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出境医 / 临床实验 / 胶质母细胞瘤的肿瘤电场治疗系统
胶质母细胞瘤的肿瘤电场治疗系统
研究描述
简要摘要：
这项早期I期试验将调查将肿瘤电场治疗系统应用于复发性胶质母细胞瘤的受试者的安全性和可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤 | 设备：肿瘤电场治疗系统 | 早期第1阶段 |
详细说明：
先前已经完成放疗的受试者和至少两个具有成像或病理复发证据的化学疗法循环将接受肿瘤电场治疗系统。主要目的是评估将肿瘤电场治疗系统应用于复发性GBM受试者的安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，单中心的单臂，探索性研究，用于用肿瘤电场治疗系统治疗复发性胶质母细胞瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肿瘤电场治疗系统 患者对复发性胶质母细胞瘤有组织学确认的诊断。所有患者将接受肿瘤电场治疗系统。 | 设备：肿瘤电场治疗系统 患者每天在头部上穿两对电极，持续19-22个小时。每个患者都必须尽可能长的时间且不少于6个月。治疗每四个星期休息两天。 其他名称：ASCLU-300 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与治疗相关的不良事件[时间范围：12个月]经历了与治疗相关的不良事件的患者数量。
- 进展时间[时间范围：12个月]复发性胶质母细胞瘤患者进展的时间。
- 总生存率[时间范围：12个月]12个月时活着的患者人数。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在第一手术时（WHO IV，supertortorial位置）患有病理诊断的胶质母细胞瘤的患者；
- 年龄在18至65岁之间，男性或女性；
- 先前完成的放疗和至少两个化学疗法循环；
- 带有肿瘤复发的成像或病理证据；
- 干预前Karnofsky性能得分（KPS）得分≥70；
- 预期寿命超过3个月；
- 在育儿时采取了有效的避孕措施；
- 提供了书面知情同意书。
排除标准：
- 不愿使用每天≥18h的设备的患者；
- 依从性差或距离研究中心太远，他们无法定期进行后续行动或调整治疗设备的电极位置，并且拒绝接受终末生存的后续行动；
- 头皮伤口，头皮状况不佳，头骨较大的缺陷或其他不适合佩戴的情况下的愈合不良；
- 放射疗法的3个月内；
- 从化学疗法的最后一个周期起4周之内；
- 在手术后4周内复发；
- 参加了其他临床试验。
- 孕;
- 癫痫症状无法有效控制；
- 血液和生化指标在以下范围内：A。肝功能障碍：AST或ALT>正常上限的3倍； B.总胆红素>正常值的上限； C.肾功能障碍：血清肌酐> 1.7mg /dl（> 150 mol /l）； D.凝血病：PT或APTT>正常> 1.5倍； E.血小板计数<100x10^9/l; F.绝对中性粒细胞计数<1x10^9/l; G.血红蛋白<100g/L;
- 患有严重的传染病，例如急性严重感染和HIV阳性；
- 其他疾病，例如植入的心脏起搏器或深脑刺激剂，严重的颅内水肿，颅内压增加，导致中线偏移> 5mm，临床上显着的乳头乳头或意识水平降低，对导电偶联剂，凝胶和其他严重的寿命过敏 - 威胁性疾病。
- 其他情况被认为是不合适的研究者参与研究的。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhixiong Liu，医学博士 | +8613607318785 | zhixiongliu@csu.edu.cn |
位置
| 中国，湖南 | |
| 徐玛医院中央南大学 | 招募 |
| 长沙，中国湖南，410000 | |
| 联系人：Zhixiong Liu，MD +8613607318785 zhixiongliu@csu.edu.cn | |
赞助商和合作者
中央南大学的木安医院
Hunan an An Tai Kang Cheng Biotechnology Co.，Ltd
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月31日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 胶质母细胞瘤的肿瘤电场治疗系统 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，单中心的单臂，探索性研究，用于用肿瘤电场治疗系统治疗复发性胶质母细胞瘤 | ||||||
| 简要摘要 | 这项早期I期试验将调查将肿瘤电场治疗系统应用于复发性胶质母细胞瘤的受试者的安全性和可行性。 | ||||||
| 详细说明 | 先前已经完成放疗的受试者和至少两个具有成像或病理复发证据的化学疗法循环将接受肿瘤电场治疗系统。主要目的是评估将肿瘤电场治疗系统应用于复发性GBM受试者的安全性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：肿瘤电场治疗系统 患者每天在头部上穿两对电极，持续19-22个小时。每个患者都必须尽可能长的时间且不少于6个月。治疗每四个星期休息两天。 其他名称：ASCLU-300 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肿瘤电场治疗系统 患者对复发性胶质母细胞瘤有组织学确认的诊断。所有患者将接受肿瘤电场治疗系统。 干预：设备：肿瘤电场治疗系统 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04417933 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202001012 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 中央南大学的木安医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央南大学的木安医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | Hunan an An Tai Kang Cheng Biotechnology Co.，Ltd | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 中央南大学的木安医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项早期I期试验将调查将肿瘤电场治疗系统应用于复发性胶质母细胞瘤的受试者的安全性和可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤 | 设备：肿瘤电场治疗系统 | 早期第1阶段 |
详细说明：
先前已经完成放疗的受试者和至少两个具有成像或病理复发证据的化学疗法循环将接受肿瘤电场治疗系统。主要目的是评估将肿瘤电场治疗系统应用于复发性GBM受试者的安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，单中心的单臂，探索性研究，用于用肿瘤电场治疗系统治疗复发性胶质母细胞瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肿瘤电场治疗系统 | 设备：肿瘤电场治疗系统 患者每天在头部上穿两对电极，持续19-22个小时。每个患者都必须尽可能长的时间且不少于6个月。治疗每四个星期休息两天。 其他名称：ASCLU-300 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与治疗相关的不良事件[时间范围：12个月]经历了与治疗相关的不良事件的患者数量。
- 进展时间[时间范围：12个月]复发性胶质母细胞瘤患者进展的时间。
- 总生存率[时间范围：12个月]12个月时活着的患者人数。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在第一手术时（WHO IV，supertortorial位置）患有病理诊断的胶质母细胞瘤的患者；
- 年龄在18至65岁之间，男性或女性；
- 先前完成的放疗和至少两个化学疗法循环；
- 带有肿瘤复发的成像或病理证据；
- 干预前Karnofsky性能得分（KPS）得分≥70；
- 预期寿命超过3个月；
- 在育儿时采取了有效的避孕措施；
- 提供了书面知情同意书。
排除标准：
- 不愿使用每天≥18h的设备的患者；
- 依从性差或距离研究中心太远，他们无法定期进行后续行动或调整治疗设备的电极位置，并且拒绝接受终末生存的后续行动；
- 头皮伤口，头皮状况不佳，头骨较大的缺陷或其他不适合佩戴的情况下的愈合不良；
- 放射疗法的3个月内；
- 从化学疗法的最后一个周期起4周之内；
- 在手术后4周内复发；
- 参加了其他临床试验。
- 孕;
- 癫痫症状无法有效控制；
- 血液和生化指标在以下范围内：A。肝功能障碍：AST或ALT>正常上限的3倍； B.总胆红素>正常值的上限； C.肾功能障碍：血清肌酐> 1.7mg /dl（> 150 mol /l）； D.凝血病：PT或APTT>正常> 1.5倍； E.血小板计数<100x10^9/l; F.绝对中性粒细胞计数<1x10^9/l; G.血红蛋白<100g/L;
- 患有严重的传染病，例如急性严重感染和HIV阳性；
- 其他疾病，例如植入的心脏起搏器或深脑刺激剂，严重的颅内水肿，颅内压增加，导致中线偏移> 5mm，临床上显着的乳头乳头或意识水平降低，对导电偶联剂，凝胶和其他严重的寿命过敏 - 威胁性疾病。
- 其他情况被认为是不合适的研究者参与研究的。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhixiong Liu，医学博士 | +8613607318785 | zhixiongliu@csu.edu.cn |
位置
| 中国，湖南 | |
| 徐玛医院中央南大学 | 招募 |
| 长沙，中国湖南，410000 | |
| 联系人：Zhixiong Liu，MD +8613607318785 zhixiongliu@csu.edu.cn | |
赞助商和合作者
中央南大学的木安医院
Hunan an An Tai Kang Cheng Biotechnology Co.，Ltd
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月31日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 胶质母细胞瘤的肿瘤电场治疗系统 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，单中心的单臂，探索性研究，用于用肿瘤电场治疗系统治疗复发性胶质母细胞瘤 | ||||||
| 简要摘要 | 这项早期I期试验将调查将肿瘤电场治疗系统应用于复发性胶质母细胞瘤的受试者的安全性和可行性。 | ||||||
| 详细说明 | 先前已经完成放疗的受试者和至少两个具有成像或病理复发证据的化学疗法循环将接受肿瘤电场治疗系统。主要目的是评估将肿瘤电场治疗系统应用于复发性GBM受试者的安全性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：肿瘤电场治疗系统 患者每天在头部上穿两对电极，持续19-22个小时。每个患者都必须尽可能长的时间且不少于6个月。治疗每四个星期休息两天。 其他名称：ASCLU-300 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肿瘤电场治疗系统 干预：设备：肿瘤电场治疗系统 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04417933 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202001012 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 中央南大学的木安医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央南大学的木安医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | Hunan an An Tai Kang Cheng Biotechnology Co.，Ltd | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 中央南大学的木安医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
