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出境医 / 临床实验 / Covid-19(ppt-covid)的患者偏好试验(ppt-covid)

Covid-19(ppt-covid)的患者偏好试验(ppt-covid)

研究描述
简要摘要:

迄今为止,尚未证明其在感染2型冠状病毒的患者中的有效性。 Center Hosidentier Princesse Grace(CHPG)决定仅向早期和有症状阶段的患者进行随机的双盲安慰剂对照试验。来自文献的数据在体外显示了一些治疗的潜在临床益处,例如氯喹或羟氯喹(HXCQ)。观察数据表明,单独或与阿奇霉素(HXCQ + AZ)结合使用这种治疗的潜在优势。这些数据是宣传或导致非门诊医学的要求,尽管证据水平较差,但患者仍可以使用这些治疗方法。这导致可募集的临床试验患者数量减少,因为他们拒绝控制臂的概念,或者希望从一开始就主动治疗(CQ,HXCQ或HXCQ + AZ)。

在这种情况下,我们建议与随机试验并行进行,这是一种所谓的“患者偏好”方案,在患者信息之后,他们可以选择参加试验,或者在HXCQ治疗之间选择,并选择HXCQ + AZ或没有药物治疗的护理标准。在患者偏好方案下,患者随访和主要终点将与随机试验相同。

这种方法的优点是为所有患者提供常见的随访,考虑拒绝参加临床试验的患者,以获取外部有效性数据,减少选择偏见并增加暴露于暴露于治疗选择。

预期的目标是查看患者偏好方案是否导致观察到与随机试验相同的影响。


病情或疾病
新冠病毒

详细说明:

研究的行为

  • 预选 /招募前,建议对不能或不希望参加随机治疗试验的患者参加研究。
  • 纳入访问期间的纳入程序,如果患者符合研究选择标准,研究人员会提供口头和书面信息,并回答任何患者问题。
  • 适合研究人员的后续行动

    1. 纳入访问患者选择的治疗方法。收集社会人口统计学,历史,临床和生物学数据。
    2. 访问第3±1天的羟基氯喹血症。
    3. 在例行访问期间,在第5±1天访问鼻咽样品。此抽样仅针对RT-PCR进行了COVID-19诊断的患者进行。
    4. 在日常访问期间,在第10±1天访问鼻咽样品。此抽样仅针对RT-PCR进行了COVID-19诊断的患者进行。羟基氯喹血症受到剂量。
    5. 在第14天访问访问或打电话,以收集第14天感兴趣的临床事件的发生。收集了最后14天收到的治疗方法。
    6. 在第28天访问或打来电话,以收集第28天感兴趣的临床事件的发生。

收集了过去14天内接受的治疗方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 0参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题: COVID-19感染患者的治疗治疗有继发性加重的风险:比较常规护理,用羟基氯喹治疗或用羟基氯喹以及阿奇霉素治疗的患者偏好试验
实际学习开始日期 2020年4月6日
实际的初级完成日期 2021年2月4日
实际 学习完成日期 2021年2月4日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 任何原因的死亡人数,或在纳入和开始治疗后14天内进行插管和机械通气的需求。 [时间范围:第14天]
    任何原因的死亡人数,或在纳入和开始治疗后14天内进行插管和机械通气的需求。


次要结果度量
  1. 任何原因的死亡人数,或在纳入和开始治疗后的28天内进行插管和机械通气的需求。 [时间范围:第28天]
    任何原因的死亡人数,或在纳入和开始治疗后的28天内进行插管和机械通气的需求。

  2. 世界卫生组织的临床进化(WHO)临床改善的顺序量表(OSCI)在第0天到第14天之间的共同-19 [时间范围:第14天]
    世界卫生组织(WHO)临床改善的临床进化(WHO)临床改善量表(OSCI)在第0天到第14天之间的COVID-19。得分在0到8、8之间是最糟糕的。

  3. 第0天至第28天之间,关于联想19的临床临床改进的临床量表的临床进化。[时间范围:第28天]
    在第0天到第28天之间,关于联想19的临床改进的临床量表的临床进化。得分在0到8、8之间是最差的。

  4. 第14天的全因死亡率数量[时间范围:第14天]
    第14天全因死亡率的数量

  5. 第28天全因死亡率的数量[时间范围:第28天]
    第28天全因死亡率的数量

  6. 正性急性急性呼吸综合征(SARS) - 核心管2(COV-2)逆转录酶(RT) - 聚合酶链反应(PCR)的速率在第5天[时间范围:第5天]
    鼻咽样样品上阳性严重急性呼吸综合征(SARS)-Coronavirus 2(COV-2)逆转录酶(RT) - 聚合酶链反应(PCR)的速率

  7. 第10天,鼻咽样样品上的阳性SARS-COV-2 RT-PCR速率[时间范围:第10天]
    鼻咽样品的正阳性SARS-COV-2 RT-PCR速率在第10天

  8. 裁决委员会记录和确认,在第28天的静脉血栓栓塞事件发生率。 [时间范围:第28天]
    裁决委员会记录和确认,在第28天的静脉血栓栓塞事件发生率。

  9. 75岁及以上患者的第28天全因死亡率数量[时间范围:第28天]
    75岁及以上患者的第28天全因死亡率数量

  10. 75岁或以上的患者在第0天至第28天之间,在WHO OSCI量表的临床演化[时间范围:第28天]
    75岁或75岁以上的患者在第0天至第28天之间,在WHO OSCI量表上进行了WHO OSCI量表的临床演变。得分在0到8之间,8是最差的。

  11. 第28天的严重不良事件率[时间范围:第28天]
    第二天的严重不良事件发生率

  12. 75岁及以上患者的第14天全因死亡率数量[时间范围:第14天]
    75岁及以上患者的第14天全因死亡率数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
由RT-PCR SARS-COV-2诊断为诊断为19的COVID-19感染的成年患者,或者(如果未进行),则通过胸腔CT扫描表明在临床上不想或不想不想想在临床意义上不想的情况下,表明外周的肺炎病毒性肺炎参加随机临床试验
标准

纳入标准:

  • 成人患者(18岁以上)
  • 通过RT-PCR阳性SARS-COV-2诊断的COVID-19感染,或者,如果未进行,则通过胸腔can扫描,表明在临床上具有重要意义的环境中,表明外周血优势的病毒性肺炎
  • 在过去的48小时内进行诊断。
  • 至少有以下两个并发症的风险因素之一:
  • 年龄≥75岁
  • 呼吸环境空气时,外围氧饱和度(SPO2)≤94%,或者部分氧气压力(PAO2),即受启发的氧(FIO2)比≤300mmHg的部分。
  • 隶属或从社会保障计划中受益的患者
  • 患者或亲戚的书面和签署同意,或者(如果可能的话)紧急纳入程序
  • 心电图显示,男性的QT延长不超过440毫秒,女性为460毫秒。
  • 不能或不想参加随机临床试验的患者

排除标准:

  • 年龄低于18岁
  • 负RT-PCR SARS-COV-2
  • 尽管氧疗法大于或等于3 L/min(≥3l/min),但外周毛细血管氧饱和度小于或等于94%(Spo2≤94%)
  • 需要入场或高依赖单元的器官故障
  • 在短期内威胁生命的合并症(预期寿命<3个月)
  • 任何导致不可能在第28天进行后续行动的原因
  • 当前用羟氯喹或羟氯喹加静脉霉素治疗
  • 绝对禁忌羟基氯喹(已知的高敏性,随之而来的扭力型风险)或阿奇罗霉素(已知对硫霉素的高敏性,红霉素,红霉素的超敏反应
  • 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)已知缺陷
  • 斑岩
  • 低钾血症<3.5 mmol/l
  • 心电图显示男性校正的QT延长大于440毫秒,女性为460毫秒
  • 儿童C肝肝硬化
  • 慢性肾衰竭,估计肾小球滤过率(GFR)≤30ml/min
  • 怀孕,哺乳或分离的女性
  • 随机临床试验中包括
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
摩纳哥
中心医院的恩典公主
摩纳哥,摩纳哥,98000
赞助商和合作者
中心医院的恩典公主
追踪信息
首先提交日期2020年6月2日
第一个发布日期2020年6月5日
上次更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期2020年4月6日
实际的初级完成日期2021年2月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月4日)
任何原因的死亡人数,或在纳入和开始治疗后14天内进行插管和机械通气的需求。 [时间范围:第14天]
任何原因的死亡人数,或在纳入和开始治疗后14天内进行插管和机械通气的需求。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月4日)
  • 任何原因的死亡人数,或在纳入和开始治疗后的28天内进行插管和机械通气的需求。 [时间范围:第28天]
    任何原因的死亡人数,或在纳入和开始治疗后的28天内进行插管和机械通气的需求。
  • 世界卫生组织的临床进化(WHO)临床改善的顺序量表(OSCI)在第0天到第14天之间的共同-19 [时间范围:第14天]
    世界卫生组织(WHO)临床改善的临床进化(WHO)临床改善量表(OSCI)在第0天到第14天之间的COVID-19。得分在0到8、8之间是最糟糕的。
  • 第0天至第28天之间,关于联想19的临床临床改进的临床量表的临床进化。[时间范围:第28天]
    在第0天到第28天之间,关于联想19的临床改进的临床量表的临床进化。得分在0到8、8之间是最差的。
  • 第14天的全因死亡率数量[时间范围:第14天]
    第14天全因死亡率的数量
  • 第28天全因死亡率的数量[时间范围:第28天]
    第28天全因死亡率的数量
  • 正性急性急性呼吸综合征(SARS) - 核心管2(COV-2)逆转录酶(RT) - 聚合酶链反应(PCR)的速率在第5天[时间范围:第5天]
    鼻咽样样品上阳性严重急性呼吸综合征(SARS)-Coronavirus 2(COV-2)逆转录酶(RT) - 聚合酶链反应(PCR)的速率
  • 第10天,鼻咽样样品上的阳性SARS-COV-2 RT-PCR速率[时间范围:第10天]
    鼻咽样品的正阳性SARS-COV-2 RT-PCR速率在第10天
  • 裁决委员会记录和确认,在第28天的静脉血栓栓塞事件发生率。 [时间范围:第28天]
    裁决委员会记录和确认,在第28天的静脉血栓栓塞事件发生率。
  • 75岁及以上患者的第28天全因死亡率数量[时间范围:第28天]
    75岁及以上患者的第28天全因死亡率数量
  • 75岁或以上的患者在第0天至第28天之间,在WHO OSCI量表的临床演化[时间范围:第28天]
    75岁或75岁以上的患者在第0天至第28天之间,在WHO OSCI量表上进行了WHO OSCI量表的临床演变。得分在0到8之间,8是最差的。
  • 第28天的严重不良事件率[时间范围:第28天]
    第二天的严重不良事件发生率
  • 75岁及以上患者的第14天全因死亡率数量[时间范围:第14天]
    75岁及以上患者的第14天全因死亡率数量
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Covid-19的患者偏好试验(PPT-COVID)
官方头衔COVID-19感染患者的治疗治疗有继发性加重的风险:比较常规护理,用羟基氯喹治疗或用羟基氯喹以及阿奇霉素治疗的患者偏好试验
简要摘要

迄今为止,尚未证明其在感染2型冠状病毒的患者中的有效性。 Center Hosidentier Princesse Grace(CHPG)决定仅向早期和有症状阶段的患者进行随机的双盲安慰剂对照试验。来自文献的数据在体外显示了一些治疗的潜在临床益处,例如氯喹或羟氯喹(HXCQ)。观察数据表明,单独或与阿奇霉素(HXCQ + AZ)结合使用这种治疗的潜在优势。这些数据是宣传或导致非门诊医学的要求,尽管证据水平较差,但患者仍可以使用这些治疗方法。这导致可募集的临床试验患者数量减少,因为他们拒绝控制臂的概念,或者希望从一开始就主动治疗(CQ,HXCQ或HXCQ + AZ)。

在这种情况下,我们建议与随机试验并行进行,这是一种所谓的“患者偏好”方案,在患者信息之后,他们可以选择参加试验,或者在HXCQ治疗之间选择,并选择HXCQ + AZ或没有药物治疗的护理标准。在患者偏好方案下,患者随访和主要终点将与随机试验相同。

这种方法的优点是为所有患者提供常见的随访,考虑拒绝参加临床试验的患者,以获取外部有效性数据,减少选择偏见并增加暴露于暴露于治疗选择。

预期的目标是查看患者偏好方案是否导致观察到与随机试验相同的影响。

详细说明

研究的行为

  • 预选 /招募前,建议对不能或不希望参加随机治疗试验的患者参加研究。
  • 纳入访问期间的纳入程序,如果患者符合研究选择标准,研究人员会提供口头和书面信息,并回答任何患者问题。
  • 适合研究人员的后续行动

    1. 纳入访问患者选择的治疗方法。收集社会人口统计学,历史,临床和生物学数据。
    2. 访问第3±1天的羟基氯喹血症。
    3. 在例行访问期间,在第5±1天访问鼻咽样品。此抽样仅针对RT-PCR进行了COVID-19诊断的患者进行。
    4. 在日常访问期间,在第10±1天访问鼻咽样品。此抽样仅针对RT-PCR进行了COVID-19诊断的患者进行。羟基氯喹血症受到剂量。
    5. 在第14天访问访问或打电话,以收集第14天感兴趣的临床事件的发生。收集了最后14天收到的治疗方法。
    6. 在第28天访问或打来电话,以收集第28天感兴趣的临床事件的发生。

收集了过去14天内接受的治疗方法。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群由RT-PCR SARS-COV-2诊断为诊断为19的COVID-19感染的成年患者,或者(如果未进行),则通过胸腔CT扫描表明在临床上不想或不想不想想在临床意义上不想的情况下,表明外周的肺炎病毒性肺炎参加随机临床试验
健康)状况新冠病毒
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况取消
实际注册
(提交:2021年2月4日)
0
原始估计注册
(提交:2020年6月4日)
100
实际学习完成日期2021年2月4日
实际的初级完成日期2021年2月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成人患者(18岁以上)
  • 通过RT-PCR阳性SARS-COV-2诊断的COVID-19感染,或者,如果未进行,则通过胸腔can扫描,表明在临床上具有重要意义的环境中,表明外周血优势的病毒性肺炎
  • 在过去的48小时内进行诊断。
  • 至少有以下两个并发症的风险因素之一:
  • 年龄≥75岁
  • 呼吸环境空气时,外围氧饱和度(SPO2)≤94%,或者部分氧气压力(PAO2),即受启发的氧(FIO2)比≤300mmHg的部分。
  • 隶属或从社会保障计划中受益的患者
  • 患者或亲戚的书面和签署同意,或者(如果可能的话)紧急纳入程序
  • 心电图显示,男性的QT延长不超过440毫秒,女性为460毫秒。
  • 不能或不想参加随机临床试验的患者

排除标准:

  • 年龄低于18岁
  • 负RT-PCR SARS-COV-2
  • 尽管氧疗法大于或等于3 L/min(≥3l/min),但外周毛细血管氧饱和度小于或等于94%(Spo2≤94%)
  • 需要入场或高依赖单元的器官故障
  • 在短期内威胁生命的合并症(预期寿命<3个月)
  • 任何导致不可能在第28天进行后续行动的原因
  • 当前用羟氯喹或羟氯喹加静脉霉素治疗
  • 绝对禁忌羟基氯喹(已知的高敏性,随之而来的扭力型风险)或阿奇罗霉素(已知对硫霉素的高敏性,红霉素,红霉素的超敏反应
  • 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)已知缺陷
  • 斑岩
  • 低钾血症<3.5 mmol/l
  • 心电图显示男性校正的QT延长大于440毫秒,女性为460毫秒
  • 儿童C肝肝硬化
  • 慢性肾衰竭,估计肾小球滤过率(GFR)≤30ml/min
  • 怀孕,哺乳或分离的女性
  • 随机临床试验中包括
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家摩纳哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04418193
其他研究ID编号20-08
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方中心医院的恩典公主
研究赞助商中心医院的恩典公主
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户中心医院的恩典公主
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:

迄今为止,尚未证明其在感染2型冠状病毒的患者中的有效性。 Center Hosidentier Princesse Grace(CHPG)决定仅向早期和有症状阶段的患者进行随机的双盲安慰剂对照试验。来自文献的数据在体外显示了一些治疗的潜在临床益处,例如氯喹或羟氯喹(HXCQ)。观察数据表明,单独或与阿奇霉素(HXCQ + AZ)结合使用这种治疗的潜在优势。这些数据是宣传或导致非门诊医学的要求,尽管证据水平较差,但患者仍可以使用这些治疗方法。这导致可募集的临床试验患者数量减少,因为他们拒绝控制臂的概念,或者希望从一开始就主动治疗(CQ,HXCQ或HXCQ + AZ)。

在这种情况下,我们建议与随机试验并行进行,这是一种所谓的“患者偏好”方案,在患者信息之后,他们可以选择参加试验,或者在HXCQ治疗之间选择,并选择HXCQ + AZ或没有药物治疗的护理标准。在患者偏好方案下,患者随访和主要终点将与随机试验相同。

这种方法的优点是为所有患者提供常见的随访,考虑拒绝参加临床试验的患者,以获取外部有效性数据,减少选择偏见并增加暴露于暴露于治疗选择。

预期的目标是查看患者偏好方案是否导致观察到与随机试验相同的影响。


病情或疾病
新冠病毒

详细说明:

研究的行为

  • 预选 /招募前,建议对不能或不希望参加随机治疗试验的患者参加研究。
  • 纳入访问期间的纳入程序,如果患者符合研究选择标准,研究人员会提供口头和书面信息,并回答任何患者问题。
  • 适合研究人员的后续行动

    1. 纳入访问患者选择的治疗方法。收集社会人口统计学,历史,临床和生物学数据。
    2. 访问第3±1天的羟基氯喹血症。
    3. 在例行访问期间,在第5±1天访问鼻咽样品。此抽样仅针对RT-PCR进行了COVID-19诊断的患者进行。
    4. 在日常访问期间,在第10±1天访问鼻咽样品。此抽样仅针对RT-PCR进行了COVID-19诊断的患者进行。羟基氯喹血症受到剂量。
    5. 在第14天访问访问或打电话,以收集第14天感兴趣的临床事件的发生。收集了最后14天收到的治疗方法。
    6. 在第28天访问或打来电话,以收集第28天感兴趣的临床事件的发生。

收集了过去14天内接受的治疗方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 0参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题: COVID-19感染患者的治疗治疗有继发性加重的风险:比较常规护理,用羟基氯喹治疗或用羟基氯喹以及阿奇霉素治疗的患者偏好试验
实际学习开始日期 2020年4月6日
实际的初级完成日期 2021年2月4日
实际 学习完成日期 2021年2月4日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 任何原因的死亡人数,或在纳入和开始治疗后14天内进行插管和机械通气的需求。 [时间范围:第14天]
    任何原因的死亡人数,或在纳入和开始治疗后14天内进行插管和机械通气的需求。


次要结果度量
  1. 任何原因的死亡人数,或在纳入和开始治疗后的28天内进行插管和机械通气的需求。 [时间范围:第28天]
    任何原因的死亡人数,或在纳入和开始治疗后的28天内进行插管和机械通气的需求。

  2. 世界卫生组织的临床进化(WHO)临床改善的顺序量表(OSCI)在第0天到第14天之间的共同-19 [时间范围:第14天]
    世界卫生组织(WHO)临床改善的临床进化(WHO)临床改善量表(OSCI)在第0天到第14天之间的COVID-19。得分在0到8、8之间是最糟糕的。

  3. 第0天至第28天之间,关于联想19的临床临床改进的临床量表的临床进化。[时间范围:第28天]
    在第0天到第28天之间,关于联想19的临床改进的临床量表的临床进化。得分在0到8、8之间是最差的。

  4. 第14天的全因死亡率数量[时间范围:第14天]
    第14天全因死亡率的数量

  5. 第28天全因死亡率的数量[时间范围:第28天]
    第28天全因死亡率的数量

  6. 正性急性急性呼吸综合征(SARS) - 核心管2(COV-2)逆转录酶(RT) - 聚合酶链反应(PCR)的速率在第5天[时间范围:第5天]
    鼻咽样样品上阳性严重急性呼吸综合征(SARS)-Coronavirus 2(COV-2)逆转录酶(RT) - 聚合酶链反应(PCR)的速率

  7. 第10天,鼻咽样样品上的阳性SARS-COV-2 RT-PCR速率[时间范围:第10天]
    鼻咽样品的正阳性SARS-COV-2 RT-PCR速率在第10天

  8. 裁决委员会记录和确认,在第28天的静脉血栓栓塞事件发生率。 [时间范围:第28天]
    裁决委员会记录和确认,在第28天的静脉血栓栓塞事件发生率。

  9. 75岁及以上患者的第28天全因死亡率数量[时间范围:第28天]
    75岁及以上患者的第28天全因死亡率数量

  10. 75岁或以上的患者在第0天至第28天之间,在WHO OSCI量表的临床演化[时间范围:第28天]
    75岁或75岁以上的患者在第0天至第28天之间,在WHO OSCI量表上进行了WHO OSCI量表的临床演变。得分在0到8之间,8是最差的。

  11. 第28天的严重不良事件率[时间范围:第28天]
    第二天的严重不良事件发生率

  12. 75岁及以上患者的第14天全因死亡率数量[时间范围:第14天]
    75岁及以上患者的第14天全因死亡率数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
由RT-PCR SARS-COV-2诊断为诊断为19的COVID-19感染的成年患者,或者(如果未进行),则通过胸腔CT扫描表明在临床上不想或不想不想想在临床意义上不想的情况下,表明外周的肺炎病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎参加随机临床试验
标准

纳入标准:

  • 成人患者(18岁以上)
  • 通过RT-PCR阳性SARS-COV-2诊断的COVID-19感染,或者,如果未进行,则通过胸腔can扫描,表明在临床上具有重要意义的环境中,表明外周血优势的病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎。
  • 在过去的48小时内进行诊断。
  • 至少有以下两个并发症的风险因素之一:
  • 年龄≥75岁
  • 呼吸环境空气时,外围氧饱和度(SPO2)≤94%,或者部分氧气压力(PAO2),即受启发的氧(FIO2)比≤300mmHg的部分。
  • 隶属或从社会保障计划中受益的患者
  • 患者或亲戚的书面和签署同意,或者(如果可能的话)紧急纳入程序
  • 心电图显示,男性的QT延长不超过440毫秒,女性为460毫秒。
  • 不能或不想参加随机临床试验的患者

排除标准:

  • 年龄低于18岁
  • 负RT-PCR SARS-COV-2
  • 尽管氧疗法大于或等于3 L/min(≥3l/min),但外周毛细血管氧饱和度小于或等于94%(Spo2≤94%)
  • 需要入场或高依赖单元的器官故障
  • 在短期内威胁生命的合并症(预期寿命<3个月)
  • 任何导致不可能在第28天进行后续行动的原因
  • 当前用羟氯喹羟氯喹加静脉霉素治疗
  • 绝对禁忌羟基氯喹(已知的高敏性,随之而来的扭力型风险)或阿奇罗霉素(已知对硫霉素的高敏性,红霉素红霉素的超敏反应
  • 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)已知缺陷
  • 斑岩
  • 低钾血症<3.5 mmol/l
  • 心电图显示男性校正的QT延长大于440毫秒,女性为460毫秒
  • 儿童C肝肝硬化
  • 慢性肾衰竭,估计肾小球滤过率(GFR)≤30ml/min
  • 怀孕,哺乳或分离的女性
  • 随机临床试验中包括
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
摩纳哥
中心医院的恩典公主
摩纳哥,摩纳哥,98000
赞助商和合作者
中心医院的恩典公主
追踪信息
首先提交日期2020年6月2日
第一个发布日期2020年6月5日
上次更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期2020年4月6日
实际的初级完成日期2021年2月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月4日)
任何原因的死亡人数,或在纳入和开始治疗后14天内进行插管和机械通气的需求。 [时间范围:第14天]
任何原因的死亡人数,或在纳入和开始治疗后14天内进行插管和机械通气的需求。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月4日)
  • 任何原因的死亡人数,或在纳入和开始治疗后的28天内进行插管和机械通气的需求。 [时间范围:第28天]
    任何原因的死亡人数,或在纳入和开始治疗后的28天内进行插管和机械通气的需求。
  • 世界卫生组织的临床进化(WHO)临床改善的顺序量表(OSCI)在第0天到第14天之间的共同-19 [时间范围:第14天]
    世界卫生组织(WHO)临床改善的临床进化(WHO)临床改善量表(OSCI)在第0天到第14天之间的COVID-19。得分在0到8、8之间是最糟糕的。
  • 第0天至第28天之间,关于联想19的临床临床改进的临床量表的临床进化。[时间范围:第28天]
    在第0天到第28天之间,关于联想19的临床改进的临床量表的临床进化。得分在0到8、8之间是最差的。
  • 第14天的全因死亡率数量[时间范围:第14天]
    第14天全因死亡率的数量
  • 第28天全因死亡率的数量[时间范围:第28天]
    第28天全因死亡率的数量
  • 正性急性急性呼吸综合征(SARS) - 核心管2(COV-2)逆转录酶(RT) - 聚合酶链反应(PCR)的速率在第5天[时间范围:第5天]
    鼻咽样样品上阳性严重急性呼吸综合征(SARS)-Coronavirus 2(COV-2)逆转录酶(RT) - 聚合酶链反应(PCR)的速率
  • 第10天,鼻咽样样品上的阳性SARS-COV-2 RT-PCR速率[时间范围:第10天]
    鼻咽样品的正阳性SARS-COV-2 RT-PCR速率在第10天
  • 裁决委员会记录和确认,在第28天的静脉血栓栓塞事件发生率。 [时间范围:第28天]
    裁决委员会记录和确认,在第28天的静脉血栓栓塞事件发生率。
  • 75岁及以上患者的第28天全因死亡率数量[时间范围:第28天]
    75岁及以上患者的第28天全因死亡率数量
  • 75岁或以上的患者在第0天至第28天之间,在WHO OSCI量表的临床演化[时间范围:第28天]
    75岁或75岁以上的患者在第0天至第28天之间,在WHO OSCI量表上进行了WHO OSCI量表的临床演变。得分在0到8之间,8是最差的。
  • 第28天的严重不良事件率[时间范围:第28天]
    第二天的严重不良事件发生率
  • 75岁及以上患者的第14天全因死亡率数量[时间范围:第14天]
    75岁及以上患者的第14天全因死亡率数量
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Covid-19的患者偏好试验(PPT-COVID)
官方头衔COVID-19感染患者的治疗治疗有继发性加重的风险:比较常规护理,用羟基氯喹治疗或用羟基氯喹以及阿奇霉素治疗的患者偏好试验
简要摘要

迄今为止,尚未证明其在感染2型冠状病毒的患者中的有效性。 Center Hosidentier Princesse Grace(CHPG)决定仅向早期和有症状阶段的患者进行随机的双盲安慰剂对照试验。来自文献的数据在体外显示了一些治疗的潜在临床益处,例如氯喹或羟氯喹(HXCQ)。观察数据表明,单独或与阿奇霉素(HXCQ + AZ)结合使用这种治疗的潜在优势。这些数据是宣传或导致非门诊医学的要求,尽管证据水平较差,但患者仍可以使用这些治疗方法。这导致可募集的临床试验患者数量减少,因为他们拒绝控制臂的概念,或者希望从一开始就主动治疗(CQ,HXCQ或HXCQ + AZ)。

在这种情况下,我们建议与随机试验并行进行,这是一种所谓的“患者偏好”方案,在患者信息之后,他们可以选择参加试验,或者在HXCQ治疗之间选择,并选择HXCQ + AZ或没有药物治疗的护理标准。在患者偏好方案下,患者随访和主要终点将与随机试验相同。

这种方法的优点是为所有患者提供常见的随访,考虑拒绝参加临床试验的患者,以获取外部有效性数据,减少选择偏见并增加暴露于暴露于治疗选择。

预期的目标是查看患者偏好方案是否导致观察到与随机试验相同的影响。

详细说明

研究的行为

  • 预选 /招募前,建议对不能或不希望参加随机治疗试验的患者参加研究。
  • 纳入访问期间的纳入程序,如果患者符合研究选择标准,研究人员会提供口头和书面信息,并回答任何患者问题。
  • 适合研究人员的后续行动

    1. 纳入访问患者选择的治疗方法。收集社会人口统计学,历史,临床和生物学数据。
    2. 访问第3±1天的羟基氯喹血症。
    3. 在例行访问期间,在第5±1天访问鼻咽样品。此抽样仅针对RT-PCR进行了COVID-19诊断的患者进行。
    4. 在日常访问期间,在第10±1天访问鼻咽样品。此抽样仅针对RT-PCR进行了COVID-19诊断的患者进行。羟基氯喹血症受到剂量。
    5. 在第14天访问访问或打电话,以收集第14天感兴趣的临床事件的发生。收集了最后14天收到的治疗方法。
    6. 在第28天访问或打来电话,以收集第28天感兴趣的临床事件的发生。

收集了过去14天内接受的治疗方法。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群由RT-PCR SARS-COV-2诊断为诊断为19的COVID-19感染的成年患者,或者(如果未进行),则通过胸腔CT扫描表明在临床上不想或不想不想想在临床意义上不想的情况下,表明外周的肺炎病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎参加随机临床试验
健康)状况新冠病毒
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况取消
实际注册
(提交:2021年2月4日)
0
原始估计注册
(提交:2020年6月4日)
100
实际学习完成日期2021年2月4日
实际的初级完成日期2021年2月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成人患者(18岁以上)
  • 通过RT-PCR阳性SARS-COV-2诊断的COVID-19感染,或者,如果未进行,则通过胸腔can扫描,表明在临床上具有重要意义的环境中,表明外周血优势的病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎。
  • 在过去的48小时内进行诊断。
  • 至少有以下两个并发症的风险因素之一:
  • 年龄≥75岁
  • 呼吸环境空气时,外围氧饱和度(SPO2)≤94%,或者部分氧气压力(PAO2),即受启发的氧(FIO2)比≤300mmHg的部分。
  • 隶属或从社会保障计划中受益的患者
  • 患者或亲戚的书面和签署同意,或者(如果可能的话)紧急纳入程序
  • 心电图显示,男性的QT延长不超过440毫秒,女性为460毫秒。
  • 不能或不想参加随机临床试验的患者

排除标准:

  • 年龄低于18岁
  • 负RT-PCR SARS-COV-2
  • 尽管氧疗法大于或等于3 L/min(≥3l/min),但外周毛细血管氧饱和度小于或等于94%(Spo2≤94%)
  • 需要入场或高依赖单元的器官故障
  • 在短期内威胁生命的合并症(预期寿命<3个月)
  • 任何导致不可能在第28天进行后续行动的原因
  • 当前用羟氯喹羟氯喹加静脉霉素治疗
  • 绝对禁忌羟基氯喹(已知的高敏性,随之而来的扭力型风险)或阿奇罗霉素(已知对硫霉素的高敏性,红霉素红霉素的超敏反应
  • 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)已知缺陷
  • 斑岩
  • 低钾血症<3.5 mmol/l
  • 心电图显示男性校正的QT延长大于440毫秒,女性为460毫秒
  • 儿童C肝肝硬化
  • 慢性肾衰竭,估计肾小球滤过率(GFR)≤30ml/min
  • 怀孕,哺乳或分离的女性
  • 随机临床试验中包括
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家摩纳哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04418193
其他研究ID编号20-08
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方中心医院的恩典公主
研究赞助商中心医院的恩典公主
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户中心医院的恩典公主
验证日期2021年2月