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出境医 / 临床实验 / SAR42720与Pembrolizumab结合使用晚期恶性肿瘤的安全研究
SAR42720与Pembrolizumab结合使用晚期恶性肿瘤的安全研究
研究描述
简要摘要：
主要目标：
- 为了表征SAR442720与pembrolizumab结合使用晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，包括在所有标准护理（SOC）中进展后在抗PD-1/PD L1上进展的NSCLC，并在抗PD-1/PD L1方面进展（CRC）（CRC）治疗。
- 为实体瘤患者的SAR42720和pembrolizumab组合定义MTD和RP2D
次要目标：
- 记录SAR42720的药代动力学（PK）与Pembrolizumab结合使用，并记录Pembrolizumab的PK与SAR442720结合使用
- 估计所有参与者中SAR42720与pembrolizumab结合的抗肿瘤作用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性肿瘤 | 药物：SAR442720药物：Pembrolizumab | 阶段1 |
详细说明：
这项开放标签1期多中心研究旨在评估SAR442720的SAR 442720的安全性和最大耐受剂量（MTD）和建议的2期剂量（RP2D）与实体瘤参与者中的Pembrolizumab结合使用。
根据进展日期，参与者的研究干预持续时间可能会有所不同。估计每个参与者的预期研究持续时间估计约为10个月（筛查最多1个月，治疗中位数为6个月，中位数为3个月，长期随访）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SAR442720与pembrolizumab结合使用晚期恶性肿瘤患者的SAR42720的1阶段开放标签，多中心，安全研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SAR442720 SAR442720（也称为RMC-4630）将用pembrolizumab口服IV每3周（Q3W）进行口服。 SAR442720的剂量将根据组合的新兴安全数据升级或降低。 | 药物：SAR442720 药物形式：胶囊给药途径：口服 药物：Pembrolizumab 药物形式：无菌冻干的粉末用于重新施工途径：输液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究 - 药物相关剂量限制毒性（DLTS）的发病率[时间范围：21天]根据国家癌症研究所（NCI）公共术语标准（CTCAE）V5评估的DLT的发病率和性质。
- 不良事件的发生率[时间范围：最多2年]治疗的发生率，性质和严重程度的出现不良事件（TEAE）和严重的不良事件（SAE）根据NCI CTCAE V5分级，用于SAR442720和Pembrolizumab的组合。
次要结果度量 ：
- SAR42720的PK [时间范围：最多2年]SAR42720的血浆浓度。
- Pembrolizumab的PK [时间范围：最多2年]pembrolizumab的血清浓度。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]基于实体瘤（RECIST）v1.1的响应评估标准，具有完全响应（CR）或Pembrolizumab的完全反应（CR）或Pembrolizumab的最佳响应的参与者的百分比。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]每个恢复v1.1的响应持续时间被定义为从CR或PR的第一个文档到第一个由于任何原因引起的确定性疾病进展或死亡的早期文档的间隔，以首先发生。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须年满18岁
- 组织学证明的晚期实体瘤的诊断
- 参与者必须具有以下一个或多个分子畸变：KRAS突变和扩增，BRAF 3类突变或NF1 LOF突变
- 每个恢复1.1标准至少有1种可测量的疾病。
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
- 生育潜力的女人必须同意遵循避孕指导
- 能够给予签署的知情同意
排除标准：
- 预测预期寿命<3个月。
- 原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤。
- 有症状或即将发生的绳索压缩。
- 过去6个月内的脑血管中风或短暂性缺血性发作的历史。
- 先前的固体器官或血液学移植。
- 病史或当前视网膜色素上皮脱离（RPED），中央浆液性视网膜病，视网膜血管闭塞（RVO），新血管黄斑变性
- 任何临床意义的心脏病
- 活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病
- 发生或目前的间质性肺疾病或肺炎的病史
- 在计划治疗开始后的28天内，接收现场病毒疫苗接种
- 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV），已知的不受控制的丙型肝炎感染，主动结核病或需要肠胃外抗生素治疗的严重感染。
- 血液学，肝和肾功能不足
- 已知的第二个恶性肿瘤
- 胃肠功能的损害
- 在研究人员认为，任何不稳定或临床上显着的并发医疗状况都会危及参与者的安全性，会影响其在研究结束之前的预期生存，并/或影响他们遵守该方案的能力。
- 对任何研究干预组件的严重过敏反应的病史
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
联系人和位置
联系人
| 联系人：建议使用透明透明电子邮件（美国和加拿大的免费电话号码） | 800-633-1610 EXT选项6 | contact-us@sanofi.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 研究地点编号8400002 | 招募 |
| 加利福尼亚州橙色，美国92868 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 调查网站编号8400001 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 澳大利亚 | |
| 调查站点编号0360003 | 招募 |
| 澳大利亚海德堡·韦斯特（Heidelberg West），3081 | |
| 调查站点编号0360002 | 招募 |
| 澳大利亚兰德威克，2031年 | |
| 调查网站编号0360001 | 招募 |
| Woolloongabba，澳大利亚，4102 | |
| 韩国，共和国 | |
| 研究地点编号4100001 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03722 | |
| 西班牙 | |
| 调查网站编号7240001 | 招募 |
| 马德里 /马德里，西班牙，28040 | |
| 调查网站编号7240002 | 招募 |
| 马德里 /马德里，西班牙，28050 | |
| 台湾 | |
| 调查网站编号1580002 | 招募 |
| 塔南，台湾，704 | |
| 研究地点编号1580001 | 招募 |
| 台湾台北，100 | |
赞助商和合作者
赛诺菲
革命药品公司
调查人员
| 研究主任： | 临床科学与操作 | 赛诺菲 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SAR42720与Pembrolizumab结合使用晚期恶性肿瘤的安全研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | SAR442720与pembrolizumab结合使用晚期恶性肿瘤患者的SAR42720的1阶段开放标签，多中心，安全研究 | ||||
| 简要摘要 | 主要目标：
次要目标：
| ||||
| 详细说明 | 这项开放标签1期多中心研究旨在评估SAR442720的SAR 442720的安全性和最大耐受剂量（MTD）和建议的2期剂量（RP2D）与实体瘤参与者中的Pembrolizumab结合使用。 根据进展日期，参与者的研究干预持续时间可能会有所不同。估计每个参与者的预期研究持续时间估计约为10个月（筛查最多1个月，治疗中位数为6个月，中位数为3个月，长期随访）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SAR442720 SAR442720（也称为RMC-4630）将用pembrolizumab口服IV每3周（Q3W）进行口服。 SAR442720的剂量将根据组合的新兴安全数据升级或降低。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，韩国，共和国，西班牙，台湾，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04418661 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TCD16210 U1111-1244-2555（其他标识符：UTN） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 赛诺菲 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 赛诺菲 | ||||
| 合作者ICMJE | 革命药品公司 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
主要目标：
- 为了表征SAR442720与pembrolizumab结合使用晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，包括在所有标准护理（SOC）中进展后在抗PD-1/PD L1上进展的NSCLC，并在抗PD-1/PD L1方面进展（CRC）（CRC）治疗。
- 为实体瘤患者的SAR42720和pembrolizumab组合定义MTD和RP2D
次要目标：
- 记录SAR42720的药代动力学（PK）与Pembrolizumab结合使用，并记录Pembrolizumab的PK与SAR442720结合使用
- 估计所有参与者中SAR42720与pembrolizumab结合的抗肿瘤作用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性肿瘤 | 药物：SAR442720药物：Pembrolizumab | 阶段1 |
详细说明：
这项开放标签1期多中心研究旨在评估SAR442720的SAR 442720的安全性和最大耐受剂量（MTD）和建议的2期剂量（RP2D）与实体瘤参与者中的Pembrolizumab结合使用。
根据进展日期，参与者的研究干预持续时间可能会有所不同。估计每个参与者的预期研究持续时间估计约为10个月（筛查最多1个月，治疗中位数为6个月，中位数为3个月，长期随访）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SAR442720与pembrolizumab结合使用晚期恶性肿瘤患者的SAR42720的1阶段开放标签，多中心，安全研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SAR442720 SAR442720（也称为RMC-4630）将用pembrolizumab口服IV每3周（Q3W）进行口服。 SAR442720的剂量将根据组合的新兴安全数据升级或降低。 | 药物：SAR442720 药物形式：胶囊给药途径：口服 药物：Pembrolizumab 药物形式：无菌冻干的粉末用于重新施工途径：输液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究 - 药物相关剂量限制毒性（DLTS）的发病率[时间范围：21天]根据国家癌症研究所（NCI）公共术语标准（CTCAE）V5评估的DLT的发病率和性质。
- 不良事件的发生率[时间范围：最多2年]治疗的发生率，性质和严重程度的出现不良事件（TEAE）和严重的不良事件（SAE）根据NCI CTCAE V5分级，用于SAR442720和Pembrolizumab的组合。
次要结果度量 ：
- SAR42720的PK [时间范围：最多2年]SAR42720的血浆浓度。
- Pembrolizumab的PK [时间范围：最多2年]pembrolizumab的血清浓度。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]基于实体瘤（RECIST）v1.1的响应评估标准，具有完全响应（CR）或Pembrolizumab的完全反应（CR）或Pembrolizumab的最佳响应的参与者的百分比。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]每个恢复v1.1的响应持续时间被定义为从CR或PR的第一个文档到第一个由于任何原因引起的确定性疾病进展或死亡的早期文档的间隔，以首先发生。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须年满18岁
- 组织学证明的晚期实体瘤的诊断
- 参与者必须具有以下一个或多个分子畸变：KRAS突变和扩增，BRAF 3类突变或NF1 LOF突变
- 每个恢复1.1标准至少有1种可测量的疾病。
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
- 生育潜力的女人必须同意遵循避孕指导
- 能够给予签署的知情同意
排除标准：
- 预测预期寿命<3个月。
- 原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤。
- 有症状或即将发生的绳索压缩。
- 过去6个月内的脑血管中风或短暂性缺血性发作的历史。
- 先前的固体器官或血液学移植。
- 病史或当前视网膜色素上皮脱离（RPED），中央浆液性视网膜病，视网膜血管闭塞（RVO），新血管黄斑变性
- 任何临床意义的心脏病
- 活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病
- 发生或目前的间质性肺疾病或肺炎的病史
- 在计划治疗开始后的28天内，接收现场病毒疫苗接种
- 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV），已知的不受控制的丙型肝炎感染，主动结核病或需要肠胃外抗生素治疗的严重感染。
- 血液学，肝和肾功能不足
- 已知的第二个恶性肿瘤
- 胃肠功能的损害
- 在研究人员认为，任何不稳定或临床上显着的并发医疗状况都会危及参与者的安全性，会影响其在研究结束之前的预期生存，并/或影响他们遵守该方案的能力。
- 对任何研究干预组件的严重过敏反应的病史
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 研究地点编号8400002 | 招募 |
| 加利福尼亚州橙色，美国92868 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 调查网站编号8400001 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 澳大利亚 | |
| 调查站点编号0360003 | 招募 |
| 澳大利亚海德堡·韦斯特（Heidelberg West），3081 | |
| 调查站点编号0360002 | 招募 |
| 澳大利亚兰德威克，2031年 | |
| 调查网站编号0360001 | 招募 |
| Woolloongabba，澳大利亚，4102 | |
| 韩国，共和国 | |
| 研究地点编号4100001 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03722 | |
| 西班牙 | |
| 调查网站编号7240001 | 招募 |
| 马德里 /马德里，西班牙，28040 | |
| 调查网站编号7240002 | 招募 |
| 马德里 /马德里，西班牙，28050 | |
| 台湾 | |
| 调查网站编号1580002 | 招募 |
| 塔南，台湾，704 | |
| 研究地点编号1580001 | 招募 |
| 台湾台北，100 | |
赞助商和合作者
赛诺菲
革命药品公司
调查人员
| 研究主任： | 临床科学与操作 | 赛诺菲 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SAR42720与Pembrolizumab结合使用晚期恶性肿瘤的安全研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | SAR442720与pembrolizumab结合使用晚期恶性肿瘤患者的SAR42720的1阶段开放标签，多中心，安全研究 | ||||
| 简要摘要 | 主要目标：
次要目标：
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| 详细说明 | 这项开放标签1期多中心研究旨在评估SAR442720的SAR 442720的安全性和最大耐受剂量（MTD）和建议的2期剂量（RP2D）与实体瘤参与者中的Pembrolizumab结合使用。 根据进展日期，参与者的研究干预持续时间可能会有所不同。估计每个参与者的预期研究持续时间估计约为10个月（筛查最多1个月，治疗中位数为6个月，中位数为3个月，长期随访）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：SAR442720 SAR442720（也称为RMC-4630）将用pembrolizumab口服IV每3周（Q3W）进行口服。 SAR442720的剂量将根据组合的新兴安全数据升级或降低。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，韩国，共和国，西班牙，台湾，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04418661 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TCD16210 U1111-1244-2555（其他标识符：UTN） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 赛诺菲 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 赛诺菲 | ||||
| 合作者ICMJE | 革命药品公司 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
