这是一项前瞻性比较研究,将在肌蛛网膜肌局部坐姿下进行手术干预的近端股骨骨折患者进行。氯胺酮组将静脉注射0.3mg/kg,芬太尼组将获得1.5mcg/kg,然后更改位置,从仰卧起坐到坐骨杆层。两种药物的镇痛有效性将通过疼痛的数字评级量表进行比较。
研究假设(零假设)在近端股骨骨折患者的止痛有效性,患者满意度,脊柱表现以及静脉注射芬太尼之间的不良反应之间没有差异。
与静脉注射芬太尼相比,股骨骨折近端骨折患者的替代假设静脉注射氯胺酮可提高镇痛,患者满意度,脊柱表现和不良反应的水平。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
股骨近端骨折 | 药物:氯胺酮药物:芬太尼 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 52名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 氯胺酮组:氯胺酮0.3mg/kg,然后将位置从仰卧替换为蛛网膜下腔。 芬太尼组:芬太尼1.5mcg/kg静脉注射,然后再将位置从仰卧位转换为蛛网膜下腔的坐姿。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 从一个1 mL Ampule的50mg氯胺酮的0.4mL用9.6mL NS稀释,在10 mL注射器中,每个ML中的浓度为2mg氯胺酮。 将用8 mL NS稀释一个2ml芬太尼的2ml安培,在10ml注射器中,每个ML的浓度为10MCG 氯胺酮和芬太尼将以标记为研究药物的10毫升注射器的清晰液体施用,因此,患者和研究者都将蒙蔽。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 静脉内氯胺酮和芬太尼在脊柱麻醉中的镇痛有效性的比较是股骨近端骨折患者的位置 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:氯胺酮 患者将在静脉内静脉注射0.3mg/kg的氯胺酮,然后坐在蛛网膜下腔上。 | 药物:氯胺酮 在这一组中,患者将以0.3mg/kg的静脉内接受氯胺酮。 |
主动比较器:芬太尼 在坐蛛网膜菌块坐姿之前,将静脉注射芬太尼1.5mcg/kg。 | 药物:芬太尼 在这一组中,患者将以1.5mcg/kg的速度接受芬太尼。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患有蛛网膜下腔障碍的患者股骨近端股骨
排除标准:
联系人:医学博士Jenny Bajracharya | 9841455882 EXT +977 | bajracharya.jenny@gmail.com | |
联系人:奎师那·波卡雷(Krishna Pokharel),医学博士 | 9841986321 EXT +977 | drkrishnapokharel@gmail.com |
尼泊尔 | |
BP Koirala卫生与科学研究所 | 招募 |
DharānBāzār,尼泊尔孙沙里,56700 | |
联系人:Jenny Bajracharya,MBBS,MD 9841455882 Ext +977 bajracharya.jenny@gmail.com | |
联系人:MD的Krishna Pokharel,MD 0941986321 EXT +977 drkrishnapokharel@gmail.com | |
首席研究员:珍妮·巴拉卡里亚(Jenny Bajracharya),医学博士 | |
次级投票人员:奎师那·波卡雷(Krishna Pokharel),医学博士 | |
子注册者:Birendra Prasad Sah,医学博士 | |
次级评论者:Sindhu Khatiwada,医学博士 | |
次级投票器:Asish Subedi,医学博士 | |
BP Koirala卫生与科学研究所 | 招募 |
DharānBāzār,尼泊尔孙沙里 | |
联系人:Jenny Bajracharya,MD 9841455882 Ext +977 bajracharya.jenny@gmail.com |
学习主席: | Bishnu Pokharel,MS | BP Koirala卫生与科学研究所 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月31日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛的数字评分量表[时间范围:1至20分钟] 通过数字等级等级量表来测量疼痛的坐骨位置的亚蛛网膜下腔的镇痛水平。刻度范围从0到10,其中0不疼痛,10是最大/最糟糕的疼痛。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 静脉内氯胺酮和芬太尼在脊柱麻醉中的镇痛有效性的比较是股骨近端骨折患者的位置 | ||||||||
官方标题ICMJE | 静脉内氯胺酮和芬太尼在脊柱麻醉中的镇痛有效性的比较是股骨近端骨折患者的位置 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性比较研究,将在肌蛛网膜肌局部坐姿下进行手术干预的近端股骨骨折患者进行。氯胺酮组将静脉注射0.3mg/kg,芬太尼组将获得1.5mcg/kg,然后更改位置,从仰卧起坐到坐骨杆层。两种药物的镇痛有效性将通过疼痛的数字评级量表进行比较。 研究假设(零假设)在近端股骨骨折患者的止痛有效性,患者满意度,脊柱表现以及静脉注射芬太尼之间的不良反应之间没有差异。 与静脉注射芬太尼相比,股骨骨折近端骨折患者的替代假设静脉注射氯胺酮可提高镇痛,患者满意度,脊柱表现和不良反应的水平。 | ||||||||
详细说明 | 在所有年龄段的患者中,股骨骨折是创伤后常见的骨科问题。这是一种疼痛的骨损伤,与术前的剧烈疼痛和困扰有关。手术修复最常见于亚蛛网膜下腔。然而,将患者移动以最佳定位以在蛛网膜下腔中放置脊柱针头会导致严重的疼痛。足够的镇痛不仅可以改善患者的舒适性,而且还显示出可以改善蛛网膜下腔块的定位。已经使用了几种镇痛模态来减轻这些患者的诱发疼痛,包括使用静脉镇痛药和块。但是,只有很少的研究比较了静脉镇痛药,这些研究减轻了改变蛛网膜下腔块的位置时发生的疼痛。 患者入学将由手术前一天的主要研究者进行。所有符合条件的麻醉师社会身体状况I,ii符合纳入标准的患者将在手术前访问中获悉,并在手术前的访问中获得书面同意,其中一天,在手术前的一天,在骨科医院的骨科病房。 所有患者的固体,重餐6小时零零,供应4个小时,轻餐4小时,透明液体。所有患者将用Tab Lorazepam 1mg(<50kg)和2mg(> 50kg)的口服预测,并在手术的早晨和早晨口服。 在手术当天,将在手术前保持区域进行随机分组,并将患者转移到手推车剧院中,以维持骨骼牵引力。将连接所有标准监测设备,例如心电图,非侵入性血压监测和脉搏血氧仪。标准麻醉监测包括3铅心电图,氧饱和度(SPO2),血压(BP)和心率(HR)。在5厘米处的肢体活动垂直运动。 静脉注射线将用手动背侧的18量规插管固定。预水疗中心将以5ml/kg/小时的速度开始使用Ringer的乳酸溶液。 根据研究的麻醉师将计算并制备根据体重所需的药物剂量。它将被标记为研究药物,并将由研究人员提供。 A组将接受INJ酮胺0.30mg/kg剂量剂量。 B组将接受ING芬太尼1.5mcg/kg剂量。该药物将在相同的无菌注射器中制备,作为清晰的液体,并将其标记为“研究药物”。 患者将根据随机分配接受研究药物。然后,在研究药物分娩后10分钟,将在剧院助理操作助理的帮助下保持坐姿,同时保持骨骼牵引力。数字评级量表将被询问并注意。如果患者在坐姿放置期间报告数字评级量表为5或以上,则将停止程序,而芬太尼20微克将以救援镇痛的形式进行静脉内给予,然后再尝试重新定位。一旦患者处于坐姿,将在L 3-4间空间中使用2.4ml的0.5%Baric Bupivacaine在L 3-4间空间进行,以保持严格的ASEPSI。患者将被放回仰卧位。将评估感觉块和电动机块的水平。确定足够的阻滞后,患者将转移到断裂表进行手术。将注意到成功的亚蛛网膜块所需的数量尝试。患者定位的质量将主观评估为良好,令人满意和最佳,具体取决于麻醉师对亚蛛网膜下腔块的易于定位。研究药物输送后,将注意镇静评分30分钟。所有重要参数将被连续监测,并每3分钟记录每3分钟,持续15分钟,然后在整个手术过程中每10分钟,一次进入麻醉后护理单位。在整个手术过程中,将评估患者的研究药物的任何不利影响。在定位期间,对镇痛的满意度将通过PACU中的李克特量表质疑患者。将注意到患者从PACU出院所需的时间。 数据管理数据处理 - 将在Microsoft Excel 2016中输入数据,并将其转换为社会科学统计软件包(SPSS 11.5),用于统计分析编码 - α数值代码将在每天工作后输入监视数据。数据将报告每周指导和共同指导。 收集的数据将在Microsoft Excel 2010中输入,并将转换为SPSS软件11.5版本以进行统计分析。 对于描述性统计百分比,将计算出图形和表格呈现的均值,标准偏差,中值,四分位间范围。对于推论统计,CHI Square检验,独立T检验,将应用Mann Whitney U检验,以在95%置信区间以所选的临床和人口统计学参数在95%的置信区间中找出芬太尼和氯胺酮之间的显着差异,其中显着性水平被认为是p <0.05。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 氯胺酮组:氯胺酮0.3mg/kg,然后将位置从仰卧替换为蛛网膜下腔。 芬太尼组:芬太尼1.5mcg/kg静脉注射,然后再将位置从仰卧位转换为蛛网膜下腔的坐姿。 掩盖说明: 从一个1 mL Ampule的50mg氯胺酮的0.4mL用9.6mL NS稀释,在10 mL注射器中,每个ML中的浓度为2mg氯胺酮。 将用8 mL NS稀释一个2ml芬太尼的2ml安培,在10ml注射器中,每个ML的浓度为10MCG 氯胺酮和芬太尼将以标记为研究药物的10毫升注射器的清晰液体施用,因此,患者和研究者都将蒙蔽。 | ||||||||
条件ICMJE | 股骨近端骨折 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 52 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE |
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 尼泊尔 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04418674 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRC/1597/019 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Jenny Bajracharya,BP Koirala健康科学研究所 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 珍妮·巴拉卡里亚(Jenny Bajracharya) | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | BP Koirala健康科学研究所 | ||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这是一项前瞻性比较研究,将在肌蛛网膜肌局部坐姿下进行手术干预的近端股骨骨折患者进行。氯胺酮组将静脉注射0.3mg/kg,芬太尼组将获得1.5mcg/kg,然后更改位置,从仰卧起坐到坐骨杆层。两种药物的镇痛有效性将通过疼痛的数字评级量表进行比较。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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股骨近端骨折 | 药物:氯胺酮药物:芬太尼 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 52名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 从一个1 mL Ampule的50mg氯胺酮的0.4mL用9.6mL NS稀释,在10 mL注射器中,每个ML中的浓度为2mg氯胺酮。 将用8 mL NS稀释一个2ml芬太尼的2ml安培,在10ml注射器中,每个ML的浓度为10MCG |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 静脉内氯胺酮和芬太尼在脊柱麻醉中的镇痛有效性的比较是股骨近端骨折患者的位置 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月31日 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患有蛛网膜下腔障碍的患者股骨近端股骨
排除标准:
联系人:医学博士Jenny Bajracharya | 9841455882 EXT +977 | bajracharya.jenny@gmail.com | |
联系人:奎师那·波卡雷(Krishna Pokharel),医学博士 | 9841986321 EXT +977 | drkrishnapokharel@gmail.com |
尼泊尔 | |
BP Koirala卫生与科学研究所 | 招募 |
DharānBāzār,尼泊尔孙沙里,56700 | |
联系人:Jenny Bajracharya,MBBS,MD 9841455882 Ext +977 bajracharya.jenny@gmail.com | |
联系人:MD的Krishna Pokharel,MD 0941986321 EXT +977 drkrishnapokharel@gmail.com | |
首席研究员:珍妮·巴拉卡里亚(Jenny Bajracharya),医学博士 | |
次级投票人员:奎师那·波卡雷(Krishna Pokharel),医学博士 | |
子注册者:Birendra Prasad Sah,医学博士 | |
次级评论者:Sindhu Khatiwada,医学博士 | |
次级投票器:Asish Subedi,医学博士 | |
BP Koirala卫生与科学研究所 | 招募 |
DharānBāzār,尼泊尔孙沙里 | |
联系人:Jenny Bajracharya,MD 9841455882 Ext +977 bajracharya.jenny@gmail.com |
学习主席: | Bishnu Pokharel,MS | BP Koirala卫生与科学研究所 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月31日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛的数字评分量表[时间范围:1至20分钟] 通过数字等级等级量表来测量疼痛的坐骨位置的亚蛛网膜下腔的镇痛水平。刻度范围从0到10,其中0不疼痛,10是最大/最糟糕的疼痛。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 静脉内氯胺酮和芬太尼在脊柱麻醉中的镇痛有效性的比较是股骨近端骨折患者的位置 | ||||||||
官方标题ICMJE | 静脉内氯胺酮和芬太尼在脊柱麻醉中的镇痛有效性的比较是股骨近端骨折患者的位置 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性比较研究,将在肌蛛网膜肌局部坐姿下进行手术干预的近端股骨骨折患者进行。氯胺酮组将静脉注射0.3mg/kg,芬太尼组将获得1.5mcg/kg,然后更改位置,从仰卧起坐到坐骨杆层。两种药物的镇痛有效性将通过疼痛的数字评级量表进行比较。 | ||||||||
详细说明 | 在所有年龄段的患者中,股骨骨折是创伤后常见的骨科问题。这是一种疼痛的骨损伤,与术前的剧烈疼痛和困扰有关。手术修复最常见于亚蛛网膜下腔。然而,将患者移动以最佳定位以在蛛网膜下腔中放置脊柱针头会导致严重的疼痛。足够的镇痛不仅可以改善患者的舒适性,而且还显示出可以改善蛛网膜下腔块的定位。已经使用了几种镇痛模态来减轻这些患者的诱发疼痛,包括使用静脉镇痛药和块。但是,只有很少的研究比较了静脉镇痛药,这些研究减轻了改变蛛网膜下腔块的位置时发生的疼痛。 患者入学将由手术前一天的主要研究者进行。所有符合条件的麻醉师社会身体状况I,ii符合纳入标准的患者将在手术前访问中获悉,并在手术前的访问中获得书面同意,其中一天,在手术前的一天,在骨科医院的骨科病房。 所有患者的固体,重餐6小时零零,供应4个小时,轻餐4小时,透明液体。所有患者将用Tab Lorazepam 1mg(<50kg)和2mg(> 50kg)的口服预测,并在手术的早晨和早晨口服。 在手术当天,将在手术前保持区域进行随机分组,并将患者转移到手推车剧院中,以维持骨骼牵引力。将连接所有标准监测设备,例如心电图,非侵入性血压监测和脉搏血氧仪。标准麻醉监测包括3铅心电图,氧饱和度(SPO2),血压(BP)和心率(HR)。在5厘米处的肢体活动垂直运动。 静脉注射线将用手动背侧的18量规插管固定。预水疗中心将以5ml/kg/小时的速度开始使用Ringer的乳酸溶液。 根据研究的麻醉师将计算并制备根据体重所需的药物剂量。它将被标记为研究药物,并将由研究人员提供。 A组将接受INJ酮胺0.30mg/kg剂量剂量。 B组将接受ING芬太尼1.5mcg/kg剂量。该药物将在相同的无菌注射器中制备,作为清晰的液体,并将其标记为“研究药物”。 患者将根据随机分配接受研究药物。然后,在研究药物分娩后10分钟,将在剧院助理操作助理的帮助下保持坐姿,同时保持骨骼牵引力。数字评级量表将被询问并注意。如果患者在坐姿放置期间报告数字评级量表为5或以上,则将停止程序,而芬太尼20微克将以救援镇痛的形式进行静脉内给予,然后再尝试重新定位。一旦患者处于坐姿,将在L 3-4间空间中使用2.4ml的0.5%Baric Bupivacaine在L 3-4间空间进行,以保持严格的ASEPSI。患者将被放回仰卧位。将评估感觉块和电动机块的水平。确定足够的阻滞后,患者将转移到断裂表进行手术。将注意到成功的亚蛛网膜块所需的数量尝试。患者定位的质量将主观评估为良好,令人满意和最佳,具体取决于麻醉师对亚蛛网膜下腔块的易于定位。研究药物输送后,将注意镇静评分30分钟。所有重要参数将被连续监测,并每3分钟记录每3分钟,持续15分钟,然后在整个手术过程中每10分钟,一次进入麻醉后护理单位。在整个手术过程中,将评估患者的研究药物的任何不利影响。在定位期间,对镇痛的满意度将通过PACU中的李克特量表质疑患者。将注意到患者从PACU出院所需的时间。 数据管理数据处理 - 将在Microsoft Excel 2016中输入数据,并将其转换为社会科学统计软件包(SPSS 11.5),用于统计分析编码 - α数值代码将在每天工作后输入监视数据。数据将报告每周指导和共同指导。 收集的数据将在Microsoft Excel 2010中输入,并将转换为SPSS软件11.5版本以进行统计分析。 对于描述性统计百分比,将计算出图形和表格呈现的均值,标准偏差,中值,四分位间范围。对于推论统计,CHI Square检验,独立T检验,将应用Mann Whitney U检验,以在95%置信区间以所选的临床和人口统计学参数在95%的置信区间中找出芬太尼和氯胺酮之间的显着差异,其中显着性水平被认为是p <0.05。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述:掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 掩盖说明:主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 股骨近端骨折 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 52 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE |
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 尼泊尔 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04418674 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRC/1597/019 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Jenny Bajracharya,BP Koirala健康科学研究所 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 珍妮·巴拉卡里亚(Jenny Bajracharya) | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | BP Koirala健康科学研究所 | ||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |