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出境医 / 临床实验 / 短期辐射和TASOX（TAS102 Plus Oxaliptin）在可手术直肠癌的化学疗法（短）
短期辐射和TASOX（TAS102 Plus Oxaliptin）在可手术直肠癌的化学疗法（短）
研究描述
简要摘要：
TASOX can be safely and efficaciously delivered after short course radiation, resulting in significant pathologic downstaging, allowing for an R0 pelvic resection, and providing local control in appropriately selected stage II/III rectal cancer patients treated with contemporary TME-based surgery.
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌 | 药物：TAS 102药物：奥沙利铂 | 阶段2 |
详细说明：
在这一第二阶段研究中，将对术前辐照（在5 Gy的五个分数中为25 Gy）进行治疗，然后为TASOX的6（六）2周周期，然后全肠直肠切除术（TME），可针对直肠直肠切除术患者癌症（临床T3C/DN0，T3C/DN1，T2N1）。符合条件的研究受试者包括成年人，他们是治疗意图括约肌的候选者，并且缺乏高风险特征，例如侵占近肠直肠法西亚的肿瘤或需要腹部 - 腹膜切除术（APR）的低肿瘤。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 27名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 简短：短期辐射和TASOX（TAS102 Plus Oxaliptin）在可手术直肠癌中的化学疗法，这是II期试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TAS102加沙富丁素 Oxaliplatin 85mg/m2 IV在2小时内，TAS-102（35 mg/m2/剂量）口服出价 | 药物：TAS 102 1-5天的口服药物 药物：奥沙利铂 在第1天2小时内通过静脉输注给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与14.59的历史对照相比，新辅助反应（NAR）得分至少减少了5.8 [时间范围：通过研究完成，平均6个月]确定术前短期放射疗法（SRT）和6个TASOX是否为中间风险直肠癌提供冷凝辐射和全新辅助治疗。
次要结果度量 ：
- 安全性和耐受性[时间范围：通过研究完成，平均6个月]次要目标是描述治疗受试者中治疗急性不良事件和手术并发症的发生率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄至少18岁。
- 直肠腺癌的新诊断。
- ECOG性能状态（PS）：0、1或2。
- 根据初级外科医生，在开始新辅助治疗之前，进行括约肌的手术切除术。
- 临床阶段：T1/N1，T2/N1，T3/N1，T3C/DN0。
缺乏转移性疾病。临床分期基于初级外科医生的身体检查，胸部/腹部的CT扫描和骨盆MRI。
节点阳性确定：进入标准节点将以短轴直径测量，为了研究目的，如果在短轴上8 mm或更高的情况下，将被认为是阳性的。
射线照相N2状态估计为：4个或更多的节点在短轴上测量8mm或以上。
射线照相N1状态估计为：在短轴上测量8 mm或更高的淋巴结少于4个或更高的淋巴结，该淋巴结的尺寸为8 mm或更高。
淋巴结转移性疾病：被认为对直肠癌转移性疾病（M1）可疑的节点是常见的，外iliac和腹股沟的节点。
- 没有证据表明遵守介直直肠筋膜的肿瘤以及在诊断时进行治疗意图括约肌的TME切除能力。请参阅排除标准4
在注册前≤28天获得的以下实验室值。
- 血小板计数≥100,000/mm^3
- 血红蛋白> 8.0 g/dl
- 总胆红素≤1.5x正常的上限（ULN）
- SGOT（AST）≤3x ULN
- sgpt（alt）≤3x ULN
- 肌酐≤1.5x ULN
- 在注册前≤7天进行≤7天的负妊娠试验，仅针对生育潜力的妇女。
- 育儿潜力的患者愿意采用足够的避孕。它包括任何以下内容：禁欲，口服避孕药，可植入的荷尔蒙避孕药或双屏障方法（隔膜加避孕套）。请参阅排除标准8
- 提供知情的书面同意。
- 愿意返回注册医疗网站进行所有研究评估。
排除标准：
- 临床T4肿瘤。
- 临床N2疾病估计为≥8mm的四个或多个淋巴结。
- 初级外科医生表示在基线时需要进行腹部过渡（APR）。
肿瘤在成像研究中遵守或入侵诊断筋膜的证据表明，外科医生无法执行R0切除术（一个为负缘）。
肿瘤与诊断筋膜的距离：
与诊断直肠筋膜反射距离1mm或更少距离的肿瘤患者威胁着径向边缘，并且没有资格。
- 肿瘤引起有症状的肠梗阻或暂时转移造口术的患者不合格。
- 注册前5年内化学疗法。 （如果无疾病间隔≥5年，则可以允许荷尔蒙治疗。）
- 任何先前的骨盆辐射。
以下任何一项，因为本研究涉及一种已知遗传毒性，诱变和致畸作用的药物：
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 不愿使用足够避孕的育儿潜力的男人或女人
- 合并疾病或其他并发疾病在接受知情同意的研究者的判断中，将使患者不适合参加这项研究，或者显着干扰处方方案的安全性和毒性的正确评估。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Houng Pham | 206-223-6801 | huong.pham@virginiamason.org |
位置
| 美国，纽约 | |
| 赫伯特·欧文综合癌症中心 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Lisa A. Kachnic，医学博士 | |
| 首席研究员：Lisa A. Kachnic，医学博士 | |
| 华盛顿美国 | |
| 弗吉尼亚梅森医疗中心 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98101 | |
| 联系人：Huong Pham，MD 206-223-6801 Huong.pham@virginiamason.org | |
| 首席研究员：医学博士Huong Pham | |
赞助商和合作者
Benaroya研究所
弗吉尼亚·梅森医院/医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Houng Pham | 弗吉尼亚梅森医疗中心 | |
| 首席研究员： | Lisa A. Kachnic，医学博士 | 哥伦比亚大学 | |
| 首席研究员： | 哈根·肯尼克（Hagen Kennecke），医学博士 | 普罗维登斯健康与服务 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与14.59的历史对照相比，新辅助反应（NAR）得分至少减少了5.8 [时间范围：通过研究完成，平均6个月] 确定术前短期放射疗法（SRT）和6个TASOX是否为中间风险直肠癌提供冷凝辐射和全新辅助治疗。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 安全性和耐受性[时间范围：通过研究完成，平均6个月] 次要目标是描述治疗受试者中治疗急性不良事件和手术并发症的发生率。 | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 短期课程辐射和TASOX（TAS102 Plus Oxaliptin）在可手术直肠癌中的化疗 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 简短：短期辐射和TASOX（TAS102 Plus Oxaliptin）在可手术直肠癌中的化学疗法，这是II期试验。 | |||||||||
| 简要摘要 | TASOX can be safely and efficaciously delivered after short course radiation, resulting in significant pathologic downstaging, allowing for an R0 pelvic resection, and providing local control in appropriately selected stage II/III rectal cancer patients treated with contemporary TME-based surgery. | |||||||||
| 详细说明 | 在这一第二阶段研究中，将对术前辐照（在5 Gy的五个分数中为25 Gy）进行治疗，然后为TASOX的6（六）2周周期，然后全肠直肠切除术（TME），可针对直肠直肠切除术患者癌症（临床T3C/DN0，T3C/DN1，T2N1）。符合条件的研究受试者包括成年人，他们是治疗意图括约肌的候选者，并且缺乏高风险特征，例如侵占近肠直肠法西亚的肿瘤或需要腹部 - 腹膜切除术（APR）的低肿瘤。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 直肠癌 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TAS102加沙富丁素 Oxaliplatin 85mg/m2 IV在2小时内，TAS-102（35 mg/m2/剂量）口服出价 干预措施：
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 27 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04417699 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRP18085 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Benaroya研究所 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Benaroya研究所 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 弗吉尼亚·梅森医院/医疗中心 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Benaroya研究所 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
TASOX can be safely and efficaciously delivered after short course radiation, resulting in significant pathologic downstaging, allowing for an R0 pelvic resection, and providing local control in appropriately selected stage II/III rectal cancer patients treated with contemporary TME-based surgery.
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌 | 药物：TAS 102药物：奥沙利铂 | 阶段2 |
详细说明：
在这一第二阶段研究中，将对术前辐照（在5 Gy的五个分数中为25 Gy）进行治疗，然后为TASOX的6（六）2周周期，然后全肠直肠切除术（TME），可针对直肠直肠切除术患者癌症（临床T3C/DN0，T3C/DN1，T2N1）。符合条件的研究受试者包括成年人，他们是治疗意图括约肌的候选者，并且缺乏高风险特征，例如侵占近肠直肠法西亚的肿瘤或需要腹部 - 腹膜切除术（APR）的低肿瘤。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 27名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 简短：短期辐射和TASOX（TAS102 Plus Oxaliptin）在可手术直肠癌中的化学疗法，这是II期试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TAS102加沙富丁素 Oxaliplatin 85mg/m2 IV在2小时内，TAS-102（35 mg/m2/剂量）口服出价 | 药物：TAS 102 1-5天的口服药物 药物：奥沙利铂 在第1天2小时内通过静脉输注给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与14.59的历史对照相比，新辅助反应（NAR）得分至少减少了5.8 [时间范围：通过研究完成，平均6个月]确定术前短期放射疗法（SRT）和6个TASOX是否为中间风险直肠癌提供冷凝辐射和全新辅助治疗。
次要结果度量 ：
- 安全性和耐受性[时间范围：通过研究完成，平均6个月]次要目标是描述治疗受试者中治疗急性不良事件和手术并发症的发生率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄至少18岁。
- 直肠腺癌的新诊断。
- ECOG性能状态（PS）：0、1或2。
- 根据初级外科医生，在开始新辅助治疗之前，进行括约肌的手术切除术。
- 临床阶段：T1/N1，T2/N1，T3/N1，T3C/DN0。
缺乏转移性疾病。临床分期基于初级外科医生的身体检查，胸部/腹部的CT扫描和骨盆MRI。
节点阳性确定：进入标准节点将以短轴直径测量，为了研究目的，如果在短轴上8 mm或更高的情况下，将被认为是阳性的。
射线照相N2状态估计为：4个或更多的节点在短轴上测量8mm或以上。
- 没有证据表明遵守介直直肠筋膜的肿瘤以及在诊断时进行治疗意图括约肌的TME切除能力。请参阅排除标准4
在注册前≤28天获得的以下实验室值。
- 血小板计数≥100,000/mm^3
- 血红蛋白> 8.0 g/dl
- 总胆红素≤1.5x正常的上限（ULN）
- SGOT（AST）≤3x ULN
- sgpt（alt）≤3x ULN
- 肌酐≤1.5x ULN
- 在注册前≤7天进行≤7天的负妊娠试验，仅针对生育潜力的妇女。
- 育儿潜力的患者愿意采用足够的避孕。它包括任何以下内容：禁欲，口服避孕药，可植入的荷尔蒙避孕药或双屏障方法（隔膜加避孕套）。请参阅排除标准8
- 提供知情的书面同意。
- 愿意返回注册医疗网站进行所有研究评估。
排除标准：
- 临床T4肿瘤。
- 临床N2疾病估计为≥8mm的四个或多个淋巴结。
- 初级外科医生表示在基线时需要进行腹部过渡（APR）。
肿瘤在成像研究中遵守或入侵诊断筋膜的证据表明，外科医生无法执行R0切除术（一个为负缘）。
肿瘤与诊断筋膜的距离：
与诊断直肠筋膜反射距离1mm或更少距离的肿瘤患者威胁着径向边缘，并且没有资格。
- 肿瘤引起有症状的肠梗阻或暂时转移造口术的患者不合格。
- 注册前5年内化学疗法。 （如果无疾病间隔≥5年，则可以允许荷尔蒙治疗。）
- 任何先前的骨盆辐射。
以下任何一项，因为本研究涉及一种已知遗传毒性，诱变和致畸作用的药物：
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 不愿使用足够避孕的育儿潜力的男人或女人
- 合并疾病或其他并发疾病在接受知情同意的研究者的判断中，将使患者不适合参加这项研究，或者显着干扰处方方案的安全性和毒性的正确评估。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Houng Pham | 206-223-6801 | huong.pham@virginiamason.org |
位置
| 美国，纽约 | |
| 赫伯特·欧文综合癌症中心 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Lisa A. Kachnic，医学博士 | |
| 首席研究员：Lisa A. Kachnic，医学博士 | |
| 华盛顿美国 | |
| 弗吉尼亚梅森医疗中心 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98101 | |
| 联系人：Huong Pham，MD 206-223-6801 Huong.pham@virginiamason.org | |
| 首席研究员：医学博士Huong Pham | |
赞助商和合作者
Benaroya研究所
弗吉尼亚·梅森医院/医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Houng Pham | 弗吉尼亚梅森医疗中心 | |
| 首席研究员： | Lisa A. Kachnic，医学博士 | 哥伦比亚大学 | |
| 首席研究员： | 哈根·肯尼克（Hagen Kennecke），医学博士 | 普罗维登斯健康与服务 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月15日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月5日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与14.59的历史对照相比，新辅助反应（NAR）得分至少减少了5.8 [时间范围：通过研究完成，平均6个月] 确定术前短期放射疗法（SRT）和6个TASOX是否为中间风险直肠癌提供冷凝辐射和全新辅助治疗。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 安全性和耐受性[时间范围：通过研究完成，平均6个月] 次要目标是描述治疗受试者中治疗急性不良事件和手术并发症的发生率。 | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 短期课程辐射和TASOX（TAS102 Plus Oxaliptin）在可手术直肠癌中的化疗 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 简短：短期辐射和TASOX（TAS102 Plus Oxaliptin）在可手术直肠癌中的化学疗法，这是II期试验。 | |||||||||
| 简要摘要 | TASOX can be safely and efficaciously delivered after short course radiation, resulting in significant pathologic downstaging, allowing for an R0 pelvic resection, and providing local control in appropriately selected stage II/III rectal cancer patients treated with contemporary TME-based surgery. | |||||||||
| 详细说明 | 在这一第二阶段研究中，将对术前辐照（在5 Gy的五个分数中为25 Gy）进行治疗，然后为TASOX的6（六）2周周期，然后全肠直肠切除术（TME），可针对直肠直肠切除术患者癌症（临床T3C/DN0，T3C/DN1，T2N1）。符合条件的研究受试者包括成年人，他们是治疗意图括约肌的候选者，并且缺乏高风险特征，例如侵占近肠直肠法西亚的肿瘤或需要腹部 - 腹膜切除术（APR）的低肿瘤。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 直肠癌 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：TAS102加沙富丁素 Oxaliplatin 85mg/m2 IV在2小时内，TAS-102（35 mg/m2/剂量）口服出价 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 27 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04417699 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRP18085 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Benaroya研究所 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Benaroya研究所 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 弗吉尼亚·梅森医院/医疗中心 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Benaroya研究所 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
