连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 精神分裂症患者（MODSOCC）的社会认知电路的神经调节
精神分裂症患者（MODSOCC）的社会认知电路的神经调节
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员将研究重复的经颅磁刺激（RTMS）和间歇性theta爆发刺激（ITB）对精神分裂症谱系障碍患者社会认知障碍的影响。参与者将被偶然地接受主动RTMS刺激，主动ITB刺激，假RTM或假ITB。研究人员预测，与假刺激相比，活跃的10Hz和ITB刺激将改善社会认知障碍。我们旨在确定哪种类型的主动刺激最有效地诱发了社会认知脑电路的变化，其次，哪种类型的主动刺激是最好的耐受性，并且最有效地诱发了社会认知表现的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症，精神分裂性疾病精神分裂症 | 装置：重复的经颅磁刺激装置：重复的经颅磁刺激（间歇性theta爆发刺激）设备：重复的经颅磁刺激（假） | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项随机，双盲对照研究，旨在使用重复的经颅磁刺激（RTMS）（一种神经调节形式），以靶向精神分裂症患者的社会认知（SCOG）损害的神经回路。我们将将60名SSD的人随机分为三组：20个传统形式的RTMS（即10 Hz RTMS）； 20至间歇性theta爆发刺激（ITB）；和20次假Hz RTMS刺激或假ITB。我们将确定这些治疗方法是否可以通过瞄准称为背部前额叶皮层（DMPFC）的大脑区域来改变关键SCOG脑回路的功能连通性。由于每个人的解剖学和功能性脑轮廓略有不同，因此我们将优化每个个体中线圈放置的方向和位置。总体而言，我们的建议遵循目标参与框架，包括有关测试大脑刺激参数（即，RTMS vs. ITB）的具体细节，以及个性化的线圈放置以进行最佳靶向。我们预计，与假手术相比，主动10 Hz RTM或ITB将表现出目标参与，并可能改善SSD患者的SCOG缺陷。我们的主要目标是确定哪种治疗方法最能引起SCOG脑电路的变化，其次，哪种治疗方法最能耐受，并引起社会认知表现的变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 精神分裂症患者的社会认知电路的神经调节 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：活动10 Hz RTMS 主动治疗的目标是静息电动机阈值的120％。刺激将根据常规FDA批准的参数（4 s开，26 s关闭；每节3000张脉冲；总持续时间37.5分钟）以10 Hz的速度传递。 | 设备：重复的经颅磁刺激 本研究的目的是使用重复的经颅磁刺激（RTM）和间歇性theta爆发刺激（ITB），安全有效的神经调节形式，以靶向患有SSD的人的社会认知（SCOG）损害的神经回路。治疗课程将每周五天进行两周。 其他名称：Magpro X100或R30（Medtronic A/s。Copenhagen，Denmark，丹麦）配备了Cool-B70 A/P线圈和Qooler流体冷却设备（Magventure，Farum，Farum，Denmark），使用Brains Neurains Neuronavigation System放置在MRI指导下（Rogue决议，加拿大蒙特利尔）或Localite（Localite Gmbh，Bonn，德国） |
| 主动比较器：活动ITB 主动ITB的目标是静息电机阈值的120％。刺激将以50 Hz爆发的形式传递，重复以5 Hz重复； 2秒左右；每节600个脉冲；总持续时间为3分9秒。 | 设备：重复的经颅磁刺激（间歇性theta爆发刺激） 本研究的目的是使用重复的经颅磁刺激（RTM）和间歇性theta爆发刺激（ITB），安全有效的神经调节形式，以靶向患有SSD的人的社会认知（SCOG）损害的神经回路。治疗课程将每周五天进行两周。 其他名称：Magpro X100或R30（Medtronic A/s。Copenhagen，Denmark，丹麦）配备了Cool-B70 A/P线圈和Qooler流体冷却设备（Magventure，Farum，Farum，Denmark），使用Brains Neurains Neuronavigation System放置在MRI指导下（Rogue决议，加拿大蒙特利尔）或Localite（Localite Gmbh，Bonn，德国） |
| 假比较器：假RTMS 假刺激将使用与10 Hz RTMS或ITB相同的刺激参数传递。 对于主动刺激和假手术刺激，将通过组合参与者fMRI数据，荟萃分析功能分析，电场建模和实时神经元化来优化每个个体的TMS线圈定位。 | 设备：重复的经颅磁刺激（假） 其他名称：Magpro X100或R30（Medtronic A/s。Copenhagen，Denmark，丹麦）配备了Cool-B70 A/P线圈和Qooler流体冷却设备（Magventure，Farum，Farum，Denmark），使用Brains Neurains Neuronavigation System放置在MRI指导下（Rogue决议，加拿大蒙特利尔）或Localite（Localite Gmbh，Bonn，德国） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 变化大脑网络功能连通性[时间范围：2周]使用移情精度fMRI任务测量
次要结果度量 ：
- 治疗耐受性[时间范围：2周]使用视觉模拟量表（VAS）测量
- 治疗耐受性[时间范围：2周]使用报告头痛的参与者的比例测量
- 治疗耐受性[时间范围：2周]使用报告头晕的参与者的比例测量
- 治疗耐受性[时间范围：2周]使用与治疗相关的SAE的比例测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-55岁；
- 男女不限;
- DSM-5诊断精神分裂症，精神分裂症或精神分裂症（由SCID-5记录）；
- 在研究入学前30天（第一代或第二代抗精神病药允许）的抗精神病药处方至少60天，并持续剂量持续剂量。
- 能够参加知情同意程序并提供自愿知情同意。
排除标准：
- 在过去的六个月中，DSM-5药物使用障碍（咖啡因，烟草或轻度大麻使用）的病史；或基线尿液药物筛查阳性。
- 型1型糖尿病（即，胰岛素依赖性糖尿病，发作<35岁，糖尿病患有糖尿病的糖尿病，这已经被先前记录在案的酮症酸中毒发作而复杂化）
- 急性或不稳定的医学疾病（例如del妄，癌症，不受控制的糖尿病，代偿性心脏，肝，肾脏或肺部疾病，中风或心肌梗死），其病理或治疗可能会改变或治疗的表现或治疗，或显着增加与风险相关的风险拟议的治疗方案
- 神经疾病与腹膜外体征和症状有关（例如帕金森氏病）；癫痫病（即癫痫发作不是由于药物/药物或发烧引起的）或中风的物理迹象；中枢神经系统（CNS）疾病的任何诊断
- 由于这些药物的潜力限制了RTMS的功效，因此需要定期剂量为2 mg/天或任何抗惊厥药的苯二氮卓类药
- 根据临床访谈和社会心理史，可疑的DSM-5智力残疾
- 先前的心理外科手术
- MRI禁忌症的存在（例如起搏器）
- 怀孕
- RTMS治疗的先前历史
- 诊断智力残疾（IE IQ <71）
联系人和位置
联系人
| 联系人：亚里士多德Voineskos，医学博士 | 416-535-8501 EXT 34378 | Aristotle.voineskos@camh.ca | |
| 联系人：马萨诸塞州迪尔·米兰达（Dielle Miranda） | 416-535-8501 EXT 33120 | dielle.miranda@camh.ca |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 马里兰州精神病学研究中心 | 招募 |
| 美国马里兰州卡森维尔，21228 | |
| 联系人：詹妮弗·扎兰斯基（Jennifer Zaranski），马萨诸塞州410-402-6060 jzaranski@som.umaryland.edu | |
| 美国，纽约 | |
| 费恩斯坦医学研究所 | 招募 |
| 曼哈西特，纽约，美国，11030 | |
| 联系人：Andrea Joanlanne，马萨诸塞州718-470-8898 ajoanlanne@northwell.edu | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 成瘾与心理健康中心 | 招募 |
| 多伦多，加拿大安大略省 | |
| 联系人：MA 416-535-8501 EXT 33120 dielle.miranda@camh.ca | |
赞助商和合作者
成瘾与心理健康中心
费因斯坦医学研究机构
马里兰大学，大学公园
国立卫生研究院（NIH）
调查人员
| 首席研究员： | 亚里士多德·沃恩斯科斯（Aristotle Voineskos），医学博士 | 成瘾与心理健康中心 | |
| 首席研究员： | 医学博士Anil Malhotra | 扎克·希尔赛德医院Feinstein医学研究所 | |
| 首席研究员： | 罗伯特·布坎南（Robert Buchanan），医学博士 | 马里兰州马里兰州的马里兰州精神病学研究中心 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月20日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 变化大脑网络功能连通性[时间范围：2周] 使用移情精度fMRI任务测量 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 精神分裂症患者的社会认知电路的神经调节 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 精神分裂症患者的社会认知电路的神经调节 | |||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员将研究重复的经颅磁刺激（RTMS）和间歇性theta爆发刺激（ITB）对精神分裂症谱系障碍患者社会认知障碍的影响。参与者将被偶然地接受主动RTMS刺激，主动ITB刺激，假RTM或假ITB。研究人员预测，与假刺激相比，活跃的10Hz和ITB刺激将改善社会认知障碍。我们旨在确定哪种类型的主动刺激最有效地诱发了社会认知脑电路的变化，其次，哪种类型的主动刺激是最好的耐受性，并且最有效地诱发了社会认知表现的变化。 | |||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机，双盲对照研究，旨在使用重复的经颅磁刺激（RTMS）（一种神经调节形式），以靶向精神分裂症患者的社会认知（SCOG）损害的神经回路。我们将将60名SSD的人随机分为三组：20个传统形式的RTMS（即10 Hz RTMS）； 20至间歇性theta爆发刺激（ITB）；和20次假Hz RTMS刺激或假ITB。我们将确定这些治疗方法是否可以通过瞄准称为背部前额叶皮层（DMPFC）的大脑区域来改变关键SCOG脑回路的功能连通性。由于每个人的解剖学和功能性脑轮廓略有不同，因此我们将优化每个个体中线圈放置的方向和位置。总体而言，我们的建议遵循目标参与框架，包括有关测试大脑刺激参数（即，RTMS vs. ITB）的具体细节，以及个性化的线圈放置以进行最佳靶向。我们预计，与假手术相比，主动10 Hz RTM或ITB将表现出目标参与，并可能改善SSD患者的SCOG缺陷。我们的主要目标是确定哪种治疗方法最能引起SCOG脑电路的变化，其次，哪种治疗方法最能耐受，并引起社会认知表现的变化。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04418011 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 133/2019 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 成瘾与心理健康中心 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 成瘾与心理健康中心 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
| |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 成瘾与心理健康中心 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员将研究重复的经颅磁刺激（RTMS）和间歇性theta爆发刺激（ITB）对精神分裂症谱系障碍患者社会认知障碍的影响。参与者将被偶然地接受主动RTMS刺激，主动ITB刺激，假RTM或假ITB。研究人员预测，与假刺激相比，活跃的10Hz和ITB刺激将改善社会认知障碍。我们旨在确定哪种类型的主动刺激最有效地诱发了社会认知脑电路的变化，其次，哪种类型的主动刺激是最好的耐受性，并且最有效地诱发了社会认知表现的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症，精神分裂性疾病精神分裂症 | 装置：重复的经颅磁刺激装置：重复的经颅磁刺激（间歇性theta爆发刺激）设备：重复的经颅磁刺激（假） | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项随机，双盲对照研究，旨在使用重复的经颅磁刺激（RTMS）（一种神经调节形式），以靶向精神分裂症患者的社会认知（SCOG）损害的神经回路。我们将将60名SSD的人随机分为三组：20个传统形式的RTMS（即10 Hz RTMS）； 20至间歇性theta爆发刺激（ITB）；和20次假Hz RTMS刺激或假ITB。我们将确定这些治疗方法是否可以通过瞄准称为背部前额叶皮层（DMPFC）的大脑区域来改变关键SCOG脑回路的功能连通性。由于每个人的解剖学和功能性脑轮廓略有不同，因此我们将优化每个个体中线圈放置的方向和位置。总体而言，我们的建议遵循目标参与框架，包括有关测试大脑刺激参数（即，RTMS vs. ITB）的具体细节，以及个性化的线圈放置以进行最佳靶向。我们预计，与假手术相比，主动10 Hz RTM或ITB将表现出目标参与，并可能改善SSD患者的SCOG缺陷。我们的主要目标是确定哪种治疗方法最能引起SCOG脑电路的变化，其次，哪种治疗方法最能耐受，并引起社会认知表现的变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 精神分裂症患者的社会认知电路的神经调节 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：活动10 Hz RTMS 主动治疗的目标是静息电动机阈值的120％。刺激将根据常规FDA批准的参数（4 s开，26 s关闭；每节3000张脉冲；总持续时间37.5分钟）以10 Hz的速度传递。 | 设备：重复的经颅磁刺激 本研究的目的是使用重复的经颅磁刺激（RTM）和间歇性theta爆发刺激（ITB），安全有效的神经调节形式，以靶向患有SSD的人的社会认知（SCOG）损害的神经回路。治疗课程将每周五天进行两周。 其他名称：Magpro X100或R30（Medtronic A/s。Copenhagen，Denmark，丹麦）配备了Cool-B70 A/P线圈和Qooler流体冷却设备（Magventure，Farum，Farum，Denmark），使用Brains Neurains Neuronavigation System放置在MRI指导下（Rogue决议，加拿大蒙特利尔）或Localite（Localite Gmbh，Bonn，德国） |
| 主动比较器：活动ITB 主动ITB的目标是静息电机阈值的120％。刺激将以50 Hz爆发的形式传递，重复以5 Hz重复； 2秒左右；每节600个脉冲；总持续时间为3分9秒。 | 设备：重复的经颅磁刺激（间歇性theta爆发刺激） 本研究的目的是使用重复的经颅磁刺激（RTM）和间歇性theta爆发刺激（ITB），安全有效的神经调节形式，以靶向患有SSD的人的社会认知（SCOG）损害的神经回路。治疗课程将每周五天进行两周。 其他名称：Magpro X100或R30（Medtronic A/s。Copenhagen，Denmark，丹麦）配备了Cool-B70 A/P线圈和Qooler流体冷却设备（Magventure，Farum，Farum，Denmark），使用Brains Neurains Neuronavigation System放置在MRI指导下（Rogue决议，加拿大蒙特利尔）或Localite（Localite Gmbh，Bonn，德国） |
| 假比较器：假RTMS 假刺激将使用与10 Hz RTMS或ITB相同的刺激参数传递。 对于主动刺激和假手术刺激，将通过组合参与者fMRI数据，荟萃分析功能分析，电场建模和实时神经元化来优化每个个体的TMS线圈定位。 | 设备：重复的经颅磁刺激（假） 其他名称：Magpro X100或R30（Medtronic A/s。Copenhagen，Denmark，丹麦）配备了Cool-B70 A/P线圈和Qooler流体冷却设备（Magventure，Farum，Farum，Denmark），使用Brains Neurains Neuronavigation System放置在MRI指导下（Rogue决议，加拿大蒙特利尔）或Localite（Localite Gmbh，Bonn，德国） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 变化大脑网络功能连通性[时间范围：2周]使用移情精度fMRI任务测量
次要结果度量 ：
- 治疗耐受性[时间范围：2周]使用视觉模拟量表（VAS）测量
- 治疗耐受性[时间范围：2周]使用报告头痛的参与者的比例测量
- 治疗耐受性[时间范围：2周]使用报告头晕的参与者的比例测量
- 治疗耐受性[时间范围：2周]使用与治疗相关的SAE的比例测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-55岁；
- 男女不限;
- DSM-5诊断精神分裂症，精神分裂症或精神分裂症（由SCID-5记录）；
- 在研究入学前30天（第一代或第二代抗精神病药允许）的抗精神病药处方至少60天，并持续剂量持续剂量。
- 能够参加知情同意程序并提供自愿知情同意。
排除标准：
- 在过去的六个月中，DSM-5药物使用障碍（咖啡因，烟草或轻度大麻使用）的病史；或基线尿液药物筛查阳性。
- 型1型糖尿病（即，胰岛素依赖性糖尿病，发作<35岁，糖尿病患有糖尿病的糖尿病，这已经被先前记录在案的酮症酸中毒发作而复杂化）
- 急性或不稳定的医学疾病（例如del妄，癌症，不受控制的糖尿病，代偿性心脏，肝，肾脏或肺部疾病，中风或心肌梗死），其病理或治疗可能会改变或治疗的表现或治疗，或显着增加与风险相关的风险拟议的治疗方案
- 神经疾病与腹膜外体征和症状有关（例如帕金森氏病）；癫痫病（即癫痫发作不是由于药物/药物或发烧引起的）或中风的物理迹象；中枢神经系统（CNS）疾病的任何诊断
- 由于这些药物的潜力限制了RTMS的功效，因此需要定期剂量为2 mg/天或任何抗惊厥药的苯二氮卓类药
- 根据临床访谈和社会心理史，可疑的DSM-5智力残疾
- 先前的心理外科手术
- MRI禁忌症的存在（例如起搏器）
- 怀孕
- RTMS治疗的先前历史
- 诊断智力残疾（IE IQ <71）
联系人和位置
联系人
| 联系人：亚里士多德Voineskos，医学博士 | 416-535-8501 EXT 34378 | Aristotle.voineskos@camh.ca | |
| 联系人：马萨诸塞州迪尔·米兰达（Dielle Miranda） | 416-535-8501 EXT 33120 | dielle.miranda@camh.ca |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 马里兰州精神病学研究中心 | 招募 |
| 美国马里兰州卡森维尔，21228 | |
| 联系人：詹妮弗·扎兰斯基（Jennifer Zaranski），马萨诸塞州410-402-6060 jzaranski@som.umaryland.edu | |
| 美国，纽约 | |
| 费恩斯坦医学研究所 | 招募 |
| 曼哈西特，纽约，美国，11030 | |
| 联系人：Andrea Joanlanne，马萨诸塞州718-470-8898 ajoanlanne@northwell.edu | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 成瘾与心理健康中心 | 招募 |
| 多伦多，加拿大安大略省 | |
| 联系人：MA 416-535-8501 EXT 33120 dielle.miranda@camh.ca | |
赞助商和合作者
成瘾与心理健康中心
费因斯坦医学研究机构
马里兰大学，大学公园
国立卫生研究院（NIH）
调查人员
| 首席研究员： | 亚里士多德·沃恩斯科斯（Aristotle Voineskos），医学博士 | 成瘾与心理健康中心 | |
| 首席研究员： | 医学博士Anil Malhotra | 扎克·希尔赛德医院Feinstein医学研究所 | |
| 首席研究员： | 罗伯特·布坎南（Robert Buchanan），医学博士 | 马里兰州马里兰州的马里兰州精神病学研究中心 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月20日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 变化大脑网络功能连通性[时间范围：2周] 使用移情精度fMRI任务测量 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 精神分裂症患者的社会认知电路的神经调节 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 精神分裂症患者的社会认知电路的神经调节 | |||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员将研究重复的经颅磁刺激（RTMS）和间歇性theta爆发刺激（ITB）对精神分裂症谱系障碍患者社会认知障碍的影响。参与者将被偶然地接受主动RTMS刺激，主动ITB刺激，假RTM或假ITB。研究人员预测，与假刺激相比，活跃的10Hz和ITB刺激将改善社会认知障碍。我们旨在确定哪种类型的主动刺激最有效地诱发了社会认知脑电路的变化，其次，哪种类型的主动刺激是最好的耐受性，并且最有效地诱发了社会认知表现的变化。 | |||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机，双盲对照研究，旨在使用重复的经颅磁刺激（RTMS）（一种神经调节形式），以靶向精神分裂症患者的社会认知（SCOG）损害的神经回路。我们将将60名SSD的人随机分为三组：20个传统形式的RTMS（即10 Hz RTMS）； 20至间歇性theta爆发刺激（ITB）；和20次假Hz RTMS刺激或假ITB。我们将确定这些治疗方法是否可以通过瞄准称为背部前额叶皮层（DMPFC）的大脑区域来改变关键SCOG脑回路的功能连通性。由于每个人的解剖学和功能性脑轮廓略有不同，因此我们将优化每个个体中线圈放置的方向和位置。总体而言，我们的建议遵循目标参与框架，包括有关测试大脑刺激参数（即，RTMS vs. ITB）的具体细节，以及个性化的线圈放置以进行最佳靶向。我们预计，与假手术相比，主动10 Hz RTM或ITB将表现出目标参与，并可能改善SSD患者的SCOG缺陷。我们的主要目标是确定哪种治疗方法最能引起SCOG脑电路的变化，其次，哪种治疗方法最能耐受，并引起社会认知表现的变化。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04418011 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 133/2019 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 成瘾与心理健康中心 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 成瘾与心理健康中心 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
| |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 成瘾与心理健康中心 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
