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出境医 / 临床实验 / 总脂肪垫切除会导致总膝关节置换术中的同动性表现较差
总脂肪垫切除会导致总膝关节置换术中的同动性表现较差
研究描述
简要摘要：
人们担心总膝关节置换术（TKA）切除了总脂肪脂肪垫（IPFP），从而导致缺血性染色会导致pat骨肌腱缩短。但是，外科医生的个人偏好仍然是总切除或部分切除之间的主要决定因素。这项随机对照试验的目的是比较接受TKA的患者膝关节社会得分（KSS），膝关节伸展和屈曲峰值扭矩，具有IPFP总切除率或部分IPFP切除。该研究的假设是，在TKA期间，IPFP总切除将导致差的同动性能和临床结果。
一名外科医生总共有72例计划接受TKA的膝盖原发性骨关节炎，随机分配给了总切除组或部分切除组。术前和术后1年对患者进行评估，膝关节社会得分（KSS）和同动测量值。进行同动测试的生理医生，患者对这项研究视而不见。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎，膝关节关节炎 | 步骤：总脂肪脂肪垫切除步骤：部分Infrapatellar Fat Pad切除 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 使用Microsoft Excel 2016（Microsoft Corporation，西雅图，华盛顿州西雅图市）以计算机生成的随机分组以1：1的比率随机分配，以在TKA操作之前分配给总或部分infrapatellar Fat Pad切除组（图1）。未盲目的高级居民实施了随机化。进行同动测量的患者和生理学家对组分配视而不见。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 进行同动测量的患者和生理学家对组分配视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 总额叶脂肪垫切除导致总膝关节置换术中的同动性表现较差：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年7月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年10月24日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年10月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：总脂肪脂肪垫切除组 随机分配给该组的患者，在总膝关节置换术期间完全切除了炎症脂肪垫。 | 步骤：总脂肪脂肪垫切除 总膝关节置换术（TKA）的暴露通常包括对额叶脂肪垫（IPFP）的总切除。其背后的理由是改善进入胫骨外侧高原的机会，从而使骨骼和水泥界面中软组织插入的骨骼切割更准确，底板放置以及更容易的管理。然而，越来越担心的是，由于IPFP是一种高度血管化和神经支配的纤维脂肪组织，填充了膝盖的前室，因此其完整的切除可能会对膝关节生物力学产生不利影响，并最终对TKA结果产生不利影响。造成这种作用的原因是在血管形成，维护和生物学修复受损后，通过缺血性染色而疤痕（PT）疤痕和缩短。 |
| 实验：部分infrapatellar脂肪垫切除组 随机分配给该组的患者，在总膝关节置换术期间部分切除了炎性脂肪垫。 | 步骤：部分Infrapatellar Fat Pad切除 在文献中已经提出，部分基础膜脂肪垫切除而不是总切除会减少对tellar肌腱和膝关节生物力学的潜在负面影响。但是，在文献中只有有限的数据，并且在TKA中的总/局部/局部额叶脂肪垫切除术的选择仍然值得商bat。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 峰值膝关节伸肌扭矩从基线到术后12个月[时间范围：术前 - 术后12个月]在同一生理学家的监督下，评估了植入后膝盖峰值伸肌扭矩从基线（术前）到12个月的变化。使用Biodex System III ISOKINETIC测功机，版本3.03（Biodex Medical Inc.，美国纽约州Shirley，美国）进行同动的测量。同心同动的膝关节屈伸 - 以60º/秒的预设速度评估，这两个参数的运动范围为0º至110º。每位患者完成了固定数量的10屈伸延伸重复。扭矩在牛顿 - 仪表（N M）中进行了评估。
- 峰值膝盖屈肌扭矩从基线到术后12个月[时间范围：术前 - 术后12个月]在同一生理学家的监督下，评估了植入后膝关节屈服的峰值变化从基线（术前）到12个月的变化。使用Biodex System III ISOKINETIC测功机，版本3.03（Biodex Medical Inc.，美国纽约州Shirley，美国）进行同动的测量。同心同动的膝关节屈伸 - 以60º/秒的预设速度评估，这两个参数的运动范围为0º至110º。每位患者完成了固定数量的10屈伸延伸重复。扭矩在牛顿 - 仪表（N M）中进行了评估。
次要结果度量 ：
- 膝盖协会得分（KSS）从基线到术后12个月的变化[时间范围：术前 - 术后12个月]
评估膝盖社会得分的变化从基线（术前）到植入后12个月的变化。
膝盖协会得分（KSS）分为两个部分（每个值100点），最高为200分。一个部分是膝盖协会临床评分（KSC） - 疼痛，运动和稳定性给出了点，并扣除了用于屈曲，扩展滞后和未对准的点。另一节是膝盖协会功能得分（KSF） - 分配了步行距离，攀爬楼梯和点扣为步行辅助工具的点。对于每个部分，得分为80-100 =优秀，70-79 =好； 60-69 =公平； <60 =差。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 55年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| 阿克萨里大学培训与研究医院 | |
| 土耳其的阿卡雷，68200 | |
赞助商和合作者
阿克萨里大学培训与研究医院
调查人员
| 首席研究员： | Denizçankaya，医学博士 | 阿克萨里大学培训与研究医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年7月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年10月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 膝盖协会得分（KSS）从基线到术后12个月的变化[时间范围：术前 - 术后12个月] 评估膝盖社会得分的变化从基线（术前）到植入后12个月的变化。膝盖协会得分（KSS）分为两个部分（每个值100点），最高为200分。一个部分是膝盖协会临床评分（KSC） - 疼痛，运动和稳定性给出了点，并扣除了用于屈曲，扩展滞后和未对准的点。另一节是膝盖协会功能得分（KSF） - 分配了步行距离，攀爬楼梯和点扣为步行辅助工具的点。对于每个部分，得分为80-100 =优秀，70-79 =好； 60-69 =公平； <60 =差。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 总脂肪垫切除会导致总膝关节置换术中的同动性表现较差 | ||||
| 官方标题ICMJE | 总额叶脂肪垫切除导致总膝关节置换术中的同动性表现较差：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 人们担心总膝关节置换术（TKA）切除了总脂肪脂肪垫（IPFP），从而导致缺血性染色会导致pat骨肌腱缩短。但是，外科医生的个人偏好仍然是总切除或部分切除之间的主要决定因素。这项随机对照试验的目的是比较接受TKA的患者膝关节社会得分（KSS），膝关节伸展和屈曲峰值扭矩，具有IPFP总切除率或部分IPFP切除。该研究的假设是，在TKA期间，IPFP总切除将导致差的同动性能和临床结果。 一名外科医生总共有72例计划接受TKA的膝盖原发性骨关节炎，随机分配给了总切除组或部分切除组。术前和术后1年对患者进行评估，膝关节社会得分（KSS）和同动测量值。进行同动测试的生理医生，患者对这项研究视而不见。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 使用Microsoft Excel 2016（Microsoft Corporation，西雅图，华盛顿州西雅图市）以计算机生成的随机分组以1：1的比率随机分配，以在TKA操作之前分配给总或部分infrapatellar Fat Pad切除组（图1）。未盲目的高级居民实施了随机化。进行同动测量的患者和生理学家对组分配视而不见。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 进行同动测量的患者和生理学家对组分配视而不见。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年10月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年10月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 55年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04419142 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1464/2017 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Erdem A Sezgin，Aksaray大学培训和研究医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿克萨里大学培训与研究医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 阿克萨里大学培训与研究医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
人们担心总膝关节置换术（TKA）切除了总脂肪脂肪垫（IPFP），从而导致缺血性染色会导致pat骨肌腱缩短。但是，外科医生的个人偏好仍然是总切除或部分切除之间的主要决定因素。这项随机对照试验的目的是比较接受TKA的患者膝关节社会得分（KSS），膝关节伸展和屈曲峰值扭矩，具有IPFP总切除率或部分IPFP切除。该研究的假设是，在TKA期间，IPFP总切除将导致差的同动性能和临床结果。
一名外科医生总共有72例计划接受TKA的膝盖原发性骨关节炎' target='_blank'>关节炎，随机分配给了总切除组或部分切除组。术前和术后1年对患者进行评估，膝关节社会得分（KSS）和同动测量值。进行同动测试的生理医生，患者对这项研究视而不见。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎' target='_blank'>关节炎，膝关节关节炎' target='_blank'>关节炎 | 步骤：总脂肪脂肪垫切除步骤：部分Infrapatellar Fat Pad切除 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 使用Microsoft Excel 2016（Microsoft Corporation，西雅图，华盛顿州西雅图市）以计算机生成的随机分组以1：1的比率随机分配，以在TKA操作之前分配给总或部分infrapatellar Fat Pad切除组（图1）。未盲目的高级居民实施了随机化。进行同动测量的患者和生理学家对组分配视而不见。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 进行同动测量的患者和生理学家对组分配视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 总额叶脂肪垫切除导致总膝关节置换术中的同动性表现较差：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年7月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年10月24日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年10月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：总脂肪脂肪垫切除组 随机分配给该组的患者，在总膝关节置换术期间完全切除了炎症脂肪垫。 | 步骤：总脂肪脂肪垫切除 总膝关节置换术（TKA）的暴露通常包括对额叶脂肪垫（IPFP）的总切除。其背后的理由是改善进入胫骨外侧高原的机会，从而使骨骼和水泥界面中软组织插入的骨骼切割更准确，底板放置以及更容易的管理。然而，越来越担心的是，由于IPFP是一种高度血管化和神经支配的纤维脂肪组织，填充了膝盖的前室，因此其完整的切除可能会对膝关节生物力学产生不利影响，并最终对TKA结果产生不利影响。造成这种作用的原因是在血管形成，维护和生物学修复受损后，通过缺血性染色而疤痕（PT）疤痕和缩短。 |
| 实验：部分infrapatellar脂肪垫切除组 随机分配给该组的患者，在总膝关节置换术期间部分切除了炎性脂肪垫。 | 步骤：部分Infrapatellar Fat Pad切除 在文献中已经提出，部分基础膜脂肪垫切除而不是总切除会减少对tellar肌腱和膝关节生物力学的潜在负面影响。但是，在文献中只有有限的数据，并且在TKA中的总/局部/局部额叶脂肪垫切除术的选择仍然值得商bat。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 峰值膝关节伸肌扭矩从基线到术后12个月[时间范围：术前 - 术后12个月]在同一生理学家的监督下，评估了植入后膝盖峰值伸肌扭矩从基线（术前）到12个月的变化。使用Biodex System III ISOKINETIC测功机，版本3.03（Biodex Medical Inc.，美国纽约州Shirley，美国）进行同动的测量。同心同动的膝关节屈伸 - 以60º/秒的预设速度评估，这两个参数的运动范围为0º至110º。每位患者完成了固定数量的10屈伸延伸重复。扭矩在牛顿 - 仪表（N M）中进行了评估。
- 峰值膝盖屈肌扭矩从基线到术后12个月[时间范围：术前 - 术后12个月]在同一生理学家的监督下，评估了植入后膝关节屈服的峰值变化从基线（术前）到12个月的变化。使用Biodex System III ISOKINETIC测功机，版本3.03（Biodex Medical Inc.，美国纽约州Shirley，美国）进行同动的测量。同心同动的膝关节屈伸 - 以60º/秒的预设速度评估，这两个参数的运动范围为0º至110º。每位患者完成了固定数量的10屈伸延伸重复。扭矩在牛顿 - 仪表（N M）中进行了评估。
次要结果度量 ：
- 膝盖协会得分（KSS）从基线到术后12个月的变化[时间范围：术前 - 术后12个月]
评估膝盖社会得分的变化从基线（术前）到植入后12个月的变化。
膝盖协会得分（KSS）分为两个部分（每个值100点），最高为200分。一个部分是膝盖协会临床评分（KSC） - 疼痛，运动和稳定性给出了点，并扣除了用于屈曲，扩展滞后和未对准的点。另一节是膝盖协会功能得分（KSF） - 分配了步行距离，攀爬楼梯和点扣为步行辅助工具的点。对于每个部分，得分为80-100 =优秀，70-79 =好； 60-69 =公平； <60 =差。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 55年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| 阿克萨里大学培训与研究医院 | |
| 土耳其的阿卡雷，68200 | |
赞助商和合作者
阿克萨里大学培训与研究医院
调查人员
| 首席研究员： | Denizçankaya，医学博士 | 阿克萨里大学培训与研究医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年7月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年10月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 膝盖协会得分（KSS）从基线到术后12个月的变化[时间范围：术前 - 术后12个月] 评估膝盖社会得分的变化从基线（术前）到植入后12个月的变化。膝盖协会得分（KSS）分为两个部分（每个值100点），最高为200分。一个部分是膝盖协会临床评分（KSC） - 疼痛，运动和稳定性给出了点，并扣除了用于屈曲，扩展滞后和未对准的点。另一节是膝盖协会功能得分（KSF） - 分配了步行距离，攀爬楼梯和点扣为步行辅助工具的点。对于每个部分，得分为80-100 =优秀，70-79 =好； 60-69 =公平； <60 =差。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 总脂肪垫切除会导致总膝关节置换术中的同动性表现较差 | ||||
| 官方标题ICMJE | 总额叶脂肪垫切除导致总膝关节置换术中的同动性表现较差：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 人们担心总膝关节置换术（TKA）切除了总脂肪脂肪垫（IPFP），从而导致缺血性染色会导致pat骨肌腱缩短。但是，外科医生的个人偏好仍然是总切除或部分切除之间的主要决定因素。这项随机对照试验的目的是比较接受TKA的患者膝关节社会得分（KSS），膝关节伸展和屈曲峰值扭矩，具有IPFP总切除率或部分IPFP切除。该研究的假设是，在TKA期间，IPFP总切除将导致差的同动性能和临床结果。 一名外科医生总共有72例计划接受TKA的膝盖原发性骨关节炎' target='_blank'>关节炎，随机分配给了总切除组或部分切除组。术前和术后1年对患者进行评估，膝关节社会得分（KSS）和同动测量值。进行同动测试的生理医生，患者对这项研究视而不见。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 使用Microsoft Excel 2016（Microsoft Corporation，西雅图，华盛顿州西雅图市）以计算机生成的随机分组以1：1的比率随机分配，以在TKA操作之前分配给总或部分infrapatellar Fat Pad切除组（图1）。未盲目的高级居民实施了随机化。进行同动测量的患者和生理学家对组分配视而不见。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 进行同动测量的患者和生理学家对组分配视而不见。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年10月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年10月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04419142 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1464/2017 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Erdem A Sezgin，Aksaray大学培训和研究医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿克萨里大学培训与研究医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿克萨里大学培训与研究医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
