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出境医 / 临床实验 / 一项I阶段研究，以评估CT-G20的安全性，耐受性，药代动力学和药效学对受阻塞性肥厚性心肌病的受试者
一项I阶段研究，以评估CT-G20的安全性，耐受性，药代动力学和药效学对受阻塞性肥厚性心肌病的受试者
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照，顺序的5天治疗，在18至70岁的阻塞性HCM受试者中升高剂量研究。这项研究的目的是评估CT-G20的安全性，耐受性，药代动力学和药效学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌病，肥厚性阻塞性 | 药物：CT-G20药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，顺序，I期研究，以评估具有阻塞性肥厚性心肌病的受试者的CT-G20的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CT-G20 | 药物：CT-G20 口服平板电脑 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 口服平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的发生率和严重性及其与研究产品的关系[时间范围：12天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Boram Lee | +82-2-3403-9659 | boram.lee@celltrion.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雪松西奈医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 塔夫茨医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02111 | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约大学兰蒙医学中心 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学邦丹医院 | 招募 |
| Seongnam，Gyeonggi-Do，韩国，共和国，13620年 | |
| 春国家大学医院 | 招募 |
| Gwangju，韩国，共和国，61469 | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03080 | |
| 遣散医院 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03722 | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，06351 | |
| Chung-ang University Hospital | 终止 |
| 韩国首尔，共和国，06973 | |
| 波兰 | |
| 独立公共中央临床医院 | 招募 |
| 华沙，马佐维奇，波兰，02097 | |
| 华沙心脏病学研究所 | 招募 |
| 华沙，马佐维奇，波兰，04628 | |
赞助商和合作者
细胞训练
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件的发生率和严重性及其与研究产品的关系[时间范围：12天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项I阶段研究，以评估CT-G20的安全性，耐受性，药代动力学和药效学对受阻塞性肥厚性心肌病的受试者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，顺序，I期研究，以评估具有阻塞性肥厚性心肌病的受试者的CT-G20的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照，顺序的5天治疗，在18至70岁的阻塞性HCM受试者中升高剂量研究。这项研究的目的是评估CT-G20的安全性，耐受性，药代动力学和药效学。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心肌病，肥厚性阻塞性 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，波兰共和国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04418297 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT-G20 1.2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 细胞训练 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 细胞训练 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 细胞训练 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照，顺序的5天治疗，在18至70岁的阻塞性HCM受试者中升高剂量研究。这项研究的目的是评估CT-G20的安全性，耐受性，药代动力学和药效学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌病，肥厚性阻塞性 | 药物：CT-G20药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，顺序，I期研究，以评估具有阻塞性肥厚性心肌病的受试者的CT-G20的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的发生率和严重性及其与研究产品的关系[时间范围：12天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雪松西奈医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 塔夫茨医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02111 | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约大学兰蒙医学中心 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学邦丹医院 | 招募 |
| Seongnam，Gyeonggi-Do，韩国，共和国，13620年 | |
| 春国家大学医院 | 招募 |
| Gwangju，韩国，共和国，61469 | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03080 | |
| 遣散医院 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03722 | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，06351 | |
| Chung-ang University Hospital | 终止 |
| 韩国首尔，共和国，06973 | |
| 波兰 | |
| 独立公共中央临床医院 | 招募 |
| 华沙，马佐维奇，波兰，02097 | |
| 华沙心脏病学研究所 | 招募 |
| 华沙，马佐维奇，波兰，04628 | |
赞助商和合作者
细胞训练
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件的发生率和严重性及其与研究产品的关系[时间范围：12天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项I阶段研究，以评估CT-G20的安全性，耐受性，药代动力学和药效学对受阻塞性肥厚性心肌病的受试者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，顺序，I期研究，以评估具有阻塞性肥厚性心肌病的受试者的CT-G20的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照，顺序的5天治疗，在18至70岁的阻塞性HCM受试者中升高剂量研究。这项研究的目的是评估CT-G20的安全性，耐受性，药代动力学和药效学。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心肌病，肥厚性阻塞性 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，波兰共和国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04418297 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT-G20 1.2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 细胞训练 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 细胞训练 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 细胞训练 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
