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出境医 / 临床实验 / 通过移动应用（CARISMA），镰状细胞的认知行为疗法和实时疼痛管理干预措施
通过移动应用（CARISMA），镰状细胞的认知行为疗法和实时疼痛管理干预措施
研究描述
简要摘要：
研究人员正在对报告慢性疼痛（n = 350）的成年患者（SCD）进行比较有效性试验，随机接受移动电话交付的计算机化认知行为疗法（CCBT; n = 175）或数字教育（M-教育； n = 175）。这两个干预小组都将与健康教练至少3个月的健康教练进行每周（如果要求或需要）进行随访，以增强学习的材料。两组还将使用其移动设备跟踪基线和每个后续点（3、6和12个月）的每日疼痛，情绪和药物。参与者还将访问与研究相关的在线支持小组页面，成员可以在其中与其他患者讨论，参与者面临的问题以及可以使用什么技能来解决这些问题。参与者将继续所有常规护理，包括阿片类药物疼痛管理和新型疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛抑郁，焦虑阿片类药物使用 | 其他：CCBT其他：M-教育 | 不适用 |
详细说明：
研究干预措施都是通过以用户为中心的方法专门针对目标人群量身定制的互联网循证工具，该方法在过程的每个阶段都涉及利益相关者。
- 计算机认知行为疗法（CCBT）疼痛。 CCBT计划将教用户如何识别负面思想和情绪，使用认知技能和解决问题，并应用应对行为，例如分心，活动调度和放松。 CCBT手臂强调通过实践的技能获取和学习；这种干预措施与患者与心理学家或行为疼痛专家一起工作时的量身定制行为服务一致。
- 移动减轻疼痛和镰状细胞疾病教育（M-DEDECATION）。 M-Deducation计划将教用户有关慢性疼痛，健康的生活方式技巧（例如，营养和运动）以及有关SCD的事实。该计划与患者和家庭将与患者教育者接收的教育相一致。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 比较有效性试验 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过移动应用程序的镰状细胞的认知行为疗法和实时疼痛管理干预措施 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CCBT 计算机认知行为疗法（CCBT）疼痛。 CCBT计划将教用户如何识别负面思想和情绪，使用认知技能和解决问题，并应用应对行为，例如分心，活动调度和放松。 CCBT手臂强调通过实践的技能获取和学习；这种干预措施与患者与心理学家或行为疼痛专家一起工作时的量身定制行为服务一致。 | 其他：CCBT 一个数字，互联网传递的基于证据的聊天机器人编程，可为两种CCBT提供内容。 |
| 实验：教育 移动减轻疼痛和镰状细胞疾病教育（M-DEDECATION）。 M-Deducation计划将教用户有关慢性疼痛，健康的生活方式技巧（例如，营养和运动）以及有关SCD的事实。该计划与患者和家庭将与患者教育者接收的教育相一致。 | 其他：教育 一个数字，互联网传递，基于证据的聊天机器人编程，以提供两种M-教育的内容。 |
| 没有干预：便利比较 不参加干预。参与者只能完成基线问卷电池，我们将在入学前和12个月后入学前将其病历数据抽象为12个月。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛干扰的变化[时间范围：3，6，12个月]- Promis（患者报告的结果测量信息系统）疼痛干扰量表经过验证的问卷，评估日常功能如何因疼痛而改变。范围8-40，得分较高可能意味着疼痛会限制您的活动水平和某些活动的享受
次要结果度量 ：
- 每日疼痛强度的变化[时间范围：3，6，12个月]每日疼痛强度：平均每日疼痛强度的3、6和12个月的变化“使用0到10的任何数字，其中0不疼痛，而10是可想象的最严重的疼痛，今天您的疼痛水平是多少？”
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有任何类型的镰状细胞病的人
- 男性或女性，年龄18岁或以上
- 报道慢性疼痛：即疼痛的日子更多，在过去的3个月或更长时间中，并且/或每天或长效阿片类药物以疼痛开处方。
- 英语会话
排除标准：
- 任何失败同意理解问题的潜在参与者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Charles Jonassaint，博士 | 412-586-9850 | cjonashaint@pitt.edu | |
| 联系人：医学博士Laura de Castro | 412-648-6575 | decastrolm@upmc.edu |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 伊利诺尼 - 芝加哥大学 | 尚未招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60607 | |
| 联系人：Victor Gordeuk | |
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯 | 尚未招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：医学博士Patrick Carroll | |
| 联系人：医学博士Sophie Lanzkron | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学 | 尚未招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27708 | |
| 联系人：医学博士Nirmish Shah | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学 | 尚未招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：医学博士Payal Desai | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Ashley Connor Connora2@upmc.edu | |
| 联系人：Grace Checo checoga@upmc.edu | |
赞助商和合作者
匹兹堡大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛干扰的变化[时间范围：3，6，12个月] - Promis（患者报告的结果测量信息系统）疼痛干扰量表经过验证的问卷，评估日常功能如何因疼痛而改变。范围8-40，得分较高可能意味着疼痛会限制您的活动水平和某些活动的享受 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 每日疼痛强度的变化[时间范围：3，6，12个月] 每日疼痛强度：平均每日疼痛强度的3、6和12个月的变化“使用0到10的任何数字，其中0不疼痛，而10是可想象的最严重的疼痛，今天您的疼痛水平是多少？” | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过移动应用程序的镰状细胞的认知行为疗法和实时疼痛管理干预措施 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过移动应用程序的镰状细胞的认知行为疗法和实时疼痛管理干预措施 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在对报告慢性疼痛（n = 350）的成年患者（SCD）进行比较有效性试验，随机接受移动电话交付的计算机化认知行为疗法（CCBT; n = 175）或数字教育（M-教育； n = 175）。这两个干预小组都将与健康教练至少3个月的健康教练进行每周（如果要求或需要）进行随访，以增强学习的材料。两组还将使用其移动设备跟踪基线和每个后续点（3、6和12个月）的每日疼痛，情绪和药物。参与者还将访问与研究相关的在线支持小组页面，成员可以在其中与其他患者讨论，参与者面临的问题以及可以使用什么技能来解决这些问题。参与者将继续所有常规护理，包括阿片类药物疼痛管理和新型疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究干预措施都是通过以用户为中心的方法专门针对目标人群量身定制的互联网循证工具，该方法在过程的每个阶段都涉及利益相关者。
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 比较有效性试验 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Badawy SM，Abebe KZ，Reichman CA，Checo G，Hamm ME，Stinson J，Lalloo C，Carroll P，Saraf SL，Gordeuk VR，Desai P，Shah N，Shah N，Liles D，Trimnell C，Trimnell C，Jonassaint CR。比较教育与数字认知行为疗法对镰状细胞疾病的成年人的有效性：通过移动应用（CARISMA）研究对镰状细胞的认知行为疗法和实时疼痛管理干预的方案。 Jmir res Protoc。 2021年5月14日； 10（5）：E29014。 doi：10.2196/29014。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 350 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04419168 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro20030015 CER-2018C2-13320 20（其他赠款/资金编号：PCORI） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 匹兹堡大学的查尔斯·乔纳森（Charles Jonassaint） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员正在对报告慢性疼痛（n = 350）的成年患者（SCD）进行比较有效性试验，随机接受移动电话交付的计算机化认知行为疗法（CCBT; n = 175）或数字教育（M-教育； n = 175）。这两个干预小组都将与健康教练至少3个月的健康教练进行每周（如果要求或需要）进行随访，以增强学习的材料。两组还将使用其移动设备跟踪基线和每个后续点（3、6和12个月）的每日疼痛，情绪和药物。参与者还将访问与研究相关的在线支持小组页面，成员可以在其中与其他患者讨论，参与者面临的问题以及可以使用什么技能来解决这些问题。参与者将继续所有常规护理，包括阿片类药物疼痛管理和新型疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛抑郁，焦虑阿片类药物使用 | 其他：CCBT其他：M-教育 | 不适用 |
详细说明：
研究干预措施都是通过以用户为中心的方法专门针对目标人群量身定制的互联网循证工具，该方法在过程的每个阶段都涉及利益相关者。
- 计算机认知行为疗法（CCBT）疼痛。 CCBT计划将教用户如何识别负面思想和情绪，使用认知技能和解决问题，并应用应对行为，例如分心，活动调度和放松。 CCBT手臂强调通过实践的技能获取和学习；这种干预措施与患者与心理学家或行为疼痛专家一起工作时的量身定制行为服务一致。
- 移动减轻疼痛和镰状细胞疾病教育（M-DEDECATION）。 M-Deducation计划将教用户有关慢性疼痛，健康的生活方式技巧（例如，营养和运动）以及有关SCD的事实。该计划与患者和家庭将与患者教育者接收的教育相一致。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 比较有效性试验 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过移动应用程序的镰状细胞的认知行为疗法和实时疼痛管理干预措施 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CCBT 计算机认知行为疗法（CCBT）疼痛。 CCBT计划将教用户如何识别负面思想和情绪，使用认知技能和解决问题，并应用应对行为，例如分心，活动调度和放松。 CCBT手臂强调通过实践的技能获取和学习；这种干预措施与患者与心理学家或行为疼痛专家一起工作时的量身定制行为服务一致。 | 其他：CCBT 一个数字，互联网传递的基于证据的聊天机器人编程，可为两种CCBT提供内容。 |
| 实验：教育 移动减轻疼痛和镰状细胞疾病教育（M-DEDECATION）。 M-Deducation计划将教用户有关慢性疼痛，健康的生活方式技巧（例如，营养和运动）以及有关SCD的事实。该计划与患者和家庭将与患者教育者接收的教育相一致。 | 其他：教育 一个数字，互联网传递，基于证据的聊天机器人编程，以提供两种M-教育的内容。 |
| 没有干预：便利比较 不参加干预。参与者只能完成基线问卷电池，我们将在入学前和12个月后入学前将其病历数据抽象为12个月。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛干扰的变化[时间范围：3，6，12个月]- Promis（患者报告的结果测量信息系统）疼痛干扰量表经过验证的问卷，评估日常功能如何因疼痛而改变。范围8-40，得分较高可能意味着疼痛会限制您的活动水平和某些活动的享受
次要结果度量 ：
- 每日疼痛强度的变化[时间范围：3，6，12个月]每日疼痛强度：平均每日疼痛强度的3、6和12个月的变化“使用0到10的任何数字，其中0不疼痛，而10是可想象的最严重的疼痛，今天您的疼痛水平是多少？”
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有任何类型的镰状细胞病的人
- 男性或女性，年龄18岁或以上
- 报道慢性疼痛：即疼痛的日子更多，在过去的3个月或更长时间中，并且/或每天或长效阿片类药物以疼痛开处方。
- 英语会话
排除标准：
- 任何失败同意理解问题的潜在参与者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Charles Jonassaint，博士 | 412-586-9850 | cjonashaint@pitt.edu | |
| 联系人：医学博士Laura de Castro | 412-648-6575 | decastrolm@upmc.edu |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 伊利诺尼 - 芝加哥大学 | 尚未招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60607 | |
| 联系人：Victor Gordeuk | |
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯 | 尚未招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：医学博士Patrick Carroll | |
| 联系人：医学博士Sophie Lanzkron | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学 | 尚未招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27708 | |
| 联系人：医学博士Nirmish Shah | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学 | 尚未招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：医学博士Payal Desai | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Ashley Connor Connora2@upmc.edu | |
| 联系人：Grace Checo checoga@upmc.edu | |
赞助商和合作者
匹兹堡大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛干扰的变化[时间范围：3，6，12个月] - Promis（患者报告的结果测量信息系统）疼痛干扰量表经过验证的问卷，评估日常功能如何因疼痛而改变。范围8-40，得分较高可能意味着疼痛会限制您的活动水平和某些活动的享受 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 每日疼痛强度的变化[时间范围：3，6，12个月] 每日疼痛强度：平均每日疼痛强度的3、6和12个月的变化“使用0到10的任何数字，其中0不疼痛，而10是可想象的最严重的疼痛，今天您的疼痛水平是多少？” | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过移动应用程序的镰状细胞的认知行为疗法和实时疼痛管理干预措施 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过移动应用程序的镰状细胞的认知行为疗法和实时疼痛管理干预措施 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在对报告慢性疼痛（n = 350）的成年患者（SCD）进行比较有效性试验，随机接受移动电话交付的计算机化认知行为疗法（CCBT; n = 175）或数字教育（M-教育； n = 175）。这两个干预小组都将与健康教练至少3个月的健康教练进行每周（如果要求或需要）进行随访，以增强学习的材料。两组还将使用其移动设备跟踪基线和每个后续点（3、6和12个月）的每日疼痛，情绪和药物。参与者还将访问与研究相关的在线支持小组页面，成员可以在其中与其他患者讨论，参与者面临的问题以及可以使用什么技能来解决这些问题。参与者将继续所有常规护理，包括阿片类药物疼痛管理和新型疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究干预措施都是通过以用户为中心的方法专门针对目标人群量身定制的互联网循证工具，该方法在过程的每个阶段都涉及利益相关者。
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 比较有效性试验 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Badawy SM，Abebe KZ，Reichman CA，Checo G，Hamm ME，Stinson J，Lalloo C，Carroll P，Saraf SL，Gordeuk VR，Desai P，Shah N，Shah N，Liles D，Trimnell C，Trimnell C，Jonassaint CR。比较教育与数字认知行为疗法对镰状细胞疾病的成年人的有效性：通过移动应用（CARISMA）研究对镰状细胞的认知行为疗法和实时疼痛管理干预的方案。 Jmir res Protoc。 2021年5月14日； 10（5）：E29014。 doi：10.2196/29014。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 350 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04419168 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro20030015 CER-2018C2-13320 20（其他赠款/资金编号：PCORI） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 匹兹堡大学的查尔斯·乔纳森（Charles Jonassaint） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
