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智能血管成形术研究团队：在接受冠状动力药物洗脱支架3（Smart-Choice3）的患者中选择最佳抗栓性策略（Smart-Choice3）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 药物：阿司匹林药物：氯吡格雷 | 第4阶段 |
在引入第二代药物洗脱支架（DES）之后，与裸机支架或裸机支架时代相比一代。然而，经皮冠状动脉干预（PCI）之后的缺血性事件的风险仍然存在，即使使用第二代DES，也仍然存在。在这方面，ACC（美国心脏病学院）/AHA（美国心脏协会）和ESC（欧洲心脏病学会）指南建议在急性冠心病的患者中考虑使用双重抗血小板治疗（DAPT）12个月或更长时间综合征（ACS）和在具有DES的PCI后出现稳定的缺血性心脏病（SIHD）的患者中持续6个月或更长时间。特别是，患者出现了缺血性事件的高风险，例如糖尿病，心肌梗塞或复杂的冠状动脉病变，与PCI后PCI后，未来复发性缺血事件显着增加。此外，已证明对DAPT进行12个月或更长时间的维持可将缺血性事件的复发降低到接受PCI治疗的复杂冠状动脉病变的患者的44％。因此，当前的指南建议在执行复杂的PCI时可能会考虑长时间的DAPT。但是，长时间的DAPT增加了出血风险和成本。内窥镜，牙科和外科手术通常由于长时间的DAPT而延迟，这可能会影响患者的生活质量。因此，确定最佳或最少的DAPT持续时间非常重要。
另一个重要的问题是DAPT后哪种抗血小板剂更合适。传统上，建议对阿司匹林单一治疗。但是，在患有DES的PCI的患者中，阿司匹林单药治疗与氯吡格雷单一疗法之间没有随机比较研究。此外，在现实世界实践中DAPT后，氯吡格雷也被积极用作单一疗法。在Caprie（氯吡格雷与阿司匹林的患者中，有缺血性事件的患者）试验，氯吡格雷在预防缺血事件的功效中与阿司匹林相比具有较高的功效。此外，氯吡格雷用胃肠道出血的发生率明显低于阿司匹林。与阿司匹林单一疗法相比，氯吡格雷单药治疗可以减少缺血性事件和出血风险。
因此，智能选择3的目的（智能血管成形术研究小组：在接受冠状动脉药物浸润支架的患者中选择最佳的抗血栓形成策略3）试验是确定与阿司匹林相比的氯吡格雷单一疗法的功效和安全性PCI后12个月内的单一疗法在患者中受到了DAPT治疗的患者，其复发性缺血性事件的风险很高。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，开放标签，两臂随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经皮冠状动脉干预后十二个月以上的氯吡格雷与阿司匹林单一疗法对复发性缺血事件的高风险患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：阿司匹林单一治疗臂 患者每天每天接受100毫克的阿司匹林。 | 药物：阿司匹林 随机分组将在接受双重抗血小板治疗（DAPT）治疗的患者中，在经皮浸润支架（des des）之后的12个月以上（PCI）（PCI）（PCI）（des）（des）（PCI）（des ）。 在研究期间，该组将每天服用100毫克阿司匹林。 |
| 实验：氯吡格雷单一治疗臂 患者每天将接受75毫克的氯吡格雷。 | 药物：氯吡格雷 随机分组将在接受双重抗血小板治疗（DAPT）治疗的患者中，在经皮浸润支架（des des）之后的12个月以上（PCI）（PCI）（PCI）（des）（des）（PCI）（des ）。 在研究期间，该组每天将每天服用氯吡格雷75 mg。 |
- 重大不良心脏和脑血管事件的发生率（MACCE）[时间范围：最后一名患者入学后1年]全因死亡，心肌梗塞或中风的复合物
- 全因死亡的率[时间范围：最后一个患者入学后的1年]因任何原因而死亡
- 心脏死亡率[时间范围：最后一个患者入学后的1年]心脏病死亡
- 心肌梗塞的发生率[时间范围：最后一个患者入学后的1年]心肌梗塞
- 中风率[时间范围：最后一个患者入学后的1年]中风
- 支架血栓形成率[时间范围：最后一个患者入学后的1年]学术研究联盟的确定或可能的定义
- 全因死亡或MI的发生率[时间范围：最后一个患者入学后的1年]全因死亡或MI的复合材料
- 心脏死亡或MI的发生率[时间范围：最后一个患者入学后的1年]心脏死亡或MI的复合物
- 心脏死亡，MI或中风的发生率[时间范围：最后一名患者入学后的1年]心脏死亡，MI或中风的复合物
- 心脏死亡的发生率，MI或支架血栓形成[时间范围：最后一个患者入学后1年]心脏死亡，MI或支架血栓形成的复合物
- 主要出血的比率[时间范围：最后一个患者入学后的1年]BARC [出血学术研究联盟] 3或5型
- 出血率[时间范围：最后一个患者入学后的1年]BARC [出血学术研究联盟]类型2、3或5
- 上胃肠道临床事件的比率[时间范围：最后一个患者入学后的1年]上胃肠道临床事件的复合物
- 胃肠道溃疡或出血的发生率[时间范围：最后一个患者入学后的1年]胃肠溃疡或出血的复合材料
- 胃食管反流疾病（GERD）的新诊断率[时间范围：最后一个患者入学后1年]胃食管反流病（GERD）
- NACE（净不良临床事件）的发生率[时间范围：最后一名患者入学后的1年]MACCE + BARC 3或5型出血
- 目标质量血运重建率（TLR）[时间范围：最后一个患者入学后的1年]目标质量血运重建（TLR）
- 目标血管血运重建（TVR）的速度[时间范围：最后一个患者入学后的1年]目标血管血运重建（TVR）
- 任何血运重建的率[时间范围：最后一个患者入学后的1年]包括TLR，TVR和非TVR的任何血运重建
- 医疗费用[时间范围：最后入学后的1年]医疗费用
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
i）主题必须至少19岁
ii）能够理解风险，福利和治疗替代方案并自愿签署知情同意的受试者。
iii）接受DAPT治疗的患者至少在12个月前接受PCI的复发性缺血事件*。
*复发性缺血事件的高风险被定义为以下一个或多个临床或病变特征。
A.临床特征
- 患者出现了急性心肌梗塞。
- 糖尿病患者接受口服降血糖剂或胰岛素的糖尿病患者。
B.复杂病变特征**
**复合病变定义为以下一个或多个。
- 真实分叉病变（麦地那1,1,1/1,0,1/0,1,1），能够评估侧分支Ostium
- 慢性总阻塞（≥3个月）作为靶病变
- PCI用于未受保护的左主疾病（左主骨，身体或远端分叉，包括非真实分叉病变）
- 长冠状病变（植入支架长度≥38mm）
- 多官方PCI（≥2艘在一个PCI会议上处理的容器）
- 需要多个支架（每个患者≥3个支架）
- 内侧再狭窄病变作为靶病变
- 严重钙化的病变（血管造影中的钙环绕）
- 左前降动脉，左弯曲动脉或右冠状动脉的骨病变
排除标准：
i）已知的研究药物过敏或禁忌症（阿司匹林或氯吡格雷）
ii）服用华法林或非维生素K拮抗剂（Dabigatran，Rivaroxaban，Edoxaban或Apixaban）的患者
iii）除动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病以外的动脉粥样硬化疾病而需要DAPT的患者
iv）计划进行冠状动脉血运重建治疗的患者
v）怀孕或哺乳的妇女
vi）非心脏合并症条件存在预期寿命<2年，或者可能导致协议不合规（每个站点调查员的医疗判断）
| 联系人：Joo-Yong Hahn，医学博士 | 82-2-3410-1246 | jyhahn@skku.edu | |
| 联系人：医学博士Ki Hong Choi | 82-2-3410-6653 | cardiokh@gmail.com |
| 学习主席： | Joo-Yong Hahn，医学博士 | 三星医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重大不良心脏和脑血管事件的发生率（MACCE）[时间范围：最后一名患者入学后1年] 全因死亡，心肌梗塞或中风的复合物 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 智能血管成形术研究团队：在接受冠状动脉毒品洗脱支架的患者中选择最佳抗栓性策略3 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经皮冠状动脉干预后十二个月以上的氯吡格雷与阿司匹林单一疗法对复发性缺血事件的高风险患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是前瞻性，开放标签，两臂随机的多中心试验，可评估与阿司匹林单一疗法相比，在经皮冠状动脉干预（PCI）超过12个月内与药物淘汰支架（DES）在患者中的疗效和安全性相比用双重抗血小板疗法（DAPT）进行复发性缺血事件的高风险进行治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 在引入第二代药物洗脱支架（DES）之后，与裸机支架或裸机支架时代相比一代。然而，经皮冠状动脉干预（PCI）之后的缺血性事件的风险仍然存在，即使使用第二代DES，也仍然存在。在这方面，ACC（美国心脏病学院）/AHA（美国心脏协会）和ESC（欧洲心脏病学会）指南建议在急性冠心病的患者中考虑使用双重抗血小板治疗（DAPT）12个月或更长时间综合征（ACS）和在具有DES的PCI后出现稳定的缺血性心脏病（SIHD）的患者中持续6个月或更长时间。特别是，患者出现了缺血性事件的高风险，例如糖尿病，心肌梗塞或复杂的冠状动脉病变，与PCI后PCI后，未来复发性缺血事件显着增加。此外，已证明对DAPT进行12个月或更长时间的维持可将缺血性事件的复发降低到接受PCI治疗的复杂冠状动脉病变的患者的44％。因此，当前的指南建议在执行复杂的PCI时可能会考虑长时间的DAPT。但是，长时间的DAPT增加了出血风险和成本。内窥镜，牙科和外科手术通常由于长时间的DAPT而延迟，这可能会影响患者的生活质量。因此，确定最佳或最少的DAPT持续时间非常重要。 另一个重要的问题是DAPT后哪种抗血小板剂更合适。传统上，建议对阿司匹林单一治疗。但是，在患有DES的PCI的患者中，阿司匹林单药治疗与氯吡格雷单一疗法之间没有随机比较研究。此外，在现实世界实践中DAPT后，氯吡格雷也被积极用作单一疗法。在Caprie（氯吡格雷与阿司匹林的患者中，有缺血性事件的患者）试验，氯吡格雷在预防缺血事件的功效中与阿司匹林相比具有较高的功效。此外，氯吡格雷用胃肠道出血的发生率明显低于阿司匹林。与阿司匹林单一疗法相比，氯吡格雷单药治疗可以减少缺血性事件和出血风险。 因此，智能选择3的目的（智能血管成形术研究小组：在接受冠状动脉药物浸润支架的患者中选择最佳的抗血栓形成策略3）试验是确定与阿司匹林相比的氯吡格雷单一疗法的功效和安全性PCI后12个月内的单一疗法在患者中受到了DAPT治疗的患者，其复发性缺血性事件的风险很高。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，开放标签，两臂随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 5000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： i）主题必须至少19岁 ii）能够理解风险，福利和治疗替代方案并自愿签署知情同意的受试者。 iii）接受DAPT治疗的患者至少在12个月前接受PCI的复发性缺血事件*。 *复发性缺血事件的高风险被定义为以下一个或多个临床或病变特征。 A.临床特征
B.复杂病变特征** **复合病变定义为以下一个或多个。
排除标准： i）已知的研究药物过敏或禁忌症（阿司匹林或氯吡格雷） ii）服用华法林或非维生素K拮抗剂（Dabigatran，Rivaroxaban，Edoxaban或Apixaban）的患者 iii）除动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病以外的动脉粥样硬化疾病而需要DAPT的患者 iv）计划进行冠状动脉血运重建治疗的患者 v）怀孕或哺乳的妇女 vi）非心脏合并症条件存在预期寿命<2年，或者可能导致协议不合规（每个站点调查员的医疗判断） | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04418479 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 选择3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 三星医学中心Joo-Yong Hahn | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 三星医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 药物：阿司匹林药物：氯吡格雷 | 第4阶段 |
在引入第二代药物洗脱支架（DES）之后，与裸机支架或裸机支架时代相比一代。然而，经皮冠状动脉干预（PCI）之后的缺血性事件的风险仍然存在，即使使用第二代DES，也仍然存在。在这方面，ACC（美国心脏病学院）/AHA（美国心脏协会）和ESC（欧洲心脏病学会）指南建议在急性冠心病的患者中考虑使用双重抗血小板治疗（DAPT）12个月或更长时间综合征（ACS）和在具有DES的PCI后出现稳定的缺血性心脏病（SIHD）的患者中持续6个月或更长时间。特别是，患者出现了缺血性事件的高风险，例如糖尿病，心肌梗塞或复杂的冠状动脉病变，与PCI后PCI后，未来复发性缺血事件显着增加。此外，已证明对DAPT进行12个月或更长时间的维持可将缺血性事件的复发降低到接受PCI治疗的复杂冠状动脉病变的患者的44％。因此，当前的指南建议在执行复杂的PCI时可能会考虑长时间的DAPT。但是，长时间的DAPT增加了出血风险和成本。内窥镜，牙科和外科手术通常由于长时间的DAPT而延迟，这可能会影响患者的生活质量。因此，确定最佳或最少的DAPT持续时间非常重要。
另一个重要的问题是DAPT后哪种抗血小板剂更合适。传统上，建议对阿司匹林单一治疗。但是，在患有DES的PCI的患者中，阿司匹林单药治疗与氯吡格雷单一疗法之间没有随机比较研究。此外，在现实世界实践中DAPT后，氯吡格雷也被积极用作单一疗法。在Caprie（氯吡格雷与阿司匹林的患者中，有缺血性事件的患者）试验，氯吡格雷在预防缺血事件的功效中与阿司匹林相比具有较高的功效。此外，氯吡格雷用胃肠道出血的发生率明显低于阿司匹林。与阿司匹林单一疗法相比，氯吡格雷单药治疗可以减少缺血性事件和出血风险。
因此，智能选择3的目的（智能血管成形术研究小组：在接受冠状动脉药物浸润支架的患者中选择最佳的抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成策略3）试验是确定与阿司匹林相比的氯吡格雷单一疗法的功效和安全性PCI后12个月内的单一疗法在患者中受到了DAPT治疗的患者，其复发性缺血性事件的风险很高。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，开放标签，两臂随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经皮冠状动脉干预后十二个月以上的氯吡格雷与阿司匹林单一疗法对复发性缺血事件的高风险患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：阿司匹林单一治疗臂 患者每天每天接受100毫克的阿司匹林。 | 药物：阿司匹林 随机分组将在接受双重抗血小板治疗（DAPT）治疗的患者中，在经皮浸润支架（des des）之后的12个月以上（PCI）（PCI）（PCI）（des）（des）（PCI）（des ）。 在研究期间，该组将每天服用100毫克阿司匹林。 |
| 实验：氯吡格雷单一治疗臂 患者每天将接受75毫克的氯吡格雷。 | 药物：氯吡格雷 随机分组将在接受双重抗血小板治疗（DAPT）治疗的患者中，在经皮浸润支架（des des）之后的12个月以上（PCI）（PCI）（PCI）（des）（des）（PCI）（des ）。 在研究期间，该组每天将每天服用氯吡格雷75 mg。 |
- 重大不良心脏和脑血管事件的发生率（MACCE）[时间范围：最后一名患者入学后1年]全因死亡，心肌梗塞或中风的复合物
- 全因死亡的率[时间范围：最后一个患者入学后的1年]因任何原因而死亡
- 心脏死亡率[时间范围：最后一个患者入学后的1年]心脏病死亡
- 心肌梗塞的发生率[时间范围：最后一个患者入学后的1年]心肌梗塞
- 中风率[时间范围：最后一个患者入学后的1年]中风
- 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成率[时间范围：最后一个患者入学后的1年]学术研究联盟的确定或可能的定义
- 全因死亡或MI的发生率[时间范围：最后一个患者入学后的1年]全因死亡或MI的复合材料
- 心脏死亡或MI的发生率[时间范围：最后一个患者入学后的1年]心脏死亡或MI的复合物
- 心脏死亡，MI或中风的发生率[时间范围：最后一名患者入学后的1年]心脏死亡，MI或中风的复合物
- 心脏死亡的发生率，MI或支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：最后一个患者入学后1年]
- 主要出血的比率[时间范围：最后一个患者入学后的1年]BARC [出血学术研究联盟] 3或5型
- 出血率[时间范围：最后一个患者入学后的1年]BARC [出血学术研究联盟]类型2、3或5
- 上胃肠道临床事件的比率[时间范围：最后一个患者入学后的1年]上胃肠道临床事件的复合物
- 胃肠道溃疡或出血的发生率[时间范围：最后一个患者入学后的1年]胃肠溃疡或出血的复合材料
- 胃食管反流疾病（GERD）的新诊断率[时间范围：最后一个患者入学后1年]胃食管反流病（GERD）
- NACE（净不良临床事件）的发生率[时间范围：最后一名患者入学后的1年]MACCE + BARC 3或5型出血
- 目标质量血运重建率（TLR）[时间范围：最后一个患者入学后的1年]目标质量血运重建（TLR）
- 目标血管血运重建（TVR）的速度[时间范围：最后一个患者入学后的1年]目标血管血运重建（TVR）
- 任何血运重建的率[时间范围：最后一个患者入学后的1年]包括TLR，TVR和非TVR的任何血运重建
- 医疗费用[时间范围：最后入学后的1年]医疗费用
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
i）主题必须至少19岁
ii）能够理解风险，福利和治疗替代方案并自愿签署知情同意的受试者。
iii）接受DAPT治疗的患者至少在12个月前接受PCI的复发性缺血事件*。
*复发性缺血事件的高风险被定义为以下一个或多个临床或病变特征。
A.临床特征
- 患者出现了急性心肌梗塞。
- 糖尿病患者接受口服降血糖剂或胰岛素的糖尿病患者。
B.复杂病变特征**
**复合病变定义为以下一个或多个。
- 真实分叉病变（麦地那1,1,1/1,0,1/0,1,1），能够评估侧分支Ostium
- 慢性总阻塞（≥3个月）作为靶病变
- PCI用于未受保护的左主疾病（左主骨，身体或远端分叉，包括非真实分叉病变）
- 长冠状病变（植入支架长度≥38mm）
- 多官方PCI（≥2艘在一个PCI会议上处理的容器）
- 需要多个支架（每个患者≥3个支架）
- 内侧再狭窄病变作为靶病变
- 严重钙化的病变（血管造影中的钙环绕）
- 左前降动脉，左弯曲动脉或右冠状动脉的骨病变
排除标准：
ii）服用华法林或非维生素K拮抗剂（Dabigatran，Rivaroxaban，Edoxaban或Apixaban）的患者
iii）除动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病以外的动脉粥样硬化疾病而需要DAPT的患者
iv）计划进行冠状动脉血运重建治疗的患者
v）怀孕或哺乳的妇女
vi）非心脏合并症条件存在预期寿命<2年，或者可能导致协议不合规（每个站点调查员的医疗判断）
| 联系人：Joo-Yong Hahn，医学博士 | 82-2-3410-1246 | jyhahn@skku.edu | |
| 联系人：医学博士Ki Hong Choi | 82-2-3410-6653 | cardiokh@gmail.com |
| 学习主席： | Joo-Yong Hahn，医学博士 | 三星医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重大不良心脏和脑血管事件的发生率（MACCE）[时间范围：最后一名患者入学后1年] 全因死亡，心肌梗塞或中风的复合物 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 智能血管成形术研究团队：在接受冠状动脉毒品洗脱支架的患者中选择最佳抗栓性策略3 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经皮冠状动脉干预后十二个月以上的氯吡格雷与阿司匹林单一疗法对复发性缺血事件的高风险患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是前瞻性，开放标签，两臂随机的多中心试验，可评估与阿司匹林单一疗法相比，在经皮冠状动脉干预（PCI）超过12个月内与药物淘汰支架（DES）在患者中的疗效和安全性相比用双重抗血小板疗法（DAPT）进行复发性缺血事件的高风险进行治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 在引入第二代药物洗脱支架（DES）之后，与裸机支架或裸机支架时代相比一代。然而，经皮冠状动脉干预（PCI）之后的缺血性事件的风险仍然存在，即使使用第二代DES，也仍然存在。在这方面，ACC（美国心脏病学院）/AHA（美国心脏协会）和ESC（欧洲心脏病学会）指南建议在急性冠心病的患者中考虑使用双重抗血小板治疗（DAPT）12个月或更长时间综合征（ACS）和在具有DES的PCI后出现稳定的缺血性心脏病（SIHD）的患者中持续6个月或更长时间。特别是，患者出现了缺血性事件的高风险，例如糖尿病，心肌梗塞或复杂的冠状动脉病变，与PCI后PCI后，未来复发性缺血事件显着增加。此外，已证明对DAPT进行12个月或更长时间的维持可将缺血性事件的复发降低到接受PCI治疗的复杂冠状动脉病变的患者的44％。因此，当前的指南建议在执行复杂的PCI时可能会考虑长时间的DAPT。但是，长时间的DAPT增加了出血风险和成本。内窥镜，牙科和外科手术通常由于长时间的DAPT而延迟，这可能会影响患者的生活质量。因此，确定最佳或最少的DAPT持续时间非常重要。 另一个重要的问题是DAPT后哪种抗血小板剂更合适。传统上，建议对阿司匹林单一治疗。但是，在患有DES的PCI的患者中，阿司匹林单药治疗与氯吡格雷单一疗法之间没有随机比较研究。此外，在现实世界实践中DAPT后，氯吡格雷也被积极用作单一疗法。在Caprie（氯吡格雷与阿司匹林的患者中，有缺血性事件的患者）试验，氯吡格雷在预防缺血事件的功效中与阿司匹林相比具有较高的功效。此外，氯吡格雷用胃肠道出血的发生率明显低于阿司匹林。与阿司匹林单一疗法相比，氯吡格雷单药治疗可以减少缺血性事件和出血风险。 因此，智能选择3的目的（智能血管成形术研究小组：在接受冠状动脉药物浸润支架的患者中选择最佳的抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成策略3）试验是确定与阿司匹林相比的氯吡格雷单一疗法的功效和安全性PCI后12个月内的单一疗法在患者中受到了DAPT治疗的患者，其复发性缺血性事件的风险很高。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，开放标签，两臂随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 5000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： i）主题必须至少19岁 ii）能够理解风险，福利和治疗替代方案并自愿签署知情同意的受试者。 iii）接受DAPT治疗的患者至少在12个月前接受PCI的复发性缺血事件*。 *复发性缺血事件的高风险被定义为以下一个或多个临床或病变特征。 A.临床特征
B.复杂病变特征** **复合病变定义为以下一个或多个。
排除标准： ii）服用华法林或非维生素K拮抗剂（Dabigatran，Rivaroxaban，Edoxaban或Apixaban）的患者 iii）除动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病以外的动脉粥样硬化疾病而需要DAPT的患者 iv）计划进行冠状动脉血运重建治疗的患者 v）怀孕或哺乳的妇女 vi）非心脏合并症条件存在预期寿命<2年，或者可能导致协议不合规（每个站点调查员的医疗判断） | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04418479 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 选择3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 三星医学中心Joo-Yong Hahn | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 三星医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
