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出境医 / 临床实验 / 冷EMR与标准EMR用于处理大型非中性均匀结直肠病变

冷EMR与标准EMR用于处理大型非中性均匀结直肠病变

研究描述
简要摘要:
这项研究比较了完全切除的有效性(在6个月时不复发)进行内窥镜内窥镜粘膜切除(EMR)的两种不同的均匀均匀结肠直肠病变> 20mm

病情或疾病 干预/治疗阶段
腺瘤结肠锯齿状息肉锯齿状腺瘤结直肠肿瘤程序:标准内窥镜粘膜切除程序:冷圈圈内窥镜粘膜切除不适用

详细说明:

结肠镜检查是结肠疾病研究的参考诊断测试。该过程还允许实现内窥镜治疗技术;因此,内窥镜粘膜切除(EMR)是一种有效且安全的治疗,用于治疗结肠前和早期恶性结直肠病变,其使用是普遍的。

通常,大于10 mM的结肠病变(或任何大小的拟合)需要切除电凝电流(或热圈式多型切除术),因此反映在最新的临床实践指南(例如,ESGE指南)中。但是,使用电凝的侧面不良反应的风险并不重要,包括植物切除术后出血,植物切除术后综合征,型后切除术后发烧和/或立即或延迟的穿孔。这种并发症的风险较高,具体取决于切除的结直肠病变的特征和大小。

另一方面,目前在小病变中尚未拟合的小病变(<10 mm),建议根据ESGE临床指南使用冷的小杂型切除术,因为在先前的研究中已经看到,这会降低并发症发生率,而不会改变切除的有效性。

但是,在病变> 10毫米的病变中,先前的冷圈切除经验较少,这可能是由于可能的缺点,因为可能会出现冷圈厚组织的难度以及可能增加的厚厚组织的难度,并且可能增加了制造中的出血风险很难看到疤痕,有可能离开残留组织。

然而,近年来,在各种研究中收集的积累证据并在最近的系统评价中进行了分组,表明内窥镜粘膜切除(冷 - EMR)可能比10-19mm病变的电凝切切除术更安全,并且病变> 20 mm> 20 mm ,与完全切除和腺瘤复发率有关的不良反应率较低,其功效率相似。尽管如此,治疗> 20 mm的未肺病变的证据相对有限,也不基于标准EMR技术的随机比较研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 620名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性随机研究(1:1),多中心,无盲的锯齿状和腺瘤组织学病变,均质,大小大于或等于20 mm(大小上限无上限)。执行冷EMR与标准EMR。冷EMR与标准EMR的非效率研究。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:冷EMR与标准EMR治疗大型非中性均匀结肠直肠病变。
实际学习开始日期 2020年6月8日
估计的初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:标准内窥镜粘膜切除
如有必要,标准内窥镜粘膜切除术,以切除大型非中性均匀结直肠病变(> 20 mm)
程序:标准内窥镜粘膜切除
使用注射的胶体或生理盐水溶液在息肉上闭合息肉,并在息肉上添加病变
其他名称:标准EMR

实验:冷圈式内窥镜粘膜切除
如果需要的话,冷圈圈内窥镜粘膜切除术,以切除大型非中性均相结肠直肠病变(> 20 mm)
程序:冷圈圈内窥镜粘膜切除
使用注射的胶体或生理盐水溶液在息肉上闭合息肉,而没有电动疗法
其他名称:冷EMR

结果措施
主要结果指标
  1. 病变的完全切除[时间范围:3-6个月]
    病变的完全切除被定义为粘膜缺陷中残留病变及其在EMR结束时的边缘的内镜医生的不访问性,并且在第一个Surveillance colonsoscopicy and Inconcopicy the Emr疤痕中没有可视化后的复发和可视化。疤痕活检中的复发数据


次要结果度量
  1. 安全概况[时间范围:30天]
    安全性概况定义为观察到的并发症的百分比(在抗血小板和/或抗凝患者和抗凝患者中,延迟出血,递延出血,延迟出血,整体型切除术后发烧,后旋转性切除术后综合征,深层肌肉损害,深肌肉损害和perforation,每位被评估的人)技术。

  2. 晚期腺瘤复发率[时间范围:18个月]
    通过内窥镜评估(无可见复发性腺瘤)和组织学评估(疤痕活检)确定的晚期腺瘤复发率在监测结肠镜检查中18个月

  3. 完成切除所需的碎片数量[时间范围:1天]
    用多型切除术圈套切除所需的碎片数量才能完成结直肠病变的切除。

  4. 切除时间[时间范围:1天]
    从第一次圈圈定位测量的内窥镜粘膜切除所需的时间,直到基于内窥镜评估完成完全切除。

  5. 集体切除率[时间范围:1]
    在每种评估的技术中,都在单个碎片中切除的病变数量。

  6. R0切除率[时间范围:1天]
    具有完全宏观切除的病变数量,粘膜切除术标本中有阴性微观边缘

  7. EMR技术转换率[时间范围:1天]
    最终未最初分配的另一部门的病变数量

  8. 需要其他治疗以完成切除。 [时间范围:1天]
    不能完全用分配的EMR技术完全切除的病变数量,需要不同的技术来完成切除,例如与Snare Tip,APC(APC),APC(氩等离子体凝结)的软凝结消融

  9. 使用的剪辑数量[时间范围:1天]
    用于止血目的或预防损伤的剪辑数量

  10. 组织学解释中的伪影/干扰程度[时间范围:1天]
    伪影的主观印象在切除样品的组织学解释中(无效,中度,严重)

  11. 切除的sublosa的深度[时间范围:1天]
    用每种切除技术测量切除的粘膜层层的深度(以微米为单位)

  12. 冷 - EMR切除缺陷中粘膜突起中存在的粘膜肌肉百分比。 [时间范围:1天]
    评估在冷emr切除缺陷中进行的暴力的活检中粘膜肌肉的存在百分比

  13. 需要进行技术故障的手术[时间范围:6个月]
    由于内窥镜切除的技术不可能,必须通过手术切除的病变数量。

  14. 成本效益研究。 [时间范围:18个月]
    评估每种内窥镜粘膜切除技术的成本效益

  15. 参加研究的中心分析[时间范围:18个月]
    将通过中心对研究结果进行亚分析,以排除它们之间的显着差异


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁的患者出于任何要求进行结肠镜检查,并且不符合排除标准。
  • 非中性均相结直肠病变类型LST(巴黎0-IIA形态)和大于20毫米的锯齿病变,没有恶性内镜下数据:不错的1个模式+/-尼斯2个成分(锯齿状病变)或NICE 2模式/nice2 Pattern/jnet 2a(adenomas),因此RME的子公司。每位患者将进行随机分组,而不是结直肠病变
  • 内窥镜探索知情同意的签名

排除标准:

  • 在研究程序之前,没有知情同意的签名。
  • 根据通常的治疗前建议(BSG和ESGE指南),在进行手术前没有适当悬浮抗凝剂/抗血小板治疗
  • 严重血小板症/凝血病(血小板<50,000/ inr> 1.5)在手术前未校正(血浆或血小板输血)
  • 患者不是通过合并症对结直肠病变内窥镜切除的候选者。
  • 孕。
  • 炎症性肠病(IBD)的患者
  • 紧急结肠镜检查。
  • 制剂不良(在病变所在的结肠段中的BBPS <2)
  • 横向散布具有非均匀形态的肿瘤(LST)病变,包括:静态息肉(0-IS),拟人(0-IP)和LST损伤,具有抑郁或发掘成分(巴黎0-IIC或PARIS 0-III),LST GRANULUR结节混合,LST-G和全结节类型。如果有疑问,将排除在研究之外的抑郁成分(巴黎0-IIC)或组织学临界病变(JNET2B)。
  • 对内窥镜粘膜切除病变的深层侵入性或非屈服的组织学预测作为选择的治疗方法:通过NBI或Kudo V模式检查传统/电子染色体模式的NICE 3模式或Sano IIIA/IIIB模式
  • EMR后疤痕水平复发的内窥镜切除
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:奥斯卡·诺加莱斯+34686948910 oscar.nogales@salud.madrid.org

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
ÓscarNogalesrincón招募
西班牙马德里,28007
联系人:Oscar Nogales +34 686 948 910 Oscar.nogales@salud.madrid.org
联系人:Carlos Carbonell +34 620 11 84 02 Carbonell.blanco@gmail.com
赞助商和合作者
奥斯卡nogales
西班牙消化性内窥镜学会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:奥斯卡nogales医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月3日
第一个发布日期icmje 2020年6月5日
上次更新发布日期2020年8月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月8日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月4日)
病变的完全切除[时间范围:3-6个月]
病变的完全切除被定义为粘膜缺陷中残留病变及其在EMR结束时的边缘的内镜医生的不访问性,并且在第一个Surveillance colonsoscopicy and Inconcopicy the Emr疤痕中没有可视化后的复发和可视化。疤痕活检中的复发数据
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月4日)
  • 安全概况[时间范围:30天]
    安全性概况定义为观察到的并发症的百分比(在抗血小板和/或抗凝患者和抗凝患者中,延迟出血,递延出血,延迟出血,整体型切除术后发烧,后旋转性切除术后综合征,深层肌肉损害,深肌肉损害和perforation,每位被评估的人)技术。
  • 晚期腺瘤复发率[时间范围:18个月]
    通过内窥镜评估(无可见复发性腺瘤)和组织学评估(疤痕活检)确定的晚期腺瘤复发率在监测结肠镜检查中18个月
  • 完成切除所需的碎片数量[时间范围:1天]
    用多型切除术圈套切除所需的碎片数量才能完成结直肠病变的切除。
  • 切除时间[时间范围:1天]
    从第一次圈圈定位测量的内窥镜粘膜切除所需的时间,直到基于内窥镜评估完成完全切除。
  • 集体切除率[时间范围:1]
    在每种评估的技术中,都在单个碎片中切除的病变数量。
  • R0切除率[时间范围:1天]
    具有完全宏观切除的病变数量,粘膜切除术标本中有阴性微观边缘
  • EMR技术转换率[时间范围:1天]
    最终未最初分配的另一部门的病变数量
  • 需要其他治疗以完成切除。 [时间范围:1天]
    不能完全用分配的EMR技术完全切除的病变数量,需要不同的技术来完成切除,例如与Snare Tip,APC(APC),APC(氩等离子体凝结)的软凝结消融
  • 使用的剪辑数量[时间范围:1天]
    用于止血目的或预防损伤的剪辑数量
  • 组织学解释中的伪影/干扰程度[时间范围:1天]
    伪影的主观印象在切除样品的组织学解释中(无效,中度,严重)
  • 切除的sublosa的深度[时间范围:1天]
    用每种切除技术测量切除的粘膜层层的深度(以微米为单位)
  • 冷 - EMR切除缺陷中粘膜突起中存在的粘膜肌肉百分比。 [时间范围:1天]
    评估在冷emr切除缺陷中进行的暴力的活检中粘膜肌肉的存在百分比
  • 需要进行技术故障的手术[时间范围:6个月]
    由于内窥镜切除的技术不可能,必须通过手术切除的病变数量。
  • 成本效益研究。 [时间范围:18个月]
    评估每种内窥镜粘膜切除技术的成本效益
  • 参加研究的中心分析[时间范围:18个月]
    将通过中心对研究结果进行亚分析,以排除它们之间的显着差异
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE冷EMR与标准EMR用于处理大型非中性均匀结直肠病变
官方标题ICMJE冷EMR与标准EMR治疗大型非中性均匀结肠直肠病变。
简要摘要这项研究比较了完全切除的有效性(在6个月时不复发)进行内窥镜内窥镜粘膜切除(EMR)的两种不同的均匀均匀结肠直肠病变> 20mm
详细说明

结肠镜检查是结肠疾病研究的参考诊断测试。该过程还允许实现内窥镜治疗技术;因此,内窥镜粘膜切除(EMR)是一种有效且安全的治疗,用于治疗结肠前和早期恶性结直肠病变,其使用是普遍的。

通常,大于10 mM的结肠病变(或任何大小的拟合)需要切除电凝电流(或热圈式多型切除术),因此反映在最新的临床实践指南(例如,ESGE指南)中。但是,使用电凝的侧面不良反应的风险并不重要,包括植物切除术后出血,植物切除术后综合征,型后切除术后发烧和/或立即或延迟的穿孔。这种并发症的风险较高,具体取决于切除的结直肠病变的特征和大小。

另一方面,目前在小病变中尚未拟合的小病变(<10 mm),建议根据ESGE临床指南使用冷的小杂型切除术,因为在先前的研究中已经看到,这会降低并发症发生率,而不会改变切除的有效性。

但是,在病变> 10毫米的病变中,先前的冷圈切除经验较少,这可能是由于可能的缺点,因为可能会出现冷圈厚组织的难度以及可能增加的厚厚组织的难度,并且可能增加了制造中的出血风险很难看到疤痕,有可能离开残留组织。

然而,近年来,在各种研究中收集的积累证据并在最近的系统评价中进行了分组,表明内窥镜粘膜切除(冷 - EMR)可能比10-19mm病变的电凝切切除术更安全,并且病变> 20 mm> 20 mm ,与完全切除和腺瘤复发率有关的不良反应率较低,其功效率相似。尽管如此,治疗> 20 mm的未肺病变的证据相对有限,也不基于标准EMR技术的随机比较研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性随机研究(1:1),多中心,无盲的锯齿状和腺瘤组织学病变,均质,大小大于或等于20 mm(大小上限无上限)。执行冷EMR与标准EMR。冷EMR与标准EMR的非效率研究。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 腺瘤结肠
  • 锯齿状的息肉
  • 锯齿状腺瘤
  • 结直肠肿瘤
干预ICMJE
  • 程序:标准内窥镜粘膜切除
    使用注射的胶体或生理盐水溶液在息肉上闭合息肉,并在息肉上添加病变
    其他名称:标准EMR
  • 程序:冷圈圈内窥镜粘膜切除
    使用注射的胶体或生理盐水溶液在息肉上闭合息肉,而没有电动疗法
    其他名称:冷EMR
研究臂ICMJE
  • 实验:标准内窥镜粘膜切除
    如有必要,标准内窥镜粘膜切除术,以切除大型非中性均匀结直肠病变(> 20 mm)
    干预:程序:标准内窥镜粘膜切除
  • 实验:冷圈式内窥镜粘膜切除
    如果需要的话,冷圈圈内窥镜粘膜切除术,以切除大型非中性均相结肠直肠病变(> 20 mm)
    干预:步骤:冷圈式内窥镜粘膜切除
出版物 *
  • Thoguluva Chandrasekar V,Spadaccini M,Aziz M,Maselli R,Hassan S,Fuccio L,Duvvuri A,Frazzoni L,Desai M,Fugazza A,Jegazza A,Jegadeesan R,Colombo M,Colombo M,Colombo M,Dasari CS,Dasari CS,Dasari CS,Hassan C,Hassan C,Sharma P,Sharma P,Repici A. Coll,Repici A. Cold,Repici A.大于10毫米的非核直肠息肉的圈式内窥镜切除:系统评价和合并分析。胃胃口的内脏。 2019年5月; 89(5):929-936.E3。 doi:10.1016/j.gie.2018.12.022。 Epub 2019 1月9日。
  • Horiuchi A,Nakayama Y,Kajiyama M,Tanaka N,Sano K,Graham Dy。在抗凝患者中去除小肠道息肉:冷圈和常规多型切除术的前瞻性随机比较。胃胃口的内脏。 2014年3月; 79(3):417-23。 doi:10.1016/j.gie.2013.08.040。 Epub 2013年10月11日。
  • Takeuchi Y,Yamashina T,Matsuura N,Ito T,Fujii M,Nagai K,Matsui F,Akasaka T,Hanaoka N,Hanaoka N,Higashino K,Iishi H,Iishi H,Ishihara R,Thorlacius H,Thorlacius H,Uedo N.试点研究。世界j胃胃口的内糖。 2015年11月25日; 7(17):1250-6。 doi:10.4253/wjge.v7.i17.1250。
  • Aslan F,CamcıM,Alper E,AkpınarZ,Arabul M,Celik M,Unsal B.冷snare Polypypomy ancter and Hot Snare Polypypompo术在小息肉的内窥镜治疗中。 turk J胃肠道。 2014年6月; 25(3):279-83。 doi:10.5152/tjg.2014.5085。
  • Tate DJ,Awadie H,Bahin FF,Desomer L,Lee R,Heitman SJ,Goodrick K,Bourke MJ。宽大的零星冷圈息肉切除术的大缝锯齿状息肉,没有粘膜下粘膜的注射是安全的。内窥镜检查。 2018年3月; 50(3):248-252。 doi:10.1055/s-0043-121219。 Epub 2017 11月23日。
  • Hirose R,Yoshida N,Murakami T,Ogiso K,Inada Y,Dohi O,Okeama T,Kamada K,Uchiyama K,Handa O,Ishikawa T,Konishi H,Konishi H,Naito Y,Naito Y,Fujita Y,Kishimoto M,Kishimoto M,Yanagisawa Y,IthagiSawa A,Yanagisawa A,YanagiSawa A,Yanagagisawa A,Yanagagisawa A,Yanagagisawa A,Yanagagisawa A,Yanagagisawa A,YanagiSawa A,YanagiSawa A,YanagiSawa A,YanagagisawA 。冷圈息肉切除术及其直径10-14毫米的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的组织病理学分析。挖掘内科。 2017年7月; 29(5):594-601。 doi:10.1111/den.12825。 Epub 2017年5月17日。
  • Rameshshanker R,Tsiamoulos Z,Latchford A,Moorghen M,Saunders BP。通过冷零碎的内窥镜粘膜切除切除大梗锯齿状息肉:锯齿状的冷碎内窥镜粘膜切除(范围)。内窥镜检查。 2018年7月; 50(7):E165-E167。 doi:10.1055/a-0599-0346。 Epub 2018 5月9日。
  • Rex KD,Vemulapalli KC,Rex DK。大棘锯齿状息肉EMR后的复发率。胃胃口的内脏。 2015年9月; 82(3):538-41。 doi:10.1016/j.gie.2015.01.025。 EPUB 2015 4月4日。
  • Qu J,Jian H,Li L,Zhang Y,Feng B,Li Z,Zuo X.冷与热力杂型polypypoly anda-Analysis的有效性和安全性。 J Gastroenterol Hepatol。 2019年1月; 34(1):49-58。 doi:10.1111/jgh.14464。 Epub 2018年9月26日。
  • Veitch AM,Vanbiervliet G,Gershlick AH,Boustiere C,Baglin TP,Smith LA,Radaelli F,Knight E,Gralnek IM,Hassan C,Dumonceau JM。抗血小板或抗凝治疗的患者内窥镜检查,包括直接口服抗凝剂:英国胃肠病学会(BSG)和欧洲胃肠道内窥镜学会(ESGE)指南。内窥镜检查。 2016年4月; 48(4):C1。 doi:10.1055/s-0042-122686。 Epub 2017年1月23日。
  • Burgess NG,Bassan MS,McLeod D,Williams SJ,Byth K,Bourke MJ。结肠内窥镜粘膜切除后的深壁损伤和穿孔:对风险因素的新分类和分析。肠。 2017年10月; 66(10):1779-1789。 doi:10.1136/gutjnl-2015-309848。 Epub 2016年7月27日。
  • Takayanagi D,Nemoto D,Isohata N,Endo S,Aizawa M,Utano K,Kumamoto K,Hojo H,Hojo H,Lefor AK,Togashi K. Cold cold coldectal Mucosa的冷水与热雪橇的组织学比较。 DIS结肠直肠。 2018年8月; 61(8):964-970。 doi:10.1097/dcr.0000000000001109。
  • RodríguezSánchezJ,SánchezAlonsoM,PelliséUrquizaM。“泡泡标志”:一种新的方法,是检测冷锯polypypormans后穿孔的新方法。内窥镜检查。 2019年8月; 51(8):796-797。 doi:10.1055/a-0881-2856。 Epub 2019年5月9日。
  • Keklikkıranç,ÖzdoğanOC。粘膜缺陷缘的热消融可减少结肠内窥镜粘膜切除后的腺瘤复发。 turk J胃肠道。 2019年6月; 30(6):580-581。 doi:10.5152/tjg.2019.210519。
  • Moss A,Williams SJ,Hourigan LF,Brown G,Tam W,Singh R,Zanati S,Burgess NG,Sonson R,Byth K,Bourke MJ。晚期结肠粘膜肿瘤肿瘤的宽场内窥镜粘膜切除(WF-EMR)后的长期腺瘤复发很不常见:澳大利亚结肠EMR(ACE)研究的1000例结果和危险因素。肠。 2015年1月; 64(1):57-65。 doi:10.1136/gutjnl-2013-305516。 EPUB 2014年7月1日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月4日)
620
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 18岁的患者出于任何要求进行结肠镜检查,并且不符合排除标准。
  • 非中性均相结直肠病变类型LST(巴黎0-IIA形态)和大于20毫米的锯齿病变,没有恶性内镜下数据:不错的1个模式+/-尼斯2个成分(锯齿状病变)或NICE 2模式/nice2 Pattern/jnet 2a(adenomas),因此RME的子公司。每位患者将进行随机分组,而不是结直肠病变
  • 内窥镜探索知情同意的签名

排除标准:

  • 在研究程序之前,没有知情同意的签名。
  • 根据通常的治疗前建议(BSG和ESGE指南),在进行手术前没有适当悬浮抗凝剂/抗血小板治疗
  • 严重血小板症/凝血病(血小板<50,000/ inr> 1.5)在手术前未校正(血浆或血小板输血)
  • 患者不是通过合并症对结直肠病变内窥镜切除的候选者。
  • 孕。
  • 炎症性肠病(IBD)的患者
  • 紧急结肠镜检查。
  • 制剂不良(在病变所在的结肠段中的BBPS <2)
  • 横向散布具有非均匀形态的肿瘤(LST)病变,包括:静态息肉(0-IS),拟人(0-IP)和LST损伤,具有抑郁或发掘成分(巴黎0-IIC或PARIS 0-III),LST GRANULUR结节混合,LST-G和全结节类型。如果有疑问,将排除在研究之外的抑郁成分(巴黎0-IIC)或组织学临界病变(JNET2B)。
  • 对内窥镜粘膜切除病变的深层侵入性或非屈服的组织学预测作为选择的治疗方法:通过NBI或Kudo V模式检查传统/电子染色体模式的NICE 3模式或Sano IIIA/IIIB模式
  • EMR后疤痕水平复发的内窥镜切除
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:奥斯卡·诺加莱斯+34686948910 oscar.nogales@salud.madrid.org
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04418843
其他研究ID编号ICMJE Rmefría.2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方奥斯卡·诺加莱斯(Oscar Nogales),医院一般大学GregorioMarañon
研究赞助商ICMJE奥斯卡nogales
合作者ICMJE西班牙消化性内窥镜学会
研究人员ICMJE
首席研究员:奥斯卡nogales医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁
PRS帐户医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究比较了完全切除的有效性(在6个月时不复发)进行内窥镜内窥镜粘膜切除(EMR)的两种不同的均匀均匀结肠直肠病变> 20mm

病情或疾病 干预/治疗阶段
腺瘤结肠锯齿状息肉锯齿状腺瘤结直肠肿瘤程序:标准内窥镜粘膜切除程序:冷圈圈内窥镜粘膜切除不适用

详细说明:

结肠镜检查是结肠疾病研究的参考诊断测试。该过程还允许实现内窥镜治疗技术;因此,内窥镜粘膜切除(EMR)是一种有效且安全的治疗,用于治疗结肠前和早期恶性结直肠病变,其使用是普遍的。

通常,大于10 mM的结肠病变(或任何大小的拟合)需要切除电凝电流(或热圈式多型切除术),因此反映在最新的临床实践指南(例如,ESGE指南)中。但是,使用电凝的侧面不良反应的风险并不重要,包括植物切除术后出血,植物切除术后综合征,型后切除术后发烧和/或立即或延迟的穿孔。这种并发症的风险较高,具体取决于切除的结直肠病变的特征和大小。

另一方面,目前在小病变中尚未拟合的小病变(<10 mm),建议根据ESGE临床指南使用冷的小杂型切除术,因为在先前的研究中已经看到,这会降低并发症发生率,而不会改变切除的有效性。

但是,在病变> 10毫米的病变中,先前的冷圈切除经验较少,这可能是由于可能的缺点,因为可能会出现冷圈厚组织的难度以及可能增加的厚厚组织的难度,并且可能增加了制造中的出血风险很难看到疤痕,有可能离开残留组织。

然而,近年来,在各种研究中收集的积累证据并在最近的系统评价中进行了分组,表明内窥镜粘膜切除(冷 - EMR)可能比10-19mm病变的电凝切切除术更安全,并且病变> 20 mm> 20 mm ,与完全切除和腺瘤复发率有关的不良反应率较低,其功效率相似。尽管如此,治疗> 20 mm的未肺病变的证据相对有限,也不基于标准EMR技术的随机比较研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 620名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性随机研究(1:1),多中心,无盲的锯齿状和腺瘤组织学病变,均质,大小大于或等于20 mm(大小上限无上限)。执行冷EMR与标准EMR。冷EMR与标准EMR的非效率研究。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:冷EMR与标准EMR治疗大型非中性均匀结肠直肠病变。
实际学习开始日期 2020年6月8日
估计的初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:标准内窥镜粘膜切除
如有必要,标准内窥镜粘膜切除术,以切除大型非中性均匀结直肠病变(> 20 mm)
程序:标准内窥镜粘膜切除
使用注射的胶体或生理盐水溶液在息肉上闭合息肉,并在息肉上添加病变
其他名称:标准EMR

实验:冷圈式内窥镜粘膜切除
如果需要的话,冷圈圈内窥镜粘膜切除术,以切除大型非中性均相结肠直肠病变(> 20 mm)
程序:冷圈圈内窥镜粘膜切除
使用注射的胶体或生理盐水溶液在息肉上闭合息肉,而没有电动疗法
其他名称:冷EMR

结果措施
主要结果指标
  1. 病变的完全切除[时间范围:3-6个月]
    病变的完全切除被定义为粘膜缺陷中残留病变及其在EMR结束时的边缘的内镜医生的不访问性,并且在第一个Surveillance colonsoscopicy and Inconcopicy the Emr疤痕中没有可视化后的复发和可视化。疤痕活检中的复发数据


次要结果度量
  1. 安全概况[时间范围:30天]
    安全性概况定义为观察到的并发症的百分比(在抗血小板和/或抗凝患者和抗凝患者中,延迟出血,递延出血,延迟出血,整体型切除术后发烧,后旋转性切除术后综合征,深层肌肉损害,深肌肉损害和perforation,每位被评估的人)技术。

  2. 晚期腺瘤复发率[时间范围:18个月]
    通过内窥镜评估(无可见复发性腺瘤)和组织学评估(疤痕活检)确定的晚期腺瘤复发率在监测结肠镜检查中18个月

  3. 完成切除所需的碎片数量[时间范围:1天]
    用多型切除术圈套切除所需的碎片数量才能完成结直肠病变的切除。

  4. 切除时间[时间范围:1天]
    从第一次圈圈定位测量的内窥镜粘膜切除所需的时间,直到基于内窥镜评估完成完全切除。

  5. 集体切除率[时间范围:1]
    在每种评估的技术中,都在单个碎片中切除的病变数量。

  6. R0切除率[时间范围:1天]
    具有完全宏观切除的病变数量,粘膜切除术标本中有阴性微观边缘

  7. EMR技术转换率[时间范围:1天]
    最终未最初分配的另一部门的病变数量

  8. 需要其他治疗以完成切除。 [时间范围:1天]
    不能完全用分配的EMR技术完全切除的病变数量,需要不同的技术来完成切除,例如与Snare Tip,APC(APC),APC(氩等离子体凝结)的软凝结消融

  9. 使用的剪辑数量[时间范围:1天]
    用于止血目的或预防损伤的剪辑数量

  10. 组织学解释中的伪影/干扰程度[时间范围:1天]
    伪影的主观印象在切除样品的组织学解释中(无效,中度,严重)

  11. 切除的sublosa的深度[时间范围:1天]
    用每种切除技术测量切除的粘膜层层的深度(以微米为单位)

  12. 冷 - EMR切除缺陷中粘膜突起中存在的粘膜肌肉百分比。 [时间范围:1天]
    评估在冷emr切除缺陷中进行的暴力的活检中粘膜肌肉的存在百分比

  13. 需要进行技术故障的手术[时间范围:6个月]
    由于内窥镜切除的技术不可能,必须通过手术切除的病变数量。

  14. 成本效益研究。 [时间范围:18个月]
    评估每种内窥镜粘膜切除技术的成本效益

  15. 参加研究的中心分析[时间范围:18个月]
    将通过中心对研究结果进行亚分析,以排除它们之间的显着差异


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁的患者出于任何要求进行结肠镜检查,并且不符合排除标准。
  • 非中性均相结直肠病变类型LST(巴黎0-IIA形态)和大于20毫米的锯齿病变,没有恶性内镜下数据:不错的1个模式+/-尼斯2个成分(锯齿状病变)或NICE 2模式/nice2 Pattern/jnet 2a(adenomas),因此RME的子公司。每位患者将进行随机分组,而不是结直肠病变
  • 内窥镜探索知情同意的签名

排除标准:

  • 在研究程序之前,没有知情同意的签名。
  • 根据通常的治疗前建议(BSG和ESGE指南),在进行手术前没有适当悬浮抗凝剂/抗血小板治疗
  • 严重血小板症/凝血病(血小板<50,000/ inr> 1.5)在手术前未校正(血浆或血小板输血)
  • 患者不是通过合并症对结直肠病变内窥镜切除的候选者。
  • 孕。
  • 炎症性肠病(IBD)的患者
  • 紧急结肠镜检查。
  • 制剂不良(在病变所在的结肠段中的BBPS <2)
  • 横向散布具有非均匀形态的肿瘤(LST)病变,包括:静态息肉(0-IS),拟人(0-IP)和LST损伤,具有抑郁或发掘成分(巴黎0-IIC或PARIS 0-III),LST GRANULUR结节混合,LST-G和全结节类型。如果有疑问,将排除在研究之外的抑郁成分(巴黎0-IIC)或组织学临界病变(JNET2B)。
  • 对内窥镜粘膜切除病变的深层侵入性或非屈服的组织学预测作为选择的治疗方法:通过NBI或Kudo V模式检查传统/电子染色体模式的NICE 3模式或Sano IIIA/IIIB模式
  • EMR后疤痕水平复发的内窥镜切除
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:奥斯卡·诺加莱斯+34686948910 oscar.nogales@salud.madrid.org

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
ÓscarNogalesrincón招募
西班牙马德里,28007
联系人:Oscar Nogales +34 686 948 910 Oscar.nogales@salud.madrid.org
联系人:Carlos Carbonell +34 620 11 84 02 Carbonell.blanco@gmail.com
赞助商和合作者
奥斯卡nogales
西班牙消化性内窥镜学会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:奥斯卡nogales医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月3日
第一个发布日期icmje 2020年6月5日
上次更新发布日期2020年8月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月8日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月4日)
病变的完全切除[时间范围:3-6个月]
病变的完全切除被定义为粘膜缺陷中残留病变及其在EMR结束时的边缘的内镜医生的不访问性,并且在第一个Surveillance colonsoscopicy and Inconcopicy the Emr疤痕中没有可视化后的复发和可视化。疤痕活检中的复发数据
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月4日)
  • 安全概况[时间范围:30天]
    安全性概况定义为观察到的并发症的百分比(在抗血小板和/或抗凝患者和抗凝患者中,延迟出血,递延出血,延迟出血,整体型切除术后发烧,后旋转性切除术后综合征,深层肌肉损害,深肌肉损害和perforation,每位被评估的人)技术。
  • 晚期腺瘤复发率[时间范围:18个月]
    通过内窥镜评估(无可见复发性腺瘤)和组织学评估(疤痕活检)确定的晚期腺瘤复发率在监测结肠镜检查中18个月
  • 完成切除所需的碎片数量[时间范围:1天]
    用多型切除术圈套切除所需的碎片数量才能完成结直肠病变的切除。
  • 切除时间[时间范围:1天]
    从第一次圈圈定位测量的内窥镜粘膜切除所需的时间,直到基于内窥镜评估完成完全切除。
  • 集体切除率[时间范围:1]
    在每种评估的技术中,都在单个碎片中切除的病变数量。
  • R0切除率[时间范围:1天]
    具有完全宏观切除的病变数量,粘膜切除术标本中有阴性微观边缘
  • EMR技术转换率[时间范围:1天]
    最终未最初分配的另一部门的病变数量
  • 需要其他治疗以完成切除。 [时间范围:1天]
    不能完全用分配的EMR技术完全切除的病变数量,需要不同的技术来完成切除,例如与Snare Tip,APC(APC),APC(氩等离子体凝结)的软凝结消融
  • 使用的剪辑数量[时间范围:1天]
    用于止血目的或预防损伤的剪辑数量
  • 组织学解释中的伪影/干扰程度[时间范围:1天]
    伪影的主观印象在切除样品的组织学解释中(无效,中度,严重)
  • 切除的sublosa的深度[时间范围:1天]
    用每种切除技术测量切除的粘膜层层的深度(以微米为单位)
  • 冷 - EMR切除缺陷中粘膜突起中存在的粘膜肌肉百分比。 [时间范围:1天]
    评估在冷emr切除缺陷中进行的暴力的活检中粘膜肌肉的存在百分比
  • 需要进行技术故障的手术[时间范围:6个月]
    由于内窥镜切除的技术不可能,必须通过手术切除的病变数量。
  • 成本效益研究。 [时间范围:18个月]
    评估每种内窥镜粘膜切除技术的成本效益
  • 参加研究的中心分析[时间范围:18个月]
    将通过中心对研究结果进行亚分析,以排除它们之间的显着差异
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE冷EMR与标准EMR用于处理大型非中性均匀结直肠病变
官方标题ICMJE冷EMR与标准EMR治疗大型非中性均匀结肠直肠病变。
简要摘要这项研究比较了完全切除的有效性(在6个月时不复发)进行内窥镜内窥镜粘膜切除(EMR)的两种不同的均匀均匀结肠直肠病变> 20mm
详细说明

结肠镜检查是结肠疾病研究的参考诊断测试。该过程还允许实现内窥镜治疗技术;因此,内窥镜粘膜切除(EMR)是一种有效且安全的治疗,用于治疗结肠前和早期恶性结直肠病变,其使用是普遍的。

通常,大于10 mM的结肠病变(或任何大小的拟合)需要切除电凝电流(或热圈式多型切除术),因此反映在最新的临床实践指南(例如,ESGE指南)中。但是,使用电凝的侧面不良反应的风险并不重要,包括植物切除术后出血,植物切除术后综合征,型后切除术后发烧和/或立即或延迟的穿孔。这种并发症的风险较高,具体取决于切除的结直肠病变的特征和大小。

另一方面,目前在小病变中尚未拟合的小病变(<10 mm),建议根据ESGE临床指南使用冷的小杂型切除术,因为在先前的研究中已经看到,这会降低并发症发生率,而不会改变切除的有效性。

但是,在病变> 10毫米的病变中,先前的冷圈切除经验较少,这可能是由于可能的缺点,因为可能会出现冷圈厚组织的难度以及可能增加的厚厚组织的难度,并且可能增加了制造中的出血风险很难看到疤痕,有可能离开残留组织。

然而,近年来,在各种研究中收集的积累证据并在最近的系统评价中进行了分组,表明内窥镜粘膜切除(冷 - EMR)可能比10-19mm病变的电凝切切除术更安全,并且病变> 20 mm> 20 mm ,与完全切除和腺瘤复发率有关的不良反应率较低,其功效率相似。尽管如此,治疗> 20 mm的未肺病变的证据相对有限,也不基于标准EMR技术的随机比较研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性随机研究(1:1),多中心,无盲的锯齿状和腺瘤组织学病变,均质,大小大于或等于20 mm(大小上限无上限)。执行冷EMR与标准EMR。冷EMR与标准EMR的非效率研究。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 腺瘤结肠
  • 锯齿状的息肉
  • 锯齿状腺瘤
  • 结直肠肿瘤
干预ICMJE
  • 程序:标准内窥镜粘膜切除
    使用注射的胶体或生理盐水溶液在息肉上闭合息肉,并在息肉上添加病变
    其他名称:标准EMR
  • 程序:冷圈圈内窥镜粘膜切除
    使用注射的胶体或生理盐水溶液在息肉上闭合息肉,而没有电动疗法
    其他名称:冷EMR
研究臂ICMJE
  • 实验:标准内窥镜粘膜切除
    如有必要,标准内窥镜粘膜切除术,以切除大型非中性均匀结直肠病变(> 20 mm)
    干预:程序:标准内窥镜粘膜切除
  • 实验:冷圈式内窥镜粘膜切除
    如果需要的话,冷圈圈内窥镜粘膜切除术,以切除大型非中性均相结肠直肠病变(> 20 mm)
    干预:步骤:冷圈式内窥镜粘膜切除
出版物 *
  • Thoguluva Chandrasekar V,Spadaccini M,Aziz M,Maselli R,Hassan S,Fuccio L,Duvvuri A,Frazzoni L,Desai M,Fugazza A,Jegazza A,Jegadeesan R,Colombo M,Colombo M,Colombo M,Dasari CS,Dasari CS,Dasari CS,Hassan C,Hassan C,Sharma P,Sharma P,Repici A. Coll,Repici A. Cold,Repici A.大于10毫米的非核直肠息肉的圈式内窥镜切除:系统评价和合并分析。胃胃口的内脏。 2019年5月; 89(5):929-936.E3。 doi:10.1016/j.gie.2018.12.022。 Epub 2019 1月9日。
  • Horiuchi A,Nakayama Y,Kajiyama M,Tanaka N,Sano K,Graham Dy。在抗凝患者中去除小肠道息肉:冷圈和常规多型切除术的前瞻性随机比较。胃胃口的内脏。 2014年3月; 79(3):417-23。 doi:10.1016/j.gie.2013.08.040。 Epub 2013年10月11日。
  • Takeuchi Y,Yamashina T,Matsuura N,Ito T,Fujii M,Nagai K,Matsui F,Akasaka T,Hanaoka N,Hanaoka N,Higashino K,Iishi H,Iishi H,Ishihara R,Thorlacius H,Thorlacius H,Uedo N.试点研究。世界j胃胃口的内糖。 2015年11月25日; 7(17):1250-6。 doi:10.4253/wjge.v7.i17.1250。
  • Aslan F,CamcıM,Alper E,AkpınarZ,Arabul M,Celik M,Unsal B.冷snare Polypypomy ancter and Hot Snare Polypypompo术在小息肉的内窥镜治疗中。 turk J胃肠道。 2014年6月; 25(3):279-83。 doi:10.5152/tjg.2014.5085。
  • Tate DJ,Awadie H,Bahin FF,Desomer L,Lee R,Heitman SJ,Goodrick K,Bourke MJ。宽大的零星冷圈息肉切除术的大缝锯齿状息肉,没有粘膜下粘膜的注射是安全的。内窥镜检查。 2018年3月; 50(3):248-252。 doi:10.1055/s-0043-121219。 Epub 2017 11月23日。
  • Hirose R,Yoshida N,Murakami T,Ogiso K,Inada Y,Dohi O,Okeama T,Kamada K,Uchiyama K,Handa O,Ishikawa T,Konishi H,Konishi H,Naito Y,Naito Y,Fujita Y,Kishimoto M,Kishimoto M,Yanagisawa Y,IthagiSawa A,Yanagisawa A,YanagiSawa A,Yanagagisawa A,Yanagagisawa A,Yanagagisawa A,Yanagagisawa A,Yanagagisawa A,YanagiSawa A,YanagiSawa A,YanagiSawa A,YanagagisawA 。冷圈息肉切除术及其直径10-14毫米的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的组织病理学分析。挖掘内科。 2017年7月; 29(5):594-601。 doi:10.1111/den.12825。 Epub 2017年5月17日。
  • Rameshshanker R,Tsiamoulos Z,Latchford A,Moorghen M,Saunders BP。通过冷零碎的内窥镜粘膜切除切除大梗锯齿状息肉:锯齿状的冷碎内窥镜粘膜切除(范围)。内窥镜检查。 2018年7月; 50(7):E165-E167。 doi:10.1055/a-0599-0346。 Epub 2018 5月9日。
  • Rex KD,Vemulapalli KC,Rex DK。大棘锯齿状息肉EMR后的复发率。胃胃口的内脏。 2015年9月; 82(3):538-41。 doi:10.1016/j.gie.2015.01.025。 EPUB 2015 4月4日。
  • Qu J,Jian H,Li L,Zhang Y,Feng B,Li Z,Zuo X.冷与热力杂型polypypoly anda-Analysis的有效性和安全性。 J Gastroenterol Hepatol。 2019年1月; 34(1):49-58。 doi:10.1111/jgh.14464。 Epub 2018年9月26日。
  • Veitch AM,Vanbiervliet G,Gershlick AH,Boustiere C,Baglin TP,Smith LA,Radaelli F,Knight E,Gralnek IM,Hassan C,Dumonceau JM。抗血小板或抗凝治疗的患者内窥镜检查,包括直接口服抗凝剂:英国胃肠病学会(BSG)和欧洲胃肠道内窥镜学会(ESGE)指南。内窥镜检查。 2016年4月; 48(4):C1。 doi:10.1055/s-0042-122686。 Epub 2017年1月23日。
  • Burgess NG,Bassan MS,McLeod D,Williams SJ,Byth K,Bourke MJ。结肠内窥镜粘膜切除后的深壁损伤和穿孔:对风险因素的新分类和分析。肠。 2017年10月; 66(10):1779-1789。 doi:10.1136/gutjnl-2015-309848。 Epub 2016年7月27日。
  • Takayanagi D,Nemoto D,Isohata N,Endo S,Aizawa M,Utano K,Kumamoto K,Hojo H,Hojo H,Lefor AK,Togashi K. Cold cold coldectal Mucosa的冷水与热雪橇的组织学比较。 DIS结肠直肠。 2018年8月; 61(8):964-970。 doi:10.1097/dcr.0000000000001109。
  • RodríguezSánchezJ,SánchezAlonsoM,PelliséUrquizaM。“泡泡标志”:一种新的方法,是检测冷锯polypypormans后穿孔的新方法。内窥镜检查。 2019年8月; 51(8):796-797。 doi:10.1055/a-0881-2856。 Epub 2019年5月9日。
  • Keklikkıranç,ÖzdoğanOC。粘膜缺陷缘的热消融可减少结肠内窥镜粘膜切除后的腺瘤复发。 turk J胃肠道。 2019年6月; 30(6):580-581。 doi:10.5152/tjg.2019.210519。
  • Moss A,Williams SJ,Hourigan LF,Brown G,Tam W,Singh R,Zanati S,Burgess NG,Sonson R,Byth K,Bourke MJ。晚期结肠粘膜肿瘤肿瘤的宽场内窥镜粘膜切除(WF-EMR)后的长期腺瘤复发很不常见:澳大利亚结肠EMR(ACE)研究的1000例结果和危险因素。肠。 2015年1月; 64(1):57-65。 doi:10.1136/gutjnl-2013-305516。 EPUB 2014年7月1日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月4日)
620
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 18岁的患者出于任何要求进行结肠镜检查,并且不符合排除标准。
  • 非中性均相结直肠病变类型LST(巴黎0-IIA形态)和大于20毫米的锯齿病变,没有恶性内镜下数据:不错的1个模式+/-尼斯2个成分(锯齿状病变)或NICE 2模式/nice2 Pattern/jnet 2a(adenomas),因此RME的子公司。每位患者将进行随机分组,而不是结直肠病变
  • 内窥镜探索知情同意的签名

排除标准:

  • 在研究程序之前,没有知情同意的签名。
  • 根据通常的治疗前建议(BSG和ESGE指南),在进行手术前没有适当悬浮抗凝剂/抗血小板治疗
  • 严重血小板症/凝血病(血小板<50,000/ inr> 1.5)在手术前未校正(血浆或血小板输血)
  • 患者不是通过合并症对结直肠病变内窥镜切除的候选者。
  • 孕。
  • 炎症性肠病(IBD)的患者
  • 紧急结肠镜检查。
  • 制剂不良(在病变所在的结肠段中的BBPS <2)
  • 横向散布具有非均匀形态的肿瘤(LST)病变,包括:静态息肉(0-IS),拟人(0-IP)和LST损伤,具有抑郁或发掘成分(巴黎0-IIC或PARIS 0-III),LST GRANULUR结节混合,LST-G和全结节类型。如果有疑问,将排除在研究之外的抑郁成分(巴黎0-IIC)或组织学临界病变(JNET2B)。
  • 对内窥镜粘膜切除病变的深层侵入性或非屈服的组织学预测作为选择的治疗方法:通过NBI或Kudo V模式检查传统/电子染色体模式的NICE 3模式或Sano IIIA/IIIB模式
  • EMR后疤痕水平复发的内窥镜切除
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:奥斯卡·诺加莱斯+34686948910 oscar.nogales@salud.madrid.org
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04418843
其他研究ID编号ICMJE Rmefría.2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方奥斯卡·诺加莱斯(Oscar Nogales),医院一般大学GregorioMarañon
研究赞助商ICMJE奥斯卡nogales
合作者ICMJE西班牙消化性内窥镜学会
研究人员ICMJE
首席研究员:奥斯卡nogales医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁
PRS帐户医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素