病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胰十二指肠切除术胰腺瘘延迟胃排空胰腺癌吻合泄漏 | 药物:人白蛋白 | 阶段2 |
这是一项随机对照试验,在马来西亚医学中心(UKMMC)上进行了两个武器。控制和治疗臂。治疗臂将在术中接受静脉内白蛋白,同时控制臂将接受标准的术中流体机制。主要终点将是总体并发症发生率,而次要终点是住院时间,ICU护理的长度,胃轻瘫持续时间,胰腺瘘发生率,手术部位感染率,手术持续时间和术中出血。
除了术中流体方案外,术后护理遵循标准化的UKMMC增强了手术后的恢复(ERAS)方案,该方案的总体恢复有所改善,该方案的总体结局改善了接受胰腺十二指肠切除术(PD)的患者的总体结果。术前护理将包括营养优化,咨询,抗菌预防,围手术期血糖控制和接近零液的平衡。
数据收集将包括:
我。术前数据:年龄,性别,种族,入学日期,合并症和纽约心脏协会(NYHA)功能状态分类。更多信息将包括生化标记,例如血清白蛋白,白细胞计数(WCC),肾功能。
ii。术中信息:手术持续时间,估计的失血,胰管大小,胰腺质地,量和类型的流体和类型,流体平衡和类型的吻合术。
iii。术后数据:术后第1至3天的流体平衡和肾功能尿导管,心脏并发症,肾脏和肺并发症,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,重新手术和死亡率。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 122名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一项随机对照试验,该试验在马来西亚医学中心(UKMMC)的Kebangsaan大学进行了两个武器。控制治疗臂。治疗臂将在术中接受静脉内白蛋白,同时控制臂将接受标准的术中流体机制。 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 静脉注射人白蛋白改善胰十二指肠切除术结局:一项试点研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月26日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月26日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:控制臂 标准术中流体状态 | |
实验:治疗臂 静脉注射人白蛋白1g/kg皮肤切口以100毫升/小时运行 | 药物:人白蛋白 静脉注射的人白蛋白在皮肤切口时以最大剂量为1g/kg,以100毫升/小时注入 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Ian Chik | +60123243404 | ianchikmd@gmail.com | |
联系人:Sarah I Liew | +601112218229 | liew4689@gmail.com |
马来西亚 | |
马来西亚医学中心 | 招募 |
马来西亚吉隆坡,56000 | |
联系人:Ian Chik +60123243404 ianchikmd@gmail.com | |
联系人:Sarah I Liew,MBBS +601112218229 liew4689@gmail.com | |
首席研究员:伊恩·奇克(Ian Chik) | |
次级评论者:Farrah-Hani Imran | |
次级评论者:Azarinah Izaham | |
次级评论者:Zamri Zuhdi | |
子侵入者:Azlanuddin Azman | |
次级评论者:Razman Jarmin | |
次级评论者:莎拉我liew |
学习主席: | 伊恩·奇克(Ian Chik) | 马来西亚医学中心 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总体上并发症[时间范围:术后并发症从手术日期到记录并发症的日期记录,包括死亡,从手术日期到出院或死亡日期进行评估,以较早为准,最多12个月。这是给出的 并发症被定义为与正常术后病程的任何偏差,在Clavien-Dindo的并发症分类之后,从I到V分级为V,因此I级是轻度并发症,不需要任何其他干预措施,V级V等于死亡最严重的并发症。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 总体并发症[时间范围:从手术日期到出院日期或死亡日期,以较早的为准,最多被评估为12个月] 在Clavien-Dindo分类之后,与正常术后课程的任何偏差(2004) | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 静脉注射人白蛋白改善胰十二指肠切除术结局 | ||||||||
官方标题ICMJE | 静脉注射人白蛋白改善胰十二指肠切除术结局:一项试点研究 | ||||||||
简要摘要 | 胰腺十二指肠切除术(PD),通常称为Whipple手术是胰腺头和周期癌的主要治疗方法。导致PD结果的因素大致分为与疾病有关的,与患者有关的因素。尽管关于上述因素的降低PD并发症率的研究清单存在不足的研究列表,但直到最近才对围手术期和术中液体对PD结果的影响有了更多的关注。这项研究对术中液体制度对PD结果的影响感兴趣。这项研究的目的是将术中静脉内白蛋白与标准术中液体液体的使用结果进行比较。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项随机对照试验,在马来西亚医学中心(UKMMC)上进行了两个武器。控制和治疗臂。治疗臂将在术中接受静脉内白蛋白,同时控制臂将接受标准的术中流体机制。主要终点将是总体并发症发生率,而次要终点是住院时间,ICU护理的长度,胃轻瘫持续时间,胰腺瘘发生率,手术部位感染率,手术持续时间和术中出血。 除了术中流体方案外,术后护理遵循标准化的UKMMC增强了手术后的恢复(ERAS)方案,该方案的总体恢复有所改善,该方案的总体结局改善了接受胰腺十二指肠切除术(PD)的患者的总体结果。术前护理将包括营养优化,咨询,抗菌预防,围手术期血糖控制和接近零液的平衡。 数据收集将包括: 我。术前数据:年龄,性别,种族,入学日期,合并症和纽约心脏协会(NYHA)功能状态分类。更多信息将包括生化标记,例如血清白蛋白,白细胞计数(WCC),肾功能。 ii。术中信息:手术持续时间,估计的失血,胰管大小,胰腺质地,量和类型的流体和类型,流体平衡和类型的吻合术。 iii。术后数据:术后第1至3天的流体平衡和肾功能尿导管,心脏并发症,肾脏和肺并发症,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,重新手术和死亡率。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项随机对照试验,该试验在马来西亚医学中心(UKMMC)的Kebangsaan大学进行了两个武器。控制治疗臂。治疗臂将在术中接受静脉内白蛋白,同时控制臂将接受标准的术中流体机制。 掩蔽:单人(参与者)主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:人白蛋白 静脉注射的人白蛋白在皮肤切口时以最大剂量为1g/kg,以100毫升/小时注入 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 122 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月26日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04418739 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | JEP-2019-796 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 马来西亚医学中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 马来西亚医学中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 马来西亚医学中心 | ||||||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胰十二指肠切除术胰腺瘘延迟胃排空胰腺癌吻合泄漏 | 药物:人白蛋白 | 阶段2 |
这是一项随机对照试验,在马来西亚医学中心(UKMMC)上进行了两个武器。控制和治疗臂。治疗臂将在术中接受静脉内白蛋白,同时控制臂将接受标准的术中流体机制。主要终点将是总体并发症发生率,而次要终点是住院时间,ICU护理的长度,胃轻瘫持续时间,胰腺瘘发生率,手术部位感染率,手术持续时间和术中出血。
除了术中流体方案外,术后护理遵循标准化的UKMMC增强了手术后的恢复(ERAS)方案,该方案的总体恢复有所改善,该方案的总体结局改善了接受胰腺十二指肠切除术(PD)的患者的总体结果。术前护理将包括营养优化,咨询,抗菌预防,围手术期血糖控制和接近零液的平衡。
数据收集将包括:
我。术前数据:年龄,性别,种族,入学日期,合并症和纽约心脏协会(NYHA)功能状态分类。更多信息将包括生化标记,例如血清白蛋白,白细胞计数(WCC),肾功能。
ii。术中信息:手术持续时间,估计的失血,胰管大小,胰腺质地,量和类型的流体和类型,流体平衡和类型的吻合术。
iii。术后数据:术后第1至3天的流体平衡和肾功能尿导管,心脏并发症,肾脏和肺并发症,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,重新手术和死亡率。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 122名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一项随机对照试验,该试验在马来西亚医学中心(UKMMC)的Kebangsaan大学进行了两个武器。控制治疗臂。治疗臂将在术中接受静脉内白蛋白,同时控制臂将接受标准的术中流体机制。 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 静脉注射人白蛋白改善胰十二指肠切除术结局:一项试点研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月26日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月26日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:控制臂 标准术中流体状态 | |
实验:治疗臂 | 药物:人白蛋白 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总体上并发症[时间范围:术后并发症从手术日期到记录并发症的日期记录,包括死亡,从手术日期到出院或死亡日期进行评估,以较早为准,最多12个月。这是给出的 并发症被定义为与正常术后病程的任何偏差,在Clavien-Dindo的并发症分类之后,从I到V分级为V,因此I级是轻度并发症,不需要任何其他干预措施,V级V等于死亡最严重的并发症。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 总体并发症[时间范围:从手术日期到出院日期或死亡日期,以较早的为准,最多被评估为12个月] 在Clavien-Dindo分类之后,与正常术后课程的任何偏差(2004) | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 静脉注射人白蛋白改善胰十二指肠切除术结局 | ||||||||
官方标题ICMJE | 静脉注射人白蛋白改善胰十二指肠切除术结局:一项试点研究 | ||||||||
简要摘要 | 胰腺十二指肠切除术(PD),通常称为Whipple手术是胰腺头和周期癌的主要治疗方法。导致PD结果的因素大致分为与疾病有关的,与患者有关的因素。尽管关于上述因素的降低PD并发症率的研究清单存在不足的研究列表,但直到最近才对围手术期和术中液体对PD结果的影响有了更多的关注。这项研究对术中液体制度对PD结果的影响感兴趣。这项研究的目的是将术中静脉内白蛋白与标准术中液体液体的使用结果进行比较。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项随机对照试验,在马来西亚医学中心(UKMMC)上进行了两个武器。控制和治疗臂。治疗臂将在术中接受静脉内白蛋白,同时控制臂将接受标准的术中流体机制。主要终点将是总体并发症发生率,而次要终点是住院时间,ICU护理的长度,胃轻瘫持续时间,胰腺瘘发生率,手术部位感染率,手术持续时间和术中出血。 除了术中流体方案外,术后护理遵循标准化的UKMMC增强了手术后的恢复(ERAS)方案,该方案的总体恢复有所改善,该方案的总体结局改善了接受胰腺十二指肠切除术(PD)的患者的总体结果。术前护理将包括营养优化,咨询,抗菌预防,围手术期血糖控制和接近零液的平衡。 数据收集将包括: 我。术前数据:年龄,性别,种族,入学日期,合并症和纽约心脏协会(NYHA)功能状态分类。更多信息将包括生化标记,例如血清白蛋白,白细胞计数(WCC),肾功能。 ii。术中信息:手术持续时间,估计的失血,胰管大小,胰腺质地,量和类型的流体和类型,流体平衡和类型的吻合术。 iii。术后数据:术后第1至3天的流体平衡和肾功能尿导管,心脏并发症,肾脏和肺并发症,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,重新手术和死亡率。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述:掩蔽:单人(参与者) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:人白蛋白 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 122 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月26日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04418739 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | JEP-2019-796 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 马来西亚医学中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 马来西亚医学中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 马来西亚医学中心 | ||||||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |