅助和辅助化学疗法和/或HER2定向疗法相关的毒性。在所有参与者的新辅助TCHP治疗期间，将评估1级至5级毒性的百分比。 1级至5级毒性的百分比将通过辅助曲妥珠单抗治疗，用于病理完全反应，并通过可选的辅助TCHP治疗和辅助TDM1 + Pertuzumab疗法进行残留疾病队列。根据研究人员对参与者的临床评估和实验室数据，将获得毒性数据。
- 两年无侵入性的无病生存期[时间范围：乳腺癌手术的两年]PCR参与者和残留疾病的参与者的两年无侵入性无病生存（IDF）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ajay Dhakal，MBBS | 585-275-5863 | ajay_dhakal@urmc.rochester.edu |
赞助商和合作者
罗切斯特大学
调查人员
| 首席研究员： | Ajay Dhakal，MBBS | 罗切斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 一年无侵入性的无病生存期[时间范围：乳腺癌手术一年] 如果研究人员在获得PCR的人中观察到一年或以上的90％或以上，或者研究人员在一年中观察到IDF估计为85％，则该研究将被认为是可行的。在患有残留疾病的人中有更多。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期HER2阳性乳腺癌化学疗法降低的可行性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 早期HER2阳性乳腺癌患者化学疗法降级的可行性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是找出手术前化学疗法的降低是否降低，然后选择性地升级辅助靶向疗法在早期HER2 HER2阳性乳腺癌中有效且忍受。 | ||||||
| 详细说明 | 评估四个新辅助的多西他赛卡他素曲妥珠单抗和pertuzumab（TCHP）的可行性对早期（局部/局部晚期）HER2+乳腺癌的女性，并选择性地升级了辅助辅助疗法的高风险组中有针对性的HER2定向治疗。四个循环TCHP后，患有任何残留疾病的参与者将接受曲妥珠单抗Emtansine（TDM1）加上pertuzumab，而具有完全病理反应的患者将在辅助设置中接受曲妥珠单抗。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将根据手术后的结果将参与者分配给试验的部门。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | HER2阳性乳腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04419181 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UBRS20013 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 罗切斯特大学阿杰·达卡尔（Ajay Dhakal） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
