病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
鼻咽癌 | 设备:18F-FDG PET/CT,MRI | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 112名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 整合来自血清/血浆和分子图像的生物标志物,以预测鼻咽癌患有M0疾病的远处转移 |
实际学习开始日期 : | 2011年8月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2014年7月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2014年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:带有MRI和血液采样的18F-FDG PET/CT 注册的受试者在初级确定治疗之前,之中和之后接受了18F-FDG PET/CT和MRI。 在PET/CT扫描的同一天收集血液样本。 | 设备:18F-FDG PET/CT,MRI |
有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
首席研究员: | Sheng-Chieh Chan | Chang Gung纪念医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2011年8月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2014年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无复发生存[时间范围:5年] 化学放疗结束与复发日期或最后一次随访日期之间的时间之间的时间 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 鼻咽癌成像和生物学特征的预后效用 | ||||
官方标题ICMJE | 整合来自血清/血浆和分子图像的生物标志物,以预测鼻咽癌患有M0疾病的远处转移 | ||||
简要摘要 | 鼻咽癌(NPC)不同于其流行病学,病理学和治疗结果的其他头部和颈部恶性肿瘤。尽管NPC是一种放射敏感性肿瘤,但遥远的复发仍然是临床挑战。因此,研究人员进行了这项研究,以前瞻性研究成像和血液生物标志物在预测NPC患者预后的作用。 | ||||
详细说明 |
研究参与者: 主M0 NPC的组织学诊断患者被认为符合条件。所有研究参与者在治疗前,放疗期间和确定治疗后3个月都接受了18FFDG PET/CT和头颈MRI成像。在PET/CT扫描的同一天收集血液样本。 18F-FDG PET/CT:在研究宠物研究之前,指示研究参与者斋戒六个小时。静脉注射FDG(370-444 MBQ)。没有用于CT扫描的静脉造影材料。参与者参加了大腿扫描。注射18F-FDG后50至70分钟连续获取PET和CT图像。在获取PET之前,使用制造商的减少剂量减少软件从头部从头部到近端大腿获得了标准的螺旋CT扫描。使用CT数据重建PET图像,以进行衰减校正,并有序的子集期望最大化迭代重建算法。 MRI: MRI在3个特斯拉(带有Tim的Magnetom®Trio; Siemens Medical Solutions,Bonn,Derman)进行。用T1加权涡轮自旋回波(TSE)序列在轴向投影中获得了头颈区域的专用MRI,然后以脂肪饱和度的T2加权TSE序列获得。在静脉注射摄入量后3 ml/sec的gadopentetate dimeglumine(Magnevist; Schering,Schering,柏林,德国),剂量为0.1 mmol/kg,使用脂肪饱和的T1加权TSE TSE序列进行头部和颈部区域的MRI轴向和冠状平面。 DWI是使用单个Shot Spin-Echo Echo-Planar成像以改良的Stejskal-Tanner扩散梯度脉冲方案而获取的。 血浆的收集和存储: 使用标准化的静脉切开术从受试者中抽取了十毫升的外周血样本,并将其收集到EDTA管中以分离血浆。将血液样本以2000×g离心。立即将等离子体等分,转移到普通的聚丙烯管中,并在-80°C下存储在专用的冰柜中。对于每个等离子体样品,不允许不超过一个冻融周期。 统计分析: 无复发生存(RFS)和总生存期(OS)作为主要结果指标。 RFS定义为治疗结束与复发日期(肿瘤复发或死亡)之间的时间,或在上次随访之日进行审查。还从诊断日期到遥远复发的日期或在最后一次随访日期进行审查的日期,也计算出无远失败的生存。 OS是从诊断日期到死亡日期或在尚存研究参与者的最后一次随访之日进行计算的。使用基于RFS和OS速率在整个研究队列中观察到的对数秩检验确定了生存分析中临床变量,血液生物标志物和成像参数的临界值。使用Kaplan-Meier方法绘制生存曲线。最初使用单变量分析评估了每个单个变量的效果。 Cox回归模型用于识别生存的预测指标。两尾p值<0.05被认为具有统计学意义。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||
干预ICMJE | 设备:18F-FDG PET/CT,MRI | ||||
研究臂ICMJE | 实验:带有MRI和血液采样的18F-FDG PET/CT 注册的受试者在初级确定治疗之前,之中和之后接受了18F-FDG PET/CT和MRI。 在PET/CT扫描的同一天收集血液样本。 干预:设备:18F-FDG PET/CT,MRI | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 112 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2014年7月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2014年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04417985 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NSC 100-2314-B-182A-053 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Chang Gung纪念医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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鼻咽癌 | 设备:18F-FDG PET/CT,MRI | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 112名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 整合来自血清/血浆和分子图像的生物标志物,以预测鼻咽癌患有M0疾病的远处转移 |
实际学习开始日期 : | 2011年8月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2014年7月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2014年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:带有MRI和血液采样的18F-FDG PET/CT 注册的受试者在初级确定治疗之前,之中和之后接受了18F-FDG PET/CT和MRI。 在PET/CT扫描的同一天收集血液样本。 | 设备:18F-FDG PET/CT,MRI |
有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
首席研究员: | Sheng-Chieh Chan | Chang Gung纪念医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2011年8月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2014年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无复发生存[时间范围:5年] 化学放疗结束与复发日期或最后一次随访日期之间的时间之间的时间 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 鼻咽癌成像和生物学特征的预后效用 | ||||
官方标题ICMJE | 整合来自血清/血浆和分子图像的生物标志物,以预测鼻咽癌患有M0疾病的远处转移 | ||||
简要摘要 | 鼻咽癌(NPC)不同于其流行病学,病理学和治疗结果的其他头部和颈部恶性肿瘤。尽管NPC是一种放射敏感性肿瘤,但遥远的复发仍然是临床挑战。因此,研究人员进行了这项研究,以前瞻性研究成像和血液生物标志物在预测NPC患者预后的作用。 | ||||
详细说明 |
研究参与者: 主M0 NPC的组织学诊断患者被认为符合条件。所有研究参与者在治疗前,放疗期间和确定治疗后3个月都接受了18FFDG PET/CT和头颈MRI成像。在PET/CT扫描的同一天收集血液样本。 18F-FDG PET/CT:在研究宠物研究之前,指示研究参与者斋戒六个小时。静脉注射FDG(370-444 MBQ)。没有用于CT扫描的静脉造影材料。参与者参加了大腿扫描。注射18F-FDG后50至70分钟连续获取PET和CT图像。在获取PET之前,使用制造商的减少剂量减少软件从头部从头部到近端大腿获得了标准的螺旋CT扫描。使用CT数据重建PET图像,以进行衰减校正,并有序的子集期望最大化迭代重建算法。 MRI: MRI在3个特斯拉(带有Tim的Magnetom®Trio; Siemens Medical Solutions,Bonn,Derman)进行。用T1加权涡轮自旋回波(TSE)序列在轴向投影中获得了头颈区域的专用MRI,然后以脂肪饱和度的T2加权TSE序列获得。在静脉注射摄入量后3 ml/sec的gadopentetate dimeglumine(Magnevist; Schering,Schering,柏林,德国),剂量为0.1 mmol/kg,使用脂肪饱和的T1加权TSE TSE序列进行头部和颈部区域的MRI轴向和冠状平面。 DWI是使用单个Shot Spin-Echo Echo-Planar成像以改良的Stejskal-Tanner扩散梯度脉冲方案而获取的。 血浆的收集和存储: 使用标准化的静脉切开术从受试者中抽取了十毫升的外周血样本,并将其收集到EDTA管中以分离血浆。将血液样本以2000×g离心。立即将等离子体等分,转移到普通的聚丙烯管中,并在-80°C下存储在专用的冰柜中。对于每个等离子体样品,不允许不超过一个冻融周期。 统计分析: 无复发生存(RFS)和总生存期(OS)作为主要结果指标。 RFS定义为治疗结束与复发日期(肿瘤复发或死亡)之间的时间,或在上次随访之日进行审查。还从诊断日期到遥远复发的日期或在最后一次随访日期进行审查的日期,也计算出无远失败的生存。 OS是从诊断日期到死亡日期或在尚存研究参与者的最后一次随访之日进行计算的。使用基于RFS和OS速率在整个研究队列中观察到的对数秩检验确定了生存分析中临床变量,血液生物标志物和成像参数的临界值。使用Kaplan-Meier方法绘制生存曲线。最初使用单变量分析评估了每个单个变量的效果。 Cox回归模型用于识别生存的预测指标。两尾p值<0.05被认为具有统计学意义。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||
干预ICMJE | 设备:18F-FDG PET/CT,MRI | ||||
研究臂ICMJE | 实验:带有MRI和血液采样的18F-FDG PET/CT 注册的受试者在初级确定治疗之前,之中和之后接受了18F-FDG PET/CT和MRI。 在PET/CT扫描的同一天收集血液样本。 干预:设备:18F-FDG PET/CT,MRI | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 112 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2014年7月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2014年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04417985 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NSC 100-2314-B-182A-053 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Chang Gung纪念医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |