该研究的主要目的是在体重正常,I类肥胖,II类肥胖和牙周炎,缩放和根计划(SRP)(SRP)(SRP)(SRP)的患者中量化瘦素激素,并将体重指数(BMI)与瘦素水平相关。
进行了双盲,受控的临床试验。抽样方法是概率分层的,样本量27受试者总共分为3组:9例正常体重患者,9名I类肥胖症患者和9名II类肥胖症患者以及普遍牙周炎II,III或IV期的史。 B或C,符合包含和排除标准并签署了知情同意书。
所有患者在基线时接受了SRP和临床监测,并通过同一检查员进行了3个月的治疗。探针深度(PD),临床依恋水平(CAL),生物膜指数(BI)和探测(BOP),牙齿迁移和牙齿移动性和化学作用。被评估为临床变量。通过基线和SRP后3个月的酶联免疫吸附测定(ELISA)评估瘦素的血清水平。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
牙周炎肥胖 | 其他:缩放和根计划 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 27名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 进行了双盲,受控的临床试验。采样方法是概率分层的,样本量27受试者总共分为3组:9例正常体重患者,9名I级肥胖患者和9名II类肥胖症患者以及中度至重度牙周炎的病史排除标准并签署了知情同意。所有患者在基线和治疗后3个月接受了SRP和临床监测。通过酶 - 连接的免疫吸附剂测定法在基线时通过一名训练有素的检查员评估了瘦素水平的瘦素水平。 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 牙周清创术对牙周炎I和II类肥胖症患者瘦素水平的影响 |
实际学习开始日期 : | 2016年12月 |
实际的初级完成日期 : | 2019年7月 |
实际 学习完成日期 : | 2019年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:正常重量 牙周炎和正常体重的患者(即BMI)在18,50 y 24,99 kg/m2之间波动。 | 其他:缩放和根计划 所有患者均进行牙周清创术。 |
实验:I类肥胖 | 其他:缩放和根计划 所有患者均进行牙周清创术。 |
实验:II级肥胖 | 其他:缩放和根计划 所有患者均进行牙周清创术。 |
在执行SRP之前和3个月后,测量了血清瘦素水平。所有患者都经过了一个血液样本收集,其中包括用20尺寸的针头提取手臂前毛窝的4毫升静脉血液,并保存在6毫升的血清血清Becton Dickinson(bd)真空吸管中。在此过程后一个小时,将血液样本以4000 rpm离心10分钟,以这种方式分离出血液的其余成分,这些成分分布在等分试样中,并存储在-80摄氏度(°C)中,以进行进一步分析。后来,使用Leptin Elisa试剂盒(美国马萨诸塞州的Thermo FisherScientific®。,美国,美国)分析血清样品。
将结果测量为血清瘦素(pg/mL)的毫升浓度。学生T检验和ANOVA用于观察治疗组之间是否存在显着差异。
在执行SRP之前和3个月后,以与主要结果所述相同的方式测量血清瘦素水平。
计算BMI将重量除以高度平方。当患者的BMI在18,50 y 24,99 kg/m2之间,患者的体重在正常体重范围内分类,I级肥胖,BMI在30,00 A 34,99 kg/m2之间,BMI在35555级左右的II级肥胖症之间,00 y 39,99 kg/m2,根据世卫组织。使用Kendall Tau检验进行了相关分析。
BOP是探测时流血的地点的百分比。化应对应于缝隙的脓性渗出液的出口。
两者均在PD测量期间使用北卡罗来纳州牙周探针(Hu-Friedy®ManufacturingInc.,芝加哥,伊利诺伊州,美国)记录,如果在探测后20秒发生,则将其视为阳性。进行计算是通过将流血或化脓的位点除以总地点的位置,该位点对应于目前的牙齿的数量乘以6,然后将该值乘以100。随后,应用学生t测试以观察是否有显着治疗组之间的差异。
有资格学习的年龄: | 25年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
糖尿病,免疫疾病,甲状腺功能减退症等。
智利 | |
纳西特·安德烈斯·贝洛大学 | |
ViñaDelMar,Valparaíso,智利,2520000 |
首席研究员: | Mariely Navarrete Riffo,MSC | 纳西特·安德烈斯·贝洛大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年12月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在基线时和SRP后3个月的血清瘦素水平差异,I肥胖症和II类肥胖症正常的牙周患者中。 [时间范围:基线和3个月] 在执行SRP之前和3个月后,测量了血清瘦素水平。所有患者都经过了一个血液样本收集,其中包括用20尺寸的针头提取手臂前毛窝的4毫升静脉血液,并保存在6毫升的血清血清Becton Dickinson(bd)真空吸管中。在此过程后一个小时,将血液样本以4000 rpm离心10分钟,以这种方式分离出血液的其余成分,这些成分分布在等分试样中,并存储在-80摄氏度(°C)中,以进行进一步分析。后来,使用Leptin Elisa试剂盒(美国马萨诸塞州的Thermo FisherScientific®。,美国,美国)分析血清样品。将结果测量为血清瘦素(pg/mL)的毫升浓度。学生T检验和ANOVA用于观察治疗组之间是否存在显着差异。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 牙周患者肥胖和非肥胖症,基线和SRP后3个月的牙齿迁移率I级,II或III级。 [时间范围:基线和3个月。这是给出的 牙齿迁移率是通过用2种金属仪器的末端施加压力并试图在Bucco-co-co-lighatial或palatine方向轻轻摇动牙齿的压力来测量的。 1年级:可感知的迁移率<1mm,沿Bucco-Co-lightual或palatine方向。 2年级:> 1mm,但<2mm。 3级:> 2mm或插座的抑郁症。 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 牙周清创术对肥胖的瘦素水平的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 牙周清创术对牙周炎I和II类肥胖症患者瘦素水平的影响 | ||||
简要摘要 | 该研究的主要目的是在体重正常,I类肥胖,II类肥胖和牙周炎,缩放和根计划(SRP)(SRP)(SRP)(SRP)的患者中量化瘦素激素,并将体重指数(BMI)与瘦素水平相关。 进行了双盲,受控的临床试验。抽样方法是概率分层的,样本量27受试者总共分为3组:9例正常体重患者,9名I类肥胖症患者和9名II类肥胖症患者以及普遍牙周炎II,III或IV期的史。 B或C,符合包含和排除标准并签署了知情同意书。 所有患者在基线时接受了SRP和临床监测,并通过同一检查员进行了3个月的治疗。探针深度(PD),临床依恋水平(CAL),生物膜指数(BI)和探测(BOP),牙齿迁移和牙齿移动性和化学作用。被评估为临床变量。通过基线和SRP后3个月的酶联免疫吸附测定(ELISA)评估瘦素的血清水平。 | ||||
详细说明 | 样本的定义:从安德烈斯·贝洛大学牙科学院(DUFD),校园ViñaDelMar的诊断部门招募了30名患者正常体重,I级肥胖和II级肥胖症,他们也满足包容性和排除标准。一旦患者接受了参加调查项目的邀请,他们就会获得所有细节,并要求签署知情同意书。 样本量计算:验证研究所需的最小样本量基于研究和贡萨尔维斯等人(2015)的结果,基于每个分类的BMI差异的方差。考虑到以前的数据,使用显着性水平为1%,统计功率为90%,估计误差为1,每组正常体重,I类肥胖和II类肥胖症的每组估计至少为12名患者。为了在组(I类和II类肥胖症)之间做出明显的区别,并且在没有影响本研究结果的情况下,每组研究都被认为是10名患者。 方案和临床检查:从研究开始时的30名初始患者开始,有27例最终参与其中的患者人数,这是由于1丢失了跟踪,有2例中断治疗的患者。考虑了I类和II类肥胖患者,形成了两个实验组。第三组具有控制目的,由正常体重患者组成。 肥胖症是否存在,由BMI确定,BMI是根据世界卫生组织(WHO)的指标确定的,该指标使用身高和体重数据将成年人口分类为多种体重。该信息是在研究中仅由一名审查员测量和注册的。没有注意到合规性问题,所有患者遵循了研究方案。没有受试者报告特定的不良反应。 研究随机临床试验的类型和设计。采样方法:概率分层。样本量:总共27名受试者,分为3组:9名正常体重患者,9名I级肥胖症患者和9名II类肥胖症患者。 标准化和校准:为了执行正确标准化的过程,仅使用了同一商业品牌的工具和供应:在同一照明系统下,在DUFD牙科诊所的确定牙科椅上始终在牙周诊所进行牙周诊断卡罗来纳州牙周探测器(Hu-Friedy®制造公司,美国伊利诺伊州芝加哥)。只有一个检查员(FP)进行了诊断和人体测量。这些最后的测量是在DUFD牙科诊所的重量尺度和测量胶带测量的。 为了诊断目的和牙周图表,需要进行检查间校准。这是在由主要研究者(MN)校准的唯一一个根据记录的校准校准的校准者(FP)之间进行的,该记录集在特定个体中评估了4个牙齿中的2个位点。根据Lin的一致性相关系数分析了此数据。 人体测量值:只有一个检查员询问了所有体重(kg)和高度(CM)的所有测量。计算BMI将重量除以高度平方。当患者的BMI在18,50 y 24,99 kg/m2之间,患者的体重在正常体重范围内分类,I级肥胖,BMI在30,00 A 34,99 kg/m2之间,BMI在35555级左右的II级肥胖症之间,00 y 39,99 kg/m2,根据世卫组织。 牙周清创术:根据改良的低音刷刷技术指示患者,并提供了适当进行的必要物品(Dentaid®牙刷,牙膏和牙间刷)。使用超声鳞(DTE®,Guilin Woodpecker Medical Instrument Co.,Ltd。,Guilin,Guangxi,PR中国),在生物膜和牙科微积分中进行了上述和尺寸清创术的独家审查员(IP),然后进行根级缩放和策略在探测深度≥5mm且临床附着水平≥4mm的位置,使用Gracey Curettes(Hu-Friedy®Manufacturing Inc.,伊利诺伊州芝加哥,美国)。对所有在2-4个最大课程中进行1-2个小时的工作的患者进行了这种治疗方法。该程序是在局部麻醉下进行的。治疗后三个月,患者被要求进行检查。 临床评估:患者在治疗开始后以及治疗3个月后接受了临床评估。使用北卡罗来纳州牙周探测器(Hu-Friedy®制造公司,伊利诺伊州芝加哥,美国)测量PD,CAL,生物膜的存在,探测,成分和流动性出血。 血清样品:所有患者都经过了一个血液样本收集,包括提取4毫升的手臂前肌肌筋膜外周静脉血液,并用20尺寸的针头,并保存在6毫升的血清血清Becton Dickinson(BD)vacutainer®vacutainer®管。在此过程后一个小时,将血液样本以每分钟4000转(rpm)离心10分钟,以这种方式分开,其余的血液成分分布在等分试样中,并存储在-80摄氏度(°C)中更深入的分析。 ELISA:一位训练有素的检查员(IP)使用瘦素ELISA试剂盒(ThermoFisherscientific®。,美国马萨诸塞州,美国)分析了血清样品。试验是根据制造商的指示进行的。该ELISA套件基于ELISA的“三明治”技术,可以说,针对特定的抗原涂层ELISA试剂盒的壁的抗体。由于该套件通过免疫吸附作用,因此产品的颜色强度与样品中存在的抗原浓度成正比。将板读取器的光密度调节到450毫米。结果测量为血清(PG/mL)的毫升浓度。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 进行了双盲,受控的临床试验。采样方法是概率分层的,样本量27受试者总共分为3组:9例正常体重患者,9名I级肥胖患者和9名II类肥胖症患者以及中度至重度牙周炎的病史排除标准并签署了知情同意。所有患者在基线和治疗后3个月接受了SRP和临床监测。通过酶 - 连接的免疫吸附剂测定法在基线时通过一名训练有素的检查员评估了瘦素水平的瘦素水平。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 其他:缩放和根计划 所有患者均进行牙周清创术。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 27 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年7月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
糖尿病,免疫疾病,甲状腺功能减退症等。
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 25年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 智利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04417478 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 006 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Mariely Navarrete,Nacional nacional Andres Bello | ||||
研究赞助商ICMJE | 纳西特·安德烈斯·贝洛大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 纳西特·安德烈斯·贝洛大学 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
该研究的主要目的是在体重正常,I类肥胖,II类肥胖和牙周炎,缩放和根计划(SRP)(SRP)(SRP)(SRP)的患者中量化瘦素激素,并将体重指数(BMI)与瘦素水平相关。
进行了双盲,受控的临床试验。抽样方法是概率分层的,样本量27受试者总共分为3组:9例正常体重患者,9名I类肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者和9名II类肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者以及普遍牙周炎II,III或IV期的史。 B或C,符合包含和排除标准并签署了知情同意书。
所有患者在基线时接受了SRP和临床监测,并通过同一检查员进行了3个月的治疗。探针深度(PD),临床依恋水平(CAL),生物膜指数(BI)和探测(BOP),牙齿迁移和牙齿移动性和化学作用。被评估为临床变量。通过基线和SRP后3个月的酶联免疫吸附测定(ELISA)评估瘦素的血清水平。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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牙周炎肥胖 | 其他:缩放和根计划 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 27名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 进行了双盲,受控的临床试验。采样方法是概率分层的,样本量27受试者总共分为3组:9例正常体重患者,9名I级肥胖患者和9名II类肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者以及中度至重度牙周炎的病史排除标准并签署了知情同意。所有患者在基线和治疗后3个月接受了SRP和临床监测。通过酶 - 连接的免疫吸附剂测定法在基线时通过一名训练有素的检查员评估了瘦素水平的瘦素水平。 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 牙周清创术对牙周炎I和II类肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者瘦素水平的影响 |
实际学习开始日期 : | 2016年12月 |
实际的初级完成日期 : | 2019年7月 |
实际 学习完成日期 : | 2019年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:正常重量 牙周炎和正常体重的患者(即BMI)在18,50 y 24,99 kg/m2之间波动。 | 其他:缩放和根计划 所有患者均进行牙周清创术。 |
实验:I类肥胖 | 其他:缩放和根计划 所有患者均进行牙周清创术。 |
实验:II级肥胖 | 其他:缩放和根计划 所有患者均进行牙周清创术。 |
在执行SRP之前和3个月后,测量了血清瘦素水平。所有患者都经过了一个血液样本收集,其中包括用20尺寸的针头提取手臂前毛窝的4毫升静脉血液,并保存在6毫升的血清血清Becton Dickinson(bd)真空吸管中。在此过程后一个小时,将血液样本以4000 rpm离心10分钟,以这种方式分离出血液的其余成分,这些成分分布在等分试样中,并存储在-80摄氏度(°C)中,以进行进一步分析。后来,使用Leptin Elisa试剂盒(美国马萨诸塞州的Thermo FisherScientific®。,美国,美国)分析血清样品。
将结果测量为血清瘦素(pg/mL)的毫升浓度。学生T检验和ANOVA用于观察治疗组之间是否存在显着差异。
在执行SRP之前和3个月后,以与主要结果所述相同的方式测量血清瘦素水平。
计算BMI将重量除以高度平方。当患者的BMI在18,50 y 24,99 kg/m2之间,患者的体重在正常体重范围内分类,I级肥胖,BMI在30,00 A 34,99 kg/m2之间,BMI在35555级左右的II级肥胖症' target='_blank'>肥胖症之间,00 y 39,99 kg/m2,根据世卫组织。使用Kendall Tau检验进行了相关分析。
BOP是探测时流血的地点的百分比。化应对应于缝隙的脓性渗出液的出口。
两者均在PD测量期间使用北卡罗来纳州牙周探针(Hu-Friedy®ManufacturingInc.,芝加哥,伊利诺伊州,美国)记录,如果在探测后20秒发生,则将其视为阳性。进行计算是通过将流血或化脓的位点除以总地点的位置,该位点对应于目前的牙齿的数量乘以6,然后将该值乘以100。随后,应用学生t测试以观察是否有显着治疗组之间的差异。
有资格学习的年龄: | 25年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
糖尿病,免疫疾病,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症等。
智利 | |
纳西特·安德烈斯·贝洛大学 | |
ViñaDelMar,Valparaíso,智利,2520000 |
首席研究员: | Mariely Navarrete Riffo,MSC | 纳西特·安德烈斯·贝洛大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年12月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在基线时和SRP后3个月的血清瘦素水平差异,I肥胖症' target='_blank'>肥胖症和II类肥胖症' target='_blank'>肥胖症正常的牙周患者中。 [时间范围:基线和3个月] 在执行SRP之前和3个月后,测量了血清瘦素水平。所有患者都经过了一个血液样本收集,其中包括用20尺寸的针头提取手臂前毛窝的4毫升静脉血液,并保存在6毫升的血清血清Becton Dickinson(bd)真空吸管中。在此过程后一个小时,将血液样本以4000 rpm离心10分钟,以这种方式分离出血液的其余成分,这些成分分布在等分试样中,并存储在-80摄氏度(°C)中,以进行进一步分析。后来,使用Leptin Elisa试剂盒(美国马萨诸塞州的Thermo FisherScientific®。,美国,美国)分析血清样品。将结果测量为血清瘦素(pg/mL)的毫升浓度。学生T检验和ANOVA用于观察治疗组之间是否存在显着差异。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 牙周患者肥胖和非肥胖症' target='_blank'>肥胖症,基线和SRP后3个月的牙齿迁移率I级,II或III级。 [时间范围:基线和3个月。这是给出的 牙齿迁移率是通过用2种金属仪器的末端施加压力并试图在Bucco-co-co-lighatial或palatine方向轻轻摇动牙齿的压力来测量的。 1年级:可感知的迁移率<1mm,沿Bucco-Co-lightual或palatine方向。 2年级:> 1mm,但<2mm。 3级:> 2mm或插座的抑郁症。 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 牙周清创术对肥胖的瘦素水平的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 牙周清创术对牙周炎I和II类肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者瘦素水平的影响 | ||||
简要摘要 | 该研究的主要目的是在体重正常,I类肥胖,II类肥胖和牙周炎,缩放和根计划(SRP)(SRP)(SRP)(SRP)的患者中量化瘦素激素,并将体重指数(BMI)与瘦素水平相关。 进行了双盲,受控的临床试验。抽样方法是概率分层的,样本量27受试者总共分为3组:9例正常体重患者,9名I类肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者和9名II类肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者以及普遍牙周炎II,III或IV期的史。 B或C,符合包含和排除标准并签署了知情同意书。 所有患者在基线时接受了SRP和临床监测,并通过同一检查员进行了3个月的治疗。探针深度(PD),临床依恋水平(CAL),生物膜指数(BI)和探测(BOP),牙齿迁移和牙齿移动性和化学作用。被评估为临床变量。通过基线和SRP后3个月的酶联免疫吸附测定(ELISA)评估瘦素的血清水平。 | ||||
详细说明 | 样本的定义:从安德烈斯·贝洛大学牙科学院(DUFD),校园ViñaDelMar的诊断部门招募了30名患者正常体重,I级肥胖和II级肥胖症' target='_blank'>肥胖症,他们也满足包容性和排除标准。一旦患者接受了参加调查项目的邀请,他们就会获得所有细节,并要求签署知情同意书。 样本量计算:验证研究所需的最小样本量基于研究和贡萨尔维斯等人(2015)的结果,基于每个分类的BMI差异的方差。考虑到以前的数据,使用显着性水平为1%,统计功率为90%,估计误差为1,每组正常体重,I类肥胖和II类肥胖症' target='_blank'>肥胖症的每组估计至少为12名患者。为了在组(I类和II类肥胖症' target='_blank'>肥胖症)之间做出明显的区别,并且在没有影响本研究结果的情况下,每组研究都被认为是10名患者。 方案和临床检查:从研究开始时的30名初始患者开始,有27例最终参与其中的患者人数,这是由于1丢失了跟踪,有2例中断治疗的患者。考虑了I类和II类肥胖患者,形成了两个实验组。第三组具有控制目的,由正常体重患者组成。 肥胖症' target='_blank'>肥胖症是否存在,由BMI确定,BMI是根据世界卫生组织(WHO)的指标确定的,该指标使用身高和体重数据将成年人口分类为多种体重。该信息是在研究中仅由一名审查员测量和注册的。没有注意到合规性问题,所有患者遵循了研究方案。没有受试者报告特定的不良反应。 研究随机临床试验的类型和设计。采样方法:概率分层。样本量:总共27名受试者,分为3组:9名正常体重患者,9名I级肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者和9名II类肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者。 标准化和校准:为了执行正确标准化的过程,仅使用了同一商业品牌的工具和供应:在同一照明系统下,在DUFD牙科诊所的确定牙科椅上始终在牙周诊所进行牙周诊断卡罗来纳州牙周探测器(Hu-Friedy®制造公司,美国伊利诺伊州芝加哥)。只有一个检查员(FP)进行了诊断和人体测量。这些最后的测量是在DUFD牙科诊所的重量尺度和测量胶带测量的。 为了诊断目的和牙周图表,需要进行检查间校准。这是在由主要研究者(MN)校准的唯一一个根据记录的校准校准的校准者(FP)之间进行的,该记录集在特定个体中评估了4个牙齿中的2个位点。根据Lin的一致性相关系数分析了此数据。 人体测量值:只有一个检查员询问了所有体重(kg)和高度(CM)的所有测量。计算BMI将重量除以高度平方。当患者的BMI在18,50 y 24,99 kg/m2之间,患者的体重在正常体重范围内分类,I级肥胖,BMI在30,00 A 34,99 kg/m2之间,BMI在35555级左右的II级肥胖症' target='_blank'>肥胖症之间,00 y 39,99 kg/m2,根据世卫组织。 牙周清创术:根据改良的低音刷刷技术指示患者,并提供了适当进行的必要物品(Dentaid®牙刷,牙膏和牙间刷)。使用超声鳞(DTE®,Guilin Woodpecker Medical Instrument Co.,Ltd。,Guilin,Guangxi,PR中国),在生物膜和牙科微积分中进行了上述和尺寸清创术的独家审查员(IP),然后进行根级缩放和策略在探测深度≥5mm且临床附着水平≥4mm的位置,使用Gracey Curettes(Hu-Friedy®Manufacturing Inc.,伊利诺伊州芝加哥,美国)。对所有在2-4个最大课程中进行1-2个小时的工作的患者进行了这种治疗方法。该程序是在局部麻醉下进行的。治疗后三个月,患者被要求进行检查。 临床评估:患者在治疗开始后以及治疗3个月后接受了临床评估。使用北卡罗来纳州牙周探测器(Hu-Friedy®制造公司,伊利诺伊州芝加哥,美国)测量PD,CAL,生物膜的存在,探测,成分和流动性出血。 血清样品:所有患者都经过了一个血液样本收集,包括提取4毫升的手臂前肌肌筋膜外周静脉血液,并用20尺寸的针头,并保存在6毫升的血清血清Becton Dickinson(BD)vacutainer®vacutainer®管。在此过程后一个小时,将血液样本以每分钟4000转(rpm)离心10分钟,以这种方式分开,其余的血液成分分布在等分试样中,并存储在-80摄氏度(°C)中更深入的分析。 ELISA:一位训练有素的检查员(IP)使用瘦素ELISA试剂盒(ThermoFisherscientific®。,美国马萨诸塞州,美国)分析了血清样品。试验是根据制造商的指示进行的。该ELISA套件基于ELISA的“三明治”技术,可以说,针对特定的抗原涂层ELISA试剂盒的壁的抗体。由于该套件通过免疫吸附作用,因此产品的颜色强度与样品中存在的抗原浓度成正比。将板读取器的光密度调节到450毫米。结果测量为血清(PG/mL)的毫升浓度。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 进行了双盲,受控的临床试验。采样方法是概率分层的,样本量27受试者总共分为3组:9例正常体重患者,9名I级肥胖患者和9名II类肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者以及中度至重度牙周炎的病史排除标准并签署了知情同意。所有患者在基线和治疗后3个月接受了SRP和临床监测。通过酶 - 连接的免疫吸附剂测定法在基线时通过一名训练有素的检查员评估了瘦素水平的瘦素水平。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:缩放和根计划 所有患者均进行牙周清创术。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 27 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年7月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
糖尿病,免疫疾病,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症等。
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 25年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 智利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04417478 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 006 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Mariely Navarrete,Nacional nacional Andres Bello | ||||
研究赞助商ICMJE | 纳西特·安德烈斯·贝洛大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 纳西特·安德烈斯·贝洛大学 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |