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局部直肠腺癌的新辅助治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠腺癌 | 其他：化学放射辐射：短期课程放射治疗药物：MFOLFOX6药物：Capox药物：氟嘧啶+/- oxaliplatin | 阶段2 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用新辅助治疗治疗的局部直肠腺癌的生物标志物和临床结果 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂：护理标准 研究者选择由新辅助化学疗法和化学放疗，然后进行手术切除的全新辅助治疗（TNT）；或新辅助化疗，然后进行手术切除，然后进行辅助化疗。 | 其他：化学放疗 受试者将根据护理标准接受新辅助化学放疗。这通常由5040 CGY（厘米）的放射疗法和同时发生的Capecitabine 825 mg/m2 by Aut（PO）每天两次（BID）（BID）（通常为最接近的500 mg剂量）或Infusional 5-Fluorouracil（5fu）。但是，剂量和给药由治疗医学和放射肿瘤科医生酌情决定。 辐射：短期辐射疗法 一种可接受的替代方法是根据护理标准的短道放射治疗，通常由5个部分的放射疗法组成25 Gy（灰色），在治疗完成后的1周内进行手术或延迟6-8周。最佳放射治疗方法的选择是由治疗肿瘤学家，放射肿瘤学家和外科肿瘤学家的酌情决定。但是，通常，对于距离肛门边缘小于5厘米（CM）的低洼肿瘤，不建议对短道辐射疗法进行。 药物：MFOLFOX6 可能的巩固新辅助化疗。这种治疗方法由治疗医学肿瘤学家，辐射肿瘤学家和外科肿瘤学家酌情决定。 其他名称：白细胞钙（叶酸），氟尿嘧啶和奥沙利铂 药物：Capox 可能的巩固新辅助化疗。这种治疗方法由治疗医学肿瘤学家，辐射肿瘤学家和外科肿瘤学家酌情决定。 其他名称：马克西列蛋白的卡皮替汀 药物：氟嘧啶+/-催产素 可能的辅助化疗方案。如果在手术切除和手术后表现状态后恢复，则未接受术前MFOLFOX6或CAPOX的受试者通常会接受16-18周的治疗，通常接受16-18周的治疗。这种治疗方法由治疗医学肿瘤学家酌情决定。无论术后治疗或持续时间如何，受试者都将继续进行研究。 |
- 完整的病理反应（PCR）率[时间范围：在完成护理标准新辅助治疗后1-26周时]
直肠癌的解剖阶段使用美国癌症联合委员会（AJCC）肿瘤/节点/转移（TNM）系统，该系统基于：原发性肿瘤的大小（T）以及它是否已成长为附近地区。扩散到区域淋巴结（N）。将（转移; m）传播到身体的其他器官。一旦确定了T，N和M类别，将这些信息合并为预后组。较高的数字意味着癌症更为晚期。阶段前缀包括用于临床阶段的“ C”，病理阶段的“ P”和“ Y”，以表明术前治疗后已确定临床或病理分类
完整的病理反应定义为切除时没有病理学的疾病（YPT0N0）。
- 病理降低分期率[时间范围：在手术时（完成护理标准新辅助治疗后1-26周）]定义为从基线到病后治疗测定的肿瘤（t）和/或淋巴结（n）阶段的减少，而T，N或M期则没有任何增加。
- 近病理完全反应（接近PCR）率[时间范围：在手术时（完成护理标准新辅助治疗后1-26周）]近PCR将定义为切除时病理学的最小肿瘤（YPT0-1 N0）。
- R0切除率[时间范围：在手术时（完成标准新辅助治疗后1-26周）]R0切除术将定义为对所有明显疾病的切除，边缘> 1毫米（mm）远端，近端和径向/圆周。
- 无复发生存率（RFS）率[时间范围：手术切除后3年]定义为新辅助化学疗法的第1天到由于任何原因而导致的局部或转移性疾病复发或死亡的时间。
- 总生存率（OS）率[时间范围：手术切除后3年]定义为新辅助化疗的第1天到由于任何原因而死亡的时间。
- 中位新辅助直肠评分（NAR）[时间范围：在完成护理标准新辅助治疗后1-26周时]
临床T期（CT）由1、2、3或4组成；病理T阶段（PT）由0、1、2、3或4组成；和由0、1或2组成的病理N期（PN）（根据AJCC临床直肠分期标准），新辅助直肠评分（NAR）将在切除后计算，如下所示：
nar = [5 pn -3（ct -pt） + 12] 2 / 9.61
得分较高，表明预后较差
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 获得了参与研究的书面知情同意书和HIPAA授权，以发布个人健康信息。
- 同意时的年龄≥18岁。
- ECOG（东部合作肿瘤学组）的性能状态为0-2（请参阅附录A。ECOG绩效状态量表）。
- 直肠腺癌的组织学或细胞学确认。
计划接受新辅助治疗的治疗，由1）进行化学糖尿病，并进行氟吡啶或短期放射治疗，或2）2）全新的新辅助治疗，氟吡啶二吡啶 +oxalipletin +Oxaliptin，然后进行化学放疗或短途放射疗法。直肠腺癌患者被认为是新辅助治疗的候选者包括：
- 肿瘤以T3-4或骨盆MRI或内直肠超声为T3-4或淋巴结阳性，或通过CT扫描阳性阳性；或者
- 通过数字直肠检查确定的肿瘤固定在额外的结肠结构上；或者
- 距括约肌机制<5 cm的肿瘤。
- 愿意并且能够进行基线直肠肿瘤活检，并愿意并且能够出于研究目的捐献血液。
- 从知情同意书到治疗后12周，育儿潜力的女性必须愿意戒除异性恋活动或使用2种有效的避孕方法。这两种避孕方法可以由两种屏障方法或一种障碍法加上荷尔蒙方法或一种符合<1％衰竭率的损坏率，以防止产品标签中的妊娠。
- 具有女性伴侣的男性受试者必须先前进行过输精管切除术或同意使用足够的避孕方法（即，双障碍方法：避孕套加精子剂），从最后剂量的研究治疗后进行研究治疗，从最后剂量进行研究治疗。 。
- 受试者愿意并且能够根据研究人员或协议指定人员的判断来遵守研究程序。
排除标准：
| 联系人：凯瑟琳·格里芬 | 9199664432 | catherine_griffin@med.unc.edu | |
| 联系人：Brian Burgess | 9199664432 | brian_burgess@med.unc.edu |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学的Lineberger综合癌症中心 - 教堂山 | |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599-7295 | |
| 首席研究员： | 迈克尔·李（Michael S Lee），医学博士 | UNC Lineberger综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完整的病理反应（PCR）率[时间范围：在完成护理标准新辅助治疗后1-26周时] 直肠癌的解剖阶段使用美国癌症联合委员会（AJCC）肿瘤/节点/转移（TNM）系统，该系统基于：原发性肿瘤的大小（T）以及它是否已成长为附近地区。扩散到区域淋巴结（N）。将（转移; m）传播到身体的其他器官。一旦确定了T，N和M类别，将这些信息合并为预后组。较高的数字意味着癌症更为晚期。阶段前缀包括用于临床阶段的“ C”，病理阶段的“ P”和“ Y”，以表明术前治疗后已确定临床或病理分类，将完整的病理反应定义为切除时病理学的疾病（YPT0N0）（YPT0N0） 。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部直肠腺癌的新辅助治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用新辅助治疗治疗的局部直肠腺癌的生物标志物和临床结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性的单臂单中心研究，研究了研究者在局部晚期直肠癌中选择总的新辅助治疗（TNT）或新辅助化学放疗。直肠腺癌的护理标准是三碘甲状腺素 - 甲状腺素（T3-T4）或节点阳性的护理标准，通常由新辅助化学放疗，然后进行手术切除，然后进行辅助化学疗法。最近，由新辅助化学疗法和化学疗法和外科切除术组成的TNT已越来越多地用作标准治疗方法。尽管TNT的使用越来越普遍，但对TNT后结果的前瞻性研究受到限制。此外，目前尚无任何生物标志物会影响直肠癌治疗的临床决策或个性化治疗。在这项研究中，我们将收集治疗前直肠腺癌标本并确定临床结果，包括病理学完整反应率，治疗后病理病理学下降率，无复发生存率（RFS），整体生存（OS）和新辅助直肠评分，之间接受标准新辅助化学放射或TNT治疗的患者，目的是研究基线生物标志物和具有标准疗法的生物标志物的变化如何与临床结果相关联和调节。 | ||||||||
| 详细说明 | 入学时，应计划接受新辅助化疗或全新辅助治疗，并由治疗研究者的酌情选择。受试者将被视为与标准的护理相一致，包括骨盆磁共振成像（MRI）和/或内膜超声超声，并被认为具有T3-T4原发性肿瘤或淋巴结阳性肿瘤。 新辅助化学放射受试者将在护理化学放射标准开始后的6周内进行内窥镜肿瘤活检。受试者还将收集基线外周血样本。 受试者将根据护理标准接受新辅助化学放疗。这通常由放射疗法组成，同时使用的三次嘴（PO）每天两次（BID）（通常为最接近的500 mg剂量）或输液5-氟尿嘧啶（5FU）（5FU）。但是，剂量和给药由治疗医学和放射肿瘤科医生酌情决定。 一种可以接受的替代方法是根据护理标准的短道放射疗法，通常由放射疗法组成，在完成治疗后的1周内手术或延迟了6-8周。最佳放射治疗方法的选择是由治疗肿瘤学家，放射肿瘤学家和外科肿瘤学家的酌情决定。但是，通常，对于距离肛门边缘小于5厘米（CM）的低洼肿瘤，不建议对短道辐射疗法进行。 有时，新辅助化学放疗后反应不足的患者可能建议与5-氟尿嘧啶，白细胞蛋白和奥沙利帕蛋白（MFOLFOX6）或Capecitabine和Oxaliptabine and Oxaliptin（Capox）进行16-18周的综合化疗。这种治疗方法由治疗医学肿瘤学家，辐射肿瘤学家和外科肿瘤学家酌情决定。这些受试者将被允许继续学习。 手术将在化疗或巩固化疗后大约4-8周进行，具体取决于临床因素（即切除性，存在或不存在转移性疾病），尽管它可能会在完成短途放射治疗后1周发生。新辅助治疗完成后手术切除的时间是治疗手术肿瘤学家的决定。在手术时，将收集肿瘤样本和外周血样本进行相关研究。 如果在手术切除和手术后表现状态后恢复，则未接受术前MFOLFOX6或CAPOX的受试者通常会接受16-18周的治疗，通常接受16-18周的治疗。这种治疗方法由治疗医学肿瘤学家酌情决定。无论术后治疗或持续时间如何，受试者都将继续进行研究。 全新的辅助治疗受试者将在化学疗法的护理治疗标准治疗后6周内进行内窥镜肿瘤活检。受试者还将收集基线外周血样本。 打算接受全新新辅助治疗的受试者通常会接受MFOLFOX6或CAPOX的化学疗法16-18周，然后进行化学辐射。剂量和给药由主要的医学和辐射肿瘤学家酌情决定。随后的替代方法（例如短期放射疗法）也可以根据治疗医学和放射肿瘤学家的酌情决定。 化学放疗后大约4-8周进行手术，具体取决于临床因素（即切除性，存在或不存在转移性疾病），尽管它可能会在完成短途放射治疗后1周发生。新辅助治疗完成后手术切除的时间是治疗手术肿瘤学家的决定。在手术时，将收集肿瘤样本和外周血样本进行相关研究。 治疗持续时间 应根据受试者的护理标准来定义治疗的持续时间。停止治疗的原因可能包括：
手术后的随访时间，受试者将遵循常规监视，并酌情治疗研究人员。在手术后至少3年或直到死亡，以先到者为准，将遵循受试者的生存和疾病状况。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 直肠腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂：护理标准 研究者选择由新辅助化学疗法和化学放疗，然后进行手术切除的全新辅助治疗（TNT）；或新辅助化疗，然后进行手术切除，然后进行辅助化疗。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04418895 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LCCC 1933 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠腺癌 | 其他：化学放射辐射：短期课程放射治疗药物：MFOLFOX6药物：Capox药物：氟嘧啶+/- oxaliplatin | 阶段2 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用新辅助治疗治疗的局部直肠腺癌的生物标志物和临床结果 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂：护理标准 研究者选择由新辅助化学疗法和化学放疗，然后进行手术切除的全新辅助治疗（TNT）；或新辅助化疗，然后进行手术切除，然后进行辅助化疗。 | 其他：化学放疗 受试者将根据护理标准接受新辅助化学放疗。这通常由5040 CGY（厘米）的放射疗法和同时发生的Capecitabine 825 mg/m2 by Aut（PO）每天两次（BID）（BID）（通常为最接近的500 mg剂量）或Infusional 5-Fluorouracil（5fu）。但是，剂量和给药由治疗医学和放射肿瘤科医生酌情决定。 辐射：短期辐射疗法 一种可接受的替代方法是根据护理标准的短道放射治疗，通常由5个部分的放射疗法组成25 Gy（灰色），在治疗完成后的1周内进行手术或延迟6-8周。最佳放射治疗方法的选择是由治疗肿瘤学家，放射肿瘤学家和外科肿瘤学家的酌情决定。但是，通常，对于距离肛门边缘小于5厘米（CM）的低洼肿瘤，不建议对短道辐射疗法进行。 药物：MFOLFOX6 可能的巩固新辅助化疗。这种治疗方法由治疗医学肿瘤学家，辐射肿瘤学家和外科肿瘤学家酌情决定。 药物：Capox 可能的巩固新辅助化疗。这种治疗方法由治疗医学肿瘤学家，辐射肿瘤学家和外科肿瘤学家酌情决定。 其他名称：马克西列蛋白的卡皮替汀 药物：氟嘧啶+/-催产素 可能的辅助化疗方案。如果在手术切除和手术后表现状态后恢复，则未接受术前MFOLFOX6或CAPOX的受试者通常会接受16-18周的治疗，通常接受16-18周的治疗。这种治疗方法由治疗医学肿瘤学家酌情决定。无论术后治疗或持续时间如何，受试者都将继续进行研究。 |
- 病理降低分期率[时间范围：在手术时（完成护理标准新辅助治疗后1-26周）]定义为从基线到病后治疗测定的肿瘤（t）和/或淋巴结（n）阶段的减少，而T，N或M期则没有任何增加。
- 近病理完全反应（接近PCR）率[时间范围：在手术时（完成护理标准新辅助治疗后1-26周）]近PCR将定义为切除时病理学的最小肿瘤（YPT0-1 N0）。
- R0切除率[时间范围：在手术时（完成标准新辅助治疗后1-26周）]R0切除术将定义为对所有明显疾病的切除，边缘> 1毫米（mm）远端，近端和径向/圆周。
- 无复发生存率（RFS）率[时间范围：手术切除后3年]定义为新辅助化学疗法的第1天到由于任何原因而导致的局部或转移性疾病复发或死亡的时间。
- 总生存率（OS）率[时间范围：手术切除后3年]定义为新辅助化疗的第1天到由于任何原因而死亡的时间。
- 中位新辅助直肠评分（NAR）[时间范围：在完成护理标准新辅助治疗后1-26周时]
临床T期（CT）由1、2、3或4组成；病理T阶段（PT）由0、1、2、3或4组成；和由0、1或2组成的病理N期（PN）（根据AJCC临床直肠分期标准），新辅助直肠评分（NAR）将在切除后计算，如下所示：
nar = [5 pn -3（ct -pt） + 12] 2 / 9.61
得分较高，表明预后较差
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 获得了参与研究的书面知情同意书和HIPAA授权，以发布个人健康信息。
- 同意时的年龄≥18岁。
- ECOG（东部合作肿瘤学组）的性能状态为0-2（请参阅附录A。ECOG绩效状态量表）。
- 直肠腺癌的组织学或细胞学确认。
计划接受新辅助治疗的治疗，由1）进行化学糖尿病，并进行氟吡啶或短期放射治疗，或2）2）全新的新辅助治疗，氟吡啶二吡啶 +oxalipletin +Oxaliptin，然后进行化学放疗或短途放射疗法。直肠腺癌患者被认为是新辅助治疗的候选者包括：
- 肿瘤以T3-4或骨盆MRI或内直肠超声为T3-4或淋巴结阳性，或通过CT扫描阳性阳性；或者
- 通过数字直肠检查确定的肿瘤固定在额外的结肠结构上；或者
- 距括约肌机制<5 cm的肿瘤。
- 愿意并且能够进行基线直肠肿瘤活检，并愿意并且能够出于研究目的捐献血液。
- 从知情同意书到治疗后12周，育儿潜力的女性必须愿意戒除异性恋活动或使用2种有效的避孕方法。这两种避孕方法可以由两种屏障方法或一种障碍法加上荷尔蒙方法或一种符合<1％衰竭率的损坏率，以防止产品标签中的妊娠。
- 具有女性伴侣的男性受试者必须先前进行过输精管切除术或同意使用足够的避孕方法（即，双障碍方法：避孕套加精子剂），从最后剂量的研究治疗后进行研究治疗，从最后剂量进行研究治疗。 。
- 受试者愿意并且能够根据研究人员或协议指定人员的判断来遵守研究程序。
排除标准：
| 联系人：凯瑟琳·格里芬 | 9199664432 | catherine_griffin@med.unc.edu | |
| 联系人：Brian Burgess | 9199664432 | brian_burgess@med.unc.edu |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学的Lineberger综合癌症中心 - 教堂山 | |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599-7295 | |
| 首席研究员： | 迈克尔·李（Michael S Lee），医学博士 | UNC Lineberger综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完整的病理反应（PCR）率[时间范围：在完成护理标准新辅助治疗后1-26周时] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部直肠腺癌的新辅助治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用新辅助治疗治疗的局部直肠腺癌的生物标志物和临床结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性的单臂单中心研究，研究了研究者在局部晚期直肠癌中选择总的新辅助治疗（TNT）或新辅助化学放疗。直肠腺癌的护理标准是三碘甲状腺素 - 甲状腺素（T3-T4）或节点阳性的护理标准，通常由新辅助化学放疗，然后进行手术切除，然后进行辅助化学疗法。最近，由新辅助化学疗法和化学疗法和外科切除术组成的TNT已越来越多地用作标准治疗方法。尽管TNT的使用越来越普遍，但对TNT后结果的前瞻性研究受到限制。此外，目前尚无任何生物标志物会影响直肠癌治疗的临床决策或个性化治疗。在这项研究中，我们将收集治疗前直肠腺癌标本并确定临床结果，包括病理学完整反应率，治疗后病理病理学下降率，无复发生存率（RFS），整体生存（OS）和新辅助直肠评分，之间接受标准新辅助化学放射或TNT治疗的患者，目的是研究基线生物标志物和具有标准疗法的生物标志物的变化如何与临床结果相关联和调节。 | ||||||||
| 详细说明 | 入学时，应计划接受新辅助化疗或全新辅助治疗，并由治疗研究者的酌情选择。受试者将被视为与标准的护理相一致，包括骨盆磁共振成像（MRI）和/或内膜超声超声，并被认为具有T3-T4原发性肿瘤或淋巴结阳性肿瘤。 新辅助化学放射受试者将在护理化学放射标准开始后的6周内进行内窥镜肿瘤活检。受试者还将收集基线外周血样本。 受试者将根据护理标准接受新辅助化学放疗。这通常由放射疗法组成，同时使用的三次嘴（PO）每天两次（BID）（通常为最接近的500 mg剂量）或输液5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5FU）（5FU）。但是，剂量和给药由治疗医学和放射肿瘤科医生酌情决定。 一种可以接受的替代方法是根据护理标准的短道放射疗法，通常由放射疗法组成，在完成治疗后的1周内手术或延迟了6-8周。最佳放射治疗方法的选择是由治疗肿瘤学家，放射肿瘤学家和外科肿瘤学家的酌情决定。但是，通常，对于距离肛门边缘小于5厘米（CM）的低洼肿瘤，不建议对短道辐射疗法进行。 有时，新辅助化学放疗后反应不足的患者可能建议与5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，白细胞蛋白和奥沙利帕蛋白（MFOLFOX6）或Capecitabine和Oxaliptabine and Oxaliptin（Capox）进行16-18周的综合化疗。这种治疗方法由治疗医学肿瘤学家，辐射肿瘤学家和外科肿瘤学家酌情决定。这些受试者将被允许继续学习。 手术将在化疗或巩固化疗后大约4-8周进行，具体取决于临床因素（即切除性，存在或不存在转移性疾病），尽管它可能会在完成短途放射治疗后1周发生。新辅助治疗完成后手术切除的时间是治疗手术肿瘤学家的决定。在手术时，将收集肿瘤样本和外周血样本进行相关研究。 如果在手术切除和手术后表现状态后恢复，则未接受术前MFOLFOX6或CAPOX的受试者通常会接受16-18周的治疗，通常接受16-18周的治疗。这种治疗方法由治疗医学肿瘤学家酌情决定。无论术后治疗或持续时间如何，受试者都将继续进行研究。 全新的辅助治疗受试者将在化学疗法的护理治疗标准治疗后6周内进行内窥镜肿瘤活检。受试者还将收集基线外周血样本。 打算接受全新新辅助治疗的受试者通常会接受MFOLFOX6或CAPOX的化学疗法16-18周，然后进行化学辐射。剂量和给药由主要的医学和辐射肿瘤学家酌情决定。随后的替代方法（例如短期放射疗法）也可以根据治疗医学和放射肿瘤学家的酌情决定。 化学放疗后大约4-8周进行手术，具体取决于临床因素（即切除性，存在或不存在转移性疾病），尽管它可能会在完成短途放射治疗后1周发生。新辅助治疗完成后手术切除的时间是治疗手术肿瘤学家的决定。在手术时，将收集肿瘤样本和外周血样本进行相关研究。 治疗持续时间 应根据受试者的护理标准来定义治疗的持续时间。停止治疗的原因可能包括：
手术后的随访时间，受试者将遵循常规监视，并酌情治疗研究人员。在手术后至少3年或直到死亡，以先到者为准，将遵循受试者的生存和疾病状况。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 直肠腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：单臂：护理标准 研究者选择由新辅助化学疗法和化学放疗，然后进行手术切除的全新辅助治疗（TNT）；或新辅助化疗，然后进行手术切除，然后进行辅助化疗。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04418895 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LCCC 1933 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
