| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期肝细胞癌 | 程序:经导管动脉化学栓塞生物学:PD-1基因敲除工程T细胞 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 10名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | TACE与自体PD-1基因敲除工程T细胞结合使用的安全性和效应评估,通过经皮输液进行晚期肝细胞癌的经皮输液。 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年6月20日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年6月19日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:TACE组合PD-1基因敲除T细胞处理 | 程序:经导管动脉化学栓塞 患者计划通过经导管动脉化学栓塞(TACE)进行操作。 生物学:PD-1基因敲除工程T细胞 PD-1基因敲除工程T细胞是使用CRISPR CAS9技术从自动源制备的。患者计划通过经皮细针肝穿刺以4周的间隔接收3个或更多个周期的PD-1基因敲除工程T细胞。每个周期将总共注入1至3×10^9 PD-1编辑的T细胞。除非患者患有不可接受的不良反应或CT证实的进行性疾病,否则患者继续接受治疗。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士Wei Wang | 86-0731-88618411 | cjr.wangwei@vip.163.com |
| 中国,湖南 | |
| 中央南大学的第三岛医院 | 招募 |
| 中国湖南的长沙,410013 | |
| 联系人:Xiaoqian MA,MD 86-0731-88618413 85316745@qqq.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[时间范围:最多2年] 患者使用常见术语标准的不良事件的参与者数量(CTCAE v4.03)患者的参与者数量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TACE与晚期肝细胞癌中的PD-1基因敲除工程T细胞结合。 | ||||
| 官方标题ICMJE | TACE与自体PD-1基因敲除工程T细胞结合使用的安全性和效应评估,通过经皮输液进行晚期肝细胞癌的经皮输液。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估经导管动脉化学栓塞(TACE)的安全性和作用,结合经皮肝PD-1基因敲除工程T细胞在患有晚期肝细胞癌(HCC)的副患者中。还将为研究目的收集血液和组织样本。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项临床研究,旨在研究经导管动脉化学栓塞(TACE)与先进肝细胞癌的PD-1基因敲除工程T细胞结合使用的安全性和作用。 TACE将阻止肿瘤的血液供应,以达到缺血性,低氧和周围作用。还使用CRISPR CAS9技术从自动源制备了PD-1基因敲除工程T细胞。患者进行了一种TACE治疗,然后在每四个星期的CT指导下,通过经皮输液在肿瘤周围的经皮输液进行了3个循环。将评估安全性和临床功效。将监测生物标志物和免疫标记。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:TACE组合PD-1基因敲除T细胞处理 干预措施:
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04417764 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 细胞移植和成生疗法2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中部南大学医学博士Wei Wang | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央南大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中央南大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期肝细胞癌 | 程序:经导管动脉化学栓塞生物学:PD-1基因敲除工程T细胞 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 10名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | TACE与自体PD-1基因敲除工程T细胞结合使用的安全性和效应评估,通过经皮输液进行晚期肝细胞癌的经皮输液。 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年6月20日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年6月19日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:TACE组合PD-1基因敲除T细胞处理 | 程序:经导管动脉化学栓塞 患者计划通过经导管动脉化学栓塞(TACE)进行操作。 生物学:PD-1基因敲除工程T细胞 PD-1基因敲除工程T细胞是使用CRISPR CAS9技术从自动源制备的。患者计划通过经皮细针肝穿刺以4周的间隔接收3个或更多个周期的PD-1基因敲除工程T细胞。每个周期将总共注入1至3×10^9 PD-1编辑的T细胞。除非患者患有不可接受的不良反应或CT证实的进行性疾病,否则患者继续接受治疗。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[时间范围:最多2年] 患者使用常见术语标准的不良事件的参与者数量(CTCAE v4.03)患者的参与者数量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TACE与晚期肝细胞癌中的PD-1基因敲除工程T细胞结合。 | ||||
| 官方标题ICMJE | TACE与自体PD-1基因敲除工程T细胞结合使用的安全性和效应评估,通过经皮输液进行晚期肝细胞癌的经皮输液。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估经导管动脉化学栓塞(TACE)的安全性和作用,结合经皮肝PD-1基因敲除工程T细胞在患有晚期肝细胞癌(HCC)的副患者中。还将为研究目的收集血液和组织样本。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项临床研究,旨在研究经导管动脉化学栓塞(TACE)与先进肝细胞癌的PD-1基因敲除工程T细胞结合使用的安全性和作用。 TACE将阻止肿瘤的血液供应,以达到缺血性,低氧和周围作用。还使用CRISPR CAS9技术从自动源制备了PD-1基因敲除工程T细胞。患者进行了一种TACE治疗,然后在每四个星期的CT指导下,通过经皮输液在肿瘤周围的经皮输液进行了3个循环。将评估安全性和临床功效。将监测生物标志物和免疫标记。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:TACE组合PD-1基因敲除T细胞处理 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04417764 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 细胞移植和成生疗法2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中部南大学医学博士Wei Wang | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央南大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中央南大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||