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出境医 / 临床实验 / DME（无穷大）玻璃体内基因疗法ADVM-022
DME（无穷大）玻璃体内基因疗法ADVM-022
研究描述
简要摘要：
ADVM-022（AAV.7M8-AFLIBERCEPT）的2阶段，多中心，随机，双掩盖，主动对照研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病性黄斑水肿视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | 生物学：6E11 VG/ADVM-022生物学：2E11 VG/ADVM-022生物学：Aflibercept | 阶段2 |
详细说明：
ADVM-022（AAV.7M8-AFLIBERCEPT）是一种基因治疗产品，用于治疗包括糖尿病黄斑水肿（DME）在内的严重视网膜血管疾病。 DME影响多达10％的糖尿病患者是由黄斑中的液体积累引起的，这是糖尿病性视网膜病患者最常见的视力丧失原因。用于治疗DME的可用疗法包括激光和抗血管内皮生长因子（抗VEGF）药物。抗VEGF需要频繁和长期玻璃体内（IVT）注射才能达到和维持疗效。 ADVM-022的一次IVT给药具有通过提供抗VEGF蛋白（Aflibercept）持久表达来限制异常血管泄漏来治疗DME的潜力。 ADVM-022旨在减轻当前的治疗负担，这通常导致DME患者的治疗不足，疾病进展以及随后的视力丧失。
在无穷大，将随机分配大约33名合格受试者，以接收两剂ADVM-022剂量之一，或者分配给控制臂，以接受先前的Aflibercept注入。被指派接受ADVM-022的受试者将进一步随机分配，以接受前面的Aflibercept或假眼注射。所有受试者将定期评估，如果DME疾病活动进展，将获得其他Aflibercept注射。
主要目的是评估单个玻璃体内（IVT）注射ADVM-022的耐用性。随机分组后，所有受试者将遵循48周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 这是一项双掩盖研究。在整个研究过程中，将掩盖受试者的受试者，结果评估者和指定的蒙版研究人员的治疗分配。每个站点至少必须有两名医生来满足研究的掩盖要求。必须出席掩盖和未面掩盖的研究者，以供先前的Aflibercept或假剂量施用，然后随后剂量的ADVM-022或假访问，此后仅需要掩盖的研究者。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ADVM-022（AAV.7M8-AFLIBERCEPT）的2阶段，多中心，随机，双掩盖，主动对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1 6E11 VG/EYE ADVM-022 +/- AFLIBERCEPT 2MG IVT | 生物学：6E11 VG/ADVM-022的眼睛 ADVM-022（AAV.7M8-AFLIBERCEPT）是一种重组，复制缺陷的腺相关病毒（AAV.7M8）基因治疗载体，携带用于Aflibercept的编码顺序 其他名称：AAV.7M8-Aflibercept 生物学：Aflibercept 市售活动比较器 其他名称：eylea |
| 实验：2 2E11 VG/EYE ADVM022 +/- AFLIBERCEPT 2MG IVT | 生物学：2E11 VG/ADVM-022的眼睛 ADVM-022（AAV.7M8-AFLIBERCEPT）是一种重组，复制缺陷的腺相关病毒（AAV.7M8）基因治疗载体，携带用于Aflibercept的编码顺序 其他名称：AAV.7M8-Aflibercept 生物学：Aflibercept 市售活动比较器 其他名称：eylea |
| 主动比较器：3 Aflibercept 2mg IVT | 生物学：Aflibercept 市售活动比较器 其他名称：eylea |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在研究眼中DME疾病活性恶化的时间。 [时间范围：48周]在研究眼中DME疾病活性恶化的时间。
次要结果度量 ：
- 眼部和非目录不良事件的发病率和严重程度（AES）[时间范围：48周]眼和非眼不良事件的发生率和严重程度（AES）
- 通过SD-OCT测量的中央子场厚度（CST）的基线（CST）和黄斑体积的变化[时间范围：48周]随着时间的流逝，中央子场厚度（CST）和黄斑体积从基线变化。
- 随着时间的推移，BCVA的基线变化[时间范围：48周]随着时间的流逝，BCVA的基线变化
- 在研究期间随着时间的推移[时间范围：48周]，研究眼中的救援频率（2 mg IVT）在研究过程中，研究过程中的救援频率（2 mg IVT）
- 随着时间的推移，DRSS得分的提高发生率[时间范围：48周]随着时间的推移，DRSS得分的提高发生率
- 随着时间的流逝，DRSS得分恶化的发生率[时间范围：48周]随着时间的推移，DRSS得分恶化的发生率
- 随着时间的流逝，视力威胁并发症的发生[时间范围：48周]随着时间的流逝，视力威胁并发症发生
- CST <300μm的发病率随时间到48周[时间范围：48周]CST <300μm的发病率随时间到48周
- 通过身体检查，眼检查，成像和实验室评估的临床显着发现的发生率[时间范围：48周]通过身体检查，眼检查，成像和实验室评估的临床显着发现的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18
- 类型1或类型2糖尿病
- 愿意并且能够提供知情同意
- 涉及糖尿病黄斑水肿的中心引起的视力障碍
排除标准：
- 不受控制的糖尿病定义为HBA1C> 10％，或者在随机分组前3个月内糖尿病性酮症酸中毒史；或在过去3个月内开始进行强化胰岛素治疗（泵或多次注射）或计划在接下来的3个月中进行的受试者。
- 急性冠状动脉综合征，心肌梗塞或冠状动脉血运重建，CVA，TIA
- 不受控制的高血压定义为平均SBP≥160mmHg或平均DBP≥100mmHg
- 已知的严重肾功能不全
- 高风险增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
- 除糖尿病性视网膜病以外的研究视网膜病史
- 在研究眼中，视网膜脱离（有或没有修复）的历史
- 研究眼睛中玻璃体切除术，小梁切除术或其他过滤手术的病史
- 在研究眼中，任何先前的焦点或网格激光光凝或任何先前的PRP
- 当前或计划的怀孕或母乳喂养
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| Adverum临床部位 | |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85014 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| Adverum临床部位 | |
| 加利福尼亚州贝克斯菲尔德，美国93309 | |
| Adverum临床部位 | |
| 加利福尼亚州比佛利山庄，美国90211 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| Adverum临床部位 | |
| 戈尔登，科罗拉多州，美国，80401 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Adverum临床部位 | |
| 佛罗里达州迪尔菲尔德海滩，美国，33064 | |
| 内华达州美国 | |
| Adverum临床部位 | |
| 内华达州里诺，美国89502 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Adverum临床部位 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| Adverum临床部位 | |
| 西哥伦比亚，南卡罗来纳州，美国29169 | |
| 美国，田纳西州 | |
| Adverum临床部位 | |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Adverum临床部位 | |
| 美国德克萨斯州阿比林，美国79606 | |
| Adverum临床部位 | |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78705 | |
| Adverum临床部位 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| Adverum临床部位 | |
| 德克萨斯州林地，美国77384 | |
| 波多黎各 | |
| Adverum临床部位 | |
| Arecibo，波多黎各，00612 | |
赞助商和合作者
Adverum Biotechnologies，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在研究眼中DME疾病活性恶化的时间。 [时间范围：48周] 在研究眼中DME疾病活性恶化的时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | DME的ADVM-022玻璃体内基因治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | ADVM-022（AAV.7M8-AFLIBERCEPT）的2阶段，多中心，随机，双掩盖，主动对照研究 | ||||
| 简要摘要 | ADVM-022（AAV.7M8-AFLIBERCEPT）的2阶段，多中心，随机，双掩盖，主动对照研究 | ||||
| 详细说明 | ADVM-022（AAV.7M8-AFLIBERCEPT）是一种基因治疗产品，用于治疗包括糖尿病黄斑水肿（DME）在内的严重视网膜血管疾病。 DME影响多达10％的糖尿病患者是由黄斑中的液体积累引起的，这是糖尿病性视网膜病患者最常见的视力丧失原因。用于治疗DME的可用疗法包括激光和抗血管内皮生长因子（抗VEGF）药物。抗VEGF需要频繁和长期玻璃体内（IVT）注射才能达到和维持疗效。 ADVM-022的一次IVT给药具有通过提供抗VEGF蛋白（Aflibercept）持久表达来限制异常血管泄漏来治疗DME的潜力。 ADVM-022旨在减轻当前的治疗负担，这通常导致DME患者的治疗不足，疾病进展以及随后的视力丧失。 在无穷大，将随机分配大约33名合格受试者，以接收两剂ADVM-022剂量之一，或者分配给控制臂，以接受先前的Aflibercept注入。被指派接受ADVM-022的受试者将进一步随机分配，以接受前面的Aflibercept或假眼注射。所有受试者将定期评估，如果DME疾病活动进展，将获得其他Aflibercept注射。 主要目的是评估单个玻璃体内（IVT）注射ADVM-022的耐用性。随机分组后，所有受试者将遵循48周。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 这是一项双掩盖研究。在整个研究过程中，将掩盖受试者的受试者，结果评估者和指定的蒙版研究人员的治疗分配。每个站点至少必须有两名医生来满足研究的掩盖要求。必须出席掩盖和未面掩盖的研究者，以供先前的Aflibercept或假剂量施用，然后随后剂量的ADVM-022或假访问，此后仅需要掩盖的研究者。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 33 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国波多黎各 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04418427 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ADVM-022-04 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Adverum Biotechnologies，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Adverum Biotechnologies，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Adverum Biotechnologies，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
ADVM-022（AAV.7M8-AFLIBERCEPT）的2阶段，多中心，随机，双掩盖，主动对照研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病性黄斑水肿视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | 生物学：6E11 VG/ADVM-022生物学：2E11 VG/ADVM-022生物学：Aflibercept | 阶段2 |
详细说明：
ADVM-022（AAV.7M8-AFLIBERCEPT）是一种基因治疗产品，用于治疗包括糖尿病黄斑水肿（DME）在内的严重视网膜血管疾病。 DME影响多达10％的糖尿病患者是由黄斑中的液体积累引起的，这是糖尿病性视网膜病患者最常见的视力丧失原因。用于治疗DME的可用疗法包括激光和抗血管内皮生长因子（抗VEGF）药物。抗VEGF需要频繁和长期玻璃体内（IVT）注射才能达到和维持疗效。 ADVM-022的一次IVT给药具有通过提供抗VEGF蛋白（Aflibercept）持久表达来限制异常血管泄漏来治疗DME的潜力。 ADVM-022旨在减轻当前的治疗负担，这通常导致DME患者的治疗不足，疾病进展以及随后的视力丧失。
在无穷大，将随机分配大约33名合格受试者，以接收两剂ADVM-022剂量之一，或者分配给控制臂，以接受先前的Aflibercept注入。被指派接受ADVM-022的受试者将进一步随机分配，以接受前面的Aflibercept或假眼注射。所有受试者将定期评估，如果DME疾病活动进展，将获得其他Aflibercept注射。
主要目的是评估单个玻璃体内（IVT）注射ADVM-022的耐用性。随机分组后，所有受试者将遵循48周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 这是一项双掩盖研究。在整个研究过程中，将掩盖受试者的受试者，结果评估者和指定的蒙版研究人员的治疗分配。每个站点至少必须有两名医生来满足研究的掩盖要求。必须出席掩盖和未面掩盖的研究者，以供先前的Aflibercept或假剂量施用，然后随后剂量的ADVM-022或假访问，此后仅需要掩盖的研究者。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ADVM-022（AAV.7M8-AFLIBERCEPT）的2阶段，多中心，随机，双掩盖，主动对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1 6E11 VG/EYE ADVM-022 +/- AFLIBERCEPT 2MG IVT | 生物学：6E11 VG/ADVM-022的眼睛 ADVM-022（AAV.7M8-AFLIBERCEPT）是一种重组，复制缺陷的腺相关病毒（AAV.7M8）基因治疗载体，携带用于Aflibercept的编码顺序 其他名称：AAV.7M8-Aflibercept 生物学：Aflibercept 市售活动比较器 其他名称：eylea |
| 实验：2 2E11 VG/EYE ADVM022 +/- AFLIBERCEPT 2MG IVT | 生物学：2E11 VG/ADVM-022的眼睛 ADVM-022（AAV.7M8-AFLIBERCEPT）是一种重组，复制缺陷的腺相关病毒（AAV.7M8）基因治疗载体，携带用于Aflibercept的编码顺序 其他名称：AAV.7M8-Aflibercept 生物学：Aflibercept 市售活动比较器 其他名称：eylea |
| 主动比较器：3 Aflibercept 2mg IVT | 生物学：Aflibercept 市售活动比较器 其他名称：eylea |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在研究眼中DME疾病活性恶化的时间。 [时间范围：48周]在研究眼中DME疾病活性恶化的时间。
次要结果度量 ：
- 眼部和非目录不良事件的发病率和严重程度（AES）[时间范围：48周]眼和非眼不良事件的发生率和严重程度（AES）
- 通过SD-OCT测量的中央子场厚度（CST）的基线（CST）和黄斑体积的变化[时间范围：48周]随着时间的流逝，中央子场厚度（CST）和黄斑体积从基线变化。
- 随着时间的推移，BCVA的基线变化[时间范围：48周]随着时间的流逝，BCVA的基线变化
- 在研究期间随着时间的推移[时间范围：48周]，研究眼中的救援频率（2 mg IVT）在研究过程中，研究过程中的救援频率（2 mg IVT）
- 随着时间的推移，DRSS得分的提高发生率[时间范围：48周]随着时间的推移，DRSS得分的提高发生率
- 随着时间的流逝，DRSS得分恶化的发生率[时间范围：48周]随着时间的推移，DRSS得分恶化的发生率
- 随着时间的流逝，视力威胁并发症的发生[时间范围：48周]随着时间的流逝，视力威胁并发症发生
- CST <300μm的发病率随时间到48周[时间范围：48周]CST <300μm的发病率随时间到48周
- 通过身体检查，眼检查，成像和实验室评估的临床显着发现的发生率[时间范围：48周]通过身体检查，眼检查，成像和实验室评估的临床显着发现的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18
- 类型1或类型2糖尿病
- 愿意并且能够提供知情同意
- 涉及糖尿病黄斑水肿的中心引起的视力障碍
排除标准：
- 不受控制的糖尿病定义为HBA1C> 10％，或者在随机分组前3个月内糖尿病性酮症酸中毒史；或在过去3个月内开始进行强化胰岛素治疗（泵或多次注射）或计划在接下来的3个月中进行的受试者。
- 急性冠状动脉综合征，心肌梗塞或冠状动脉血运重建，CVA，TIA
- 不受控制的高血压定义为平均SBP≥160mmHg或平均DBP≥100mmHg
- 已知的严重肾功能不全
- 高风险增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
- 除糖尿病性视网膜病以外的研究视网膜病史
- 在研究眼中，视网膜脱离（有或没有修复）的历史
- 研究眼睛中玻璃体切除术，小梁切除术或其他过滤手术的病史
- 在研究眼中，任何先前的焦点或网格激光光凝或任何先前的PRP
- 当前或计划的怀孕或母乳喂养
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| Adverum临床部位 | |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85014 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| Adverum临床部位 | |
| 加利福尼亚州贝克斯菲尔德，美国93309 | |
| Adverum临床部位 | |
| 加利福尼亚州比佛利山庄，美国90211 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| Adverum临床部位 | |
| 戈尔登，科罗拉多州，美国，80401 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Adverum临床部位 | |
| 佛罗里达州迪尔菲尔德海滩，美国，33064 | |
| 内华达州美国 | |
| Adverum临床部位 | |
| 内华达州里诺，美国89502 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Adverum临床部位 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| Adverum临床部位 | |
| 西哥伦比亚，南卡罗来纳州，美国29169 | |
| 美国，田纳西州 | |
| Adverum临床部位 | |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Adverum临床部位 | |
| 美国德克萨斯州阿比林，美国79606 | |
| Adverum临床部位 | |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78705 | |
| Adverum临床部位 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| Adverum临床部位 | |
| 德克萨斯州林地，美国77384 | |
| 波多黎各 | |
| Adverum临床部位 | |
| Arecibo，波多黎各，00612 | |
赞助商和合作者
Adverum Biotechnologies，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在研究眼中DME疾病活性恶化的时间。 [时间范围：48周] 在研究眼中DME疾病活性恶化的时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | DME的ADVM-022玻璃体内基因治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | ADVM-022（AAV.7M8-AFLIBERCEPT）的2阶段，多中心，随机，双掩盖，主动对照研究 | ||||
| 简要摘要 | ADVM-022（AAV.7M8-AFLIBERCEPT）的2阶段，多中心，随机，双掩盖，主动对照研究 | ||||
| 详细说明 | ADVM-022（AAV.7M8-AFLIBERCEPT）是一种基因治疗产品，用于治疗包括糖尿病黄斑水肿（DME）在内的严重视网膜血管疾病。 DME影响多达10％的糖尿病患者是由黄斑中的液体积累引起的，这是糖尿病性视网膜病患者最常见的视力丧失原因。用于治疗DME的可用疗法包括激光和抗血管内皮生长因子（抗VEGF）药物。抗VEGF需要频繁和长期玻璃体内（IVT）注射才能达到和维持疗效。 ADVM-022的一次IVT给药具有通过提供抗VEGF蛋白（Aflibercept）持久表达来限制异常血管泄漏来治疗DME的潜力。 ADVM-022旨在减轻当前的治疗负担，这通常导致DME患者的治疗不足，疾病进展以及随后的视力丧失。 在无穷大，将随机分配大约33名合格受试者，以接收两剂ADVM-022剂量之一，或者分配给控制臂，以接受先前的Aflibercept注入。被指派接受ADVM-022的受试者将进一步随机分配，以接受前面的Aflibercept或假眼注射。所有受试者将定期评估，如果DME疾病活动进展，将获得其他Aflibercept注射。 主要目的是评估单个玻璃体内（IVT）注射ADVM-022的耐用性。随机分组后，所有受试者将遵循48周。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 这是一项双掩盖研究。在整个研究过程中，将掩盖受试者的受试者，结果评估者和指定的蒙版研究人员的治疗分配。每个站点至少必须有两名医生来满足研究的掩盖要求。必须出席掩盖和未面掩盖的研究者，以供先前的Aflibercept或假剂量施用，然后随后剂量的ADVM-022或假访问，此后仅需要掩盖的研究者。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 33 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国波多黎各 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04418427 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ADVM-022-04 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Adverum Biotechnologies，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Adverum Biotechnologies，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Adverum Biotechnologies，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
