严重的疲劳,抑郁,睡眠问题和认知障碍是癌症治疗中最常见的副作用。假设这些厌恶性副作用与与癌症及其治疗相关的昼夜节律的破坏有关。已经发现暴露于明亮的白光(BWL)可以同步昼夜节律节奏,但对癌症患者的研究很少。因此,拟议的随机对照试验(RCT)将测试是否有系统的光暴露(SLE)将与癌症相关疲劳(CRF),抑郁症,睡眠问题和认知障碍的总体水平最小化(即接受乳腺癌治疗的患者)(即,手术,化学疗法)。 SLE融合了无害的紫外线保护的BWL或昏暗的白光(DWL-轻型研究中的标准比较),每天早晨在治疗期间使用特殊眼镜30分钟传递给患者。拟议的研究,包括划定的比较条件,将研究BWL对接受乳腺癌治疗的患者中BWL对CRF,睡眠,抑郁,认知,昼夜节律的影响。拟议的RCT可能具有主要的公共卫生相关性,因为它将确定易于送达,廉价且低的患者负担干预是否会减少癌症治疗的常见副作用(例如,CRF,抑郁症,认知障碍)(即化学疗法)。
AIM 1-评估接受乳腺癌治疗的乳腺癌患者中的亮白光(BWL)是否将CRF,抑郁症,睡眠问题和在乳腺癌治疗期间和认知障碍的总体水平最小化。
AIM 2-确定BWL干预是否影响皮质醇节奏,昼夜节律节奏,褪黑激素节奏和炎症标志物,这些标记已被确定为癌症相关副作用的相关/原因(例如,CRF,CRF,CRF,抑郁症,睡眠问题)。
AIM 3-探索性:探索BWL与DWL相比对癌症相关副作用(例如CRF,认知障碍)的影响是否是由BWL对同步昼夜节律的有益作用介导的。
AIM 4-探索性:探索干预措施的潜在主持人,包括季节性,时间生物学,个性和社会因素。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
乳腺癌昼夜节律疲劳睡眠障碍认知障碍炎症反应抑郁症 | 设备:轻玻璃(实验)设备:轻玻璃(比较) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 乳腺癌患者中与癌症有关的疲劳,睡眠问题,抑郁和认知障碍的光治疗。 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验光:乳腺癌手术和化学疗法 从乳腺癌手术后至化学治疗结束后,每天早晨暴露于实验性系统光线暴露30分钟 | 设备:轻玻璃(实验) 轻玻璃从眼睛的15毫米(15mm,0.015。)从LED发出光。根据国际标准IEC 62471,该设备对眼睛安全,并符合美利坚合众国的FCC标记,并且设计为与一副眼镜相似的参与者头部。出于安全目的,轻玻璃不包含紫外线或红外光。 |
主动比较器:比较光:乳腺癌手术和化学疗法 从乳腺癌手术到化学治疗结束后,每天早晨暴露于比较系统的光线暴露30分钟 | 设备:轻玻璃(比较) 轻玻璃从眼睛的15毫米(15mm,0.015。)从LED发出光。根据国际标准IEC 62471,该设备对眼睛安全,并符合美利坚合众国的FCC标记,并且设计为与一副眼镜相似的参与者头部。出于安全目的,轻玻璃不包含紫外线或红外光。 |
实验:实验光:乳腺癌手术和无化疗 从乳腺癌手术开始时,每天早晨暴露于实验性系统光线暴露30分钟,持续四个星期 | 设备:轻玻璃(实验) 轻玻璃从眼睛的15毫米(15mm,0.015。)从LED发出光。根据国际标准IEC 62471,该设备对眼睛安全,并符合美利坚合众国的FCC标记,并且设计为与一副眼镜相似的参与者头部。出于安全目的,轻玻璃不包含紫外线或红外光。 |
主动比较器:比较光:乳腺癌手术和无化疗 从乳腺癌手术开始时,每天早晨暴露于实验性系统光线暴露30分钟,持续四个星期 | 设备:轻玻璃(比较) 轻玻璃从眼睛的15毫米(15mm,0.015。)从LED发出光。根据国际标准IEC 62471,该设备对眼睛安全,并符合美利坚合众国的FCC标记,并且设计为与一副眼镜相似的参与者头部。出于安全目的,轻玻璃不包含紫外线或红外光。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Snaefridur Gudmundsdottir Aspelund,MSC | +3546626279 | snaefridur19@ru.is | |
联系人:Huldis Franksdottir Daly,MSC | huldis11@ru.is |
冰岛 | |
雷克雅未克大学 | 招募 |
雷克雅未克,冰岛,102 | |
联系人:snæfríðurg aspelund,MSC |
首席研究员: | Heiddis Valdimarsdottir博士 | 雷克雅未克大学 | |
研究主任: | Birna Baldursdottir,博士 | 雷克雅未克大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 光治疗治疗癌症相关副作用的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 乳腺癌患者中与癌症有关的疲劳,睡眠问题,抑郁和认知障碍的光治疗。 | ||||||||
简要摘要 | 严重的疲劳,抑郁,睡眠问题和认知障碍是癌症治疗中最常见的副作用。假设这些厌恶性副作用与与癌症及其治疗相关的昼夜节律的破坏有关。已经发现暴露于明亮的白光(BWL)可以同步昼夜节律节奏,但对癌症患者的研究很少。因此,拟议的随机对照试验(RCT)将测试是否有系统的光暴露(SLE)将与癌症相关疲劳(CRF),抑郁症,睡眠问题和认知障碍的总体水平最小化(即接受乳腺癌治疗的患者)(即,手术,化学疗法)。 SLE融合了无害的紫外线保护的BWL或昏暗的白光(DWL-轻型研究中的标准比较),每天早晨在治疗期间使用特殊眼镜30分钟传递给患者。拟议的研究,包括划定的比较条件,将研究BWL对接受乳腺癌治疗的患者中BWL对CRF,睡眠,抑郁,认知,昼夜节律的影响。拟议的RCT可能具有主要的公共卫生相关性,因为它将确定易于送达,廉价且低的患者负担干预是否会减少癌症治疗的常见副作用(例如,CRF,抑郁症,认知障碍)(即化学疗法)。 AIM 1-评估接受乳腺癌治疗的乳腺癌患者中的亮白光(BWL)是否将CRF,抑郁症,睡眠问题和在乳腺癌治疗期间和认知障碍的总体水平最小化。 AIM 2-确定BWL干预是否影响皮质醇节奏,昼夜节律节奏,褪黑激素节奏和炎症标志物,这些标记已被确定为癌症相关副作用的相关/原因(例如,CRF,CRF,CRF,抑郁症,睡眠问题)。 AIM 3-探索性:探索BWL与DWL相比对癌症相关副作用(例如CRF,认知障碍)的影响是否是由BWL对同步昼夜节律的有益作用介导的。 AIM 4-探索性:探索干预措施的潜在主持人,包括季节性,时间生物学,个性和社会因素。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 冰岛 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04418856 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | VSN-18-199 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 雷克雅未克大学的Heiddis b Valdimarsdottir博士 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 雷克雅未克大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 冰岛研究中心 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 雷克雅未克大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
严重的疲劳,抑郁,睡眠问题和认知障碍是癌症治疗中最常见的副作用。假设这些厌恶性副作用与与癌症及其治疗相关的昼夜节律的破坏有关。已经发现暴露于明亮的白光(BWL)可以同步昼夜节律节奏,但对癌症患者的研究很少。因此,拟议的随机对照试验(RCT)将测试是否有系统的光暴露(SLE)将与癌症相关疲劳(CRF),抑郁症,睡眠问题和认知障碍的总体水平最小化(即接受乳腺癌治疗的患者)(即,手术,化学疗法)。 SLE融合了无害的紫外线保护的BWL或昏暗的白光(DWL-轻型研究中的标准比较),每天早晨在治疗期间使用特殊眼镜30分钟传递给患者。拟议的研究,包括划定的比较条件,将研究BWL对接受乳腺癌治疗的患者中BWL对CRF,睡眠,抑郁,认知,昼夜节律的影响。拟议的RCT可能具有主要的公共卫生相关性,因为它将确定易于送达,廉价且低的患者负担干预是否会减少癌症治疗的常见副作用(例如,CRF,抑郁症,认知障碍)(即化学疗法)。
AIM 1-评估接受乳腺癌治疗的乳腺癌患者中的亮白光(BWL)是否将CRF,抑郁症,睡眠问题和在乳腺癌治疗期间和认知障碍的总体水平最小化。
AIM 2-确定BWL干预是否影响皮质醇节奏,昼夜节律节奏,褪黑激素节奏和炎症标志物,这些标记已被确定为癌症相关副作用的相关/原因(例如,CRF,CRF,CRF,抑郁症,睡眠问题)。
AIM 3-探索性:探索BWL与DWL相比对癌症相关副作用(例如CRF,认知障碍)的影响是否是由BWL对同步昼夜节律的有益作用介导的。
AIM 4-探索性:探索干预措施的潜在主持人,包括季节性,时间生物学,个性和社会因素。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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乳腺癌昼夜节律疲劳睡眠障碍认知障碍炎症反应抑郁症 | 设备:轻玻璃(实验)设备:轻玻璃(比较) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 乳腺癌患者中与癌症有关的疲劳,睡眠问题,抑郁和认知障碍的光治疗。 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验光:乳腺癌手术和化学疗法 从乳腺癌手术后至化学治疗结束后,每天早晨暴露于实验性系统光线暴露30分钟 | 设备:轻玻璃(实验) 轻玻璃从眼睛的15毫米(15mm,0.015。)从LED发出光。根据国际标准IEC 62471,该设备对眼睛安全,并符合美利坚合众国的FCC标记,并且设计为与一副眼镜相似的参与者头部。出于安全目的,轻玻璃不包含紫外线或红外光。 |
主动比较器:比较光:乳腺癌手术和化学疗法 从乳腺癌手术到化学治疗结束后,每天早晨暴露于比较系统的光线暴露30分钟 | 设备:轻玻璃(比较) 轻玻璃从眼睛的15毫米(15mm,0.015。)从LED发出光。根据国际标准IEC 62471,该设备对眼睛安全,并符合美利坚合众国的FCC标记,并且设计为与一副眼镜相似的参与者头部。出于安全目的,轻玻璃不包含紫外线或红外光。 |
实验:实验光:乳腺癌手术和无化疗 从乳腺癌手术开始时,每天早晨暴露于实验性系统光线暴露30分钟,持续四个星期 | 设备:轻玻璃(实验) 轻玻璃从眼睛的15毫米(15mm,0.015。)从LED发出光。根据国际标准IEC 62471,该设备对眼睛安全,并符合美利坚合众国的FCC标记,并且设计为与一副眼镜相似的参与者头部。出于安全目的,轻玻璃不包含紫外线或红外光。 |
主动比较器:比较光:乳腺癌手术和无化疗 从乳腺癌手术开始时,每天早晨暴露于实验性系统光线暴露30分钟,持续四个星期 | 设备:轻玻璃(比较) 轻玻璃从眼睛的15毫米(15mm,0.015。)从LED发出光。根据国际标准IEC 62471,该设备对眼睛安全,并符合美利坚合众国的FCC标记,并且设计为与一副眼镜相似的参与者头部。出于安全目的,轻玻璃不包含紫外线或红外光。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Snaefridur Gudmundsdottir Aspelund,MSC | +3546626279 | snaefridur19@ru.is | |
联系人:Huldis Franksdottir Daly,MSC | huldis11@ru.is |
冰岛 | |
雷克雅未克大学 | 招募 |
雷克雅未克,冰岛,102 | |
联系人:snæfríðurg aspelund,MSC |
首席研究员: | Heiddis Valdimarsdottir博士 | 雷克雅未克大学 | |
研究主任: | Birna Baldursdottir,博士 | 雷克雅未克大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 光治疗治疗癌症相关副作用的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 乳腺癌患者中与癌症有关的疲劳,睡眠问题,抑郁和认知障碍的光治疗。 | ||||||||
简要摘要 | 严重的疲劳,抑郁,睡眠问题和认知障碍是癌症治疗中最常见的副作用。假设这些厌恶性副作用与与癌症及其治疗相关的昼夜节律的破坏有关。已经发现暴露于明亮的白光(BWL)可以同步昼夜节律节奏,但对癌症患者的研究很少。因此,拟议的随机对照试验(RCT)将测试是否有系统的光暴露(SLE)将与癌症相关疲劳(CRF),抑郁症,睡眠问题和认知障碍的总体水平最小化(即接受乳腺癌治疗的患者)(即,手术,化学疗法)。 SLE融合了无害的紫外线保护的BWL或昏暗的白光(DWL-轻型研究中的标准比较),每天早晨在治疗期间使用特殊眼镜30分钟传递给患者。拟议的研究,包括划定的比较条件,将研究BWL对接受乳腺癌治疗的患者中BWL对CRF,睡眠,抑郁,认知,昼夜节律的影响。拟议的RCT可能具有主要的公共卫生相关性,因为它将确定易于送达,廉价且低的患者负担干预是否会减少癌症治疗的常见副作用(例如,CRF,抑郁症,认知障碍)(即化学疗法)。 AIM 1-评估接受乳腺癌治疗的乳腺癌患者中的亮白光(BWL)是否将CRF,抑郁症,睡眠问题和在乳腺癌治疗期间和认知障碍的总体水平最小化。 AIM 2-确定BWL干预是否影响皮质醇节奏,昼夜节律节奏,褪黑激素节奏和炎症标志物,这些标记已被确定为癌症相关副作用的相关/原因(例如,CRF,CRF,CRF,抑郁症,睡眠问题)。 AIM 3-探索性:探索BWL与DWL相比对癌症相关副作用(例如CRF,认知障碍)的影响是否是由BWL对同步昼夜节律的有益作用介导的。 AIM 4-探索性:探索干预措施的潜在主持人,包括季节性,时间生物学,个性和社会因素。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 冰岛 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04418856 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | VSN-18-199 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 雷克雅未克大学的Heiddis b Valdimarsdottir博士 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 雷克雅未克大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 冰岛研究中心 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 雷克雅未克大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |