免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 对Azacitidine的ALX148的研究，用于较高的风险骨髓增生综合征（Aspen-02）
对Azacitidine的ALX148的研究，用于较高的风险骨髓增生综合征（Aspen-02）
研究描述
简要摘要：
这项1/2阶段的临床研究将评估ALX148与Azacitidine结合使用，以治疗具有较高风险的骨髓增生综合征（MDS）的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 较高的风险骨髓增生综合征 | 药物：ALX148药物：偶氮丁丁 | 第1阶段2 |
详细说明：
第1阶段将包括ALX148与Azacitidine结合使用的剂量升级，以评估安全性和耐受性，并鉴定推荐的ALX148阶段2剂量与Azacitidine结合使用。第2阶段将评估Alx148与阿扎西丁的疗效与仅阿扎西丁氨酸对先前未经治疗的较高风险MDS的患者相比。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 173名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ALX148与Azacitidine结合使用的1/2阶段研究在具有较高风险的骨髓增生综合征（MDS）的患者中（ASPEN-02） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ALX148 + Azacitidine 第1阶段：参与者将与Azacitidine 75 mg/m2 IV或皮下持续7天的28天周期相结合的ALX148升级剂量 第2阶段：参与者将在建议的2阶段剂量与Azacitidine 75 mg/m2 IV或皮下注射28天周期的7天，在28天 | 药物：ALX148 阻断CD47-Sirpalpha途径的融合蛋白 药物：偶氮丁丁 低甲基剂（HMA） 其他名称：Vidaza |
| 主动比较器：azacitidine 仅阶段2：参与者将每天接受azacitidine 75 mg/m2或皮下注射28天周期的7天 | 药物：偶氮丁丁 低甲基剂（HMA） 其他名称：Vidaza |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阶段1：剂量限制毒性（DLT）[时间范围：最多28天]DLT的参与者人数
- 第2阶段：完全响应率（CRR）[时间范围：大约6个月]每个国际工作组（IWG）标准的参与者人数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士亚伯拉罕·冯（Abraham Fong） | (650)466-7125 | info@alxoncology.com |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 西北大学Feinberg医学院 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| IU西蒙癌症中心 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 莱文癌症研究所 | 招募 |
| 夏洛特，北卡罗来纳州，美国，28204 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
赞助商和合作者
ALX肿瘤学公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对Azacitidine的ALX148的研究，用于较高的风险骨髓增生综合征（Aspen-02） | ||||
| 官方标题ICMJE | ALX148与Azacitidine结合使用的1/2阶段研究在具有较高风险的骨髓增生综合征（MDS）的患者中（ASPEN-02） | ||||
| 简要摘要 | 这项1/2阶段的临床研究将评估ALX148与Azacitidine结合使用，以治疗具有较高风险的骨髓增生综合征（MDS）的患者。 | ||||
| 详细说明 | 第1阶段将包括ALX148与Azacitidine结合使用的剂量升级，以评估安全性和耐受性，并鉴定推荐的ALX148阶段2剂量与Azacitidine结合使用。第2阶段将评估Alx148与阿扎西丁的疗效与仅阿扎西丁氨酸对先前未经治疗的较高风险MDS的患者相比。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 较高的风险骨髓增生综合征 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 173 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 63 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04417517 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AT148002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | ALX肿瘤学公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | ALX肿瘤学公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | ALX肿瘤学公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项1/2阶段的临床研究将评估ALX148与Azacitidine结合使用，以治疗具有较高风险的骨髓增生综合征（MDS）的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 较高的风险骨髓增生综合征 | 药物：ALX148药物：偶氮丁丁 | 第1阶段2 |
详细说明：
第1阶段将包括ALX148与Azacitidine结合使用的剂量升级，以评估安全性和耐受性，并鉴定推荐的ALX148阶段2剂量与Azacitidine结合使用。第2阶段将评估Alx148与阿扎西丁的疗效与仅阿扎西丁氨酸对先前未经治疗的较高风险MDS的患者相比。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 173名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ALX148与Azacitidine结合使用的1/2阶段研究在具有较高风险的骨髓增生综合征（MDS）的患者中（ASPEN-02） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ALX148 + Azacitidine 第1阶段：参与者将与Azacitidine 75 mg/m2 IV或皮下持续7天的28天周期相结合的ALX148升级剂量 第2阶段：参与者将在建议的2阶段剂量与Azacitidine 75 mg/m2 IV或皮下注射28天周期的7天，在28天 | 药物：ALX148 阻断CD47-Sirpalpha途径的融合蛋白 药物：偶氮丁丁 低甲基剂（HMA） 其他名称：Vidaza |
| 主动比较器：azacitidine 仅阶段2：参与者将每天接受azacitidine 75 mg/m2或皮下注射28天周期的7天 | 药物：偶氮丁丁 低甲基剂（HMA） 其他名称：Vidaza |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阶段1：剂量限制毒性（DLT）[时间范围：最多28天]DLT的参与者人数
- 第2阶段：完全响应率（CRR）[时间范围：大约6个月]每个国际工作组（IWG）标准的参与者人数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士亚伯拉罕·冯（Abraham Fong） | (650)466-7125 | info@alxoncology.com |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 西北大学Feinberg医学院 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| IU西蒙癌症中心 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 莱文癌症研究所 | 招募 |
| 夏洛特，北卡罗来纳州，美国，28204 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
赞助商和合作者
ALX肿瘤学公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对Azacitidine的ALX148的研究，用于较高的风险骨髓增生综合征（Aspen-02） | ||||
| 官方标题ICMJE | ALX148与Azacitidine结合使用的1/2阶段研究在具有较高风险的骨髓增生综合征（MDS）的患者中（ASPEN-02） | ||||
| 简要摘要 | 这项1/2阶段的临床研究将评估ALX148与Azacitidine结合使用，以治疗具有较高风险的骨髓增生综合征（MDS）的患者。 | ||||
| 详细说明 | 第1阶段将包括ALX148与Azacitidine结合使用的剂量升级，以评估安全性和耐受性，并鉴定推荐的ALX148阶段2剂量与Azacitidine结合使用。第2阶段将评估Alx148与阿扎西丁的疗效与仅阿扎西丁氨酸对先前未经治疗的较高风险MDS的患者相比。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 较高的风险骨髓增生综合征 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 173 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 63 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04417517 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AT148002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | ALX肿瘤学公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | ALX肿瘤学公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | ALX肿瘤学公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
