病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
降低尿路症状 | 饮食补充:Prosta-Ok®NEO或Prosta-OK®NEO匹配的安慰剂 | 不适用 |
较低的尿路症状(LUTS)是患者报告的一种不舒服的主观感觉,分为三组,储存,排尿和术后症状。许多流行病学研究指出,在美国,英国,瑞典,中国,台湾和韩国至少40岁的个人中,LUT的流行率高达60%。 LUTS可能会引起精神健康障碍,例如焦虑和抑郁症,并影响生活方式,从而导致对生活质量的负面影响。近年来,已经进行了许多学术或临床研究,以评估LUTS中植物和草药提取物的改善。
Prosta-OK®NEO主要由草药提取物组成,包括番茄红素,叶丁香叶丁香,石榴,南瓜种子,硒和锌,这些功能抑制了5-α还原酶,抗氧化剂,抗抑制和调节NITRIC的合成的功能氧化物。
该研究的目的是探索与安慰剂组相比,服用Prosta-Ok®2片85天,可以帮助减轻症状并提高接受Tamsulosin疗法的轻度至重度非神经性雄性LUTS患者的生活质量。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 草药补充剂Prosta-Ok®NEO作为轻度至重度非神经性男性下尿路症状的患者接受Tamsulosin疗法的辅助疗法:一项双盲,随机,安慰剂对照试验。 |
估计研究开始日期 : | 2020年6月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Tamsulosin和Prosta-Ok®NEO TAMSULOSIN每天0.2mg一次,Prosta-OK®NEO707mg 2片每天两次持续85天 | 饮食补充:Prosta-Ok®NEO或Prosta-OK®NEO匹配的安慰剂 该患者计划每天将TAMSULOSIN 0.2mg接收到实验组或安慰剂组。随机分组后,患者接受了tamsulosin疗法,并用Prosta-OK®NEO或Prosta-Ok®NEO匹配的安慰剂707mg每天两次2片,持续85天。 |
安慰剂比较器:Tamsulosin和Prosta-Ok®NEO匹配的安慰剂 tamsulosin每天一次0.2mg和Prosta-OK®NEO匹配的安慰剂707mg 2片每天两次,持续85天 | 饮食补充:Prosta-Ok®NEO或Prosta-OK®NEO匹配的安慰剂 该患者计划每天将TAMSULOSIN 0.2mg接收到实验组或安慰剂组。随机分组后,患者接受了tamsulosin疗法,并用Prosta-OK®NEO或Prosta-Ok®NEO匹配的安慰剂707mg每天两次2片,持续85天。 |
有资格学习的年龄: | 30年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:临床研究助理 | +886-2-2249-1998 EXT 252 | acrobio64@acrobio.com.tw | |
联系人:药剂师 | +886-2-2249-1998 EXT 254 | acrobio23@acrobio.com.tw |
台湾 | |
Chiayi Chang Gung纪念医院 | 招募 |
台湾Chiayi县,613016 | |
联系人:研究首席研究员 +886-5-3621-000 EXT 3191 redoxdrh@gmail.com |
首席研究员: | 医学博士东鲁·何 | Chang Gung纪念医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月5日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 国际前列腺症状得分的变化从基线开始,总和是1个问题的总和[时间范围:第1天(接受治疗之前)和第85天] 比较实验组和安慰剂组之间基线的国际前列腺症状评分的变化,即与缺乏症状有关的1至7个问题。 0至7、8至19和20至35的评分分别表示轻度,中度和严重症状。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 草药补充剂Prosta-OK®NEO作为轻度至重度非神经性男性下尿路症状的患者接受Tamsulosin疗法的辅助疗法 | ||||||||
官方标题ICMJE | 草药补充剂Prosta-Ok®NEO作为轻度至重度非神经性男性下尿路症状的患者接受Tamsulosin疗法的辅助疗法:一项双盲,随机,安慰剂对照试验。 | ||||||||
简要摘要 | 该研究的目的是使用含有包括番茄红素,Phellinus linteus,Pomegranate,Pomegranate,南瓜种子,硒和锌在内的Prosta-Ok®NEO,这些杂草提取物具有抑制5-α还原酶,抗氧化剂,抗炎症和抗炎症和抗炎症和抗炎症和抗炎药的功能调节一氧化氮的合成以探索前列腺ok®是否可以帮助减轻症状并提高轻度至重度非神经性男性下尿路症状的患者的生活质量,以接受TAMSULOSIN治疗。 | ||||||||
详细说明 | 较低的尿路症状(LUTS)是患者报告的一种不舒服的主观感觉,分为三组,储存,排尿和术后症状。许多流行病学研究指出,在美国,英国,瑞典,中国,台湾和韩国至少40岁的个人中,LUT的流行率高达60%。 LUTS可能会引起精神健康障碍,例如焦虑和抑郁症,并影响生活方式,从而导致对生活质量的负面影响。近年来,已经进行了许多学术或临床研究,以评估LUTS中植物和草药提取物的改善。 Prosta-OK®NEO主要由草药提取物组成,包括番茄红素,叶丁香叶丁香,石榴,南瓜种子,硒和锌,这些功能抑制了5-α还原酶,抗氧化剂,抗抑制和调节NITRIC的合成的功能氧化物。 该研究的目的是探索与安慰剂组相比,服用Prosta-Ok®2片85天,可以帮助减轻症状并提高接受Tamsulosin疗法的轻度至重度非神经性雄性LUTS患者的生活质量。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:支持护理 | ||||||||
条件ICMJE | 降低尿路症状 | ||||||||
干预ICMJE | 饮食补充:Prosta-Ok®NEO或Prosta-OK®NEO匹配的安慰剂 该患者计划每天将TAMSULOSIN 0.2mg接收到实验组或安慰剂组。随机分组后,患者接受了tamsulosin疗法,并用Prosta-OK®NEO或Prosta-Ok®NEO匹配的安慰剂707mg每天两次2片,持续85天。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 30年至55年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04418635 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | LPO201910 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Acrobio Healthcare Inc. | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Acrobio Healthcare Inc. | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Acrobio Healthcare Inc. | ||||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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降低尿路症状 | 饮食补充:Prosta-Ok®NEO或Prosta-OK®NEO匹配的安慰剂 | 不适用 |
较低的尿路症状(LUTS)是患者报告的一种不舒服的主观感觉,分为三组,储存,排尿和术后症状。许多流行病学研究指出,在美国,英国,瑞典,中国,台湾和韩国至少40岁的个人中,LUT的流行率高达60%。 LUTS可能会引起精神健康障碍,例如焦虑和抑郁症,并影响生活方式,从而导致对生活质量的负面影响。近年来,已经进行了许多学术或临床研究,以评估LUTS中植物和草药提取物的改善。
Prosta-OK®NEO主要由草药提取物组成,包括番茄红素,叶丁香叶丁香,石榴,南瓜种子,硒和锌,这些功能抑制了5-α还原酶,抗氧化剂,抗抑制和调节NITRIC的合成的功能氧化物。
该研究的目的是探索与安慰剂组相比,服用Prosta-Ok®2片85天,可以帮助减轻症状并提高接受Tamsulosin疗法的轻度至重度非神经性雄性LUTS患者的生活质量。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 草药补充剂Prosta-Ok®NEO作为轻度至重度非神经性男性下尿路症状的患者接受Tamsulosin疗法的辅助疗法:一项双盲,随机,安慰剂对照试验。 |
估计研究开始日期 : | 2020年6月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Tamsulosin和Prosta-Ok®NEO TAMSULOSIN每天0.2mg一次,Prosta-OK®NEO707mg 2片每天两次持续85天 | 饮食补充:Prosta-Ok®NEO或Prosta-OK®NEO匹配的安慰剂 该患者计划每天将TAMSULOSIN 0.2mg接收到实验组或安慰剂组。随机分组后,患者接受了tamsulosin疗法,并用Prosta-OK®NEO或Prosta-Ok®NEO匹配的安慰剂707mg每天两次2片,持续85天。 |
安慰剂比较器:Tamsulosin和Prosta-Ok®NEO匹配的安慰剂 tamsulosin每天一次0.2mg和Prosta-OK®NEO匹配的安慰剂707mg 2片每天两次,持续85天 | 饮食补充:Prosta-Ok®NEO或Prosta-OK®NEO匹配的安慰剂 该患者计划每天将TAMSULOSIN 0.2mg接收到实验组或安慰剂组。随机分组后,患者接受了tamsulosin疗法,并用Prosta-OK®NEO或Prosta-Ok®NEO匹配的安慰剂707mg每天两次2片,持续85天。 |
有资格学习的年龄: | 30年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月5日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 国际前列腺症状得分的变化从基线开始,总和是1个问题的总和[时间范围:第1天(接受治疗之前)和第85天] 比较实验组和安慰剂组之间基线的国际前列腺症状评分的变化,即与缺乏症状有关的1至7个问题。 0至7、8至19和20至35的评分分别表示轻度,中度和严重症状。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 草药补充剂Prosta-OK®NEO作为轻度至重度非神经性男性下尿路症状的患者接受Tamsulosin疗法的辅助疗法 | ||||||||
官方标题ICMJE | 草药补充剂Prosta-Ok®NEO作为轻度至重度非神经性男性下尿路症状的患者接受Tamsulosin疗法的辅助疗法:一项双盲,随机,安慰剂对照试验。 | ||||||||
简要摘要 | 该研究的目的是使用含有包括番茄红素,Phellinus linteus,Pomegranate,Pomegranate,南瓜种子,硒和锌在内的Prosta-Ok®NEO,这些杂草提取物具有抑制5-α还原酶,抗氧化剂,抗炎症和抗炎症和抗炎症和抗炎症和抗炎药的功能调节一氧化氮的合成以探索前列腺ok®是否可以帮助减轻症状并提高轻度至重度非神经性男性下尿路症状的患者的生活质量,以接受TAMSULOSIN治疗。 | ||||||||
详细说明 | 较低的尿路症状(LUTS)是患者报告的一种不舒服的主观感觉,分为三组,储存,排尿和术后症状。许多流行病学研究指出,在美国,英国,瑞典,中国,台湾和韩国至少40岁的个人中,LUT的流行率高达60%。 LUTS可能会引起精神健康障碍,例如焦虑和抑郁症,并影响生活方式,从而导致对生活质量的负面影响。近年来,已经进行了许多学术或临床研究,以评估LUTS中植物和草药提取物的改善。 Prosta-OK®NEO主要由草药提取物组成,包括番茄红素,叶丁香叶丁香,石榴,南瓜种子,硒和锌,这些功能抑制了5-α还原酶,抗氧化剂,抗抑制和调节NITRIC的合成的功能氧化物。 该研究的目的是探索与安慰剂组相比,服用Prosta-Ok®2片85天,可以帮助减轻症状并提高接受Tamsulosin疗法的轻度至重度非神经性雄性LUTS患者的生活质量。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:支持护理 | ||||||||
条件ICMJE | 降低尿路症状 | ||||||||
干预ICMJE | 饮食补充:Prosta-Ok®NEO或Prosta-OK®NEO匹配的安慰剂 该患者计划每天将TAMSULOSIN 0.2mg接收到实验组或安慰剂组。随机分组后,患者接受了tamsulosin疗法,并用Prosta-OK®NEO或Prosta-Ok®NEO匹配的安慰剂707mg每天两次2片,持续85天。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 30年至55年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04418635 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | LPO201910 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Acrobio Healthcare Inc. | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Acrobio Healthcare Inc. | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Acrobio Healthcare Inc. | ||||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |