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出境医 / 临床实验 / TACE与晚期肝细胞癌中的PD-1基因敲除工程T细胞结合。

TACE与晚期肝细胞癌中的PD-1基因敲除工程T细胞结合。

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估经导管动脉化学栓塞(TACE)的安全性和作用,结合经皮肝PD-1基因敲除工程T细胞在患有晚期肝细胞癌(HCC)的副患者中。还将为研究目的收集血液和组织样本。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期肝细胞癌程序:经导管动脉化学栓塞生物学:PD-1基因敲除工程T细胞阶段1

详细说明:
这是一项临床研究,旨在研究经导管动脉化学栓塞(TACE)与先进肝细胞癌的PD-1基因敲除工程T细胞结合使用的安全性和作用。 TACE将阻止肿瘤的血液供应,以达到缺血性,低氧和周围作用。还使用CRISPR CAS9技术从自动源制备了PD-1基因敲除工程T细胞。患者进行了一种TACE治疗,然后在每四个星期的CT指导下,通过经皮输液在肿瘤周围的经皮输液进行了3个循环。将评估安全性和临床功效。将监测生物标志物和免疫标记。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: TACE与自体PD-1基因敲除工程T细胞结合使用的安全性和效应评估,通过经皮输液进行晚期肝细胞癌的经皮输液。
实际学习开始日期 2019年6月20日
估计的初级完成日期 2021年6月19日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TACE组合PD-1基因敲除T细胞处理程序:经导管动脉化学栓塞
患者计划通过经导管动脉化学栓塞(TACE)进行操作。

生物学:PD-1基因敲除工程T细胞
PD-1基因敲除工程T细胞是使用CRISPR CAS9技术从自动源制备的。患者计划通过经皮细针肝穿刺以4周的间隔接收3个或更多个周期的PD-1基因敲除工程T细胞。每个周期将总共注入1至3×10^9 PD-1编辑的T细胞。除非患者患有不可接受的不良反应或CT证实的进行性疾病,否则患者继续接受治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的发生率[时间范围:最多2年]
    患者使用常见术语标准的不良事件的参与者数量(CTCAE v4.03)患者的参与者数量。


次要结果度量
  1. 响应率[时间范围:最多12个月]
    为了评估客观反应率(ORR),是指肿瘤在一定程度上收缩且在一定时间内保持不变的患者的比例,包括CR+Pr.tumors的患者在第8周(第8周)评估了肿瘤的患者。第16周,第24周,在治疗期间每12周和每12周每次recist1.1。

  2. 是时候第一次回应[时间范围:最多2年]
    为了评估第一反应的时间,定义为从第一次输注到第一个观察到的完全响应(CR)或部分响应(PR)的时间。

  3. 响应持续时间[时间范围:最多2年]
    为了评估响应持续时间(DOR),定义为从第一个观察到的Cr或PR到第一个观察到的PD或任何原因死亡的时间。

  4. 无进展生存[时间范围:最多2年]
    为了评估无进展生存率(PFS),定义为从第一次输注到第一个观察到的PD或因任何原因而死亡的时间。

  5. 总体生存[时间范围:最多2年]
    评估总体生存(OS),定义为从第一次输注到死亡的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 无法切除的肝细胞癌患者;
  2. 超过18岁;
  3. 通过组织病理学或成像诊断为肝细胞癌的患者;
  4. 肝脏功能childpugh≤7点,身体强度得分ECOG-PTS 0-1点;
  5. 最大肿瘤直径≤10cm,肿瘤数≤10,无血管浸润或肝外转移;
  6. 整个身体的其他器官均能很好地发挥作用;
  7. 签署知情同意书;
  8. 通过伦理委员会通过了审查。

排除标准:

  1. 小于18岁或超过70岁;
  2. 缺乏自主决策能力;
  3. ECOG评分> 2,卡氏症或多器官衰竭;
  4. 转移;肿瘤被扩散或转移广泛,预期的存活时间少于3个月。
  5. 与出血病史的不可矫正的凝血功能障碍;器官移植;
  6. 严重自身免疫性疾病的患者;碘对比剂过敏;高过敏性宪法;
  7. 主要的门静脉完全被癌症栓塞所阻断,几乎没有侧支血管形成。
  8. 严重的感染;艾滋病,梅毒感染;
  9. T细胞淋巴瘤
  10. 精神病患者,严重的创伤或其他压力状况;
  11. 怀孕或哺乳妇女;
  12. 异常外周血常规检测;
  13. 不遵守研究方案来完成诊断和治疗项目;道德委员会审查失败。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Wei Wang 86-0731-88618411 cjr.wangwei@vip.163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,湖南
中央南大学的第三岛医院招募
中国湖南的长沙,410013
联系人:Xiaoqian MA,MD 86-0731-88618413 85316745@qqq.com
赞助商和合作者
中央南大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月29日
第一个发布日期icmje 2020年6月5日
上次更新发布日期2020年6月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月20日
估计的初级完成日期2021年6月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月2日)
不良事件的发生率[时间范围:最多2年]
患者使用常见术语标准的不良事件的参与者数量(CTCAE v4.03)患者的参与者数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月2日)
  • 响应率[时间范围:最多12个月]
    为了评估客观反应率(ORR),是指肿瘤在一定程度上收缩且在一定时间内保持不变的患者的比例,包括CR+Pr.tumors的患者在第8周(第8周)评估了肿瘤的患者。第16周,第24周,在治疗期间每12周和每12周每次recist1.1。
  • 是时候第一次回应[时间范围:最多2年]
    为了评估第一反应的时间,定义为从第一次输注到第一个观察到的完全响应(CR)或部分响应(PR)的时间。
  • 响应持续时间[时间范围:最多2年]
    为了评估响应持续时间(DOR),定义为从第一个观察到的Cr或PR到第一个观察到的PD或任何原因死亡的时间。
  • 无进展生存[时间范围:最多2年]
    为了评估无进展生存率(PFS),定义为从第一次输注到第一个观察到的PD或因任何原因而死亡的时间。
  • 总体生存[时间范围:最多2年]
    评估总体生存(OS),定义为从第一次输注到死亡的时间。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TACE与晚期肝细胞癌中的PD-1基因敲除工程T细胞结合。
官方标题ICMJE TACE与自体PD-1基因敲除工程T细胞结合使用的安全性和效应评估,通过经皮输液进行晚期肝细胞癌的经皮输液。
简要摘要这项研究将评估经导管动脉化学栓塞(TACE)的安全性和作用,结合经皮肝PD-1基因敲除工程T细胞在患有晚期肝细胞癌(HCC)的副患者中。还将为研究目的收集血液和组织样本。
详细说明这是一项临床研究,旨在研究经导管动脉化学栓塞(TACE)与先进肝细胞癌的PD-1基因敲除工程T细胞结合使用的安全性和作用。 TACE将阻止肿瘤的血液供应,以达到缺血性,低氧和周围作用。还使用CRISPR CAS9技术从自动源制备了PD-1基因敲除工程T细胞。患者进行了一种TACE治疗,然后在每四个星期的CT指导下,通过经皮输液在肿瘤周围的经皮输液进行了3个循环。将评估安全性和临床功效。将监测生物标志物和免疫标记。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期肝细胞癌
干预ICMJE
  • 程序:经导管动脉化学栓塞
    患者计划通过经导管动脉化学栓塞(TACE)进行操作。
  • 生物学:PD-1基因敲除工程T细胞
    PD-1基因敲除工程T细胞是使用CRISPR CAS9技术从自动源制备的。患者计划通过经皮细针肝穿刺以4周的间隔接收3个或更多个周期的PD-1基因敲除工程T细胞。每个周期将总共注入1至3×10^9 PD-1编辑的T细胞。除非患者患有不可接受的不良反应或CT证实的进行性疾病,否则患者继续接受治疗。
研究臂ICMJE实验:TACE组合PD-1基因敲除T细胞处理
干预措施:
  • 程序:经导管动脉化学栓塞
  • 生物学:PD-1基因敲除工程T细胞
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月2日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年6月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 无法切除的肝细胞癌患者;
  2. 超过18岁;
  3. 通过组织病理学或成像诊断为肝细胞癌的患者;
  4. 肝脏功能childpugh≤7点,身体强度得分ECOG-PTS 0-1点;
  5. 最大肿瘤直径≤10cm,肿瘤数≤10,无血管浸润或肝外转移;
  6. 整个身体的其他器官均能很好地发挥作用;
  7. 签署知情同意书;
  8. 通过伦理委员会通过了审查。

排除标准:

  1. 小于18岁或超过70岁;
  2. 缺乏自主决策能力;
  3. ECOG评分> 2,卡氏症或多器官衰竭;
  4. 转移;肿瘤被扩散或转移广泛,预期的存活时间少于3个月。
  5. 与出血病史的不可矫正的凝血功能障碍;器官移植;
  6. 严重自身免疫性疾病的患者;碘对比剂过敏;高过敏性宪法;
  7. 主要的门静脉完全被癌症栓塞所阻断,几乎没有侧支血管形成。
  8. 严重的感染;艾滋病,梅毒感染;
  9. T细胞淋巴瘤
  10. 精神病患者,严重的创伤或其他压力状况;
  11. 怀孕或哺乳妇女;
  12. 异常外周血常规检测;
  13. 不遵守研究方案来完成诊断和治疗项目;道德委员会审查失败。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Wei Wang 86-0731-88618411 cjr.wangwei@vip.163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04417764
其他研究ID编号ICMJE细胞移植和成生疗法2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中部南大学医学博士Wei Wang
研究赞助商ICMJE中央南大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中央南大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将评估经导管动脉化学栓塞(TACE)的安全性和作用,结合经皮肝PD-1基因敲除工程T细胞在患有晚期肝细胞癌(HCC)的副患者中。还将为研究目的收集血液和组织样本。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期肝细胞癌程序:经导管动脉化学栓塞生物学:PD-1基因敲除工程T细胞阶段1

详细说明:
这是一项临床研究,旨在研究经导管动脉化学栓塞(TACE)与先进肝细胞癌的PD-1基因敲除工程T细胞结合使用的安全性和作用。 TACE将阻止肿瘤的血液供应,以达到缺血性,低氧和周围作用。还使用CRISPR CAS9技术从自动源制备了PD-1基因敲除工程T细胞。患者进行了一种TACE治疗,然后在每四个星期的CT指导下,通过经皮输液在肿瘤周围的经皮输液进行了3个循环。将评估安全性和临床功效。将监测生物标志物和免疫标记。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: TACE与自体PD-1基因敲除工程T细胞结合使用的安全性和效应评估,通过经皮输液进行晚期肝细胞癌的经皮输液。
实际学习开始日期 2019年6月20日
估计的初级完成日期 2021年6月19日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TACE组合PD-1基因敲除T细胞处理程序:经导管动脉化学栓塞
患者计划通过经导管动脉化学栓塞(TACE)进行操作。

生物学:PD-1基因敲除工程T细胞
PD-1基因敲除工程T细胞是使用CRISPR CAS9技术从自动源制备的。患者计划通过经皮细针肝穿刺以4周的间隔接收3个或更多个周期的PD-1基因敲除工程T细胞。每个周期将总共注入1至3×10^9 PD-1编辑的T细胞。除非患者患有不可接受的不良反应或CT证实的进行性疾病,否则患者继续接受治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的发生率[时间范围:最多2年]
    患者使用常见术语标准的不良事件的参与者数量(CTCAE v4.03)患者的参与者数量。


次要结果度量
  1. 响应率[时间范围:最多12个月]
    为了评估客观反应率(ORR),是指肿瘤在一定程度上收缩且在一定时间内保持不变的患者的比例,包括CR+Pr.tumors的患者在第8周(第8周)评估了肿瘤的患者。第16周,第24周,在治疗期间每12周和每12周每次recist1.1。

  2. 是时候第一次回应[时间范围:最多2年]
    为了评估第一反应的时间,定义为从第一次输注到第一个观察到的完全响应(CR)或部分响应(PR)的时间。

  3. 响应持续时间[时间范围:最多2年]
    为了评估响应持续时间(DOR),定义为从第一个观察到的Cr或PR到第一个观察到的PD或任何原因死亡的时间。

  4. 无进展生存[时间范围:最多2年]
    为了评估无进展生存率(PFS),定义为从第一次输注到第一个观察到的PD或因任何原因而死亡的时间。

  5. 总体生存[时间范围:最多2年]
    评估总体生存(OS),定义为从第一次输注到死亡的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 无法切除的肝细胞癌患者;
  2. 超过18岁;
  3. 通过组织病理学或成像诊断为肝细胞癌的患者;
  4. 肝脏功能childpugh≤7点,身体强度得分ECOG-PTS 0-1点;
  5. 最大肿瘤直径≤10cm,肿瘤数≤10,无血管浸润或肝外转移;
  6. 整个身体的其他器官均能很好地发挥作用;
  7. 签署知情同意书
  8. 通过伦理委员会通过了审查。

排除标准:

  1. 小于18岁或超过70岁;
  2. 缺乏自主决策能力;
  3. ECOG评分> 2,卡氏症或多器官衰竭;
  4. 转移;肿瘤被扩散或转移广泛,预期的存活时间少于3个月。
  5. 与出血病史的不可矫正的凝血功能障碍;器官移植;
  6. 严重自身免疫性疾病的患者;碘对比剂过敏;高过敏性宪法;
  7. 主要的门静脉完全被癌症栓塞所阻断,几乎没有侧支血管形成。
  8. 严重的感染;艾滋病,梅毒感染;
  9. T细胞淋巴瘤
  10. 精神病患者,严重的创伤或其他压力状况;
  11. 怀孕或哺乳妇女;
  12. 异常外周血常规检测;
  13. 不遵守研究方案来完成诊断和治疗项目;道德委员会审查失败。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Wei Wang 86-0731-88618411 cjr.wangwei@vip.163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,湖南
中央南大学的第三岛医院招募
中国湖南的长沙,410013
联系人:Xiaoqian MA,MD 86-0731-88618413 85316745@qqq.com
赞助商和合作者
中央南大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月29日
第一个发布日期icmje 2020年6月5日
上次更新发布日期2020年6月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月20日
估计的初级完成日期2021年6月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月2日)
不良事件的发生率[时间范围:最多2年]
患者使用常见术语标准的不良事件的参与者数量(CTCAE v4.03)患者的参与者数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月2日)
  • 响应率[时间范围:最多12个月]
    为了评估客观反应率(ORR),是指肿瘤在一定程度上收缩且在一定时间内保持不变的患者的比例,包括CR+Pr.tumors的患者在第8周(第8周)评估了肿瘤的患者。第16周,第24周,在治疗期间每12周和每12周每次recist1.1。
  • 是时候第一次回应[时间范围:最多2年]
    为了评估第一反应的时间,定义为从第一次输注到第一个观察到的完全响应(CR)或部分响应(PR)的时间。
  • 响应持续时间[时间范围:最多2年]
    为了评估响应持续时间(DOR),定义为从第一个观察到的Cr或PR到第一个观察到的PD或任何原因死亡的时间。
  • 无进展生存[时间范围:最多2年]
    为了评估无进展生存率(PFS),定义为从第一次输注到第一个观察到的PD或因任何原因而死亡的时间。
  • 总体生存[时间范围:最多2年]
    评估总体生存(OS),定义为从第一次输注到死亡的时间。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TACE与晚期肝细胞癌中的PD-1基因敲除工程T细胞结合。
官方标题ICMJE TACE与自体PD-1基因敲除工程T细胞结合使用的安全性和效应评估,通过经皮输液进行晚期肝细胞癌的经皮输液。
简要摘要这项研究将评估经导管动脉化学栓塞(TACE)的安全性和作用,结合经皮肝PD-1基因敲除工程T细胞在患有晚期肝细胞癌(HCC)的副患者中。还将为研究目的收集血液和组织样本。
详细说明这是一项临床研究,旨在研究经导管动脉化学栓塞(TACE)与先进肝细胞癌的PD-1基因敲除工程T细胞结合使用的安全性和作用。 TACE将阻止肿瘤的血液供应,以达到缺血性,低氧和周围作用。还使用CRISPR CAS9技术从自动源制备了PD-1基因敲除工程T细胞。患者进行了一种TACE治疗,然后在每四个星期的CT指导下,通过经皮输液在肿瘤周围的经皮输液进行了3个循环。将评估安全性和临床功效。将监测生物标志物和免疫标记。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期肝细胞癌
干预ICMJE
  • 程序:经导管动脉化学栓塞
    患者计划通过经导管动脉化学栓塞(TACE)进行操作。
  • 生物学:PD-1基因敲除工程T细胞
    PD-1基因敲除工程T细胞是使用CRISPR CAS9技术从自动源制备的。患者计划通过经皮细针肝穿刺以4周的间隔接收3个或更多个周期的PD-1基因敲除工程T细胞。每个周期将总共注入1至3×10^9 PD-1编辑的T细胞。除非患者患有不可接受的不良反应或CT证实的进行性疾病,否则患者继续接受治疗。
研究臂ICMJE实验:TACE组合PD-1基因敲除T细胞处理
干预措施:
  • 程序:经导管动脉化学栓塞
  • 生物学:PD-1基因敲除工程T细胞
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月2日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年6月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 无法切除的肝细胞癌患者;
  2. 超过18岁;
  3. 通过组织病理学或成像诊断为肝细胞癌的患者;
  4. 肝脏功能childpugh≤7点,身体强度得分ECOG-PTS 0-1点;
  5. 最大肿瘤直径≤10cm,肿瘤数≤10,无血管浸润或肝外转移;
  6. 整个身体的其他器官均能很好地发挥作用;
  7. 签署知情同意书
  8. 通过伦理委员会通过了审查。

排除标准:

  1. 小于18岁或超过70岁;
  2. 缺乏自主决策能力;
  3. ECOG评分> 2,卡氏症或多器官衰竭;
  4. 转移;肿瘤被扩散或转移广泛,预期的存活时间少于3个月。
  5. 与出血病史的不可矫正的凝血功能障碍;器官移植;
  6. 严重自身免疫性疾病的患者;碘对比剂过敏;高过敏性宪法;
  7. 主要的门静脉完全被癌症栓塞所阻断,几乎没有侧支血管形成。
  8. 严重的感染;艾滋病,梅毒感染;
  9. T细胞淋巴瘤
  10. 精神病患者,严重的创伤或其他压力状况;
  11. 怀孕或哺乳妇女;
  12. 异常外周血常规检测;
  13. 不遵守研究方案来完成诊断和治疗项目;道德委员会审查失败。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Wei Wang 86-0731-88618411 cjr.wangwei@vip.163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04417764
其他研究ID编号ICMJE细胞移植和成生疗法2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中部南大学医学博士Wei Wang
研究赞助商ICMJE中央南大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中央南大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素