免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
Lifetech MFO市场后临床随访研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心室间隔缺陷 | 设备：Konar-MF™VSD封闭器 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Lifetech Konar-MF™VSD封闭器后市场临床随访研究临床调查计划 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心室间隔缺陷的患者 所有签署知情同意并植入Konar-MF™VSD封闭器设备的患者将根据当地的医院标准和相应的IFU进行随访（FU）评估，该评估预计将在以下时间点植入植入术： 在该手术后6个月后12个月后出院前1-3个月前12个月 | 设备：Konar-MF™VSD封闭器 所有患者将根据使用说明（IFU）植入Konar-MF™VSD封闭器。 |
- 准确的成功率[时间范围：12个月]
- 程序成功[时间范围：12个月]在超声心动图检查中具有适当关闭速率的VSD的最佳位置。否微小或不带残留分流，并且没有设备相关主动脉或心室心室瓣膜反流。
| 有资格学习的年龄： | 6个月以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
患者根据当前的临床标准和中心特异性方案，通过超声心动图和/或X射线检查具有临床相关的心室隔膜缺陷（VSD）。
该患者应年龄在6个月大，体重重量比8公斤重。
缺陷直径（通过2D超声心动图）：VSD的尺寸大于或等于2mm，小于10mm。
VSD的上边缘至主动脉阀距离> 2 mm，用于6-4、8-6、10-8、12-10、14-12和> 2.5mm的型号5-3、7-5、9-7，> 2.5mm如果是PMVSD。
仅心室分流的从左到右。
排除标准：
相应的IFU*中提到的任何禁忌症。
该患者确实存在主动脉瓣向VSD脱垂的。
目前参与其他研究药物或设备研究。
怀孕，计划怀孕或母乳喂养的患者。
患者不给予该程序的知情书面同意。
通过手术疗法患有其他心脏异常的患者。
| 联系人：斯蒂芬·舒伯特 | +49 5731 97 1380 | sschubert@hdz-nrw.de |
| 德国 | |
| 心脏和糖尿病中心NRW | 招募 |
| 德国不好的Oeynhausen | |
| 联系人：斯蒂芬·舒伯特 | |
| 德意志柏林赫兹特鲁姆 | 招募 |
| 柏林，德国 | |
| 联系人：约翰内斯·诺德迈尔（Johannes Nordmeyer） | |
| 德意志赫兹特鲁姆·穆尼钦（HerzzentrumMünchen） | 招募 |
| 德国慕尼黑 | |
| 联系人：Peter Ewert | |
| 意大利 | |
| IRCCS POLICLINICO SAN DONATO | 招募 |
| 意大利米兰 | |
| 联系人：Mario Carminati | |
| 首席研究员： | 斯蒂芬·舒伯特 | 心脏和糖尿病中心NRW |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Lifetech MFO市场后临床随访研究 | ||||
| 官方头衔 | Lifetech Konar-MF™VSD封闭器后市场临床随访研究临床调查计划 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是收集有关患者预后的现实世界数据，并评估患有心室间隔缺陷（VSD）患者的Lifetech Konar-MF™VSD封闭器的程序成功和性能。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项非随机的前瞻性临床后续研究（PMCFS），以评估用于心室间隔缺陷患者使用的Lifetech Konar-MF™VSD遮挡器设备的可行性和安全性。植入应根据使用说明（IFU）进行。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 心室间隔缺陷的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 心室间隔缺陷 | ||||
| 干涉 | 设备：Konar-MF™VSD封闭器 所有患者将根据使用说明（IFU）植入Konar-MF™VSD封闭器。 | ||||
| 研究组/队列 | 心室间隔缺陷的患者 所有签署知情同意并植入Konar-MF™VSD封闭器设备的患者将根据当地的医院标准和相应的IFU进行随访（FU）评估，该评估预计将在以下时间点植入植入术： 在该手术后6个月后12个月后出院前1-3个月前12个月 干预：设备：Konar-MF™VSD封锁器 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 患者根据当前的临床标准和中心特异性方案，通过超声心动图和/或X射线检查具有临床相关的心室隔膜缺陷（VSD）。 该患者应年龄在6个月大，体重重量比8公斤重。 缺陷直径（通过2D超声心动图）：VSD的尺寸大于或等于2mm，小于10mm。 VSD的上边缘至主动脉阀距离> 2 mm，用于6-4、8-6、10-8、12-10、14-12和> 2.5mm的型号5-3、7-5、9-7，> 2.5mm如果是PMVSD。 仅心室分流的从左到右。 排除标准： 相应的IFU*中提到的任何禁忌症。 该患者确实存在主动脉瓣向VSD脱垂的。 目前参与其他研究药物或设备研究。 怀孕，计划怀孕或母乳喂养的患者。 患者不给予该程序的知情书面同意。 通过手术疗法患有其他心脏异常的患者。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 6个月以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 德国，意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04417712 | ||||
| 其他研究ID编号 | LT/TS/45CE-04-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Lifetech Scientific（深圳）有限公司 | ||||
| 研究赞助商 | Lifetech Scientific（深圳）有限公司 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Lifetech Scientific（深圳）有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心室间隔缺陷 | 设备：Konar-MF™VSD封闭器 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Lifetech Konar-MF™VSD封闭器后市场临床随访研究临床调查计划 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心室间隔缺陷的患者 所有签署知情同意并植入Konar-MF™VSD封闭器设备的患者将根据当地的医院标准和相应的IFU进行随访（FU）评估，该评估预计将在以下时间点植入植入术： 在该手术后6个月后12个月后出院前1-3个月前12个月 | 设备：Konar-MF™VSD封闭器 所有患者将根据使用说明（IFU）植入Konar-MF™VSD封闭器。 |
- 准确的成功率[时间范围：12个月]
- 程序成功[时间范围：12个月]在超声心动图检查中具有适当关闭速率的VSD的最佳位置。否微小或不带残留分流，并且没有设备相关主动脉或心室心室瓣膜反流。
| 有资格学习的年龄： | 6个月以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
患者根据当前的临床标准和中心特异性方案，通过超声心动图和/或X射线检查具有临床相关的心室隔膜缺陷（VSD）。
该患者应年龄在6个月大，体重重量比8公斤重。
缺陷直径（通过2D超声心动图）：VSD的尺寸大于或等于2mm，小于10mm。
VSD的上边缘至主动脉阀距离> 2 mm，用于6-4、8-6、10-8、12-10、14-12和> 2.5mm的型号5-3、7-5、9-7，> 2.5mm如果是PMVSD。
仅心室分流的从左到右。
排除标准：
相应的IFU*中提到的任何禁忌症。
该患者确实存在主动脉瓣向VSD脱垂的。
目前参与其他研究药物或设备研究。
怀孕，计划怀孕或母乳喂养的患者。
患者不给予该程序的知情书面同意。
通过手术疗法患有其他心脏异常的患者。
| 联系人：斯蒂芬·舒伯特 | +49 5731 97 1380 | sschubert@hdz-nrw.de |
| 德国 | |
| 心脏和糖尿病中心NRW | 招募 |
| 德国不好的Oeynhausen | |
| 联系人：斯蒂芬·舒伯特 | |
| 德意志柏林赫兹特鲁姆 | 招募 |
| 柏林，德国 | |
| 联系人：约翰内斯·诺德迈尔（Johannes Nordmeyer） | |
| 德意志赫兹特鲁姆·穆尼钦（HerzzentrumMünchen） | 招募 |
| 德国慕尼黑 | |
| 联系人：Peter Ewert | |
| 意大利 | |
| IRCCS POLICLINICO SAN DONATO | 招募 |
| 意大利米兰 | |
| 联系人：Mario Carminati | |
| 首席研究员： | 斯蒂芬·舒伯特 | 心脏和糖尿病中心NRW |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Lifetech MFO市场后临床随访研究 | ||||
| 官方头衔 | Lifetech Konar-MF™VSD封闭器后市场临床随访研究临床调查计划 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是收集有关患者预后的现实世界数据，并评估患有心室间隔缺陷（VSD）患者的Lifetech Konar-MF™VSD封闭器的程序成功和性能。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项非随机的前瞻性临床后续研究（PMCFS），以评估用于心室间隔缺陷患者使用的Lifetech Konar-MF™VSD遮挡器设备的可行性和安全性。植入应根据使用说明（IFU）进行。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 心室间隔缺陷的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 心室间隔缺陷 | ||||
| 干涉 | 设备：Konar-MF™VSD封闭器 所有患者将根据使用说明（IFU）植入Konar-MF™VSD封闭器。 | ||||
| 研究组/队列 | 心室间隔缺陷的患者 所有签署知情同意并植入Konar-MF™VSD封闭器设备的患者将根据当地的医院标准和相应的IFU进行随访（FU）评估，该评估预计将在以下时间点植入植入术： 在该手术后6个月后12个月后出院前1-3个月前12个月 干预：设备：Konar-MF™VSD封锁器 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 患者根据当前的临床标准和中心特异性方案，通过超声心动图和/或X射线检查具有临床相关的心室隔膜缺陷（VSD）。 该患者应年龄在6个月大，体重重量比8公斤重。 缺陷直径（通过2D超声心动图）：VSD的尺寸大于或等于2mm，小于10mm。 VSD的上边缘至主动脉阀距离> 2 mm，用于6-4、8-6、10-8、12-10、14-12和> 2.5mm的型号5-3、7-5、9-7，> 2.5mm如果是PMVSD。 仅心室分流的从左到右。 排除标准： 相应的IFU*中提到的任何禁忌症。 该患者确实存在主动脉瓣向VSD脱垂的。 目前参与其他研究药物或设备研究。 怀孕，计划怀孕或母乳喂养的患者。 患者不给予该程序的知情书面同意。 通过手术疗法患有其他心脏异常的患者。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 6个月以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 德国，意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04417712 | ||||
| 其他研究ID编号 | LT/TS/45CE-04-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Lifetech Scientific（深圳）有限公司 | ||||
| 研究赞助商 | Lifetech Scientific（深圳）有限公司 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Lifetech Scientific（深圳）有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
