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出境医 / 临床实验 / 使用超声通道数据对胸膜疾病的诊断和分类

使用超声通道数据对胸膜疾病的诊断和分类

研究描述
简要摘要:

背景:

胸膜是围绕肺部的双层膜。涉及胸膜的病理过程称为“胸膜疾病”。其中包括气胸(胸腔空气),胸腔积液和肿瘤形成。

在检测和评估胸膜疾病的胸膜的超声成像已被证明是一种极好的诊断和安全的选择。超声测试使用声波来表征不同器官在健康和疾病中的结构和功能。

用于创建二维超声图的标准技术称为延迟和总和(DAS)。信号是从一系列元素传输和接收的,并允许创建二维图片。由于需要大量传感器,因此创建二维图片会创建一个大型且通常是冗余的数据库。

这一事实导致需要更强大的处理器和更大的操作系统,更高的能源消耗,因此是一个毫不掩饰,缓慢且昂贵的系统。

Weizmann Institute中的信号采集建模和处理实验室(样本)已经开发了一个数据处理系统,该系统允许缩小处理超声信号所需的元素数量,同时创建令人满意的分辨率的腹部器官的超声图片。有时甚至比标准方法更好。

研究目标:

使用超声检查的诊断和表征,使用了一种新型算法,该算法是在Weizmann Institute样本实验室中开发的。目的是创建更快,更可靠的超声成像,同时最大程度地减少采样率和数据量。

方法:

经过测试的人群:被诊断出患有气胸或其他成像方式的多元化积液的妇女和/或男性,作为对照组的健康志愿者,每组最多30名参与者(总计90),1:1:1:1:1:1:1:1比率。

研究类型:

一项开放标记的研究。

实验设计:

将符合所需条件的参与者将在我们的成像学院进行考试,或使用Verasonics超声系统扫描床头,该系统允许免费访问超声原始通道数据。获得的信息以及参与者的其他成像扫描将被匿名编码并传递给样品实验室进行分析。


病情或疾病 干预/治疗阶段
气胸胸腔积液诊断测试:胸部超声检查不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:

18岁以上的妇女和 /或男性表示同意参加该研究并签署正式同意书,将根据其医疗状况分为3组:

  1. 没有主动诊断胸膜疾病的参与者。
  2. 参与者被诊断出患有气胸。
  3. 参与者被诊断出患有胸腔积液
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:医疗设备的开放标记临床试验,用于使用超声通道数据对胸膜疾病进行诊断和分类,同时最大程度地减少采样率和数据量
估计研究开始日期 2020年12月
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:健康
没有主动诊断胸膜疾病的参与者。
诊断测试:胸部超声检查

每位研究志愿者将使用位于山谷医院的商业设备进行胸部导向的超声检查,并批准用于临床使用。完成上述扫描后,患者将使用Vantage System设备(通过Verasonics)进行另一次超声扫描,这是一种研究超声设备,在开始之前,Weizmann Institute Sampl Laboratory将借给Haemek医院试用。扫描将使用以约8-12MHz的速率采样的线性换能器和 /或以约4-6MHz速率采样的弯曲换能器进行采样。

测试的总估计持续时间约为每位患者30至40分钟。


实验:气胸
在过去的24小时内被诊断出患有气胸。
诊断测试:胸部超声检查

每位研究志愿者将使用位于山谷医院的商业设备进行胸部导向的超声检查,并批准用于临床使用。完成上述扫描后,患者将使用Vantage System设备(通过Verasonics)进行另一次超声扫描,这是一种研究超声设备,在开始之前,Weizmann Institute Sampl Laboratory将借给Haemek医院试用。扫描将使用以约8-12MHz的速率采样的线性换能器和 /或以约4-6MHz速率采样的弯曲换能器进行采样。

测试的总估计持续时间约为每位患者30至40分钟。


实验:胸腔积液
在过去的48小时内,参与者被诊断为当前胸腔积液
诊断测试:胸部超声检查

每位研究志愿者将使用位于山谷医院的商业设备进行胸部导向的超声检查,并批准用于临床使用。完成上述扫描后,患者将使用Vantage System设备(通过Verasonics)进行另一次超声扫描,这是一种研究超声设备,在开始之前,Weizmann Institute Sampl Laboratory将借给Haemek医院试用。扫描将使用以约8-12MHz的速率采样的线性换能器和 /或以约4-6MHz速率采样的弯曲换能器进行采样。

测试的总估计持续时间约为每位患者30至40分钟。


结果措施
主要结果指标
  1. 超声数据[时间范围:1年]

    在以下参数中,将记录并评估气胸或胸腔积液的检测:

    气胸:

    1. B型中的“肺滑动标志”的存在。
    2. 在B模式下存在“彗星尾伪影”的存在。
    3. M模式下的“条形码符号”标记。

    胸腔积液

    1. 根据可接受的临床评估的流体量:没有液体,最小,中或大流体。
    2. 通过评估回声,同质性,存在分隔和定位的积液特征。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康的志愿者
  • 具有活性气胸的志愿者,通过在超声扫描之前长达24小时检测到的先前成像研究检测
  • 具有主动胸腔积液的志愿者,通过在超声扫描之前长达48小时检测到超声检查

排除标准:

  • 具有上述诊断的志愿者,在实际的超声检查中未检测到
  • 在任何给定时间点都表示希望被排除在研究之外的志愿者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:以色列Aharony,医学博士97246495635 elik.aharony@gmail.com

赞助商和合作者
以色列阿哈罗尼
魏兹曼科学学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:以色列以色列医学博士成像学院,以色列阿福拉的Haemek医疗中心。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月3日
第一个发布日期icmje 2020年6月5日
上次更新发布日期2020年11月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月3日)
超声数据[时间范围:1年]
将记录并评估气胸或胸膜积液的检测以下参数:气胸:
  1. B型中的“肺滑动标志”的存在。
  2. 在B模式下存在“彗星尾伪影”的存在。
  3. M模式下的“条形码符号”标记。
胸腔积液
  1. 根据可接受的临床评估的流体量:没有液体,最小,中或大流体。
  2. 通过评估回声,同质性,存在分隔和定位的积液特征。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用超声通道数据对胸膜疾病的诊断和分类
官方标题ICMJE医疗设备的开放标记临床试验,用于使用超声通道数据对胸膜疾病进行诊断和分类,同时最大程度地减少采样率和数据量
简要摘要

背景:

胸膜是围绕肺部的双层膜。涉及胸膜的病理过程称为“胸膜疾病”。其中包括气胸(胸腔空气),胸腔积液和肿瘤形成。

在检测和评估胸膜疾病的胸膜的超声成像已被证明是一种极好的诊断和安全的选择。超声测试使用声波来表征不同器官在健康和疾病中的结构和功能。

用于创建二维超声图的标准技术称为延迟和总和(DAS)。信号是从一系列元素传输和接收的,并允许创建二维图片。由于需要大量传感器,因此创建二维图片会创建一个大型且通常是冗余的数据库。

这一事实导致需要更强大的处理器和更大的操作系统,更高的能源消耗,因此是一个毫不掩饰,缓慢且昂贵的系统。

Weizmann Institute中的信号采集建模和处理实验室(样本)已经开发了一个数据处理系统,该系统允许缩小处理超声信号所需的元素数量,同时创建令人满意的分辨率的腹部器官的超声图片。有时甚至比标准方法更好。

研究目标:

使用超声检查的诊断和表征,使用了一种新型算法,该算法是在Weizmann Institute样本实验室中开发的。目的是创建更快,更可靠的超声成像,同时最大程度地减少采样率和数据量。

方法:

经过测试的人群:被诊断出患有气胸或其他成像方式的多元化积液的妇女和/或男性,作为对照组的健康志愿者,每组最多30名参与者(总计90),1:1:1:1:1:1:1:1比率。

研究类型:

一项开放标记的研究。

实验设计:

将符合所需条件的参与者将在我们的成像学院进行考试,或使用Verasonics超声系统扫描床头,该系统允许免费访问超声原始通道数据。获得的信息以及参与者的其他成像扫描将被匿名编码并传递给样品实验室进行分析。

详细说明

背景和理由:

胸膜是肺部周围的双层膜。它在解剖学上分为内脏的胸膜,后者连接到肺部外部,并分为肺胸骨的胸骨胸膜,后者附着在肋骨笼的内侧。涉及胸膜的病理过程以“胸膜疾病”的名称合并,其中包括肺炎,胸膜积液和各种肿瘤。该疾病组相对广泛,作为证据表明,文献中报告的发病率在一年内有300至100,000人。

胸膜疾病的诊断和评估涉及使用各种神经影像学设备,例如胸部X光片,超声,CT和MRI。大多数情况下,胸部X光片被广泛接受为识别胸膜疾病的第一种手段,并在必要时进行了超声,CT和MRI补充或构成诊断确认。

在过去的几年中,使用胸部超声来诊断胸膜疾病是紧急情况的一部分,并且没有新兴情况,已经进行了重大的感知变化。超声已被证明是评估胸膜疾病的出色成像装置。它在多种临床情况下被用作辅助机制,例如紧急情况下的气胸检测,胸膜流体的表征简单或复杂,胸膜增厚和胸膜流体的区别等等。除了诊断方面,超声是在胸部进行侵入性手术的一种手段。胸部的超声成像的使用正在增加,从而导致诊断质量显着提高,并降低了各种并发症的发生率。

超声测试使用声波来表征健康和疾病中各种器官结构和功能。该测试不涉及电离辐射的使用,因此其使用比其他技术(例如胸部X射线或CT检查)更安全。超声设备中获得和查看的图像是实时的,因此可以检测和评估变化,在许多情况下,这会影响最终诊断。该测试是无创的,不需要使用含有可能引起过敏反应或肾功能障碍的物质的对比材料。此外,该仪器更容易在床头检查中使用,并且大多数检查不需要特殊准备,除了在某些情况下最多6个小时的禁食。

另一方面,超声测试也有其缺点。该方法高度依赖于操作员的技能,因此需要大量经验来提供足够的质量信息并进行准确的诊断。超声无法通过骨骼渗透得很好,并且测试的质量因传感器与正在检查的器官或区域之间的空气而损害。此外,测试的质量高度取决于测试期间对象的合作,例如姿势变化和深呼吸。

现在,用于创建标准2D超声图像的标准技术称为延迟和总和(DAS)。信号是从一系列元素中传输和接收的,并且通过适当的每个信号间隔,信号读数可以集中在所需的方向和距离上。由于需要许多传感器,因此需要大量数据才能产生所需的2D图片。这一事实导致需要使用更强大的处理器,从而导致更高的能耗,更大,更昂贵的操作系统。因此,减少所需样品的数量,同时有效地处理信号可以创建高质量的2D图像,同时减轻不必要的数据的负担。

Weizmann Institute的Sampl实验室通过超声测试进行了对固定器官(例如肝脏和肾脏)的超声测试的证明,其中可以减少信号处理所需的元素数量,以创建具有较小信息量的超声图像,虽然不妥协图片质量。

医学实验的目标:

这项研究的目的是使用在魏兹曼研究所采样实验室中开发的新算法来改善通过超声来改善胸膜疾病的诊断和表征。目的是启用一种可以快速可靠的诊断工具,可与当今使用的超声成像相媲美,同时最大程度地减少信息量和信息量。

技术细节:

超声系统的B模式,M模式和多普勒操作可以提供胸膜组成和动力学的空间,时间和运动相关的方面。商业医学超声系统用于B模式成像的标准技术是延迟和总和(DAS)波束成形。但是,DAS通常会产生有限的分辨率和对比度图像,这些图像受中心频率和超声传感器的光圈大小的控制。大量元素可改善分辨率,但同时增加了由于每个元素所需的接收器电子设备而引起的数据大小和系统成本。因此,在产生高质量图像的同时,减少接收通道非常重要。在Sampl开发的方法和算法,例如卷积光束成形算法(COBA),可用于实现横向分辨率和对比度的显着改善。 COBA也可以使用快速傅立叶变换有效地实现。基于此概念,开发了稀疏的光束形式,从而在使用较少的阵列元素的同时,与DAS和COBA相同。与DAS相比,元素数量的优化显示所需元素的平方根减少。使用模拟数据,幻影扫描和体内心脏数据测试并验证了所提出方法的性能。该技术可以应用于胸膜疾病检测,既可以提高图像质量,又可以减少用于产生图像的元素的数量,因此最终促进了便宜,便携式和无线超声成像。此外,在样本中开发的方法产生成像,该方法完全致力于评估胸膜病理,即使未经训练的临床医生也可以直接解释。共同的,无线,便宜和便携式肺成像以及直接的解释开辟了很多机会,涵盖了在卧床(创伤)环境以及农村诊所和发展中国家的气动肺炎的快速诊断中。

设备:

Verasonics Vantage超声系统是一种适用于人类研究用途的超声系统。该系统允许在执行超声扫描时检索原始声波数据。

数据安全:

志愿者将在Haemek医疗中心进行扫描(如“干预”部分中的详细信息),并且数据将在Weizmann Institute的Sampl Laboratory进行处理。所有向Weizmann Institute的实验室传输的信息都将事先编码,即删除医疗中心诸如姓名,标识号,地址和分配诸如序列号的识别信息,以使患者信息不可用,以进行Sampl实验室。

从成像测试中传输图像将在编码Excel文件中的测试信息后完成。只有主要研究者将暴露于预编码信息中,该信息将被密码保护的主要调查员存储在专用计算机上。编码的信息将连续传输到Weizmann Institute,以确保可靠的数据获取以及将实时反馈的可能性向主要研究者提供,以支持更高质量的数据实现数据分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:

18岁以上的妇女和 /或男性表示同意参加该研究并签署正式同意书,将根据其医疗状况分为3组:

  1. 没有主动诊断胸膜疾病的参与者。
  2. 参与者被诊断出患有气胸。
  3. 参与者被诊断出患有胸腔积液
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试:胸部超声检查

每位研究志愿者将使用位于山谷医院的商业设备进行胸部导向的超声检查,并批准用于临床使用。完成上述扫描后,患者将使用Vantage System设备(通过Verasonics)进行另一次超声扫描,这是一种研究超声设备,在开始之前,Weizmann Institute Sampl Laboratory将借给Haemek医院试用。扫描将使用以约8-12MHz的速率采样的线性换能器和 /或以约4-6MHz速率采样的弯曲换能器进行采样。

测试的总估计持续时间约为每位患者30至40分钟。

研究臂ICMJE
  • 实验:健康
    没有主动诊断胸膜疾病的参与者。
    干预:诊断测试:胸部超声检查
  • 实验:气胸
    在过去的24小时内被诊断出患有气胸。
    干预:诊断测试:胸部超声检查
  • 实验:胸腔积液
    在过去的48小时内,参与者被诊断为当前胸腔积液
    干预:诊断测试:胸部超声检查
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月3日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的志愿者
  • 具有活性气胸的志愿者,通过在超声扫描之前长达24小时检测到的先前成像研究检测
  • 具有主动胸腔积液的志愿者,通过在超声扫描之前长达48小时检测到超声检查

排除标准:

  • 具有上述诊断的志愿者,在实际的超声检查中未检测到
  • 在任何给定时间点都表示希望被排除在研究之外的志愿者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:以色列Aharony,医学博士97246495635 elik.aharony@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04418804
其他研究ID编号ICMJE 0011-20-EMC
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述:如前所述,在整个研究期间,患者扫描细节和超声数据将被匿名发送给Weizmann科学研究所的样本实验室。目前,在研究发布后尚无计划将数据发送给其他研究人员。但是,作为未来合作的一部分,可能有必要将数据发送给其他研究人员。在这种情况下,只会发送匿名超声数据,并且不会识别患者数据。
责任方以色列以色列阿哈罗尼
研究赞助商ICMJE以色列阿哈罗尼
合作者ICMJE魏兹曼科学学院
研究人员ICMJE
首席研究员:以色列以色列医学博士成像学院,以色列阿福拉的Haemek医疗中心。
PRS帐户以色列Haemek医疗中心
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:

胸膜是围绕肺部的双层膜。涉及胸膜的病理过程称为“胸膜疾病”。其中包括气胸(胸腔空气),胸腔积液和肿瘤形成。

在检测和评估胸膜疾病的胸膜的超声成像已被证明是一种极好的诊断和安全的选择。超声测试使用声波来表征不同器官在健康和疾病中的结构和功能。

用于创建二维超声图的标准技术称为延迟和总和(DAS)。信号是从一系列元素传输和接收的,并允许创建二维图片。由于需要大量传感器,因此创建二维图片会创建一个大型且通常是冗余的数据库。

这一事实导致需要更强大的处理器和更大的操作系统,更高的能源消耗,因此是一个毫不掩饰,缓慢且昂贵的系统。

Weizmann Institute中的信号采集建模和处理实验室(样本)已经开发了一个数据处理系统,该系统允许缩小处理超声信号所需的元素数量,同时创建令人满意的分辨率的腹部器官的超声图片。有时甚至比标准方法更好。

研究目标:

使用超声检查的诊断和表征,使用了一种新型算法,该算法是在Weizmann Institute样本实验室中开发的。目的是创建更快,更可靠的超声成像,同时最大程度地减少采样率和数据量。

方法:

经过测试的人群:被诊断出患有气胸或其他成像方式的多元化积液的妇女和/或男性,作为对照组的健康志愿者,每组最多30名参与者(总计90),1:1:1:1:1:1:1:1比率。

研究类型:

一项开放标记的研究。

实验设计:

将符合所需条件的参与者将在我们的成像学院进行考试,或使用Verasonics超声系统扫描床头,该系统允许免费访问超声原始通道数据。获得的信息以及参与者的其他成像扫描将被匿名编码并传递给样品实验室进行分析。


病情或疾病 干预/治疗阶段
气胸胸腔积液诊断测试:胸部超声检查不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:

18岁以上的妇女和 /或男性表示同意参加该研究并签署正式同意书,将根据其医疗状况分为3组:

  1. 没有主动诊断胸膜疾病的参与者。
  2. 参与者被诊断出患有气胸。
  3. 参与者被诊断出患有胸腔积液
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:医疗设备的开放标记临床试验,用于使用超声通道数据对胸膜疾病进行诊断和分类,同时最大程度地减少采样率和数据量
估计研究开始日期 2020年12月
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:健康
没有主动诊断胸膜疾病的参与者。
诊断测试:胸部超声检查

每位研究志愿者将使用位于山谷医院的商业设备进行胸部导向的超声检查,并批准用于临床使用。完成上述扫描后,患者将使用Vantage System设备(通过Verasonics)进行另一次超声扫描,这是一种研究超声设备,在开始之前,Weizmann Institute Sampl Laboratory将借给Haemek医院试用。扫描将使用以约8-12MHz的速率采样的线性换能器和 /或以约4-6MHz速率采样的弯曲换能器进行采样。

测试的总估计持续时间约为每位患者30至40分钟。


实验:气胸
在过去的24小时内被诊断出患有气胸。
诊断测试:胸部超声检查

每位研究志愿者将使用位于山谷医院的商业设备进行胸部导向的超声检查,并批准用于临床使用。完成上述扫描后,患者将使用Vantage System设备(通过Verasonics)进行另一次超声扫描,这是一种研究超声设备,在开始之前,Weizmann Institute Sampl Laboratory将借给Haemek医院试用。扫描将使用以约8-12MHz的速率采样的线性换能器和 /或以约4-6MHz速率采样的弯曲换能器进行采样。

测试的总估计持续时间约为每位患者30至40分钟。


实验:胸腔积液
在过去的48小时内,参与者被诊断为当前胸腔积液
诊断测试:胸部超声检查

每位研究志愿者将使用位于山谷医院的商业设备进行胸部导向的超声检查,并批准用于临床使用。完成上述扫描后,患者将使用Vantage System设备(通过Verasonics)进行另一次超声扫描,这是一种研究超声设备,在开始之前,Weizmann Institute Sampl Laboratory将借给Haemek医院试用。扫描将使用以约8-12MHz的速率采样的线性换能器和 /或以约4-6MHz速率采样的弯曲换能器进行采样。

测试的总估计持续时间约为每位患者30至40分钟。


结果措施
主要结果指标
  1. 超声数据[时间范围:1年]

    在以下参数中,将记录并评估气胸或胸腔积液的检测:

    气胸:

    1. B型中的“肺滑动标志”的存在。
    2. 在B模式下存在“彗星尾伪影”的存在。
    3. M模式下的“条形码符号”标记。

    胸腔积液

    1. 根据可接受的临床评估的流体量:没有液体,最小,中或大流体。
    2. 通过评估回声,同质性,存在分隔和定位的积液特征。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康的志愿者
  • 具有活性气胸的志愿者,通过在超声扫描之前长达24小时检测到的先前成像研究检测
  • 具有主动胸腔积液的志愿者,通过在超声扫描之前长达48小时检测到超声检查

排除标准:

  • 具有上述诊断的志愿者,在实际的超声检查中未检测到
  • 在任何给定时间点都表示希望被排除在研究之外的志愿者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:以色列Aharony,医学博士97246495635 elik.aharony@gmail.com

赞助商和合作者
以色列阿哈罗尼
魏兹曼科学学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:以色列以色列医学博士成像学院,以色列阿福拉的Haemek医疗中心。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月3日
第一个发布日期icmje 2020年6月5日
上次更新发布日期2020年11月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月3日)
超声数据[时间范围:1年]
将记录并评估气胸或胸膜积液的检测以下参数:气胸:
  1. B型中的“肺滑动标志”的存在。
  2. 在B模式下存在“彗星尾伪影”的存在。
  3. M模式下的“条形码符号”标记。
胸腔积液
  1. 根据可接受的临床评估的流体量:没有液体,最小,中或大流体。
  2. 通过评估回声,同质性,存在分隔和定位的积液特征。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用超声通道数据对胸膜疾病的诊断和分类
官方标题ICMJE医疗设备的开放标记临床试验,用于使用超声通道数据对胸膜疾病进行诊断和分类,同时最大程度地减少采样率和数据量
简要摘要

背景:

胸膜是围绕肺部的双层膜。涉及胸膜的病理过程称为“胸膜疾病”。其中包括气胸(胸腔空气),胸腔积液和肿瘤形成。

在检测和评估胸膜疾病的胸膜的超声成像已被证明是一种极好的诊断和安全的选择。超声测试使用声波来表征不同器官在健康和疾病中的结构和功能。

用于创建二维超声图的标准技术称为延迟和总和(DAS)。信号是从一系列元素传输和接收的,并允许创建二维图片。由于需要大量传感器,因此创建二维图片会创建一个大型且通常是冗余的数据库。

这一事实导致需要更强大的处理器和更大的操作系统,更高的能源消耗,因此是一个毫不掩饰,缓慢且昂贵的系统。

Weizmann Institute中的信号采集建模和处理实验室(样本)已经开发了一个数据处理系统,该系统允许缩小处理超声信号所需的元素数量,同时创建令人满意的分辨率的腹部器官的超声图片。有时甚至比标准方法更好。

研究目标:

使用超声检查的诊断和表征,使用了一种新型算法,该算法是在Weizmann Institute样本实验室中开发的。目的是创建更快,更可靠的超声成像,同时最大程度地减少采样率和数据量。

方法:

经过测试的人群:被诊断出患有气胸或其他成像方式的多元化积液的妇女和/或男性,作为对照组的健康志愿者,每组最多30名参与者(总计90),1:1:1:1:1:1:1:1比率。

研究类型:

一项开放标记的研究。

实验设计:

将符合所需条件的参与者将在我们的成像学院进行考试,或使用Verasonics超声系统扫描床头,该系统允许免费访问超声原始通道数据。获得的信息以及参与者的其他成像扫描将被匿名编码并传递给样品实验室进行分析。

详细说明

背景和理由:

胸膜是肺部周围的双层膜。它在解剖学上分为内脏的胸膜,后者连接到肺部外部,并分为肺胸骨的胸骨胸膜,后者附着在肋骨笼的内侧。涉及胸膜的病理过程以“胸膜疾病”的名称合并,其中包括肺炎,胸膜积液和各种肿瘤。该疾病组相对广泛,作为证据表明,文献中报告的发病率在一年内有300至100,000人。

胸膜疾病的诊断和评估涉及使用各种神经影像学设备,例如胸部X光片,超声,CT和MRI。大多数情况下,胸部X光片被广泛接受为识别胸膜疾病的第一种手段,并在必要时进行了超声,CT和MRI补充或构成诊断确认。

在过去的几年中,使用胸部超声来诊断胸膜疾病是紧急情况的一部分,并且没有新兴情况,已经进行了重大的感知变化。超声已被证明是评估胸膜疾病的出色成像装置。它在多种临床情况下被用作辅助机制,例如紧急情况下的气胸检测,胸膜流体的表征简单或复杂,胸膜增厚和胸膜流体的区别等等。除了诊断方面,超声是在胸部进行侵入性手术的一种手段。胸部的超声成像的使用正在增加,从而导致诊断质量显着提高,并降低了各种并发症的发生率。

超声测试使用声波来表征健康和疾病中各种器官结构和功能。该测试不涉及电离辐射的使用,因此其使用比其他技术(例如胸部X射线或CT检查)更安全。超声设备中获得和查看的图像是实时的,因此可以检测和评估变化,在许多情况下,这会影响最终诊断。该测试是无创的,不需要使用含有可能引起过敏反应或肾功能障碍的物质的对比材料。此外,该仪器更容易在床头检查中使用,并且大多数检查不需要特殊准备,除了在某些情况下最多6个小时的禁食。

另一方面,超声测试也有其缺点。该方法高度依赖于操作员的技能,因此需要大量经验来提供足够的质量信息并进行准确的诊断。超声无法通过骨骼渗透得很好,并且测试的质量因传感器与正在检查的器官或区域之间的空气而损害。此外,测试的质量高度取决于测试期间对象的合作,例如姿势变化和深呼吸。

现在,用于创建标准2D超声图像的标准技术称为延迟和总和(DAS)。信号是从一系列元素中传输和接收的,并且通过适当的每个信号间隔,信号读数可以集中在所需的方向和距离上。由于需要许多传感器,因此需要大量数据才能产生所需的2D图片。这一事实导致需要使用更强大的处理器,从而导致更高的能耗,更大,更昂贵的操作系统。因此,减少所需样品的数量,同时有效地处理信号可以创建高质量的2D图像,同时减轻不必要的数据的负担。

Weizmann Institute的Sampl实验室通过超声测试进行了对固定器官(例如肝脏和肾脏)的超声测试的证明,其中可以减少信号处理所需的元素数量,以创建具有较小信息量的超声图像,虽然不妥协图片质量。

医学实验的目标:

这项研究的目的是使用在魏兹曼研究所采样实验室中开发的新算法来改善通过超声来改善胸膜疾病的诊断和表征。目的是启用一种可以快速可靠的诊断工具,可与当今使用的超声成像相媲美,同时最大程度地减少信息量和信息量。

技术细节:

超声系统的B模式,M模式和多普勒操作可以提供胸膜组成和动力学的空间,时间和运动相关的方面。商业医学超声系统用于B模式成像的标准技术是延迟和总和(DAS)波束成形。但是,DAS通常会产生有限的分辨率和对比度图像,这些图像受中心频率和超声传感器的光圈大小的控制。大量元素可改善分辨率,但同时增加了由于每个元素所需的接收器电子设备而引起的数据大小和系统成本。因此,在产生高质量图像的同时,减少接收通道非常重要。在Sampl开发的方法和算法,例如卷积光束成形算法(COBA),可用于实现横向分辨率和对比度的显着改善。 COBA也可以使用快速傅立叶变换有效地实现。基于此概念,开发了稀疏的光束形式,从而在使用较少的阵列元素的同时,与DAS和COBA相同。与DAS相比,元素数量的优化显示所需元素的平方根减少。使用模拟数据,幻影扫描和体内心脏数据测试并验证了所提出方法的性能。该技术可以应用于胸膜疾病检测,既可以提高图像质量,又可以减少用于产生图像的元素的数量,因此最终促进了便宜,便携式和无线超声成像。此外,在样本中开发的方法产生成像,该方法完全致力于评估胸膜病理,即使未经训练的临床医生也可以直接解释。共同的,无线,便宜和便携式肺成像以及直接的解释开辟了很多机会,涵盖了在卧床(创伤)环境以及农村诊所和发展中国家的气动肺炎的快速诊断中。

设备:

Verasonics Vantage超声系统是一种适用于人类研究用途的超声系统。该系统允许在执行超声扫描时检索原始声波数据。

数据安全:

志愿者将在Haemek医疗中心进行扫描(如“干预”部分中的详细信息),并且数据将在Weizmann Institute的Sampl Laboratory进行处理。所有向Weizmann Institute的实验室传输的信息都将事先编码,即删除医疗中心诸如姓名,标识号,地址和分配诸如序列号的识别信息,以使患者信息不可用,以进行Sampl实验室。

从成像测试中传输图像将在编码Excel文件中的测试信息后完成。只有主要研究者将暴露于预编码信息中,该信息将被密码保护的主要调查员存储在专用计算机上。编码的信息将连续传输到Weizmann Institute,以确保可靠的数据获取以及将实时反馈的可能性向主要研究者提供,以支持更高质量的数据实现数据分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:

18岁以上的妇女和 /或男性表示同意参加该研究并签署正式同意书,将根据其医疗状况分为3组:

  1. 没有主动诊断胸膜疾病的参与者。
  2. 参与者被诊断出患有气胸。
  3. 参与者被诊断出患有胸腔积液
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试:胸部超声检查

每位研究志愿者将使用位于山谷医院的商业设备进行胸部导向的超声检查,并批准用于临床使用。完成上述扫描后,患者将使用Vantage System设备(通过Verasonics)进行另一次超声扫描,这是一种研究超声设备,在开始之前,Weizmann Institute Sampl Laboratory将借给Haemek医院试用。扫描将使用以约8-12MHz的速率采样的线性换能器和 /或以约4-6MHz速率采样的弯曲换能器进行采样。

测试的总估计持续时间约为每位患者30至40分钟。

研究臂ICMJE
  • 实验:健康
    没有主动诊断胸膜疾病的参与者。
    干预:诊断测试:胸部超声检查
  • 实验:气胸
    在过去的24小时内被诊断出患有气胸。
    干预:诊断测试:胸部超声检查
  • 实验:胸腔积液
    在过去的48小时内,参与者被诊断为当前胸腔积液
    干预:诊断测试:胸部超声检查
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月3日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的志愿者
  • 具有活性气胸的志愿者,通过在超声扫描之前长达24小时检测到的先前成像研究检测
  • 具有主动胸腔积液的志愿者,通过在超声扫描之前长达48小时检测到超声检查

排除标准:

  • 具有上述诊断的志愿者,在实际的超声检查中未检测到
  • 在任何给定时间点都表示希望被排除在研究之外的志愿者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:以色列Aharony,医学博士97246495635 elik.aharony@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04418804
其他研究ID编号ICMJE 0011-20-EMC
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述:如前所述,在整个研究期间,患者扫描细节和超声数据将被匿名发送给Weizmann科学研究所的样本实验室。目前,在研究发布后尚无计划将数据发送给其他研究人员。但是,作为未来合作的一部分,可能有必要将数据发送给其他研究人员。在这种情况下,只会发送匿名超声数据,并且不会识别患者数据。
责任方以色列以色列阿哈罗尼
研究赞助商ICMJE以色列阿哈罗尼
合作者ICMJE魏兹曼科学学院
研究人员ICMJE
首席研究员:以色列以色列医学博士成像学院,以色列阿福拉的Haemek医疗中心。
PRS帐户以色列Haemek医疗中心
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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