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一项评估Eptinezumab对预防偏头痛的疗效和安全性的研究

研究描述
简要摘要:
在预防先前预防治疗失败的患者中,评估Eptinezumab在预防偏头痛方面的评估

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛药物:Eptinezumab 100毫克药物:Eptinezumab 300毫克药物:安慰剂阶段3

详细说明:

从筛查访问到完成访问的总研究持续时间约为76周,包括筛查期(28-30天),安慰剂控制的治疗期(24周)和治疗延长期(48周)。

该患者将在基线访问中开始治疗,并按照静脉输注(IV)输注遵循Eptinezumab(100或300 mg)或安慰剂的12周剂量时间表。在安慰剂控制的治疗期内被分配到安慰剂的患者将随机分配给两个治疗组之一:Eptinezumab 300 mg或Eptinezumab 100 mg。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 840名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:介入,随机,双盲,平行组,安慰剂对照研究,并具有延长期,以评估Eptinezumab对预防偏头痛的疗效和安全性,以前未能成功预防治疗的患者
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Eptinezumab 100毫克药物:Eptinezumab 100毫克
Eptinezumab 100 mg,浓缩溶液以进行100 mg/ml的输注,静脉注射

实验:Eptinezumab 300毫克药物:Eptinezumab 300毫克
Eptinezumab 300毫克,浓缩液用于输注100 mg/ml的溶液,静脉注射

实验:安慰剂药物:安慰剂
集中溶液进行输注,静脉注射

结果措施
主要结果指标
  1. 每月偏头痛天数(时间范围:从基线到第1-12周)的基线变化

次要结果度量
  1. 反应:每月偏头痛天的基线降低50%的患者[时间范围:从基线到第1-12周,第13-24周,第25-36周,第37-48周,第49-60周,第61-72周]
  2. 每月偏头痛天数的基线[时间范围:从基线到第13-24周,第25-36周,第37-48周,第49-60周,第61-72周]
  3. 反应:在每月偏头痛天的基线降低75%的患者[时间范围:从基线到第1-12周,第13-24周,第25-36周,第37-48周,第49-60周,第61-72周]
  4. 反应:在每月偏头痛天内基线减少100%的患者[时间范围:从基线到第1-12周]
  5. 反应:每月头痛日(时间范围:从基线到第1-12周)减少50%的患者。
  6. 反应:每月头痛日(时间范围:从基线到第1-12周)从基线降低75%的患者
  7. 反应:每月头痛日(时间范围:从基线到第1-12周)从基线减少100%的患者
  8. 每月头痛日的数量(时间范围:从基线到第1-12周)的基线变化。
  9. 偏头痛/头痛具有严重的疼痛强度[时间范围:从基线到第1-12周]
  10. 使用急性药物的每月偏头痛天数中的基线变化[时间范围:从基线到第1-12周,第13-24周]
  11. 患者全球变化印象(PGIC)得分[时间范围:在第12周和第24周时]
    PGIC是患者报告的疼痛感和生活质量改善的衡量标准

  12. 药物过度使用的患者(MOH)的每月偏头痛天数(时间范围:从基线到基线到1-12周)的每月偏头痛天数的变化。
  13. 第一次给药后第二天的偏头痛患者人数[时间范围:第一次给药后的第二天]
  14. 大多数麻烦症状(MBS)得分的变化[时间范围:从基线到第12周]
    患者将确定与偏头痛相关的症状,对他们来说最令人困扰。将要求患者以7分制筛查的筛查来评估此症状的改善。预先指定的麻烦项目是:恶心,呕吐,对光的敏感性,敏感性

  15. 在头痛冲击测试(HIT-6)得分[时间范围:从基线到第12周以及从基线到第24周,第36、48、60和72周的基线)的变化。
  16. 偏头痛特定生活质量(MSQ V2.1)子得分[时间范围:从基线到第12周(从基线到基线24周到24周)的基线变化。
    子评分:角色函数限制性,发挥作用,情感功能)

  17. 与健康相关的生活质量(EQ-5D-5L)视觉模拟量表(VAS)得分[时间范围:从基线到第12周(从基线到基线24周到24周)的基线变化。
  18. 从医疗资源利用率(HCRU)得分[时间范围:从基线到第12周,从基线到第24周的基线变化]
  19. 使用工作效率和活动障碍问卷(WPAI)子得分(时间范围:从基线到第12周,从基线到第24周)来衡量的工作效率的基线变化。
    子评分:(缺席,演讲主义,工作生产力损失,活动障碍)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 该患者患有偏头痛的诊断,在筛查前至少有12个月的慢性或情节偏头痛病史
  • 该患者的偏头痛发作≤50岁。
  • 在筛查访问前的过去3个月内,患者每月每月≥4天偏头痛
  • 该患者通过在随机分组前至少28天的24天进入数据表现出了符合头痛的边缘
  • 该患者在筛查期间符合慢性偏头痛(CM)或情节偏头痛(EM)的以下标准:
  • CM患者:偏头痛发生在≥8天,头痛发生> 14天
  • 对于EM:偏头痛患者发生≥4天,头痛发生≤14天
  • 在过去的10年中,患者记录了治疗失败的证据(必须由病历或医师对每种治疗的特定确认支持)。
  • 该患者有先前或主动使用triptans偏头痛的病史。

排除标准:

  • 该患者在针对降钙素基因相关肽(CGRP)途径的先前治疗中遇到了失败。
  • 该患者在丙丙酸酯/divalproex或肉毒杆菌毒素A/B上患有治疗衰竭,治疗并不是研究纳入之前的最新预防药物。如果药物开始日期是其他预防药物的开始日期,并且药物停止日期是其他预防药物的停止日期之后,则该药物被认为是最新的。
  • 该患者患有混杂和临床意义的疼痛综合征(例如,纤维肌痛,慢性下背痛,复杂的区域疼痛综合征)。
  • 患者患有急性或活性颞下颌疾病。
  • 该患者患有慢性张力型头痛,催眠头痛,头痛,汉普拉尼亚的病史或诊断。偏头痛光环(复视,意识改变或长时间)的典型特征。
  • 该患者的精神病患者在筛查访问前至少6个月内不受控制和/或未经治疗。在筛查访问之前的最后5年中,有精神病和/或躁狂症史的患者被排除在外。
  • 该患者患有临床意义的心血管疾病或血管缺血或血栓栓塞事件的病史(例如,脑血管事故,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞)。

其他内部和排除标准可能适用

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:通过H. Lundbeck A/S的电子邮件联系+45 36301311 lundbeckclinicals@lundbeck.com

位置
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