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出境医 / 临床实验 / 慢性鼻孔炎(Metel-RC)患者鼻鼻菌群的进化

慢性鼻孔炎(Metel-RC)患者鼻鼻菌群的进化

研究描述
简要摘要:

根据法国耳鼻喉科学会定义慢性鼻孔炎(CRS)是对鼻结构的慢性非机械损害,不包括对窦结构的传染性损害。慢性损害的持续时间必须连续12周。它会引起许多症状,例如鼻漏,鼻阻塞和厌食。这是一种不理会的病理学,影响了大部分人群。在过去的30年中,它的患病率显着增加。它影响了欧洲约11%的人口。它已成为雇主的十种高成本医疗条件之一。最初,人们认为CRS是由于慢性鼻感染引起的。对于导致与从业者(全科医生和ENT专家)进行大量咨询的患者,这非常令人衰弱。使用了许多治疗方法,例如鼻洗,鼻或口服皮质类固醇,抗生素疗法甚至手术治疗。这种治疗可以改善症状学,但没有治疗可以随着时间的流逝而稳定的结果,这使得长期治疗至关重要。

如今,人们认识到,CRS具有多因素的病因,包括炎症过程,鼻粘膜的过度反应和免疫现象中的异常。鼻虫菌群在这些过程中起作用。金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌等细菌在首次使用细菌培养的研究中被鉴定为CRS中的病原体。多亏了16S核糖体RNA测序技术,最近的研究表明,与健康受试者相比,CRS患者的多样性和丰富性的变化,尤其是对Firmicutes组的细菌的修饰。 。

如今,很少有研究研究了CRS的修饰。然而,基于与局部皮质类固醇和内窥镜治疗相关的生理盐水的鼻鼻,局部治疗可改善患有CRS患者的症状学。这项研究将描述鼻虫菌群在差异疾病(例如医学和手术治疗)中的修饰,通常会改善患者症状。


病情或疾病
慢性鼻窦炎

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:生态或社区
时间观点:预期
官方标题:内窥镜和局部治疗或局部治疗后的鼻虫菌群的进化或仅在慢性鼻鼻涕患者中的进化
实际学习开始日期 2020年6月2日
估计的初级完成日期 2021年6月2日
估计 学习完成日期 2021年6月3日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 微生物群生物多样性的描述[时间范围:六个月]
    香农指数

  2. 样本丰富[时间范围:六个月]
    OTU的数量(运营分类单元)


次要结果度量
  1. 患者生活质量[时间范围:六个月]
    特定的问卷中鼻结果测试(SNOT-22)。最小0最多110。分数越高,症状对生活质量的影响越大。

  2. 鼻塞炎症[时间范围:六个月]
    隆德·肯尼迪得分。最小0。最高10.分数越高,慢性鼻鼻涕的迹象越大。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
接受鼻手术的慢性鼻塞炎的患者和接受医学或外科治疗的慢性鼻孔炎患者
标准

纳入标准:

  • 接受鼻手术的慢性鼻塞炎的患者
  • 接受医学或外科治疗的慢性鼻塞炎患者

排除标准:

  • 未成年患者
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 在研究开始之前,正在接受抗生素治疗的患者
  • 免疫抑制的患者
  • ENT癌或其他正在进行的癌症
  • 原发性睫状运动障碍囊性纤维化
  • 血管炎' target='_blank'>系统性血管炎(Wegener,Gougerot-Sjögren...)
  • 拒绝参加这项研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Emmanuel Mornet +33 06 88 71 26 26 emmanuel.mornet@chu-brest.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
克鲁·德·布雷斯特(Chru de Brest)招募
布雷斯特,法国,29609
联系人:Emmanuel Mornet Emmanuel.mornet@chu-brest.fr
赞助商和合作者
布雷斯特大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年6月4日
第一个发布日期2020年6月5日
上次更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期2020年6月2日
估计的初级完成日期2021年6月2日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月11日)
  • 微生物群生物多样性的描述[时间范围:六个月]
    香农指数
  • 样本丰富[时间范围:六个月]
    OTU的数量(运营分类单元)
原始主要结果指标
(提交:2020年6月4日)
  • 微生物群生物多样性的描述[时间范围:六个月]
    香农指数
  • 样本丰富[时间范围:六个月]
    OTU
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月11日)
  • 患者生活质量[时间范围:六个月]
    特定的问卷中鼻结果测试(SNOT-22)。最小0最多110。分数越高,症状对生活质量的影响越大。
  • 鼻塞炎症[时间范围:六个月]
    隆德·肯尼迪得分。最小0。最高10.分数越高,慢性鼻鼻涕的迹象越大。
原始的次要结果指标
(提交:2020年6月4日)
  • 患者生活质量[时间范围:六个月]
    特定的问卷调查表22
  • 鼻塞炎症[时间范围:六个月]
    隆德·肯尼迪得分
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题慢性鼻窦炎患者的鼻痛菌群的演变
官方头衔内窥镜和局部治疗或局部治疗后的鼻虫菌群的进化或仅在慢性鼻鼻涕患者中的进化
简要摘要

根据法国耳鼻喉科学会定义慢性鼻孔炎(CRS)是对鼻结构的慢性非机械损害,不包括对窦结构的传染性损害。慢性损害的持续时间必须连续12周。它会引起许多症状,例如鼻漏,鼻阻塞和厌食。这是一种不理会的病理学,影响了大部分人群。在过去的30年中,它的患病率显着增加。它影响了欧洲约11%的人口。它已成为雇主的十种高成本医疗条件之一。最初,人们认为CRS是由于慢性鼻感染引起的。对于导致与从业者(全科医生和ENT专家)进行大量咨询的患者,这非常令人衰弱。使用了许多治疗方法,例如鼻洗,鼻或口服皮质类固醇,抗生素疗法甚至手术治疗。这种治疗可以改善症状学,但没有治疗可以随着时间的流逝而稳定的结果,这使得长期治疗至关重要。

如今,人们认识到,CRS具有多因素的病因,包括炎症过程,鼻粘膜的过度反应和免疫现象中的异常。鼻虫菌群在这些过程中起作用。金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌等细菌在首次使用细菌培养的研究中被鉴定为CRS中的病原体。多亏了16S核糖体RNA测序技术,最近的研究表明,与健康受试者相比,CRS患者的多样性和丰富性的变化,尤其是对Firmicutes组的细菌的修饰。 。

如今,很少有研究研究了CRS的修饰。然而,基于与局部皮质类固醇和内窥镜治疗相关的生理盐水的鼻鼻,局部治疗可改善患有CRS患者的症状学。这项研究将描述鼻虫菌群在差异疾病(例如医学和手术治疗)中的修饰,通常会改善患者症状。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:生态或社区
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群接受鼻手术的慢性鼻塞炎的患者和接受医学或外科治疗的慢性鼻孔炎患者
健康)状况慢性鼻窦炎
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月4日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月3日
估计的初级完成日期2021年6月2日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 接受鼻手术的慢性鼻塞炎的患者
  • 接受医学或外科治疗的慢性鼻塞炎患者

排除标准:

  • 未成年患者
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 在研究开始之前,正在接受抗生素治疗的患者
  • 免疫抑制的患者
  • ENT癌或其他正在进行的癌症
  • 原发性睫状运动障碍囊性纤维化
  • 血管炎' target='_blank'>系统性血管炎(Wegener,Gougerot-Sjögren...)
  • 拒绝参加这项研究
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Emmanuel Mornet +33 06 88 71 26 26 emmanuel.mornet@chu-brest.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04418622
其他研究ID编号Metel-RC(29BRC19.0162)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:所有基础的收集数据导致出版物
支持材料:研究方案
大体时间:结果将在结果发布后获得数据,并结束最后一次访问后的五年
访问标准:数据访问请求将由国际布雷斯特UH委员会进行审查。请求者将被要求签署并完成数据访问协议。
责任方布雷斯特大学医院
研究赞助商布雷斯特大学医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户布雷斯特大学医院
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:

根据法国耳鼻喉科学会定义慢性鼻孔炎(CRS)是对鼻结构的慢性非机械损害,不包括对窦结构的传染性损害。慢性损害的持续时间必须连续12周。它会引起许多症状,例如鼻漏,鼻阻塞和厌食。这是一种不理会的病理学,影响了大部分人群。在过去的30年中,它的患病率显着增加。它影响了欧洲约11%的人口。它已成为雇主的十种高成本医疗条件之一。最初,人们认为CRS是由于慢性鼻感染引起的。对于导致与从业者(全科医生和ENT专家)进行大量咨询的患者,这非常令人衰弱。使用了许多治疗方法,例如鼻洗,鼻或口服皮质类固醇,抗生素疗法甚至手术治疗。这种治疗可以改善症状学,但没有治疗可以随着时间的流逝而稳定的结果,这使得长期治疗至关重要。

如今,人们认识到,CRS具有多因素的病因,包括炎症过程,鼻粘膜的过度反应和免疫现象中的异常。鼻虫菌群在这些过程中起作用。金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌等细菌在首次使用细菌培养的研究中被鉴定为CRS中的病原体。多亏了16S核糖体RNA测序技术,最近的研究表明,与健康受试者相比,CRS患者的多样性和丰富性的变化,尤其是对Firmicutes组的细菌的修饰。 。

如今,很少有研究研究了CRS的修饰。然而,基于与局部皮质类固醇和内窥镜治疗相关的生理盐水的鼻鼻,局部治疗可改善患有CRS患者的症状学。这项研究将描述鼻虫菌群在差异疾病(例如医学和手术治疗)中的修饰,通常会改善患者症状。


病情或疾病
慢性鼻窦炎

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:生态或社区
时间观点:预期
官方标题:内窥镜和局部治疗或局部治疗后的鼻虫菌群的进化或仅在慢性鼻鼻涕患者中的进化
实际学习开始日期 2020年6月2日
估计的初级完成日期 2021年6月2日
估计 学习完成日期 2021年6月3日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 微生物群生物多样性的描述[时间范围:六个月]
    香农指数

  2. 样本丰富[时间范围:六个月]
    OTU的数量(运营分类单元)


次要结果度量
  1. 患者生活质量[时间范围:六个月]
    特定的问卷中鼻结果测试(SNOT-22)。最小0最多110。分数越高,症状对生活质量的影响越大。

  2. 鼻塞炎症[时间范围:六个月]
    隆德·肯尼迪得分。最小0。最高10.分数越高,慢性鼻鼻涕的迹象越大。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
接受鼻手术的慢性鼻塞炎的患者和接受医学或外科治疗的慢性鼻孔炎患者
标准

纳入标准:

  • 接受鼻手术的慢性鼻塞炎的患者
  • 接受医学或外科治疗的慢性鼻塞炎患者

排除标准:

  • 未成年患者
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 在研究开始之前,正在接受抗生素治疗的患者
  • 免疫抑制的患者
  • ENT癌或其他正在进行的癌症
  • 原发性睫状运动障碍' target='_blank'>运动障碍囊性纤维化
  • 血管炎' target='_blank'>系统性血管炎(Wegener,Gougerot-Sjögren...)
  • 拒绝参加这项研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Emmanuel Mornet +33 06 88 71 26 26 emmanuel.mornet@chu-brest.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
克鲁·德·布雷斯特(Chru de Brest)招募
布雷斯特,法国,29609
联系人:Emmanuel Mornet Emmanuel.mornet@chu-brest.fr
赞助商和合作者
布雷斯特大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年6月4日
第一个发布日期2020年6月5日
上次更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期2020年6月2日
估计的初级完成日期2021年6月2日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月11日)
  • 微生物群生物多样性的描述[时间范围:六个月]
    香农指数
  • 样本丰富[时间范围:六个月]
    OTU的数量(运营分类单元)
原始主要结果指标
(提交:2020年6月4日)
  • 微生物群生物多样性的描述[时间范围:六个月]
    香农指数
  • 样本丰富[时间范围:六个月]
    OTU
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月11日)
  • 患者生活质量[时间范围:六个月]
    特定的问卷中鼻结果测试(SNOT-22)。最小0最多110。分数越高,症状对生活质量的影响越大。
  • 鼻塞炎症[时间范围:六个月]
    隆德·肯尼迪得分。最小0。最高10.分数越高,慢性鼻鼻涕的迹象越大。
原始的次要结果指标
(提交:2020年6月4日)
  • 患者生活质量[时间范围:六个月]
    特定的问卷调查表22
  • 鼻塞炎症[时间范围:六个月]
    隆德·肯尼迪得分
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题慢性鼻窦炎患者的鼻痛菌群的演变
官方头衔内窥镜和局部治疗或局部治疗后的鼻虫菌群的进化或仅在慢性鼻鼻涕患者中的进化
简要摘要

根据法国耳鼻喉科学会定义慢性鼻孔炎(CRS)是对鼻结构的慢性非机械损害,不包括对窦结构的传染性损害。慢性损害的持续时间必须连续12周。它会引起许多症状,例如鼻漏,鼻阻塞和厌食。这是一种不理会的病理学,影响了大部分人群。在过去的30年中,它的患病率显着增加。它影响了欧洲约11%的人口。它已成为雇主的十种高成本医疗条件之一。最初,人们认为CRS是由于慢性鼻感染引起的。对于导致与从业者(全科医生和ENT专家)进行大量咨询的患者,这非常令人衰弱。使用了许多治疗方法,例如鼻洗,鼻或口服皮质类固醇,抗生素疗法甚至手术治疗。这种治疗可以改善症状学,但没有治疗可以随着时间的流逝而稳定的结果,这使得长期治疗至关重要。

如今,人们认识到,CRS具有多因素的病因,包括炎症过程,鼻粘膜的过度反应和免疫现象中的异常。鼻虫菌群在这些过程中起作用。金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌等细菌在首次使用细菌培养的研究中被鉴定为CRS中的病原体。多亏了16S核糖体RNA测序技术,最近的研究表明,与健康受试者相比,CRS患者的多样性和丰富性的变化,尤其是对Firmicutes组的细菌的修饰。 。

如今,很少有研究研究了CRS的修饰。然而,基于与局部皮质类固醇和内窥镜治疗相关的生理盐水的鼻鼻,局部治疗可改善患有CRS患者的症状学。这项研究将描述鼻虫菌群在差异疾病(例如医学和手术治疗)中的修饰,通常会改善患者症状。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:生态或社区
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群接受鼻手术的慢性鼻塞炎的患者和接受医学或外科治疗的慢性鼻孔炎患者
健康)状况慢性鼻窦炎
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月4日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月3日
估计的初级完成日期2021年6月2日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 接受鼻手术的慢性鼻塞炎的患者
  • 接受医学或外科治疗的慢性鼻塞炎患者

排除标准:

  • 未成年患者
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 在研究开始之前,正在接受抗生素治疗的患者
  • 免疫抑制的患者
  • ENT癌或其他正在进行的癌症
  • 原发性睫状运动障碍' target='_blank'>运动障碍囊性纤维化
  • 血管炎' target='_blank'>系统性血管炎(Wegener,Gougerot-Sjögren...)
  • 拒绝参加这项研究
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Emmanuel Mornet +33 06 88 71 26 26 emmanuel.mornet@chu-brest.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04418622
其他研究ID编号Metel-RC(29BRC19.0162)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:所有基础的收集数据导致出版物
支持材料:研究方案
大体时间:结果将在结果发布后获得数据,并结束最后一次访问后的五年
访问标准:数据访问请求将由国际布雷斯特UH委员会进行审查。请求者将被要求签署并完成数据访问协议。
责任方布雷斯特大学医院
研究赞助商布雷斯特大学医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户布雷斯特大学医院
验证日期2020年10月