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出境医 / 临床实验 / SICU中各种睡眠评估工具的验证

SICU中各种睡眠评估工具的验证

研究描述
简要摘要:
睡眠剥夺在关键患者中很常见,它可能导致记忆,认知功能,代谢功能,免疫,神经和呼吸系统的损害巩固,并使出院后的生活质量恶化。已经证明,减少睡眠障碍可以减轻ICU患者del妄的发展。但是,睡眠评估只是个人看法。睡眠监测的方法有多种,其中最常见的方法包括多摄影术,行动术和理查兹 - 脑袋睡眠问卷(RCSQ)。这项研究的目的是验证与多个术语相比,泰语version RCSQ和Attraphicy进行睡眠测量的准确性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠障碍睡眠剥夺多个仪表调查和问卷重症监护室成人诊断测试:睡眠测量不适用

详细说明:

睡眠是一种周期性的,可逆的意识和对外部刺激的反应的状态。正常睡眠的总睡眠时间约为每晚7-8小时。睡眠剥夺在关键患者中很常见,它可能导致记忆,认知功能,代谢功能,免疫,神经和呼吸系统的损害巩固,并使出院后的生活质量恶化。睡眠剥夺对重症患者的影响正在引起人们的注意,因为它在睡眠丧失和ir妄之间联系起来。已经证明,减少睡眠障碍可以减轻ICU患者del妄的发展。但是,睡眠评估只是个人看法,先前的研究表明,医务人员评估仍然显示出大约56%的错误。睡眠监测的方法有多种,其中最常见的方法包括多摄影术,行动术和理查兹 - 脑袋睡眠问卷(RCSQ)。多摄影学被认为是监测睡眠数量和质量的黄金标准。虽然,很难在重症监护中应用,因为它需要昂贵的设置和维护,并且容易出现患者的脱位和电动干扰,从而导致信号质量较低和缺失解释。

如今,Actraphy已被用来评估休息和活动的模式,这可以区分睡眠和清醒。动作法的优势易于使用,非专家可以使用,并且可以在几天到几周内进行连续测量。另一方面,它的缺点是神经肌肉无力,并增加了高估睡眠数量的风险,因为无活动的时间为睡眠。但是,最近已改进了该技术,从而实现了更准确的睡眠测量。尽管已经表明,在非ICU患者中,Actraphy是一种很好的替代睡眠度量,但ICU患者的Actraphy的准确性尚不清楚。

对于评估睡眠的主观工具,Richards-Campbell睡眠问卷(RCSQ)是最常用的问卷之一。它包含一个简单的五项问卷,该问卷是睡眠深度,能够入睡的能力,觉醒的数量,醒着时入睡的能力和睡眠质量。 RCSQ在睡眠效能指数中与多渗透学指数显示出良好的相关性。 RCSQ的优势是易于使用的,便宜的,并且提供了良好的睡眠评估质量。它已在美国和许多国家广泛使用。此外,它已被翻译成多种语言,例如西班牙,瑞典语,德语和日语。 RCSQ的翻译版本可以用作多个多摄影术的替代睡眠测量。目前,我们的研究小组正在通过使用翻译过程的标准准则将RCSQ转换为泰语版本。尽管如此,泰语版本的RCSQ(T-RCSQ)以前尚未通过多个术语验证。

我们研究的目的是验证T-RCSQ的准确性进行睡眠测量,与多摄影学相比,这被认为是金色标准的,并且与泰国严重不良疾病相比,该准确性可用于监测睡眠质量和量化的Actraphy,以监测睡眠质量和定量接受手术重症监护病房(SICU)的患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 55名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:在手术重症监护室中对睡眠评估工具的验证:Richards-campbell睡眠问卷,Actraphy和多症术的泰国版本的比较
估计研究开始日期 2020年7月
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:睡眠测量
睡眠测量臂,睡眠是使用Polosomgraphy,Actigraphy和Thai-version Richards Campbell Sleep问卷的同时测量的。
诊断测试:睡眠测量
通过多摄影,动作法和泰式据理查兹·坎贝尔睡眠问卷调查的睡眠测量。

结果措施
主要结果指标
  1. 使用polosomnography测量的总睡眠时间[时间范围:10小时]
    从晚上8点到第二天凌晨6点,使用多摄影术测量的总睡眠时间

  2. 使用腕部表演[时间范围:10小时]测量的总睡眠时间
    第二天凌晨8点从下午8点开始使用腕部表演测量的总睡眠时间

  3. 使用泰式卷理查兹·坎贝尔睡眠问卷调查[时间范围:10小时]
    使用五个项目,视觉模拟量表,泰式据理查兹·坎贝尔睡眠问卷调查的睡眠测量表,范围从0到100毫米,得分较高,表明睡眠质量更高。


次要结果度量
  1. 睡眠不足的患者人数[时间范围:10小时]
    睡眠剥夺患者数量,定义为使用多个小时的总睡眠时间少于5小时

  2. 使用多肌表仪测量的睡眠效率[时间范围:10小时]
    睡眠效率从第二天晚上8点到凌晨6点,使用多造影仪测量,并定义为在床上的总睡眠时间之比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的患者。
  • 预计至少要整整一个晚上(从第二天晚上8点到上午6点)留在手术重症监护室的患者。
  • 可以回答问卷并可以在泰语中进行交流,读写的患者。

排除标准:

  • 严重认知障碍,痴呆症,里士满搅动镇静量表(RASS)评分的患者小于-2或超过+1或接受神经肌肉阻塞剂的患者。
  • 患有病理病变的患者无法使用电极和传感器的多个多摄影术或采用行动术的患者。
  • 没有预期的ICU生存的疾病敏锐的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Annop Piriyapatsom,医学博士+669 2281 9241 annop.pir@mahidol.edu

赞助商和合作者
Mahidol University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Annop Piriyapatsom Mahidol University
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月1日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月3日)
  • 使用polosomnography测量的总睡眠时间[时间范围:10小时]
    从晚上8点到第二天凌晨6点,使用多摄影术测量的总睡眠时间
  • 使用腕部表演[时间范围:10小时]测量的总睡眠时间
    第二天凌晨8点从下午8点开始使用腕部表演测量的总睡眠时间
  • 使用泰式卷理查兹·坎贝尔睡眠问卷调查[时间范围:10小时]
    使用五个项目,视觉模拟量表,泰式据理查兹·坎贝尔睡眠问卷调查的睡眠测量表,范围从0到100毫米,得分较高,表明睡眠质量更高。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月3日)
  • 使用polosomnography测量的总睡眠时间[时间范围:10小时]
    从晚上8点到第二天凌晨6点,使用多摄影术测量的总睡眠时间
  • 使用腕部表演[时间范围:10小时]测量的总睡眠时间
    第二天凌晨8点从下午8点开始使用腕部表演测量的总睡眠时间
  • 使用泰式卷理查兹·坎贝尔睡眠问卷调查[时间范围:10小时]
    使用五个项目,视觉模拟量表,泰式卷理查兹·坎贝尔睡眠问卷调查的睡眠测量
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月3日)
  • 睡眠不足的患者人数[时间范围:10小时]
    睡眠剥夺患者数量,定义为使用多个小时的总睡眠时间少于5小时
  • 使用多肌表仪测量的睡眠效率[时间范围:10小时]
    睡眠效率从第二天晚上8点到凌晨6点,使用多造影仪测量,并定义为在床上的总睡眠时间之比。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月3日)
  • 睡眠不足的患者人数[时间范围:10小时]
    睡眠剥夺患者数量,定义为使用多个小时的总睡眠时间少于5小时
  • 使用多肌表仪测量的睡眠效率[时间范围:10小时]
    从晚上8点到第二天凌晨6点,使用多个多摄影术测量的睡眠效率
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SICU中各种睡眠评估工具的验证
官方标题ICMJE在手术重症监护室中对睡眠评估工具的验证:Richards-campbell睡眠问卷,Actraphy和多症术的泰国版本的比较
简要摘要睡眠剥夺在关键患者中很常见,它可能导致记忆,认知功能,代谢功能,免疫,神经和呼吸系统的损害巩固,并使出院后的生活质量恶化。已经证明,减少睡眠障碍可以减轻ICU患者del妄的发展。但是,睡眠评估只是个人看法。睡眠监测的方法有多种,其中最常见的方法包括多摄影术,行动术和理查兹 - 脑袋睡眠问卷(RCSQ)。这项研究的目的是验证与多个术语相比,泰语version RCSQ和Attraphicy进行睡眠测量的准确性。
详细说明

睡眠是一种周期性的,可逆的意识和对外部刺激的反应的状态。正常睡眠的总睡眠时间约为每晚7-8小时。睡眠剥夺在关键患者中很常见,它可能导致记忆,认知功能,代谢功能,免疫,神经和呼吸系统的损害巩固,并使出院后的生活质量恶化。睡眠剥夺对重症患者的影响正在引起人们的注意,因为它在睡眠丧失和ir妄之间联系起来。已经证明,减少睡眠障碍可以减轻ICU患者del妄的发展。但是,睡眠评估只是个人看法,先前的研究表明,医务人员评估仍然显示出大约56%的错误。睡眠监测的方法有多种,其中最常见的方法包括多摄影术,行动术和理查兹 - 脑袋睡眠问卷(RCSQ)。多摄影学被认为是监测睡眠数量和质量的黄金标准。虽然,很难在重症监护中应用,因为它需要昂贵的设置和维护,并且容易出现患者的脱位和电动干扰,从而导致信号质量较低和缺失解释。

如今,Actraphy已被用来评估休息和活动的模式,这可以区分睡眠和清醒。动作法的优势易于使用,非专家可以使用,并且可以在几天到几周内进行连续测量。另一方面,它的缺点是神经肌肉无力,并增加了高估睡眠数量的风险,因为无活动的时间为睡眠。但是,最近已改进了该技术,从而实现了更准确的睡眠测量。尽管已经表明,在非ICU患者中,Actraphy是一种很好的替代睡眠度量,但ICU患者的Actraphy的准确性尚不清楚。

对于评估睡眠的主观工具,Richards-Campbell睡眠问卷(RCSQ)是最常用的问卷之一。它包含一个简单的五项问卷,该问卷是睡眠深度,能够入睡的能力,觉醒的数量,醒着时入睡的能力和睡眠质量。 RCSQ在睡眠效能指数中与多渗透学指数显示出良好的相关性。 RCSQ的优势是易于使用的,便宜的,并且提供了良好的睡眠评估质量。它已在美国和许多国家广泛使用。此外,它已被翻译成多种语言,例如西班牙,瑞典语,德语和日语。 RCSQ的翻译版本可以用作多个多摄影术的替代睡眠测量。目前,我们的研究小组正在通过使用翻译过程的标准准则将RCSQ转换为泰语版本。尽管如此,泰语版本的RCSQ(T-RCSQ)以前尚未通过多个术语验证。

我们研究的目的是验证T-RCSQ的准确性进行睡眠测量,与多摄影学相比,这被认为是金色标准的,并且与泰国严重不良疾病相比,该准确性可用于监测睡眠质量和量化的Actraphy,以监测睡眠质量和定量接受手术重症监护病房(SICU)的患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 睡觉
  • 睡眠障碍
  • 睡眠剥夺
  • 多摄影学
  • 调查和问卷
  • 重症监护室
  • 成人
干预ICMJE诊断测试:睡眠测量
通过多摄影,动作法和泰式据理查兹·坎贝尔睡眠问卷调查的睡眠测量。
研究臂ICMJE实验:睡眠测量
睡眠测量臂,睡眠是使用Polosomgraphy,Actigraphy和Thai-version Richards Campbell Sleep问卷的同时测量的。
干预:诊断测试:睡眠测量
出版物 *
  • Collop NA,Salas RE,Delayo M,GamaldoC。正常的睡眠和昼夜节律过程。 Crit Care Clin。 2008年7月; 24(3):449-60,v。DOI:10.1016/j.ccc.2008.02.002。审查。
  • Gabor JY,Cooper AB,Crombach SA,Lee B,Kadikar N,Bettger HE,Hanly PJ。重症监护病房环境对机械通风患者和健康受试者的睡眠破坏的贡献。 Am J Respir Crit Care Med。 2003年3月1日; 167(5):708-15。
  • Mistretti G,Carloni E,Cigada M,Zambrelli E,Taverna M,Sabbatini G,Umbrello M,Elia G,Elia G,Destrebecq AL,Iapichino G。密涅瓦麻醉。 2008 Jun; 74(6):329-33。审查。
  • Kamdar BB,Kamdar BB,Needham DM。预防ir妄的捆绑睡眠促进:准备黄金时段吗?麻醉。 2014 Jun; 69(6):527-31。 doi:10.1111/anae.12686。
  • Weinhouse GL,Schwab RJ,Watson PL,Patil N,Vaccaro B,Pandharipande P,Ely EW。基准对床的评论:ICU患者的ir妄 - 睡眠不足的重要性。残疾人护理。 2009; 13(6):234。 doi:10.1186/cc8131。 Epub 2009年12月7日。评论。
  • NicolásA,Aizpitarte E,Iruarrizaga A,VázquezM,Margall A,Asiain C.重症监护病房的手术患者对夜间睡眠的感知。护士护理。 2008 Jan-Feb; 13(1):25-33。 doi:10.1111/j.1478-5153.2007.00255.x。
  • Bourne RS,Minelli C,Mills GH,KandlerR。临床评论:重症监护患者的睡眠测量:研究和临床意义。残疾人护理。 2007; 11(4):226。审查。
  • Elliott R,McKinley S,Cistulli P,FienM。使用24小时多聚会学:观察性研究对重症监护的睡眠表征。残疾人护理。 2013年3月18日; 17(2):R46。 doi:10.1186/cc12565。
  • Knauert MP,Yaggi HK,Redeker NS,Murphy TE,Araujo KL,Pisani MA。医学重症监护病房患者无人值守的多聚会学研究的可行性研究。心肺。 2014年9月; 43(5):445-52。 doi:10.1016/j.hrtlng.2014.06.049。 Epub 2014年7月12日。
  • De Souza L,Benedito-Silva AA,Pires ML,Poyares D,Tufik S,Calil HM。进一步验证了对睡眠研究的行为术。睡觉。 2003年2月1日; 26(1):81-5。
  • Wolters AE,Slooter AJ,Van der Kooi AW,Van Dijk D.重症监护病房后的认知障碍:系统评价。重症监护医学。 2013年3月; 39(3):376-86。 doi:10.1007/s00134-012-2784-9。 EPUB 2013年1月18日。评论。
  • Richards KC,O'Sullivan PS,Phillips RL。重症患者的睡眠测量。 J护士测量。 2000秋冬; 8(2):131-44。
  • Frisk U,NordströmG。患者在重症监护病人和护士的感知中的睡眠。密集的暴力护理护士。 2003年12月; 19(6):342-9。
  • Krotsetis S,Richards KC,Behncke A,KöpkeS。理查兹·坎贝尔睡眠问卷的德语版本的可靠性。护士护理。 2017年7月; 22(4):247-252。 doi:10.1111/nicc.12275。 EPUB 2017 2月6日。
  • Murata H,Oono Y,Sanui M,Saito K,Yamaguchi Y,Takinami M,Richards KC,HenkerR。《 Richards-Campbell Sleep问卷》的日语版本:可靠性和有效性评估。护士开放。 2019年3月28日; 6(3):808-814。 doi:10.1002/nop2.252。 Ecollection 2019 Jul。
  • Berry RB,Brooks R,Gamaldo C,Harding SM,Lloyd RM,Quan SF,Troester MT,Vaughn BV。 AASM评分手册更新2017年(版本2.4)。 J Clin Sleep Med。 2017年5月15日; 13(5):665-666。 doi:10.5664/jcsm.6576。
  • Bonnet MH,Arand DL。睡眠破碎与睡眠剥夺的临床作用。 Sleep Med Rev. 2003年8月; 7(4):297-310。审查。
  • Tryon WW。积极的睡眠评估有效性问题。睡觉。 2004年2月1日; 27(1):158-65。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月3日)
55
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的患者。
  • 预计至少要整整一个晚上(从第二天晚上8点到上午6点)留在手术重症监护室的患者。
  • 可以回答问卷并可以在泰语中进行交流,读写的患者。

排除标准:

  • 严重认知障碍,痴呆症,里士满搅动镇静量表(RASS)评分的患者小于-2或超过+1或接受神经肌肉阻塞剂的患者。
  • 患有病理病变的患者无法使用电极和传感器的多个多摄影术或采用行动术的患者。
  • 没有预期的ICU生存的疾病敏锐的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Annop Piriyapatsom,医学博士+669 2281 9241 annop.pir@mahidol.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04417556
其他研究ID编号ICMJE 103/2563(IRB2)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有共享计划。
责任方Mahidol University医学博士Annop Piriyapatsom
研究赞助商ICMJE Mahidol University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Annop Piriyapatsom Mahidol University
PRS帐户Mahidol University
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
睡眠剥夺在关键患者中很常见,它可能导致记忆,认知功能,代谢功能,免疫,神经和呼吸系统的损害巩固,并使出院后的生活质量恶化。已经证明,减少睡眠障碍可以减轻ICU患者del妄的发展。但是,睡眠评估只是个人看法。睡眠监测的方法有多种,其中最常见的方法包括多摄影术,行动术和理查兹 - 脑袋睡眠问卷(RCSQ)。这项研究的目的是验证与多个术语相比,泰语version RCSQ和Attraphicy进行睡眠测量的准确性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠障碍睡眠剥夺多个仪表调查和问卷重症监护室成人诊断测试:睡眠测量不适用

详细说明:

睡眠是一种周期性的,可逆的意识和对外部刺激的反应的状态。正常睡眠的总睡眠时间约为每晚7-8小时。睡眠剥夺在关键患者中很常见,它可能导致记忆,认知功能,代谢功能,免疫,神经和呼吸系统的损害巩固,并使出院后的生活质量恶化。睡眠剥夺对重症患者的影响正在引起人们的注意,因为它在睡眠丧失和ir妄之间联系起来。已经证明,减少睡眠障碍可以减轻ICU患者del妄的发展。但是,睡眠评估只是个人看法,先前的研究表明,医务人员评估仍然显示出大约56%的错误。睡眠监测的方法有多种,其中最常见的方法包括多摄影术,行动术和理查兹 - 脑袋睡眠问卷(RCSQ)。多摄影学被认为是监测睡眠数量和质量的黄金标准。虽然,很难在重症监护中应用,因为它需要昂贵的设置和维护,并且容易出现患者的脱位和电动干扰,从而导致信号质量较低和缺失解释。

如今,Actraphy已被用来评估休息和活动的模式,这可以区分睡眠和清醒。动作法的优势易于使用,非专家可以使用,并且可以在几天到几周内进行连续测量。另一方面,它的缺点是神经肌肉无力,并增加了高估睡眠数量的风险,因为无活动的时间为睡眠。但是,最近已改进了该技术,从而实现了更准确的睡眠测量。尽管已经表明,在非ICU患者中,Actraphy是一种很好的替代睡眠度量,但ICU患者的Actraphy的准确性尚不清楚。

对于评估睡眠的主观工具,Richards-Campbell睡眠问卷(RCSQ)是最常用的问卷之一。它包含一个简单的五项问卷,该问卷是睡眠深度,能够入睡的能力,觉醒的数量,醒着时入睡的能力和睡眠质量。 RCSQ在睡眠效能指数中与多渗透学指数显示出良好的相关性。 RCSQ的优势是易于使用的,便宜的,并且提供了良好的睡眠评估质量。它已在美国和许多国家广泛使用。此外,它已被翻译成多种语言,例如西班牙,瑞典语,德语和日语。 RCSQ的翻译版本可以用作多个多摄影术的替代睡眠测量。目前,我们的研究小组正在通过使用翻译过程的标准准则将RCSQ转换为泰语版本。尽管如此,泰语版本的RCSQ(T-RCSQ)以前尚未通过多个术语验证。

我们研究的目的是验证T-RCSQ的准确性进行睡眠测量,与多摄影学相比,这被认为是金色标准的,并且与泰国严重不良疾病相比,该准确性可用于监测睡眠质量和量化的Actraphy,以监测睡眠质量和定量接受手术重症监护病房(SICU)的患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 55名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:在手术重症监护室中对睡眠评估工具的验证:Richards-campbell睡眠问卷,Actraphy和多症术的泰国版本的比较
估计研究开始日期 2020年7月
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:睡眠测量
睡眠测量臂,睡眠是使用Polosomgraphy,Actigraphy和Thai-version Richards Campbell Sleep问卷的同时测量的。
诊断测试:睡眠测量
通过多摄影,动作法和泰式据理查兹·坎贝尔睡眠问卷调查的睡眠测量。

结果措施
主要结果指标
  1. 使用polosomnography测量的总睡眠时间[时间范围:10小时]
    从晚上8点到第二天凌晨6点,使用多摄影术测量的总睡眠时间

  2. 使用腕部表演[时间范围:10小时]测量的总睡眠时间
    第二天凌晨8点从下午8点开始使用腕部表演测量的总睡眠时间

  3. 使用泰式卷理查兹·坎贝尔睡眠问卷调查[时间范围:10小时]
    使用五个项目,视觉模拟量表,泰式据理查兹·坎贝尔睡眠问卷调查的睡眠测量表,范围从0到100毫米,得分较高,表明睡眠质量更高。


次要结果度量
  1. 睡眠不足的患者人数[时间范围:10小时]
    睡眠剥夺患者数量,定义为使用多个小时的总睡眠时间少于5小时

  2. 使用多肌表仪测量的睡眠效率[时间范围:10小时]
    睡眠效率从第二天晚上8点到凌晨6点,使用多造影仪测量,并定义为在床上的总睡眠时间之比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的患者。
  • 预计至少要整整一个晚上(从第二天晚上8点到上午6点)留在手术重症监护室的患者。
  • 可以回答问卷并可以在泰语中进行交流,读写的患者。

排除标准:

  • 严重认知障碍,痴呆症,里士满搅动镇静量表(RASS)评分的患者小于-2或超过+1或接受神经肌肉阻塞剂的患者。
  • 患有病理病变的患者无法使用电极和传感器的多个多摄影术或采用行动术的患者。
  • 没有预期的ICU生存的疾病敏锐的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Annop Piriyapatsom,医学博士+669 2281 9241 annop.pir@mahidol.edu

赞助商和合作者
Mahidol University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Annop Piriyapatsom Mahidol University
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月1日
第一个发布日期icmje 2020年6月4日
上次更新发布日期2020年6月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月3日)
  • 使用polosomnography测量的总睡眠时间[时间范围:10小时]
    从晚上8点到第二天凌晨6点,使用多摄影术测量的总睡眠时间
  • 使用腕部表演[时间范围:10小时]测量的总睡眠时间
    第二天凌晨8点从下午8点开始使用腕部表演测量的总睡眠时间
  • 使用泰式卷理查兹·坎贝尔睡眠问卷调查[时间范围:10小时]
    使用五个项目,视觉模拟量表,泰式据理查兹·坎贝尔睡眠问卷调查的睡眠测量表,范围从0到100毫米,得分较高,表明睡眠质量更高。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月3日)
  • 使用polosomnography测量的总睡眠时间[时间范围:10小时]
    从晚上8点到第二天凌晨6点,使用多摄影术测量的总睡眠时间
  • 使用腕部表演[时间范围:10小时]测量的总睡眠时间
    第二天凌晨8点从下午8点开始使用腕部表演测量的总睡眠时间
  • 使用泰式卷理查兹·坎贝尔睡眠问卷调查[时间范围:10小时]
    使用五个项目,视觉模拟量表,泰式卷理查兹·坎贝尔睡眠问卷调查的睡眠测量
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月3日)
  • 睡眠不足的患者人数[时间范围:10小时]
    睡眠剥夺患者数量,定义为使用多个小时的总睡眠时间少于5小时
  • 使用多肌表仪测量的睡眠效率[时间范围:10小时]
    睡眠效率从第二天晚上8点到凌晨6点,使用多造影仪测量,并定义为在床上的总睡眠时间之比。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月3日)
  • 睡眠不足的患者人数[时间范围:10小时]
    睡眠剥夺患者数量,定义为使用多个小时的总睡眠时间少于5小时
  • 使用多肌表仪测量的睡眠效率[时间范围:10小时]
    从晚上8点到第二天凌晨6点,使用多个多摄影术测量的睡眠效率
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SICU中各种睡眠评估工具的验证
官方标题ICMJE在手术重症监护室中对睡眠评估工具的验证:Richards-campbell睡眠问卷,Actraphy和多症术的泰国版本的比较
简要摘要睡眠剥夺在关键患者中很常见,它可能导致记忆,认知功能,代谢功能,免疫,神经和呼吸系统的损害巩固,并使出院后的生活质量恶化。已经证明,减少睡眠障碍可以减轻ICU患者del妄的发展。但是,睡眠评估只是个人看法。睡眠监测的方法有多种,其中最常见的方法包括多摄影术,行动术和理查兹 - 脑袋睡眠问卷(RCSQ)。这项研究的目的是验证与多个术语相比,泰语version RCSQ和Attraphicy进行睡眠测量的准确性。
详细说明

睡眠是一种周期性的,可逆的意识和对外部刺激的反应的状态。正常睡眠的总睡眠时间约为每晚7-8小时。睡眠剥夺在关键患者中很常见,它可能导致记忆,认知功能,代谢功能,免疫,神经和呼吸系统的损害巩固,并使出院后的生活质量恶化。睡眠剥夺对重症患者的影响正在引起人们的注意,因为它在睡眠丧失和ir妄之间联系起来。已经证明,减少睡眠障碍可以减轻ICU患者del妄的发展。但是,睡眠评估只是个人看法,先前的研究表明,医务人员评估仍然显示出大约56%的错误。睡眠监测的方法有多种,其中最常见的方法包括多摄影术,行动术和理查兹 - 脑袋睡眠问卷(RCSQ)。多摄影学被认为是监测睡眠数量和质量的黄金标准。虽然,很难在重症监护中应用,因为它需要昂贵的设置和维护,并且容易出现患者的脱位和电动干扰,从而导致信号质量较低和缺失解释。

如今,Actraphy已被用来评估休息和活动的模式,这可以区分睡眠和清醒。动作法的优势易于使用,非专家可以使用,并且可以在几天到几周内进行连续测量。另一方面,它的缺点是神经肌肉无力,并增加了高估睡眠数量的风险,因为无活动的时间为睡眠。但是,最近已改进了该技术,从而实现了更准确的睡眠测量。尽管已经表明,在非ICU患者中,Actraphy是一种很好的替代睡眠度量,但ICU患者的Actraphy的准确性尚不清楚。

对于评估睡眠的主观工具,Richards-Campbell睡眠问卷(RCSQ)是最常用的问卷之一。它包含一个简单的五项问卷,该问卷是睡眠深度,能够入睡的能力,觉醒的数量,醒着时入睡的能力和睡眠质量。 RCSQ在睡眠效能指数中与多渗透学指数显示出良好的相关性。 RCSQ的优势是易于使用的,便宜的,并且提供了良好的睡眠评估质量。它已在美国和许多国家广泛使用。此外,它已被翻译成多种语言,例如西班牙,瑞典语,德语和日语。 RCSQ的翻译版本可以用作多个多摄影术的替代睡眠测量。目前,我们的研究小组正在通过使用翻译过程的标准准则将RCSQ转换为泰语版本。尽管如此,泰语版本的RCSQ(T-RCSQ)以前尚未通过多个术语验证。

我们研究的目的是验证T-RCSQ的准确性进行睡眠测量,与多摄影学相比,这被认为是金色标准的,并且与泰国严重不良疾病相比,该准确性可用于监测睡眠质量和量化的Actraphy,以监测睡眠质量和定量接受手术重症监护病房(SICU)的患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 睡觉
  • 睡眠障碍
  • 睡眠剥夺
  • 多摄影学
  • 调查和问卷
  • 重症监护室
  • 成人
干预ICMJE诊断测试:睡眠测量
通过多摄影,动作法和泰式据理查兹·坎贝尔睡眠问卷调查的睡眠测量。
研究臂ICMJE实验:睡眠测量
睡眠测量臂,睡眠是使用Polosomgraphy,Actigraphy和Thai-version Richards Campbell Sleep问卷的同时测量的。
干预:诊断测试:睡眠测量
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月3日)
55
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的患者。
  • 预计至少要整整一个晚上(从第二天晚上8点到上午6点)留在手术重症监护室的患者。
  • 可以回答问卷并可以在泰语中进行交流,读写的患者。

排除标准:

  • 严重认知障碍,痴呆症,里士满搅动镇静量表(RASS)评分的患者小于-2或超过+1或接受神经肌肉阻塞剂的患者。
  • 患有病理病变的患者无法使用电极和传感器的多个多摄影术或采用行动术的患者。
  • 没有预期的ICU生存的疾病敏锐的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Annop Piriyapatsom,医学博士+669 2281 9241 annop.pir@mahidol.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04417556
其他研究ID编号ICMJE 103/2563(IRB2)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有共享计划。
责任方Mahidol University医学博士Annop Piriyapatsom
研究赞助商ICMJE Mahidol University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Annop Piriyapatsom Mahidol University
PRS帐户Mahidol University
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素