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口服奥美拉唑在流血性溃疡中
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 流血的消化性溃疡 | 药物：奥美拉唑 | 早期第1阶段 |
在全球范围内，消化性溃疡疾病是胃肠道出血（UGIB）的最常见原因，约占病例的50％。这仍然是一个严重的医疗问题，具有明显的发病率和死亡率（1，2）。然而，在埃及，流血的消化性溃疡以频率顺序排名第二（约30％）（3）。
在过去的20年中，由于对原发性内窥镜止血的研究导致的死亡率显着降低，这是由于审核前和后镜检查后的改善，以及鉴定出有灾难性事件的风险，即近距离观察和近距离观察和观察和识别的患者集中的强化管理（4）。但是，由于衰老的人口多种合并症，以及对阿司匹林和非甾体类抗炎药的使用越来越多，出血性溃疡患者的风险大大增加了（5）。
内窥镜治疗可显着降低流血性溃疡患者的进一步出血，手术和死亡率，现在建议作为这些患者的第一种止血方式。然而，尽管有有效的内窥镜干预，但14-36％的患者中有消化性溃疡的风险很高（6）。
静脉注射质子泵抑制剂（PPI）作为辅助药物疗法有效，可防止这些患者的再出血（7）。
胃酸抑制凝块的形成并促进凝块裂解，因此，胃和十二指肠溃疡的止血症干扰了（8）。因此，胃酸分泌的减少可以防止溃疡再出血。
大剂量静脉注射PPI是上胃肠道出血的管理标准实践（9）。
高剂量IV PPI比高剂量的口服PPI具有更快的适当酸抑制作用（胃酸pH> 6）。另外，与标准剂量的口服PPI相比，高剂量的口服PPI具有更快的酸抑制作用（10，11）。但是，在出血消化性溃疡的内窥镜治疗后，PPI治疗的最佳途径，剂量和持续时间仍然有争议。
UGIB继续代表着社会的重大临床和经济负担。静脉注射PPI疗法比口服疗法更昂贵。因此，必须从成本效益的角度评估该疗法（12）。
几项对照试验和荟萃分析表明，IV和口服PPI在治疗内窥镜治疗后重新出血的高风险治疗溃疡的可比性。但是，建议进一步的研究确认其结果（13，14）。
与IV PPI相比，研究人员将评估和比较口服PPI的疗效和安全性，以防止因消化性溃疡再出血。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在出血性溃疡治疗中，口服和静脉注射奥美拉唑之间的比较 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服与静脉注射奥美拉唑在出血性溃疡的管理中：随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：口服奥美拉唑 内窥镜治疗后出血性溃疡的口服奥美拉唑每天两次两次，持续72小时 | 药物：奥美拉唑 内镜检查前：所有患者将在30分钟IV输注之前接受80 mg奥美拉唑。 进行上镜检查（最初止血）后，将将患者随机分配为两组。 A组患者将接受口服奥美拉唑，而B组患者旨在接受IV Omeprazole。 对于A组的患者，奥美拉唑40毫克将每12小时口服一次，持续72小时。关于B组，连续输注奥美拉唑将以8毫克/小时的速度管理72小时。 |
| 主动比较器：静脉注射奥美拉唑 内窥镜治疗后出血性溃疡的静脉注射奥美拉唑作为连续输注的速度为8 mg/小时72小时 | 药物：奥美拉唑 内镜检查前：所有患者将在30分钟IV输注之前接受80 mg奥美拉唑。 进行上镜检查（最初止血）后，将将患者随机分配为两组。 A组患者将接受口服奥美拉唑，而B组患者旨在接受IV Omeprazole。 对于A组的患者，奥美拉唑40毫克将每12小时口服一次，持续72小时。关于B组，连续输注奥美拉唑将以8毫克/小时的速度管理72小时。 |
- 复发性出血[时间范围：15天]如果血压或梅雷纳复发或患者的出现或多种患者会产生以下一种或多种：正常性低血压，不稳定的生命体征（收缩压<90 mmHg和脉搏率> 120/min），降低血红蛋白水平> 2克/DL（尽管输血），在24小时内。
- - 住院的长度。 - 加入ICU。 - 输血（包装单位RBC的单位数量） - 血管栓塞。 - 进行不受控制的复发性出血的手术。 [时间范围：15天]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 食道的消化性溃疡（下部），胃和十二指肠，具有一个或多个内窥镜迹象，具有重新出血风险的高风险（溃疡床表现出活性出血（激发/渗出），非散发可见的容器和粘附的块）。
排除标准：
- 孕妇。
- 小儿患者（小于18年）。
- 内窥镜症状的溃疡怀疑肿瘤疾病（大于3厘米，形状不规则，碱基不平衡，不规则边缘，飞蛾食用的骨溃疡褶皱外观，与质量相关）
- 入学前使用PPI 14天或更短的时间。
- UGIB的其他来源。
- 出血趋势（血小板计数<50,000/ml，凝血酶原时间> 14秒，凝血酶原浓度<30％，抗凝治疗）
- 尿毒症。
| 联系人：Zeinab Nasr El Din Ahmed，常驻医生 | +201021659698 | zeinabnasr9@gmail.com | |
| 联系人：艾哈迈德·肖卡特·阿卜杜尔莫森（Ahmed Shawkat Abdelmohsen），讲师 | +201028030699 | shawkatahmed84@yahoo.com |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 复发性出血[时间范围：15天] 如果血压或梅雷纳复发或患者的出现或多种患者会产生以下一种或多种：正常性低血压，不稳定的生命体征（收缩压<90 mmHg和脉搏率> 120/min），降低血红蛋白水平> 2克/DL（尽管输血），在24小时内。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | - 住院的长度。 - 加入ICU。 - 输血（包装单位RBC的单位数量） - 血管栓塞。 - 进行不受控制的复发性出血的手术。 [时间范围：15天] | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服奥美拉唑在流血性溃疡中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 口服与静脉注射奥美拉唑在出血性溃疡的管理中：随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 找出与用静脉内奥美拉唑治疗的患者相比，用口服奥美拉唑治疗的流血性溃疡患者的临床结局是否存在显着差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 在全球范围内，消化性溃疡疾病是胃肠道出血（UGIB）的最常见原因，约占病例的50％。这仍然是一个严重的医疗问题，具有明显的发病率和死亡率（1，2）。然而，在埃及，流血的消化性溃疡以频率顺序排名第二（约30％）（3）。 在过去的20年中，由于对原发性内窥镜止血的研究导致的死亡率显着降低，这是由于审核前和后镜检查后的改善，以及鉴定出有灾难性事件的风险，即近距离观察和近距离观察和观察和识别的患者集中的强化管理（4）。但是，由于衰老的人口多种合并症，以及对阿司匹林和非甾体类抗炎药的使用越来越多，出血性溃疡患者的风险大大增加了（5）。 内窥镜治疗可显着降低流血性溃疡患者的进一步出血，手术和死亡率，现在建议作为这些患者的第一种止血方式。然而，尽管有有效的内窥镜干预，但14-36％的患者中有消化性溃疡的风险很高（6）。 静脉注射质子泵抑制剂（PPI）作为辅助药物疗法有效，可防止这些患者的再出血（7）。 胃酸抑制凝块的形成并促进凝块裂解，因此，胃和十二指肠溃疡的止血症干扰了（8）。因此，胃酸分泌的减少可以防止溃疡再出血。 大剂量静脉注射PPI是上胃肠道出血的管理标准实践（9）。 高剂量IV PPI比高剂量的口服PPI具有更快的适当酸抑制作用（胃酸pH> 6）。另外，与标准剂量的口服PPI相比，高剂量的口服PPI具有更快的酸抑制作用（10，11）。但是，在出血消化性溃疡的内窥镜治疗后，PPI治疗的最佳途径，剂量和持续时间仍然有争议。 UGIB继续代表着社会的重大临床和经济负担。静脉注射PPI疗法比口服疗法更昂贵。因此，必须从成本效益的角度评估该疗法（12）。 几项对照试验和荟萃分析表明，IV和口服PPI在治疗内窥镜治疗后重新出血的高风险治疗溃疡的可比性。但是，建议进一步的研究确认其结果（13，14）。 与IV PPI相比，研究人员将评估和比较口服PPI的疗效和安全性，以防止因消化性溃疡再出血。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在出血性溃疡治疗中，口服和静脉注射奥美拉唑之间的比较 掩蔽：单人（调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 流血的消化性溃疡 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：奥美拉唑 内镜检查前：所有患者将在30分钟IV输注之前接受80 mg奥美拉唑。 进行上镜检查（最初止血）后，将将患者随机分配为两组。 A组患者将接受口服奥美拉唑，而B组患者旨在接受IV Omeprazole。 对于A组的患者，奥美拉唑40毫克将每12小时口服一次，持续72小时。关于B组，连续输注奥美拉唑将以8毫克/小时的速度管理72小时。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04170270 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 流血的消化性溃疡 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Zeinab Nasr El Din Ahmed，Assiut University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
