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出境医 / 临床实验 / 草药补充剂Prosta-OK®NEO作为轻度至重度非神经性男性下尿路症状的患者接受Tamsulosin疗法的辅助疗法

草药补充剂Prosta-OK®NEO作为轻度至重度非神经性男性下尿路症状的患者接受Tamsulosin疗法的辅助疗法

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是使用含有包括番茄红素,Phellinus linteus,Pomegranate,Pomegranate,南瓜种子,硒和锌在内的Prosta-Ok®NEO,这些杂草提取物具有抑制5-α还原酶,抗氧化剂,抗炎症和抗炎症和抗炎症和抗炎症和抗炎药的功能调节一氧化氮的合成以探索前列腺ok®是否可以帮助减轻症状并提高轻度至重度非神经性男性下尿路症状的患者的生活质量,以接受TAMSULOSIN治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
降低尿路症状饮食补充:Prosta-Ok®NEO或Prosta-OK®NEO匹配的安慰剂不适用

详细说明:

较低的尿路症状(LUTS)是患者报告的一种不舒服的主观感觉,分为三组,储存,排尿和术后症状。许多流行病学研究指出,在美国,英国,瑞典,中国,台湾和韩国至少40岁的个人中,LUT的流行率高达60%。 LUTS可能会引起精神健康障碍,例如焦虑和抑郁症,并影响生活方式,从而导致对生活质量的负面影响。近年来,已经进行了许多学术或临床研究,以评估LUTS中植物和草药提取物的改善。

Prosta-OK®NEO主要由草药提取物组成,包括番茄红素,叶丁香叶丁香,石榴,南瓜种子,硒和锌,这些功能抑制了5-α还原酶,抗氧化剂,抗抑制和调节NITRIC的合成的功能氧化物。

该研究的目的是探索与安慰剂组相比,服用Prosta-Ok®2片85天,可以帮助减轻症状并提高接受Tamsulosin疗法的轻度至重度非神经性雄性LUTS患者的生活质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:草药补充剂Prosta-Ok®NEO作为轻度至重度非神经性男性下尿路症状的患者接受Tamsulosin疗法的辅助疗法:一项双盲,随机,安慰剂对照试验。
估计研究开始日期 2020年6月4日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Tamsulosin和Prosta-Ok®NEO
TAMSULOSIN每天0.2mg一次,Prosta-OK®NEO707mg 2片每天两次持续85天
饮食补充:Prosta-Ok®NEO或Prosta-OK®NEO匹配的安慰剂
该患者计划每天将TAMSULOSIN 0.2mg接收到实验组或安慰剂组。随机分组后,患者接受了tamsulosin疗法,并用Prosta-OK®NEO或Prosta-Ok®NEO匹配的安慰剂707mg每天两次2片,持续85天。

安慰剂比较器:Tamsulosin和Prosta-Ok®NEO匹配的安慰剂
tamsulosin每天一次0.2mg和Prosta-OK®NEO匹配的安慰剂707mg 2片每天两次,持续85天
饮食补充:Prosta-Ok®NEO或Prosta-OK®NEO匹配的安慰剂
该患者计划每天将TAMSULOSIN 0.2mg接收到实验组或安慰剂组。随机分组后,患者接受了tamsulosin疗法,并用Prosta-OK®NEO或Prosta-Ok®NEO匹配的安慰剂707mg每天两次2片,持续85天。

结果措施
主要结果指标
  1. 国际前列腺症状得分的变化从基线开始,总和是1个问题的总和[时间范围:第1天(接受治疗之前)和第85天]
    比较实验组和安慰剂组之间基线的国际前列腺症状评分的变化,即与缺乏症状有关的1至7个问题。 0至7、8至19和20至35的评分分别表示轻度,中度和严重症状。


次要结果度量
  1. 在问题1、3和5上的国际前列腺症状得分的变化与症状无效,问题2、4和7有关的问题与储存症状有关,以及与基线的生活质量有关的问题8框架:第1天(接受治疗之前)和第85天]
    比较问题1、3和5的国际前列腺症状评分的变化,这些变化与症状无关,问题2、4和7与储存症状有关,以及与基线的生活质量有关的问题8在实验组和安慰剂组之间。症状的分数更高。

  2. 国际前列腺症状评分的变化是从基准访问的总和1到7个问题的总和,这些问题与无效症状和问题8有关,与生活质量有关[时间范围:第1天(接受治疗之前),第15天,第15天,第29天和第85天]
    比较实验组与安慰剂组之间的国际前列腺症状评分的变化,即与无效症状有关的1至7个问题的总和,与生活质量有关的问题8。较高的分数表明症状或生活质量的不满意更为严重。

  3. 白介素6,白介素8,肿瘤坏死因子-Alpha和白介素1β水平的变化在基线表达的前列腺分泌中,请访问[时间范围:第1天(接受治疗之前),第15天,第29天和第85天]
    比较白介素6,白介素8,肿瘤坏死因子-Alpha和白介素1β水平的变化在实验组与安慰剂组之间从基线进行前列腺按摩后从尿液中收集的前列腺分泌中的变化。

  4. 基线的最大尿流量变化。 [时间范围:第1天(接受治疗之前)和第85天]
    比较实验组和安慰剂组之间基线的最大尿流量变化。

  5. 在基线的后排出残留尿液的量变化。 [时间范围:第1天(接受治疗之前)和第85天]
    比较实验组和安慰剂组之间基线的空隙后残留尿液的变化。

  6. 不良反应的患者百分比[时间范围:第1天(接受治疗后)到第85天]
    将记录并记录由研究产品引起的不良反应进行分析。

  7. 生活方式因素的相关性与通过国际前列腺症状评分评估的非神经基本尿路症状的严重程度[时间范围:筛查访问第85天]
    生活方式因素由自我设计的问卷评估。非神经发生的男性下尿路症状的严重程度由国际前列腺症状评分评估,其中包括8个问题,其中1至7个问题用于评估空白的症状,问题8用于评估生活质量。较高的分数表明症状或生活质量的不满意更为严重。

  8. 其他外部因素的相关性与通过国际前列腺症状评分评估的非神经基础下尿路症状的严重程度[时间范围:筛查第85天的筛查]
    其他外部因素由自我设计的问卷进行评估。非神经发生的男性下尿路症状的严重程度由国际前列腺症状评分评估,其中包括8个问题,其中1至7个问题用于评估空白的症状,问题8用于评估生活质量。较高的分数表明症状或生活质量的不满意更为严重。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至55年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署知情同意书时,男性在30至55岁之间
  • 该受试者被诊断出患有轻度至重度非神经性下尿路症状,并计划接受Tamsulosin疗法
  • 问题1至7的国际前列腺症状评分(IPS)的总和为10分或更高
  • 该受试者可以通过口服或鼻腔管服用药物,并通过首席研究者或共同研究人员的吸收功能确认。
  • 该主题愿意进行与研究有关的程序并签署知情同意书

排除标准:

  • 多数后残留尿量大于200 mL或最大尿液流量的峰值小于5 mL/s
  • 总血清前列腺特异性抗原高于10 ng/ml
  • 膀胱出口阻塞是由前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生以外的其他原因引起的
  • 神经系统疾病引起的较低尿路症状,例如脑血管疾病,帕金森氏症,痴呆症,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS),脊髓损伤(SCI),CAUDA E.ALENDROME和周围神经病
  • 前列腺癌,男性生殖癌,膀胱癌和输尿管和尿道癌的病史或证据
  • 急性尿retention留(AUR)的病史或证据
  • 急性体位低血压的病史或证据
  • 带有导管或间歇性导管
  • 泌尿系统中的石头
  • 在研究进入前3 mo之内,膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎(IC),神经源性膀胱,过度活跃(OAB)和炎症性肠病(IBD)
  • 研究进入前3 mo之内的化学疗法或放射治疗
  • 研究进入前2 mo之内的2 mo内的免疫抑制治疗
  • 研究进入前2 mo之内的骨盆手术或尿道手术
  • 进入前6 mo内使用5-α-reductase抑制剂,或者进入2 W之前使用α-1-肾上腺素阻滞剂在进入之前使用
  • 该受试者计划使用除tamsulosin以外的其他药物,例如α-阻滞剂,5-α-还原酶抑制剂,抗司司型药物,5型磷酸二酯酶5型抑制剂(PDE5抑制剂),β-3激动剂,beta-3激动剂,Demopressin,dimopressin,diuretics,phauretics,其他药物,其他药物,其他食物,其他食物,其他食物,其他食物,食物已知参与研究期间与Tamsulosin和类固醇或非甾体类抗炎药相互作用。
  • 该受试者计划在参加研究后参加研究期间接受白内障手术或1个月。
  • 该受试者接受了其他疗法,例如针灸或植物疗法,包括锯棕榈,非洲人,hypoxis roperi,黑麦 - 摩托 - - 摩托 - - 摩托 - - 摩素提取物和南瓜种子提取物,在进入之前2W。
  • 该学科采用了中国草药,例如飙升的龙汤,rehmannia右配方,粉末剂量五种痛苦的尿液功能障碍,轻微的bupleurum汤,Artemisiae scopariae否定,汤剂汤,浓缩Yin和Direct Firward direct firward,以固定Qi coptis decoties octis coptis dection,coptis,,,,,,相关的修改,Radix Rehmanniae,Cortex Moutan,Radix Pulsatillae,Herba Taraxaci,Herba Portulacae,Fluctus Forsythiae,Flos Lonicerae,Herba Lonicerae,Herba Lophatheri,Fructus gardeniae,Phellinus Linteus,Phellinus Linteus,在进入前7天。
  • 对研究产品的成分有过敏的历史
  • 血清谷氨酰胺 - 奥氧乙酰氨基氨基氨基酶和血清谷氨酸 - 丙氨酸转氨酸酶的正常范围或小于1.5 mg/dl的血清肌酐超过三倍以上
  • 在进入之前有2年内的药物滥用病史
  • 参加任何临床试验,例如健康食品,草药提取物和药物
  • 还有其他重大疾病,并由首席研究者确认为无资格参加研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:临床研究助理+886-2-2249-1998 EXT 252 acrobio64@acrobio.com.tw
联系人:药剂师+886-2-2249-1998 EXT 254 acrobio23@acrobio.com.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Chiayi Chang Gung纪念医院招募
台湾Chiayi县,613016
联系人:研究首席研究员 +886-5-3621-000 EXT 3191 redoxdrh@gmail.com
赞助商和合作者
Acrobio Healthcare Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士东鲁·何Chang Gung纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月18日
第一个发布日期icmje 2020年6月5日
上次更新发布日期2020年6月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月4日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月3日)
国际前列腺症状得分的变化从基线开始,总和是1个问题的总和[时间范围:第1天(接受治疗之前)和第85天]
比较实验组和安慰剂组之间基线的国际前列腺症状评分的变化,即与缺乏症状有关的1至7个问题。 0至7、8至19和20至35的评分分别表示轻度,中度和严重症状。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月3日)
  • 在问题1、3和5上的国际前列腺症状得分的变化与症状无效,问题2、4和7有关的问题与储存症状有关,以及与基线的生活质量有关的问题8框架:第1天(接受治疗之前)和第85天]
    比较问题1、3和5的国际前列腺症状评分的变化,这些变化与症状无关,问题2、4和7与储存症状有关,以及与基线的生活质量有关的问题8在实验组和安慰剂组之间。症状的分数更高。
  • 国际前列腺症状评分的变化是从基准访问的总和1到7个问题的总和,这些问题与无效症状和问题8有关,与生活质量有关[时间范围:第1天(接受治疗之前),第15天,第15天,第29天和第85天]
    比较实验组与安慰剂组之间的国际前列腺症状评分的变化,即与无效症状有关的1至7个问题的总和,与生活质量有关的问题8。较高的分数表明症状或生活质量的不满意更为严重。
  • 白介素6,白介素8,肿瘤坏死因子-Alpha和白介素1β水平的变化在基线表达的前列腺分泌中,请访问[时间范围:第1天(接受治疗之前),第15天,第29天和第85天]
    比较白介素6,白介素8,肿瘤坏死因子-Alpha和白介素1β水平的变化在实验组与安慰剂组之间从基线进行前列腺按摩后从尿液中收集的前列腺分泌中的变化。
  • 基线的最大尿流量变化。 [时间范围:第1天(接受治疗之前)和第85天]
    比较实验组和安慰剂组之间基线的最大尿流量变化。
  • 在基线的后排出残留尿液的量变化。 [时间范围:第1天(接受治疗之前)和第85天]
    比较实验组和安慰剂组之间基线的空隙后残留尿液的变化。
  • 不良反应的患者百分比[时间范围:第1天(接受治疗后)到第85天]
    将记录并记录由研究产品引起的不良反应进行分析。
  • 生活方式因素的相关性与通过国际前列腺症状评分评估的非神经基本尿路症状的严重程度[时间范围:筛查访问第85天]
    生活方式因素由自我设计的问卷评估。非神经发生的男性下尿路症状的严重程度由国际前列腺症状评分评估,其中包括8个问题,其中1至7个问题用于评估空白的症状,问题8用于评估生活质量。较高的分数表明症状或生活质量的不满意更为严重。
  • 其他外部因素的相关性与通过国际前列腺症状评分评估的非神经基础下尿路症状的严重程度[时间范围:筛查第85天的筛查]
    其他外部因素由自我设计的问卷进行评估。非神经发生的男性下尿路症状的严重程度由国际前列腺症状评分评估,其中包括8个问题,其中1至7个问题用于评估空白的症状,问题8用于评估生活质量。较高的分数表明症状或生活质量的不满意更为严重。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE草药补充剂Prosta-OK®NEO作为轻度至重度非神经性男性下尿路症状的患者接受Tamsulosin疗法的辅助疗法
官方标题ICMJE草药补充剂Prosta-Ok®NEO作为轻度至重度非神经性男性下尿路症状的患者接受Tamsulosin疗法的辅助疗法:一项双盲,随机,安慰剂对照试验。
简要摘要该研究的目的是使用含有包括番茄红素,Phellinus linteus,Pomegranate,Pomegranate,南瓜种子,硒和锌在内的Prosta-Ok®NEO,这些杂草提取物具有抑制5-α还原酶,抗氧化剂,抗炎症和抗炎症和抗炎症和抗炎症和抗炎药的功能调节一氧化氮的合成以探索前列腺ok®是否可以帮助减轻症状并提高轻度至重度非神经性男性下尿路症状的患者的生活质量,以接受TAMSULOSIN治疗。
详细说明

较低的尿路症状(LUTS)是患者报告的一种不舒服的主观感觉,分为三组,储存,排尿和术后症状。许多流行病学研究指出,在美国,英国,瑞典,中国,台湾和韩国至少40岁的个人中,LUT的流行率高达60%。 LUTS可能会引起精神健康障碍,例如焦虑和抑郁症,并影响生活方式,从而导致对生活质量的负面影响。近年来,已经进行了许多学术或临床研究,以评估LUTS中植物和草药提取物的改善。

Prosta-OK®NEO主要由草药提取物组成,包括番茄红素,叶丁香叶丁香,石榴,南瓜种子,硒和锌,这些功能抑制了5-α还原酶,抗氧化剂,抗抑制和调节NITRIC的合成的功能氧化物。

该研究的目的是探索与安慰剂组相比,服用Prosta-Ok®2片85天,可以帮助减轻症状并提高接受Tamsulosin疗法的轻度至重度非神经性雄性LUTS患者的生活质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE降低尿路症状
干预ICMJE饮食补充:Prosta-Ok®NEO或Prosta-OK®NEO匹配的安慰剂
该患者计划每天将TAMSULOSIN 0.2mg接收到实验组或安慰剂组。随机分组后,患者接受了tamsulosin疗法,并用Prosta-OK®NEO或Prosta-Ok®NEO匹配的安慰剂707mg每天两次2片,持续85天。
研究臂ICMJE
  • 实验:Tamsulosin和Prosta-Ok®NEO
    TAMSULOSIN每天0.2mg一次,Prosta-OK®NEO707mg 2片每天两次持续85天
    干预措施:饮食补充:Prosta-Ok®NEO或Prosta-Ok®NEO匹配的安慰剂
  • 安慰剂比较器:Tamsulosin和Prosta-Ok®NEO匹配的安慰剂
    tamsulosin每天一次0.2mg和Prosta-OK®NEO匹配的安慰剂707mg 2片每天两次,持续85天
    干预措施:饮食补充:Prosta-Ok®NEO或Prosta-Ok®NEO匹配的安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月3日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署知情同意书时,男性在30至55岁之间
  • 该受试者被诊断出患有轻度至重度非神经性下尿路症状,并计划接受Tamsulosin疗法
  • 问题1至7的国际前列腺症状评分(IPS)的总和为10分或更高
  • 该受试者可以通过口服或鼻腔管服用药物,并通过首席研究者或共同研究人员的吸收功能确认。
  • 该主题愿意进行与研究有关的程序并签署知情同意书

排除标准:

  • 多数后残留尿量大于200 mL或最大尿液流量的峰值小于5 mL/s
  • 总血清前列腺特异性抗原高于10 ng/ml
  • 膀胱出口阻塞是由前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生以外的其他原因引起的
  • 神经系统疾病引起的较低尿路症状,例如脑血管疾病,帕金森氏症,痴呆症,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS),脊髓损伤(SCI),CAUDA E.ALENDROME和周围神经病
  • 前列腺癌,男性生殖癌,膀胱癌和输尿管和尿道癌的病史或证据
  • 急性尿retention留(AUR)的病史或证据
  • 急性体位低血压的病史或证据
  • 带有导管或间歇性导管
  • 泌尿系统中的石头
  • 在研究进入前3 mo之内,膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎(IC),神经源性膀胱,过度活跃(OAB)和炎症性肠病(IBD)
  • 研究进入前3 mo之内的化学疗法或放射治疗
  • 研究进入前2 mo之内的2 mo内的免疫抑制治疗
  • 研究进入前2 mo之内的骨盆手术或尿道手术
  • 进入前6 mo内使用5-α-reductase抑制剂,或者进入2 W之前使用α-1-肾上腺素阻滞剂在进入之前使用
  • 该受试者计划使用除tamsulosin以外的其他药物,例如α-阻滞剂,5-α-还原酶抑制剂,抗司司型药物,5型磷酸二酯酶5型抑制剂(PDE5抑制剂),β-3激动剂,beta-3激动剂,Demopressin,dimopressin,diuretics,phauretics,其他药物,其他药物,其他食物,其他食物,其他食物,其他食物,食物已知参与研究期间与Tamsulosin和类固醇或非甾体类抗炎药相互作用。
  • 该受试者计划在参加研究后参加研究期间接受白内障手术或1个月。
  • 该受试者接受了其他疗法,例如针灸或植物疗法,包括锯棕榈,非洲人,hypoxis roperi,黑麦 - 摩托 - - 摩托 - - 摩托 - - 摩素提取物和南瓜种子提取物,在进入之前2W。
  • 该学科采用了中国草药,例如飙升的龙汤,rehmannia右配方,粉末剂量五种痛苦的尿液功能障碍,轻微的bupleurum汤,Artemisiae scopariae否定,汤剂汤,浓缩Yin和Direct Firward direct firward,以固定Qi coptis decoties octis coptis dection,coptis,,,,,,相关的修改,Radix Rehmanniae,Cortex Moutan,Radix Pulsatillae,Herba Taraxaci,Herba Portulacae,Fluctus Forsythiae,Flos Lonicerae,Herba Lonicerae,Herba Lophatheri,Fructus gardeniae,Phellinus Linteus,Phellinus Linteus,在进入前7天。
  • 对研究产品的成分有过敏的历史
  • 血清谷氨酰胺 - 奥氧乙酰氨基氨基氨基酶和血清谷氨酸 - 丙氨酸转氨酸酶的正常范围或小于1.5 mg/dl的血清肌酐超过三倍以上
  • 在进入之前有2年内的药物滥用病史
  • 参加任何临床试验,例如健康食品,草药提取物和药物
  • 还有其他重大疾病,并由首席研究者确认为无资格参加研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 30年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:临床研究助理+886-2-2249-1998 EXT 252 acrobio64@acrobio.com.tw
联系人:药剂师+886-2-2249-1998 EXT 254 acrobio23@acrobio.com.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04418635
其他研究ID编号ICMJE LPO201910
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Acrobio Healthcare Inc.
研究赞助商ICMJE Acrobio Healthcare Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士东鲁·何Chang Gung纪念医院
PRS帐户Acrobio Healthcare Inc.
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是使用含有包括番茄红素,Phellinus linteus,Pomegranate,Pomegranate,南瓜种子,硒和锌在内的Prosta-Ok®NEO,这些杂草提取物具有抑制5-α还原酶,抗氧化剂,抗炎症和抗炎症和抗炎症和抗炎症和抗炎药的功能调节一氧化氮的合成以探索前列腺ok®是否可以帮助减轻症状并提高轻度至重度非神经性男性下尿路症状的患者的生活质量,以接受TAMSULOSIN治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
降低尿路症状饮食补充:Prosta-Ok®NEO或Prosta-OK®NEO匹配的安慰剂不适用

详细说明:

较低的尿路症状(LUTS)是患者报告的一种不舒服的主观感觉,分为三组,储存,排尿和术后症状。许多流行病学研究指出,在美国,英国,瑞典,中国,台湾和韩国至少40岁的个人中,LUT的流行率高达60%。 LUTS可能会引起精神健康障碍,例如焦虑和抑郁症,并影响生活方式,从而导致对生活质量的负面影响。近年来,已经进行了许多学术或临床研究,以评估LUTS中植物和草药提取物的改善。

Prosta-OK®NEO主要由草药提取物组成,包括番茄红素,叶丁香叶丁香,石榴,南瓜种子,硒和锌,这些功能抑制了5-α还原酶,抗氧化剂,抗抑制和调节NITRIC的合成的功能氧化物。

该研究的目的是探索与安慰剂组相比,服用Prosta-Ok®2片85天,可以帮助减轻症状并提高接受Tamsulosin疗法的轻度至重度非神经性雄性LUTS患者的生活质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:草药补充剂Prosta-Ok®NEO作为轻度至重度非神经性男性下尿路症状的患者接受Tamsulosin疗法的辅助疗法:一项双盲,随机,安慰剂对照试验。
估计研究开始日期 2020年6月4日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Tamsulosin和Prosta-Ok®NEO
TAMSULOSIN每天0.2mg一次,Prosta-OK®NEO707mg 2片每天两次持续85天
饮食补充:Prosta-Ok®NEO或Prosta-OK®NEO匹配的安慰剂
该患者计划每天将TAMSULOSIN 0.2mg接收到实验组或安慰剂组。随机分组后,患者接受了tamsulosin疗法,并用Prosta-OK®NEO或Prosta-Ok®NEO匹配的安慰剂707mg每天两次2片,持续85天。

安慰剂比较器:Tamsulosin和Prosta-Ok®NEO匹配的安慰剂
tamsulosin每天一次0.2mg和Prosta-OK®NEO匹配的安慰剂707mg 2片每天两次,持续85天
饮食补充:Prosta-Ok®NEO或Prosta-OK®NEO匹配的安慰剂
该患者计划每天将TAMSULOSIN 0.2mg接收到实验组或安慰剂组。随机分组后,患者接受了tamsulosin疗法,并用Prosta-OK®NEO或Prosta-Ok®NEO匹配的安慰剂707mg每天两次2片,持续85天。

结果措施
主要结果指标
  1. 国际前列腺症状得分的变化从基线开始,总和是1个问题的总和[时间范围:第1天(接受治疗之前)和第85天]
    比较实验组和安慰剂组之间基线的国际前列腺症状评分的变化,即与缺乏症状有关的1至7个问题。 0至7、8至19和20至35的评分分别表示轻度,中度和严重症状。


次要结果度量
  1. 在问题1、3和5上的国际前列腺症状得分的变化与症状无效,问题2、4和7有关的问题与储存症状有关,以及与基线的生活质量有关的问题8框架:第1天(接受治疗之前)和第85天]
    比较问题1、3和5的国际前列腺症状评分的变化,这些变化与症状无关,问题2、4和7与储存症状有关,以及与基线的生活质量有关的问题8在实验组和安慰剂组之间。症状的分数更高。

  2. 国际前列腺症状评分的变化是从基准访问的总和1到7个问题的总和,这些问题与无效症状和问题8有关,与生活质量有关[时间范围:第1天(接受治疗之前),第15天,第15天,第29天和第85天]
    比较实验组与安慰剂组之间的国际前列腺症状评分的变化,即与无效症状有关的1至7个问题的总和,与生活质量有关的问题8。较高的分数表明症状或生活质量的不满意更为严重。

  3. 白介素6,白介素8,肿瘤坏死因子-Alpha和白介素1β水平的变化在基线表达的前列腺分泌中,请访问[时间范围:第1天(接受治疗之前),第15天,第29天和第85天]
    比较白介素6,白介素8,肿瘤坏死因子-Alpha和白介素1β水平的变化在实验组与安慰剂组之间从基线进行前列腺按摩后从尿液中收集的前列腺分泌中的变化。

  4. 基线的最大尿流量变化。 [时间范围:第1天(接受治疗之前)和第85天]
    比较实验组和安慰剂组之间基线的最大尿流量变化。

  5. 在基线的后排出残留尿液的量变化。 [时间范围:第1天(接受治疗之前)和第85天]
    比较实验组和安慰剂组之间基线的空隙后残留尿液的变化。

  6. 不良反应的患者百分比[时间范围:第1天(接受治疗后)到第85天]
    将记录并记录由研究产品引起的不良反应进行分析。

  7. 生活方式因素的相关性与通过国际前列腺症状评分评估的非神经基本尿路症状的严重程度[时间范围:筛查访问第85天]
    生活方式因素由自我设计的问卷评估。非神经发生的男性下尿路症状的严重程度由国际前列腺症状评分评估,其中包括8个问题,其中1至7个问题用于评估空白的症状,问题8用于评估生活质量。较高的分数表明症状或生活质量的不满意更为严重。

  8. 其他外部因素的相关性与通过国际前列腺症状评分评估的非神经基础下尿路症状的严重程度[时间范围:筛查第85天的筛查]
    其他外部因素由自我设计的问卷进行评估。非神经发生的男性下尿路症状的严重程度由国际前列腺症状评分评估,其中包括8个问题,其中1至7个问题用于评估空白的症状,问题8用于评估生活质量。较高的分数表明症状或生活质量的不满意更为严重。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至55年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署知情同意书时,男性在30至55岁之间
  • 该受试者被诊断出患有轻度至重度非神经性下尿路症状,并计划接受Tamsulosin疗法
  • 问题1至7的国际前列腺症状评分(IPS)的总和为10分或更高
  • 该受试者可以通过口服或鼻腔管服用药物,并通过首席研究者或共同研究人员的吸收功能确认。
  • 该主题愿意进行与研究有关的程序并签署知情同意书

排除标准:

  • 多数后残留尿量大于200 mL或最大尿液流量的峰值小于5 mL/s
  • 总血清前列腺特异性抗原高于10 ng/ml
  • 膀胱出口阻塞是由前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生以外的其他原因引起的
  • 神经系统疾病引起的较低尿路症状,例如脑血管疾病,帕金森氏症,痴呆症,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS),脊髓损伤(SCI),CAUDA E.ALENDROME和周围神经病
  • 前列腺癌,男性生殖癌,膀胱癌和输尿管和尿道癌的病史或证据
  • 急性尿retention留(AUR)的病史或证据
  • 急性体位低血压的病史或证据
  • 带有导管或间歇性导管
  • 泌尿系统中的石头
  • 在研究进入前3 mo之内,膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎(IC),神经源性膀胱,过度活跃(OAB)和炎症性肠病(IBD)
  • 研究进入前3 mo之内的化学疗法或放射治疗
  • 研究进入前2 mo之内的2 mo内的免疫抑制治疗
  • 研究进入前2 mo之内的骨盆手术或尿道手术
  • 进入前6 mo内使用5-α-reductase抑制剂,或者进入2 W之前使用α-1-肾上腺素阻滞剂在进入之前使用
  • 该受试者计划使用除tamsulosin以外的其他药物,例如α-阻滞剂,5-α-还原酶抑制剂,抗司司型药物,5型磷酸二酯酶5型抑制剂(PDE5抑制剂),β-3激动剂,beta-3激动剂,Demopressin,dimopressin,diuretics,phauretics,其他药物,其他药物,其他食物,其他食物,其他食物,其他食物,食物已知参与研究期间与Tamsulosin和类固醇或非甾体类抗炎药相互作用。
  • 该受试者计划在参加研究后参加研究期间接受白内障手术或1个月。
  • 该受试者接受了其他疗法,例如针灸或植物疗法,包括锯棕榈,非洲人,hypoxis roperi,黑麦 - 摩托 - - 摩托 - - 摩托 - - 摩素提取物和南瓜种子提取物,在进入之前2W。
  • 该学科采用了中国草药,例如飙升的龙汤,rehmannia右配方,粉末剂量五种痛苦的尿液功能障碍,轻微的bupleurum汤,Artemisiae scopariae否定,汤剂汤,浓缩Yin和Direct Firward direct firward,以固定Qi coptis decoties octis coptis dection,coptis,,,,,,相关的修改,Radix Rehmanniae,Cortex Moutan,Radix Pulsatillae,Herba Taraxaci,Herba Portulacae,Fluctus Forsythiae,Flos Lonicerae,Herba Lonicerae,Herba Lophatheri,Fructus gardeniae,Phellinus Linteus,Phellinus Linteus,在进入前7天。
  • 对研究产品的成分有过敏的历史
  • 血清谷氨酰胺 - 奥氧乙酰氨基氨基氨基酶和血清谷氨酸 - 丙氨酸转氨酸酶的正常范围或小于1.5 mg/dl的血清肌酐超过三倍以上
  • 在进入之前有2年内的药物滥用病史
  • 参加任何临床试验,例如健康食品,草药提取物和药物
  • 还有其他重大疾病,并由首席研究者确认为无资格参加研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:临床研究助理+886-2-2249-1998 EXT 252 acrobio64@acrobio.com.tw
联系人:药剂师+886-2-2249-1998 EXT 254 acrobio23@acrobio.com.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Chiayi Chang Gung纪念医院招募
台湾Chiayi县,613016
联系人:研究首席研究员 +886-5-3621-000 EXT 3191 redoxdrh@gmail.com
赞助商和合作者
Acrobio Healthcare Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士东鲁·何Chang Gung纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月18日
第一个发布日期icmje 2020年6月5日
上次更新发布日期2020年6月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月4日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月3日)
国际前列腺症状得分的变化从基线开始,总和是1个问题的总和[时间范围:第1天(接受治疗之前)和第85天]
比较实验组和安慰剂组之间基线的国际前列腺症状评分的变化,即与缺乏症状有关的1至7个问题。 0至7、8至19和20至35的评分分别表示轻度,中度和严重症状。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月3日)
  • 在问题1、3和5上的国际前列腺症状得分的变化与症状无效,问题2、4和7有关的问题与储存症状有关,以及与基线的生活质量有关的问题8框架:第1天(接受治疗之前)和第85天]
    比较问题1、3和5的国际前列腺症状评分的变化,这些变化与症状无关,问题2、4和7与储存症状有关,以及与基线的生活质量有关的问题8在实验组和安慰剂组之间。症状的分数更高。
  • 国际前列腺症状评分的变化是从基准访问的总和1到7个问题的总和,这些问题与无效症状和问题8有关,与生活质量有关[时间范围:第1天(接受治疗之前),第15天,第15天,第29天和第85天]
    比较实验组与安慰剂组之间的国际前列腺症状评分的变化,即与无效症状有关的1至7个问题的总和,与生活质量有关的问题8。较高的分数表明症状或生活质量的不满意更为严重。
  • 白介素6,白介素8,肿瘤坏死因子-Alpha和白介素1β水平的变化在基线表达的前列腺分泌中,请访问[时间范围:第1天(接受治疗之前),第15天,第29天和第85天]
    比较白介素6,白介素8,肿瘤坏死因子-Alpha和白介素1β水平的变化在实验组与安慰剂组之间从基线进行前列腺按摩后从尿液中收集的前列腺分泌中的变化。
  • 基线的最大尿流量变化。 [时间范围:第1天(接受治疗之前)和第85天]
    比较实验组和安慰剂组之间基线的最大尿流量变化。
  • 在基线的后排出残留尿液的量变化。 [时间范围:第1天(接受治疗之前)和第85天]
    比较实验组和安慰剂组之间基线的空隙后残留尿液的变化。
  • 不良反应的患者百分比[时间范围:第1天(接受治疗后)到第85天]
    将记录并记录由研究产品引起的不良反应进行分析。
  • 生活方式因素的相关性与通过国际前列腺症状评分评估的非神经基本尿路症状的严重程度[时间范围:筛查访问第85天]
    生活方式因素由自我设计的问卷评估。非神经发生的男性下尿路症状的严重程度由国际前列腺症状评分评估,其中包括8个问题,其中1至7个问题用于评估空白的症状,问题8用于评估生活质量。较高的分数表明症状或生活质量的不满意更为严重。
  • 其他外部因素的相关性与通过国际前列腺症状评分评估的非神经基础下尿路症状的严重程度[时间范围:筛查第85天的筛查]
    其他外部因素由自我设计的问卷进行评估。非神经发生的男性下尿路症状的严重程度由国际前列腺症状评分评估,其中包括8个问题,其中1至7个问题用于评估空白的症状,问题8用于评估生活质量。较高的分数表明症状或生活质量的不满意更为严重。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE草药补充剂Prosta-OK®NEO作为轻度至重度非神经性男性下尿路症状的患者接受Tamsulosin疗法的辅助疗法
官方标题ICMJE草药补充剂Prosta-Ok®NEO作为轻度至重度非神经性男性下尿路症状的患者接受Tamsulosin疗法的辅助疗法:一项双盲,随机,安慰剂对照试验。
简要摘要该研究的目的是使用含有包括番茄红素,Phellinus linteus,Pomegranate,Pomegranate,南瓜种子,硒和锌在内的Prosta-Ok®NEO,这些杂草提取物具有抑制5-α还原酶,抗氧化剂,抗炎症和抗炎症和抗炎症和抗炎症和抗炎药的功能调节一氧化氮的合成以探索前列腺ok®是否可以帮助减轻症状并提高轻度至重度非神经性男性下尿路症状的患者的生活质量,以接受TAMSULOSIN治疗。
详细说明

较低的尿路症状(LUTS)是患者报告的一种不舒服的主观感觉,分为三组,储存,排尿和术后症状。许多流行病学研究指出,在美国,英国,瑞典,中国,台湾和韩国至少40岁的个人中,LUT的流行率高达60%。 LUTS可能会引起精神健康障碍,例如焦虑和抑郁症,并影响生活方式,从而导致对生活质量的负面影响。近年来,已经进行了许多学术或临床研究,以评估LUTS中植物和草药提取物的改善。

Prosta-OK®NEO主要由草药提取物组成,包括番茄红素,叶丁香叶丁香,石榴,南瓜种子,硒和锌,这些功能抑制了5-α还原酶,抗氧化剂,抗抑制和调节NITRIC的合成的功能氧化物。

该研究的目的是探索与安慰剂组相比,服用Prosta-Ok®2片85天,可以帮助减轻症状并提高接受Tamsulosin疗法的轻度至重度非神经性雄性LUTS患者的生活质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE降低尿路症状
干预ICMJE饮食补充:Prosta-Ok®NEO或Prosta-OK®NEO匹配的安慰剂
该患者计划每天将TAMSULOSIN 0.2mg接收到实验组或安慰剂组。随机分组后,患者接受了tamsulosin疗法,并用Prosta-OK®NEO或Prosta-Ok®NEO匹配的安慰剂707mg每天两次2片,持续85天。
研究臂ICMJE
  • 实验:Tamsulosin和Prosta-Ok®NEO
    TAMSULOSIN每天0.2mg一次,Prosta-OK®NEO707mg 2片每天两次持续85天
    干预措施:饮食补充:Prosta-Ok®NEO或Prosta-Ok®NEO匹配的安慰剂
  • 安慰剂比较器:Tamsulosin和Prosta-Ok®NEO匹配的安慰剂
    tamsulosin每天一次0.2mg和Prosta-OK®NEO匹配的安慰剂707mg 2片每天两次,持续85天
    干预措施:饮食补充:Prosta-Ok®NEO或Prosta-Ok®NEO匹配的安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月3日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署知情同意书时,男性在30至55岁之间
  • 该受试者被诊断出患有轻度至重度非神经性下尿路症状,并计划接受Tamsulosin疗法
  • 问题1至7的国际前列腺症状评分(IPS)的总和为10分或更高
  • 该受试者可以通过口服或鼻腔管服用药物,并通过首席研究者或共同研究人员的吸收功能确认。
  • 该主题愿意进行与研究有关的程序并签署知情同意书

排除标准:

  • 多数后残留尿量大于200 mL或最大尿液流量的峰值小于5 mL/s
  • 总血清前列腺特异性抗原高于10 ng/ml
  • 膀胱出口阻塞是由前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生以外的其他原因引起的
  • 神经系统疾病引起的较低尿路症状,例如脑血管疾病,帕金森氏症,痴呆症,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS),脊髓损伤(SCI),CAUDA E.ALENDROME和周围神经病
  • 前列腺癌,男性生殖癌,膀胱癌和输尿管和尿道癌的病史或证据
  • 急性尿retention留(AUR)的病史或证据
  • 急性体位低血压的病史或证据
  • 带有导管或间歇性导管
  • 泌尿系统中的石头
  • 在研究进入前3 mo之内,膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎(IC),神经源性膀胱,过度活跃(OAB)和炎症性肠病(IBD)
  • 研究进入前3 mo之内的化学疗法或放射治疗
  • 研究进入前2 mo之内的2 mo内的免疫抑制治疗
  • 研究进入前2 mo之内的骨盆手术或尿道手术
  • 进入前6 mo内使用5-α-reductase抑制剂,或者进入2 W之前使用α-1-肾上腺素阻滞剂在进入之前使用
  • 该受试者计划使用除tamsulosin以外的其他药物,例如α-阻滞剂,5-α-还原酶抑制剂,抗司司型药物,5型磷酸二酯酶5型抑制剂(PDE5抑制剂),β-3激动剂,beta-3激动剂,Demopressin,dimopressin,diuretics,phauretics,其他药物,其他药物,其他食物,其他食物,其他食物,其他食物,食物已知参与研究期间与Tamsulosin和类固醇或非甾体类抗炎药相互作用。
  • 该受试者计划在参加研究后参加研究期间接受白内障手术或1个月。
  • 该受试者接受了其他疗法,例如针灸或植物疗法,包括锯棕榈,非洲人,hypoxis roperi,黑麦 - 摩托 - - 摩托 - - 摩托 - - 摩素提取物和南瓜种子提取物,在进入之前2W。
  • 该学科采用了中国草药,例如飙升的龙汤,rehmannia右配方,粉末剂量五种痛苦的尿液功能障碍,轻微的bupleurum汤,Artemisiae scopariae否定,汤剂汤,浓缩Yin和Direct Firward direct firward,以固定Qi coptis decoties octis coptis dection,coptis,,,,,,相关的修改,Radix Rehmanniae,Cortex Moutan,Radix Pulsatillae,Herba Taraxaci,Herba Portulacae,Fluctus Forsythiae,Flos Lonicerae,Herba Lonicerae,Herba Lophatheri,Fructus gardeniae,Phellinus Linteus,Phellinus Linteus,在进入前7天。
  • 对研究产品的成分有过敏的历史
  • 血清谷氨酰胺 - 奥氧乙酰氨基氨基氨基酶和血清谷氨酸 - 丙氨酸转氨酸酶的正常范围或小于1.5 mg/dl的血清肌酐超过三倍以上
  • 在进入之前有2年内的药物滥用病史
  • 参加任何临床试验,例如健康食品,草药提取物和药物
  • 还有其他重大疾病,并由首席研究者确认为无资格参加研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 30年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:临床研究助理+886-2-2249-1998 EXT 252 acrobio64@acrobio.com.tw
联系人:药剂师+886-2-2249-1998 EXT 254 acrobio23@acrobio.com.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04418635
其他研究ID编号ICMJE LPO201910
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Acrobio Healthcare Inc.
研究赞助商ICMJE Acrobio Healthcare Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士东鲁·何Chang Gung纪念医院
PRS帐户Acrobio Healthcare Inc.
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院