病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
腺瘤结肠锯齿状息肉锯齿状腺瘤结直肠肿瘤 | 程序:标准内窥镜粘膜切除程序:冷圈圈内窥镜粘膜切除 | 不适用 |
结肠镜检查是结肠疾病研究的参考诊断测试。该过程还允许实现内窥镜治疗技术;因此,内窥镜粘膜切除(EMR)是一种有效且安全的治疗,用于治疗结肠前和早期恶性结直肠病变,其使用是普遍的。
通常,大于10 mM的结肠病变(或任何大小的拟合)需要切除电凝电流(或热圈式多型切除术),因此反映在最新的临床实践指南(例如,ESGE指南)中。但是,使用电凝的侧面不良反应的风险并不重要,包括植物切除术后出血,植物切除术后综合征,型后切除术后发烧和/或立即或延迟的穿孔。这种并发症的风险较高,具体取决于切除的结直肠病变的特征和大小。
另一方面,目前在小病变中尚未拟合的小病变(<10 mm),建议根据ESGE临床指南使用冷的小杂型切除术,因为在先前的研究中已经看到,这会降低并发症发生率,而不会改变切除的有效性。
但是,在病变> 10毫米的病变中,先前的冷圈切除经验较少,这可能是由于可能的缺点,因为可能会出现冷圈厚组织的难度以及可能增加的厚厚组织的难度,并且可能增加了制造中的出血风险很难看到疤痕,有可能离开残留组织。
然而,近年来,在各种研究中收集的积累证据并在最近的系统评价中进行了分组,表明内窥镜粘膜切除(冷 - EMR)可能比10-19mm病变的电凝切切除术更安全,并且病变> 20 mm> 20 mm ,与完全切除和腺瘤复发率有关的不良反应率较低,其功效率相似。尽管如此,治疗> 20 mm的未肺病变的证据相对有限,也不基于标准EMR技术的随机比较研究。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 620名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 前瞻性随机研究(1:1),多中心,无盲的锯齿状和腺瘤组织学病变,均质,大小大于或等于20 mm(大小上限无上限)。执行冷EMR与标准EMR。冷EMR与标准EMR的非效率研究。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 冷EMR与标准EMR治疗大型非中性均匀结肠直肠病变。 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:标准内窥镜粘膜切除 如有必要,标准内窥镜粘膜切除术,以切除大型非中性均匀结直肠病变(> 20 mm) | 程序:标准内窥镜粘膜切除 使用注射的胶体或生理盐水溶液在息肉上闭合息肉,并在息肉上添加病变 其他名称:标准EMR |
实验:冷圈式内窥镜粘膜切除 如果需要的话,冷圈圈内窥镜粘膜切除术,以切除大型非中性均相结肠直肠病变(> 20 mm) | 程序:冷圈圈内窥镜粘膜切除 使用注射的胶体或生理盐水溶液在息肉上闭合息肉,而没有电动疗法 其他名称:冷EMR |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:奥斯卡·诺加莱斯 | +34686948910 | oscar.nogales@salud.madrid.org |
西班牙 | |
ÓscarNogalesrincón | 招募 |
西班牙马德里,28007 | |
联系人:Oscar Nogales +34 686 948 910 Oscar.nogales@salud.madrid.org | |
联系人:Carlos Carbonell +34 620 11 84 02 Carbonell.blanco@gmail.com |
首席研究员: | 奥斯卡nogales | 医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 病变的完全切除[时间范围:3-6个月] 病变的完全切除被定义为粘膜缺陷中残留病变及其在EMR结束时的边缘的内镜医生的不访问性,并且在第一个Surveillance colonsoscopicy and Inconcopicy the Emr疤痕中没有可视化后的复发和可视化。疤痕活检中的复发数据 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 冷EMR与标准EMR用于处理大型非中性均匀结直肠病变 | ||||
官方标题ICMJE | 冷EMR与标准EMR治疗大型非中性均匀结肠直肠病变。 | ||||
简要摘要 | 这项研究比较了完全切除的有效性(在6个月时不复发)进行内窥镜内窥镜粘膜切除(EMR)的两种不同的均匀均匀结肠直肠病变> 20mm | ||||
详细说明 | 结肠镜检查是结肠疾病研究的参考诊断测试。该过程还允许实现内窥镜治疗技术;因此,内窥镜粘膜切除(EMR)是一种有效且安全的治疗,用于治疗结肠前和早期恶性结直肠病变,其使用是普遍的。 通常,大于10 mM的结肠病变(或任何大小的拟合)需要切除电凝电流(或热圈式多型切除术),因此反映在最新的临床实践指南(例如,ESGE指南)中。但是,使用电凝的侧面不良反应的风险并不重要,包括植物切除术后出血,植物切除术后综合征,型后切除术后发烧和/或立即或延迟的穿孔。这种并发症的风险较高,具体取决于切除的结直肠病变的特征和大小。 另一方面,目前在小病变中尚未拟合的小病变(<10 mm),建议根据ESGE临床指南使用冷的小杂型切除术,因为在先前的研究中已经看到,这会降低并发症发生率,而不会改变切除的有效性。 但是,在病变> 10毫米的病变中,先前的冷圈切除经验较少,这可能是由于可能的缺点,因为可能会出现冷圈厚组织的难度以及可能增加的厚厚组织的难度,并且可能增加了制造中的出血风险很难看到疤痕,有可能离开残留组织。 然而,近年来,在各种研究中收集的积累证据并在最近的系统评价中进行了分组,表明内窥镜粘膜切除(冷 - EMR)可能比10-19mm病变的电凝切切除术更安全,并且病变> 20 mm> 20 mm ,与完全切除和腺瘤复发率有关的不良反应率较低,其功效率相似。尽管如此,治疗> 20 mm的未肺病变的证据相对有限,也不基于标准EMR技术的随机比较研究。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 前瞻性随机研究(1:1),多中心,无盲的锯齿状和腺瘤组织学病变,均质,大小大于或等于20 mm(大小上限无上限)。执行冷EMR与标准EMR。冷EMR与标准EMR的非效率研究。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 620 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04418843 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Rmefría.2019 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 奥斯卡·诺加莱斯(Oscar Nogales),医院一般大学GregorioMarañon | ||||
研究赞助商ICMJE | 奥斯卡nogales | ||||
合作者ICMJE | 西班牙消化性内窥镜学会 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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腺瘤结肠锯齿状息肉锯齿状腺瘤结直肠肿瘤 | 程序:标准内窥镜粘膜切除程序:冷圈圈内窥镜粘膜切除 | 不适用 |
结肠镜检查是结肠疾病研究的参考诊断测试。该过程还允许实现内窥镜治疗技术;因此,内窥镜粘膜切除(EMR)是一种有效且安全的治疗,用于治疗结肠前和早期恶性结直肠病变,其使用是普遍的。
通常,大于10 mM的结肠病变(或任何大小的拟合)需要切除电凝电流(或热圈式多型切除术),因此反映在最新的临床实践指南(例如,ESGE指南)中。但是,使用电凝的侧面不良反应的风险并不重要,包括植物切除术后出血,植物切除术后综合征,型后切除术后发烧和/或立即或延迟的穿孔。这种并发症的风险较高,具体取决于切除的结直肠病变的特征和大小。
另一方面,目前在小病变中尚未拟合的小病变(<10 mm),建议根据ESGE临床指南使用冷的小杂型切除术,因为在先前的研究中已经看到,这会降低并发症发生率,而不会改变切除的有效性。
但是,在病变> 10毫米的病变中,先前的冷圈切除经验较少,这可能是由于可能的缺点,因为可能会出现冷圈厚组织的难度以及可能增加的厚厚组织的难度,并且可能增加了制造中的出血风险很难看到疤痕,有可能离开残留组织。
然而,近年来,在各种研究中收集的积累证据并在最近的系统评价中进行了分组,表明内窥镜粘膜切除(冷 - EMR)可能比10-19mm病变的电凝切切除术更安全,并且病变> 20 mm> 20 mm ,与完全切除和腺瘤复发率有关的不良反应率较低,其功效率相似。尽管如此,治疗> 20 mm的未肺病变的证据相对有限,也不基于标准EMR技术的随机比较研究。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 620名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 前瞻性随机研究(1:1),多中心,无盲的锯齿状和腺瘤组织学病变,均质,大小大于或等于20 mm(大小上限无上限)。执行冷EMR与标准EMR。冷EMR与标准EMR的非效率研究。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 冷EMR与标准EMR治疗大型非中性均匀结肠直肠病变。 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:标准内窥镜粘膜切除 如有必要,标准内窥镜粘膜切除术,以切除大型非中性均匀结直肠病变(> 20 mm) | 程序:标准内窥镜粘膜切除 使用注射的胶体或生理盐水溶液在息肉上闭合息肉,并在息肉上添加病变 其他名称:标准EMR |
实验:冷圈式内窥镜粘膜切除 如果需要的话,冷圈圈内窥镜粘膜切除术,以切除大型非中性均相结肠直肠病变(> 20 mm) | 程序:冷圈圈内窥镜粘膜切除 使用注射的胶体或生理盐水溶液在息肉上闭合息肉,而没有电动疗法 其他名称:冷EMR |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:奥斯卡·诺加莱斯 | +34686948910 | oscar.nogales@salud.madrid.org |
首席研究员: | 奥斯卡nogales | 医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 病变的完全切除[时间范围:3-6个月] 病变的完全切除被定义为粘膜缺陷中残留病变及其在EMR结束时的边缘的内镜医生的不访问性,并且在第一个Surveillance colonsoscopicy and Inconcopicy the Emr疤痕中没有可视化后的复发和可视化。疤痕活检中的复发数据 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 冷EMR与标准EMR用于处理大型非中性均匀结直肠病变 | ||||
官方标题ICMJE | 冷EMR与标准EMR治疗大型非中性均匀结肠直肠病变。 | ||||
简要摘要 | 这项研究比较了完全切除的有效性(在6个月时不复发)进行内窥镜内窥镜粘膜切除(EMR)的两种不同的均匀均匀结肠直肠病变> 20mm | ||||
详细说明 | 结肠镜检查是结肠疾病研究的参考诊断测试。该过程还允许实现内窥镜治疗技术;因此,内窥镜粘膜切除(EMR)是一种有效且安全的治疗,用于治疗结肠前和早期恶性结直肠病变,其使用是普遍的。 通常,大于10 mM的结肠病变(或任何大小的拟合)需要切除电凝电流(或热圈式多型切除术),因此反映在最新的临床实践指南(例如,ESGE指南)中。但是,使用电凝的侧面不良反应的风险并不重要,包括植物切除术后出血,植物切除术后综合征,型后切除术后发烧和/或立即或延迟的穿孔。这种并发症的风险较高,具体取决于切除的结直肠病变的特征和大小。 另一方面,目前在小病变中尚未拟合的小病变(<10 mm),建议根据ESGE临床指南使用冷的小杂型切除术,因为在先前的研究中已经看到,这会降低并发症发生率,而不会改变切除的有效性。 但是,在病变> 10毫米的病变中,先前的冷圈切除经验较少,这可能是由于可能的缺点,因为可能会出现冷圈厚组织的难度以及可能增加的厚厚组织的难度,并且可能增加了制造中的出血风险很难看到疤痕,有可能离开残留组织。 然而,近年来,在各种研究中收集的积累证据并在最近的系统评价中进行了分组,表明内窥镜粘膜切除(冷 - EMR)可能比10-19mm病变的电凝切切除术更安全,并且病变> 20 mm> 20 mm ,与完全切除和腺瘤复发率有关的不良反应率较低,其功效率相似。尽管如此,治疗> 20 mm的未肺病变的证据相对有限,也不基于标准EMR技术的随机比较研究。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 前瞻性随机研究(1:1),多中心,无盲的锯齿状和腺瘤组织学病变,均质,大小大于或等于20 mm(大小上限无上限)。执行冷EMR与标准EMR。冷EMR与标准EMR的非效率研究。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 620 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04418843 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Rmefría.2019 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 奥斯卡·诺加莱斯(Oscar Nogales),医院一般大学GregorioMarañon | ||||
研究赞助商ICMJE | 奥斯卡nogales | ||||
合作者ICMJE | 西班牙消化性内窥镜学会 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |