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出境医 / 临床实验 / 评估CN1的安全性，耐受性，药代动力学和初步功效的研究

评估CN1的安全性，耐受性，药代动力学和初步功效的研究

研究描述
简要摘要：
这项研究是CN1的首次人类临床试验，用于评估CN1对晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学（PK）特征和初步疗效。这项研究将为CN1的进一步临床发展提供基础。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤B细胞淋巴瘤药物：CN1阶段1

详细说明：

CN1可以促进T细胞活化和细胞因子分泌，从而增强CD4+和CD8+ T细胞的功能，还可以调节Treg细胞，因此CN1被认为可以增强抗肿瘤免疫反应并具有潜在的抗肿瘤活性。

在这个多中心，开放标签的剂量降低阶段一级研究计划了六剂水平。参与者将在每个周期的第1天（每3周）通过IV输注获得CN1。完成治疗周期后，参与者将由首席研究员和/或安全监测委员会（SMC）评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 22名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： I期，开放标签，多中心，剂量升级临床研究，以评估CN1对晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效
实际学习开始日期 ： 2020年7月2日
估计的初级完成日期 ： 2022年2月
估计 学习完成日期 ： 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单臂

五个计划的CN1剂量水平为0.03 mg/kg，0.3 mg/kg，1 mg/kg，3 mg/kg和10 mg/kg。

受试者将在每个周期的第1天（D1）（每个周期每3周一次）通过静脉输注（IV）接受CN1。

药物：CN1
参与者将在每个周期的第1天（每3周）通过IV输注获得CN1。 5个计划的剂量水平为0.03 mg/kg，0.3 mg/kg，1 mg/kg，3 mg/kg和10 mg/kg。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 确定剂量限制毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）和/或建议的II期剂量（RP2D）的CN1的CN1施用，该剂量（RP2D）给了晚期实体肿瘤或B细胞淋巴瘤患者。 [时间范围：首次剂量后21天开始剂量水平0.03 mg/kg]
    DLT是在第一次剂量开始剂量水平0.03 mg/kg的观察期间测量的。如果注册受试者没有针对不良事件的NCI-COMON术语标准（CTCAE）版本5.0经历与研究药物相关的2年级或更高的不良事件（AE），则该受试者将开始接受下一个指定剂量0.3 mg/在第二个21天的剂量周期中千克。


次要结果度量 ：
  1. 评估通过体格检查的晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者CN1的安全性和耐受性[时间范围：从基线（第1周）到最后剂量后的90天]
    通过异常身体检查发现的发生率进行衡量。

  2. 通过不良事件/严重的不良事件评估CN1在晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者中的安全性和耐受性[时间范围：从基线（第1周）到最后剂量后的90天]
    通过不良事件/严重不良事件的发生率来衡量。所有AE将根据监管活动的医学词典（MEDDRA）v23.0或更高的概述进行总结，并且严重程度将由CTCAE v5.0分类。所有AE的摘要将集中于治疗急性不良事件（TEAES）。 TEAE定义为在研究​​药物的第一次剂量研究药物后开始的任何AE，直到最后剂量的研究药物后90 +/-。

  3. 评估晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者在血浆浓度时曲线下通过面积的CN1的药代动力学（PK）谱图[时间范围：测量是通过从第1周开始到治疗的治疗完成，评估了治疗平均至10周。这是给出的
    以下参数用于在PK评估期间进行评估：血浆浓度时间曲线下的面积（AUC0-T，AUC0-∞，AUC0-τ）

  4. 通过TMAX评估晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者中CN1的药代动力学（PK）特征[时间范围：测量是从治疗开始从第1周开始到治疗结束，平均评估为10周。这是给出的
    以下参数用于在PK评估期间进行评估：最大时间（TMAX）

  5. 评估晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者中CN1的药代动力学（PK）特征通过稳态分布的明显体积[时间范围：测量是通过从第1周开始到治疗结束的治疗完成，评估平均10周。这是给出的
    以下参数用于在PK评估期间进行评估：稳态（VSS）的明显分布体积

  6. 评估晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者中CN1的药代动力学（PK）特征通过AUC 0-τ[时间范围：测量是通过从第1周开始到治疗结束的，测量是通过治疗完成，评估了平均至10周。这是给出的
    以下参数用于在PK评估期间进行评估：基于AUC 0-τ（R AUC0-τ）的累积因子

  7. 通过ADA测试评估患有晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者的CN1的免疫原性[时间范围：测量是通过从治疗开始到治疗末期开始的治疗完成，评估为平均10周。这是给出的
    经过验证的分析方法将用于检测抗药物抗体（ADA）。

  8. 通过ORR分析探索CN1在晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者中的抗肿瘤功效[时间范围：测量是从第1周开始，直到上次剂量后的90天，首先记录了进展的日期或不可接受的毒性日期，撤回同意，受到后续行动或死亡的受试者，以先到者为准。这是给出的
    由客观响应（ORR）的参与者人数评估

  9. 通过DCR分析，探索CN1在晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者中的抗肿瘤功效。 [时间范围：测量是从第1周开始，直到上次剂量后的90天，首次记录的进展日期或不可接受的毒性，撤回同意，受到随访或死亡的损失，以先发生为准。这是给出的
    由疾病控制的参与者人数（DCR）评估

  10. 通过DOR分析，探索CN1在晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者中的抗肿瘤功效。 [时间范围：测量是从第1周开始，直到上次剂量后的90天，首次记录的进展日期或不可接受的毒性，撤回同意，受到随访或死亡的损失，以先发生为准。这是给出的
    由响应持续时间（DOR）的参与者人数评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，≤75岁，男性或女性；
  2. 在组织学或细胞学上诊断出晚期恶性实体瘤或B细胞淋巴瘤的受试者失败或不宽容的标准疗法，而在此阶段没有标准的护理方案，或者在此阶段没有资格进行标准疗法;
  3. 东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现评分为0-1；
  4. 女性必须是非妊娠和不诊断的，并且必须使用从筛查到随访期结束的可接受的高效双避孕。
  5. 受试者必须能够在任何特定的研究程序之前理解并签署纸张知情同意书。

排除标准：

  1. 在研究药物的第4周内，接受了抗肿瘤治疗，例如放疗，化学疗法，生物疗法，内分泌治疗，免疫疗法等。
  2. 在研究药物的第4周内，接受了其他研究代理（尚未获得任何监管机构批准）；
  3. 在研究药物的第4周内，主要器官手术（不包括穿刺活检）或显着创伤；

  4. 在第一次剂量的研究药物之前的14天内，全身应用皮质类固醇（泼尼松> 10 mg/day或同等）或其他免疫抑制剂；

    • 例外：局部，眼部，关节内，鼻内和吸入的皮质类固醇或短期皮质类固醇用于预防剂（例如，对比度过敏预防）。
  5. 在研究药物的第一个剂量之前的4周内，使用活衰减的疫苗；
  6. 临床上对中枢神经系统或脑膜的临床症状转移，或其他对中枢神经系统或受试者脑膜的不受控制转移的证据；
  7. 主动感染以及目前需要或可能需要的静脉反感染治疗；
  8. 免疫缺陷的史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体的任何阳性测试史；
  9. 活跃的丙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。
  10. 患有活性或以前的自身免疫性疾病的受试者（例如全身性红斑狼疮，类风湿关节炎，血管炎等），除了患有临床稳定自身免疫性甲状腺疾病的受试者；
  11. 研究人员认为，患有精神障碍或其他疾病的受试者构成了很高的违规风险；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Danny Zhu +86 138-1074-9637 danming.zhu@curonbiopharma.com

位置
布局表以获取位置信息
奥地利
母校医疗中心招募
奥地利昆士兰州布里斯班，4101
联系人：Deepal Prasad
联系人：Nicole Tasker nicole.tasker@icon.team
赞助商和合作者
Curon Biopharmaceutical（澳大利亚）CO PTY LTD
Novotech（澳大利亚）PTY Limited
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：约翰公园麦格理大学医院
首席研究员：吉姆·科沃德图标癌症中心（布里斯班）
首席研究员：丹尼尔·布隆斯Illawarra癌症护理中心（Wollongong）
首席研究员：加里·理查森卡布里尼医院（墨尔本）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月13日
第一个发布日期icmje 2020年6月5日
上次更新发布日期2020年7月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月2日
估计的初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月3日）		确定剂量限制毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）和/或建议的II期剂量（RP2D）的CN1的CN1施用，该剂量（RP2D）给了晚期实体肿瘤或B细胞淋巴瘤患者。 [时间范围：首次剂量后21天开始剂量水平0.03 mg/kg]
DLT是在第一次剂量开始剂量水平0.03 mg/kg的观察期间测量的。如果注册受试者没有针对不良事件的NCI-COMON术语标准（CTCAE）版本5.0经历与研究药物相关的2年级或更高的不良事件（AE），则该受试者将开始接受下一个指定剂量0.3 mg/在第二个21天的剂量周期中千克。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月3日）
  • 评估通过体格检查的晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者CN1的安全性和耐受性[时间范围：从基线（第1周）到最后剂量后的90天]
    通过异常身体检查发现的发生率进行衡量。
  • 通过不良事件/严重的不良事件评估CN1在晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者中的安全性和耐受性[时间范围：从基线（第1周）到最后剂量后的90天]
    通过不良事件/严重不良事件的发生率来衡量。所有AE将根据监管活动的医学词典（MEDDRA）v23.0或更高的概述进行总结，并且严重程度将由CTCAE v5.0分类。所有AE的摘要将集中于治疗急性不良事件（TEAES）。 TEAE定义为在研究​​药物的第一次剂量研究药物后开始的任何AE，直到最后剂量的研究药物后90 +/-。
  • 评估晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者在血浆浓度时曲线下通过面积的CN1的药代动力学（PK）谱图[时间范围：测量是通过从第1周开始到治疗的治疗完成，评估了治疗平均至10周。这是给出的
    以下参数用于在PK评估期间进行评估：血浆浓度时间曲线下的面积（AUC0-T，AUC0-∞，AUC0-τ）
  • 通过TMAX评估晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者中CN1的药代动力学（PK）特征[时间范围：测量是从治疗开始从第1周开始到治疗结束，平均评估为10周。这是给出的
    以下参数用于在PK评估期间进行评估：最大时间（TMAX）
  • 评估晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者中CN1的药代动力学（PK）特征通过稳态分布的明显体积[时间范围：测量是通过从第1周开始到治疗结束的治疗完成，评估平均10周。这是给出的
    以下参数用于在PK评估期间进行评估：稳态（VSS）的明显分布体积
  • 评估晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者中CN1的药代动力学（PK）特征通过AUC 0-τ[时间范围：测量是通过从第1周开始到治疗结束的，测量是通过治疗完成，评估了平均至10周。这是给出的
    以下参数用于在PK评估期间进行评估：基于AUC 0-τ（R AUC0-τ）的累积因子
  • 通过ADA测试评估患有晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者的CN1的免疫原性[时间范围：测量是通过从治疗开始到治疗末期开始的治疗完成，评估为平均10周。这是给出的
    经过验证的分析方法将用于检测抗药物抗体（ADA）。
  • 通过ORR分析探索CN1在晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者中的抗肿瘤功效[时间范围：测量是从第1周开始，直到上次剂量后的90天，首先记录了进展的日期或不可接受的毒性日期，撤回同意，受到后续行动或死亡的受试者，以先到者为准。这是给出的
    由客观响应（ORR）的参与者人数评估
  • 通过DCR分析，探索CN1在晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者中的抗肿瘤功效。 [时间范围：测量是从第1周开始，直到上次剂量后的90天，首次记录的进展日期或不可接受的毒性，撤回同意，受到随访或死亡的损失，以先发生为准。这是给出的
    由疾病控制的参与者人数（DCR）评估
  • 通过DOR分析，探索CN1在晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者中的抗肿瘤功效。 [时间范围：测量是从第1周开始，直到上次剂量后的90天，首次记录的进展日期或不可接受的毒性，撤回同意，受到随访或死亡的损失，以先发生为准。这是给出的
    由响应持续时间（DOR）的参与者人数评估
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估CN1的安全性，耐受性，药代动力学和初步功效的研究
官方标题ICMJE I期，开放标签，多中心，剂量升级临床研究，以评估CN1对晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效
简要摘要这项研究是CN1的首次人类临床试验，用于评估CN1对晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学（PK）特征和初步疗效。这项研究将为CN1的进一步临床发展提供基础。
详细说明

CN1可以促进T细胞活化和细胞因子分泌，从而增强CD4+和CD8+ T细胞的功能，还可以调节Treg细胞，因此CN1被认为可以增强抗肿瘤免疫反应并具有潜在的抗肿瘤活性。

在这个多中心，开放标签的剂量降低阶段一级研究计划了六剂水平。参与者将在每个周期的第1天（每3周）通过IV输注获得CN1。完成治疗周期后，参与者将由首席研究员和/或安全监测委员会（SMC）评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：CN1
参与者将在每个周期的第1天（每3周）通过IV输注获得CN1。 5个计划的剂量水平为0.03 mg/kg，0.3 mg/kg，1 mg/kg，3 mg/kg和10 mg/kg。
研究臂ICMJE实验：单臂

五个计划的CN1剂量水平为0.03 mg/kg，0.3 mg/kg，1 mg/kg，3 mg/kg和10 mg/kg。

受试者将在每个周期的第1天（D1）（每个周期每3周一次）通过静脉输注（IV）接受CN1。

干预：药物：CN1
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月3日）		 22
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计的初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，≤75岁，男性或女性；
  2. 在组织学或细胞学上诊断出晚期恶性实体瘤或B细胞淋巴瘤的受试者失败或不宽容的标准疗法，而在此阶段没有标准的护理方案，或者在此阶段没有资格进行标准疗法;
  3. 东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现评分为0-1；
  4. 女性必须是非妊娠和不诊断的，并且必须使用从筛查到随访期结束的可接受的高效双避孕。
  5. 受试者必须能够在任何特定的研究程序之前理解并签署纸张知情同意书。

排除标准：

  1. 在研究药物的第4周内，接受了抗肿瘤治疗，例如放疗，化学疗法，生物疗法，内分泌治疗，免疫疗法等。
  2. 在研究药物的第4周内，接受了其他研究代理（尚未获得任何监管机构批准）；
  3. 在研究药物的第4周内，主要器官手术（不包括穿刺活检）或显着创伤；

  4. 在第一次剂量的研究药物之前的14天内，全身应用皮质类固醇（泼尼松> 10 mg/day或同等）或其他免疫抑制剂；

    • 例外：局部，眼部，关节内，鼻内和吸入的皮质类固醇或短期皮质类固醇用于预防剂（例如，对比度过敏预防）。
  5. 在研究药物的第一个剂量之前的4周内，使用活衰减的疫苗；
  6. 临床上对中枢神经系统或脑膜的临床症状转移，或其他对中枢神经系统或受试者脑膜的不受控制转移的证据；
  7. 主动感染以及目前需要或可能需要的静脉反感染治疗；
  8. 免疫缺陷的史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体的任何阳性测试史；
  9. 活跃的丙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。
  10. 患有活性或以前的自身免疫性疾病的受试者（例如全身性红斑狼疮，类风湿关节炎，血管炎等），除了患有临床稳定自身免疫性甲状腺疾病的受试者；
  11. 研究人员认为，患有精神障碍或其他疾病的受试者构成了很高的违规风险；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Danny Zhu +86 138-1074-9637 danming.zhu@curonbiopharma.com
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04418141
其他研究ID编号ICMJE CN1-101
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Curon Biopharmaceutical（澳大利亚）CO PTY LTD
研究赞助商ICMJE Curon Biopharmaceutical（澳大利亚）CO PTY LTD
合作者ICMJE Novotech（澳大利亚）PTY Limited
研究人员ICMJE
首席研究员：约翰公园麦格理大学医院
首席研究员：吉姆·科沃德图标癌症中心（布里斯班）
首席研究员：丹尼尔·布隆斯Illawarra癌症护理中心（Wollongong）
首席研究员：加里·理查森卡布里尼医院（墨尔本）
PRS帐户Curon Biopharmaceutical（澳大利亚）CO PTY LTD
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是CN1的首次人类临床试验，用于评估CN1对晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学（PK）特征和初步疗效。这项研究将为CN1的进一步临床发展提供基础。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤B细胞淋巴瘤药物：CN1阶段1

详细说明：

CN1可以促进T细胞活化和细胞因子分泌，从而增强CD4+和CD8+ T细胞的功能，还可以调节Treg细胞，因此CN1被认为可以增强抗肿瘤免疫反应并具有潜在的抗肿瘤活性。

在这个多中心，开放标签的剂量降低阶段一级研究计划了六剂水平。参与者将在每个周期的第1天（每3周）通过IV输注获得CN1。完成治疗周期后，参与者将由首席研究员和/或安全监测委员会（SMC）评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 22名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： I期，开放标签，多中心，剂量升级临床研究，以评估CN1对晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效
实际学习开始日期 ： 2020年7月2日
估计的初级完成日期 ： 2022年2月
估计 学习完成日期 ： 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单臂

五个计划的CN1剂量水平为0.03 mg/kg，0.3 mg/kg，1 mg/kg，3 mg/kg和10 mg/kg。

受试者将在每个周期的第1天（D1）（每个周期每3周一次）通过静脉输注（IV）接受CN1。

药物：CN1
参与者将在每个周期的第1天（每3周）通过IV输注获得CN1。 5个计划的剂量水平为0.03 mg/kg，0.3 mg/kg，1 mg/kg，3 mg/kg和10 mg/kg。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 确定剂量限制毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）和/或建议的II期剂量（RP2D）的CN1的CN1施用，该剂量（RP2D）给了晚期实体肿瘤或B细胞淋巴瘤患者。 [时间范围：首次剂量后21天开始剂量水平0.03 mg/kg]
    DLT是在第一次剂量开始剂量水平0.03 mg/kg的观察期间测量的。如果注册受试者没有针对不良事件的NCI-COMON术语标准（CTCAE）版本5.0经历与研究药物相关的2年级或更高的不良事件（AE），则该受试者将开始接受下一个指定剂量0.3 mg/在第二个21天的剂量周期中千克。


次要结果度量 ：
  1. 评估通过体格检查的晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者CN1的安全性和耐受性[时间范围：从基线（第1周）到最后剂量后的90天]
    通过异常身体检查发现的发生率进行衡量。

  2. 通过不良事件/严重的不良事件评估CN1在晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者中的安全性和耐受性[时间范围：从基线（第1周）到最后剂量后的90天]
    通过不良事件/严重不良事件的发生率来衡量。所有AE将根据监管活动的医学词典（MEDDRA）v23.0或更高的概述进行总结，并且严重程度将由CTCAE v5.0分类。所有AE的摘要将集中于治疗急性不良事件（TEAES）。 TEAE定义为在研究​​药物的第一次剂量研究药物后开始的任何AE，直到最后剂量的研究药物后90 +/-。

  3. 评估晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者在血浆浓度时曲线下通过面积的CN1的药代动力学（PK）谱图[时间范围：测量是通过从第1周开始到治疗的治疗完成，评估了治疗平均至10周。这是给出的
    以下参数用于在PK评估期间进行评估：血浆浓度时间曲线下的面积（AUC0-T，AUC0-∞，AUC0-τ）

  4. 通过TMAX评估晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者中CN1的药代动力学（PK）特征[时间范围：测量是从治疗开始从第1周开始到治疗结束，平均评估为10周。这是给出的
    以下参数用于在PK评估期间进行评估：最大时间（TMAX）

  5. 评估晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者中CN1的药代动力学（PK）特征通过稳态分布的明显体积[时间范围：测量是通过从第1周开始到治疗结束的治疗完成，评估平均10周。这是给出的
    以下参数用于在PK评估期间进行评估：稳态（VSS）的明显分布体积

  6. 评估晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者中CN1的药代动力学（PK）特征通过AUC 0-τ[时间范围：测量是通过从第1周开始到治疗结束的，测量是通过治疗完成，评估了平均至10周。这是给出的
    以下参数用于在PK评估期间进行评估：基于AUC 0-τ（R AUC0-τ）的累积因子

  7. 通过ADA测试评估患有晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者的CN1的免疫原性[时间范围：测量是通过从治疗开始到治疗末期开始的治疗完成，评估为平均10周。这是给出的
    经过验证的分析方法将用于检测抗药物抗体（ADA）。

  8. 通过ORR分析探索CN1在晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者中的抗肿瘤功效[时间范围：测量是从第1周开始，直到上次剂量后的90天，首先记录了进展的日期或不可接受的毒性日期，撤回同意，受到后续行动或死亡的受试者，以先到者为准。这是给出的
    由客观响应（ORR）的参与者人数评估

  9. 通过DCR分析，探索CN1在晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者中的抗肿瘤功效。 [时间范围：测量是从第1周开始，直到上次剂量后的90天，首次记录的进展日期或不可接受的毒性，撤回同意，受到随访或死亡的损失，以先发生为准。这是给出的
    由疾病控制的参与者人数（DCR）评估

  10. 通过DOR分析，探索CN1在晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者中的抗肿瘤功效。 [时间范围：测量是从第1周开始，直到上次剂量后的90天，首次记录的进展日期或不可接受的毒性，撤回同意，受到随访或死亡的损失，以先发生为准。这是给出的
    由响应持续时间（DOR）的参与者人数评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，≤75岁，男性或女性；
  2. 在组织学或细胞学上诊断出晚期恶性实体瘤或B细胞淋巴瘤的受试者失败或不宽容的标准疗法，而在此阶段没有标准的护理方案，或者在此阶段没有资格进行标准疗法;
  3. 东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现评分为0-1；
  4. 女性必须是非妊娠和不诊断的，并且必须使用从筛查到随访期结束的可接受的高效双避孕。
  5. 受试者必须能够在任何特定的研究程序之前理解并签署纸张知情同意书。

排除标准：

  1. 在研究药物的第4周内，接受了抗肿瘤治疗，例如放疗，化学疗法，生物疗法，内分泌治疗，免疫疗法等。
  2. 在研究药物的第4周内，接受了其他研究代理（尚未获得任何监管机构批准）；
  3. 在研究药物的第4周内，主要器官手术（不包括穿刺活检）或显着创伤；

  4. 在第一次剂量的研究药物之前的14天内，全身应用皮质类固醇（泼尼松> 10 mg/day或同等）或其他免疫抑制剂；

    • 例外：局部，眼部，关节内，鼻内和吸入的皮质类固醇或短期皮质类固醇用于预防剂（例如，对比度过敏预防）。
  5. 在研究药物的第一个剂量之前的4周内，使用活衰减的疫苗；
  6. 临床上对中枢神经系统或脑膜的临床症状转移，或其他对中枢神经系统或受试者脑膜的不受控制转移的证据；
  7. 主动感染以及目前需要或可能需要的静脉反感染治疗；
  8. 免疫缺陷的史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体的任何阳性测试史；
  9. 活跃的丙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。
  10. 患有活性或以前的自身免疫性疾病的受试者（例如全身性红斑狼疮，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，血管炎等），除了患有临床稳定自身免疫性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的受试者；
  11. 研究人员认为，患有精神障碍或其他疾病的受试者构成了很高的违规风险；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Danny Zhu +86 138-1074-9637 danming.zhu@curonbiopharma.com

位置
布局表以获取位置信息
奥地利
母校医疗中心招募
奥地利昆士兰州布里斯班，4101
联系人：Deepal Prasad
联系人：Nicole Tasker nicole.tasker@icon.team
赞助商和合作者
Curon Biopharmaceutical（澳大利亚）CO PTY LTD
Novotech（澳大利亚）PTY Limited
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：约翰公园麦格理大学医院
首席研究员：吉姆·科沃德图标癌症中心（布里斯班）
首席研究员：丹尼尔·布隆斯Illawarra癌症护理中心（Wollongong）
首席研究员：加里·理查森卡布里尼医院（墨尔本）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月13日
第一个发布日期icmje 2020年6月5日
上次更新发布日期2020年7月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月2日
估计的初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月3日）		确定剂量限制毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）和/或建议的II期剂量（RP2D）的CN1的CN1施用，该剂量（RP2D）给了晚期实体肿瘤或B细胞淋巴瘤患者。 [时间范围：首次剂量后21天开始剂量水平0.03 mg/kg]
DLT是在第一次剂量开始剂量水平0.03 mg/kg的观察期间测量的。如果注册受试者没有针对不良事件的NCI-COMON术语标准（CTCAE）版本5.0经历与研究药物相关的2年级或更高的不良事件（AE），则该受试者将开始接受下一个指定剂量0.3 mg/在第二个21天的剂量周期中千克。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月3日）
  • 评估通过体格检查的晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者CN1的安全性和耐受性[时间范围：从基线（第1周）到最后剂量后的90天]
    通过异常身体检查发现的发生率进行衡量。
  • 通过不良事件/严重的不良事件评估CN1在晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者中的安全性和耐受性[时间范围：从基线（第1周）到最后剂量后的90天]
    通过不良事件/严重不良事件的发生率来衡量。所有AE将根据监管活动的医学词典（MEDDRA）v23.0或更高的概述进行总结，并且严重程度将由CTCAE v5.0分类。所有AE的摘要将集中于治疗急性不良事件（TEAES）。 TEAE定义为在研究​​药物的第一次剂量研究药物后开始的任何AE，直到最后剂量的研究药物后90 +/-。
  • 评估晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者在血浆浓度时曲线下通过面积的CN1的药代动力学（PK）谱图[时间范围：测量是通过从第1周开始到治疗的治疗完成，评估了治疗平均至10周。这是给出的
    以下参数用于在PK评估期间进行评估：血浆浓度时间曲线下的面积（AUC0-T，AUC0-∞，AUC0-τ）
  • 通过TMAX评估晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者中CN1的药代动力学（PK）特征[时间范围：测量是从治疗开始从第1周开始到治疗结束，平均评估为10周。这是给出的
    以下参数用于在PK评估期间进行评估：最大时间（TMAX）
  • 评估晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者中CN1的药代动力学（PK）特征通过稳态分布的明显体积[时间范围：测量是通过从第1周开始到治疗结束的治疗完成，评估平均10周。这是给出的
    以下参数用于在PK评估期间进行评估：稳态（VSS）的明显分布体积
  • 评估晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者中CN1的药代动力学（PK）特征通过AUC 0-τ[时间范围：测量是通过从第1周开始到治疗结束的，测量是通过治疗完成，评估了平均至10周。这是给出的
    以下参数用于在PK评估期间进行评估：基于AUC 0-τ（R AUC0-τ）的累积因子
  • 通过ADA测试评估患有晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者的CN1的免疫原性[时间范围：测量是通过从治疗开始到治疗末期开始的治疗完成，评估为平均10周。这是给出的
    经过验证的分析方法将用于检测抗药物抗体（ADA）。
  • 通过ORR分析探索CN1在晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者中的抗肿瘤功效[时间范围：测量是从第1周开始，直到上次剂量后的90天，首先记录了进展的日期或不可接受的毒性日期，撤回同意，受到后续行动或死亡的受试者，以先到者为准。这是给出的
    由客观响应（ORR）的参与者人数评估
  • 通过DCR分析，探索CN1在晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者中的抗肿瘤功效。 [时间范围：测量是从第1周开始，直到上次剂量后的90天，首次记录的进展日期或不可接受的毒性，撤回同意，受到随访或死亡的损失，以先发生为准。这是给出的
    由疾病控制的参与者人数（DCR）评估
  • 通过DOR分析，探索CN1在晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者中的抗肿瘤功效。 [时间范围：测量是从第1周开始，直到上次剂量后的90天，首次记录的进展日期或不可接受的毒性，撤回同意，受到随访或死亡的损失，以先发生为准。这是给出的
    由响应持续时间（DOR）的参与者人数评估
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估CN1的安全性，耐受性，药代动力学和初步功效的研究
官方标题ICMJE I期，开放标签，多中心，剂量升级临床研究，以评估CN1对晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效
简要摘要这项研究是CN1的首次人类临床试验，用于评估CN1对晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学（PK）特征和初步疗效。这项研究将为CN1的进一步临床发展提供基础。
详细说明

CN1可以促进T细胞活化和细胞因子分泌，从而增强CD4+和CD8+ T细胞的功能，还可以调节Treg细胞，因此CN1被认为可以增强抗肿瘤免疫反应并具有潜在的抗肿瘤活性。

在这个多中心，开放标签的剂量降低阶段一级研究计划了六剂水平。参与者将在每个周期的第1天（每3周）通过IV输注获得CN1。完成治疗周期后，参与者将由首席研究员和/或安全监测委员会（SMC）评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：CN1
参与者将在每个周期的第1天（每3周）通过IV输注获得CN1。 5个计划的剂量水平为0.03 mg/kg，0.3 mg/kg，1 mg/kg，3 mg/kg和10 mg/kg。
研究臂ICMJE实验：单臂

五个计划的CN1剂量水平为0.03 mg/kg，0.3 mg/kg，1 mg/kg，3 mg/kg和10 mg/kg。

受试者将在每个周期的第1天（D1）（每个周期每3周一次）通过静脉输注（IV）接受CN1。

干预：药物：CN1
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月3日）		 22
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计的初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，≤75岁，男性或女性；
  2. 在组织学或细胞学上诊断出晚期恶性实体瘤或B细胞淋巴瘤的受试者失败或不宽容的标准疗法，而在此阶段没有标准的护理方案，或者在此阶段没有资格进行标准疗法;
  3. 东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现评分为0-1；
  4. 女性必须是非妊娠和不诊断的，并且必须使用从筛查到随访期结束的可接受的高效双避孕。
  5. 受试者必须能够在任何特定的研究程序之前理解并签署纸张知情同意书。

排除标准：

  1. 在研究药物的第4周内，接受了抗肿瘤治疗，例如放疗，化学疗法，生物疗法，内分泌治疗，免疫疗法等。
  2. 在研究药物的第4周内，接受了其他研究代理（尚未获得任何监管机构批准）；
  3. 在研究药物的第4周内，主要器官手术（不包括穿刺活检）或显着创伤；

  4. 在第一次剂量的研究药物之前的14天内，全身应用皮质类固醇（泼尼松> 10 mg/day或同等）或其他免疫抑制剂；

    • 例外：局部，眼部，关节内，鼻内和吸入的皮质类固醇或短期皮质类固醇用于预防剂（例如，对比度过敏预防）。
  5. 在研究药物的第一个剂量之前的4周内，使用活衰减的疫苗；
  6. 临床上对中枢神经系统或脑膜的临床症状转移，或其他对中枢神经系统或受试者脑膜的不受控制转移的证据；
  7. 主动感染以及目前需要或可能需要的静脉反感染治疗；
  8. 免疫缺陷的史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体的任何阳性测试史；
  9. 活跃的丙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。
  10. 患有活性或以前的自身免疫性疾病的受试者（例如全身性红斑狼疮，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，血管炎等），除了患有临床稳定自身免疫性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的受试者；
  11. 研究人员认为，患有精神障碍或其他疾病的受试者构成了很高的违规风险；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Danny Zhu +86 138-1074-9637 danming.zhu@curonbiopharma.com
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04418141
其他研究ID编号ICMJE CN1-101
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Curon Biopharmaceutical（澳大利亚）CO PTY LTD
研究赞助商ICMJE Curon Biopharmaceutical（澳大利亚）CO PTY LTD
合作者ICMJE Novotech（澳大利亚）PTY Limited
研究人员ICMJE
首席研究员：约翰公园麦格理大学医院
首席研究员：吉姆·科沃德图标癌症中心（布里斯班）
首席研究员：丹尼尔·布隆斯Illawarra癌症护理中心（Wollongong）
首席研究员：加里·理查森卡布里尼医院（墨尔本）
PRS帐户Curon Biopharmaceutical（澳大利亚）CO PTY LTD
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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