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出境医 / 临床实验 / 营养治疗以改善创伤性脑损伤（Nutra-TBI）
营养治疗以改善创伤性脑损伤（Nutra-TBI）
研究描述
简要摘要：
为了测试在皇家伦敦医院施用急性脑外伤性脑损伤的成年患者的市售神经营养补充剂（ONS）的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤 | 饮食补充剂：纪念性口服营养补充剂（Nutricia） | 不适用 |
详细说明：
这项研究将是一项随机对照非盲试验，对皇家伦敦医院的急性脑外伤患者进行了成年患者。
将有一个随机分配给两个非盲试验组之一：
- 通常的标准NHS护理（对照组）
- 通常的标准NHS护理加上每日口服souvenaid®ONS的口服剂量
试验方案将在入院后3-7天之间开始。审判时间表提供了干预和评估的摘要。
试验将持续12个月。前6个月将是两组的正式审判和随访评估。这将是故意治疗基础的。在此初始阶段之后，调查人员将为来自小组（对照或治疗）的所有参与者提供机会，并在临床后续任命下再将souvenaid®ONS带6个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 改善脑外伤的营养治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 脑外伤后的常规NHS护理 | |
| 实验：治疗 创伤性脑损伤后的常规NHS护理以及每日测试化合物（口服营养补充剂） | 饮食补充剂：纪念性口服营养补充剂（Nutricia） 每日剂量的基于Nutricia，Danone生产的活性化合物Fortasyn Connect的市售口服营养补充剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 执行协议的可行性[时间范围：10个月]评估后勤问题，这可能会阻止使用该协议进行全功率研究。调查人员将主要研究保留率。如果损耗率超过80％，则该协议将被视为不可行。
次要结果度量 ：
- 大脑网络连通性[时间范围：10个月]通过静止状态脑电图来衡量
- 认知功能[时间范围：10个月]通过CANTAB-TBI认知检验，认知功能的变化作为度量。这是一种经过验证且广泛使用的临床工具，用于TBI的认知评估，并使用以下测试电池（括号中的分数范围较低的表现较差，表现较高，表现更好）：配对员工学习（0-70）（0-70） ;反应时间（100-5100）;空间工作记忆（0-153）;多任务测试（0-160）;剑桥的一根触摸（0-15）。
- 血浆磷脂水平[时间范围：10个月]血浆磷脂水平将使用薄层色谱和/或LC-MS测量。批处理分析
- Omega-3指数[时间范围：10个月]将在红细胞中分析omega-3指数。因此，将从红细胞中提取脂质，然后使用与火焰电离检测器结合的气相色谱法进行酯交换和定量。
- 神经丝的光水平[时间范围：10个月]血浆或血清神经丝的光水平将使用市售的酶联免疫吸附测定，市售的化学发光测定法或市售的SIMOA分析来测量。组合样品将在每个板上运行，以说明板间可变性。
- 炎症标记[时间范围：10个月]将使用酶连接的免疫吸附测定法或多重系统分析炎症标记（例如细胞因子）。组合样品将在每个板上运行，以说明板间可变性。
- C反应蛋白[时间范围：10个月]将使用酶联免疫吸附测定法独立测量CRP。组合样品将在每个板上运行以说明板间可变性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人18岁至80岁的年龄
- 急性脑损伤具有确认的放射学特征
排除标准：
- 对鱼油/牛奶/大豆过敏
- 半乳糖病的病史
- 头部受伤的非创伤性病因
- 无法接受肠内营养
- 入院期间的颅骨切除术（头骨凸的完整性丧失）
- 并发神经疾病
- 怀孕或母乳喂养
联系人和位置
联系人
| 联系人：克里斯（Chris），例如，博士学位 | 02073777000 | c.uff@qmul.ac.uk | |
| 联系人：MRCS Jack W Penn | 02073777000 | jackwilliam.penn@nhs.net |
赞助商和合作者
伦敦皇后玛丽大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 执行协议的可行性[时间范围：10个月] 评估后勤问题，这可能会阻止使用该协议进行全功率研究。调查人员将主要研究保留率。如果损耗率超过80％，则该协议将被视为不可行。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 改善脑外伤的营养治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 改善脑外伤的营养治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了测试在皇家伦敦医院施用急性脑外伤性脑损伤的成年患者的市售神经营养补充剂（ONS）的可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将是一项随机对照非盲试验，对皇家伦敦医院的急性脑外伤患者进行了成年患者。 将有一个随机分配给两个非盲试验组之一：
试验方案将在入院后3-7天之间开始。审判时间表提供了干预和评估的摘要。 试验将持续12个月。前6个月将是两组的正式审判和随访评估。这将是故意治疗基础的。在此初始阶段之后，调查人员将为来自小组（对照或治疗）的所有参与者提供机会，并在临床后续任命下再将souvenaid®ONS带6个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 创伤性脑损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：纪念性口服营养补充剂（Nutricia） 每日剂量的基于Nutricia，Danone生产的活性化合物Fortasyn Connect的市售口服营养补充剂。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04418440 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 273132 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 伦敦皇后玛丽大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦皇后玛丽大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伦敦皇后玛丽大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
为了测试在皇家伦敦医院施用急性脑外伤性脑损伤的成年患者的市售神经营养补充剂（ONS）的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤 | 饮食补充剂：纪念性口服营养补充剂（Nutricia） | 不适用 |
详细说明：
这项研究将是一项随机对照非盲试验，对皇家伦敦医院的急性脑外伤患者进行了成年患者。
将有一个随机分配给两个非盲试验组之一：
- 通常的标准NHS护理（对照组）
- 通常的标准NHS护理加上每日口服souvenaid®ONS的口服剂量
试验方案将在入院后3-7天之间开始。审判时间表提供了干预和评估的摘要。
试验将持续12个月。前6个月将是两组的正式审判和随访评估。这将是故意治疗基础的。在此初始阶段之后，调查人员将为来自小组（对照或治疗）的所有参与者提供机会，并在临床后续任命下再将souvenaid®ONS带6个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 改善脑外伤的营养治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 脑外伤后的常规NHS护理 | |
| 实验：治疗 创伤性脑损伤后的常规NHS护理以及每日测试化合物（口服营养补充剂） | 饮食补充剂：纪念性口服营养补充剂（Nutricia） 每日剂量的基于Nutricia，Danone生产的活性化合物Fortasyn Connect的市售口服营养补充剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 执行协议的可行性[时间范围：10个月]评估后勤问题，这可能会阻止使用该协议进行全功率研究。调查人员将主要研究保留率。如果损耗率超过80％，则该协议将被视为不可行。
次要结果度量 ：
- 大脑网络连通性[时间范围：10个月]通过静止状态脑电图来衡量
- 认知功能[时间范围：10个月]通过CANTAB-TBI认知检验，认知功能的变化作为度量。这是一种经过验证且广泛使用的临床工具，用于TBI的认知评估，并使用以下测试电池（括号中的分数范围较低的表现较差，表现较高，表现更好）：配对员工学习（0-70）（0-70） ;反应时间（100-5100）;空间工作记忆（0-153）;多任务测试（0-160）;剑桥的一根触摸（0-15）。
- 血浆磷脂水平[时间范围：10个月]血浆磷脂水平将使用薄层色谱和/或LC-MS测量。批处理分析
- Omega-3指数[时间范围：10个月]将在红细胞中分析omega-3指数。因此，将从红细胞中提取脂质，然后使用与火焰电离检测器结合的气相色谱法进行酯交换和定量。
- 神经丝的光水平[时间范围：10个月]血浆或血清神经丝的光水平将使用市售的酶联免疫吸附测定，市售的化学发光测定法或市售的SIMOA分析来测量。组合样品将在每个板上运行，以说明板间可变性。
- 炎症标记[时间范围：10个月]将使用酶连接的免疫吸附测定法或多重系统分析炎症标记（例如细胞因子）。组合样品将在每个板上运行，以说明板间可变性。
- C反应蛋白[时间范围：10个月]将使用酶联免疫吸附测定法独立测量CRP。组合样品将在每个板上运行以说明板间可变性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人18岁至80岁的年龄
- 急性脑损伤具有确认的放射学特征
排除标准：
- 对鱼油/牛奶/大豆过敏
- 半乳糖病的病史
- 头部受伤的非创伤性病因
- 无法接受肠内营养
- 入院期间的颅骨切除术（头骨凸的完整性丧失）
- 并发神经疾病
- 怀孕或母乳喂养
联系人和位置
联系人
| 联系人：克里斯（Chris），例如，博士学位 | 02073777000 | c.uff@qmul.ac.uk | |
| 联系人：MRCS Jack W Penn | 02073777000 | jackwilliam.penn@nhs.net |
赞助商和合作者
伦敦皇后玛丽大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 执行协议的可行性[时间范围：10个月] 评估后勤问题，这可能会阻止使用该协议进行全功率研究。调查人员将主要研究保留率。如果损耗率超过80％，则该协议将被视为不可行。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 改善脑外伤的营养治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 改善脑外伤的营养治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了测试在皇家伦敦医院施用急性脑外伤性脑损伤的成年患者的市售神经营养补充剂（ONS）的可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将是一项随机对照非盲试验，对皇家伦敦医院的急性脑外伤患者进行了成年患者。 将有一个随机分配给两个非盲试验组之一：
试验方案将在入院后3-7天之间开始。审判时间表提供了干预和评估的摘要。 试验将持续12个月。前6个月将是两组的正式审判和随访评估。这将是故意治疗基础的。在此初始阶段之后，调查人员将为来自小组（对照或治疗）的所有参与者提供机会，并在临床后续任命下再将souvenaid®ONS带6个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 创伤性脑损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：纪念性口服营养补充剂（Nutricia） 每日剂量的基于Nutricia，Danone生产的活性化合物Fortasyn Connect的市售口服营养补充剂。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04418440 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 273132 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伦敦皇后玛丽大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦皇后玛丽大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伦敦皇后玛丽大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
