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出境医 / 临床实验 / 新辅助剂量加密EC，其次是ABX，PD-1用于三重阴性乳腺癌患者

新辅助剂量加密EC，其次是ABX，PD-1用于三重阴性乳腺癌患者

研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估剂量密集的盐酸盐酸盐的疗效和安全性，用环磷酰胺，然后在新辅助治疗中使用PD-1纳米骨磷灰蛋白，在三重阴性乳腺癌的患者中使用PD-1，并探索探索生物学标记物的预测价值。治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
三重阴性乳腺癌药物：盐酸表蛋白盐酸药物：环磷酰胺药物：白蛋白结合的紫杉醇药物：toripalimab阶段2

详细说明：
这项研究是一项开放的单臂研究，它将进行最佳的两个阶段设计。 60例被诊断为三阴性乳腺癌的患者将用环磷酰胺剂量密集的盐酸盐酸含剂量，然后使用纳米脂蛋白结合的紫杉醇和PD-1治疗方案进行新辅助治疗，如果符合资格标准。该方案如下：每14天，每14天，盐酸盐氯脂蛋白（90mg/m2，d1）加环磷酰胺（600mg/m2，d1），是4个周期的一个周期，其次是纳米果蛋白蛋白蛋白酶蛋白 - 帕克蛋白 - 帕克列赛（125mg/m2，d1，d1，d1，d1）， 3周作为4个周期的一个周期，每3周（240mg，d1）作为4个周期的一个周期。病理完全响应将是主要终点。还将评估生物标志物的变化和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：剂量致密的盐酸表胆蛋白盐酸盐和环磷酰胺，然后在新辅助治疗中，在新辅助治疗中，纳米磷脂结合的紫杉醇与PD-1方案进行三重阴性乳腺癌患者
实际学习开始日期 ： 2020年6月9日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：EC-ABX/PD-1
接受盐酸表脂蛋白和环磷酰胺治疗的患者，随后是纳米脂蛋白结合的紫杉醇和toripalimab的患者
药物：盐酸表蛋一下子
每14天以每14天为一个周期，与环磷酰胺一起以4个周期为一个周期，然后是纳米核酸蛋白酶结合的紫杉醇和toripalimab。

药物：环磷酰胺
每14天将环磷酰胺（600mg/m2，D1）作为一个周期作为一个周期，用于4个循环，然后用盐酸盐酸苯甲酸酯，然后是纳米核酸蛋白酶结合的紫杉醇和toripalimab。

药物：白蛋白绑定的紫杉醇
在盐酸表层和环磷酰胺之后，以4个周期为4个周期，以4个周期为一个周期，将纳米脂蛋白结合的紫杉醇（125mg/m2，d1）作为一个周期。

药物：Toripalimab
每3周以纳米核蛋白结合的紫杉醇和环磷酰胺后，以4个周期为4个周期，以4个周期为一个周期。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 病理完全反应（PCR）[时间范围：手术后立即]
    定义为在切除的乳房标本中没有任何浸润性癌细胞，以及在新辅助治疗完成后所有切除的淋巴结。如果仅存在原位癌，则可以将其视为PCR。


次要结果度量 ：
  1. 肿瘤浸润淋巴细胞的变化（TILS）[时间范围：在第一次新辅助化疗（基线）之前，在第2周期，周期4，周期6和新辅助治疗的周期8（每个周期）（每个周期为28天），之前和手术后立即]
    在第一次新辅助治疗（基线）和手术后立即进行手术之前，将通过活检中的肿瘤样品中的tils在手术或免疫染色后通过手术进行。基线时血液中的tils在第2周期结束时，周期4周期，周期6和新辅助治疗的第8周期（每个周期为28天），也将在手术前后立即获得，以评估其治疗的趋势。

  2. 编程细胞死亡蛋白1（PD1）的变化[时间范围：基线时，在第2周期，周期4，周期6和新辅助治疗的第8周期（每个周期为28天），手术后和立即在手术前和立即进行）
    通过基线和手术后的手术，将通过HE或免疫染色评估肿瘤样品中的PD1和手术后的手术。在基线时的血液中的PD1，在第2周期结束时，周期4，周期6和新辅助治疗的第8周期（每个周期为28天），也将在手术前后立即获得，以评估其治疗趋势。

  3. 编程细胞死亡配体1（PD-L1）[时间范围：在基线时，在周期第2周期，周期4，周期6和新辅助治疗的第8周期（每个周期为28天），之前和之后外科手术 ]
    HE或免疫染色将评估肿瘤样品中的PD-L1在基线和手术后立即进行手术。基线时血液中的PD-L1在第2周期，周期4，周期6和新辅助治疗的第8周期（每个周期为28天），也将在手术前后立即获得，以评估其趋势治疗。

  4. 雄激素受体（AR）[时间范围：在基线时，在周期第2周期，周期4，周期6和新辅助治疗的第8周期（每个周期为28天），手术后和立即在手术前和立即进行）
    通过基线和手术后的手术，通过活检在肿瘤样品中进行AR，将通过HE或免疫染色评估。在基线时的血液中，在第2周期结束时，新辅助治疗（每个周期为28天）的第2周期，周期第6周期和周期8周期，也将在手术前和立即获得，以评估其治疗的趋势。

  5. 分化8（CD8）的群集的变化[时间范围：基线时，在第2周期结束时，周期4，周期6和新辅助治疗的第8周期（每个周期为28天），手术后和立即在手术前后）
    通过基线和手术后的手术，通过活检在肿瘤样品中进行的CD8将通过HE或免疫染色评估。基线时的CD8在第2周期，周期4，周期6和新辅助治疗的第8周期（每个周期为28天），也将在手术前和立即获得手术后，以评估其治疗趋势。

  6. 重组叉子盒蛋白C1的变化（FOXC1）[时间范围：基线时，在第2周期结束时，周期4周期，周期6和新辅助治疗的第8周期（每个周期为28天），手术后和立即在手术后和立即进行）
    HE或免疫染色将评估肿瘤样品中的FOXC1在基线和手术后立即进行手术。基线时的血液中的FOXC1，在第2周期结束时，新辅助治疗（每个周期为28天）的第2周期，周期第6周期和周期8周期，也将在手术前和立即进行，以评估其治疗的趋势。

  7. 客观应答率（ORR）[时间范围：手术后立即]
    定义为在所有可评估案例中获得完全缓解和部分响应的案件的百分比。

  8. 乳房持续手术的速度[时间范围：手术后立即]
    定义为所有可评估患者接受乳腺手术的患者百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 女性在18至70岁之间。
  • 通过组织学被诊断为CT2-4NANYM0的原发性单侧浸润性乳腺癌。
  • 免疫组织化学（IHC）和HER-2阴性疾病患有ER阴性和PR阴性的患者。 HER2阴性疾病的定义如下：IHC的HER-2为1+或阴性的疾病，如果IHC为2+，则原位杂交（FISH）为阴性。
  • 根据RECIST指南（Vision 1.1），至少有一个可获得的客观重点。
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态小于或等于（</=）1。
  • 基线左心室射血分数（LVEF）大于或等于（>/=）55％。
  • 骨髓功能需要如下：中性粒细胞大于或等于（>/=）1.5×109/L，血小板大于或等于（>/=）100×109/L，而血红蛋白超过或等于或等于或等于（>/=）90g/l。
  • 肝功能和肾功能需要如下：血清肌酐小于或等于（</=）正常（ULN），天冬氨酸转氨酸酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）的1.5倍。 </=）ULN的2.5倍，总胆红素小于或等于（</=）ULN或</= 2.5倍ULN的1.5倍，如果患者患有吉尔伯特综合征。
  • 已签署的知情同意书。
  • 能够遵守协议。

排除标准：

  • 出于任何原因，接受了任何先前的疗法，包括细胞毒性化疗，内分泌疗法，生物疗法或放射治疗。
  • 纽约心脏协会类（NYHA）的心脏病患者更高或等于（>/=）II类。
  • 严重的全身感染或其他严重疾病。
  • 对任何研究药物或赋形剂的已知超敏反应。
  • 在研究进入前5年内，以前的非胸中恶性肿瘤不包括宫颈癌和非黑色素瘤皮肤癌。
  • 在试验期间拒绝避孕的怀孕，母乳喂养或育儿妇女。
  • 在接受药物的第一次剂量之前30天内接受任何其他研究治疗的参与者。
  • 根据研究人员的说法，不符合参与这项研究的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Jiong Wu +862164175590 EXT 88607 wujiong1122@vip.sina.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，上海
福丹大学上海癌症中心招募
上海上海，中国，200000
联系人：Jiong Wu，MD +862164175590 Ext 88607 Wujiong1122@vip.sina.com
赞助商和合作者
福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月25日
第一个发布日期icmje 2020年6月5日
上次更新发布日期2020年7月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月9日
估计的初级完成日期2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月3日）		病理完全反应（PCR）[时间范围：手术后立即]
定义为在切除的乳房标本中没有任何浸润性癌细胞，以及在新辅助治疗完成后所有切除的淋巴结。如果仅存在原位癌，则可以将其视为PCR。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月3日）
  • 肿瘤浸润淋巴细胞的变化（TILS）[时间范围：在第一次新辅助化疗（基线）之前，在第2周期，周期4，周期6和新辅助治疗的周期8（每个周期）（每个周期为28天），之前和手术后立即]
    在第一次新辅助治疗（基线）和手术后立即进行手术之前，将通过活检中的肿瘤样品中的tils在手术或免疫染色后通过手术进行。基线时血液中的tils在第2周期结束时，周期4周期，周期6和新辅助治疗的第8周期（每个周期为28天），也将在手术前后立即获得，以评估其治疗的趋势。
  • 编程细胞死亡蛋白1（PD1）的变化[时间范围：基线时，在第2周期，周期4，周期6和新辅助治疗的第8周期（每个周期为28天），手术后和立即在手术前和立即进行）
    通过基线和手术后的手术，将通过HE或免疫染色评估肿瘤样品中的PD1和手术后的手术。在基线时的血液中的PD1，在第2周期结束时，周期4，周期6和新辅助治疗的第8周期（每个周期为28天），也将在手术前后立即获得，以评估其治疗趋势。
  • 编程细胞死亡配体1（PD-L1）[时间范围：在基线时，在周期第2周期，周期4，周期6和新辅助治疗的第8周期（每个周期为28天），之前和之后外科手术 ]
    HE或免疫染色将评估肿瘤样品中的PD-L1在基线和手术后立即进行手术。基线时血液中的PD-L1在第2周期，周期4，周期6和新辅助治疗的第8周期（每个周期为28天），也将在手术前后立即获得，以评估其趋势治疗。
  • 雄激素受体（AR）[时间范围：在基线时，在周期第2周期，周期4，周期6和新辅助治疗的第8周期（每个周期为28天），手术后和立即在手术前和立即进行）
    通过基线和手术后的手术，通过活检在肿瘤样品中进行AR，将通过HE或免疫染色评估。在基线时的血液中，在第2周期结束时，新辅助治疗（每个周期为28天）的第2周期，周期第6周期和周期8周期，也将在手术前和立即获得，以评估其治疗的趋势。
  • 分化8（CD8）的群集的变化[时间范围：基线时，在第2周期结束时，周期4，周期6和新辅助治疗的第8周期（每个周期为28天），手术后和立即在手术前后）
    通过基线和手术后的手术，通过活检在肿瘤样品中进行的CD8将通过HE或免疫染色评估。基线时的CD8在第2周期，周期4，周期6和新辅助治疗的第8周期（每个周期为28天），也将在手术前和立即获得手术后，以评估其治疗趋势。
  • 重组叉子盒蛋白C1的变化（FOXC1）[时间范围：基线时，在第2周期结束时，周期4周期，周期6和新辅助治疗的第8周期（每个周期为28天），手术后和立即在手术后和立即进行）
    HE或免疫染色将评估肿瘤样品中的FOXC1在基线和手术后立即进行手术。基线时的血液中的FOXC1，在第2周期结束时，新辅助治疗（每个周期为28天）的第2周期，周期第6周期和周期8周期，也将在手术前和立即进行，以评估其治疗的趋势。
  • 客观应答率（ORR）[时间范围：手术后立即]
    定义为在所有可评估案例中获得完全缓解和部分响应的案件的百分比。
  • 乳房持续手术的速度[时间范围：手术后立即]
    定义为所有可评估患者接受乳腺手术的患者百分比。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新辅助剂量加密EC，其次是ABX，PD-1用于三重阴性乳腺癌患者
官方标题ICMJE剂量致密的盐酸表胆蛋白盐酸盐和环磷酰胺，然后在新辅助治疗中，在新辅助治疗中，纳米磷脂结合的紫杉醇与PD-1方案进行三重阴性乳腺癌患者
简要摘要这项研究是为了评估剂量密集的盐酸盐酸盐的疗效和安全性，用环磷酰胺，然后在新辅助治疗中使用PD-1纳米骨磷灰蛋白，在三重阴性乳腺癌的患者中使用PD-1，并探索探索生物学标记物的预测价值。治疗。
详细说明这项研究是一项开放的单臂研究，它将进行最佳的两个阶段设计。 60例被诊断为三阴性乳腺癌的患者将用环磷酰胺剂量密集的盐酸盐酸含剂量，然后使用纳米脂蛋白结合的紫杉醇和PD-1治疗方案进行新辅助治疗，如果符合资格标准。该方案如下：每14天，每14天，盐酸盐氯脂蛋白（90mg/m2，d1）加环磷酰胺（600mg/m2，d1），是4个周期的一个周期，其次是纳米果蛋白蛋白蛋白酶蛋白 - 帕克蛋白 - 帕克列赛（125mg/m2，d1，d1，d1，d1）， 3周作为4个周期的一个周期，每3周（240mg，d1）作为4个周期的一个周期。病理完全响应将是主要终点。还将评估生物标志物的变化和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE三重阴性乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物：盐酸表蛋一下子
    每14天以每14天为一个周期，与环磷酰胺一起以4个周期为一个周期，然后是纳米核酸蛋白酶结合的紫杉醇和toripalimab。
  • 药物：环磷酰胺
    每14天将环磷酰胺（600mg/m2，D1）作为一个周期作为一个周期，用于4个循环，然后用盐酸盐酸苯甲酸酯，然后是纳米核酸蛋白酶结合的紫杉醇和toripalimab。
  • 药物：白蛋白绑定的紫杉醇
    在盐酸表层和环磷酰胺之后，以4个周期为4个周期，以4个周期为一个周期，将纳米脂蛋白结合的紫杉醇（125mg/m2，d1）作为一个周期。
  • 药物：Toripalimab
    每3周以纳米核蛋白结合的紫杉醇和环磷酰胺后，以4个周期为4个周期，以4个周期为一个周期。
研究臂ICMJE实验：EC-ABX/PD-1
接受盐酸表脂蛋白和环磷酰胺治疗的患者，随后是纳米脂蛋白结合的紫杉醇和toripalimab的患者
干预措施：
  • 药物：盐酸表蛋一下子
  • 药物：环磷酰胺
  • 药物：白蛋白绑定的紫杉醇
  • 药物：Toripalimab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月3日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月31日
估计的初级完成日期2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 女性在18至70岁之间。
  • 通过组织学被诊断为CT2-4NANYM0的原发性单侧浸润性乳腺癌。
  • 免疫组织化学（IHC）和HER-2阴性疾病患有ER阴性和PR阴性的患者。 HER2阴性疾病的定义如下：IHC的HER-2为1+或阴性的疾病，如果IHC为2+，则原位杂交（FISH）为阴性。
  • 根据RECIST指南（Vision 1.1），至少有一个可获得的客观重点。
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态小于或等于（</=）1。
  • 基线左心室射血分数（LVEF）大于或等于（>/=）55％。
  • 骨髓功能需要如下：中性粒细胞大于或等于（>/=）1.5×109/L，血小板大于或等于（>/=）100×109/L，而血红蛋白超过或等于或等于或等于（>/=）90g/l。
  • 肝功能和肾功能需要如下：血清肌酐小于或等于（</=）正常（ULN），天冬氨酸转氨酸酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）的1.5倍。 </=）ULN的2.5倍，总胆红素小于或等于（</=）ULN或</= 2.5倍ULN的1.5倍，如果患者患有吉尔伯特综合征。
  • 已签署的知情同意书。
  • 能够遵守协议。

排除标准：

  • 出于任何原因，接受了任何先前的疗法，包括细胞毒性化疗，内分泌疗法，生物疗法或放射治疗。
  • 纽约心脏协会类（NYHA）的心脏病患者更高或等于（>/=）II类。
  • 严重的全身感染或其他严重疾病。
  • 对任何研究药物或赋形剂的已知超敏反应。
  • 在研究进入前5年内，以前的非胸中恶性肿瘤不包括宫颈癌和非黑色素瘤皮肤癌。
  • 在试验期间拒绝避孕的怀孕，母乳喂养或育儿妇女。
  • 在接受药物的第一次剂量之前30天内接受任何其他研究治疗的参与者。
  • 根据研究人员的说法，不符合参与这项研究的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Jiong Wu +862164175590 EXT 88607 wujiong1122@vip.sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04418154
其他研究ID编号ICMJE schbcc-no27
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
责任方福丹大学的Jiong Wu
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估剂量密集的盐酸盐酸盐的疗效和安全性，用环磷酰胺，然后在新辅助治疗中使用PD-1纳米骨磷灰蛋白，在三重阴性乳腺癌的患者中使用PD-1，并探索探索生物学标记物的预测价值。治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
三重阴性乳腺癌药物：盐酸表蛋白盐酸药物：环磷酰胺药物：白蛋白结合的紫杉醇药物：toripalimab阶段2

详细说明：
这项研究是一项开放的单臂研究，它将进行最佳的两个阶段设计。 60例被诊断为三阴性乳腺癌的患者将用环磷酰胺剂量密集的盐酸盐酸含剂量，然后使用纳米脂蛋白结合的紫杉醇和PD-1治疗方案进行新辅助治疗，如果符合资格标准。该方案如下：每14天，每14天，盐酸盐氯脂蛋白（90mg/m2，d1）加环磷酰胺（600mg/m2，d1），是4个周期的一个周期，其次是纳米果蛋白蛋白蛋白酶蛋白 - 帕克蛋白 - 帕克列赛（125mg/m2，d1，d1，d1，d1）， 3周作为4个周期的一个周期，每3周（240mg，d1）作为4个周期的一个周期。病理完全响应将是主要终点。还将评估生物标志物的变化和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：剂量致密的盐酸表胆蛋白盐酸盐和环磷酰胺，然后在新辅助治疗中，在新辅助治疗中，纳米磷脂结合的紫杉醇与PD-1方案进行三重阴性乳腺癌患者
实际学习开始日期 ： 2020年6月9日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：EC-ABX/PD-1
接受盐酸表脂蛋白和环磷酰胺治疗的患者，随后是纳米脂蛋白结合的紫杉醇和toripalimab的患者
药物：盐酸表蛋一下子
每14天以每14天为一个周期，与环磷酰胺一起以4个周期为一个周期，然后是纳米核酸蛋白酶结合的紫杉醇和toripalimab。

药物：环磷酰胺
每14天将环磷酰胺（600mg/m2，D1）作为一个周期作为一个周期，用于4个循环，然后用盐酸盐酸苯甲酸酯，然后是纳米核酸蛋白酶结合的紫杉醇和toripalimab。

药物：白蛋白绑定的紫杉醇
在盐酸表层和环磷酰胺之后，以4个周期为4个周期，以4个周期为一个周期，将纳米脂蛋白结合的紫杉醇（125mg/m2，d1）作为一个周期。

药物：Toripalimab
每3周以纳米核蛋白结合的紫杉醇和环磷酰胺后，以4个周期为4个周期，以4个周期为一个周期。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 病理完全反应（PCR）[时间范围：手术后立即]
    定义为在切除的乳房标本中没有任何浸润性癌细胞，以及在新辅助治疗完成后所有切除的淋巴结。如果仅存在原位癌，则可以将其视为PCR。


次要结果度量 ：
  1. 肿瘤浸润淋巴细胞的变化（TILS）[时间范围：在第一次新辅助化疗（基线）之前，在第2周期，周期4，周期6和新辅助治疗的周期8（每个周期）（每个周期为28天），之前和手术后立即]
    在第一次新辅助治疗（基线）和手术后立即进行手术之前，将通过活检中的肿瘤样品中的tils在手术或免疫染色后通过手术进行。基线时血液中的tils在第2周期结束时，周期4周期，周期6和新辅助治疗的第8周期（每个周期为28天），也将在手术前后立即获得，以评估其治疗的趋势。

  2. 编程细胞死亡蛋白1（PD1）的变化[时间范围：基线时，在第2周期，周期4，周期6和新辅助治疗的第8周期（每个周期为28天），手术后和立即在手术前和立即进行）
    通过基线和手术后的手术，将通过HE或免疫染色评估肿瘤样品中的PD1和手术后的手术。在基线时的血液中的PD1，在第2周期结束时，周期4，周期6和新辅助治疗的第8周期（每个周期为28天），也将在手术前后立即获得，以评估其治疗趋势。

  3. 编程细胞死亡配体1（PD-L1）[时间范围：在基线时，在周期第2周期，周期4，周期6和新辅助治疗的第8周期（每个周期为28天），之前和之后外科手术 ]
    HE或免疫染色将评估肿瘤样品中的PD-L1在基线和手术后立即进行手术。基线时血液中的PD-L1在第2周期，周期4，周期6和新辅助治疗的第8周期（每个周期为28天），也将在手术前后立即获得，以评估其趋势治疗。

  4. 雄激素受体（AR）[时间范围：在基线时，在周期第2周期，周期4，周期6和新辅助治疗的第8周期（每个周期为28天），手术后和立即在手术前和立即进行）
    通过基线和手术后的手术，通过活检在肿瘤样品中进行AR，将通过HE或免疫染色评估。在基线时的血液中，在第2周期结束时，新辅助治疗（每个周期为28天）的第2周期，周期第6周期和周期8周期，也将在手术前和立即获得，以评估其治疗的趋势。

  5. 分化8（CD8）的群集的变化[时间范围：基线时，在第2周期结束时，周期4，周期6和新辅助治疗的第8周期（每个周期为28天），手术后和立即在手术前后）
    通过基线和手术后的手术，通过活检在肿瘤样品中进行的CD8将通过HE或免疫染色评估。基线时的CD8在第2周期，周期4，周期6和新辅助治疗的第8周期（每个周期为28天），也将在手术前和立即获得手术后，以评估其治疗趋势。

  6. 重组叉子盒蛋白C1的变化（FOXC1）[时间范围：基线时，在第2周期结束时，周期4周期，周期6和新辅助治疗的第8周期（每个周期为28天），手术后和立即在手术后和立即进行）
    HE或免疫染色将评估肿瘤样品中的FOXC1在基线和手术后立即进行手术。基线时的血液中的FOXC1，在第2周期结束时，新辅助治疗（每个周期为28天）的第2周期，周期第6周期和周期8周期，也将在手术前和立即进行，以评估其治疗的趋势。

  7. 客观应答率（ORR）[时间范围：手术后立即]
    定义为在所有可评估案例中获得完全缓解和部分响应的案件的百分比。

  8. 乳房持续手术的速度[时间范围：手术后立即]
    定义为所有可评估患者接受乳腺手术的患者百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 女性在18至70岁之间。
  • 通过组织学被诊断为CT2-4NANYM0的原发性单侧浸润性乳腺癌。
  • 免疫组织化学（IHC）和HER-2阴性疾病患有ER阴性和PR阴性的患者。 HER2阴性疾病的定义如下：IHC的HER-2为1+或阴性的疾病，如果IHC为2+，则原位杂交（FISH）为阴性。
  • 根据RECIST指南（Vision 1.1），至少有一个可获得的客观重点。
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态小于或等于（</=）1。
  • 基线左心室射血分数（LVEF）大于或等于（>/=）55％。
  • 骨髓功能需要如下：中性粒细胞大于或等于（>/=）1.5×109/L，血小板大于或等于（>/=）100×109/L，而血红蛋白超过或等于或等于或等于（>/=）90g/l。
  • 肝功能和肾功能需要如下：血清肌酐小于或等于（</=）正常（ULN），天冬氨酸转氨酸酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）的1.5倍。 </=）ULN的2.5倍，总胆红素小于或等于（</=）ULN或</= 2.5倍ULN的1.5倍，如果患者患有吉尔伯特综合征。
  • 已签署的知情同意书。
  • 能够遵守协议。

排除标准：

  • 出于任何原因，接受了任何先前的疗法，包括细胞毒性化疗，内分泌疗法，生物疗法或放射治疗。
  • 纽约心脏协会类（NYHA）的心脏病患者更高或等于（>/=）II类。
  • 严重的全身感染或其他严重疾病。
  • 对任何研究药物或赋形剂的已知超敏反应。
  • 在研究进入前5年内，以前的非胸中恶性肿瘤不包括宫颈癌和非黑色素瘤皮肤癌。
  • 在试验期间拒绝避孕的怀孕，母乳喂养或育儿妇女。
  • 在接受药物的第一次剂量之前30天内接受任何其他研究治疗的参与者。
  • 根据研究人员的说法，不符合参与这项研究的患者。
联系人和位置

联系人
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联系人：医学博士Jiong Wu +862164175590 EXT 88607 wujiong1122@vip.sina.com

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中国，上海
福丹大学上海癌症中心招募
上海上海，中国，200000
联系人：Jiong Wu，MD +862164175590 Ext 88607 Wujiong1122@vip.sina.com
赞助商和合作者
福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月25日
第一个发布日期icmje 2020年6月5日
上次更新发布日期2020年7月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月9日
估计的初级完成日期2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月3日）		病理完全反应（PCR）[时间范围：手术后立即]
定义为在切除的乳房标本中没有任何浸润性癌细胞，以及在新辅助治疗完成后所有切除的淋巴结。如果仅存在原位癌，则可以将其视为PCR。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月3日）
  • 肿瘤浸润淋巴细胞的变化（TILS）[时间范围：在第一次新辅助化疗（基线）之前，在第2周期，周期4，周期6和新辅助治疗的周期8（每个周期）（每个周期为28天），之前和手术后立即]
    在第一次新辅助治疗（基线）和手术后立即进行手术之前，将通过活检中的肿瘤样品中的tils在手术或免疫染色后通过手术进行。基线时血液中的tils在第2周期结束时，周期4周期，周期6和新辅助治疗的第8周期（每个周期为28天），也将在手术前后立即获得，以评估其治疗的趋势。
  • 编程细胞死亡蛋白1（PD1）的变化[时间范围：基线时，在第2周期，周期4，周期6和新辅助治疗的第8周期（每个周期为28天），手术后和立即在手术前和立即进行）
    通过基线和手术后的手术，将通过HE或免疫染色评估肿瘤样品中的PD1和手术后的手术。在基线时的血液中的PD1，在第2周期结束时，周期4，周期6和新辅助治疗的第8周期（每个周期为28天），也将在手术前后立即获得，以评估其治疗趋势。
  • 编程细胞死亡配体1（PD-L1）[时间范围：在基线时，在周期第2周期，周期4，周期6和新辅助治疗的第8周期（每个周期为28天），之前和之后外科手术 ]
    HE或免疫染色将评估肿瘤样品中的PD-L1在基线和手术后立即进行手术。基线时血液中的PD-L1在第2周期，周期4，周期6和新辅助治疗的第8周期（每个周期为28天），也将在手术前后立即获得，以评估其趋势治疗。
  • 雄激素受体（AR）[时间范围：在基线时，在周期第2周期，周期4，周期6和新辅助治疗的第8周期（每个周期为28天），手术后和立即在手术前和立即进行）
    通过基线和手术后的手术，通过活检在肿瘤样品中进行AR，将通过HE或免疫染色评估。在基线时的血液中，在第2周期结束时，新辅助治疗（每个周期为28天）的第2周期，周期第6周期和周期8周期，也将在手术前和立即获得，以评估其治疗的趋势。
  • 分化8（CD8）的群集的变化[时间范围：基线时，在第2周期结束时，周期4，周期6和新辅助治疗的第8周期（每个周期为28天），手术后和立即在手术前后）
    通过基线和手术后的手术，通过活检在肿瘤样品中进行的CD8将通过HE或免疫染色评估。基线时的CD8在第2周期，周期4，周期6和新辅助治疗的第8周期（每个周期为28天），也将在手术前和立即获得手术后，以评估其治疗趋势。
  • 重组叉子盒蛋白C1的变化（FOXC1）[时间范围：基线时，在第2周期结束时，周期4周期，周期6和新辅助治疗的第8周期（每个周期为28天），手术后和立即在手术后和立即进行）
    HE或免疫染色将评估肿瘤样品中的FOXC1在基线和手术后立即进行手术。基线时的血液中的FOXC1，在第2周期结束时，新辅助治疗（每个周期为28天）的第2周期，周期第6周期和周期8周期，也将在手术前和立即进行，以评估其治疗的趋势。
  • 客观应答率（ORR）[时间范围：手术后立即]
    定义为在所有可评估案例中获得完全缓解和部分响应的案件的百分比。
  • 乳房持续手术的速度[时间范围：手术后立即]
    定义为所有可评估患者接受乳腺手术的患者百分比。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新辅助剂量加密EC，其次是ABX，PD-1用于三重阴性乳腺癌患者
官方标题ICMJE剂量致密的盐酸表胆蛋白盐酸盐和环磷酰胺，然后在新辅助治疗中，在新辅助治疗中，纳米磷脂结合的紫杉醇与PD-1方案进行三重阴性乳腺癌患者
简要摘要这项研究是为了评估剂量密集的盐酸盐酸盐的疗效和安全性，用环磷酰胺，然后在新辅助治疗中使用PD-1纳米骨磷灰蛋白，在三重阴性乳腺癌的患者中使用PD-1，并探索探索生物学标记物的预测价值。治疗。
详细说明这项研究是一项开放的单臂研究，它将进行最佳的两个阶段设计。 60例被诊断为三阴性乳腺癌的患者将用环磷酰胺剂量密集的盐酸盐酸含剂量，然后使用纳米脂蛋白结合的紫杉醇和PD-1治疗方案进行新辅助治疗，如果符合资格标准。该方案如下：每14天，每14天，盐酸盐氯脂蛋白（90mg/m2，d1）加环磷酰胺（600mg/m2，d1），是4个周期的一个周期，其次是纳米果蛋白蛋白蛋白酶蛋白 - 帕克蛋白 - 帕克列赛（125mg/m2，d1，d1，d1，d1）， 3周作为4个周期的一个周期，每3周（240mg，d1）作为4个周期的一个周期。病理完全响应将是主要终点。还将评估生物标志物的变化和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE三重阴性乳腺癌
干预ICMJE
研究臂ICMJE实验：EC-ABX/PD-1
接受盐酸表脂蛋白和环磷酰胺治疗的患者，随后是纳米脂蛋白结合的紫杉醇和toripalimab的患者
干预措施：
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月3日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月31日
估计的初级完成日期2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 女性在18至70岁之间。
  • 通过组织学被诊断为CT2-4NANYM0的原发性单侧浸润性乳腺癌。
  • 免疫组织化学（IHC）和HER-2阴性疾病患有ER阴性和PR阴性的患者。 HER2阴性疾病的定义如下：IHC的HER-2为1+或阴性的疾病，如果IHC为2+，则原位杂交（FISH）为阴性。
  • 根据RECIST指南（Vision 1.1），至少有一个可获得的客观重点。
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态小于或等于（</=）1。
  • 基线左心室射血分数（LVEF）大于或等于（>/=）55％。
  • 骨髓功能需要如下：中性粒细胞大于或等于（>/=）1.5×109/L，血小板大于或等于（>/=）100×109/L，而血红蛋白超过或等于或等于或等于（>/=）90g/l。
  • 肝功能和肾功能需要如下：血清肌酐小于或等于（</=）正常（ULN），天冬氨酸转氨酸酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）的1.5倍。 </=）ULN的2.5倍，总胆红素小于或等于（</=）ULN或</= 2.5倍ULN的1.5倍，如果患者患有吉尔伯特综合征。
  • 已签署的知情同意书。
  • 能够遵守协议。

排除标准：

  • 出于任何原因，接受了任何先前的疗法，包括细胞毒性化疗，内分泌疗法，生物疗法或放射治疗。
  • 纽约心脏协会类（NYHA）的心脏病患者更高或等于（>/=）II类。
  • 严重的全身感染或其他严重疾病。
  • 对任何研究药物或赋形剂的已知超敏反应。
  • 在研究进入前5年内，以前的非胸中恶性肿瘤不包括宫颈癌和非黑色素瘤皮肤癌。
  • 在试验期间拒绝避孕的怀孕，母乳喂养或育儿妇女。
  • 在接受药物的第一次剂量之前30天内接受任何其他研究治疗的参与者。
  • 根据研究人员的说法，不符合参与这项研究的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Jiong Wu +862164175590 EXT 88607 wujiong1122@vip.sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04418154
其他研究ID编号ICMJE schbcc-no27
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
责任方福丹大学的Jiong Wu
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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