4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 鼻咽癌成像和生物学特征的预后效用

鼻咽癌成像和生物学特征的预后效用

研究描述
简要摘要:
鼻咽癌(NPC)不同于其流行病学,病理学和治疗结果的其他头部和颈部恶性肿瘤。尽管NPC是一种放射敏感性肿瘤,但遥远的复发仍然是临床挑战。因此,研究人员进行了这项研究,以前瞻性研究成像和血液生物标志物在预测NPC患者预后的作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽癌设备:18F-FDG PET/CT,MRI不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 112名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:整合来自血清/血浆和分子图像的生物标志物,以预测鼻咽癌患有M0疾病的远处转移
实际学习开始日期 2011年8月1日
实际的初级完成日期 2014年7月31日
实际 学习完成日期 2014年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:带有MRI和血液采样的18F-FDG PET/CT

注册的受试者在初级确定治疗之前,之中和之后接受了18F-FDG PET/CT和MRI。

在PET/CT扫描的同一天收集血液样本。

设备:18F-FDG PET/CT,MRI
结果措施
主要结果指标
  1. 无复发生存[时间范围:5年]
    化学放疗结束与复发日期或最后一次随访日期之间的时间之间的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期间的女人
  • 其他恶性肿瘤的病史或复发性肿瘤的存在
  • PET扫描之前,血清葡萄糖水平> 200mg/dl
联系人和位置

赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sheng-Chieh Chan Chang Gung纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月28日
第一个发布日期icmje 2020年6月5日
上次更新发布日期2020年6月5日
实际学习开始日期ICMJE 2011年8月1日
实际的初级完成日期2014年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月4日)
无复发生存[时间范围:5年]
化学放疗结束与复发日期或最后一次随访日期之间的时间之间的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE鼻咽癌成像和生物学特征的预后效用
官方标题ICMJE整合来自血清/血浆和分子图像的生物标志物,以预测鼻咽癌患有M0疾病的远处转移
简要摘要鼻咽癌(NPC)不同于其流行病学,病理学和治疗结果的其他头部和颈部恶性肿瘤。尽管NPC是一种放射敏感性肿瘤,但遥远的复发仍然是临床挑战。因此,研究人员进行了这项研究,以前瞻性研究成像和血液生物标志物在预测NPC患者预后的作用。
详细说明
  1. 背景:

    鼻咽癌(NPC)不同于其流行病学,病理学和治疗结果的其他头部和颈部恶性肿瘤。 NPC具有良好的局部肿瘤控制率,但与头颈部其他区域的鳞状细胞癌相比,远处转移的发生率更高。因此,通常被认为是一个独特的研究小组。

    对于NPC患者而言,仍然缺乏用于开发远处衰竭的良好预后模型。众所周知,Epstein-Barr病毒(EBV)基因组几乎存在于每个NPC肿瘤细胞中,无论组织学分化和地理分布如何。因此,各种EBV衍生的/相关因素已被用作NPC肿瘤标记物,包括EBV特异性病毒capsid抗原(VCA)IgA和无细胞EBV DNA。无细胞EBV DNA负载的测量已被证明是一个很好的预处理预后指标。 NPC的另一个重要特征是,肿瘤的特征是大量淋巴细胞浸润,可能在肿瘤发生中起重要作用。细胞因子和趋化因子可能代表这种相互作用的关键介体。近年来还出现了令人信服的证据,表明细胞因子和趋化因子在调节对肿瘤进展至关重要的过程中起着重要作用,例如增殖和转移。

    除了血液生物标志物外,FDG PET的标准吸收值(SUV)可以预测NPC患者的治疗失败。另一方面,从扩散加权MRI(DWI)中明显的扩散系数(ADC)已被证明是癌症患者(包括头颈癌)的重要预后标记。

  2. 目的:

    调查成像和血液生物标志物在预测NPC患者远处衰竭,复发和存活中的作用。

  3. 学习规划:

研究参与者:

主M0 NPC的组织学诊断患者被认为符合条件。所有研究参与者在治疗前,放疗期间和确定治疗后3个月都接受了18FFDG PET/CT和头颈MRI成像。在PET/CT扫描的同一天收集血液样本。

18F-FDG PET/CT:在研究宠物研究之前,指示研究参与者斋戒六个小时。静脉注射FDG(370-444 MBQ)。没有用于CT扫描的静脉造影材料。参与者参加了大腿扫描。注射18F-FDG后50至70分钟连续获取PET和CT图像。在获取PET之前,使用制造商的减少剂量减少软件从头部从头部到近端大腿获得了标准的螺旋CT扫描。使用CT数据重建PET图像,以进行衰减校正,并有序的子集期望最大化迭代重建算法。

MRI:

MRI在3个特斯拉(带有Tim的Magnetom®Trio; Siemens Medical Solutions,Bonn,Derman)进行。用T1加权涡轮自旋回波(TSE)序列在轴向投影中获得了头颈区域的专用MRI,然后以脂肪饱和度的T2加权TSE序列获得。在静脉注射摄入量后3 ml/sec的gadopentetate dimeglumine(Magnevist; Schering,Schering,柏林,德国),剂量为0.1 mmol/kg,使用脂肪饱和的T1加权TSE TSE序列进行头部和颈部区域的MRI轴向和冠状平面。 DWI是使用单个Shot Spin-Echo Echo-Planar成像以改良的Stejskal-Tanner扩散梯度脉冲方案而获取的。

血浆的收集和存储:

使用标准化的静脉切开术从受试者中抽取了十毫升的外周血样本,并将其收集到EDTA管中以分离血浆。将血液样本以2000×g离心。立即将等离子体等分,转移到普通的聚丙烯管中,并在-80°C下存储在专用的冰柜中。对于每个等离子体样品,不允许不超过一个冻融周期。

统计分析:

无复发生存(RFS)和总生存期(OS)作为主要结果指标。 RFS定义为治疗结束与复发日期(肿瘤复发或死亡)之间的时间,或在上次随访之日进行审查。还从诊断日期到遥远复发的日期或在最后一次随访日期进行审查的日期,也计算出无远失败的生存。 OS是从诊断日期到死亡日期或在尚存研究参与者的最后一次随访之日进行计算的。使用基于RFS和OS速率在整个研究队列中观察到的对数秩检验确定了生存分析中临床变量,血液生物标志物和成像参数的临界值。使用Kaplan-Meier方法绘制生存曲线。最初使用单变量分析评估了每个单个变量的效果。 Cox回归模型用于识别生存的预测指标。两尾p值<0.05被认为具有统计学意义。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE鼻咽癌
干预ICMJE设备:18F-FDG PET/CT,MRI
研究臂ICMJE实验:带有MRI和血液采样的18F-FDG PET/CT

注册的受试者在初级确定治疗之前,之中和之后接受了18F-FDG PET/CT和MRI。

在PET/CT扫描的同一天收集血液样本。

干预:设备:18F-FDG PET/CT,MRI
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月4日)
112
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2014年7月31日
实际的初级完成日期2014年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期间的女人
  • 其他恶性肿瘤的病史或复发性肿瘤的存在
  • PET扫描之前,血清葡萄糖水平> 200mg/dl
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04417985
其他研究ID编号ICMJE NSC 100-2314-B-182A-053
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Chang Gung纪念医院
研究赞助商ICMJE Chang Gung纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Sheng-Chieh Chan Chang Gung纪念医院
PRS帐户Chang Gung纪念医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
鼻咽癌(NPC)不同于其流行病学,病理学和治疗结果的其他头部和颈部恶性肿瘤。尽管NPC是一种放射敏感性肿瘤,但遥远的复发仍然是临床挑战。因此,研究人员进行了这项研究,以前瞻性研究成像和血液生物标志物在预测NPC患者预后的作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽癌设备:18F-FDG PET/CT,MRI不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 112名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:整合来自血清/血浆和分子图像的生物标志物,以预测鼻咽癌患有M0疾病的远处转移
实际学习开始日期 2011年8月1日
实际的初级完成日期 2014年7月31日
实际 学习完成日期 2014年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:带有MRI和血液采样的18F-FDG PET/CT

注册的受试者在初级确定治疗之前,之中和之后接受了18F-FDG PET/CT和MRI。

在PET/CT扫描的同一天收集血液样本。

设备:18F-FDG PET/CT,MRI
结果措施
主要结果指标
  1. 无复发生存[时间范围:5年]
    化学放疗结束与复发日期或最后一次随访日期之间的时间之间的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期间的女人
  • 其他恶性肿瘤的病史或复发性肿瘤的存在
  • PET扫描之前,血清葡萄糖水平> 200mg/dl
联系人和位置

赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sheng-Chieh Chan Chang Gung纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月28日
第一个发布日期icmje 2020年6月5日
上次更新发布日期2020年6月5日
实际学习开始日期ICMJE 2011年8月1日
实际的初级完成日期2014年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月4日)
无复发生存[时间范围:5年]
化学放疗结束与复发日期或最后一次随访日期之间的时间之间的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE鼻咽癌成像和生物学特征的预后效用
官方标题ICMJE整合来自血清/血浆和分子图像的生物标志物,以预测鼻咽癌患有M0疾病的远处转移
简要摘要鼻咽癌(NPC)不同于其流行病学,病理学和治疗结果的其他头部和颈部恶性肿瘤。尽管NPC是一种放射敏感性肿瘤,但遥远的复发仍然是临床挑战。因此,研究人员进行了这项研究,以前瞻性研究成像和血液生物标志物在预测NPC患者预后的作用。
详细说明
  1. 背景:

    鼻咽癌(NPC)不同于其流行病学,病理学和治疗结果的其他头部和颈部恶性肿瘤。 NPC具有良好的局部肿瘤控制率,但与头颈部其他区域的鳞状细胞癌相比,远处转移的发生率更高。因此,通常被认为是一个独特的研究小组。

    对于NPC患者而言,仍然缺乏用于开发远处衰竭的良好预后模型。众所周知,Epstein-Barr病毒(EBV)基因组几乎存在于每个NPC肿瘤细胞中,无论组织学分化和地理分布如何。因此,各种EBV衍生的/相关因素已被用作NPC肿瘤标记物,包括EBV特异性病毒capsid抗原(VCA)IgA和无细胞EBV DNA。无细胞EBV DNA负载的测量已被证明是一个很好的预处理预后指标。 NPC的另一个重要特征是,肿瘤的特征是大量淋巴细胞浸润,可能在肿瘤发生中起重要作用。细胞因子和趋化因子可能代表这种相互作用的关键介体。近年来还出现了令人信服的证据,表明细胞因子和趋化因子在调节对肿瘤进展至关重要的过程中起着重要作用,例如增殖和转移。

    除了血液生物标志物外,FDG PET的标准吸收值(SUV)可以预测NPC患者的治疗失败。另一方面,从扩散加权MRI(DWI)中明显的扩散系数(ADC)已被证明是癌症患者(包括头颈癌)的重要预后标记。

  2. 目的:

    调查成像和血液生物标志物在预测NPC患者远处衰竭,复发和存活中的作用。

  3. 学习规划:

研究参与者:

主M0 NPC的组织学诊断患者被认为符合条件。所有研究参与者在治疗前,放疗期间和确定治疗后3个月都接受了18FFDG PET/CT和头颈MRI成像。在PET/CT扫描的同一天收集血液样本。

18F-FDG PET/CT:在研究宠物研究之前,指示研究参与者斋戒六个小时。静脉注射FDG(370-444 MBQ)。没有用于CT扫描的静脉造影材料。参与者参加了大腿扫描。注射18F-FDG后50至70分钟连续获取PET和CT图像。在获取PET之前,使用制造商的减少剂量减少软件从头部从头部到近端大腿获得了标准的螺旋CT扫描。使用CT数据重建PET图像,以进行衰减校正,并有序的子集期望最大化迭代重建算法。

MRI:

MRI在3个特斯拉(带有Tim的Magnetom®Trio; Siemens Medical Solutions,Bonn,Derman)进行。用T1加权涡轮自旋回波(TSE)序列在轴向投影中获得了头颈区域的专用MRI,然后以脂肪饱和度的T2加权TSE序列获得。在静脉注射摄入量后3 ml/sec的gadopentetate dimeglumine(Magnevist; Schering,Schering,柏林,德国),剂量为0.1 mmol/kg,使用脂肪饱和的T1加权TSE TSE序列进行头部和颈部区域的MRI轴向和冠状平面。 DWI是使用单个Shot Spin-Echo Echo-Planar成像以改良的Stejskal-Tanner扩散梯度脉冲方案而获取的。

血浆的收集和存储:

使用标准化的静脉切开术从受试者中抽取了十毫升的外周血样本,并将其收集到EDTA管中以分离血浆。将血液样本以2000×g离心。立即将等离子体等分,转移到普通的聚丙烯管中,并在-80°C下存储在专用的冰柜中。对于每个等离子体样品,不允许不超过一个冻融周期。

统计分析:

无复发生存(RFS)和总生存期(OS)作为主要结果指标。 RFS定义为治疗结束与复发日期(肿瘤复发或死亡)之间的时间,或在上次随访之日进行审查。还从诊断日期到遥远复发的日期或在最后一次随访日期进行审查的日期,也计算出无远失败的生存。 OS是从诊断日期到死亡日期或在尚存研究参与者的最后一次随访之日进行计算的。使用基于RFS和OS速率在整个研究队列中观察到的对数秩检验确定了生存分析中临床变量,血液生物标志物和成像参数的临界值。使用Kaplan-Meier方法绘制生存曲线。最初使用单变量分析评估了每个单个变量的效果。 Cox回归模型用于识别生存的预测指标。两尾p值<0.05被认为具有统计学意义。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE鼻咽癌
干预ICMJE设备:18F-FDG PET/CT,MRI
研究臂ICMJE实验:带有MRI和血液采样的18F-FDG PET/CT

注册的受试者在初级确定治疗之前,之中和之后接受了18F-FDG PET/CT和MRI。

在PET/CT扫描的同一天收集血液样本。

干预:设备:18F-FDG PET/CT,MRI
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月4日)
112
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2014年7月31日
实际的初级完成日期2014年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期间的女人
  • 其他恶性肿瘤的病史或复发性肿瘤的存在
  • PET扫描之前,血清葡萄糖水平> 200mg/dl
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04417985
其他研究ID编号ICMJE NSC 100-2314-B-182A-053
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Chang Gung纪念医院
研究赞助商ICMJE Chang Gung纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Sheng-Chieh Chan Chang Gung纪念医院
PRS帐户Chang Gung纪念医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素