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出境医 / 临床实验 / 智障成年人的叙事暴露疗法

智障成年人的叙事暴露疗法

研究描述
简要摘要:

该研究的目的是确定如何适应叙事暴露疗法(NET),以与轻度智障(ID)的成年人一起分娩,并探索净净净值是否可以减轻该人群中创伤压力的症状。

该研究的第一阶段涉及与语音和语言治疗师合作,以适应温和ID的成年人的治疗和研究材料。然后,通过从服务用户焦点小组中获得有关具有温和ID的成年人的材料的可访问性的反馈,这项工作将是三角剖分的。

该研究的第二阶段由“顺序测量单案研究系列”组成,以探讨叙事暴露疗法(NET)在减轻PTSD症状或突出症状的症状中的有效性。如果可能的情况和同意,将在接受ID和护理人员的成年人治疗之前,期间和之后完成问卷。参与者的电性活动将在整个课程(使用不引人注目的装置)中进行测量,以作为生理唤醒的指标。所有措施将在可能的情况下使用既定标准和统计方法在视觉上进行分析。通过检查参与者对创伤经历的说法是如何使用先前研究开发的编码系统之前和之后的,网络对人生中事件的记忆的影响将探索。一位独立研究人员在治疗后大约六个星期后进行访谈。这将旨在收集有关参与者网络经验的定性数据,并将使用内容分析进行分析。

参与者将主要来自诺丁汉郡医疗保健基金会信托基金会的智力残疾服务。如有必要,这将扩展到Derbyshire Healthcare NHS基金会信托基金会和Lincolnshire Partnership Foundation Trust(二级护理)。调查人员打算招募六名参与者和六名护理人员进行研究。


病情或疾病 干预/治疗阶段
PTSD创伤,心理其他:心理疗法不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:该研究的第二阶段由一个顺序测量单案研究系列(SMSCS)组成,以探索净纳入ID成人成人创伤应激症状的有效性。这就需要参与者和护理人员在整个研究的各个时间点完成措施。然后,可以对由于治疗的行为变化做出推论,尤其是在建立稳定的基线时。在自然主义的临床环境中,例如当前的研究,很难获得稳定的基线,因为研究人员期望在预期治疗时会发生一些变化的可能性。研究人员的目标是在净开始之前收集三项基线措施;但是,调查人员不想扣留疗法和风险损耗来获得稳定的基准。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:成人智力残疾的创伤压力的叙事暴露疗法:顺序测量单案研究系列
估计研究开始日期 2020年6月
估计的初级完成日期 2021年2月
估计 学习完成日期 2021年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
心理疗法
叙事曝光疗法将交付给研究中的所有参与者,除了招募的护理参与者以完成线人措施。
其他:心理疗法
美国国家卫生与护理研究所(National Institute for Health and Care Excellence)(2018)将NET指定为成人治疗PTSD或PTSD突出症状的心理干预措施。 NET是一种短期治疗,结合了CBT暴露疗法和证明治疗的元素。在曝光疗法中,鼓励客户反复讨论创伤经历,包括情绪和感官经历(Schauer,Elbert和Neuner,2011年)。TestimonialTherapy涉及“构建幸存者的详细且连贯的报告,包括露骨创伤事件的描述”(Neuner,Schauer,Roth&Elbert,2002年,第5-6页)。因此,NET的目的是将创伤经历嵌入人的生活背景下,理论上将变化的机制嵌入到自传记忆的创伤经历和重建的理论上。

结果措施
主要结果指标
  1. 事件量表 - 智能残疾(IES-ID)的影响变化。 [时间范围:通过学习完成,最多24周 - 在基线,每个网络会议和净完成六周后。这是给出的
    IES-ID是一份22个项目的问卷,以三分尺度得分。它旨在与具有轻度ID的人一起使用,并衡量了创伤性压力的症状;较高的分数表明较高的创伤应力水平。作者发现该量表具有出色的内部一致性,与出色的测试可靠性良好,并且与焦虑和抑郁症的自我报告相关性良好。


次要结果度量
  1. 整个临床结果常规评估学习障碍(Core-LD)的变化。 [时间范围:通过学习完成,最多24周 - 在基线,每个网络会议和净完成六周后。这是给出的
    核心LED是一份14个项目的问卷,以三分尺度评分,用于与ID接受任何形式的心理疗法的成年人;较高的分数表明心理困扰水平更高。在具有轻度和中度ID的个体的样本中,作者发现核心LLD是具有良好测试可靠性的有效度量。选择该措施是因为它捕获了一般的心理困扰,并且未经文明的版本被广泛用于NHS设置。

  2. 跨兰开斯特和北门创伤量表的变化 - 线人版本(Lants -IV)。 [时间范围:通过学习完成,最多24周 - 在基线,净结束时,净完成六周后。这是给出的
    LANTS-IV是由有ID的成年人的线人完成的43项问卷。它由描述行为的陈述列表组成,这些行为可能由经历过创伤事件的成年人表现出来。要求线人以六分钟的量表和三分尺度上的频率评分每个陈述;较高的分数表明与创伤相关的表现较高。在具有轻度和中等ID的个体的样本中,作者发现该措施具有良好的内部可靠性,重新测试可靠性和构造有效性。随着调查人员的预期,已选择Lants-IV,并鼓励护理人员参与这项研究。


其他结果措施:
  1. 在整个基线会话中,整个净活动和净完成后的六周后,在整个基线会话中,电甲型活动的度量变化(EDA)[时间范围:通过研究完成,长达24周)。这是给出的
    EDA将使用Mindfield Esense皮肤响应装置进行测量 - 这可以测量皮肤电导作为生理唤醒的指标。 EDA水平较高,表明生理唤醒水平较高。

  2. 参与者对创伤经历的叙述介绍的变化[时间范围:在网络的第一和最后一次 - 第1周和第12周]
    参与者在网络开始和结束时使用以前的研究开发的编码系统对创伤经历的叙事凝聚力。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

参与者必须是:

  • 18或以上(由于ID服务是终生而没有年龄上限)。
  • 根据支持招聘的临床心理学家的说法,被认为符合轻度智力残疾的标准。
  • 通过临床心理学家评估事件量表 - 智力残疾的影响,经历了创伤性压力。创伤性应力将是他们提出问题的特征,但不需要诊断为PTSD(净建议也建议治疗突出症状)。
  • 英语会话。
  • 能够前往其中一个治疗中心。
  • 能够同意这项研究,这是由支持招聘的临床心理学家和分娩网络的临床心理学家所评估的。

照顾者参与者必须是:

  • 18或以上(没有年龄上限)。
  • 英语讲话提出线人问卷。
  • 能够评论参与者每天遇到的创伤性压力的症状。

排除标准:

如果参与者为:

  • 依赖物质(网络要求参与者详细处理创伤经历;通常将物质用作阻止这些记忆的一种方式,因此可能会影响治疗)。
  • 通过支持招聘的临床心理学家和分娩网络的临床心理学家的评估,经历了精神病。
  • 目前,住院(由于疾病的挑战性行为/水平,目前的网络将是不合适的)。
  • 目前,目前与心理学家进行以创伤为中心的疗法(中断潜在有益的治疗是不合适的)。
  • 目前从事其他研究项目(这将负担参与者的负担,并取决于性质,可能会影响该项目的结果)。

如果:

•他们缺乏同意参加研究的能力,这是由支持招聘的临床心理学家和分娩网络的临床心理学家所评估的。

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月7日
第一个发布日期icmje 2020年6月5日
上次更新发布日期2020年11月20日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月
估计的初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月2日)
事件量表 - 智能残疾(IES-ID)的影响变化。 [时间范围:通过学习完成,最多24周 - 在基线,每个网络会议和净完成六周后。这是给出的
IES-ID是一份22个项目的问卷,以三分尺度得分。它旨在与具有轻度ID的人一起使用,并衡量了创伤性压力的症状;较高的分数表明较高的创伤应力水平。作者发现该量表具有出色的内部一致性,与出色的测试可靠性良好,并且与焦虑和抑郁症的自我报告相关性良好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月2日)
  • 整个临床结果常规评估学习障碍(Core-LD)的变化。 [时间范围:通过学习完成,最多24周 - 在基线,每个网络会议和净完成六周后。这是给出的
    核心LED是一份14个项目的问卷,以三分尺度评分,用于与ID接受任何形式的心理疗法的成年人;较高的分数表明心理困扰水平更高。在具有轻度和中度ID的个体的样本中,作者发现核心LLD是具有良好测试可靠性的有效度量。选择该措施是因为它捕获了一般的心理困扰,并且未经文明的版本被广泛用于NHS设置。
  • 跨兰开斯特和北门创伤量表的变化 - 线人版本(Lants -IV)。 [时间范围:通过学习完成,最多24周 - 在基线,净结束时,净完成六周后。这是给出的
    LANTS-IV是由有ID的成年人的线人完成的43项问卷。它由描述行为的陈述列表组成,这些行为可能由经历过创伤事件的成年人表现出来。要求线人以六分钟的量表和三分尺度上的频率评分每个陈述;较高的分数表明与创伤相关的表现较高。在具有轻度和中等ID的个体的样本中,作者发现该措施具有良好的内部可靠性,重新测试可靠性和构造有效性。随着调查人员的预期,已选择Lants-IV,并鼓励护理人员参与这项研究。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月2日)
  • 在整个基线会话中,整个净活动和净完成后的六周后,在整个基线会话中,电甲型活动的度量变化(EDA)[时间范围:通过研究完成,长达24周)。这是给出的
    EDA将使用Mindfield Esense皮肤响应装置进行测量 - 这可以测量皮肤电导作为生理唤醒的指标。 EDA水平较高,表明生理唤醒水平较高。
  • 参与者对创伤经历的叙述介绍的变化[时间范围:在网络的第一和最后一次 - 第1周和第12周]
    参与者在网络开始和结束时使用以前的研究开发的编码系统对创伤经历的叙事凝聚力。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE智障成年人的叙事暴露疗法
官方标题ICMJE成人智力残疾的创伤压力的叙事暴露疗法:顺序测量单案研究系列
简要摘要

该研究的目的是确定如何适应叙事暴露疗法(NET),以与轻度智障(ID)的成年人一起分娩,并探索净净净值是否可以减轻该人群中创伤压力的症状。

该研究的第一阶段涉及与语音和语言治疗师合作,以适应温和ID的成年人的治疗和研究材料。然后,通过从服务用户焦点小组中获得有关具有温和ID的成年人的材料的可访问性的反馈,这项工作将是三角剖分的。

该研究的第二阶段由“顺序测量单案研究系列”组成,以探讨叙事暴露疗法(NET)在减轻PTSD症状或突出症状的症状中的有效性。如果可能的情况和同意,将在接受ID和护理人员的成年人治疗之前,期间和之后完成问卷。参与者的电性活动将在整个课程(使用不引人注目的装置)中进行测量,以作为生理唤醒的指标。所有措施将在可能的情况下使用既定标准和统计方法在视觉上进行分析。通过检查参与者对创伤经历的说法是如何使用先前研究开发的编码系统之前和之后的,网络对人生中事件的记忆的影响将探索。一位独立研究人员在治疗后大约六个星期后进行访谈。这将旨在收集有关参与者网络经验的定性数据,并将使用内容分析进行分析。

参与者将主要来自诺丁汉郡医疗保健基金会信托基金会的智力残疾服务。如有必要,这将扩展到Derbyshire Healthcare NHS基金会信托基金会和Lincolnshire Partnership Foundation Trust(二级护理)。调查人员打算招募六名参与者和六名护理人员进行研究。

详细说明

与普通人群相比,患有ID的人的心理健康状况患病率要高得多,并且面临不良生活事件的风险更大。在对177人轻至中度ID的调查中,有75%的人遇到了至少一次创伤事件。因此,与普通人群相比,具有ID的人更容易受到创伤后应激障碍(PTSD)的发展也就不足为奇了。

尽管该研究表明,ID的人患PTSD的风险增加,但缺乏针对该人群以创伤为中心的干预措施的研究。尽管有证据表明,已经发现有ID的人已被发现具有参与认知行为疗法(CBT)的认知成分的必要技能,并且对于患有轻度ID和情绪障碍的人来说,CBT手册的存在以及CBT手册的存在。

美国国家卫生与护理卓越研究所(NICE)建议个人以创伤为重点的认知行为疗法(TFCBT)作为成人PTSD的第一线治疗,并指定叙事暴露疗法(NET)作为示例治疗。迄今为止,似乎没有证据表明有ID的成年人适应网络的尝试,并确定一般人群中描述的治疗益处(以减少创伤症状)是否可以转移到该人群中。因此,这项研究将是第一次尝试。

这项研究的潜在临床益处是,针对患有轻度ID的成年人的PTSD进行了很好的建议治疗,如果发现有效,将增加对具有ID的成年人的创伤特定干预措施的证据基础。这将意味着更好地了解哪种疗法可以帮助减轻该人群中创伤压力的症状。在服务层面上,对不同类型疗法的有效性指导最佳实践的研究最有可能采用最有可能为服务用户带来积极成果的疗法。

研究的第一阶段要求首席研究员(Katie Marlow)与语音和语言治疗师(SALT)合作,以对具有轻度ID的成年人进行疗法和研究材料进行一般适应。预计调查人员和盐将多次见面。在这些会议期间,预计:

  • 将提供有关参与者信息表的可访问性以及具有温和ID的成年人的同意书的可访问性。
  • 将对网络中使用的心理教育材料进行适应。
  • 将对变更面试协议进行适应。
  • 将提供有关如何为具有温和ID的成年人构建和交付净课程的建议。

这项工作将由服务用户焦点小组(具有ID的成年人)作为患者公众参与(PPI)进行三角研究。服务用户将被要求提供有关上面列出的适应性的反馈,该改编版在具有温和ID的成年人的可访问性方面。更改将根据此反馈进行一致,并在必要时再次发送,以获得进一步的反馈。调查人员将通过使用净手册告知的忠实框架来确保改编不会失去网络的保真度。在这一点上,很可能将进行实质性的修正案提交研究伦理委员会,以批准改编的材料。

该研究的第二阶段由一个顺序测量单案例研究系列组成,该系列探索了净在减少ID成人创伤应激症状中的有效性。参与者将主要来自诺丁汉郡医疗保健基金会信托基金的ID服务。如有必要,招聘将扩展到Derbyshire Healthcare NHS基金会信托基金会和林肯郡合伙基金会信托基金。最初的方法将来自该人通常的护理团队中的临床心理学家。临床心理学家将被要求向符合纳入标准的案件上的潜在参与者解释和分发信息表。该信息表将向潜在参与者告知与参与研究有关的各个方面。如果潜在的参与者通知他们的临床心理学家,他们有兴趣参加或想聆听更多信息,则首席调查员将直接与参与者联系。如果他们随后同意参加,将邀请他们与调查人员一起填写同意书。这将在获得信息表后至少一个星期。在此任命下,潜在的参与者将有机会提出问题,并邀请在参加研究之前签署书面同意书。调查人员将询问有关信息表的基本问题,以检查理解,建议当护理人员签署同意书时出现护理人员。

由于创伤工作的潜在令人痛苦的性质(例如网络),参与者必须具有能力和能力。根据《心理能力法》概述的指南,调查人员将评估同意研究的能力。

一旦参与者同意这项研究,盐和首席研究人员将再次开会,为个人参与者进行特定的适应。如果获得许可,这将涉及访问参与者文件中的报告,例如Wechsler成人情报量表报告和先前的Salt Reports。此后,首席调查员将每周进行每周的净课程,这些会议已在研究的第一阶段进行了调整。这将相当于12个净会话,调查人员不会预见到每个会议的持续时间超过一小时。 NET是在成人治疗PTSD的NICE指南中指定的,因此参与者没有接受任何通常的治疗方法。如果参与者已经与临床心理学家从事以创伤为中心的治疗,则将被排除在研究之外,并且出于这项研究的目的,不会暂时保留通常的护理。

净会议将在诺丁汉郡医疗保健NHS基金会信托基金会的诊所室举行; Highbury医院的地平线门诊病人和曼斯菲尔德的治疗和治疗中心(取决于参与者的偏爱)。如果参与者来自德比郡或林肯郡信托基金,将寻求更合适的诊所空间。所有治疗课程都将记录下来。这有几个目的;帮助调查员在网络的叙述方面;允许在网络之前和之后比较创伤经历的叙述;允许研究人员完成参与者的观察措施;并允许首席调查员使用净手册告知的Fidelity框架来确保课程的质量。

将要求参与者在治疗前(基线),治疗期间(每次约会开始)和治疗后(六个星期后)完成自我报告措施。在治疗过程中,将要求参与者佩戴不引人注目的装置(两指尖),以测量电肌活动,以作为其生理唤醒的指标。该产品与安装的Apple/Android设备结合使用;该设备将是诺丁汉大学拥有的。

完成网络六周后,将要求参与者参加变更面试,以获取对疗法的定性记录。调查人员将要求在诺丁汉郡医疗保健基金会信托基金会ID服务中工作的助理心理学家,鉴于他们与具有ID的成年人合作的经验,因此进行了面试。如果不可能,它将由临床心理学博士学位的独立研究人员进行;面试官将遵守与研究团队其他成员相同的机密程序。访谈将在治疗完成的同一地点进行,并将记录并随后由首席调查员转录。

如果参与者将护理人员带到会议上,则将鼓励参与者邀请他们参加NET的初步心理教育课程,以使护理人员能够对参与者的创伤反应和网络的潜在效用有更深入的了解。调查人员还将鼓励参与者邀请他们的护理人员参加汇报的治疗课程的最后一部分,以便他们意识到涵盖的内容和支持,这可能是在会议之后需要的。

还将要求照顾者参与研究。如果同意,将要求他们在治疗前(基线),治疗结束(最后的网络)和六周后的变更面试中完成措施。在参与者同意书内,要求参与者达成同意护理人员的同意,以填写有关其演讲的问卷。照顾者参与者还可以访问具有ID的参与者的信息表,因此他们可以了解研究的各个方面。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
该研究的第二阶段由一个顺序测量单案研究系列(SMSCS)组成,以探索净纳入ID成人成人创伤应激症状的有效性。这就需要参与者和护理人员在整个研究的各个时间点完成措施。然后,可以对由于治疗的行为变化做出推论,尤其是在建立稳定的基线时。在自然主义的临床环境中,例如当前的研究,很难获得稳定的基线,因为研究人员期望在预期治疗时会发生一些变化的可能性。研究人员的目标是在净开始之前收集三项基线措施;但是,调查人员不想扣留疗法和风险损耗来获得稳定的基准。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • PTSD
  • 创伤,心理
干预ICMJE其他:心理疗法
美国国家卫生与护理研究所(National Institute for Health and Care Excellence)(2018)将NET指定为成人治疗PTSD或PTSD突出症状的心理干预措施。 NET是一种短期治疗,结合了CBT暴露疗法和证明治疗的元素。在曝光疗法中,鼓励客户反复讨论创伤经历,包括情绪和感官经历(Schauer,Elbert和Neuner,2011年)。TestimonialTherapy涉及“构建幸存者的详细且连贯的报告,包括露骨创伤事件的描述”(Neuner,Schauer,Roth&Elbert,2002年,第5-6页)。因此,NET的目的是将创伤经历嵌入人的生活背景下,理论上将变化的机制嵌入到自传记忆的创伤经历和重建的理论上。
研究臂ICMJE心理疗法
叙事曝光疗法将交付给研究中的所有参与者,除了招募的护理参与者以完成线人措施。
干预:其他:心理疗法
出版物 *
  • 国家健康与护理研究所。 (2018)。创伤后应激障碍。取自https://www.nice.org.uk/guidance/ng116/chapter/recommendations#management-ogmanagement-op-ptsd-in-children--children-young-people-people-and-andults
  • Mevissen,L。,Didden,R。和De Jongh,A。(2016年)。智障人士的PTSD评估和治疗。创伤后应激障碍的综合指南,281-299。
  • 健康部门。 (2005)。心理能力行为。取自https://www.legislation.gov.uk/ukpga/2005/9/pdfs/ukpga_20050009_en.pdf
  • JC Hall JC,Jobson L,Langdon PE。测量智障人士创伤后应激障碍的症状:事件量表 - 智能残疾的影响的发展和心理测量特性(IES-IDS)。 Br J Clin Psychol。 2014年9月; 53(3):315-32。 doi:10.1111/bjc.12048。 Epub 2014 3月31日。
  • Wigham S,Hatton C,Taylor JL。兰开斯特和北门创伤量表(LANTS):对轻度至中度智障人士的创伤度量的发展和心理测量特性。 res dev disabil。 2011年11月至12月; 32(6):2651-9。 doi:10.1016/j.ridd.2011.06.008。 Epub 2011年7月12日。
  • Brooks,M.,Davies,S。和Twigg,E。(2013年)。一种使用包容性研究的措施,以开发一种评估心理疗法的工具(常规评估学习障碍的临床结果)。英国学习障碍杂志,41(4),320-329。
  • Fletcher,RJ,Barnhill,J.,McCarthy,J。,&Strydom,A。(2016年)。从DSM到DM-ID。智力残疾的心理健康研究杂志,第9(3)期,189-204。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月18日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月2日)
12
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月
估计的初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

参与者必须是:

  • 18或以上(由于ID服务是终生而没有年龄上限)。
  • 根据支持招聘的临床心理学家的说法,被认为符合轻度智力残疾的标准。
  • 通过临床心理学家评估事件量表 - 智力残疾的影响,经历了创伤性压力。创伤性应力将是他们提出问题的特征,但不需要诊断为PTSD(净建议也建议治疗突出症状)。
  • 英语会话。
  • 能够前往其中一个治疗中心。
  • 能够同意这项研究,这是由支持招聘的临床心理学家和分娩网络的临床心理学家所评估的。

照顾者参与者必须是:

  • 18或以上(没有年龄上限)。
  • 英语讲话提出线人问卷。
  • 能够评论参与者每天遇到的创伤性压力的症状。

排除标准:

如果参与者为:

  • 依赖物质(网络要求参与者详细处理创伤经历;通常将物质用作阻止这些记忆的一种方式,因此可能会影响治疗)。
  • 通过支持招聘的临床心理学家和分娩网络的临床心理学家的评估,经历了精神病。
  • 目前,住院(由于疾病的挑战性行为/水平,目前的网络将是不合适的)。
  • 目前,目前与心理学家进行以创伤为中心的疗法(中断潜在有益的治疗是不合适的)。
  • 目前从事其他研究项目(这将负担参与者的负担,并取决于性质,可能会影响该项目的结果)。

如果:

•他们缺乏同意参加研究的能力,这是由支持招聘的临床心理学家和分娩网络的临床心理学家所评估的。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04418752
其他研究ID编号ICMJE 19101
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:结果将在同行评审的期刊中写成,作为博士论文的一部分。个人参与者数据将是匿名的。如果要对个性化数据提出请求,则必须由所涉及的各种道德和研究委员会批准。
责任方诺丁汉大学
研究赞助商ICMJE诺丁汉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户诺丁汉大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该研究的目的是确定如何适应叙事暴露疗法(NET),以与轻度智障(ID)的成年人一起分娩,并探索净净净值是否可以减轻该人群中创伤压力的症状。

该研究的第一阶段涉及与语音和语言治疗师合作,以适应温和ID的成年人的治疗和研究材料。然后,通过从服务用户焦点小组中获得有关具有温和ID的成年人的材料的可访问性的反馈,这项工作将是三角剖分的。

该研究的第二阶段由“顺序测量单案研究系列”组成,以探讨叙事暴露疗法(NET)在减轻PTSD症状或突出症状的症状中的有效性。如果可能的情况和同意,将在接受ID和护理人员的成年人治疗之前,期间和之后完成问卷。参与者的电性活动将在整个课程(使用不引人注目的装置)中进行测量,以作为生理唤醒的指标。所有措施将在可能的情况下使用既定标准和统计方法在视觉上进行分析。通过检查参与者对创伤经历的说法是如何使用先前研究开发的编码系统之前和之后的,网络对人生中事件的记忆的影响将探索。一位独立研究人员在治疗后大约六个星期后进行访谈。这将旨在收集有关参与者网络经验的定性数据,并将使用内容分析进行分析。

参与者将主要来自诺丁汉郡医疗保健基金会信托基金会的智力残疾服务。如有必要,这将扩展到Derbyshire Healthcare NHS基金会信托基金会和Lincolnshire Partnership Foundation Trust(二级护理)。调查人员打算招募六名参与者和六名护理人员进行研究。


病情或疾病 干预/治疗阶段
PTSD创伤,心理其他:心理疗法不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:该研究的第二阶段由一个顺序测量单案研究系列(SMSCS)组成,以探索净纳入ID成人成人创伤应激症状的有效性。这就需要参与者和护理人员在整个研究的各个时间点完成措施。然后,可以对由于治疗的行为变化做出推论,尤其是在建立稳定的基线时。在自然主义的临床环境中,例如当前的研究,很难获得稳定的基线,因为研究人员期望在预期治疗时会发生一些变化的可能性。研究人员的目标是在净开始之前收集三项基线措施;但是,调查人员不想扣留疗法和风险损耗来获得稳定的基准。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:成人智力残疾的创伤压力的叙事暴露疗法:顺序测量单案研究系列
估计研究开始日期 2020年6月
估计的初级完成日期 2021年2月
估计 学习完成日期 2021年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
心理疗法
叙事曝光疗法将交付给研究中的所有参与者,除了招募的护理参与者以完成线人措施。
其他:心理疗法
美国国家卫生与护理研究所(National Institute for Health and Care Excellence)(2018)将NET指定为成人治疗PTSD或PTSD突出症状的心理干预措施。 NET是一种短期治疗,结合了CBT暴露疗法和证明治疗的元素。在曝光疗法中,鼓励客户反复讨论创伤经历,包括情绪和感官经历(Schauer,Elbert和Neuner,2011年)。TestimonialTherapy涉及“构建幸存者的详细且连贯的报告,包括露骨创伤事件的描述”(Neuner,Schauer,Roth&Elbert,2002年,第5-6页)。因此,NET的目的是将创伤经历嵌入人的生活背景下,理论上将变化的机制嵌入到自传记忆的创伤经历和重建的理论上。

结果措施
主要结果指标
  1. 事件量表 - 智能残疾(IES-ID)的影响变化。 [时间范围:通过学习完成,最多24周 - 在基线,每个网络会议和净完成六周后。这是给出的
    IES-ID是一份22个项目的问卷,以三分尺度得分。它旨在与具有轻度ID的人一起使用,并衡量了创伤性压力的症状;较高的分数表明较高的创伤应力水平。作者发现该量表具有出色的内部一致性,与出色的测试可靠性良好,并且与焦虑和抑郁症的自我报告相关性良好。


次要结果度量
  1. 整个临床结果常规评估学习障碍(Core-LD)的变化。 [时间范围:通过学习完成,最多24周 - 在基线,每个网络会议和净完成六周后。这是给出的
    核心LED是一份14个项目的问卷,以三分尺度评分,用于与ID接受任何形式的心理疗法的成年人;较高的分数表明心理困扰水平更高。在具有轻度和中度ID的个体的样本中,作者发现核心LLD是具有良好测试可靠性的有效度量。选择该措施是因为它捕获了一般的心理困扰,并且未经文明的版本被广泛用于NHS设置。

  2. 跨兰开斯特和北门创伤量表的变化 - 线人版本(Lants -IV)。 [时间范围:通过学习完成,最多24周 - 在基线,净结束时,净完成六周后。这是给出的
    LANTS-IV是由有ID的成年人的线人完成的43项问卷。它由描述行为的陈述列表组成,这些行为可能由经历过创伤事件的成年人表现出来。要求线人以六分钟的量表和三分尺度上的频率评分每个陈述;较高的分数表明与创伤相关的表现较高。在具有轻度和中等ID的个体的样本中,作者发现该措施具有良好的内部可靠性,重新测试可靠性和构造有效性。随着调查人员的预期,已选择Lants-IV,并鼓励护理人员参与这项研究。


其他结果措施:
  1. 在整个基线会话中,整个净活动和净完成后的六周后,在整个基线会话中,电甲型活动的度量变化(EDA)[时间范围:通过研究完成,长达24周)。这是给出的
    EDA将使用Mindfield Esense皮肤响应装置进行测量 - 这可以测量皮肤电导作为生理唤醒的指标。 EDA水平较高,表明生理唤醒水平较高。

  2. 参与者对创伤经历的叙述介绍的变化[时间范围:在网络的第一和最后一次 - 第1周和第12周]
    参与者在网络开始和结束时使用以前的研究开发的编码系统对创伤经历的叙事凝聚力。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

参与者必须是:

  • 18或以上(由于ID服务是终生而没有年龄上限)。
  • 根据支持招聘的临床心理学家的说法,被认为符合轻度智力残疾的标准。
  • 通过临床心理学家评估事件量表 - 智力残疾的影响,经历了创伤性压力。创伤性应力将是他们提出问题的特征,但不需要诊断为PTSD(净建议也建议治疗突出症状)。
  • 英语会话。
  • 能够前往其中一个治疗中心。
  • 能够同意这项研究,这是由支持招聘的临床心理学家和分娩网络的临床心理学家所评估的。

照顾者参与者必须是:

  • 18或以上(没有年龄上限)。
  • 英语讲话提出线人问卷。
  • 能够评论参与者每天遇到的创伤性压力的症状。

排除标准:

如果参与者为:

  • 依赖物质(网络要求参与者详细处理创伤经历;通常将物质用作阻止这些记忆的一种方式,因此可能会影响治疗)。
  • 通过支持招聘的临床心理学家和分娩网络的临床心理学家的评估,经历了精神病。
  • 目前,住院(由于疾病的挑战性行为/水平,目前的网络将是不合适的)。
  • 目前,目前与心理学家进行以创伤为中心的疗法(中断潜在有益的治疗是不合适的)。
  • 目前从事其他研究项目(这将负担参与者的负担,并取决于性质,可能会影响该项目的结果)。

如果:

•他们缺乏同意参加研究的能力,这是由支持招聘的临床心理学家和分娩网络的临床心理学家所评估的。

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月7日
第一个发布日期icmje 2020年6月5日
上次更新发布日期2020年11月20日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月
估计的初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月2日)
事件量表 - 智能残疾(IES-ID)的影响变化。 [时间范围:通过学习完成,最多24周 - 在基线,每个网络会议和净完成六周后。这是给出的
IES-ID是一份22个项目的问卷,以三分尺度得分。它旨在与具有轻度ID的人一起使用,并衡量了创伤性压力的症状;较高的分数表明较高的创伤应力水平。作者发现该量表具有出色的内部一致性,与出色的测试可靠性良好,并且与焦虑和抑郁症的自我报告相关性良好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月2日)
  • 整个临床结果常规评估学习障碍(Core-LD)的变化。 [时间范围:通过学习完成,最多24周 - 在基线,每个网络会议和净完成六周后。这是给出的
    核心LED是一份14个项目的问卷,以三分尺度评分,用于与ID接受任何形式的心理疗法的成年人;较高的分数表明心理困扰水平更高。在具有轻度和中度ID的个体的样本中,作者发现核心LLD是具有良好测试可靠性的有效度量。选择该措施是因为它捕获了一般的心理困扰,并且未经文明的版本被广泛用于NHS设置。
  • 跨兰开斯特和北门创伤量表的变化 - 线人版本(Lants -IV)。 [时间范围:通过学习完成,最多24周 - 在基线,净结束时,净完成六周后。这是给出的
    LANTS-IV是由有ID的成年人的线人完成的43项问卷。它由描述行为的陈述列表组成,这些行为可能由经历过创伤事件的成年人表现出来。要求线人以六分钟的量表和三分尺度上的频率评分每个陈述;较高的分数表明与创伤相关的表现较高。在具有轻度和中等ID的个体的样本中,作者发现该措施具有良好的内部可靠性,重新测试可靠性和构造有效性。随着调查人员的预期,已选择Lants-IV,并鼓励护理人员参与这项研究。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月2日)
  • 在整个基线会话中,整个净活动和净完成后的六周后,在整个基线会话中,电甲型活动的度量变化(EDA)[时间范围:通过研究完成,长达24周)。这是给出的
    EDA将使用Mindfield Esense皮肤响应装置进行测量 - 这可以测量皮肤电导作为生理唤醒的指标。 EDA水平较高,表明生理唤醒水平较高。
  • 参与者对创伤经历的叙述介绍的变化[时间范围:在网络的第一和最后一次 - 第1周和第12周]
    参与者在网络开始和结束时使用以前的研究开发的编码系统对创伤经历的叙事凝聚力。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE智障成年人的叙事暴露疗法
官方标题ICMJE成人智力残疾的创伤压力的叙事暴露疗法:顺序测量单案研究系列
简要摘要

该研究的目的是确定如何适应叙事暴露疗法(NET),以与轻度智障(ID)的成年人一起分娩,并探索净净净值是否可以减轻该人群中创伤压力的症状。

该研究的第一阶段涉及与语音和语言治疗师合作,以适应温和ID的成年人的治疗和研究材料。然后,通过从服务用户焦点小组中获得有关具有温和ID的成年人的材料的可访问性的反馈,这项工作将是三角剖分的。

该研究的第二阶段由“顺序测量单案研究系列”组成,以探讨叙事暴露疗法(NET)在减轻PTSD症状或突出症状的症状中的有效性。如果可能的情况和同意,将在接受ID和护理人员的成年人治疗之前,期间和之后完成问卷。参与者的电性活动将在整个课程(使用不引人注目的装置)中进行测量,以作为生理唤醒的指标。所有措施将在可能的情况下使用既定标准和统计方法在视觉上进行分析。通过检查参与者对创伤经历的说法是如何使用先前研究开发的编码系统之前和之后的,网络对人生中事件的记忆的影响将探索。一位独立研究人员在治疗后大约六个星期后进行访谈。这将旨在收集有关参与者网络经验的定性数据,并将使用内容分析进行分析。

参与者将主要来自诺丁汉郡医疗保健基金会信托基金会的智力残疾服务。如有必要,这将扩展到Derbyshire Healthcare NHS基金会信托基金会和Lincolnshire Partnership Foundation Trust(二级护理)。调查人员打算招募六名参与者和六名护理人员进行研究。

详细说明

与普通人群相比,患有ID的人的心理健康状况患病率要高得多,并且面临不良生活事件的风险更大。在对177人轻至中度ID的调查中,有75%的人遇到了至少一次创伤事件。因此,与普通人群相比,具有ID的人更容易受到创伤后应激障碍(PTSD)的发展也就不足为奇了。

尽管该研究表明,ID的人患PTSD的风险增加,但缺乏针对该人群以创伤为中心的干预措施的研究。尽管有证据表明,已经发现有ID的人已被发现具有参与认知行为疗法(CBT)的认知成分的必要技能,并且对于患有轻度ID和情绪障碍的人来说,CBT手册的存在以及CBT手册的存在。

美国国家卫生与护理卓越研究所(NICE)建议个人以创伤为重点的认知行为疗法(TFCBT)作为成人PTSD的第一线治疗,并指定叙事暴露疗法(NET)作为示例治疗。迄今为止,似乎没有证据表明有ID的成年人适应网络的尝试,并确定一般人群中描述的治疗益处(以减少创伤症状)是否可以转移到该人群中。因此,这项研究将是第一次尝试。

这项研究的潜在临床益处是,针对患有轻度ID的成年人的PTSD进行了很好的建议治疗,如果发现有效,将增加对具有ID的成年人的创伤特定干预措施的证据基础。这将意味着更好地了解哪种疗法可以帮助减轻该人群中创伤压力的症状。在服务层面上,对不同类型疗法的有效性指导最佳实践的研究最有可能采用最有可能为服务用户带来积极成果的疗法。

研究的第一阶段要求首席研究员(Katie Marlow)与语音和语言治疗师(SALT)合作,以对具有轻度ID的成年人进行疗法和研究材料进行一般适应。预计调查人员和盐将多次见面。在这些会议期间,预计:

  • 将提供有关参与者信息表的可访问性以及具有温和ID的成年人的同意书的可访问性。
  • 将对网络中使用的心理教育材料进行适应。
  • 将对变更面试协议进行适应。
  • 将提供有关如何为具有温和ID的成年人构建和交付净课程的建议。

这项工作将由服务用户焦点小组(具有ID的成年人)作为患者公众参与(PPI)进行三角研究。服务用户将被要求提供有关上面列出的适应性的反馈,该改编版在具有温和ID的成年人的可访问性方面。更改将根据此反馈进行一致,并在必要时再次发送,以获得进一步的反馈。调查人员将通过使用净手册告知的忠实框架来确保改编不会失去网络的保真度。在这一点上,很可能将进行实质性的修正案提交研究伦理委员会,以批准改编的材料。

该研究的第二阶段由一个顺序测量单案例研究系列组成,该系列探索了净在减少ID成人创伤应激症状中的有效性。参与者将主要来自诺丁汉郡医疗保健基金会信托基金的ID服务。如有必要,招聘将扩展到Derbyshire Healthcare NHS基金会信托基金会和林肯郡合伙基金会信托基金。最初的方法将来自该人通常的护理团队中的临床心理学家。临床心理学家将被要求向符合纳入标准的案件上的潜在参与者解释和分发信息表。该信息表将向潜在参与者告知与参与研究有关的各个方面。如果潜在的参与者通知他们的临床心理学家,他们有兴趣参加或想聆听更多信息,则首席调查员将直接与参与者联系。如果他们随后同意参加,将邀请他们与调查人员一起填写同意书。这将在获得信息表后至少一个星期。在此任命下,潜在的参与者将有机会提出问题,并邀请在参加研究之前签署书面同意书。调查人员将询问有关信息表的基本问题,以检查理解,建议当护理人员签署同意书时出现护理人员。

由于创伤工作的潜在令人痛苦的性质(例如网络),参与者必须具有能力和能力。根据《心理能力法》概述的指南,调查人员将评估同意研究的能力。

一旦参与者同意这项研究,盐和首席研究人员将再次开会,为个人参与者进行特定的适应。如果获得许可,这将涉及访问参与者文件中的报告,例如Wechsler成人情报量表报告和先前的Salt Reports。此后,首席调查员将每周进行每周的净课程,这些会议已在研究的第一阶段进行了调整。这将相当于12个净会话,调查人员不会预见到每个会议的持续时间超过一小时。 NET是在成人治疗PTSD的NICE指南中指定的,因此参与者没有接受任何通常的治疗方法。如果参与者已经与临床心理学家从事以创伤为中心的治疗,则将被排除在研究之外,并且出于这项研究的目的,不会暂时保留通常的护理。

净会议将在诺丁汉郡医疗保健NHS基金会信托基金会的诊所室举行; Highbury医院的地平线门诊病人和曼斯菲尔德的治疗和治疗中心(取决于参与者的偏爱)。如果参与者来自德比郡或林肯郡信托基金,将寻求更合适的诊所空间。所有治疗课程都将记录下来。这有几个目的;帮助调查员在网络的叙述方面;允许在网络之前和之后比较创伤经历的叙述;允许研究人员完成参与者的观察措施;并允许首席调查员使用净手册告知的Fidelity框架来确保课程的质量。

将要求参与者在治疗前(基线),治疗期间(每次约会开始)和治疗后(六个星期后)完成自我报告措施。在治疗过程中,将要求参与者佩戴不引人注目的装置(两指尖),以测量电肌活动,以作为其生理唤醒的指标。该产品与安装的Apple/Android设备结合使用;该设备将是诺丁汉大学拥有的。

完成网络六周后,将要求参与者参加变更面试,以获取对疗法的定性记录。调查人员将要求在诺丁汉郡医疗保健基金会信托基金会ID服务中工作的助理心理学家,鉴于他们与具有ID的成年人合作的经验,因此进行了面试。如果不可能,它将由临床心理学博士学位的独立研究人员进行;面试官将遵守与研究团队其他成员相同的机密程序。访谈将在治疗完成的同一地点进行,并将记录并随后由首席调查员转录。

如果参与者将护理人员带到会议上,则将鼓励参与者邀请他们参加NET的初步心理教育课程,以使护理人员能够对参与者的创伤反应和网络的潜在效用有更深入的了解。调查人员还将鼓励参与者邀请他们的护理人员参加汇报的治疗课程的最后一部分,以便他们意识到涵盖的内容和支持,这可能是在会议之后需要的。

还将要求照顾者参与研究。如果同意,将要求他们在治疗前(基线),治疗结束(最后的网络)和六周后的变更面试中完成措施。在参与者同意书内,要求参与者达成同意护理人员的同意,以填写有关其演讲的问卷。照顾者参与者还可以访问具有ID的参与者的信息表,因此他们可以了解研究的各个方面。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
该研究的第二阶段由一个顺序测量单案研究系列(SMSCS)组成,以探索净纳入ID成人成人创伤应激症状的有效性。这就需要参与者和护理人员在整个研究的各个时间点完成措施。然后,可以对由于治疗的行为变化做出推论,尤其是在建立稳定的基线时。在自然主义的临床环境中,例如当前的研究,很难获得稳定的基线,因为研究人员期望在预期治疗时会发生一些变化的可能性。研究人员的目标是在净开始之前收集三项基线措施;但是,调查人员不想扣留疗法和风险损耗来获得稳定的基准。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • PTSD
  • 创伤,心理
干预ICMJE其他:心理疗法
美国国家卫生与护理研究所(National Institute for Health and Care Excellence)(2018)将NET指定为成人治疗PTSD或PTSD突出症状的心理干预措施。 NET是一种短期治疗,结合了CBT暴露疗法和证明治疗的元素。在曝光疗法中,鼓励客户反复讨论创伤经历,包括情绪和感官经历(Schauer,Elbert和Neuner,2011年)。TestimonialTherapy涉及“构建幸存者的详细且连贯的报告,包括露骨创伤事件的描述”(Neuner,Schauer,Roth&Elbert,2002年,第5-6页)。因此,NET的目的是将创伤经历嵌入人的生活背景下,理论上将变化的机制嵌入到自传记忆的创伤经历和重建的理论上。
研究臂ICMJE心理疗法
叙事曝光疗法将交付给研究中的所有参与者,除了招募的护理参与者以完成线人措施。
干预:其他:心理疗法
出版物 *
  • 国家健康与护理研究所。 (2018)。创伤后应激障碍。取自https://www.nice.org.uk/guidance/ng116/chapter/recommendations#management-ogmanagement-op-ptsd-in-children--children-young-people-people-and-andults
  • Mevissen,L。,Didden,R。和De Jongh,A。(2016年)。智障人士的PTSD评估和治疗。创伤后应激障碍的综合指南,281-299。
  • 健康部门。 (2005)。心理能力行为。取自https://www.legislation.gov.uk/ukpga/2005/9/pdfs/ukpga_20050009_en.pdf
  • JC Hall JC,Jobson L,Langdon PE。测量智障人士创伤后应激障碍的症状:事件量表 - 智能残疾的影响的发展和心理测量特性(IES-IDS)。 Br J Clin Psychol。 2014年9月; 53(3):315-32。 doi:10.1111/bjc.12048。 Epub 2014 3月31日。
  • Wigham S,Hatton C,Taylor JL。兰开斯特和北门创伤量表(LANTS):对轻度至中度智障人士的创伤度量的发展和心理测量特性。 res dev disabil。 2011年11月至12月; 32(6):2651-9。 doi:10.1016/j.ridd.2011.06.008。 Epub 2011年7月12日。
  • Brooks,M.,Davies,S。和Twigg,E。(2013年)。一种使用包容性研究的措施,以开发一种评估心理疗法的工具(常规评估学习障碍的临床结果)。英国学习障碍杂志,41(4),320-329。
  • Fletcher,RJ,Barnhill,J.,McCarthy,J。,&Strydom,A。(2016年)。从DSM到DM-ID。智力残疾的心理健康研究杂志,第9(3)期,189-204。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月18日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月2日)
12
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月
估计的初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

参与者必须是:

  • 18或以上(由于ID服务是终生而没有年龄上限)。
  • 根据支持招聘的临床心理学家的说法,被认为符合轻度智力残疾的标准。
  • 通过临床心理学家评估事件量表 - 智力残疾的影响,经历了创伤性压力。创伤性应力将是他们提出问题的特征,但不需要诊断为PTSD(净建议也建议治疗突出症状)。
  • 英语会话。
  • 能够前往其中一个治疗中心。
  • 能够同意这项研究,这是由支持招聘的临床心理学家和分娩网络的临床心理学家所评估的。

照顾者参与者必须是:

  • 18或以上(没有年龄上限)。
  • 英语讲话提出线人问卷。
  • 能够评论参与者每天遇到的创伤性压力的症状。

排除标准:

如果参与者为:

  • 依赖物质(网络要求参与者详细处理创伤经历;通常将物质用作阻止这些记忆的一种方式,因此可能会影响治疗)。
  • 通过支持招聘的临床心理学家和分娩网络的临床心理学家的评估,经历了精神病。
  • 目前,住院(由于疾病的挑战性行为/水平,目前的网络将是不合适的)。
  • 目前,目前与心理学家进行以创伤为中心的疗法(中断潜在有益的治疗是不合适的)。
  • 目前从事其他研究项目(这将负担参与者的负担,并取决于性质,可能会影响该项目的结果)。

如果:

•他们缺乏同意参加研究的能力,这是由支持招聘的临床心理学家和分娩网络的临床心理学家所评估的。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04418752
其他研究ID编号ICMJE 19101
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:结果将在同行评审的期刊中写成,作为博士论文的一部分。个人参与者数据将是匿名的。如果要对个性化数据提出请求,则必须由所涉及的各种道德和研究委员会批准。
责任方诺丁汉大学
研究赞助商ICMJE诺丁汉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户诺丁汉大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院