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出境医 / 临床实验 / 第2阶段试验，以评估AU-011通过甲状腺杆菌的安全性和功效
第2阶段试验，以评估AU-011通过甲状腺杆菌的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
主要目的是通过甲状腺螺体注射来评估AU-011的安全性和功效，以治疗原发性不确定病变和小脉络膜黑色素瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 紫veal黑色素瘤眼部黑色素瘤脉络膜黑色素瘤 | 药物：AU-011其他：假治疗 | 阶段2 |
详细说明：
AU-011的2期试验通过剂量升级阶段（开放标签，上升单剂量和重复剂量）和一个随机的，掩盖的剂量膨胀阶段，旨在评估AU-011在具有初级受试者中的受试者的安全性和功效不确定的病变和小脉络膜黑色素瘤。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 31名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 剂量升级阶段的顺序和随机剂量膨胀阶段的平行。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 初始剂量升级阶段将是打开标签。剂量膨胀阶段将被掩盖到主题，评估者和赞助商中。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | AU-011的2期试验通过剂量升级阶段（开放标签，上升单剂量和重复剂量）和一个随机的，掩盖的剂量膨胀阶段，旨在评估AU-011在具有初级受试者中的受试者的安全性和功效不确定的病变和小脉络膜黑色素瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 AU-011和激光器 单剂量为20 µg Au-011 + 1激光施用 | 药物：AU-011 AU-011通过suphoroidal给药，并通过激光治疗剂量升级 |
| 实验：队列2 AU-011和激光器 单剂量为40 µg AU-011 + 1激光施用 | 药物：AU-011 AU-011通过suphoroidal给药，并通过激光治疗剂量升级 |
| 实验：队列3 AU-011和激光器 单剂量为40 µg Au-011 + 2激光应用 | 药物：AU-011 AU-011通过suphoroidal给药，并通过激光治疗剂量升级 |
| 实验：队列4 AU-011和激光器 从1到3的同类剂量的最高耐受剂量的AU-011/激光应用每周进行2次治疗 | 药物：AU-011 AU-011通过suphoroidal给药，并通过激光治疗剂量升级 |
| 实验：队列5 AU-011和激光器 每周一次至3次服用3至3个治疗的Au-011/激光应用的最高耐受剂量。可以管理多达2个该方案的周期。 | 药物：AU-011 AU-011通过suphoroidal给药，并通过激光治疗剂量升级 |
| 队列6 AU-011和激光或假治疗 受试者将以1：1的比率随机分配，以接收AU-011（同类1-5的最大耐受剂量方案）或假治疗。 | 药物：AU-011 AU-011通过suphoroidal给药，并通过激光治疗剂量升级 其他：假疗法 假治疗包括假注射和假激光 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肿瘤厚度生长速率[时间范围：52周]肿瘤厚度的生长速率在52周内
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rochelle M Summerfelt，MS | 312-613-6006 | rsummfelt@aurabiosciences.com | |
| 联系人：Abhijit Narvekar，MBBS | 617-319-8580 | anarvekar@aurabiosciences.com |
位置
显示19个研究地点
赞助商和合作者
光环生物科学
调查人员
| 研究主任： | Abhijit Narvekar，MBBS | 光环生物科学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肿瘤厚度生长速率[时间范围：52周] 肿瘤厚度的生长速率在52周内 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 第2阶段试验，以评估AU-011通过甲状腺杆菌的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | AU-011的2期试验通过剂量升级阶段（开放标签，上升单剂量和重复剂量）和一个随机的，掩盖的剂量膨胀阶段，旨在评估AU-011在具有初级受试者中的受试者的安全性和功效不确定的病变和小脉络膜黑色素瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目的是通过甲状腺螺体注射来评估AU-011的安全性和功效，以治疗原发性不确定病变和小脉络膜黑色素瘤。 | ||||||||
| 详细说明 | AU-011的2期试验通过剂量升级阶段（开放标签，上升单剂量和重复剂量）和一个随机的，掩盖的剂量膨胀阶段，旨在评估AU-011在具有初级受试者中的受试者的安全性和功效不确定的病变和小脉络膜黑色素瘤。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 剂量升级阶段的顺序和随机剂量膨胀阶段的平行。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 初始剂量升级阶段将是打开标签。剂量膨胀阶段将被掩盖到主题，评估者和赞助商中。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 31 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04417530 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AU-011-202 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 光环生物科学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 光环生物科学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 光环生物科学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 紫veal黑色素瘤眼部黑色素瘤脉络膜黑色素瘤 | 药物：AU-011其他：假治疗 | 阶段2 |
详细说明：
AU-011的2期试验通过剂量升级阶段（开放标签，上升单剂量和重复剂量）和一个随机的，掩盖的剂量膨胀阶段，旨在评估AU-011在具有初级受试者中的受试者的安全性和功效不确定的病变和小脉络膜黑色素瘤。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 31名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 剂量升级阶段的顺序和随机剂量膨胀阶段的平行。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 初始剂量升级阶段将是打开标签。剂量膨胀阶段将被掩盖到主题，评估者和赞助商中。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | AU-011的2期试验通过剂量升级阶段（开放标签，上升单剂量和重复剂量）和一个随机的，掩盖的剂量膨胀阶段，旨在评估AU-011在具有初级受试者中的受试者的安全性和功效不确定的病变和小脉络膜黑色素瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 AU-011和激光器 单剂量为20 µg Au-011 + 1激光施用 | 药物：AU-011 AU-011通过suphoroidal给药，并通过激光治疗剂量升级 |
| 实验：队列2 AU-011和激光器 单剂量为40 µg AU-011 + 1激光施用 | 药物：AU-011 AU-011通过suphoroidal给药，并通过激光治疗剂量升级 |
| 实验：队列3 AU-011和激光器 单剂量为40 µg Au-011 + 2激光应用 | 药物：AU-011 AU-011通过suphoroidal给药，并通过激光治疗剂量升级 |
| 实验：队列4 AU-011和激光器 从1到3的同类剂量的最高耐受剂量的AU-011/激光应用每周进行2次治疗 | 药物：AU-011 AU-011通过suphoroidal给药，并通过激光治疗剂量升级 |
| 实验：队列5 AU-011和激光器 每周一次至3次服用3至3个治疗的Au-011/激光应用的最高耐受剂量。可以管理多达2个该方案的周期。 | 药物：AU-011 AU-011通过suphoroidal给药，并通过激光治疗剂量升级 |
| 队列6 AU-011和激光或假治疗 受试者将以1：1的比率随机分配，以接收AU-011（同类1-5的最大耐受剂量方案）或假治疗。 | 药物：AU-011 AU-011通过suphoroidal给药，并通过激光治疗剂量升级 其他：假疗法 假治疗包括假注射和假激光 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肿瘤厚度生长速率[时间范围：52周]肿瘤厚度的生长速率在52周内
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肿瘤厚度生长速率[时间范围：52周] 肿瘤厚度的生长速率在52周内 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 第2阶段试验，以评估AU-011通过甲状腺杆菌的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | AU-011的2期试验通过剂量升级阶段（开放标签，上升单剂量和重复剂量）和一个随机的，掩盖的剂量膨胀阶段，旨在评估AU-011在具有初级受试者中的受试者的安全性和功效不确定的病变和小脉络膜黑色素瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目的是通过甲状腺螺体注射来评估AU-011的安全性和功效，以治疗原发性不确定病变和小脉络膜黑色素瘤。 | ||||||||
| 详细说明 | AU-011的2期试验通过剂量升级阶段（开放标签，上升单剂量和重复剂量）和一个随机的，掩盖的剂量膨胀阶段，旨在评估AU-011在具有初级受试者中的受试者的安全性和功效不确定的病变和小脉络膜黑色素瘤。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 剂量升级阶段的顺序和随机剂量膨胀阶段的平行。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 初始剂量升级阶段将是打开标签。剂量膨胀阶段将被掩盖到主题，评估者和赞助商中。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 31 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04417530 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AU-011-202 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 光环生物科学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 光环生物科学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 光环生物科学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
