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出境医 / 临床实验 / 改善神经发育障碍儿童的自我调节:

改善神经发育障碍儿童的自我调节:

研究描述
简要摘要:
神经发育障碍的儿童可能在自我调节方面表现出困难。这项研究的主要目的是提高6至11岁儿童患有神经发育障碍的儿童的自我调节技能。方法论:将通过使用“ SF-Mrehab:Un Colegio pocionante”的随机对照试验,这是一种非吸毒的虚拟现实系统,在该系统中可以通过他们的手自然而然地以自然的方式管理虚拟对象。儿童将从格拉纳达(西班牙)的几所学校招募,他们将随机分配给两个小组。干预过程结束后的24周之前和之后,将进行评估。实验组将使用虚拟现实接受干预。对照组将通过标准自我调节计划接受干预。两种干预措施将每周进行一次,总共10个会议。将评估自我调节的变化以及使用SR-Mrehab的技术的可接受性。结果将发表,并将有助于有关对神经发育障碍儿童使用这种干预措施的证据

病情或疾病 干预/治疗阶段
儿童行为障碍ASD ADHD行为:自我调节:Mrehab-联合国Colegio Amocionante,非免疫虚拟现实行为的临床试验:传统自我调节计划不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 :介入(临床试验)
估计入学人数 : 42名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:神经发育障碍儿童的自我调节“ sr-mehab:un colegio eocionante”:一项具有虚拟现实的协议研究
估计研究开始日期 : 2020年10月
估计的初级完成日期 : 2021年7月
估计 学习完成日期 : 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
对自我调节的干预将通过非放入性虚拟现实平台“ SR-Mrehab:UN Colegio pocionante”进行,其中学生必须开展一系列专门为此目的设计的活动。这些活动将由孩子们主要使用双手进行管理,以管理屏幕上显示的虚拟对象。为此,我们的系统利用连接到计算机的Kinect运动传感器来控制孩子的身体运动。此外,我们的系统记录了执行这些活动的一些相关数据,以进一步分析儿童的表现。练习将分为两个块,情感调节(ER)和认知调节(CR),总共10个会话,每周一次,每个会话进行每个块的练习。每个会议将包括60分钟。 。
行为:自我调节:Mrehab-联合国Colegio Amocionante,具有非免疫性虚拟现实的临床试验
该计划的原则将基于ASD儿童的以下前提:1)加强交流尝试; 2)选择最自然的环境; 3)建立结构化和可预测的例程和环境; 4)视觉支持信息; 5)使我们的语言适应孩子的理解水平。关于解释和响应社交情感和提示的困难,观点游戏引起了人们的极大兴趣,儿童和治疗师从不同的角度来描述相同的对象,信念(猜猜可能是在这个框中),带有社交故事的游戏,这是使用象形文字的短篇小说,以帮助理解社会歧义的情况:1)描述发生的事情; 2)在这种情况下向孩子指示该行动,向孩子表明该怎么办; 3)预期并解释会发生什么以及您的感受; 4)制定可以在类似情况下应用的策略。

主动比较器:对照组
对照组的孩子将遵循小学的情绪教育计划,尽管小组在课堂上进行了活动(5,49)。就像实验组一样,每个会话将持续50分钟。会议的内容将包括5个情感意识和情感和认知调节的5节。实验组的活动相似,但是不会使用虚拟现实系统。它将在同一天和当天在学校的另一个房间中并行举行,由职业治疗师和职业治疗学位最后一年的学生进行。
行为:传统自我调节计划
来自对照组的孩子将遵循小学的情感教育计划,尽管课堂上的小组活动。课程的内容将包括5个情感意识和情感和认知调节的5次会议。
其他名称:教育计划

结果措施
主要结果指标 :
  1. 情绪感知[时间范围:6个月]
    在识别儿童神经心理学评估电池(NEPSY-II)的情感识别子测试中,识别公认情绪的识别识别情绪的错误数量的变化,其最低分数为“ 0”,儿童的最大错误数量超过6岁。 :79。分数越高,对情绪的识别越糟。

  2. 情绪调节[时间范围:6个月]
    根据儿童神经心理学评估电池(NEPSY-II)的心理理论,理解心理功能的能力,例如信念,意图,欺骗,了解情绪与社会背景之间的关系,其最低分数是“ 0”,最高分数为28。分数越高,心理和认识他人心理状态的能力越好。


次要结果度量 :
  1. 认知灵活性[时间范围:6个Monhs]
    根据儿童神经心理学评估电池(NEPSY-II)的听觉注意力和认知灵活性子测验,保持关注和保持关注和保持新的反应方式的能力的技能变化,其最低分数为“ 0”和最高分数为30。分数越高,正确答案的数量,参加更改的能力越好。此外,它允许知道错误的数量,分为三种类型:佣金,遗漏和抑制错误。错误的数量越大,注意力和认知灵活性就越多。最小误差分数为“ 0”,最大佣金误差数为189,最大遗漏错误数为39,抑制错误的最大数量为33。

  2. 计划,排序[时间范围:6个月]
    根据儿童神经心理学评估电池时钟子测验(NEPSY-II)的规划和组织技能以及自学能力的变化,其最低分数为“ 0”,最高得分为78。最佳分数最佳得分。计划,对操作进行序列和监视。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 6年至11岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:不
标准

纳入标准:

  • 自闭症谱系障碍和 /或注意力缺陷障碍的临床诊断
  • 有特殊的教育需求;
  • 口头理解,有可能固定目光;
  • 能够参加口头和视觉说明;
  • 能够保持至少四分钟的持续关注。

排除标准:

  • 严重的运动障碍;
  • 有重大行为问题的孩子,例如自我伤害;
  • 能力高的孩子。

最初,将邀请所有满足特殊教育需求的学生。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dulce Romero Ayuso +34626822916 dulceromero@ugr.es

赞助商和合作者
格拉纳达大学
卡斯蒂利亚大学曼查大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月28日
第一个发布日期icmje 2020年6月5日
上次更新发布日期2020年6月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月2日)
  • 情绪感知[时间范围:6个月]
    在识别儿童神经心理学评估电池(NEPSY-II)的情感识别子测试中,识别公认情绪的识别识别情绪的错误数量的变化,其最低分数为“ 0”,儿童的最大错误数量超过6岁。 :79。分数越高,对情绪的识别越糟。
  • 情绪调节[时间范围:6个月]
    根据儿童神经心理学评估电池(NEPSY-II)的心理理论,理解心理功能的能力,例如信念,意图,欺骗,了解情绪与社会背景之间的关系,其最低分数是“ 0”,最高分数为28。分数越高,心理和认识他人心理状态的能力越好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月2日)
  • 认知灵活性[时间范围:6个Monhs]
    根据儿童神经心理学评估电池(NEPSY-II)的听觉注意力和认知灵活性子测验,保持关注和保持关注和保持新的反应方式的能力的技能变化,其最低分数为“ 0”和最高分数为30。分数越高,正确答案的数量,参加更改的能力越好。此外,它允许知道错误的数量,分为三种类型:佣金,遗漏和抑制错误。错误的数量越大,注意力和认知灵活性就越多。最小误差分数为“ 0”,最大佣金误差数为189,最大遗漏错误数为39,抑制错误的最大数量为33。
  • 计划,排序[时间范围:6个月]
    根据儿童神经心理学评估电池时钟子测验(NEPSY-II)的规划和组织技能以及自学能力的变化,其最低分数为“ 0”,最高得分为78。最佳分数最佳得分。计划,对操作进行序列和监视。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE改善神经发育障碍儿童的自我调节:
官方标题ICMJE神经发育障碍儿童的自我调节“ sr-mehab:un colegio eocionante”:一项具有虚拟现实的协议研究
简要摘要神经发育障碍的儿童可能在自我调节方面表现出困难。这项研究的主要目的是提高6至11岁儿童患有神经发育障碍的儿童的自我调节技能。方法论:将通过使用“ SF-Mrehab:Un Colegio pocionante”的随机对照试验,这是一种非吸毒的虚拟现实系统,在该系统中可以通过他们的手自然而然地以自然的方式管理虚拟对象。儿童将从格拉纳达(西班牙)的几所学校招募,他们将随机分配给两个小组。干预过程结束后的24周之前和之后,将进行评估。实验组将使用虚拟现实接受干预。对照组将通过标准自我调节计划接受干预。两种干预措施将每周进行一次,总共10个会议。将评估自我调节的变化以及使用SR-Mrehab的技术的可接受性。结果将发表,并将有助于有关对神经发育障碍儿童使用这种干预措施的证据
详细说明

“ SR-Mrehab:UN Colegio eocionante”是一项随机对照试验,将通过Mrehab工具(39,40)进行非侵入性虚拟现实系统。将从格拉纳达(西班牙)的几所学校招募儿童,他们将随机分配给两个小组:实验或对照组。干预过程结束后的24周之前和之后,将进行评估。实验组将使用虚拟现实接受干预。对照组将通过标准自我调节计划接受干预。两种干预措施将每周进行一次,总共10个会话(每天50分钟)。纳入标准是:1)有特殊的教育需求; 2)可能的口腔理解,有可能固定目光; 3)能够参加口头和视觉说明; 4)至少要保持持续的关注四分钟。排除标准为:1)严重的运动残疾; 2)有重大行为问题的儿童,例如自我伤害; 3)能力高的孩子。最初,将邀请所有满足特殊教育需求的学生。

2.2。程序和注册该计划的实施涵盖了2019年9月至2020年5月的期限,分为六个阶段:招募,评估,分配,干预,评估后和随访时间为6个月。初始阶段对应于管理中心管理的接受,以及随后向参与者的邀请,通过向父母/法定监护人发送信,其中包含有关项目特征的信息文件和相应的知情同意。在里面。通过在线随机计划随机分配孩子。对每个组的分配类型将通过简单的随机化。招聘和研究程序如图1 2.2.1所示。研究变量研究的主要变量可以分为两个主要维度:1)执行功能:抑制性控制,灵活性,计划,推理和解决问题; 2)社会情感能力:情绪,情绪调节和社会能力的认可。如表1所示,这些变量是并且将通过向父母,老师和学生提供的几份问卷进行评估,并由孩子进行的测试进行评估。

此外,还收集了其他有关儿童发展和学习历史的社会人口统计学数据和信息。通过“ SR-Mrehab:Un Colegio eocionante”的“ SR-Mrehab”,将为每个任务收集以下信息:命中次数,认知错误,每个参与者完成任务的时间。

评估将在2020年12月的头几周进行,将评估分为三个街区。首先,将向学生提供EQ-I:YV问卷(41)和时钟和影响识别子测验(42),另一方面,老师和父母将要求完成Epyfei-Escolcol(44) )和Epyfei(45)问卷,他们必须填写并在下周内回来。其次,学生将完成与设计流利性和Nepsy-II心理理论的子测验相对应的评估。最后,在第三次会议中,他们将通过TRAIL制作测试A和B(TMT AB)和Stroop测试进行最终障碍,以评估执行功能。

完成程序后,将立即进行相同的评估。此外,该技术的可接受性将在每个会议结束时和整个计划结束时与孩子们进行评估。方法的组合将用于评估可接受性(46)。首先,在每个会话中,将使用视觉模拟量表来评估每个活动,类型smilemyometer,它由基于5点李克特量表(恐怖= 1; great = 5)的视觉模拟刻度组成。此外,在程序结束时,将使用“ this或that”方法,例如五个问题,例如:该程序中最有趣的是什么?还是您想在家中玩什么游戏?为了检查该计划结果的维护,将在3个月时进行后续行动,其中将重新评估儿童的情绪调节和执行功能。

2.2.3。干预2.2.3.1。实验小组对自我调节的干预将通过非剥离的虚拟现实平台“ SR-Mrehab:UN Colegio Emocionante”进行,其中学生必须进行一系列专门为此目的设计的活动。这些活动将由孩子们主要使用双手进行管理,以管理屏幕上显示的虚拟对象。为此,我们的系统利用连接到计算机的Kinect运动传感器来控制孩子的身体运动。此外,我们的系统记录了执行这些活动的一些相关数据,以进一步分析儿童的表现。

这些练习将分为两个块,即情绪调节(ER)和认知调节(CR),每周一次,每周一次进行10次会议,每节课进行每个块。每个会议将包括60分钟。通常,每个会议都将考虑各种行政职能的发展:工作记忆,抑制性控制,灵活性,推理,计划和解决问题(15)和情感能力分为以下维度:感知和情感意识,情感调节,情感自主和社会能力(47)。表2列出了每个会话的组织,描述和目标。这些会议将于2021年1月至4月举行。

Mrehab工具允许建立五个级别的难度。在启动干预计划之前,将与每个参与者创建一个数据库,并根据先前评估的结果为每个孩子分配每个任务。

干预措施将以3至4个孩子的小组会议的解释开始。随后,为了记录回答并执行活动,将要求在职业治疗师和心理学家的支持和监督下执行不同的任务。会议将以一个小的集会结束,每个孩子都会讨论他们的经验以及如何以及在何处学习在日常生活活动中的概括。每个会议将为一个小时。

2.2.3.2。控制组

对照组的孩子将遵循小学的情绪教育计划,尽管小组在课堂上进行了活动(5,49)。就像实验组一样,每个会话将持续50分钟。会议的内容将包括5个情感意识和情感和认知调节的5节。这些活动与实验组表2中列出的活动相似,但是不会使用虚拟现实系统。它将在同一天和当天在学校的另一个房间中并行举行,由职业治疗师和职业治疗学位最后一年的学生进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 儿童行为障碍
  • ASD
  • 多动症
干预ICMJE
  • 行为:自我调节:Mrehab-联合国Colegio Amocionante,具有非免疫性虚拟现实的临床试验
    该计划的原则将基于ASD儿童的以下前提:1)加强交流尝试; 2)选择最自然的环境; 3)建立结构化和可预测的例程和环境; 4)视觉支持信息; 5)使我们的语言适应孩子的理解水平。关于解释和响应社交情感和提示的困难,观点游戏引起了人们的极大兴趣,儿童和治疗师从不同的角度来描述相同的对象,信念(猜猜可能是在这个框中),带有社交故事的游戏,这是使用象形文字的短篇小说,以帮助理解社会歧义的情况:1)描述发生的事情; 2)在这种情况下向孩子指示该行动,向孩子表明该怎么办; 3)预期并解释会发生什么以及您的感受; 4)制定可以在类似情况下应用的策略。
  • 行为:传统自我调节计划
    来自对照组的孩子将遵循小学的情感教育计划,尽管课堂上的小组活动。课程的内容将包括5个情感意识和情感和认知调节的5次会议。
    其他名称:教育计划
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组
    对自我调节的干预将通过非放入性虚拟现实平台“ SR-Mrehab:UN Colegio pocionante”进行,其中学生必须开展一系列专门为此目的设计的活动。这些活动将由孩子们主要使用双手进行管理,以管理屏幕上显示的虚拟对象。为此,我们的系统利用连接到计算机的Kinect运动传感器来控制孩子的身体运动。此外,我们的系统记录了执行这些活动的一些相关数据,以进一步分析儿童的表现。练习将分为两个块,情感调节(ER)和认知调节(CR),总共10个会话,每周一次,每个会话进行每个块的练习。每个会议将包括60分钟。 。
    干预:行为:自我调节:Mrehab-Un Colegio Apionante,具有非免疫性虚拟现实的临床试验
  • 主动比较器:对照组
    对照组的孩子将遵循小学的情绪教育计划,尽管小组在课堂上进行了活动(5,49)。就像实验组一样,每个会话将持续50分钟。会议的内容将包括5个情感意识和情感和认知调节的5节。实验组的活动相似,但是不会使用虚拟现实系统。它将在同一天和当天在学校的另一个房间中并行举行,由职业治疗师和职业治疗学位最后一年的学生进行。
    干预:行为:传统自我调节计划
出版物 *
  • AlcañizML,Olmos-Raya E,Abad L. [使用虚拟现实用于神经发育障碍。对艺术状况和未来议程的审查]。 Medicina(B Aires)。 2019; 79(增刊1):77-81。审查。西班牙语。
  • Bashiri A,Ghazisaeedi M,Shahmoradi L.虚拟现实的机会在患有注意力缺陷多动障碍的儿童的康复中:文学评论。韩国J Pediatr。 2017年11月; 60(11):337-343。 doi:10.3345/kjp.2017.60.11.337。 Epub 2017 11月27日。评论。
  • Parsons TD,Riva G,Parsons S,Mantovani F,Newbutt N,Lin L,Venturini E,Hall T.小儿心理学的虚拟现实。儿科。 2017年11月; 140(增刊2):S86-S91。 doi:10.1542/peds.2016-1758i。审查。
  • EOM H,Kim KK,Lee S,Hong YJ,Heo J,Kim JJ,Kim E.使用社会提示的儿童和青少年进行注意力缺陷/多动症障碍的虚拟现实持续绩效测试的开发。 Cyber​​psychol Chand Soc Netw。 2019年3月; 22(3):198-204。 doi:10.1089/cyber.2018.0377。 EPUB 2019年1月23日。
  • Bekele E,Zheng Z,Swanson A,Crittendon J,Warren Z,Sarkar N.了解自闭症青少年在虚拟现实环境中如何应对面部表情。 IEEE Trans Vis Comput图。 2013年4月; 19(4):711-20。 doi:10.1109/tvcg.2013.42。
  • Voss C,Schwartz J,Daniels J,Kline A,Haber N,Washington P,Tariq Q,Robinson TN,Desai M,Phillips JM,Feinstein C,Feinstein C,Winograd T,Wall DP。可穿戴数字干预对改善自闭症谱系障碍儿童社交化的影响:一项随机临床试验。贾马幼儿园。 2019年5月1日; 173(5):446-454。 doi:10.1001/jamapedistrics.2019.0285。
  • Bekele E,Crittendon J,Zheng Z,Swanson A,Weitlauf A,Warren Z,Sarkar N.评估虚拟环境的实用性,以增强自闭症青少年的面部影响识别。 J自闭症DEV疾病。 2014年7月; 44(7):1641-50。 doi:10.1007/s10803-014-2035-8。
  • Yuan SNV,IP HHS。使用虚拟现实来训练自闭症谱系障碍儿童的情感和社交技能。伦敦J Prim Care(Abingdon)。 2018年6月7日; 10(4):110-112。 doi:10.1080/17571472.2018.1483000。 2018年环保。
  • Shema-Shiratzky S,Brozgol M,Cornejo-Thumm P,Geva-Dayan K,Rotstein M,Leitner Y,Hausdorff JM,Mirelman A.虚拟现实训练,以增强患有注意力缺陷/多动障碍儿童的行为和认知功能报告。 Dev NeuroRehabil。 2019年8月; 22(6):431-436。 doi:10.1080/17518423.2018.1476602。 Epub 2018 5月17日。
  • Blume F,Hudak J,Dresler T,Ehlis AC,KühnhausenJ,Renner TJ,Gawrilow C.基于NIRS的神经反馈培训在虚拟现实课堂上,适用于患有注意力缺陷/多活化障碍的儿童:研究方案:用于随机对照试验的研究方案。试验。 2017年1月24日; 18(1):41。 doi:10.1186/s13063-016-1769-3。
  • Romero-ayuso D,Alcántarara-VázquezP,Almenara-GarcíaA,Nuñeez-Camarero I,Triviño-JuárezJM,Ariza-Vega P,Molina JP,Molina JP,GonzálezP。 Colegio iOcionante”:一项协议研究。 Int J Environ Res公共卫生。 2020年6月12日; 17(12)。 PII:E4198。 doi:10.3390/ijerph17124198。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月2日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 自闭症谱系障碍和 /或注意力缺陷障碍的临床诊断
  • 有特殊的教育需求;
  • 口头理解,有可能固定目光;
  • 能够参加口头和视觉说明;
  • 能够保持至少四分钟的持续关注。

排除标准:

  • 严重的运动障碍;
  • 有重大行为问题的孩子,例如自我伤害;
  • 能力高的孩子。

最初,将邀请所有满足特殊教育需求的学生。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6年至11岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人:Dulce Romero Ayuso +34626822916 dulceromero@ugr.es
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04418921
其他研究ID编号ICMJE sr-mehab
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:不
研究美国FDA调节的设备产品:不
从美国生产并出口的产品:不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不
责任方Dulce Romero Ayuso,Granada大学
研究赞助商ICMJE格拉纳达大学
合作者ICMJE卡斯蒂利亚大学曼查大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户格拉纳达大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
神经发育障碍的儿童可能在自我调节方面表现出困难。这项研究的主要目的是提高6至11岁儿童患有神经发育障碍的儿童的自我调节技能。方法论:将通过使用“ SF-Mrehab:Un Colegio pocionante”的随机对照试验,这是一种非吸毒的虚拟现实系统,在该系统中可以通过他们的手自然而然地以自然的方式管理虚拟对象。儿童将从格拉纳达(西班牙)的几所学校招募,他们将随机分配给两个小组。干预过程结束后的24周之前和之后,将进行评估。实验组将使用虚拟现实接受干预。对照组将通过标准自我调节计划接受干预。两种干预措施将每周进行一次,总共10个会议。将评估自我调节的变化以及使用SR-Mrehab的技术的可接受性。结果将发表,并将有助于有关对神经发育障碍儿童使用这种干预措施的证据

病情或疾病 干预/治疗阶段
儿童行为障碍ASD ADHD行为:自我调节:Mrehab-联合国Colegio Amocionante,非免疫虚拟现实行为的临床试验:传统自我调节计划不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 :介入(临床试验)
估计入学人数 : 42名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:神经发育障碍儿童的自我调节“ sr-mehab:un colegio eocionante”:一项具有虚拟现实的协议研究
估计研究开始日期 : 2020年10月
估计的初级完成日期 : 2021年7月
估计 学习完成日期 : 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
对自我调节的干预将通过非放入性虚拟现实平台“ SR-Mrehab:UN Colegio pocionante”进行,其中学生必须开展一系列专门为此目的设计的活动。这些活动将由孩子们主要使用双手进行管理,以管理屏幕上显示的虚拟对象。为此,我们的系统利用连接到计算机的Kinect运动传感器来控制孩子的身体运动。此外,我们的系统记录了执行这些活动的一些相关数据,以进一步分析儿童的表现。练习将分为两个块,情感调节(ER)和认知调节(CR),总共10个会话,每周一次,每个会话进行每个块的练习。每个会议将包括60分钟。 。
行为:自我调节:Mrehab-联合国Colegio Amocionante,具有非免疫性虚拟现实的临床试验
该计划的原则将基于ASD儿童的以下前提:1)加强交流尝试; 2)选择最自然的环境; 3)建立结构化和可预测的例程和环境; 4)视觉支持信息; 5)使我们的语言适应孩子的理解水平。关于解释和响应社交情感和提示的困难,观点游戏引起了人们的极大兴趣,儿童和治疗师从不同的角度来描述相同的对象,信念(猜猜可能是在这个框中),带有社交故事的游戏,这是使用象形文字的短篇小说,以帮助理解社会歧义的情况:1)描述发生的事情; 2)在这种情况下向孩子指示该行动,向孩子表明该怎么办; 3)预期并解释会发生什么以及您的感受; 4)制定可以在类似情况下应用的策略。

主动比较器:对照组
对照组的孩子将遵循小学的情绪教育计划,尽管小组在课堂上进行了活动(5,49)。就像实验组一样,每个会话将持续50分钟。会议的内容将包括5个情感意识和情感和认知调节的5节。实验组的活动相似,但是不会使用虚拟现实系统。它将在同一天和当天在学校的另一个房间中并行举行,由职业治疗师和职业治疗学位最后一年的学生进行。
行为:传统自我调节计划
来自对照组的孩子将遵循小学的情感教育计划,尽管课堂上的小组活动。课程的内容将包括5个情感意识和情感和认知调节的5次会议。
其他名称:教育计划

结果措施
主要结果指标 :
  1. 情绪感知[时间范围:6个月]
    在识别儿童神经心理学评估电池(NEPSY-II)的情感识别子测试中,识别公认情绪的识别识别情绪的错误数量的变化,其最低分数为“ 0”,儿童的最大错误数量超过6岁。 :79。分数越高,对情绪的识别越糟。

  2. 情绪调节[时间范围:6个月]
    根据儿童神经心理学评估电池(NEPSY-II)的心理理论,理解心理功能的能力,例如信念,意图,欺骗,了解情绪与社会背景之间的关系,其最低分数是“ 0”,最高分数为28。分数越高,心理和认识他人心理状态的能力越好。


次要结果度量 :
  1. 认知灵活性[时间范围:6个Monhs]
    根据儿童神经心理学评估电池(NEPSY-II)的听觉注意力和认知灵活性子测验,保持关注和保持关注和保持新的反应方式的能力的技能变化,其最低分数为“ 0”和最高分数为30。分数越高,正确答案的数量,参加更改的能力越好。此外,它允许知道错误的数量,分为三种类型:佣金,遗漏和抑制错误。错误的数量越大,注意力和认知灵活性就越多。最小误差分数为“ 0”,最大佣金误差数为189,最大遗漏错误数为39,抑制错误的最大数量为33。

  2. 计划,排序[时间范围:6个月]
    根据儿童神经心理学评估电池时钟子测验(NEPSY-II)的规划和组织技能以及自学能力的变化,其最低分数为“ 0”,最高得分为78。最佳分数最佳得分。计划,对操作进行序列和监视。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 6年至11岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:不
标准

纳入标准:

  • 自闭症谱系障碍和 /或注意力缺陷障碍的临床诊断
  • 有特殊的教育需求;
  • 口头理解,有可能固定目光;
  • 能够参加口头和视觉说明;
  • 能够保持至少四分钟的持续关注。

排除标准:

  • 严重的运动障碍' target='_blank'>运动障碍;
  • 有重大行为问题的孩子,例如自我伤害;
  • 能力高的孩子。

最初,将邀请所有满足特殊教育需求的学生。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dulce Romero Ayuso +34626822916 dulceromero@ugr.es

赞助商和合作者
格拉纳达大学
卡斯蒂利亚大学曼查大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月28日
第一个发布日期icmje 2020年6月5日
上次更新发布日期2020年6月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月2日)
  • 情绪感知[时间范围:6个月]
    在识别儿童神经心理学评估电池(NEPSY-II)的情感识别子测试中,识别公认情绪的识别识别情绪的错误数量的变化,其最低分数为“ 0”,儿童的最大错误数量超过6岁。 :79。分数越高,对情绪的识别越糟。
  • 情绪调节[时间范围:6个月]
    根据儿童神经心理学评估电池(NEPSY-II)的心理理论,理解心理功能的能力,例如信念,意图,欺骗,了解情绪与社会背景之间的关系,其最低分数是“ 0”,最高分数为28。分数越高,心理和认识他人心理状态的能力越好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月2日)
  • 认知灵活性[时间范围:6个Monhs]
    根据儿童神经心理学评估电池(NEPSY-II)的听觉注意力和认知灵活性子测验,保持关注和保持关注和保持新的反应方式的能力的技能变化,其最低分数为“ 0”和最高分数为30。分数越高,正确答案的数量,参加更改的能力越好。此外,它允许知道错误的数量,分为三种类型:佣金,遗漏和抑制错误。错误的数量越大,注意力和认知灵活性就越多。最小误差分数为“ 0”,最大佣金误差数为189,最大遗漏错误数为39,抑制错误的最大数量为33。
  • 计划,排序[时间范围:6个月]
    根据儿童神经心理学评估电池时钟子测验(NEPSY-II)的规划和组织技能以及自学能力的变化,其最低分数为“ 0”,最高得分为78。最佳分数最佳得分。计划,对操作进行序列和监视。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE改善神经发育障碍儿童的自我调节:
官方标题ICMJE神经发育障碍儿童的自我调节“ sr-mehab:un colegio eocionante”:一项具有虚拟现实的协议研究
简要摘要神经发育障碍的儿童可能在自我调节方面表现出困难。这项研究的主要目的是提高6至11岁儿童患有神经发育障碍的儿童的自我调节技能。方法论:将通过使用“ SF-Mrehab:Un Colegio pocionante”的随机对照试验,这是一种非吸毒的虚拟现实系统,在该系统中可以通过他们的手自然而然地以自然的方式管理虚拟对象。儿童将从格拉纳达(西班牙)的几所学校招募,他们将随机分配给两个小组。干预过程结束后的24周之前和之后,将进行评估。实验组将使用虚拟现实接受干预。对照组将通过标准自我调节计划接受干预。两种干预措施将每周进行一次,总共10个会议。将评估自我调节的变化以及使用SR-Mrehab的技术的可接受性。结果将发表,并将有助于有关对神经发育障碍儿童使用这种干预措施的证据
详细说明

“ SR-Mrehab:UN Colegio eocionante”是一项随机对照试验,将通过Mrehab工具(39,40)进行非侵入性虚拟现实系统。将从格拉纳达(西班牙)的几所学校招募儿童,他们将随机分配给两个小组:实验或对照组。干预过程结束后的24周之前和之后,将进行评估。实验组将使用虚拟现实接受干预。对照组将通过标准自我调节计划接受干预。两种干预措施将每周进行一次,总共10个会话(每天50分钟)。纳入标准是:1)有特殊的教育需求; 2)可能的口腔理解,有可能固定目光; 3)能够参加口头和视觉说明; 4)至少要保持持续的关注四分钟。排除标准为:1)严重的运动残疾; 2)有重大行为问题的儿童,例如自我伤害; 3)能力高的孩子。最初,将邀请所有满足特殊教育需求的学生。

2.2。程序和注册该计划的实施涵盖了2019年9月至2020年5月的期限,分为六个阶段:招募,评估,分配,干预,评估后和随访时间为6个月。初始阶段对应于管理中心管理的接受,以及随后向参与者的邀请,通过向父母/法定监护人发送信,其中包含有关项目特征的信息文件和相应的知情同意。在里面。通过在线随机计划随机分配孩子。对每个组的分配类型将通过简单的随机化。招聘和研究程序如图1 2.2.1所示。研究变量研究的主要变量可以分为两个主要维度:1)执行功能:抑制性控制,灵活性,计划,推理和解决问题; 2)社会情感能力:情绪,情绪调节和社会能力的认可。如表1所示,这些变量是并且将通过向父母,老师和学生提供的几份问卷进行评估,并由孩子进行的测试进行评估。

此外,还收集了其他有关儿童发展和学习历史的社会人口统计学数据和信息。通过“ SR-Mrehab:Un Colegio eocionante”的“ SR-Mrehab”,将为每个任务收集以下信息:命中次数,认知错误,每个参与者完成任务的时间。

评估将在2020年12月的头几周进行,将评估分为三个街区。首先,将向学生提供EQ-I:YV问卷(41)和时钟和影响识别子测验(42),另一方面,老师和父母将要求完成Epyfei-Escolcol(44) )和Epyfei(45)问卷,他们必须填写并在下周内回来。其次,学生将完成与设计流利性和Nepsy-II心理理论的子测验相对应的评估。最后,在第三次会议中,他们将通过TRAIL制作测试A和B(TMT AB)和Stroop测试进行最终障碍,以评估执行功能。

完成程序后,将立即进行相同的评估。此外,该技术的可接受性将在每个会议结束时和整个计划结束时与孩子们进行评估。方法的组合将用于评估可接受性(46)。首先,在每个会话中,将使用视觉模拟量表来评估每个活动,类型smilemyometer,它由基于5点李克特量表(恐怖= 1; great = 5)的视觉模拟刻度组成。此外,在程序结束时,将使用“ this或that”方法,例如五个问题,例如:该程序中最有趣的是什么?还是您想在家中玩什么游戏?为了检查该计划结果的维护,将在3个月时进行后续行动,其中将重新评估儿童的情绪调节和执行功能。

2.2.3。干预2.2.3.1。实验小组对自我调节的干预将通过非剥离的虚拟现实平台“ SR-Mrehab:UN Colegio Emocionante”进行,其中学生必须进行一系列专门为此目的设计的活动。这些活动将由孩子们主要使用双手进行管理,以管理屏幕上显示的虚拟对象。为此,我们的系统利用连接到计算机的Kinect运动传感器来控制孩子的身体运动。此外,我们的系统记录了执行这些活动的一些相关数据,以进一步分析儿童的表现。

这些练习将分为两个块,即情绪调节(ER)和认知调节(CR),每周一次,每周一次进行10次会议,每节课进行每个块。每个会议将包括60分钟。通常,每个会议都将考虑各种行政职能的发展:工作记忆,抑制性控制,灵活性,推理,计划和解决问题(15)和情感能力分为以下维度:感知和情感意识,情感调节,情感自主和社会能力(47)。表2列出了每个会话的组织,描述和目标。这些会议将于2021年1月至4月举行。

Mrehab工具允许建立五个级别的难度。在启动干预计划之前,将与每个参与者创建一个数据库,并根据先前评估的结果为每个孩子分配每个任务。

干预措施将以3至4个孩子的小组会议的解释开始。随后,为了记录回答并执行活动,将要求在职业治疗师和心理学家的支持和监督下执行不同的任务。会议将以一个小的集会结束,每个孩子都会讨论他们的经验以及如何以及在何处学习在日常生活活动中的概括。每个会议将为一个小时。

2.2.3.2。控制组

对照组的孩子将遵循小学的情绪教育计划,尽管小组在课堂上进行了活动(5,49)。就像实验组一样,每个会话将持续50分钟。会议的内容将包括5个情感意识和情感和认知调节的5节。这些活动与实验组表2中列出的活动相似,但是不会使用虚拟现实系统。它将在同一天和当天在学校的另一个房间中并行举行,由职业治疗师和职业治疗学位最后一年的学生进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 儿童行为障碍
  • ASD
  • 多动症
干预ICMJE
  • 行为:自我调节:Mrehab-联合国Colegio Amocionante,具有非免疫性虚拟现实的临床试验
    该计划的原则将基于ASD儿童的以下前提:1)加强交流尝试; 2)选择最自然的环境; 3)建立结构化和可预测的例程和环境; 4)视觉支持信息; 5)使我们的语言适应孩子的理解水平。关于解释和响应社交情感和提示的困难,观点游戏引起了人们的极大兴趣,儿童和治疗师从不同的角度来描述相同的对象,信念(猜猜可能是在这个框中),带有社交故事的游戏,这是使用象形文字的短篇小说,以帮助理解社会歧义的情况:1)描述发生的事情; 2)在这种情况下向孩子指示该行动,向孩子表明该怎么办; 3)预期并解释会发生什么以及您的感受; 4)制定可以在类似情况下应用的策略。
  • 行为:传统自我调节计划
    来自对照组的孩子将遵循小学的情感教育计划,尽管课堂上的小组活动。课程的内容将包括5个情感意识和情感和认知调节的5次会议。
    其他名称:教育计划
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组
    对自我调节的干预将通过非放入性虚拟现实平台“ SR-Mrehab:UN Colegio pocionante”进行,其中学生必须开展一系列专门为此目的设计的活动。这些活动将由孩子们主要使用双手进行管理,以管理屏幕上显示的虚拟对象。为此,我们的系统利用连接到计算机的Kinect运动传感器来控制孩子的身体运动。此外,我们的系统记录了执行这些活动的一些相关数据,以进一步分析儿童的表现。练习将分为两个块,情感调节(ER)和认知调节(CR),总共10个会话,每周一次,每个会话进行每个块的练习。每个会议将包括60分钟。 。
    干预:行为:自我调节:Mrehab-Un Colegio Apionante,具有非免疫性虚拟现实的临床试验
  • 主动比较器:对照组
    对照组的孩子将遵循小学的情绪教育计划,尽管小组在课堂上进行了活动(5,49)。就像实验组一样,每个会话将持续50分钟。会议的内容将包括5个情感意识和情感和认知调节的5节。实验组的活动相似,但是不会使用虚拟现实系统。它将在同一天和当天在学校的另一个房间中并行举行,由职业治疗师和职业治疗学位最后一年的学生进行。
    干预:行为:传统自我调节计划
出版物 *
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  • Romero-ayuso D,Alcántarara-VázquezP,Almenara-GarcíaA,Nuñeez-Camarero I,Triviño-JuárezJM,Ariza-Vega P,Molina JP,Molina JP,GonzálezP。 Colegio iOcionante”:一项协议研究。 Int J Environ Res公共卫生。 2020年6月12日; 17(12)。 PII:E4198。 doi:10.3390/ijerph17124198。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月2日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 自闭症谱系障碍和 /或注意力缺陷障碍的临床诊断
  • 有特殊的教育需求;
  • 口头理解,有可能固定目光;
  • 能够参加口头和视觉说明;
  • 能够保持至少四分钟的持续关注。

排除标准:

  • 严重的运动障碍' target='_blank'>运动障碍;
  • 有重大行为问题的孩子,例如自我伤害;
  • 能力高的孩子。

最初,将邀请所有满足特殊教育需求的学生。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6年至11岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人:Dulce Romero Ayuso +34626822916 dulceromero@ugr.es
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04418921
其他研究ID编号ICMJE sr-mehab
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:不
研究美国FDA调节的设备产品:不
从美国生产并出口的产品:不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不
责任方Dulce Romero Ayuso,Granada大学
研究赞助商ICMJE格拉纳达大学
合作者ICMJE卡斯蒂利亚大学曼查大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户格拉纳达大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素