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出境医 / 临床实验 / 家族性高胆固醇血症的级联基因检测（捕获）
家族性高胆固醇血症的级联基因检测（捕获）
研究描述
简要摘要：
高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（FH）是一种常见的遗传疾病（1/200），与早期心肌梗死的风险增加有关。为了改善FH患者的检测和治疗，许多心血管预防指南建议家庭中的级联基因检测。但是，实施国家遗传级联筛查是具有挑战性的，因为保证数据隐私的法律保护不授权医生直接与处于风险的亲戚联系。使用当前的移动信息技术和基于网络的集中式平台，我们为在瑞士测试的FH设计了一项道德基因级联筛查程序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症 | 其他：基于Web的集中服务和消息 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症的级联基因检测：捕获多中心随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单基因正FH，直接接触 | 其他：基于Web的集中服务和消息 通过索引案例的几代家庭成员进行三个级联筛查周期。亲戚的联系将由索引案例启动，并由基于Web的集中服务支持。索引案例将提供准备好的电子邮件或WhatsApp消息，该索引案例可以进一步转发给其一级亲戚。电子邮件/消息将包含带有连接代码的安全Web应用程序的链接。通过单击链接，亲戚将连接到专门设计的应用程序。该应用程序将提供有关FH传输模式的信息，与FH相关的心血管风险以及如何降低这种风险的方式。然后，亲戚可以填写信息并提供与研究联系的协议。然后，最近的专业诊所将与亲戚联系，以相似的过程组织进一步的筛查。 |
| 没有干预：单基因正FH，通常的护理 | |
| 实验：单基因负FH，直接接触 | 其他：基于Web的集中服务和消息 通过索引案例的几代家庭成员进行三个级联筛查周期。亲戚的联系将由索引案例启动，并由基于Web的集中服务支持。索引案例将提供准备好的电子邮件或WhatsApp消息，该索引案例可以进一步转发给其一级亲戚。电子邮件/消息将包含带有连接代码的安全Web应用程序的链接。通过单击链接，亲戚将连接到专门设计的应用程序。该应用程序将提供有关FH传输模式的信息，与FH相关的心血管风险以及如何降低这种风险的方式。然后，亲戚可以填写信息并提供与研究联系的协议。然后，最近的专业诊所将与亲戚联系，以相似的过程组织进一步的筛查。 |
| 没有干预：单基因负FH，通常的护理 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 5岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士David Nanchen | +41213146107 | david.nanchen@unisante.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 洛桑大学初级保健与公共卫生中心（UNISANTé） | 招募 |
| 瑞士洛桑，1011 | |
| 联系人：David Nanchen，MD David.nanchen@unisante.ch | |
赞助商和合作者
瑞士洛桑大学的初级保健与公共卫生中心（UNISANTE）
瑞士雅典局关系协会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士David Nanchen | 瑞士洛桑大学的初级保健与公共卫生中心（UNISANTE） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（FH）的检测产量[时间范围：2年] 检测的产量是执行的测试数量/可接触亲戚的数量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症的级联基因检测 | ||||
| 官方标题ICMJE | 高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症的级联基因检测：捕获多中心随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（FH）是一种常见的遗传疾病（1/200），与早期心肌梗死的风险增加有关。为了改善FH患者的检测和治疗，许多心血管预防指南建议家庭中的级联基因检测。但是，实施国家遗传级联筛查是具有挑战性的，因为保证数据隐私的法律保护不授权医生直接与处于风险的亲戚联系。使用当前的移动信息技术和基于网络的集中式平台，我们为在瑞士测试的FH设计了一项道德基因级联筛查程序。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE | 高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：基于Web的集中服务和消息 通过索引案例的几代家庭成员进行三个级联筛查周期。亲戚的联系将由索引案例启动，并由基于Web的集中服务支持。索引案例将提供准备好的电子邮件或WhatsApp消息，该索引案例可以进一步转发给其一级亲戚。电子邮件/消息将包含带有连接代码的安全Web应用程序的链接。通过单击链接，亲戚将连接到专门设计的应用程序。该应用程序将提供有关FH传输模式的信息，与FH相关的心血管风险以及如何降低这种风险的方式。然后，亲戚可以填写信息并提供与研究联系的协议。然后，最近的专业诊所将与亲戚联系，以相似的过程组织进一步的筛查。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 5岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04419090 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-01271 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 瑞士洛桑大学的初级保健与公共卫生中心（UNISANTE） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士洛桑大学的初级保健与公共卫生中心（UNISANTE） | ||||
| 合作者ICMJE | 瑞士雅典局关系协会 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 瑞士洛桑大学的初级保健与公共卫生中心（UNISANTE） | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（FH）是一种常见的遗传疾病（1/200），与早期心肌梗死的风险增加有关。为了改善FH患者的检测和治疗，许多心血管预防指南建议家庭中的级联基因检测。但是，实施国家遗传级联筛查是具有挑战性的，因为保证数据隐私的法律保护不授权医生直接与处于风险的亲戚联系。使用当前的移动信息技术和基于网络的集中式平台，我们为在瑞士测试的FH设计了一项道德基因级联筛查程序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症 | 其他：基于Web的集中服务和消息 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症的级联基因检测：捕获多中心随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单基因正FH，直接接触 | 其他：基于Web的集中服务和消息 通过索引案例的几代家庭成员进行三个级联筛查周期。亲戚的联系将由索引案例启动，并由基于Web的集中服务支持。索引案例将提供准备好的电子邮件或WhatsApp消息，该索引案例可以进一步转发给其一级亲戚。电子邮件/消息将包含带有连接代码的安全Web应用程序的链接。通过单击链接，亲戚将连接到专门设计的应用程序。该应用程序将提供有关FH传输模式的信息，与FH相关的心血管风险以及如何降低这种风险的方式。然后，亲戚可以填写信息并提供与研究联系的协议。然后，最近的专业诊所将与亲戚联系，以相似的过程组织进一步的筛查。 |
| 没有干预：单基因正FH，通常的护理 | |
| 实验：单基因负FH，直接接触 | 其他：基于Web的集中服务和消息 通过索引案例的几代家庭成员进行三个级联筛查周期。亲戚的联系将由索引案例启动，并由基于Web的集中服务支持。索引案例将提供准备好的电子邮件或WhatsApp消息，该索引案例可以进一步转发给其一级亲戚。电子邮件/消息将包含带有连接代码的安全Web应用程序的链接。通过单击链接，亲戚将连接到专门设计的应用程序。该应用程序将提供有关FH传输模式的信息，与FH相关的心血管风险以及如何降低这种风险的方式。然后，亲戚可以填写信息并提供与研究联系的协议。然后，最近的专业诊所将与亲戚联系，以相似的过程组织进一步的筛查。 |
| 没有干预：单基因负FH，通常的护理 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 5岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士David Nanchen | +41213146107 | david.nanchen@unisante.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 洛桑大学初级保健与公共卫生中心（UNISANTé） | 招募 |
| 瑞士洛桑，1011 | |
| 联系人：David Nanchen，MD David.nanchen@unisante.ch | |
赞助商和合作者
瑞士洛桑大学的初级保健与公共卫生中心（UNISANTE）
瑞士雅典局关系协会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士David Nanchen | 瑞士洛桑大学的初级保健与公共卫生中心（UNISANTE） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（FH）的检测产量[时间范围：2年] 检测的产量是执行的测试数量/可接触亲戚的数量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症的级联基因检测 | ||||
| 官方标题ICMJE | 高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症的级联基因检测：捕获多中心随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（FH）是一种常见的遗传疾病（1/200），与早期心肌梗死的风险增加有关。为了改善FH患者的检测和治疗，许多心血管预防指南建议家庭中的级联基因检测。但是，实施国家遗传级联筛查是具有挑战性的，因为保证数据隐私的法律保护不授权医生直接与处于风险的亲戚联系。使用当前的移动信息技术和基于网络的集中式平台，我们为在瑞士测试的FH设计了一项道德基因级联筛查程序。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE | 高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：基于Web的集中服务和消息 通过索引案例的几代家庭成员进行三个级联筛查周期。亲戚的联系将由索引案例启动，并由基于Web的集中服务支持。索引案例将提供准备好的电子邮件或WhatsApp消息，该索引案例可以进一步转发给其一级亲戚。电子邮件/消息将包含带有连接代码的安全Web应用程序的链接。通过单击链接，亲戚将连接到专门设计的应用程序。该应用程序将提供有关FH传输模式的信息，与FH相关的心血管风险以及如何降低这种风险的方式。然后，亲戚可以填写信息并提供与研究联系的协议。然后，最近的专业诊所将与亲戚联系，以相似的过程组织进一步的筛查。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 5岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04419090 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-01271 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 瑞士洛桑大学的初级保健与公共卫生中心（UNISANTE） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士洛桑大学的初级保健与公共卫生中心（UNISANTE） | ||||
| 合作者ICMJE | 瑞士雅典局关系协会 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瑞士洛桑大学的初级保健与公共卫生中心（UNISANTE） | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
