病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
患者报告的结果度量 | 设备:牛津UKA设备:Vanguard TKA | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 塔马萨特大学医学院骨科系 |
实际学习开始日期 : | 2017年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:移动轴承单门膝关节置换术 50移动轴承UKA | 设备:牛津UKA 膝关节置换术 |
主动比较器:后稳定固定轴承全膝关节置换术 50后稳定固定轴承固定胶结总膝关节置换术 | 设备:Vanguard TKA 膝关节置换术 |
有资格学习的年龄: | 55年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Boonchana Pongcharoen | 6698-7472423 | boonbigbear@hotmail.com | |
联系人:Krit Boontanapibul,医学博士 | krit.boontanapibul@gmail.com |
泰国 | |
Boonchana Pongcharoen | 招募 |
Pathum Thani,泰国,12120年 | |
联系人:Boonchana Pongcharoen,MD 0897472423 boonbigbear@hotmail.com |
研究主任: | 医学博士Boonchana Pongcharoen | 塔马萨特大学医学院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2017年5月28日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月5日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 移动轴承单室膝关节置换术与全膝关节置换术之间的功能恢复比较 | ||||||||
官方标题ICMJE | 塔马萨特大学医学院骨科系 | ||||||||
简要摘要 | 膝盖总替代品(TKA)表现出极好的生存。但是,有些患者高达20%,他们仍然疼痛,并在手术后使他们不满意。内侧单室膝关节置换术(UKA)也表现出了出色的生存。接受UKA的患者像正常的膝盖一样跌落,因为恢复了天然运动学和生物力学与TKA相比。但是,先前的研究在其研究中并不包含患者的相同特征。因此,UKA应该比TKA更好。这项研究将将TKA与移动轴承的内侧UKA或牛津内侧UKA进行比较。移动轴承UKA与固定轴承UKA不同。移动轴承UKA将缩回膝盖与疾病前阶段,恢复膝关节稳定性并恢复天然膝盖运动学和生物力学。因此,接受移动轴承UKA的患者会感觉像正常的膝盖,并恢复功能接近或几乎正常。膝关节置换术后临床结果的测量值得怀疑。过去使用了自我报告问卷。但是,该评分无法估计患者的真实功能。该患者表现出很高的分数,但是他们仍然疼痛,并且在手术后没有表现出满意。与自我报告问卷相比,膝关节置换术后患者的精确临床结果应显示患者的临床结果。如今,没有随机对照试验研究可以比较TKA和移动轴承UKA之间的基于绩效的测试。因此,这项研究将比较TKA和移动轴承UKA之间的2MWT和TUG。 | ||||||||
详细说明 | 纳入标准是膝盖内侧的患者,其背带得分为2、3或4,年龄在40岁以上的患者,具有运动范围(ROM)> 90°的患者,患有差异畸形的患者< 25°,屈曲范围<20°。他们使用计算机程序随机分为2组。第一组是50个乌克萨斯,第二组是50 tkas。我第我组的所有患者均接受了内侧移动性UKA(牛津®UKA; Zimmer Biomet,Inc,Inc,Warsaw,IN,美国,美国)和II组接受后稳定后稳定的固定固定轴承全膝关节置换术(Vanguard®; Zimmer Biomet,Inc,Inc,Inc,Inc,Warsaw,Warsaw,Warsaw,Warsaw,in Warsaw,In In In , 美国)。排除标准是患有膝关节自发肌异常的患者(SPONK),术中前交叉韧带(ACL)不足或ACL的完全破裂,炎症关节疾病,痛风,痛风,创伤后关节炎或原发性降低了基础性抑制病患者。特征包括年龄和性别和膝盖,膝盖协会得分(KSS),牛津膝盖评分(OKS),膝盖损伤和骨关节炎结局得分(KOOS),(2MWT),(6MWT),(6MWT),(TUG),体重指数( BMI),差异程度,屈曲程度,真实逆转录和ROM。在6周,3个月,6个月和1年之内进行随后随后随后随后随后进行。在每次随访中,都记录了以下数据:联合遗忘得分(JFS),KSS,OKS,膝盖损伤和骨关节炎结局得分(KOOS),Kujala得分,(2MWT),(拖船),ROM和膝盖和膝盖对准。此外,还进行了以下膝盖X射线:前后(AP)和侧面站立,天际线和长腿景观;从中,测量了胫骨角度。还记录了诸如感染,成分松动,断裂和轴承脱位之类的并发症。我们确定了使用Student's t检验确定KSS,OKS,KOOS,JFS,JFS,Kujala得分,(2MWT),(TUG),ROM,Tibiofemoral角度,弯曲缩水和使用学生的T测试。所有分析均为两面,AP值≤0.05表示统计显着性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 患者报告的结果度量 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 55年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04419129 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Thmmasatu | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Boonchana Pongcharoen,Thammasat University | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 塔玛萨特大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 塔玛萨特大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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患者报告的结果度量 | 设备:牛津UKA设备:Vanguard TKA | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 塔马萨特大学医学院骨科系 |
实际学习开始日期 : | 2017年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:移动轴承单门膝关节置换术 50移动轴承UKA | 设备:牛津UKA 膝关节置换术 |
主动比较器:后稳定固定轴承全膝关节置换术 50后稳定固定轴承固定胶结总膝关节置换术 | 设备:Vanguard TKA 膝关节置换术 |
有资格学习的年龄: | 55年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2017年5月28日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月5日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 移动轴承单室膝关节置换术与全膝关节置换术之间的功能恢复比较 | ||||||||
官方标题ICMJE | 塔马萨特大学医学院骨科系 | ||||||||
简要摘要 | 膝盖总替代品(TKA)表现出极好的生存。但是,有些患者高达20%,他们仍然疼痛,并在手术后使他们不满意。内侧单室膝关节置换术(UKA)也表现出了出色的生存。接受UKA的患者像正常的膝盖一样跌落,因为恢复了天然运动学和生物力学与TKA相比。但是,先前的研究在其研究中并不包含患者的相同特征。因此,UKA应该比TKA更好。这项研究将将TKA与移动轴承的内侧UKA或牛津内侧UKA进行比较。移动轴承UKA与固定轴承UKA不同。移动轴承UKA将缩回膝盖与疾病前阶段,恢复膝关节稳定性并恢复天然膝盖运动学和生物力学。因此,接受移动轴承UKA的患者会感觉像正常的膝盖,并恢复功能接近或几乎正常。膝关节置换术后临床结果的测量值得怀疑。过去使用了自我报告问卷。但是,该评分无法估计患者的真实功能。该患者表现出很高的分数,但是他们仍然疼痛,并且在手术后没有表现出满意。与自我报告问卷相比,膝关节置换术后患者的精确临床结果应显示患者的临床结果。如今,没有随机对照试验研究可以比较TKA和移动轴承UKA之间的基于绩效的测试。因此,这项研究将比较TKA和移动轴承UKA之间的2MWT和TUG。 | ||||||||
详细说明 | 纳入标准是膝盖内侧的患者,其背带得分为2、3或4,年龄在40岁以上的患者,具有运动范围(ROM)> 90°的患者,患有差异畸形的患者< 25°,屈曲范围<20°。他们使用计算机程序随机分为2组。第一组是50个乌克萨斯,第二组是50 tkas。我第我组的所有患者均接受了内侧移动性UKA(牛津®UKA; Zimmer Biomet,Inc,Inc,Warsaw,IN,美国,美国)和II组接受后稳定后稳定的固定固定轴承全膝关节置换术(Vanguard®; Zimmer Biomet,Inc,Inc,Inc,Inc,Warsaw,Warsaw,Warsaw,Warsaw,in Warsaw,In In In , 美国)。排除标准是患有膝关节自发肌异常的患者(SPONK),术中前交叉韧带(ACL)不足或ACL的完全破裂,炎症关节疾病,痛风,痛风,创伤后关节炎' target='_blank'>关节炎或原发性降低了基础性抑制病患者。特征包括年龄和性别和膝盖,膝盖协会得分(KSS),牛津膝盖评分(OKS),膝盖损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局得分(KOOS),(2MWT),(6MWT),(6MWT),(TUG),体重指数( BMI),差异程度,屈曲程度,真实逆转录和ROM。在6周,3个月,6个月和1年之内进行随后随后随后随后随后进行。在每次随访中,都记录了以下数据:联合遗忘得分(JFS),KSS,OKS,膝盖损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局得分(KOOS),Kujala得分,(2MWT),(拖船),ROM和膝盖和膝盖对准。此外,还进行了以下膝盖X射线:前后(AP)和侧面站立,天际线和长腿景观;从中,测量了胫骨角度。还记录了诸如感染,成分松动,断裂和轴承脱位之类的并发症。我们确定了使用Student's t检验确定KSS,OKS,KOOS,JFS,JFS,Kujala得分,(2MWT),(TUG),ROM,Tibiofemoral角度,弯曲缩水和使用学生的T测试。所有分析均为两面,AP值≤0.05表示统计显着性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 患者报告的结果度量 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 55年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04419129 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Thmmasatu | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Boonchana Pongcharoen,Thammasat University | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 塔玛萨特大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 塔玛萨特大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |