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出境医 / 临床实验 / 挪威西部（Tavi-nor）的经导管主动脉瓣植入
挪威西部（Tavi-nor）的经导管主动脉瓣植入
研究描述
简要摘要：
对600例严重主动脉瓣狭窄（AS）患者的前瞻性研究和在挪威卑尔根Haukeland University医院接受TAVI的症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉狭窄高血压 | 设备：主动脉瓣中的生物假体 |
详细说明：
一项对600例严重主动脉瓣狭窄（AS）患者的前瞻性研究和症状，他们在2012年1月至2019年7月之间在挪威卑尔根的Haukeland大学医院接受了TAVI。
人口统计学，包括心血管危险因素，动脉和超声心动图参数在内的临床数据。将收集有关全因死亡率的数据。将分析超声心动图（在塔维（Tavi）之前立即出院，在塔维（Tavi）后出院和6-12个月的随访）。主要科学目标是：
根据基线风险概况评估TAVI的生存益处。确定左心室质量回归和左心室功能恢复的超声心动图预测因子。
评估TAVI之后的全局LV负载（ZVA =瓣膜 - 动脉阻抗）。评估TAVI后立即对各种血压反应的影响对临床结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 10年 |
| 官方标题： | 经导管主动脉瓣植入对主动脉狭窄患者左心室结构，功能和预后的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年1月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年7月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年7月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 只有一只手臂（干预= tavi） 没有对照组/臂进行比较。 | 设备：主动脉瓣中的生物假体 严重症状主动脉狭窄患者的生物繁殖发生的经导管主动脉瓣植入（临床指示） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 塔维对全因死亡率的影响[时间范围：从2012年1月到MAI 2020（评估日期至关重要的日期） +延长随访（最多10年）]评估塔维的长期生存益处
- 塔维对左心室质量和肥大回归的影响[时间范围：从2012年1月到后续回声（TAVI后6-12个月）]评估TAVI通过TAVI去除瓣膜狭窄是否会导致左心室肿块的消退（克）。
- 塔维对左心室功能恢复的影响[时间范围：从2012年1月到后续回声（Tavi后6-12个月）]评估TAVI之后的收缩功能的改善（增加射血分数）
- TAVI对动脉负荷（全身动脉刚度和动脉依从性）的影响。 [时间范围：从2012年1月到后续回声（Tavi后6-12个月）]在TAVI之后，评估超声心动图动脉僵硬和动脉依从性和动脉依从性和全局左心室负荷（ZVA =瓣膜 - 动脉障碍）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
有600例患有任何病因的主动脉瓣狭窄和症状的患者，临床表明主动脉瓣干预。所有患者均经过成功的TAVI（经导管主动脉瓣植入）。
标准
纳入标准：
- 血液动力学严重的主动脉狭窄和症状
- 心脏团队的塔维（Tavi）决定
- 接受TAVI的患者（经导管主动脉瓣植入）
- 预期寿命> 1-2年
排除标准：
- 脆弱
- 严重降低的认知功能
- 多个合并条件
- 从技术上讲不适合塔维
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月26日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2012年1月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 挪威西部的经导管主动脉瓣植入 | ||||
| 官方头衔 | 经导管主动脉瓣植入对主动脉狭窄患者左心室结构，功能和预后的影响 | ||||
| 简要摘要 | 对600例严重主动脉瓣狭窄（AS）患者的前瞻性研究和在挪威卑尔根Haukeland University医院接受TAVI的症状。 | ||||
| 详细说明 | 一项对600例严重主动脉瓣狭窄（AS）患者的前瞻性研究和症状，他们在2012年1月至2019年7月之间在挪威卑尔根的Haukeland大学医院接受了TAVI。 人口统计学，包括心血管危险因素，动脉和超声心动图参数在内的临床数据。将收集有关全因死亡率的数据。将分析超声心动图（在塔维（Tavi）之前立即出院，在塔维（Tavi）后出院和6-12个月的随访）。主要科学目标是： 根据基线风险概况评估TAVI的生存益处。确定左心室质量回归和左心室功能恢复的超声心动图预测因子。 评估TAVI之后的全局LV负载（ZVA =瓣膜 - 动脉阻抗）。评估TAVI后立即对各种血压反应的影响对临床结果。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 10年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 有600例患有任何病因的主动脉瓣狭窄和症状的患者，临床表明主动脉瓣干预。所有患者均经过成功的TAVI（经导管主动脉瓣植入）。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 设备：主动脉瓣中的生物假体 严重症状主动脉狭窄患者的生物繁殖发生的经导管主动脉瓣植入（临床指示） | ||||
| 研究组/队列 | 只有一只手臂（干预= tavi） 没有对照组/臂进行比较。 干预：设备：主动脉瓣中的生物假体 | ||||
| 出版物 * | Mohamed Ali A，Wasim D，LølandKH，Rotevatn S，Bleieø，SaeedS。主管主动脉瓣植入对左心室功能恢复，质量回归和预后的影响：TAVI-NOR前瞻性研究的方案：TAVI-NOR前瞻性研究。 BMJ开放。 2021年1月20日； 11（1）：E039961。 doi：10.1136/bmjopen-2020-039961。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 600 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年7月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 | 不提供 | ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04417829 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019/33814/REK背心 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Haukeland大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | Haukeland大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Haukeland大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
对600例严重主动脉瓣狭窄（AS）患者的前瞻性研究和在挪威卑尔根Haukeland University医院接受TAVI的症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉狭窄高血压 | 设备：主动脉瓣中的生物假体 |
详细说明：
一项对600例严重主动脉瓣狭窄（AS）患者的前瞻性研究和症状，他们在2012年1月至2019年7月之间在挪威卑尔根的Haukeland大学医院接受了TAVI。
人口统计学，包括心血管危险因素，动脉和超声心动图参数在内的临床数据。将收集有关全因死亡率的数据。将分析超声心动图（在塔维（Tavi）之前立即出院，在塔维（Tavi）后出院和6-12个月的随访）。主要科学目标是：
根据基线风险概况评估TAVI的生存益处。确定左心室质量回归和左心室功能恢复的超声心动图预测因子。
评估TAVI之后的全局LV负载（ZVA =瓣膜 - 动脉阻抗）。评估TAVI后立即对各种血压反应的影响对临床结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 10年 |
| 官方标题： | 经导管主动脉瓣植入对主动脉狭窄患者左心室结构，功能和预后的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年1月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年7月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年7月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 只有一只手臂（干预= tavi） 没有对照组/臂进行比较。 | 设备：主动脉瓣中的生物假体 严重症状主动脉狭窄患者的生物繁殖发生的经导管主动脉瓣植入（临床指示） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 塔维对全因死亡率的影响[时间范围：从2012年1月到MAI 2020（评估日期至关重要的日期） +延长随访（最多10年）]评估塔维的长期生存益处
- 塔维对左心室质量和肥大回归的影响[时间范围：从2012年1月到后续回声（TAVI后6-12个月）]评估TAVI通过TAVI去除瓣膜狭窄是否会导致左心室肿块的消退（克）。
- 塔维对左心室功能恢复的影响[时间范围：从2012年1月到后续回声（Tavi后6-12个月）]评估TAVI之后的收缩功能的改善（增加射血分数）
- TAVI对动脉负荷（全身动脉刚度和动脉依从性）的影响。 [时间范围：从2012年1月到后续回声（Tavi后6-12个月）]在TAVI之后，评估超声心动图动脉僵硬和动脉依从性和动脉依从性和全局左心室负荷（ZVA =瓣膜 - 动脉障碍）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
有600例患有任何病因的主动脉瓣狭窄和症状的患者，临床表明主动脉瓣干预。所有患者均经过成功的TAVI（经导管主动脉瓣植入）。
标准
纳入标准：
- 血液动力学严重的主动脉狭窄和症状
- 心脏团队的塔维（Tavi）决定
- 接受TAVI的患者（经导管主动脉瓣植入）
- 预期寿命> 1-2年
排除标准：
- 脆弱
- 严重降低的认知功能
- 多个合并条件
- 从技术上讲不适合塔维
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月26日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2012年1月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 挪威西部的经导管主动脉瓣植入 | ||||
| 官方头衔 | 经导管主动脉瓣植入对主动脉狭窄患者左心室结构，功能和预后的影响 | ||||
| 简要摘要 | 对600例严重主动脉瓣狭窄（AS）患者的前瞻性研究和在挪威卑尔根Haukeland University医院接受TAVI的症状。 | ||||
| 详细说明 | 一项对600例严重主动脉瓣狭窄（AS）患者的前瞻性研究和症状，他们在2012年1月至2019年7月之间在挪威卑尔根的Haukeland大学医院接受了TAVI。 人口统计学，包括心血管危险因素，动脉和超声心动图参数在内的临床数据。将收集有关全因死亡率的数据。将分析超声心动图（在塔维（Tavi）之前立即出院，在塔维（Tavi）后出院和6-12个月的随访）。主要科学目标是： 根据基线风险概况评估TAVI的生存益处。确定左心室质量回归和左心室功能恢复的超声心动图预测因子。 评估TAVI之后的全局LV负载（ZVA =瓣膜 - 动脉阻抗）。评估TAVI后立即对各种血压反应的影响对临床结果。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 10年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 有600例患有任何病因的主动脉瓣狭窄和症状的患者，临床表明主动脉瓣干预。所有患者均经过成功的TAVI（经导管主动脉瓣植入）。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：主动脉瓣中的生物假体 严重症状主动脉狭窄患者的生物繁殖发生的经导管主动脉瓣植入（临床指示） | ||||
| 研究组/队列 | 只有一只手臂（干预= tavi） 没有对照组/臂进行比较。 干预：设备：主动脉瓣中的生物假体 | ||||
| 出版物 * | Mohamed Ali A，Wasim D，LølandKH，Rotevatn S，Bleieø，SaeedS。主管主动脉瓣植入对左心室功能恢复，质量回归和预后的影响：TAVI-NOR前瞻性研究的方案：TAVI-NOR前瞻性研究。 BMJ开放。 2021年1月20日； 11（1）：E039961。 doi：10.1136/bmjopen-2020-039961。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 600 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年7月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 | 不提供 | ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04417829 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019/33814/REK背心 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Haukeland大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | Haukeland大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Haukeland大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
