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出境医 / 临床实验 / 光治疗治疗癌症相关副作用的影响

光治疗治疗癌症相关副作用的影响

研究描述
简要摘要:

严重的疲劳,抑郁,睡眠问题和认知障碍是癌症治疗中最常见的副作用。假设这些厌恶性副作用与与癌症及其治疗相关的昼夜节律的破坏有关。已经发现暴露于明亮的白光(BWL)可以同步昼夜节律节奏,但对癌症患者的研究很少。因此,拟议的随机对照试验(RCT)将测试是否有系统的光暴露(SLE)将与癌症相关疲劳(CRF),抑郁症睡眠问题和认知障碍的总体水平最小化(即接受乳腺癌治疗的患者)(即,手术,化学疗法)。 SLE融合了无害的紫外线保护的BWL或昏暗的白光(DWL-轻型研究中的标准比较),每天早晨在治疗期间使用特殊眼镜30分钟传递给患者。拟议的研究,包括划定的比较条件,将研究BWL对接受乳腺癌治疗的患者中BWL对CRF,睡眠,抑郁,认知,昼夜节律的影响。拟议的RCT可能具有主要的公共卫生相关性,因为它将确定易于送达,廉价且低的患者负担干预是否会减少癌症治疗的常见副作用(例如,CRF,抑郁症,认知障碍)(即化学疗法)。

AIM 1-评估接受乳腺癌治疗的乳腺癌患者中的亮白光(BWL)是否将CRF,抑郁症睡眠问题和在乳腺癌治疗期间和认知障碍的总体水平最小化。

AIM 2-确定BWL干预是否影响皮质醇节奏,昼夜节律节奏,褪黑激素节奏和炎症标志物,这些标记已被确定为癌症相关副作用的相关/原因(例如,CRF,CRF,CRF,抑郁症睡眠问题)。

AIM 3-探索性:探索BWL与DWL相比对癌症相关副作用(例如CRF,认知障碍)的影响是否是由BWL对同步昼夜节律的有益作用介导的。

AIM 4-探索性:探索干预措施的潜在主持人,包括季节性,时间生物学,个性和社会因素。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌昼夜节律疲劳睡眠障碍认知障碍炎症反应抑郁症设备:轻玻璃(实验)设备:轻玻璃(比较)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:乳腺癌患者中与癌症有关的疲劳,睡眠问题,抑郁和认知障碍的光治疗。
实际学习开始日期 2020年6月8日
估计的初级完成日期 2023年7月
估计 学习完成日期 2024年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验光:乳腺癌手术和化学疗法
乳腺癌手术后至化学治疗结束后,每天早晨暴露于实验性系统光线暴露30分钟
设备:轻玻璃(实验)
轻玻璃从眼睛的15毫米(15mm,0.015。)从LED发出光。根据国际标准IEC 62471,该设备对眼睛安全,并符合美利坚合众国的FCC标记,并且设计为与一副眼镜相似的参与者头部。出于安全目的,轻玻璃不包含紫外线或红外光。

主动比较器:比较光:乳腺癌手术和化学疗法
乳腺癌手术到化学治疗结束后,每天早晨暴露于比较系统的光线暴露30分钟
设备:轻玻璃(比较)
轻玻璃从眼睛的15毫米(15mm,0.015。)从LED发出光。根据国际标准IEC 62471,该设备对眼睛安全,并符合美利坚合众国的FCC标记,并且设计为与一副眼镜相似的参与者头部。出于安全目的,轻玻璃不包含紫外线或红外光。

实验:实验光:乳腺癌手术和无化疗
乳腺癌手术开始时,每天早晨暴露于实验性系统光线暴露30分钟,持续四个星期
设备:轻玻璃(实验)
轻玻璃从眼睛的15毫米(15mm,0.015。)从LED发出光。根据国际标准IEC 62471,该设备对眼睛安全,并符合美利坚合众国的FCC标记,并且设计为与一副眼镜相似的参与者头部。出于安全目的,轻玻璃不包含紫外线或红外光。

主动比较器:比较光:乳腺癌手术和无化疗
乳腺癌手术开始时,每天早晨暴露于实验性系统光线暴露30分钟,持续四个星期
设备:轻玻璃(比较)
轻玻璃从眼睛的15毫米(15mm,0.015。)从LED发出光。根据国际标准IEC 62471,该设备对眼睛安全,并符合美利坚合众国的FCC标记,并且设计为与一副眼镜相似的参与者头部。出于安全目的,轻玻璃不包含紫外线或红外光。

结果措施
主要结果指标
  1. facit-fatigue量表[时间范围:最多14个月]
    Facit-Fatigue量表是疲劳的结果度量,该结果由13个项目组成,在过去7天的日常活动中,在李克特量表上进行了四点李克特量表。该量表具有出色的测试可靠性(r = 0.90)和内部一致性可靠性(α= 0.93-0.95)。

  2. 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:最多14个月]
    匹兹堡睡眠质量指数评估睡眠质量。该量表由19个自我评估项目组成,分为7个组成部分。分数范围为0-21,得分较低,表明睡眠质量更好。该量表的测试可靠性为r = .85,并且估计的内部一致性为α= .80。

  3. 流行病学研究中心抑郁量表[时间范围:长达14个月]
    流行病学研究中心抑郁量表(CES-D)测量抑郁症状。 20个项目得分范围为0-60,得分较高,表明抑郁症状更大。据估计,接受乳腺癌治疗的女性的内部一致性为α= .89 = .89,而健康比较组的内部一致性为α= .90。

  4. Promis认知功能和认知能力[时间范围:长达14个月]
    PROMIS®(患者报告的结果测量信息系统)认知功能和认知能力8A由8个自我报告项目组成,在五点李克特量表上,从“从不”到认知功能量表上的“从不”到“常常”,而不是在“在认知能力量表上,所有这些都“非常”。两个Promis项目库都表现出良好的心理测量特性,例如高内部一致性(每个均为.94)。

  5. REY 15项记忆测试[时间范围:最多14个月]
    REY 15个项目记忆测试评估了短期记忆以及长期记忆。该测试由15个常用单词的系列组成,并自由表达保留的单词。之后,给出了15个无关单词的另一个列表,该主题的任务是重复15个单词的原始列表,然后在30分钟后重复。 RAVLT具有良好的内部一致性(α= .80),并具有足够的收敛性和不同的有效性。

  6. 数字跨度测试[时间范围:长达14个月]
    数字跨度测试评估工作记忆和立即听觉召回。它是Wechsler成人情报量表的一部分 - 第四版(WAIS -IV)。该测试有两个小节:数字向前和数字向后,每个数字包含八个项目。参与者的任务是重复考官为他们读取的数字序列,要么精确地重复考官所说的话或逆转。其可靠性和有效性被认为是好的,内部一致性为0.79,测试可靠性为0.77,而半分配可靠性为0.88。

  7. Stroop任务[时间范围:最多14个月]
    Stroop任务评估了选择性关注,或者参与者阻止无关的刺激的能力。第一个子任务是尽可能快地用黑色墨水写的颜色名称(黄色,红色,绿色和蓝色),以衡量参与者的阅读和心理速度。第二个子任务包括命名彩色垫子,在第三个子任务中,参与者说颜色名称所编写的字体颜色不一定匹配。已发现Stroop在一周和两周的时间内稳定,该单词任务的测试系数为0.83,颜色任务为0.74,颜色单词任务为0.67。

  8. 步道制作测试[时间范围:最多14个月]
    TRAIL制作测试(TMT)由两个部分组成:TMT A和B. TMT A测量视觉搜索和精神运动速度,而TMT B衡量了注意力,认知灵活性和工作记忆。在TMT A中,参与者的任务是在不抬起铅笔的情况下以正确顺序绘制25个圆圈之间的速度,每个圆圈都包含一个从随机数组中显示的1-25个数字。在TMT B中,参与者的任务是在从1到13的随机排列数字和从A到L的字母之间绘制一条线,以正确的顺序在字母和数字之间交替,尽可能快,准确地交替。已发现A部分的测试可靠性为0.79,对于B部分。

  9. 精神运动警惕任务[时间范围:最多14个月]
    精神运动警惕任务(PVT)衡量了警觉性和警惕性的关注,被认为是昼夜节律失调和睡眠损失的神经行为影响的黄金标准量度。在PVT中,指示参与者在计算机屏幕上参加一个红色矩形盒子,并响应盒子内的黄色刺激柜台。 PVT提供有关准确性和反应时间的信息。该测试表现出良好的心理测量特性,例如高可靠性,其类内相关性评估了测试可靠性高于0.8的可靠性。

  10. 自动操作跨度任务[时间范围:最多14个月]
    自动化操作跨度任务(AOSPAN)测量工作记忆跨度,包括解决数学操作,同时以正确的顺序记住一组字母,设置尺寸为2到5。任务从三个练习试验开始。 AOSPAN提供了有关准确性和反应时间的信息。 AOSPAN已显示在会话(.83)之间是可靠的,并且在工作记忆容量因子(.68)上高度加载。

  11. fluency测试一词[时间范围:最多14个月]
    Fluency测试一词衡量参与者的执行功能和语义能力。该测试是标准FAS测试的冰岛等效物,它采用了字母H和S,因为它们是冰岛语中最常见的字母。测试的最初部分包括音素流利的任务,参与者在一分钟内尽可能快地说,以字母h的速度开头,然后是字母S。指示参与者做同样的事情,但使用动物名称。该测试显示出良好的内部一致性(α= .83),测试可靠性为.74。


次要结果度量
  1. 唾液皮质醇[时间范围:长达14个月]
    唾液皮质醇:商用化学发光免疫测定(CLIA)将用于分析唾液样品,检测极限较低,为0.41 nmol/l。在预期的皮质醇水平的范围内,方差间和体内方差系数<10%。将计算以下参数,并用于分析中:1)皮质醇觉醒反应(从醒来到30分钟的皮质醇的增加),2)2)夜间皮质醇和3)昼夜皮质醇斜率。

  2. 尿褪黑激素[时间范围:长达14个月]
    可从尿液6亚磺氧蛋白酶(尿液中的主要代谢产物)推断出松果蛋白的产生。尿液AMT6S(NG/mg肌酐)将通过竞争性ELISA套件来测量。 AMT6S的总排泄是通过将测定的浓度乘以尿液的体积来计算的。将使用COSINOR分析对AMT6S曲线进行分析,该分析基于使用余弦函数的时间序列的最小平方近似,其周期为24小时。将计算以下参数:1)峰​​值时间:峰值AMT6S浓度的时间; 2)Mesor:cosinor分析中包含的所有样品的平均AMT6S值和3)幅度:近量和峰值AMT6S水平之间的差异。

  3. 昼夜节律节奏[时间范围:长达14个月]
    昼夜节律节奏(CAR)将以腕部或精神分流记录。 ActTrust生成以下三个CAR参数:1)振幅(曲线的峰值或最大值,幅度较低,表明节奏节奏较小); 2)尖峰(峰值活动的一天中的时间,较晚的时间表明相位延迟);和3)Mesor(曲线的最小值和最大值之间的一半,这是日常活动的昼夜节律调整的平均值)。

  4. Connor-Davidson弹性量表[时间范围:最多14个月]
    Connor-Davidson的弹性量表(CD-RISC-10)是一个10项序数量表,其评分为5分(0-4),得分较高,反映出更高的弹性。它的目的是衡量一个人的“反弹”和适应性倾向的能力。该量表具有出色的内部一致性,α= .85。

  5. 积极和负面影响时间表[时间范围:最多14个月]
    正面和负面影响时间表(I-Panas-sf)较短版本是一个自我报告影响量表,在5点李克特量表上衡量正面和负面感觉,由五个正面陈述和五个负面陈述的问题组成,总计10个问题。该量表具有良好的内部可靠性,或α= .82。

  6. 信誉/期望问卷[时间范围:最多14个月]
    可信度/期望问卷(CEQ)由以10点自我报告量表列出的5个项目组成,该项目在临床结果研究中衡量治疗信誉和期望。该量表在两个因素中具有很高的内部一致性,可信度α= .81和预期α= .90,并且重新测试可靠性良好。

  7. Godin-Shephard休闲时间的体育锻炼问卷[时间范围:最多14个月]
    Godin-Shephard休闲时间的体育锻炼问卷(GSLTPAQ)/Godin-Shephard休闲时间锻炼问卷(GLTEQ)由三个自我报告问题组成,是受访者对他们的每周休闲活动进行评分,例如他们通常运动的频率和艰苦程度。休闲分数指数是通过将每个分数的频率乘以相应的代谢等效(MET)值的频率获得的,将总分数分为三类:活动(24个单位或更多),中等活性(14至23个单位)较少或低的福利(14个单位或更低)。

  8. 减少了Horne&Östberg早晨 - 年龄调查表[时间范围:最多14个月]
    Horne&Östberg早晨 - 年龄调查问卷(RMEQ)是一项自我报告问卷,由5个评估计时型的问题组成,其中较高的分数表明早晨表型。它的内部一致性估计为α= .69 -.78。

  9. 癌症症状的严重程度[时间范围:长达14个月]
    MD Anderson症状清单(MDASI)是一种特定于症状的患者报告的结果工具,由19个问题组成,旨在直接访问癌症患者经历的症状以及他们对日常生活的干扰。库存具有良好的内部一致性和α=≥.84的重测可靠性,并且所有子量表≥.76具有内部相关性。

  10. SF-12 [时间范围:最多14个月]
    SF-12由12个项目组成,这些项目衡量与健康相关的生活质量,无论是身心健康,是SF-36问卷的较短形式。乳腺癌幸存者之间的一项研究发现内部一致性为.85。

  11. 生活事件清单[时间范围:最多14个月]
    生命事件清单(LEC)评估了16个潜在的创伤事件的接触,已知可预测创伤后应激障碍或其他创伤后困难。对于每个项目,询问参与者的创伤暴露是直接的还是间接的。它的心理测量特性已证明是体面的,具有良好的时间稳定性和与其他已建立的创伤历史指标的融合。

  12. FACIT-TS-G [时间范围:长达14个月]
    FATIT-TS-G评估参与者对接受的治疗的满意程度。在当前的研究中,我们使用的10个问题适合明亮的光疗法,例如潜在副作用。

  13. 热闪烁[时间范围:长达14个月]
    在当前的研究中,我们采用了每日患者问卷,涉及女性患者的潮热。问卷包括以前研究中癌症患者如何将其热闪烁症状定义为轻度,中度,严重和非常严重的症状的例子。参与者填写了一周的日记,其中包括每天的潮热数量以及每天的严重性。

  14. 事件量表的影响[时间范围:最多14个月]
    事件量表的影响衡量创伤相关的压力,即特定于癌症的困扰。它是一个22个项目的量表,分为三个子量表;入侵,避免和高音。总分范围为0-88,得分较高,表明更多的困扰。先前已经报道了高水平的内部一致性(侵入:α= .87-0.92,回避:α= .84- .85,高音:α= .79- .90)。据报道,测试 - 重度相关系数中度至高(入侵:.57- .94,避免:.51- .89,hyprosal:.59- .92)。

  15. NCCN遇险温度计[时间范围:最多14个月]
    NCCN遇险温度计和清单是癌症患者遇险的广泛使用的筛查措施。它由一个遇险温度计组成,参与者以0至10的比例评估他们的遇险,0表示没有遇险和10个极端困扰。此外,参与者回答了一些有几个领域的问题清单,以确定生活的哪个领域使参与者感到困扰。

  16. 社会约束规模[时间范围:最多14个月]
    社会约束量表(SCS)较短版本由6个项目组成,从“从不”到“始终”以4点李克特量表进行评分。社会限制评估了亲近的人所感知的社会支持,这使癌症患者表达与癌症相关的情绪。量表的内部一致性已被证明是足够的(α= .71- .81)。

  17. 创伤后增长库存的简短形式[时间范围:长达14个月]
    创伤后增长库存(PTGI-SF)的简短形式是一种10项序数,用于评估创伤事件后的积极结果。该量表具有出色的内部一致性(α= .86),并且似乎在确定个人在重建或增强自己对自我,他人和事件含义方面的成功方面具有效用。

  18. 广义焦虑症[时间范围:长达14个月]
    广义焦虑症7(GAD-7)是一种7项措施,用于筛查一般焦虑症及其严重性。该量表为4点李克特量表(“完全不是“几天”),得分范围为0-21,得分较高,表明更严重的焦虑。它的内部一致性估计出色(α= .92)。

  19. 感知的压力量表[时间范围:长达14个月]
    感知的应力量表(PSS-10)是用于测量应力的10个项目量表。列表上的每个项目均以5点李克特量表的评分,范围从“从不”到“经常”。 PSS-10总分从0到40不等,其中更高的分数表明较高的感知应力。该量表具有足够的可靠性和有效性。

  20. 癌症疗法乳房的功能评估[时间范围:长达14个月]
    癌症治疗胸腔4版的功能评估(FACT-B V4)测量乳腺癌患者的多维生活质量。该仪器由五个具有37个乳腺癌特异性物品的子量表组成。该量表表现出良好的可靠性,有效性和内部一致性(α≥.70)。

  21. 睡眠/唤醒活动[时间范围:最多14个月]
    睡眠/唤醒活动将记录在腕部或精神分裂症的情况下。 Acttrust Actigraph产生以下渗漏/唤醒信息:睡眠百分比,每晚觉醒的数量,夜间觉醒的长度,唤醒百分比和午睡行为(定义为10分钟的无活动性的NAPS数量; Naptime)。

  22. 昼夜节律节奏 - 振幅[时间范围:长达14个月]
    昼夜节律节奏(CAR)将以腕部或精神分流记录。 ActTrust会产生振幅(曲线的峰值或最大值,幅度较低,表明节奏较少)。

  23. 昼夜节律节奏 - 杂音[时间范围:长达14个月]
    昼夜节律节奏(CAR)将以腕部或精神分流记录。 ActTrust会产生杂音(峰活动的一天中的时间,较晚的时间表示更多相延迟)。

  24. 昼夜节律节奏-Mesor [时间范围:长达14个月]
    昼夜节律节奏(CAR)将以腕部或精神分流记录。 ActTrust会产生mesor(曲线的最小值和最大值之间的中途,这是日常活动的昼夜节律调整的平均值)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 新诊断的患有第1至3阶段乳腺癌的患者计划接受手术(没有化学疗法),而新诊断的患有第1至3阶段乳腺癌的患者计划同时接受手术和化学疗法。

排除标准:

  • 3B期乳腺癌,炎症或4期乳腺癌; 18岁以下;怀孕;预先存在的贫血(HB <10gm/dl);躁郁症或躁狂症的史(这是BWL治疗的障碍);以及任何其他可能限制参与的身体或心理障碍(例如,睡眠障碍诊断)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Snaefridur Gudmundsdottir Aspelund,MSC +3546626279 snaefridur19@ru.is
联系人:Huldis Franksdottir Daly,MSC huldis11@ru.is

位置
布局表以获取位置信息
冰岛
雷克雅未克大学招募
雷克雅未克,冰岛,102
联系人:snæfríðurg aspelund,MSC
赞助商和合作者
雷克雅未克大学
冰岛研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Heiddis Valdimarsdottir博士雷克雅未克大学
研究主任: Birna Baldursdottir,博士雷克雅未克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月5日
第一个发布日期icmje 2020年6月5日
上次更新发布日期2020年10月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月8日
估计的初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月4日)
  • facit-fatigue量表[时间范围:最多14个月]
    Facit-Fatigue量表是疲劳的结果度量,该结果由13个项目组成,在过去7天的日常活动中,在李克特量表上进行了四点李克特量表。该量表具有出色的测试可靠性(r = 0.90)和内部一致性可靠性(α= 0.93-0.95)。
  • 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:最多14个月]
    匹兹堡睡眠质量指数评估睡眠质量。该量表由19个自我评估项目组成,分为7个组成部分。分数范围为0-21,得分较低,表明睡眠质量更好。该量表的测试可靠性为r = .85,并且估计的内部一致性为α= .80。
  • 流行病学研究中心抑郁量表[时间范围:长达14个月]
    流行病学研究中心抑郁量表(CES-D)测量抑郁症状。 20个项目得分范围为0-60,得分较高,表明抑郁症状更大。据估计,接受乳腺癌治疗的女性的内部一致性为α= .89 = .89,而健康比较组的内部一致性为α= .90。
  • Promis认知功能和认知能力[时间范围:长达14个月]
    PROMIS®(患者报告的结果测量信息系统)认知功能和认知能力8A由8个自我报告项目组成,在五点李克特量表上,从“从不”到认知功能量表上的“从不”到“常常”,而不是在“在认知能力量表上,所有这些都“非常”。两个Promis项目库都表现出良好的心理测量特性,例如高内部一致性(每个均为.94)。
  • REY 15项记忆测试[时间范围:最多14个月]
    REY 15个项目记忆测试评估了短期记忆以及长期记忆。该测试由15个常用单词的系列组成,并自由表达保留的单词。之后,给出了15个无关单词的另一个列表,该主题的任务是重复15个单词的原始列表,然后在30分钟后重复。 RAVLT具有良好的内部一致性(α= .80),并具有足够的收敛性和不同的有效性。
  • 数字跨度测试[时间范围:长达14个月]
    数字跨度测试评估工作记忆和立即听觉召回。它是Wechsler成人情报量表的一部分 - 第四版(WAIS -IV)。该测试有两个小节:数字向前和数字向后,每个数字包含八个项目。参与者的任务是重复考官为他们读取的数字序列,要么精确地重复考官所说的话或逆转。其可靠性和有效性被认为是好的,内部一致性为0.79,测试可靠性为0.77,而半分配可靠性为0.88。
  • Stroop任务[时间范围:最多14个月]
    Stroop任务评估了选择性关注,或者参与者阻止无关的刺激的能力。第一个子任务是尽可能快地用黑色墨水写的颜色名称(黄色,红色,绿色和蓝色),以衡量参与者的阅读和心理速度。第二个子任务包括命名彩色垫子,在第三个子任务中,参与者说颜色名称所编写的字体颜色不一定匹配。已发现Stroop在一周和两周的时间内稳定,该单词任务的测试系数为0.83,颜色任务为0.74,颜色单词任务为0.67。
  • 步道制作测试[时间范围:最多14个月]
    TRAIL制作测试(TMT)由两个部分组成:TMT A和B. TMT A测量视觉搜索和精神运动速度,而TMT B衡量了注意力,认知灵活性和工作记忆。在TMT A中,参与者的任务是在不抬起铅笔的情况下以正确顺序绘制25个圆圈之间的速度,每个圆圈都包含一个从随机数组中显示的1-25个数字。在TMT B中,参与者的任务是在从1到13的随机排列数字和从A到L的字母之间绘制一条线,以正确的顺序在字母和数字之间交替,尽可能快,准确地交替。已发现A部分的测试可靠性为0.79,对于B部分。
  • 精神运动警惕任务[时间范围:最多14个月]
    精神运动警惕任务(PVT)衡量了警觉性和警惕性的关注,被认为是昼夜节律失调和睡眠损失的神经行为影响的黄金标准量度。在PVT中,指示参与者在计算机屏幕上参加一个红色矩形盒子,并响应盒子内的黄色刺激柜台。 PVT提供有关准确性和反应时间的信息。该测试表现出良好的心理测量特性,例如高可靠性,其类内相关性评估了测试可靠性高于0.8的可靠性。
  • 自动操作跨度任务[时间范围:最多14个月]
    自动化操作跨度任务(AOSPAN)测量工作记忆跨度,包括解决数学操作,同时以正确的顺序记住一组字母,设置尺寸为2到5。任务从三个练习试验开始。 AOSPAN提供了有关准确性和反应时间的信息。 AOSPAN已显示在会话(.83)之间是可靠的,并且在工作记忆容量因子(.68)上高度加载。
  • fluency测试一词[时间范围:最多14个月]
    Fluency测试一词衡量参与者的执行功能和语义能力。该测试是标准FAS测试的冰岛等效物,它采用了字母H和S,因为它们是冰岛语中最常见的字母。测试的最初部分包括音素流利的任务,参与者在一分钟内尽可能快地说,以字母h的速度开头,然后是字母S。指示参与者做同样的事情,但使用动物名称。该测试显示出良好的内部一致性(α= .83),测试可靠性为.74。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月4日)
  • 唾液皮质醇[时间范围:长达14个月]
    唾液皮质醇:商用化学发光免疫测定(CLIA)将用于分析唾液样品,检测极限较低,为0.41 nmol/l。在预期的皮质醇水平的范围内,方差间和体内方差系数<10%。将计算以下参数,并用于分析中:1)皮质醇觉醒反应(从醒来到30分钟的皮质醇的增加),2)2)夜间皮质醇和3)昼夜皮质醇斜率。
  • 尿褪黑激素[时间范围:长达14个月]
    可从尿液6亚磺氧蛋白酶(尿液中的主要代谢产物)推断出松果蛋白的产生。尿液AMT6S(NG/mg肌酐)将通过竞争性ELISA套件来测量。 AMT6S的总排泄是通过将测定的浓度乘以尿液的体积来计算的。将使用COSINOR分析对AMT6S曲线进行分析,该分析基于使用余弦函数的时间序列的最小平方近似,其周期为24小时。将计算以下参数:1)峰​​值时间:峰值AMT6S浓度的时间; 2)Mesor:cosinor分析中包含的所有样品的平均AMT6S值和3)幅度:近量和峰值AMT6S水平之间的差异。
  • 昼夜节律节奏[时间范围:长达14个月]
    昼夜节律节奏(CAR)将以腕部或精神分流记录。 ActTrust生成以下三个CAR参数:1)振幅(曲线的峰值或最大值,幅度较低,表明节奏节奏较小); 2)尖峰(峰值活动的一天中的时间,较晚的时间表明相位延迟);和3)Mesor(曲线的最小值和最大值之间的一半,这是日常活动的昼夜节律调整的平均值)。
  • Connor-Davidson弹性量表[时间范围:最多14个月]
    Connor-Davidson的弹性量表(CD-RISC-10)是一个10项序数量表,其评分为5分(0-4),得分较高,反映出更高的弹性。它的目的是衡量一个人的“反弹”和适应性倾向的能力。该量表具有出色的内部一致性,α= .85。
  • 积极和负面影响时间表[时间范围:最多14个月]
    正面和负面影响时间表(I-Panas-sf)较短版本是一个自我报告影响量表,在5点李克特量表上衡量正面和负面感觉,由五个正面陈述和五个负面陈述的问题组成,总计10个问题。该量表具有良好的内部可靠性,或α= .82。
  • 信誉/期望问卷[时间范围:最多14个月]
    可信度/期望问卷(CEQ)由以10点自我报告量表列出的5个项目组成,该项目在临床结果研究中衡量治疗信誉和期望。该量表在两个因素中具有很高的内部一致性,可信度α= .81和预期α= .90,并且重新测试可靠性良好。
  • Godin-Shephard休闲时间的体育锻炼问卷[时间范围:最多14个月]
    Godin-Shephard休闲时间的体育锻炼问卷(GSLTPAQ)/Godin-Shephard休闲时间锻炼问卷(GLTEQ)由三个自我报告问题组成,是受访者对他们的每周休闲活动进行评分,例如他们通常运动的频率和艰苦程度。休闲分数指数是通过将每个分数的频率乘以相应的代谢等效(MET)值的频率获得的,将总分数分为三类:活动(24个单位或更多),中等活性(14至23个单位)较少或低的福利(14个单位或更低)。
  • 减少了Horne&Östberg早晨 - 年龄调查表[时间范围:最多14个月]
    Horne&Östberg早晨 - 年龄调查问卷(RMEQ)是一项自我报告问卷,由5个评估计时型的问题组成,其中较高的分数表明早晨表型。它的内部一致性估计为α= .69 -.78。
  • 癌症症状的严重程度[时间范围:长达14个月]
    MD Anderson症状清单(MDASI)是一种特定于症状的患者报告的结果工具,由19个问题组成,旨在直接访问癌症患者经历的症状以及他们对日常生活的干扰。库存具有良好的内部一致性和α=≥.84的重测可靠性,并且所有子量表≥.76具有内部相关性。
  • SF-12 [时间范围:最多14个月]
    SF-12由12个项目组成,这些项目衡量与健康相关的生活质量,无论是身心健康,是SF-36问卷的较短形式。乳腺癌幸存者之间的一项研究发现内部一致性为.85。
  • 生活事件清单[时间范围:最多14个月]
    生命事件清单(LEC)评估了16个潜在的创伤事件的接触,已知可预测创伤后应激障碍或其他创伤后困难。对于每个项目,询问参与者的创伤暴露是直接的还是间接的。它的心理测量特性已证明是体面的,具有良好的时间稳定性和与其他已建立的创伤历史指标的融合。
  • FACIT-TS-G [时间范围:长达14个月]
    FATIT-TS-G评估参与者对接受的治疗的满意程度。在当前的研究中,我们使用的10个问题适合明亮的光疗法,例如潜在副作用。
  • 热闪烁[时间范围:长达14个月]
    在当前的研究中,我们采用了每日患者问卷,涉及女性患者的潮热。问卷包括以前研究中癌症患者如何将其热闪烁症状定义为轻度,中度,严重和非常严重的症状的例子。参与者填写了一周的日记,其中包括每天的潮热数量以及每天的严重性。
  • 事件量表的影响[时间范围:最多14个月]
    事件量表的影响衡量创伤相关的压力,即特定于癌症的困扰。它是一个22个项目的量表,分为三个子量表;入侵,避免和高音。总分范围为0-88,得分较高,表明更多的困扰。先前已经报道了高水平的内部一致性(侵入:α= .87-0.92,回避:α= .84- .85,高音:α= .79- .90)。据报道,测试 - 重度相关系数中度至高(入侵:.57- .94,避免:.51- .89,hyprosal:.59- .92)。
  • NCCN遇险温度计[时间范围:最多14个月]
    NCCN遇险温度计和清单是癌症患者遇险的广泛使用的筛查措施。它由一个遇险温度计组成,参与者以0至10的比例评估他们的遇险,0表示没有遇险和10个极端困扰。此外,参与者回答了一些有几个领域的问题清单,以确定生活的哪个领域使参与者感到困扰。
  • 社会约束规模[时间范围:最多14个月]
    社会约束量表(SCS)较短版本由6个项目组成,从“从不”到“始终”以4点李克特量表进行评分。社会限制评估了亲近的人所感知的社会支持,这使癌症患者表达与癌症相关的情绪。量表的内部一致性已被证明是足够的(α= .71- .81)。
  • 创伤后增长库存的简短形式[时间范围:长达14个月]
    创伤后增长库存(PTGI-SF)的简短形式是一种10项序数,用于评估创伤事件后的积极结果。该量表具有出色的内部一致性(α= .86),并且似乎在确定个人在重建或增强自己对自我,他人和事件含义方面的成功方面具有效用。
  • 广义焦虑症[时间范围:长达14个月]
    广义焦虑症7(GAD-7)是一种7项措施,用于筛查一般焦虑症及其严重性。该量表为4点李克特量表(“完全不是“几天”),得分范围为0-21,得分较高,表明更严重的焦虑。它的内部一致性估计出色(α= .92)。
  • 感知的压力量表[时间范围:长达14个月]
    感知的应力量表(PSS-10)是用于测量应力的10个项目量表。列表上的每个项目均以5点李克特量表的评分,范围从“从不”到“经常”。 PSS-10总分从0到40不等,其中更高的分数表明较高的感知应力。该量表具有足够的可靠性和有效性。
  • 癌症疗法乳房的功能评估[时间范围:长达14个月]
    癌症治疗胸腔4版的功能评估(FACT-B V4)测量乳腺癌患者的多维生活质量。该仪器由五个具有37个乳腺癌特异性物品的子量表组成。该量表表现出良好的可靠性,有效性和内部一致性(α≥.70)。
  • 睡眠/唤醒活动[时间范围:最多14个月]
    睡眠/唤醒活动将记录在腕部或精神分裂症的情况下。 Acttrust Actigraph产生以下渗漏/唤醒信息:睡眠百分比,每晚觉醒的数量,夜间觉醒的长度,唤醒百分比和午睡行为(定义为10分钟的无活动性的NAPS数量; Naptime)。
  • 昼夜节律节奏 - 振幅[时间范围:长达14个月]
    昼夜节律节奏(CAR)将以腕部或精神分流记录。 ActTrust会产生振幅(曲线的峰值或最大值,幅度较低,表明节奏较少)。
  • 昼夜节律节奏 - 杂音[时间范围:长达14个月]
    昼夜节律节奏(CAR)将以腕部或精神分流记录。 ActTrust会产生杂音(峰活动的一天中的时间,较晚的时间表示更多相延迟)。
  • 昼夜节律节奏-Mesor [时间范围:长达14个月]
    昼夜节律节奏(CAR)将以腕部或精神分流记录。 ActTrust会产生mesor(曲线的最小值和最大值之间的中途,这是日常活动的昼夜节律调整的平均值)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE光治疗治疗癌症相关副作用的影响
官方标题ICMJE乳腺癌患者中与癌症有关的疲劳,睡眠问题,抑郁和认知障碍的光治疗。
简要摘要

严重的疲劳,抑郁,睡眠问题和认知障碍是癌症治疗中最常见的副作用。假设这些厌恶性副作用与与癌症及其治疗相关的昼夜节律的破坏有关。已经发现暴露于明亮的白光(BWL)可以同步昼夜节律节奏,但对癌症患者的研究很少。因此,拟议的随机对照试验(RCT)将测试是否有系统的光暴露(SLE)将与癌症相关疲劳(CRF),抑郁症睡眠问题和认知障碍的总体水平最小化(即接受乳腺癌治疗的患者)(即,手术,化学疗法)。 SLE融合了无害的紫外线保护的BWL或昏暗的白光(DWL-轻型研究中的标准比较),每天早晨在治疗期间使用特殊眼镜30分钟传递给患者。拟议的研究,包括划定的比较条件,将研究BWL对接受乳腺癌治疗的患者中BWL对CRF,睡眠,抑郁,认知,昼夜节律的影响。拟议的RCT可能具有主要的公共卫生相关性,因为它将确定易于送达,廉价且低的患者负担干预是否会减少癌症治疗的常见副作用(例如,CRF,抑郁症,认知障碍)(即化学疗法)。

AIM 1-评估接受乳腺癌治疗的乳腺癌患者中的亮白光(BWL)是否将CRF,抑郁症睡眠问题和在乳腺癌治疗期间和认知障碍的总体水平最小化。

AIM 2-确定BWL干预是否影响皮质醇节奏,昼夜节律节奏,褪黑激素节奏和炎症标志物,这些标记已被确定为癌症相关副作用的相关/原因(例如,CRF,CRF,CRF,抑郁症睡眠问题)。

AIM 3-探索性:探索BWL与DWL相比对癌症相关副作用(例如CRF,认知障碍)的影响是否是由BWL对同步昼夜节律的有益作用介导的。

AIM 4-探索性:探索干预措施的潜在主持人,包括季节性,时间生物学,个性和社会因素。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:轻玻璃(实验)
    轻玻璃从眼睛的15毫米(15mm,0.015。)从LED发出光。根据国际标准IEC 62471,该设备对眼睛安全,并符合美利坚合众国的FCC标记,并且设计为与一副眼镜相似的参与者头部。出于安全目的,轻玻璃不包含紫外线或红外光。
  • 设备:轻玻璃(比较)
    轻玻璃从眼睛的15毫米(15mm,0.015。)从LED发出光。根据国际标准IEC 62471,该设备对眼睛安全,并符合美利坚合众国的FCC标记,并且设计为与一副眼镜相似的参与者头部。出于安全目的,轻玻璃不包含紫外线或红外光。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验光:乳腺癌手术和化学疗法
    乳腺癌手术后至化学治疗结束后,每天早晨暴露于实验性系统光线暴露30分钟
    干预:设备:轻玻璃(实验)
  • 主动比较器:比较光:乳腺癌手术和化学疗法
    乳腺癌手术到化学治疗结束后,每天早晨暴露于比较系统的光线暴露30分钟
    干预:设备:轻玻璃(比较)
  • 实验:实验光:乳腺癌手术和无化疗
    乳腺癌手术开始时,每天早晨暴露于实验性系统光线暴露30分钟,持续四个星期
    干预:设备:轻玻璃(实验)
  • 主动比较器:比较光:乳腺癌手术和无化疗
    乳腺癌手术开始时,每天早晨暴露于实验性系统光线暴露30分钟,持续四个星期
    干预:设备:轻玻璃(比较)
出版物 *
  • Ancoli-Israel S,Liu L,Marler MR,Parker BA,Jones V,Sadler GR,Dimsdale J,Cohen-Zion M,Fiorentino L.乳腺癌化学疗法之前的疲劳,睡眠和昼夜节律。支持护理癌。 2006年3月; 14(3):201-9。 Epub 2005年7月12日。
  • Bower Je。乳腺癌患者和幸存者的行为症状。 J Clin Oncol。 2008年2月10日; 26(5):768-77。 doi:10.1200/jco.2007.14.3248。审查。
  • Merriman JD,Von AH D,Miaskowski C,Aouizerat BE。提出的有关癌症和治疗相关认知变化的机制。 Semin oncol护士。 2013年11月; 29(4):260-9。 doi:10.1016/j.soncn.2013.08.006。审查。
  • Wu LM,Amidi A,Valdimarsdottir H,Ancoli-Israel S,Liu L,Winkel G,Byrne EE,Sefair AV,Vega A,Bovbjerg K,Bovbjerg K,Redd WH。系统光暴露对疲劳癌症幸存者混合的睡眠的影响。 J Clin Sleep Med。 2018年1月15日; 14(1):31-39。 doi:10.5664/jcsm.6874。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月4日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月
估计的初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 新诊断的患有第1至3阶段乳腺癌的患者计划接受手术(没有化学疗法),而新诊断的患有第1至3阶段乳腺癌的患者计划同时接受手术和化学疗法。

排除标准:

  • 3B期乳腺癌,炎症或4期乳腺癌; 18岁以下;怀孕;预先存在的贫血(HB <10gm/dl);躁郁症或躁狂症的史(这是BWL治疗的障碍);以及任何其他可能限制参与的身体或心理障碍(例如,睡眠障碍诊断)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Snaefridur Gudmundsdottir Aspelund,MSC +3546626279 snaefridur19@ru.is
联系人:Huldis Franksdottir Daly,MSC huldis11@ru.is
列出的位置国家ICMJE冰岛
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04418856
其他研究ID编号ICMJE VSN-18-199
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方雷克雅未克大学的Heiddis b Valdimarsdottir博士
研究赞助商ICMJE雷克雅未克大学
合作者ICMJE冰岛研究中心
研究人员ICMJE
首席研究员: Heiddis Valdimarsdottir博士雷克雅未克大学
研究主任: Birna Baldursdottir,博士雷克雅未克大学
PRS帐户雷克雅未克大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

严重的疲劳,抑郁,睡眠问题和认知障碍是癌症治疗中最常见的副作用。假设这些厌恶性副作用与与癌症及其治疗相关的昼夜节律的破坏有关。已经发现暴露于明亮的白光(BWL)可以同步昼夜节律节奏,但对癌症患者的研究很少。因此,拟议的随机对照试验(RCT)将测试是否有系统的光暴露(SLE)将与癌症相关疲劳(CRF),抑郁症睡眠问题和认知障碍的总体水平最小化(即接受乳腺癌治疗的患者)(即,手术,化学疗法)。 SLE融合了无害的紫外线保护的BWL或昏暗的白光(DWL-轻型研究中的标准比较),每天早晨在治疗期间使用特殊眼镜30分钟传递给患者。拟议的研究,包括划定的比较条件,将研究BWL对接受乳腺癌治疗的患者中BWL对CRF,睡眠,抑郁,认知,昼夜节律的影响。拟议的RCT可能具有主要的公共卫生相关性,因为它将确定易于送达,廉价且低的患者负担干预是否会减少癌症治疗的常见副作用(例如,CRF,抑郁症,认知障碍)(即化学疗法)。

AIM 1-评估接受乳腺癌治疗的乳腺癌患者中的亮白光(BWL)是否将CRF,抑郁症睡眠问题和在乳腺癌治疗期间和认知障碍的总体水平最小化。

AIM 2-确定BWL干预是否影响皮质醇节奏,昼夜节律节奏,褪黑激素节奏和炎症标志物,这些标记已被确定为癌症相关副作用的相关/原因(例如,CRF,CRF,CRF,抑郁症睡眠问题)。

AIM 3-探索性:探索BWL与DWL相比对癌症相关副作用(例如CRF,认知障碍)的影响是否是由BWL对同步昼夜节律的有益作用介导的。

AIM 4-探索性:探索干预措施的潜在主持人,包括季节性,时间生物学,个性和社会因素。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌昼夜节律疲劳睡眠障碍认知障碍炎症反应抑郁症设备:轻玻璃(实验)设备:轻玻璃(比较)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:乳腺癌患者中与癌症有关的疲劳,睡眠问题,抑郁和认知障碍的光治疗。
实际学习开始日期 2020年6月8日
估计的初级完成日期 2023年7月
估计 学习完成日期 2024年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验光:乳腺癌手术和化学疗法
乳腺癌手术后至化学治疗结束后,每天早晨暴露于实验性系统光线暴露30分钟
设备:轻玻璃(实验)
轻玻璃从眼睛的15毫米(15mm,0.015。)从LED发出光。根据国际标准IEC 62471,该设备对眼睛安全,并符合美利坚合众国的FCC标记,并且设计为与一副眼镜相似的参与者头部。出于安全目的,轻玻璃不包含紫外线或红外光。

主动比较器:比较光:乳腺癌手术和化学疗法
乳腺癌手术到化学治疗结束后,每天早晨暴露于比较系统的光线暴露30分钟
设备:轻玻璃(比较)
轻玻璃从眼睛的15毫米(15mm,0.015。)从LED发出光。根据国际标准IEC 62471,该设备对眼睛安全,并符合美利坚合众国的FCC标记,并且设计为与一副眼镜相似的参与者头部。出于安全目的,轻玻璃不包含紫外线或红外光。

实验:实验光:乳腺癌手术和无化疗
乳腺癌手术开始时,每天早晨暴露于实验性系统光线暴露30分钟,持续四个星期
设备:轻玻璃(实验)
轻玻璃从眼睛的15毫米(15mm,0.015。)从LED发出光。根据国际标准IEC 62471,该设备对眼睛安全,并符合美利坚合众国的FCC标记,并且设计为与一副眼镜相似的参与者头部。出于安全目的,轻玻璃不包含紫外线或红外光。

主动比较器:比较光:乳腺癌手术和无化疗
乳腺癌手术开始时,每天早晨暴露于实验性系统光线暴露30分钟,持续四个星期
设备:轻玻璃(比较)
轻玻璃从眼睛的15毫米(15mm,0.015。)从LED发出光。根据国际标准IEC 62471,该设备对眼睛安全,并符合美利坚合众国的FCC标记,并且设计为与一副眼镜相似的参与者头部。出于安全目的,轻玻璃不包含紫外线或红外光。

结果措施
主要结果指标
  1. facit-fatigue量表[时间范围:最多14个月]
    Facit-Fatigue量表是疲劳的结果度量,该结果由13个项目组成,在过去7天的日常活动中,在李克特量表上进行了四点李克特量表。该量表具有出色的测试可靠性(r = 0.90)和内部一致性可靠性(α= 0.93-0.95)。

  2. 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:最多14个月]
    匹兹堡睡眠质量指数评估睡眠质量。该量表由19个自我评估项目组成,分为7个组成部分。分数范围为0-21,得分较低,表明睡眠质量更好。该量表的测试可靠性为r = .85,并且估计的内部一致性为α= .80。

  3. 流行病学研究中心抑郁量表[时间范围:长达14个月]
    流行病学研究中心抑郁量表(CES-D)测量抑郁症状。 20个项目得分范围为0-60,得分较高,表明抑郁症状更大。据估计,接受乳腺癌治疗的女性的内部一致性为α= .89 = .89,而健康比较组的内部一致性为α= .90。

  4. Promis认知功能和认知能力[时间范围:长达14个月]
    PROMIS®(患者报告的结果测量信息系统)认知功能和认知能力8A由8个自我报告项目组成,在五点李克特量表上,从“从不”到认知功能量表上的“从不”到“常常”,而不是在“在认知能力量表上,所有这些都“非常”。两个Promis项目库都表现出良好的心理测量特性,例如高内部一致性(每个均为.94)。

  5. REY 15项记忆测试[时间范围:最多14个月]
    REY 15个项目记忆测试评估了短期记忆以及长期记忆。该测试由15个常用单词的系列组成,并自由表达保留的单词。之后,给出了15个无关单词的另一个列表,该主题的任务是重复15个单词的原始列表,然后在30分钟后重复。 RAVLT具有良好的内部一致性(α= .80),并具有足够的收敛性和不同的有效性。

  6. 数字跨度测试[时间范围:长达14个月]
    数字跨度测试评估工作记忆和立即听觉召回。它是Wechsler成人情报量表的一部分 - 第四版(WAIS -IV)。该测试有两个小节:数字向前和数字向后,每个数字包含八个项目。参与者的任务是重复考官为他们读取的数字序列,要么精确地重复考官所说的话或逆转。其可靠性和有效性被认为是好的,内部一致性为0.79,测试可靠性为0.77,而半分配可靠性为0.88。

  7. Stroop任务[时间范围:最多14个月]
    Stroop任务评估了选择性关注,或者参与者阻止无关的刺激的能力。第一个子任务是尽可能快地用黑色墨水写的颜色名称(黄色,红色,绿色和蓝色),以衡量参与者的阅读和心理速度。第二个子任务包括命名彩色垫子,在第三个子任务中,参与者说颜色名称所编写的字体颜色不一定匹配。已发现Stroop在一周和两周的时间内稳定,该单词任务的测试系数为0.83,颜色任务为0.74,颜色单词任务为0.67。

  8. 步道制作测试[时间范围:最多14个月]
    TRAIL制作测试(TMT)由两个部分组成:TMT A和B. TMT A测量视觉搜索和精神运动速度,而TMT B衡量了注意力,认知灵活性和工作记忆。在TMT A中,参与者的任务是在不抬起铅笔的情况下以正确顺序绘制25个圆圈之间的速度,每个圆圈都包含一个从随机数组中显示的1-25个数字。在TMT B中,参与者的任务是在从1到13的随机排列数字和从A到L的字母之间绘制一条线,以正确的顺序在字母和数字之间交替,尽可能快,准确地交替。已发现A部分的测试可靠性为0.79,对于B部分。

  9. 精神运动警惕任务[时间范围:最多14个月]
    精神运动警惕任务(PVT)衡量了警觉性和警惕性的关注,被认为是昼夜节律失调和睡眠损失的神经行为影响的黄金标准量度。在PVT中,指示参与者在计算机屏幕上参加一个红色矩形盒子,并响应盒子内的黄色刺激柜台。 PVT提供有关准确性和反应时间的信息。该测试表现出良好的心理测量特性,例如高可靠性,其类内相关性评估了测试可靠性高于0.8的可靠性。

  10. 自动操作跨度任务[时间范围:最多14个月]
    自动化操作跨度任务(AOSPAN)测量工作记忆跨度,包括解决数学操作,同时以正确的顺序记住一组字母,设置尺寸为2到5。任务从三个练习试验开始。 AOSPAN提供了有关准确性和反应时间的信息。 AOSPAN已显示在会话(.83)之间是可靠的,并且在工作记忆容量因子(.68)上高度加载。

  11. fluency测试一词[时间范围:最多14个月]
    Fluency测试一词衡量参与者的执行功能和语义能力。该测试是标准FAS测试的冰岛等效物,它采用了字母H和S,因为它们是冰岛语中最常见的字母。测试的最初部分包括音素流利的任务,参与者在一分钟内尽可能快地说,以字母h的速度开头,然后是字母S。指示参与者做同样的事情,但使用动物名称。该测试显示出良好的内部一致性(α= .83),测试可靠性为.74。


次要结果度量
  1. 唾液皮质醇[时间范围:长达14个月]
    唾液皮质醇:商用化学发光免疫测定(CLIA)将用于分析唾液样品,检测极限较低,为0.41 nmol/l。在预期的皮质醇水平的范围内,方差间和体内方差系数<10%。将计算以下参数,并用于分析中:1)皮质醇觉醒反应(从醒来到30分钟的皮质醇的增加),2)2)夜间皮质醇和3)昼夜皮质醇斜率。

  2. 尿褪黑激素[时间范围:长达14个月]
    可从尿液6亚磺氧蛋白酶(尿液中的主要代谢产物)推断出松果蛋白的产生。尿液AMT6S(NG/mg肌酐)将通过竞争性ELISA套件来测量。 AMT6S的总排泄是通过将测定的浓度乘以尿液的体积来计算的。将使用COSINOR分析对AMT6S曲线进行分析,该分析基于使用余弦函数的时间序列的最小平方近似,其周期为24小时。将计算以下参数:1)峰​​值时间:峰值AMT6S浓度的时间; 2)Mesor:cosinor分析中包含的所有样品的平均AMT6S值和3)幅度:近量和峰值AMT6S水平之间的差异。

  3. 昼夜节律节奏[时间范围:长达14个月]
    昼夜节律节奏(CAR)将以腕部或精神分流记录。 ActTrust生成以下三个CAR参数:1)振幅(曲线的峰值或最大值,幅度较低,表明节奏节奏较小); 2)尖峰(峰值活动的一天中的时间,较晚的时间表明相位延迟);和3)Mesor(曲线的最小值和最大值之间的一半,这是日常活动的昼夜节律调整的平均值)。

  4. Connor-Davidson弹性量表[时间范围:最多14个月]
    Connor-Davidson的弹性量表(CD-RISC-10)是一个10项序数量表,其评分为5分(0-4),得分较高,反映出更高的弹性。它的目的是衡量一个人的“反弹”和适应性倾向的能力。该量表具有出色的内部一致性,α= .85。

  5. 积极和负面影响时间表[时间范围:最多14个月]
    正面和负面影响时间表(I-Panas-sf)较短版本是一个自我报告影响量表,在5点李克特量表上衡量正面和负面感觉,由五个正面陈述和五个负面陈述的问题组成,总计10个问题。该量表具有良好的内部可靠性,或α= .82。

  6. 信誉/期望问卷[时间范围:最多14个月]
    可信度/期望问卷(CEQ)由以10点自我报告量表列出的5个项目组成,该项目在临床结果研究中衡量治疗信誉和期望。该量表在两个因素中具有很高的内部一致性,可信度α= .81和预期α= .90,并且重新测试可靠性良好。

  7. Godin-Shephard休闲时间的体育锻炼问卷[时间范围:最多14个月]
    Godin-Shephard休闲时间的体育锻炼问卷(GSLTPAQ)/Godin-Shephard休闲时间锻炼问卷(GLTEQ)由三个自我报告问题组成,是受访者对他们的每周休闲活动进行评分,例如他们通常运动的频率和艰苦程度。休闲分数指数是通过将每个分数的频率乘以相应的代谢等效(MET)值的频率获得的,将总分数分为三类:活动(24个单位或更多),中等活性(14至23个单位)较少或低的福利(14个单位或更低)。

  8. 减少了Horne&Östberg早晨 - 年龄调查表[时间范围:最多14个月]
    Horne&Östberg早晨 - 年龄调查问卷(RMEQ)是一项自我报告问卷,由5个评估计时型的问题组成,其中较高的分数表明早晨表型。它的内部一致性估计为α= .69 -.78。

  9. 癌症症状的严重程度[时间范围:长达14个月]
    MD Anderson症状清单(MDASI)是一种特定于症状的患者报告的结果工具,由19个问题组成,旨在直接访问癌症患者经历的症状以及他们对日常生活的干扰。库存具有良好的内部一致性和α=≥.84的重测可靠性,并且所有子量表≥.76具有内部相关性。

  10. SF-12 [时间范围:最多14个月]
    SF-12由12个项目组成,这些项目衡量与健康相关的生活质量,无论是身心健康,是SF-36问卷的较短形式。乳腺癌幸存者之间的一项研究发现内部一致性为.85。

  11. 生活事件清单[时间范围:最多14个月]
    生命事件清单(LEC)评估了16个潜在的创伤事件的接触,已知可预测创伤后应激障碍或其他创伤后困难。对于每个项目,询问参与者的创伤暴露是直接的还是间接的。它的心理测量特性已证明是体面的,具有良好的时间稳定性和与其他已建立的创伤历史指标的融合。

  12. FACIT-TS-G [时间范围:长达14个月]
    FATIT-TS-G评估参与者对接受的治疗的满意程度。在当前的研究中,我们使用的10个问题适合明亮的光疗法,例如潜在副作用。

  13. 热闪烁[时间范围:长达14个月]
    在当前的研究中,我们采用了每日患者问卷,涉及女性患者的潮热。问卷包括以前研究中癌症患者如何将其热闪烁症状定义为轻度,中度,严重和非常严重的症状的例子。参与者填写了一周的日记,其中包括每天的潮热数量以及每天的严重性。

  14. 事件量表的影响[时间范围:最多14个月]
    事件量表的影响衡量创伤相关的压力,即特定于癌症的困扰。它是一个22个项目的量表,分为三个子量表;入侵,避免和高音。总分范围为0-88,得分较高,表明更多的困扰。先前已经报道了高水平的内部一致性(侵入:α= .87-0.92,回避:α= .84- .85,高音:α= .79- .90)。据报道,测试 - 重度相关系数中度至高(入侵:.57- .94,避免:.51- .89,hyprosal:.59- .92)。

  15. NCCN遇险温度计[时间范围:最多14个月]
    NCCN遇险温度计和清单是癌症患者遇险的广泛使用的筛查措施。它由一个遇险温度计组成,参与者以0至10的比例评估他们的遇险,0表示没有遇险和10个极端困扰。此外,参与者回答了一些有几个领域的问题清单,以确定生活的哪个领域使参与者感到困扰。

  16. 社会约束规模[时间范围:最多14个月]
    社会约束量表(SCS)较短版本由6个项目组成,从“从不”到“始终”以4点李克特量表进行评分。社会限制评估了亲近的人所感知的社会支持,这使癌症患者表达与癌症相关的情绪。量表的内部一致性已被证明是足够的(α= .71- .81)。

  17. 创伤后增长库存的简短形式[时间范围:长达14个月]
    创伤后增长库存(PTGI-SF)的简短形式是一种10项序数,用于评估创伤事件后的积极结果。该量表具有出色的内部一致性(α= .86),并且似乎在确定个人在重建或增强自己对自我,他人和事件含义方面的成功方面具有效用。

  18. 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症[时间范围:长达14个月]
    广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7(GAD-7)是一种7项措施,用于筛查一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症及其严重性。该量表为4点李克特量表(“完全不是“几天”),得分范围为0-21,得分较高,表明更严重的焦虑。它的内部一致性估计出色(α= .92)。

  19. 感知的压力量表[时间范围:长达14个月]
    感知的应力量表(PSS-10)是用于测量应力的10个项目量表。列表上的每个项目均以5点李克特量表的评分,范围从“从不”到“经常”。 PSS-10总分从0到40不等,其中更高的分数表明较高的感知应力。该量表具有足够的可靠性和有效性。

  20. 癌症疗法乳房的功能评估[时间范围:长达14个月]
    癌症治疗胸腔4版的功能评估(FACT-B V4)测量乳腺癌患者的多维生活质量。该仪器由五个具有37个乳腺癌特异性物品的子量表组成。该量表表现出良好的可靠性,有效性和内部一致性(α≥.70)。

  21. 睡眠/唤醒活动[时间范围:最多14个月]
    睡眠/唤醒活动将记录在腕部或精神分裂症的情况下。 Acttrust Actigraph产生以下渗漏/唤醒信息:睡眠百分比,每晚觉醒的数量,夜间觉醒的长度,唤醒百分比和午睡行为(定义为10分钟的无活动性的NAPS数量; Naptime)。

  22. 昼夜节律节奏 - 振幅[时间范围:长达14个月]
    昼夜节律节奏(CAR)将以腕部或精神分流记录。 ActTrust会产生振幅(曲线的峰值或最大值,幅度较低,表明节奏较少)。

  23. 昼夜节律节奏 - 杂音[时间范围:长达14个月]
    昼夜节律节奏(CAR)将以腕部或精神分流记录。 ActTrust会产生杂音(峰活动的一天中的时间,较晚的时间表示更多相延迟)。

  24. 昼夜节律节奏-Mesor [时间范围:长达14个月]
    昼夜节律节奏(CAR)将以腕部或精神分流记录。 ActTrust会产生mesor(曲线的最小值和最大值之间的中途,这是日常活动的昼夜节律调整的平均值)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 新诊断的患有第1至3阶段乳腺癌的患者计划接受手术(没有化学疗法),而新诊断的患有第1至3阶段乳腺癌的患者计划同时接受手术和化学疗法。

排除标准:

  • 3B期乳腺癌,炎症或4期乳腺癌; 18岁以下;怀孕;预先存在的贫血(HB <10gm/dl);躁郁症或躁狂症的史(这是BWL治疗的障碍);以及任何其他可能限制参与的身体或心理障碍(例如,睡眠障碍诊断)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Snaefridur Gudmundsdottir Aspelund,MSC +3546626279 snaefridur19@ru.is
联系人:Huldis Franksdottir Daly,MSC huldis11@ru.is

位置
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冰岛
雷克雅未克大学招募
雷克雅未克,冰岛,102
联系人:snæfríðurg aspelund,MSC
赞助商和合作者
雷克雅未克大学
冰岛研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Heiddis Valdimarsdottir博士雷克雅未克大学
研究主任: Birna Baldursdottir,博士雷克雅未克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月5日
第一个发布日期icmje 2020年6月5日
上次更新发布日期2020年10月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月8日
估计的初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月4日)
  • facit-fatigue量表[时间范围:最多14个月]
    Facit-Fatigue量表是疲劳的结果度量,该结果由13个项目组成,在过去7天的日常活动中,在李克特量表上进行了四点李克特量表。该量表具有出色的测试可靠性(r = 0.90)和内部一致性可靠性(α= 0.93-0.95)。
  • 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:最多14个月]
    匹兹堡睡眠质量指数评估睡眠质量。该量表由19个自我评估项目组成,分为7个组成部分。分数范围为0-21,得分较低,表明睡眠质量更好。该量表的测试可靠性为r = .85,并且估计的内部一致性为α= .80。
  • 流行病学研究中心抑郁量表[时间范围:长达14个月]
    流行病学研究中心抑郁量表(CES-D)测量抑郁症状。 20个项目得分范围为0-60,得分较高,表明抑郁症状更大。据估计,接受乳腺癌治疗的女性的内部一致性为α= .89 = .89,而健康比较组的内部一致性为α= .90。
  • Promis认知功能和认知能力[时间范围:长达14个月]
    PROMIS®(患者报告的结果测量信息系统)认知功能和认知能力8A由8个自我报告项目组成,在五点李克特量表上,从“从不”到认知功能量表上的“从不”到“常常”,而不是在“在认知能力量表上,所有这些都“非常”。两个Promis项目库都表现出良好的心理测量特性,例如高内部一致性(每个均为.94)。
  • REY 15项记忆测试[时间范围:最多14个月]
    REY 15个项目记忆测试评估了短期记忆以及长期记忆。该测试由15个常用单词的系列组成,并自由表达保留的单词。之后,给出了15个无关单词的另一个列表,该主题的任务是重复15个单词的原始列表,然后在30分钟后重复。 RAVLT具有良好的内部一致性(α= .80),并具有足够的收敛性和不同的有效性。
  • 数字跨度测试[时间范围:长达14个月]
    数字跨度测试评估工作记忆和立即听觉召回。它是Wechsler成人情报量表的一部分 - 第四版(WAIS -IV)。该测试有两个小节:数字向前和数字向后,每个数字包含八个项目。参与者的任务是重复考官为他们读取的数字序列,要么精确地重复考官所说的话或逆转。其可靠性和有效性被认为是好的,内部一致性为0.79,测试可靠性为0.77,而半分配可靠性为0.88。
  • Stroop任务[时间范围:最多14个月]
    Stroop任务评估了选择性关注,或者参与者阻止无关的刺激的能力。第一个子任务是尽可能快地用黑色墨水写的颜色名称(黄色,红色,绿色和蓝色),以衡量参与者的阅读和心理速度。第二个子任务包括命名彩色垫子,在第三个子任务中,参与者说颜色名称所编写的字体颜色不一定匹配。已发现Stroop在一周和两周的时间内稳定,该单词任务的测试系数为0.83,颜色任务为0.74,颜色单词任务为0.67。
  • 步道制作测试[时间范围:最多14个月]
    TRAIL制作测试(TMT)由两个部分组成:TMT A和B. TMT A测量视觉搜索和精神运动速度,而TMT B衡量了注意力,认知灵活性和工作记忆。在TMT A中,参与者的任务是在不抬起铅笔的情况下以正确顺序绘制25个圆圈之间的速度,每个圆圈都包含一个从随机数组中显示的1-25个数字。在TMT B中,参与者的任务是在从1到13的随机排列数字和从A到L的字母之间绘制一条线,以正确的顺序在字母和数字之间交替,尽可能快,准确地交替。已发现A部分的测试可靠性为0.79,对于B部分。
  • 精神运动警惕任务[时间范围:最多14个月]
    精神运动警惕任务(PVT)衡量了警觉性和警惕性的关注,被认为是昼夜节律失调和睡眠损失的神经行为影响的黄金标准量度。在PVT中,指示参与者在计算机屏幕上参加一个红色矩形盒子,并响应盒子内的黄色刺激柜台。 PVT提供有关准确性和反应时间的信息。该测试表现出良好的心理测量特性,例如高可靠性,其类内相关性评估了测试可靠性高于0.8的可靠性。
  • 自动操作跨度任务[时间范围:最多14个月]
    自动化操作跨度任务(AOSPAN)测量工作记忆跨度,包括解决数学操作,同时以正确的顺序记住一组字母,设置尺寸为2到5。任务从三个练习试验开始。 AOSPAN提供了有关准确性和反应时间的信息。 AOSPAN已显示在会话(.83)之间是可靠的,并且在工作记忆容量因子(.68)上高度加载。
  • fluency测试一词[时间范围:最多14个月]
    Fluency测试一词衡量参与者的执行功能和语义能力。该测试是标准FAS测试的冰岛等效物,它采用了字母H和S,因为它们是冰岛语中最常见的字母。测试的最初部分包括音素流利的任务,参与者在一分钟内尽可能快地说,以字母h的速度开头,然后是字母S。指示参与者做同样的事情,但使用动物名称。该测试显示出良好的内部一致性(α= .83),测试可靠性为.74。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月4日)
  • 唾液皮质醇[时间范围:长达14个月]
    唾液皮质醇:商用化学发光免疫测定(CLIA)将用于分析唾液样品,检测极限较低,为0.41 nmol/l。在预期的皮质醇水平的范围内,方差间和体内方差系数<10%。将计算以下参数,并用于分析中:1)皮质醇觉醒反应(从醒来到30分钟的皮质醇的增加),2)2)夜间皮质醇和3)昼夜皮质醇斜率。
  • 尿褪黑激素[时间范围:长达14个月]
    可从尿液6亚磺氧蛋白酶(尿液中的主要代谢产物)推断出松果蛋白的产生。尿液AMT6S(NG/mg肌酐)将通过竞争性ELISA套件来测量。 AMT6S的总排泄是通过将测定的浓度乘以尿液的体积来计算的。将使用COSINOR分析对AMT6S曲线进行分析,该分析基于使用余弦函数的时间序列的最小平方近似,其周期为24小时。将计算以下参数:1)峰​​值时间:峰值AMT6S浓度的时间; 2)Mesor:cosinor分析中包含的所有样品的平均AMT6S值和3)幅度:近量和峰值AMT6S水平之间的差异。
  • 昼夜节律节奏[时间范围:长达14个月]
    昼夜节律节奏(CAR)将以腕部或精神分流记录。 ActTrust生成以下三个CAR参数:1)振幅(曲线的峰值或最大值,幅度较低,表明节奏节奏较小); 2)尖峰(峰值活动的一天中的时间,较晚的时间表明相位延迟);和3)Mesor(曲线的最小值和最大值之间的一半,这是日常活动的昼夜节律调整的平均值)。
  • Connor-Davidson弹性量表[时间范围:最多14个月]
    Connor-Davidson的弹性量表(CD-RISC-10)是一个10项序数量表,其评分为5分(0-4),得分较高,反映出更高的弹性。它的目的是衡量一个人的“反弹”和适应性倾向的能力。该量表具有出色的内部一致性,α= .85。
  • 积极和负面影响时间表[时间范围:最多14个月]
    正面和负面影响时间表(I-Panas-sf)较短版本是一个自我报告影响量表,在5点李克特量表上衡量正面和负面感觉,由五个正面陈述和五个负面陈述的问题组成,总计10个问题。该量表具有良好的内部可靠性,或α= .82。
  • 信誉/期望问卷[时间范围:最多14个月]
    可信度/期望问卷(CEQ)由以10点自我报告量表列出的5个项目组成,该项目在临床结果研究中衡量治疗信誉和期望。该量表在两个因素中具有很高的内部一致性,可信度α= .81和预期α= .90,并且重新测试可靠性良好。
  • Godin-Shephard休闲时间的体育锻炼问卷[时间范围:最多14个月]
    Godin-Shephard休闲时间的体育锻炼问卷(GSLTPAQ)/Godin-Shephard休闲时间锻炼问卷(GLTEQ)由三个自我报告问题组成,是受访者对他们的每周休闲活动进行评分,例如他们通常运动的频率和艰苦程度。休闲分数指数是通过将每个分数的频率乘以相应的代谢等效(MET)值的频率获得的,将总分数分为三类:活动(24个单位或更多),中等活性(14至23个单位)较少或低的福利(14个单位或更低)。
  • 减少了Horne&Östberg早晨 - 年龄调查表[时间范围:最多14个月]
    Horne&Östberg早晨 - 年龄调查问卷(RMEQ)是一项自我报告问卷,由5个评估计时型的问题组成,其中较高的分数表明早晨表型。它的内部一致性估计为α= .69 -.78。
  • 癌症症状的严重程度[时间范围:长达14个月]
    MD Anderson症状清单(MDASI)是一种特定于症状的患者报告的结果工具,由19个问题组成,旨在直接访问癌症患者经历的症状以及他们对日常生活的干扰。库存具有良好的内部一致性和α=≥.84的重测可靠性,并且所有子量表≥.76具有内部相关性。
  • SF-12 [时间范围:最多14个月]
    SF-12由12个项目组成,这些项目衡量与健康相关的生活质量,无论是身心健康,是SF-36问卷的较短形式。乳腺癌幸存者之间的一项研究发现内部一致性为.85。
  • 生活事件清单[时间范围:最多14个月]
    生命事件清单(LEC)评估了16个潜在的创伤事件的接触,已知可预测创伤后应激障碍或其他创伤后困难。对于每个项目,询问参与者的创伤暴露是直接的还是间接的。它的心理测量特性已证明是体面的,具有良好的时间稳定性和与其他已建立的创伤历史指标的融合。
  • FACIT-TS-G [时间范围:长达14个月]
    FATIT-TS-G评估参与者对接受的治疗的满意程度。在当前的研究中,我们使用的10个问题适合明亮的光疗法,例如潜在副作用。
  • 热闪烁[时间范围:长达14个月]
    在当前的研究中,我们采用了每日患者问卷,涉及女性患者的潮热。问卷包括以前研究中癌症患者如何将其热闪烁症状定义为轻度,中度,严重和非常严重的症状的例子。参与者填写了一周的日记,其中包括每天的潮热数量以及每天的严重性。
  • 事件量表的影响[时间范围:最多14个月]
    事件量表的影响衡量创伤相关的压力,即特定于癌症的困扰。它是一个22个项目的量表,分为三个子量表;入侵,避免和高音。总分范围为0-88,得分较高,表明更多的困扰。先前已经报道了高水平的内部一致性(侵入:α= .87-0.92,回避:α= .84- .85,高音:α= .79- .90)。据报道,测试 - 重度相关系数中度至高(入侵:.57- .94,避免:.51- .89,hyprosal:.59- .92)。
  • NCCN遇险温度计[时间范围:最多14个月]
    NCCN遇险温度计和清单是癌症患者遇险的广泛使用的筛查措施。它由一个遇险温度计组成,参与者以0至10的比例评估他们的遇险,0表示没有遇险和10个极端困扰。此外,参与者回答了一些有几个领域的问题清单,以确定生活的哪个领域使参与者感到困扰。
  • 社会约束规模[时间范围:最多14个月]
    社会约束量表(SCS)较短版本由6个项目组成,从“从不”到“始终”以4点李克特量表进行评分。社会限制评估了亲近的人所感知的社会支持,这使癌症患者表达与癌症相关的情绪。量表的内部一致性已被证明是足够的(α= .71- .81)。
  • 创伤后增长库存的简短形式[时间范围:长达14个月]
    创伤后增长库存(PTGI-SF)的简短形式是一种10项序数,用于评估创伤事件后的积极结果。该量表具有出色的内部一致性(α= .86),并且似乎在确定个人在重建或增强自己对自我,他人和事件含义方面的成功方面具有效用。
  • 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症[时间范围:长达14个月]
    广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7(GAD-7)是一种7项措施,用于筛查一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症及其严重性。该量表为4点李克特量表(“完全不是“几天”),得分范围为0-21,得分较高,表明更严重的焦虑。它的内部一致性估计出色(α= .92)。
  • 感知的压力量表[时间范围:长达14个月]
    感知的应力量表(PSS-10)是用于测量应力的10个项目量表。列表上的每个项目均以5点李克特量表的评分,范围从“从不”到“经常”。 PSS-10总分从0到40不等,其中更高的分数表明较高的感知应力。该量表具有足够的可靠性和有效性。
  • 癌症疗法乳房的功能评估[时间范围:长达14个月]
    癌症治疗胸腔4版的功能评估(FACT-B V4)测量乳腺癌患者的多维生活质量。该仪器由五个具有37个乳腺癌特异性物品的子量表组成。该量表表现出良好的可靠性,有效性和内部一致性(α≥.70)。
  • 睡眠/唤醒活动[时间范围:最多14个月]
    睡眠/唤醒活动将记录在腕部或精神分裂症的情况下。 Acttrust Actigraph产生以下渗漏/唤醒信息:睡眠百分比,每晚觉醒的数量,夜间觉醒的长度,唤醒百分比和午睡行为(定义为10分钟的无活动性的NAPS数量; Naptime)。
  • 昼夜节律节奏 - 振幅[时间范围:长达14个月]
    昼夜节律节奏(CAR)将以腕部或精神分流记录。 ActTrust会产生振幅(曲线的峰值或最大值,幅度较低,表明节奏较少)。
  • 昼夜节律节奏 - 杂音[时间范围:长达14个月]
    昼夜节律节奏(CAR)将以腕部或精神分流记录。 ActTrust会产生杂音(峰活动的一天中的时间,较晚的时间表示更多相延迟)。
  • 昼夜节律节奏-Mesor [时间范围:长达14个月]
    昼夜节律节奏(CAR)将以腕部或精神分流记录。 ActTrust会产生mesor(曲线的最小值和最大值之间的中途,这是日常活动的昼夜节律调整的平均值)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE光治疗治疗癌症相关副作用的影响
官方标题ICMJE乳腺癌患者中与癌症有关的疲劳,睡眠问题,抑郁和认知障碍的光治疗。
简要摘要

严重的疲劳,抑郁,睡眠问题和认知障碍是癌症治疗中最常见的副作用。假设这些厌恶性副作用与与癌症及其治疗相关的昼夜节律的破坏有关。已经发现暴露于明亮的白光(BWL)可以同步昼夜节律节奏,但对癌症患者的研究很少。因此,拟议的随机对照试验(RCT)将测试是否有系统的光暴露(SLE)将与癌症相关疲劳(CRF),抑郁症睡眠问题和认知障碍的总体水平最小化(即接受乳腺癌治疗的患者)(即,手术,化学疗法)。 SLE融合了无害的紫外线保护的BWL或昏暗的白光(DWL-轻型研究中的标准比较),每天早晨在治疗期间使用特殊眼镜30分钟传递给患者。拟议的研究,包括划定的比较条件,将研究BWL对接受乳腺癌治疗的患者中BWL对CRF,睡眠,抑郁,认知,昼夜节律的影响。拟议的RCT可能具有主要的公共卫生相关性,因为它将确定易于送达,廉价且低的患者负担干预是否会减少癌症治疗的常见副作用(例如,CRF,抑郁症,认知障碍)(即化学疗法)。

AIM 1-评估接受乳腺癌治疗的乳腺癌患者中的亮白光(BWL)是否将CRF,抑郁症睡眠问题和在乳腺癌治疗期间和认知障碍的总体水平最小化。

AIM 2-确定BWL干预是否影响皮质醇节奏,昼夜节律节奏,褪黑激素节奏和炎症标志物,这些标记已被确定为癌症相关副作用的相关/原因(例如,CRF,CRF,CRF,抑郁症睡眠问题)。

AIM 3-探索性:探索BWL与DWL相比对癌症相关副作用(例如CRF,认知障碍)的影响是否是由BWL对同步昼夜节律的有益作用介导的。

AIM 4-探索性:探索干预措施的潜在主持人,包括季节性,时间生物学,个性和社会因素。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:轻玻璃(实验)
    轻玻璃从眼睛的15毫米(15mm,0.015。)从LED发出光。根据国际标准IEC 62471,该设备对眼睛安全,并符合美利坚合众国的FCC标记,并且设计为与一副眼镜相似的参与者头部。出于安全目的,轻玻璃不包含紫外线或红外光。
  • 设备:轻玻璃(比较)
    轻玻璃从眼睛的15毫米(15mm,0.015。)从LED发出光。根据国际标准IEC 62471,该设备对眼睛安全,并符合美利坚合众国的FCC标记,并且设计为与一副眼镜相似的参与者头部。出于安全目的,轻玻璃不包含紫外线或红外光。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验光:乳腺癌手术和化学疗法
    乳腺癌手术后至化学治疗结束后,每天早晨暴露于实验性系统光线暴露30分钟
    干预:设备:轻玻璃(实验)
  • 主动比较器:比较光:乳腺癌手术和化学疗法
    乳腺癌手术到化学治疗结束后,每天早晨暴露于比较系统的光线暴露30分钟
    干预:设备:轻玻璃(比较)
  • 实验:实验光:乳腺癌手术和无化疗
    乳腺癌手术开始时,每天早晨暴露于实验性系统光线暴露30分钟,持续四个星期
    干预:设备:轻玻璃(实验)
  • 主动比较器:比较光:乳腺癌手术和无化疗
    乳腺癌手术开始时,每天早晨暴露于实验性系统光线暴露30分钟,持续四个星期
    干预:设备:轻玻璃(比较)
出版物 *
  • Ancoli-Israel S,Liu L,Marler MR,Parker BA,Jones V,Sadler GR,Dimsdale J,Cohen-Zion M,Fiorentino L.乳腺癌化学疗法之前的疲劳,睡眠和昼夜节律。支持护理癌。 2006年3月; 14(3):201-9。 Epub 2005年7月12日。
  • Bower Je。乳腺癌患者和幸存者的行为症状。 J Clin Oncol。 2008年2月10日; 26(5):768-77。 doi:10.1200/jco.2007.14.3248。审查。
  • Merriman JD,Von AH D,Miaskowski C,Aouizerat BE。提出的有关癌症和治疗相关认知变化的机制。 Semin oncol护士。 2013年11月; 29(4):260-9。 doi:10.1016/j.soncn.2013.08.006。审查。
  • Wu LM,Amidi A,Valdimarsdottir H,Ancoli-Israel S,Liu L,Winkel G,Byrne EE,Sefair AV,Vega A,Bovbjerg K,Bovbjerg K,Redd WH。系统光暴露对疲劳癌症幸存者混合的睡眠的影响。 J Clin Sleep Med。 2018年1月15日; 14(1):31-39。 doi:10.5664/jcsm.6874。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月4日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月
估计的初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 新诊断的患有第1至3阶段乳腺癌的患者计划接受手术(没有化学疗法),而新诊断的患有第1至3阶段乳腺癌的患者计划同时接受手术和化学疗法。

排除标准:

  • 3B期乳腺癌,炎症或4期乳腺癌; 18岁以下;怀孕;预先存在的贫血(HB <10gm/dl);躁郁症或躁狂症的史(这是BWL治疗的障碍);以及任何其他可能限制参与的身体或心理障碍(例如,睡眠障碍诊断)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Snaefridur Gudmundsdottir Aspelund,MSC +3546626279 snaefridur19@ru.is
联系人:Huldis Franksdottir Daly,MSC huldis11@ru.is
列出的位置国家ICMJE冰岛
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04418856
其他研究ID编号ICMJE VSN-18-199
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方雷克雅未克大学的Heiddis b Valdimarsdottir博士
研究赞助商ICMJE雷克雅未克大学
合作者ICMJE冰岛研究中心
研究人员ICMJE
首席研究员: Heiddis Valdimarsdottir博士雷克雅未克大学
研究主任: Birna Baldursdottir,博士雷克雅未克大学
PRS帐户雷克雅未克大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院