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COVID 19患者的康复抗体输注
起源于中国武汉的严重急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）的爆发已成为世界各地的主要问题。
康复血浆或免疫球蛋白已被用作提高SARS患者的存活率，尽管蛋白甲基强酮治疗，但SARS患者的存活率仍继续恶化。此外，几项研究表明，与未接受康复血浆治疗的患者相比，接受康复血浆治疗的患者的住院时间较短，死亡率较低。有证据表明，从病毒感染中康复的患者的康复血浆可以有效地用作患有活性疾病患者的治疗。
富含抗病毒抗体的溶液在康复等离子度中具有多个重要优势，包括所提供的高水平中和抗体。此外，等离子体交换很昂贵，需要大量用白蛋白或新鲜的冷冻血浆替代液，从而增加了血浆供体中心血管不稳定的风险，并且在接受者中，这可能是在批判性的患者中对Covid 19 Pneumonia危害患者有害的。 。血浆作为替代流体的使用进一步增加了治疗成本，并且与感染的风险，过敏反应和柠檬酸盐诱发的低钙血症有关。白蛋白的耐受性更好，更便宜，但是使用白蛋白溶液的交换增加了由于进行性凝血因子耗竭而出血的风险。
上述血浆疗法的局限性可以部分通过使用选择性的置换方法，例如双滤膜等静脉曲张（DFPP）3。在DFPP期间，血浆通过等离子体过滤器与细胞组件分离，然后允许通过分级器过滤器。根据膜的切断，分离器滤波器保留了较大的分子，并将流体以及较小的分子返回到循环中。因此，选择具有适当筛分系数的IgG的膜可以有效地清除抗体介导的疾病患者的自身抗体（例如，大果糖素血症，肌无力' target='_blank'>重症肌无力和类风湿关节炎），并以可忽略的流动性损失和少蛋白的降解量和二氧化硫因子和coAgagapulation and Coagagautiation and Coagagationals 1。
在患有严重膜性肾病和高滴度的自动反应性的患者中，针对足细胞表达的M型磷脂酶A2受体（PLA2R）的肾病性抗体，DFPP加速加速抗PLA2R DEDETION4。在治疗患者和恢复的液体中测量抗体滴度表明抗体去除非常有效，并且在第一次DFPP过程中除去了大部分抗体。该治疗方案是安全且耐受性且易于应用的4。在一项正在进行的试点研究中，我们发现可以使用相同的方法学方法去除从Covid 19中恢复过的患者的循环抗体，并将这些抗体注入活性病毒感染的患者中。治疗的耐受性很好，初步发现令人鼓舞。因此，在这项新型的试点研究中，我们旨在探索从自愿康复供体中使用一种DFPP手术获得的抗体是否可以为冠状病毒较早阶段（COVID-19）的患者提供有效且安全的治疗选择，需要氧气供应氧气。没有机械通气。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺炎，病毒电晕病毒感染 | 生物学：由DFPP形成的康复患者获得的抗核纳病毒抗体（免疫球蛋白） | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项试点研究，旨在探索用双滤清浆置换术（DFPP）获得的康复疗法的救援疗法（DFPP），并在冠状病毒病2019（COVID-19）的患者中注入，并且不需要氧气支持而无需机械通风。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验抗体（免疫球蛋白）输注 通过康复患者的双滤浆（DFPP）获得的抗核心管病毒 | 生物学：由DFPP形成的康复患者获得的抗核纳病毒抗体（免疫球蛋白） 从同意康复供体获得的抗体将针对十名符合纳入标准的连续患者进行管理。 |
- 断奶氧气支持的时间[时间范围：通过研究完成，平均3个月]
- 胸部XR或CT扫描评估[时间范围：研究期间的变化，平均3个月]
- 生存，[时间范围：通过研究完成，平均3个月]
- 病毒滴度[时间范围：从IG给药之前，IG给药后的一天以及每周完成研究完成，平均3个月。这是给出的
- 抗Covid 19 IgG抗体[时间范围：从IG给药之前，IG给药后的一天以及每周完成研究完成，平均3个月。这是给出的
- 抗COVID 19 IgM抗体[时间范围：从IG给药之前，IG给药后的一天以及每周完成研究完成，平均3个月。这是给出的
- C5a浓度[时间范围：从IG给药之前，IG给药后的一天以及每周完成研究完成，平均3个月。这是给出的血浆中补体激活的标记。
- C3a浓度[时间范围：从IG给药之前，IG给药后的一天以及每周完成研究完成，平均3个月。这是给出的血浆中补体激活的标记。
- 补体激活的血清C5B-9浓度标记[时间范围：从IG给药前，IG给药后的一天和每周完成研究完成，平均3个月。这是给出的血浆中补体激活的标记。
- 血清IL-6水平[时间范围：从IG给药之前，IG给药后的一天和每周完成研究完成，平均3个月。这是给出的血浆中补体激活的标记。
- 血清IL-1B水平[时间范围：从IG给药之前，IG给药后的一天以及每周完成研究完成，平均3个月。这是给出的血浆中补体激活的标记。
- 血清IFNγ水平[时间范围：从IG给药之前，IG给药后的一天以及每周完成研究完成，平均3个月。这是给出的血浆中补体激活的标记。
- 血清MCP-1水平[时间范围：从IG给药之前，IG给药后的一天以及每周完成研究完成，平均3个月。这是给出的血浆中补体激活的标记。
- 血清TNFα水平[时间范围：从IG给药之前，IG给药后的一天以及每周完成研究完成，平均3个月。这是给出的血浆中补体激活的标记。
- 血清IL-10水平[时间范围：从IG给药之前，IG给药后的一天和每周完成研究完成，平均3个月。这是给出的血浆中补体激活的标记。
- 血清IL-2水平[时间范围：从IG给药之前，IG给药后的一天以及每周完成研究完成，平均3个月。这是给出的血浆中补体激活的标记。
- 血清IL-7水平[时间范围：从IG给药之前，IG给药后的一天和每周完成研究完成，平均3个月。这是给出的血浆中补体激活的标记。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
血浆IG捐献者
- 成人（> 18岁和<65岁）男人和女人
- 根据Consiglio Superiore diSanità定义的临床和实验室标准，他从Covid 19至少14天从Covid 19中恢复过来的疗养供体（“恢复后的患者是解决COVID-19感染症状及其症状的人）在两次连续测试中搜索SARS-COV-2，相隔24小时进行”），除了附加的破坏中提到的例外（这是“只要没有捐赠的年龄限制，只要没有临床禁忌措施，独立于证据的证据，证明了SARS-COV 2鼻污染的两个阴性测试”）
- 男性或女性捐助者；如果女性仅在无效的情况下；在两种情况下，血液成分输血的史无前例
- 仔细临床评估患者供应者，特别涉及当前立法制定的标准，以保护捐赠者的健康状况
- 存在足够水平的中和抗SARS-COV-2抗体；
- 生物学资格测试由当前适应症定义的阴性（在HPG23的SIMT上执行）
- 测试负面：HAV RNA，HEV RNA，PVB19 DNA（在HPG23上进行）
- 知情的书面同意
收件人
- > 18岁
- 通过标准标准诊断的Covid-19肺炎（通过RT-PCR在NASO-Faringeal或Bronco-Alveolal灌洗中进行病毒检测，用于SARS-COV-2，典型的胸部X射线或CT扫描，通气功能障碍，无法直接通过心力衰竭或流动性超负荷来解释）
- 呼吸衰竭（IE Room air Pao2 <60 mmHg）需要用Venturi面膜（28至60％的FiO2），非呼吸掩模或高流量鼻套管（HFNC）；
- 患者书面知情同意书
排除标准：
- 需要连续的正气道压力（CPAP）呼吸机支持，非侵入性通风（NIV）或插管以进行侵入性机械通气
- 参与任何临床试验
| 联系人：Piero Luigi Ruggenenti，医学博士 | 0039035267 EXT 3814 | pruggenenti@asst-pg23.it |
| 意大利 | |
| 助理-Papa Giovanni XXIII-肾脏科单元 | |
| 贝加莫，意大利BG，24100 | |
| 联系人：Piero Luigi Ruggenenti，MD 0039 035 267 EXT 3341 PRUGGENENTI@ASST-PG23。 | |
| 次级投票器：马里兰州Stefano Rota | |
| 次级评论者：马里兰州迭戈·库特 | |
| 助理HPG23- EAS | |
| 贝加莫，意大利BG，24100 | |
| 联系人：Roberto Cosentini，MD rcosentini@asst-pg23。 | |
| 助理HPG23-重症监护室 | |
| 贝加莫，意大利BG，24100 | |
| 联系人：医学博士Ferdinando Luca Lorini | |
| 子侵犯者：医学博士Lorenzo Grazioli | |
| 助理HPG23-微生物和病毒学单元 | |
| 贝加莫，意大利BG，24100 | |
| 联系人：Claudio Farina，MD cfarina@asst-PG23。 | |
| 次级评论者：Annapaola Callegaro，医学博士 | |
| SST HPG23 -SIMT | |
| 贝加莫，意大利BG，24100 | |
| 联系人：Anna Falanga，MD Afalanga@asst-PG23。 | |
| 次级投票人员：劳拉·卡斯特拉尼（Laura Castellani），biol.sci.d | |
| 分组投票人员：Marina Marchetti，Biol.sci.D | |
| 子注视器：马里兰州卢卡·巴塞拉（Luca Barcella） | |
| IRFMN-稀有疾病临床研究中心 | |
| 意大利BG Ranica，24020 | |
| 联系人：Giuseppe Remuzzi，MD Giuseppe.remuzzi@marionegri.it | |
| 次级评论者：玛丽娜·诺里斯（Marina Noris），ch。 | |
| 次级评论者：费德里卡·卡西拉吉（Federica Casiraghi） | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 断奶氧气支持的时间[时间范围：通过研究完成，平均3个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | COVID 19患者的康复抗体输注 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点研究，旨在探索用双滤清浆置换术（DFPP）获得的康复疗法的救援疗法（DFPP），并在冠状病毒病2019（COVID-19）的患者中注入，并且不需要氧气支持而无需机械通风。 | ||||
| 简要摘要 | 起源于中国武汉的严重急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）的爆发已成为世界各地的主要问题。 康复血浆或免疫球蛋白已被用作提高SARS患者的存活率，尽管蛋白甲基强酮治疗，但SARS患者的存活率仍继续恶化。此外，几项研究表明，与未接受康复血浆治疗的患者相比，接受康复血浆治疗的患者的住院时间较短，死亡率较低。有证据表明，从病毒感染中康复的患者的康复血浆可以有效地用作患有活性疾病患者的治疗。 富含抗病毒抗体的溶液在康复等离子度中具有多个重要优势，包括所提供的高水平中和抗体。此外，等离子体交换很昂贵，需要大量用白蛋白或新鲜的冷冻血浆替代液，从而增加了血浆供体中心血管不稳定的风险，并且在接受者中，这可能是在批判性的患者中对Covid 19 Pneumonia危害患者有害的。 。血浆作为替代流体的使用进一步增加了治疗成本，并且与感染的风险，过敏反应和柠檬酸盐诱发的低钙血症有关。白蛋白的耐受性更好，更便宜，但是使用白蛋白溶液的交换增加了由于进行性凝血因子耗竭而出血的风险。 上述血浆疗法的局限性可以部分通过使用选择性的置换方法，例如双滤膜等静脉曲张（DFPP）3。在DFPP期间，血浆通过等离子体过滤器与细胞组件分离，然后允许通过分级器过滤器。根据膜的切断，分离器滤波器保留了较大的分子，并将流体以及较小的分子返回到循环中。因此，选择具有适当筛分系数的IgG的膜可以有效地清除抗体介导的疾病患者的自身抗体（例如，大果糖素血症，肌无力' target='_blank'>重症肌无力和类风湿关节炎），并以可忽略的流动性损失和少蛋白的降解量和二氧化硫因子和coAgagapulation and Coagagautiation and Coagagationals 1。 在患有严重膜性肾病和高滴度的自动反应性的患者中，针对足细胞表达的M型磷脂酶A2受体（PLA2R）的肾病性抗体，DFPP加速加速抗PLA2R DEDETION4。在治疗患者和恢复的液体中测量抗体滴度表明抗体去除非常有效，并且在第一次DFPP过程中除去了大部分抗体。该治疗方案是安全且耐受性且易于应用的4。在一项正在进行的试点研究中，我们发现可以使用相同的方法学方法去除从Covid 19中恢复过的患者的循环抗体，并将这些抗体注入活性病毒感染的患者中。治疗的耐受性很好，初步发现令人鼓舞。因此，在这项新型的试点研究中，我们旨在探索从自愿康复供体中使用一种DFPP手术获得的抗体是否可以为冠状病毒较早阶段（COVID-19）的患者提供有效且安全的治疗选择，需要氧气供应氧气。没有机械通气。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 生物学：由DFPP形成的康复患者获得的抗核纳病毒抗体（免疫球蛋白） 从同意康复供体获得的抗体将针对十名符合纳入标准的连续患者进行管理。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验抗体（免疫球蛋白）输注 通过康复患者的双滤浆（DFPP）获得的抗核心管病毒 干预：生物学：用DFPP形成康复患者获得的抗核心管病毒抗体（免疫球蛋白） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 血浆IG捐献者
收件人
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04418531 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DFPP Covid 19早期 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Piero Luigi Ruggenenti，Ao Ospedale Papa Giovanni XXIII | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 皮耶罗·路易吉·鲁格宁蒂（Piero Luigi Ruggenenti） | ||||
| 合作者ICMJE | afteretica | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ao Ospedale Papa Giovanni XXIII | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
起源于中国武汉的严重急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）的爆发已成为世界各地的主要问题。
康复血浆或免疫球蛋白已被用作提高SARS患者的存活率，尽管蛋白甲基强酮治疗，但SARS患者的存活率仍继续恶化。此外，几项研究表明，与未接受康复血浆治疗的患者相比，接受康复血浆治疗的患者的住院时间较短，死亡率较低。有证据表明，从病毒感染中康复的患者的康复血浆可以有效地用作患有活性疾病患者的治疗。
富含抗病毒抗体的溶液在康复等离子度中具有多个重要优势，包括所提供的高水平中和抗体。此外，等离子体交换很昂贵，需要大量用白蛋白或新鲜的冷冻血浆替代液，从而增加了血浆供体中心血管不稳定的风险，并且在接受者中，这可能是在批判性的患者中对Covid 19 Pneumonia危害患者有害的。 。血浆作为替代流体的使用进一步增加了治疗成本，并且与感染的风险，过敏反应和柠檬酸盐诱发的低钙血症有关。白蛋白的耐受性更好，更便宜，但是使用白蛋白溶液的交换增加了由于进行性凝血因子耗竭而出血的风险。
上述血浆疗法的局限性可以部分通过使用选择性的置换方法，例如双滤膜等静脉曲张（DFPP）3。在DFPP期间，血浆通过等离子体过滤器与细胞组件分离，然后允许通过分级器过滤器。根据膜的切断，分离器滤波器保留了较大的分子，并将流体以及较小的分子返回到循环中。因此，选择具有适当筛分系数的IgG的膜可以有效地清除抗体介导的疾病患者的自身抗体（例如，大果糖素血症，肌无力' target='_blank'>重症肌无力和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎），并以可忽略的流动性损失和少蛋白的降解量和二氧化硫因子和coAgagapulation and Coagagautiation and Coagagationals 1。
在患有严重膜性肾病和高滴度的自动反应性的患者中，针对足细胞表达的M型磷脂酶A2受体（PLA2R）的肾病性抗体，DFPP加速加速抗PLA2R DEDETION4。在治疗患者和恢复的液体中测量抗体滴度表明抗体去除非常有效，并且在第一次DFPP过程中除去了大部分抗体。该治疗方案是安全且耐受性且易于应用的4。在一项正在进行的试点研究中，我们发现可以使用相同的方法学方法去除从Covid 19中恢复过的患者的循环抗体，并将这些抗体注入活性病毒感染的患者中。治疗的耐受性很好，初步发现令人鼓舞。因此，在这项新型的试点研究中，我们旨在探索从自愿康复供体中使用一种DFPP手术获得的抗体是否可以为冠状病毒较早阶段（COVID-19）的患者提供有效且安全的治疗选择，需要氧气供应氧气。没有机械通气。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺炎，病毒电晕病毒感染 | 生物学：由DFPP形成的康复患者获得的抗核纳病毒抗体（免疫球蛋白） | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项试点研究，旨在探索用双滤清浆置换术（DFPP）获得的康复疗法的救援疗法（DFPP），并在冠状病毒病2019（COVID-19）的患者中注入，并且不需要氧气支持而无需机械通风。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验抗体（免疫球蛋白）输注 通过康复患者的双滤浆（DFPP）获得的抗核心管病毒 | 生物学：由DFPP形成的康复患者获得的抗核纳病毒抗体（免疫球蛋白） 从同意康复供体获得的抗体将针对十名符合纳入标准的连续患者进行管理。 |
- 断奶氧气支持的时间[时间范围：通过研究完成，平均3个月]
- 胸部XR或CT扫描评估[时间范围：研究期间的变化，平均3个月]
- 生存，[时间范围：通过研究完成，平均3个月]
- 病毒滴度[时间范围：从IG给药之前，IG给药后的一天以及每周完成研究完成，平均3个月。这是给出的
- 抗Covid 19 IgG抗体[时间范围：从IG给药之前，IG给药后的一天以及每周完成研究完成，平均3个月。这是给出的
- 抗COVID 19 IgM抗体[时间范围：从IG给药之前，IG给药后的一天以及每周完成研究完成，平均3个月。这是给出的
- C5a浓度[时间范围：从IG给药之前，IG给药后的一天以及每周完成研究完成，平均3个月。这是给出的血浆中补体激活的标记。
- C3a浓度[时间范围：从IG给药之前，IG给药后的一天以及每周完成研究完成，平均3个月。这是给出的血浆中补体激活的标记。
- 补体激活的血清C5B-9浓度标记[时间范围：从IG给药前，IG给药后的一天和每周完成研究完成，平均3个月。这是给出的血浆中补体激活的标记。
- 血清IL-6水平[时间范围：从IG给药之前，IG给药后的一天和每周完成研究完成，平均3个月。这是给出的血浆中补体激活的标记。
- 血清IL-1B水平[时间范围：从IG给药之前，IG给药后的一天以及每周完成研究完成，平均3个月。这是给出的血浆中补体激活的标记。
- 血清IFNγ水平[时间范围：从IG给药之前，IG给药后的一天以及每周完成研究完成，平均3个月。这是给出的血浆中补体激活的标记。
- 血清MCP-1水平[时间范围：从IG给药之前，IG给药后的一天以及每周完成研究完成，平均3个月。这是给出的血浆中补体激活的标记。
- 血清TNFα水平[时间范围：从IG给药之前，IG给药后的一天以及每周完成研究完成，平均3个月。这是给出的血浆中补体激活的标记。
- 血清IL-10水平[时间范围：从IG给药之前，IG给药后的一天和每周完成研究完成，平均3个月。这是给出的血浆中补体激活的标记。
- 血清IL-2水平[时间范围：从IG给药之前，IG给药后的一天以及每周完成研究完成，平均3个月。这是给出的血浆中补体激活的标记。
- 血清IL-7水平[时间范围：从IG给药之前，IG给药后的一天和每周完成研究完成，平均3个月。这是给出的血浆中补体激活的标记。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
血浆IG捐献者
- 成人（> 18岁和<65岁）男人和女人
- 根据Consiglio Superiore diSanità定义的临床和实验室标准，他从Covid 19至少14天从Covid 19中恢复过来的疗养供体（“恢复后的患者是解决COVID-19感染症状及其症状的人）在两次连续测试中搜索SARS-COV-2，相隔24小时进行”），除了附加的破坏中提到的例外（这是“只要没有捐赠的年龄限制，只要没有临床禁忌措施，独立于证据的证据，证明了SARS-COV 2鼻污染的两个阴性测试”）
- 男性或女性捐助者；如果女性仅在无效的情况下；在两种情况下，血液成分输血的史无前例
- 仔细临床评估患者供应者，特别涉及当前立法制定的标准，以保护捐赠者的健康状况
- 存在足够水平的中和抗SARS-COV-2抗体；
- 生物学资格测试由当前适应症定义的阴性（在HPG23的SIMT上执行）
- 测试负面：HAV RNA，HEV RNA，PVB19 DNA（在HPG23上进行）
- 知情的书面同意
收件人
- > 18岁
- 通过标准标准诊断的Covid-19肺炎（通过RT-PCR在NASO-Faringeal或Bronco-Alveolal灌洗中进行病毒检测，用于SARS-COV-2，典型的胸部X射线或CT扫描，通气功能障碍，无法直接通过心力衰竭或流动性超负荷来解释）
- 呼吸衰竭（IE Room air Pao2 <60 mmHg）需要用Venturi面膜（28至60％的FiO2），非呼吸掩模或高流量鼻套管（HFNC）；
- 患者书面知情同意书
排除标准：
- 需要连续的正气道压力（CPAP）呼吸机支持，非侵入性通风（NIV）或插管以进行侵入性机械通气
- 参与任何临床试验
| 联系人：Piero Luigi Ruggenenti，医学博士 | 0039035267 EXT 3814 | pruggenenti@asst-pg23.it |
| 意大利 | |
| 助理-Papa Giovanni XXIII-肾脏科单元 | |
| 贝加莫，意大利BG，24100 | |
| 联系人：Piero Luigi Ruggenenti，MD 0039 035 267 EXT 3341 PRUGGENENTI@ASST-PG23。 | |
| 次级投票器：马里兰州Stefano Rota | |
| 次级评论者：马里兰州迭戈·库特 | |
| 助理HPG23- EAS | |
| 贝加莫，意大利BG，24100 | |
| 联系人：Roberto Cosentini，MD rcosentini@asst-pg23。 | |
| 助理HPG23-重症监护室 | |
| 贝加莫，意大利BG，24100 | |
| 联系人：医学博士Ferdinando Luca Lorini | |
| 子侵犯者：医学博士Lorenzo Grazioli | |
| 助理HPG23-微生物和病毒学单元 | |
| 贝加莫，意大利BG，24100 | |
| 联系人：Claudio Farina，MD cfarina@asst-PG23。 | |
| 次级评论者：Annapaola Callegaro，医学博士 | |
| SST HPG23 -SIMT | |
| 贝加莫，意大利BG，24100 | |
| 联系人：Anna Falanga，MD Afalanga@asst-PG23。 | |
| 次级投票人员：劳拉·卡斯特拉尼（Laura Castellani），biol.sci.d | |
| 分组投票人员：Marina Marchetti，Biol.sci.D | |
| 子注视器：马里兰州卢卡·巴塞拉（Luca Barcella） | |
| IRFMN-稀有疾病临床研究中心 | |
| 意大利BG Ranica，24020 | |
| 联系人：Giuseppe Remuzzi，MD Giuseppe.remuzzi@marionegri.it | |
| 次级评论者：玛丽娜·诺里斯（Marina Noris），ch。 | |
| 次级评论者：费德里卡·卡西拉吉（Federica Casiraghi） | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 断奶氧气支持的时间[时间范围：通过研究完成，平均3个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | COVID 19患者的康复抗体输注 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点研究，旨在探索用双滤清浆置换术（DFPP）获得的康复疗法的救援疗法（DFPP），并在冠状病毒病2019（COVID-19）的患者中注入，并且不需要氧气支持而无需机械通风。 | ||||
| 简要摘要 | 起源于中国武汉的严重急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）的爆发已成为世界各地的主要问题。 康复血浆或免疫球蛋白已被用作提高SARS患者的存活率，尽管蛋白甲基强酮治疗，但SARS患者的存活率仍继续恶化。此外，几项研究表明，与未接受康复血浆治疗的患者相比，接受康复血浆治疗的患者的住院时间较短，死亡率较低。有证据表明，从病毒感染中康复的患者的康复血浆可以有效地用作患有活性疾病患者的治疗。 富含抗病毒抗体的溶液在康复等离子度中具有多个重要优势，包括所提供的高水平中和抗体。此外，等离子体交换很昂贵，需要大量用白蛋白或新鲜的冷冻血浆替代液，从而增加了血浆供体中心血管不稳定的风险，并且在接受者中，这可能是在批判性的患者中对Covid 19 Pneumonia危害患者有害的。 。血浆作为替代流体的使用进一步增加了治疗成本，并且与感染的风险，过敏反应和柠檬酸盐诱发的低钙血症有关。白蛋白的耐受性更好，更便宜，但是使用白蛋白溶液的交换增加了由于进行性凝血因子耗竭而出血的风险。 上述血浆疗法的局限性可以部分通过使用选择性的置换方法，例如双滤膜等静脉曲张（DFPP）3。在DFPP期间，血浆通过等离子体过滤器与细胞组件分离，然后允许通过分级器过滤器。根据膜的切断，分离器滤波器保留了较大的分子，并将流体以及较小的分子返回到循环中。因此，选择具有适当筛分系数的IgG的膜可以有效地清除抗体介导的疾病患者的自身抗体（例如，大果糖素血症，肌无力' target='_blank'>重症肌无力和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎），并以可忽略的流动性损失和少蛋白的降解量和二氧化硫因子和coAgagapulation and Coagagautiation and Coagagationals 1。 在患有严重膜性肾病和高滴度的自动反应性的患者中，针对足细胞表达的M型磷脂酶A2受体（PLA2R）的肾病性抗体，DFPP加速加速抗PLA2R DEDETION4。在治疗患者和恢复的液体中测量抗体滴度表明抗体去除非常有效，并且在第一次DFPP过程中除去了大部分抗体。该治疗方案是安全且耐受性且易于应用的4。在一项正在进行的试点研究中，我们发现可以使用相同的方法学方法去除从Covid 19中恢复过的患者的循环抗体，并将这些抗体注入活性病毒感染的患者中。治疗的耐受性很好，初步发现令人鼓舞。因此，在这项新型的试点研究中，我们旨在探索从自愿康复供体中使用一种DFPP手术获得的抗体是否可以为冠状病毒较早阶段（COVID-19）的患者提供有效且安全的治疗选择，需要氧气供应氧气。没有机械通气。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 生物学：由DFPP形成的康复患者获得的抗核纳病毒抗体（免疫球蛋白） 从同意康复供体获得的抗体将针对十名符合纳入标准的连续患者进行管理。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验抗体（免疫球蛋白）输注 通过康复患者的双滤浆（DFPP）获得的抗核心管病毒 干预：生物学：用DFPP形成康复患者获得的抗核心管病毒抗体（免疫球蛋白） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 血浆IG捐献者
收件人
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04418531 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DFPP Covid 19早期 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Piero Luigi Ruggenenti，Ao Ospedale Papa Giovanni XXIII | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 皮耶罗·路易吉·鲁格宁蒂（Piero Luigi Ruggenenti） | ||||
| 合作者ICMJE | afteretica | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ao Ospedale Papa Giovanni XXIII | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
