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出境医 / 临床实验 / 静脉注射人白蛋白改善胰十二指肠切除术结局

静脉注射人白蛋白改善胰十二指肠切除术结局

研究描述
简要摘要:
胰腺十二指肠切除术(PD),通常称为Whipple手术是胰腺头和周期癌的主要治疗方法。导致PD结果的因素大致分为与疾病有关的,与患者有关的因素。尽管关于上述因素的降低PD并发症率的研究清单存在不足的研究列表,但直到最近才对围手术期和术中液体对PD结果的影响有了更多的关注。这项研究对术中液体制度对PD结果的影响感兴趣。这项研究的目的是将术中静脉内白蛋白与标准术中液体液体的使用结果进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
十二指肠切除术胰腺瘘延迟胃排空胰腺癌吻合泄漏药物:人白蛋白阶段2

详细说明:

这是一项随机对照试验,在马来西亚医学中心(UKMMC)上进行了两个武器。控制和治疗臂。治疗臂将在术中接受静脉内白蛋白,同时控制臂将接受标准的术中流体机制。主要终点将是总体并发症发生率,而次要终点是住院时间,ICU护理的长度,胃轻瘫持续时间,胰腺瘘发生率,手术部位感染率,手术持续时间和术中出血。

除了术中流体方案外,术后护理遵循标准化的UKMMC增强了手术后的恢复(ERAS)方案,该方案的总体恢复有所改善,该方案的总体结局改善了接受胰腺十二指肠切除术(PD)的患者的总体结果。术前护理将包括营养优化,咨询,抗菌预防,围手术期血糖控制和接近零液的平衡。

数据收集将包括:

我。术前数据:年龄,性别,种族,入学日期,合并症和纽约心脏协会(NYHA)功能状态分类。更多信息将包括生化标记,例如血清白蛋白,白细胞计数(WCC),肾功能。

ii。术中信息:手术持续时间,估计的失血,胰管大小,胰腺质地,量和类型的流体和类型,流体平衡和类型的吻合术。

iii。术后数据:术后第1至3天的流体平衡和肾功能尿导管,心脏并发症,肾脏和肺并发症,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,重新手术和死亡率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 122名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项随机对照试验,该试验在马来西亚医学中心(UKMMC)的Kebangsaan大学进行了两个武器。控制治疗臂。治疗臂将在术中接受静脉内白蛋白,同时控制臂将接受标准的术中流体机制。
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:预防
官方标题:静脉注射人白蛋白改善胰十二指肠切除术结局:一项试点研究
实际学习开始日期 2020年1月27日
估计的初级完成日期 2021年11月26日
估计 学习完成日期 2021年11月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制臂
标准术中流体状态
实验:治疗臂
静脉注射人白蛋白1g/kg皮肤切口以100毫升/小时运行
药物:人白蛋白
静脉注射的人白蛋白在皮肤切口时以最大剂量为1g/kg,以100毫升/小时注入

结果措施
主要结果指标
  1. 总体上并发症[时间范围:术后并发症从手术日期到记录并发症的日期记录,包括死亡,从手术日期到出院或死亡日期进行评估,以较早为准,最多12个月。这是给出的
    并发症被定义为与正常术后病程的任何偏差,在Clavien-Dindo的并发症分类之后,从I到V分级为V,因此I级是轻度并发症,不需要任何其他干预措施,V级V等于死亡最严重的并发症。


次要结果度量
  1. 住院时间[时间范围:从手术日期到出院日期或死亡日期,以较早的评估,最多12个月]
    住院时间

  2. ICU停留时间的长度[时间范围:从手术日期到出院日期或死亡日期,以较早的为准,评估长达12个月]
    在ICU(几天)的住宿时间,相关的地方

  3. 术后胰腺瘘(POPF)率[时间范围:从手术日期到出院日期或死亡日期,以较早的时间进行评估,最多为12个月]
    术后胰腺瘘的速率

  4. 延迟的胃排空[时间范围:从手术日期到出院日期或死亡日期,以较早者的评估,最多12个月]
    长时间胃轻瘫的发生率

  5. 易于手术[时间范围:持续时间是从开始时间到手术结束时间的测量,并将在手术结束时评估长达12个月]
    在手术持续时间(以小时和分钟为单位)测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 所有接受胰十二指肠切除术的患者都可以同意该研究

排除标准:

  • 对人白蛋白过敏的患者
  • 美国麻醉学家学会(ASA)身体状况3及以上的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ian Chik +60123243404 ianchikmd@gmail.com
联系人:Sarah I Liew +601112218229 liew4689@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
马来西亚
马来西亚医学中心招募
马来西亚吉隆坡,56000
联系人:Ian Chik +60123243404 ianchikmd@gmail.com
联系人:Sarah I Liew,MBBS +601112218229 liew4689@gmail.com
首席研究员:伊恩·奇克(Ian Chik)
次级评论者:Farrah-Hani Imran
次级评论者:Azarinah Izaham
次级评论者:Zamri Zuhdi
子侵入者:Azlanuddin Azman
次级评论者:Razman Jarmin
次级评论者:莎拉我liew
赞助商和合作者
马来西亚医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:伊恩·奇克(Ian Chik)马来西亚医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月25日
第一个发布日期icmje 2020年6月5日
上次更新发布日期2020年7月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月27日
估计的初级完成日期2021年11月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月5日)
总体上并发症[时间范围:术后并发症从手术日期到记录并发症的日期记录,包括死亡,从手术日期到出院或死亡日期进行评估,以较早为准,最多12个月。这是给出的
并发症被定义为与正常术后病程的任何偏差,在Clavien-Dindo的并发症分类之后,从I到V分级为V,因此I级是轻度并发症,不需要任何其他干预措施,V级V等于死亡最严重的并发症。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月2日)
总体并发症[时间范围:从手术日期到出院日期或死亡日期,以较早的为准,最多被评估为12个月]
在Clavien-Dindo分类之后,与正常术后课程的任何偏差(2004)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月2日)
  • 住院时间[时间范围:从手术日期到出院日期或死亡日期,以较早的评估,最多12个月]
    住院时间
  • ICU停留时间的长度[时间范围:从手术日期到出院日期或死亡日期,以较早的为准,评估长达12个月]
    在ICU(几天)的住宿时间,相关的地方
  • 术后胰腺瘘(POPF)率[时间范围:从手术日期到出院日期或死亡日期,以较早的时间进行评估,最多为12个月]
    术后胰腺瘘的速率
  • 延迟的胃排空[时间范围:从手术日期到出院日期或死亡日期,以较早者的评估,最多12个月]
    长时间胃轻瘫的发生率
  • 易于手术[时间范围:持续时间是从开始时间到手术结束时间的测量,并将在手术结束时评估长达12个月]
    在手术持续时间(以小时和分钟为单位)测量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE静脉注射人白蛋白改善胰十二指肠切除术结局
官方标题ICMJE静脉注射人白蛋白改善胰十二指肠切除术结局:一项试点研究
简要摘要胰腺十二指肠切除术(PD),通常称为Whipple手术是胰腺头和周期癌的主要治疗方法。导致PD结果的因素大致分为与疾病有关的,与患者有关的因素。尽管关于上述因素的降低PD并发症率的研究清单存在不足的研究列表,但直到最近才对围手术期和术中液体对PD结果的影响有了更多的关注。这项研究对术中液体制度对PD结果的影响感兴趣。这项研究的目的是将术中静脉内白蛋白与标准术中液体液体的使用结果进行比较。
详细说明

这是一项随机对照试验,在马来西亚医学中心(UKMMC)上进行了两个武器。控制和治疗臂。治疗臂将在术中接受静脉内白蛋白,同时控制臂将接受标准的术中流体机制。主要终点将是总体并发症发生率,而次要终点是住院时间,ICU护理的长度,胃轻瘫持续时间,胰腺瘘发生率,手术部位感染率,手术持续时间和术中出血。

除了术中流体方案外,术后护理遵循标准化的UKMMC增强了手术后的恢复(ERAS)方案,该方案的总体恢复有所改善,该方案的总体结局改善了接受胰腺十二指肠切除术(PD)的患者的总体结果。术前护理将包括营养优化,咨询,抗菌预防,围手术期血糖控制和接近零液的平衡。

数据收集将包括:

我。术前数据:年龄,性别,种族,入学日期,合并症和纽约心脏协会(NYHA)功能状态分类。更多信息将包括生化标记,例如血清白蛋白,白细胞计数(WCC),肾功能。

ii。术中信息:手术持续时间,估计的失血,胰管大小,胰腺质地,量和类型的流体和类型,流体平衡和类型的吻合术。

iii。术后数据:术后第1至3天的流体平衡和肾功能尿导管,心脏并发症,肾脏和肺并发症,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,重新手术和死亡率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项随机对照试验,该试验在马来西亚医学中心(UKMMC)的Kebangsaan大学进行了两个武器。控制治疗臂。治疗臂将在术中接受静脉内白蛋白,同时控制臂将接受标准的术中流体机制。
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 胰十二指肠切除术
  • 胰腺瘘
  • 延迟胃排空
  • 胰腺癌
  • 吻合泄漏
干预ICMJE药物:人白蛋白
静脉注射的人白蛋白在皮肤切口时以最大剂量为1g/kg,以100毫升/小时注入
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制臂
    标准术中流体状态
  • 实验:治疗臂
    静脉注射人白蛋白1g/kg皮肤切口以100毫升/小时运行
    干预:药物:人白蛋白
出版物 *
  • Brandstrup B, Tønnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortsø E, Ørding H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B,Riis J,Jeppesen IS,Teilum D,Christensen AM,Graungaard B,Pott F;丹麦围手术液疗法研究小组。静脉液限制对术后并发症的影响:两种围手术期流体方案的比较:一项随机评估器盲中心试验。 Ann Surg。 2003年11月; 238(5):641-8。
  • Dindo D,Demartines N,Clavien PA。手术并发症的分类:一项新提案,并在6336例患者的队列中进行评估和调查结果。 Ann Surg。 2004年8月; 240(2):205-13。
  • Lassen K,Coolsen MM,Slim K,Carli F,De Aguilar-Nascimento JE,SchäferM,Parks RW,Fearon KC,Lobo DN,DeMartines N,DeMartines N,Braga M,Ljungqvist O,Dejong CH; Eras®社会;欧洲临床营养与代谢学会;国际外科代谢与营养协会。胰十二指肠切除术围手术期的指南:手术后的恢复(ERAS®)社会建议。 Clin Nutr。 2012年12月; 31(6):817-30。 doi:10.1016/j.clnu.2012.08.011。 Epub 2012年9月26日。
  • Lavu H,Sell NM,Carter TI,Winter JM,Maguire DP,Gratch DM,Berman RA,Feil MG,Grunwald Z,Leiby BE,Pequignot EC,Rosato EL,Rosato EL,Yeo CJ。 HYSLAR试验:在接受胰十二指肠切除术的患者中使用限制性液体方案的前瞻性随机对照试验,其使用限制性液体疗法和乳酸铃声。 Ann Surg。 2014年9月; 260(3):445-53;讨论453-5。 doi:10.1097/sla.0000000000000872。
  • Boldt J.使用白蛋白:更新。 Br J Anaesth。 2010年3月; 104(3):276-84。 doi:10.1093/bja/aep393。 Epub 2010 1月24日。评论。撤回:br j anaesth。 2020年9月; 125(3):417。
    撤回: br j anaesth。 2020年9月; 125(3):417
  • Ring J,Messmer K.过敏反应反应的发生率和严重程度。柳叶刀。 1977年2月26日; 1(8009):466-9。
  • Ling,QY,Ariffin,AC,Azman,A.,Zuhdi,Z.,Othman,H。,&Jarmin,R。(2017年)。在实施增强手术后恢复(ERAS)方案之前和之后,胰十二指肠切除术的早期术后结局(ERAS)方案。手术编年史,22(3),109-113
  • Soar J,Pumphrey R,Cant A,Clarke S,Corbett A,Dawson P,Ewan P,FoëxB,Gabbott D,Griffiths M,Hall J,Hall J,Halper N,Jewkes F,Maconochie I,Maconochie I,Mitchell S,Mitchell S,Nasser S,Nasser J,Nolan J,Nolan J ,Rylance G,Sheikh A,Unsworth DJ,Warrell D;复苏委员会(英国)的工作组。过敏反应的紧急治疗 - 医疗保健提供者的司法机构。复苏。 2008年5月; 77(2):157-69。 doi:10.1016/j.resuscitation.2008.02.001。 Epub 2008 3月20日。
  • Bassi C,Marchegiani G,Dervenis C,Sarr M,Abu Hilal M,Adham M,Allen P,Allersson R,Asbun HJ,Besselink MG,Conlon K,Conlon K,Del Chiaro M,Falconi M,Falconi M,Falconi M,Fernandez-Cruz L,Fernandez-Cruz L,Fernandez-Del Castillo C,Fingerhut A,Friess H,Gouma DJ,Hackert T,Izbicki J,Lillemoe KD,Neoptolemos JP,Olah A,Olah A,Schulick R,Shrikhande SV,Takada T,Takaori K,Takaori K,Traverso W,Traverso W,Vollmer CR,Vollmer CR,Wolfgang CL,Yeo CJ CJ,Yeo CJ,Yeo CJ,Yeo CJ,Yeo CJ, Salvia R,Buchler M;国际胰腺外科研究小组(ISGPS)。 2016年国际研究小组(ISGPS)定义的更新和术后胰腺瘘的评分:11年后。外科手术。 2017年3月; 161(3):584-591。 doi:10.1016/j.surg.2016.11.014。 Epub 2016 12月28日。评论。
  • Wente MN,Bassi C,Dervenis C,Fingerhut A,Gouma DJ,Izbicki JR,Neoptolemos JP,Padbury RT,Sarr MG,Traverso LW,Yeo CJ,Yeo CJ,BüchlerMW。胰腺手术后延迟的胃排空(DGE):国际胰腺手术研究小组的建议定义(ISGPS)。外科手术。 2007年11月; 142(5):761-8。
  • Laxenaire MC,Charpentier C,Feldman L. [对胶体血浆替代物的过敏反应:发病率,危险因素,机制。法国多中心前瞻性研究]。 Ann Fr Anesth Reanim。 1994; 13(3):301-10。法语。
  • Fischer M,Matsuo K,Gonen M,Grant F,Dematteo RP,D'Angelica MI,Mascarenhas J,Brennan MF,Allen PJ,Blumgart LH,Jarnagin WR。胰十二指肠切除术后术中液体给药和围手术期结果之间的关系:与标准术中治疗相比,急性正常血液溶液的前瞻性随机试验的结果。 Ann Surg。 2010年12月; 252(6):952-8。 doi:10.1097/sla.0b013e3181ff36b1。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月2日)
122
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月26日
估计的初级完成日期2021年11月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有接受胰十二指肠切除术的患者都可以同意该研究

排除标准:

  • 对人白蛋白过敏的患者
  • 美国麻醉学家学会(ASA)身体状况3及以上的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Ian Chik +60123243404 ianchikmd@gmail.com
联系人:Sarah I Liew +601112218229 liew4689@gmail.com
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04418739
其他研究ID编号ICMJE JEP-2019-796
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马来西亚医学中心
研究赞助商ICMJE马来西亚医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:伊恩·奇克(Ian Chik)马来西亚医学中心
PRS帐户马来西亚医学中心
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
胰腺十二指肠切除术(PD),通常称为Whipple手术是胰腺头和周期癌的主要治疗方法。导致PD结果的因素大致分为与疾病有关的,与患者有关的因素。尽管关于上述因素的降低PD并发症率的研究清单存在不足的研究列表,但直到最近才对围手术期和术中液体对PD结果的影响有了更多的关注。这项研究对术中液体制度对PD结果的影响感兴趣。这项研究的目的是将术中静脉内白蛋白与标准术中液体液体的使用结果进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
十二指肠切除术胰腺瘘延迟胃排空胰腺癌吻合泄漏药物:人白蛋白阶段2

详细说明:

这是一项随机对照试验,在马来西亚医学中心(UKMMC)上进行了两个武器。控制和治疗臂。治疗臂将在术中接受静脉内白蛋白,同时控制臂将接受标准的术中流体机制。主要终点将是总体并发症发生率,而次要终点是住院时间,ICU护理的长度,胃轻瘫持续时间,胰腺瘘发生率,手术部位感染率,手术持续时间和术中出血。

除了术中流体方案外,术后护理遵循标准化的UKMMC增强了手术后的恢复(ERAS)方案,该方案的总体恢复有所改善,该方案的总体结局改善了接受胰腺十二指肠切除术(PD)的患者的总体结果。术前护理将包括营养优化,咨询,抗菌预防,围手术期血糖控制和接近零液的平衡。

数据收集将包括:

我。术前数据:年龄,性别,种族,入学日期,合并症和纽约心脏协会(NYHA)功能状态分类。更多信息将包括生化标记,例如血清白蛋白,白细胞计数(WCC),肾功能。

ii。术中信息:手术持续时间,估计的失血,胰管大小,胰腺质地,量和类型的流体和类型,流体平衡和类型的吻合术。

iii。术后数据:术后第1至3天的流体平衡和肾功能尿导管,心脏并发症,肾脏和肺并发症,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,重新手术和死亡率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 122名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项随机对照试验,该试验在马来西亚医学中心(UKMMC)的Kebangsaan大学进行了两个武器。控制治疗臂。治疗臂将在术中接受静脉内白蛋白,同时控制臂将接受标准的术中流体机制。
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:预防
官方标题:静脉注射白蛋白改善胰十二指肠切除术结局:一项试点研究
实际学习开始日期 2020年1月27日
估计的初级完成日期 2021年11月26日
估计 学习完成日期 2021年11月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制臂
标准术中流体状态
实验:治疗臂
静脉注射白蛋白1g/kg皮肤切口以100毫升/小时运行
药物:人白蛋白
静脉注射的人白蛋白在皮肤切口时以最大剂量为1g/kg,以100毫升/小时注入

结果措施
主要结果指标
  1. 总体上并发症[时间范围:术后并发症从手术日期到记录并发症的日期记录,包括死亡,从手术日期到出院或死亡日期进行评估,以较早为准,最多12个月。这是给出的
    并发症被定义为与正常术后病程的任何偏差,在Clavien-Dindo的并发症分类之后,从I到V分级为V,因此I级是轻度并发症,不需要任何其他干预措施,V级V等于死亡最严重的并发症。


次要结果度量
  1. 住院时间[时间范围:从手术日期到出院日期或死亡日期,以较早的评估,最多12个月]
    住院时间

  2. ICU停留时间的长度[时间范围:从手术日期到出院日期或死亡日期,以较早的为准,评估长达12个月]
    在ICU(几天)的住宿时间,相关的地方

  3. 术后胰腺瘘(POPF)率[时间范围:从手术日期到出院日期或死亡日期,以较早的时间进行评估,最多为12个月]
    术后胰腺瘘的速率

  4. 延迟的胃排空[时间范围:从手术日期到出院日期或死亡日期,以较早者的评估,最多12个月]
    长时间胃轻瘫的发生率

  5. 易于手术[时间范围:持续时间是从开始时间到手术结束时间的测量,并将在手术结束时评估长达12个月]
    在手术持续时间(以小时和分钟为单位)测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 所有接受胰十二指肠切除术的患者都可以同意该研究

排除标准:

  • 对人白蛋白过敏的患者
  • 美国麻醉学家学会(ASA)身体状况3及以上的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ian Chik +60123243404 ianchikmd@gmail.com
联系人:Sarah I Liew +601112218229 liew4689@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
马来西亚
马来西亚医学中心招募
马来西亚吉隆坡,56000
联系人:Ian Chik +60123243404 ianchikmd@gmail.com
联系人:Sarah I Liew,MBBS +601112218229 liew4689@gmail.com
首席研究员:伊恩·奇克(Ian Chik)
次级评论者:Farrah-Hani Imran
次级评论者:Azarinah Izaham
次级评论者:Zamri Zuhdi
子侵入者:Azlanuddin Azman
次级评论者:Razman Jarmin
次级评论者:莎拉我liew
赞助商和合作者
马来西亚医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:伊恩·奇克(Ian Chik)马来西亚医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月25日
第一个发布日期icmje 2020年6月5日
上次更新发布日期2020年7月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月27日
估计的初级完成日期2021年11月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月5日)
总体上并发症[时间范围:术后并发症从手术日期到记录并发症的日期记录,包括死亡,从手术日期到出院或死亡日期进行评估,以较早为准,最多12个月。这是给出的
并发症被定义为与正常术后病程的任何偏差,在Clavien-Dindo的并发症分类之后,从I到V分级为V,因此I级是轻度并发症,不需要任何其他干预措施,V级V等于死亡最严重的并发症。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月2日)
总体并发症[时间范围:从手术日期到出院日期或死亡日期,以较早的为准,最多被评估为12个月]
在Clavien-Dindo分类之后,与正常术后课程的任何偏差(2004)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月2日)
  • 住院时间[时间范围:从手术日期到出院日期或死亡日期,以较早的评估,最多12个月]
    住院时间
  • ICU停留时间的长度[时间范围:从手术日期到出院日期或死亡日期,以较早的为准,评估长达12个月]
    在ICU(几天)的住宿时间,相关的地方
  • 术后胰腺瘘(POPF)率[时间范围:从手术日期到出院日期或死亡日期,以较早的时间进行评估,最多为12个月]
    术后胰腺瘘的速率
  • 延迟的胃排空[时间范围:从手术日期到出院日期或死亡日期,以较早者的评估,最多12个月]
    长时间胃轻瘫的发生率
  • 易于手术[时间范围:持续时间是从开始时间到手术结束时间的测量,并将在手术结束时评估长达12个月]
    在手术持续时间(以小时和分钟为单位)测量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE静脉注射白蛋白改善胰十二指肠切除术结局
官方标题ICMJE静脉注射白蛋白改善胰十二指肠切除术结局:一项试点研究
简要摘要胰腺十二指肠切除术(PD),通常称为Whipple手术是胰腺头和周期癌的主要治疗方法。导致PD结果的因素大致分为与疾病有关的,与患者有关的因素。尽管关于上述因素的降低PD并发症率的研究清单存在不足的研究列表,但直到最近才对围手术期和术中液体对PD结果的影响有了更多的关注。这项研究对术中液体制度对PD结果的影响感兴趣。这项研究的目的是将术中静脉内白蛋白与标准术中液体液体的使用结果进行比较。
详细说明

这是一项随机对照试验,在马来西亚医学中心(UKMMC)上进行了两个武器。控制和治疗臂。治疗臂将在术中接受静脉内白蛋白,同时控制臂将接受标准的术中流体机制。主要终点将是总体并发症发生率,而次要终点是住院时间,ICU护理的长度,胃轻瘫持续时间,胰腺瘘发生率,手术部位感染率,手术持续时间和术中出血。

除了术中流体方案外,术后护理遵循标准化的UKMMC增强了手术后的恢复(ERAS)方案,该方案的总体恢复有所改善,该方案的总体结局改善了接受胰腺十二指肠切除术(PD)的患者的总体结果。术前护理将包括营养优化,咨询,抗菌预防,围手术期血糖控制和接近零液的平衡。

数据收集将包括:

我。术前数据:年龄,性别,种族,入学日期,合并症和纽约心脏协会(NYHA)功能状态分类。更多信息将包括生化标记,例如血清白蛋白,白细胞计数(WCC),肾功能。

ii。术中信息:手术持续时间,估计的失血,胰管大小,胰腺质地,量和类型的流体和类型,流体平衡和类型的吻合术。

iii。术后数据:术后第1至3天的流体平衡和肾功能尿导管,心脏并发症,肾脏和肺并发症,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,重新手术和死亡率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项随机对照试验,该试验在马来西亚医学中心(UKMMC)的Kebangsaan大学进行了两个武器。控制治疗臂。治疗臂将在术中接受静脉内白蛋白,同时控制臂将接受标准的术中流体机制。
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 胰十二指肠切除术
  • 胰腺瘘
  • 延迟胃排空
  • 胰腺癌
  • 吻合泄漏
干预ICMJE药物:人白蛋白
静脉注射的人白蛋白在皮肤切口时以最大剂量为1g/kg,以100毫升/小时注入
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制臂
    标准术中流体状态
  • 实验:治疗臂
    静脉注射白蛋白1g/kg皮肤切口以100毫升/小时运行
    干预:药物:人白蛋白
出版物 *
  • Brandstrup B, Tønnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortsø E, Ørding H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B,Riis J,Jeppesen IS,Teilum D,Christensen AM,Graungaard B,Pott F;丹麦围手术液疗法研究小组。静脉液限制对术后并发症的影响:两种围手术期流体方案的比较:一项随机评估器盲中心试验。 Ann Surg。 2003年11月; 238(5):641-8。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月2日)
122
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月26日
估计的初级完成日期2021年11月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有接受胰十二指肠切除术的患者都可以同意该研究

排除标准:

  • 对人白蛋白过敏的患者
  • 美国麻醉学家学会(ASA)身体状况3及以上的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Ian Chik +60123243404 ianchikmd@gmail.com
联系人:Sarah I Liew +601112218229 liew4689@gmail.com
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04418739
其他研究ID编号ICMJE JEP-2019-796
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马来西亚医学中心
研究赞助商ICMJE马来西亚医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:伊恩·奇克(Ian Chik)马来西亚医学中心
PRS帐户马来西亚医学中心
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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