免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 首先，在局部晚期或转移性肿瘤的参与者中单独或与程序性细胞死亡-1抑制剂联合使用ABBV-CLS-579
首先，在局部晚期或转移性肿瘤的参与者中单独或与程序性细胞死亡-1抑制剂联合使用ABBV-CLS-579
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看单独使用或与程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）抑制剂结合使用时的安全有效ABBV-CLS-579。
ABBV-CLS-579是一种用于治疗实体瘤的研究药物。该研究有两个臂 - 单一疗法和联合疗法。在单一治疗臂中，参与者将仅以剂量增加而获得ABBV-CLS-579。在组合疗法组中，将与PD-1抑制剂结合使用升级的ABBV-CLS-579。诊断为某些实体瘤的成年参与者将招募有效的标准疗法或失败的成年参与者。
参与者将单独接受口服ABBV-CLS-579胶囊，或与静脉内（IV）PD-1抑制剂结合使用。参与者将接受研究药物治疗，直到疾病进展或中断为止。
与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估，血液检查，检查副作用以及完成问卷来检查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤癌 | 药物：ABBV-CLS-579药物：程序性细胞死亡-1（PD-1）抑制剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 43位参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有局部晚期或转移性肿瘤的受试者中，单独使用ABBV-CLS-579的1阶段，多中心的开放标签首先是人类研究，并与抗PD-1结合使用。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ABBV-CLS-579单一疗法 参与者将获得不断升级的ABBV-CLS-579 | 药物：ABBV-CLS-579 口腔胶囊 |
| 实验：ABBV-CLS-579和程序性细胞死亡-1（PD-1）抑制剂 参与者将获得不断升级的ABBV-CLS-579和PD-1抑制剂。 | 药物：ABBV-CLS-579 口腔胶囊 药物：程序性细胞死亡-1（PD-1）抑制剂 静脉输注（IV） |
结果措施
主要结果指标 ：
- ABBV-CLS-579的最大观察到的血浆/血清浓度（CMAX）[时间范围：基线至大约44天]ABBV-CLS-579的最大血浆/血清浓度
- 代谢物M4的最大观察到的血浆/血清浓度（CMAX）最大观察到的成分的血浆/血清浓度（CMAX）代谢物M4 [时间框架：基线至大约44天]代谢物M4的最大血浆/血清浓度
- 程序性细胞死亡-1（PD-1）抑制剂的最大观察到的血浆/血清浓度（CMAX）[时间范围：基线至大约64天]PD-1抑制剂的最大血浆/血清浓度
- 时间到ABBV-CLS-579的CMAX（TMAX）[时间范围：基线长达大约44天]到达CMAX花费的时间
- 时间到代谢物M4的CMAX（TMAX）[时间范围：基线至大约44天]到达CMAX花费的时间
- PD-1抑制剂CMAX（TMAX）的时间[时间范围：基线至大约64天]到达CMAX花费的时间
- ABBV-CLS-579的末端消除速率常数（β）[时间框架：基线至大约44天]末端消除速率常数（β或β）
- 代谢物M4的末端消除速率常数（β）[时间框架：基线至大约44天]末端消除速率常数（β或β）
- PD-1抑制剂的末端消除速率常数（β）[时间框架：基线直至大约64天]末端消除速率常数（β或β）
- ABBV-CLS-579的终端消除率半衰期（T1/2）[时间范围：基线至大约44天]终端消除半衰期（T1/2）
- 代谢物M4的末端消除率半衰期（T1/2）[时间范围：基线至大约44天]终端消除半衰期（T1/2）
- PD-1抑制剂的末端消除率半衰期（T1/2）[时间范围：基线至大约64天]终端消除半衰期（T1/2）
- ABBV-CLS-579的血浆或血清浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：基线至大约44天]AUC是血清浓度下的面积与下一个剂量之前的最后可测量浓度的时间曲线
- 代谢物M4的血浆或血清浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间框架：基线至大约44天]AUC是血清浓度下的面积与下一个剂量之前的最后可测量浓度的时间曲线
- PD-1抑制剂的血浆或血清浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间框架：基线至大约64天]AUC是血清浓度下的面积与下一个剂量之前的最后可测量浓度的时间曲线
- 建议的2阶段剂量（RP2D）和/或ABBV-CLS-579的最大耐受剂量[时间范围：通过研究完成（大约3年）]ABBV-CLS-579的MTD和/或RP2D将在研究的单一疗法剂量升级阶段确定
- 建议的2期剂量（RP2D）和/或ABBV-CLS-579和PD-1抑制剂的最大耐受剂量[时间范围：通过研究完成（大约3年）]ABBV-CLS-579和PD-1抑制剂的MTD和/或RP2D将在研究的联合治疗剂量升级阶段确定
次要结果度量 ：
- ABBV-CLS-579和PD-1靶向剂的客观反应率（ORR）基于实体瘤的响应评估标准（RECIST）v1.1 [时间范围：通过研究完成（大约3年）]ORR定义为基于RECIST 1.1治疗标准实现完全响应（CR）或部分响应（PR）
- 基于实体瘤的反应评估标准（RECIST）v1.1的ABBV-CLS-579单一疗法的客观反应率（ORR）[时间范围：通过研究完成（大约3年）]ORR定义为基于RECIST 1.1治疗标准实现完全响应（CR）或部分响应（PR）
- 基于RECIST v1.1的ABBV-CLS-579单一疗法的最佳总体反应（BOR）[时间范围：通过研究完成（大约3年）]BOR定义为从治疗开始到疾病进展/复发的最佳反应
- 基于RECIST v1.1的ABBV-CLS-579和PD-1靶向剂的最佳总体响应（BOR）[时间范围：通过研究完成（大约3年）]BOR定义为从治疗开始到疾病进展/复发的最佳反应
- 从基线QTC [时间范围：基线到大约44天]的变化QT延长通过QT间隔测量校正的心率（QTC）的变化来测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须重量至少35公斤（kg）。
- 在组织学或细胞学上证明的转移性或局部晚期肿瘤（由实体瘤的反应评估标准定义的可测量疾病[recist] v1.1），对于这些疾病，不存在有效的标准疗法，或者标准治疗失败。参与者必须至少接受1个先前的抗癌治疗，以考虑指示。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤2。
- 预期寿命≥12周。
- 实验室价值符合协议标准。
- QT间隔校正了<450毫秒的心率（使用Fridericia的校正），并且没有临床意义的心电图检查结果。
排除标准：
- 未经治疗的大脑或脑膜转移（具有转移病史的参与者不需要持续的类固醇治疗，并且在确定治疗后至少28天内显示了临床和XoRogricon稳定性）。
- 除脱发外，未解决的2级或更高毒性与以前的抗癌治疗相关。
- 丙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的病史。
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（定义为纽约心脏协会，2级或更高），缺血性心血管疾病，心包炎或临床上明显的心心积液，心脏雅晚病或周围动脉疾病的近期病史（6个月内）。
- Childs-Pugh B或C分类的近期病史（6个月内）。
- 研究人员认为，临床上重要的医学和/或精神病病史或任何其他原因都会干扰参与这项研究，或者使参与者成为接受学习药物的不合适的候选人。
- 不受控制的，临床意义的内分泌病史。
- 已知的胃肠道疾病使口服药物吸收有问题。无法吞咽胶囊。
- 如果用反编程的细胞死亡蛋白1（APD-1）/反编程的细胞死亡蛋白素凸素1（APD-L1）靶向或其他免疫刺激剂治疗：排除如果患有先前的肺炎，先前的3级或更高的免疫力介导的毒性，对药物或药物相关的毒性的超敏反应，需要停用。
- 活跃的自身免疫性疾病需要在过去的2年内进行全身治疗（内分泌病，白癜风或特应疾病的例外）
- 固体器官移植或同种异体干细胞移植的历史。
其他恶性肿瘤的历史，除以下例外：
- 间质性肺部疾病或肺炎的病史。
- 首次剂量研究药物前28天进行大术≤28天。
- 通过局部测试实践，已知活跃的严重急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）感染。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abbvie呼叫中心 | 847.283.8955 | abbvieclinicals@abbvie.com |
位置
| 美国，阿肯色州 | |
| 高地肿瘤学 | 招募 |
| 美国阿肯色州费耶特维尔，美国72703 | |
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06519 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 卡罗来纳州生物学研究所 | 招募 |
| 北卡罗来纳州亨特斯维尔，美国，28078 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| UPMC Hillman癌症中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年 | |
| 以色列 | |
| Sheba医疗中心 | 招募 |
| 拉马特·甘（Ramat Gan），以色列，5262100 | |
| 日本 | |
| 国家癌症中心医院 | 招募 |
| 日本东京的Chuo-ku，104-0045 | |
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03080 | |
| 台湾 | |
| 台湾国家医院 | 招募 |
| 台湾台北，100 | |
赞助商和合作者
印花布生活科学有限责任公司
Abbvie
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 首先，在局部晚期或转移性肿瘤的参与者中单独或与程序性细胞死亡-1抑制剂联合使用ABBV-CLS-579 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有局部晚期或转移性肿瘤的受试者中，单独使用ABBV-CLS-579的1阶段，多中心的开放标签首先是人类研究，并与抗PD-1结合使用。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看单独使用或与程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）抑制剂结合使用时的安全有效ABBV-CLS-579。 ABBV-CLS-579是一种用于治疗实体瘤的研究药物。该研究有两个臂 - 单一疗法和联合疗法。在单一治疗臂中，参与者将仅以剂量增加而获得ABBV-CLS-579。在组合疗法组中，将与PD-1抑制剂结合使用升级的ABBV-CLS-579。诊断为某些实体瘤的成年参与者将招募有效的标准疗法或失败的成年参与者。 参与者将单独接受口服ABBV-CLS-579胶囊，或与静脉内（IV）PD-1抑制剂结合使用。参与者将接受研究药物治疗，直到疾病进展或中断为止。 与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估，血液检查，检查副作用以及完成问卷来检查。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 43 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列，日本，韩国，台湾共和国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04417465 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M20-124 2020-000639-28（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 印花布生活科学有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印花布生活科学有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | Abbvie | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 印花布生活科学有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看单独使用或与程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）抑制剂结合使用时的安全有效ABBV-CLS-579。
ABBV-CLS-579是一种用于治疗实体瘤的研究药物。该研究有两个臂 - 单一疗法和联合疗法。在单一治疗臂中，参与者将仅以剂量增加而获得ABBV-CLS-579。在组合疗法组中，将与PD-1抑制剂结合使用升级的ABBV-CLS-579。诊断为某些实体瘤的成年参与者将招募有效的标准疗法或失败的成年参与者。
参与者将单独接受口服ABBV-CLS-579胶囊，或与静脉内（IV）PD-1抑制剂结合使用。参与者将接受研究药物治疗，直到疾病进展或中断为止。
与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估，血液检查，检查副作用以及完成问卷来检查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤癌 | 药物：ABBV-CLS-579药物：程序性细胞死亡-1（PD-1）抑制剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 43位参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有局部晚期或转移性肿瘤的受试者中，单独使用ABBV-CLS-579的1阶段，多中心的开放标签首先是人类研究，并与抗PD-1结合使用。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ABBV-CLS-579单一疗法 参与者将获得不断升级的ABBV-CLS-579 | 药物：ABBV-CLS-579 口腔胶囊 |
| 实验：ABBV-CLS-579和程序性细胞死亡-1（PD-1）抑制剂 参与者将获得不断升级的ABBV-CLS-579和PD-1抑制剂。 | 药物：ABBV-CLS-579 口腔胶囊 药物：程序性细胞死亡-1（PD-1）抑制剂 静脉输注（IV） |
结果措施
主要结果指标 ：
- ABBV-CLS-579的最大观察到的血浆/血清浓度（CMAX）[时间范围：基线至大约44天]ABBV-CLS-579的最大血浆/血清浓度
- 代谢物M4的最大观察到的血浆/血清浓度（CMAX）最大观察到的成分的血浆/血清浓度（CMAX）代谢物M4 [时间框架：基线至大约44天]代谢物M4的最大血浆/血清浓度
- 程序性细胞死亡-1（PD-1）抑制剂的最大观察到的血浆/血清浓度（CMAX）[时间范围：基线至大约64天]PD-1抑制剂的最大血浆/血清浓度
- 时间到ABBV-CLS-579的CMAX（TMAX）[时间范围：基线长达大约44天]到达CMAX花费的时间
- 时间到代谢物M4的CMAX（TMAX）[时间范围：基线至大约44天]到达CMAX花费的时间
- PD-1抑制剂CMAX（TMAX）的时间[时间范围：基线至大约64天]到达CMAX花费的时间
- ABBV-CLS-579的末端消除速率常数（β）[时间框架：基线至大约44天]末端消除速率常数（β或β）
- 代谢物M4的末端消除速率常数（β）[时间框架：基线至大约44天]末端消除速率常数（β或β）
- PD-1抑制剂的末端消除速率常数（β）[时间框架：基线直至大约64天]末端消除速率常数（β或β）
- ABBV-CLS-579的终端消除率半衰期（T1/2）[时间范围：基线至大约44天]终端消除半衰期（T1/2）
- 代谢物M4的末端消除率半衰期（T1/2）[时间范围：基线至大约44天]终端消除半衰期（T1/2）
- PD-1抑制剂的末端消除率半衰期（T1/2）[时间范围：基线至大约64天]终端消除半衰期（T1/2）
- ABBV-CLS-579的血浆或血清浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：基线至大约44天]AUC是血清浓度下的面积与下一个剂量之前的最后可测量浓度的时间曲线
- 代谢物M4的血浆或血清浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间框架：基线至大约44天]AUC是血清浓度下的面积与下一个剂量之前的最后可测量浓度的时间曲线
- PD-1抑制剂的血浆或血清浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间框架：基线至大约64天]AUC是血清浓度下的面积与下一个剂量之前的最后可测量浓度的时间曲线
- 建议的2阶段剂量（RP2D）和/或ABBV-CLS-579的最大耐受剂量[时间范围：通过研究完成（大约3年）]ABBV-CLS-579的MTD和/或RP2D将在研究的单一疗法剂量升级阶段确定
- 建议的2期剂量（RP2D）和/或ABBV-CLS-579和PD-1抑制剂的最大耐受剂量[时间范围：通过研究完成（大约3年）]ABBV-CLS-579和PD-1抑制剂的MTD和/或RP2D将在研究的联合治疗剂量升级阶段确定
次要结果度量 ：
- ABBV-CLS-579和PD-1靶向剂的客观反应率（ORR）基于实体瘤的响应评估标准（RECIST）v1.1 [时间范围：通过研究完成（大约3年）]ORR定义为基于RECIST 1.1治疗标准实现完全响应（CR）或部分响应（PR）
- 基于实体瘤的反应评估标准（RECIST）v1.1的ABBV-CLS-579单一疗法的客观反应率（ORR）[时间范围：通过研究完成（大约3年）]ORR定义为基于RECIST 1.1治疗标准实现完全响应（CR）或部分响应（PR）
- 基于RECIST v1.1的ABBV-CLS-579单一疗法的最佳总体反应（BOR）[时间范围：通过研究完成（大约3年）]BOR定义为从治疗开始到疾病进展/复发的最佳反应
- 基于RECIST v1.1的ABBV-CLS-579和PD-1靶向剂的最佳总体响应（BOR）[时间范围：通过研究完成（大约3年）]BOR定义为从治疗开始到疾病进展/复发的最佳反应
- 从基线QTC [时间范围：基线到大约44天]的变化QT延长通过QT间隔测量校正的心率（QTC）的变化来测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须重量至少35公斤（kg）。
- 在组织学或细胞学上证明的转移性或局部晚期肿瘤（由实体瘤的反应评估标准定义的可测量疾病[recist] v1.1），对于这些疾病，不存在有效的标准疗法，或者标准治疗失败。参与者必须至少接受1个先前的抗癌治疗，以考虑指示。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤2。
- 预期寿命≥12周。
- 实验室价值符合协议标准。
- QT间隔校正了<450毫秒的心率（使用Fridericia的校正），并且没有临床意义的心电图检查结果。
排除标准：
- 未经治疗的大脑或脑膜转移（具有转移病史的参与者不需要持续的类固醇治疗，并且在确定治疗后至少28天内显示了临床和XoRogricon稳定性）。
- 除脱发外，未解决的2级或更高毒性与以前的抗癌治疗相关。
- 丙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的病史。
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（定义为纽约心脏协会，2级或更高），缺血性心血管疾病，心包炎或临床上明显的心心积液，心脏雅晚病或周围动脉疾病的近期病史（6个月内）。
- Childs-Pugh B或C分类的近期病史（6个月内）。
- 研究人员认为，临床上重要的医学和/或精神病病史或任何其他原因都会干扰参与这项研究，或者使参与者成为接受学习药物的不合适的候选人。
- 不受控制的，临床意义的内分泌病史。
- 已知的胃肠道疾病使口服药物吸收有问题。无法吞咽胶囊。
- 如果用反编程的细胞死亡蛋白1（APD-1）/反编程的细胞死亡蛋白素凸素1（APD-L1）靶向或其他免疫刺激剂治疗：排除如果患有先前的肺炎，先前的3级或更高的免疫力介导的毒性，对药物或药物相关的毒性的超敏反应，需要停用。
- 活跃的自身免疫性疾病需要在过去的2年内进行全身治疗（内分泌病，白癜风或特应疾病的例外）
- 固体器官移植或同种异体干细胞移植的历史。
其他恶性肿瘤的历史，除以下例外：
- 间质性肺部疾病或肺炎的病史。
- 首次剂量研究药物前28天进行大术≤28天。
- 通过局部测试实践，已知活跃的严重急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）感染。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abbvie呼叫中心 | 847.283.8955 | abbvieclinicals@abbvie.com |
位置
| 美国，阿肯色州 | |
| 高地肿瘤学 | 招募 |
| 美国阿肯色州费耶特维尔，美国72703 | |
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06519 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 卡罗来纳州生物学研究所 | 招募 |
| 北卡罗来纳州亨特斯维尔，美国，28078 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| UPMC Hillman癌症中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年 | |
| 以色列 | |
| Sheba医疗中心 | 招募 |
| 拉马特·甘（Ramat Gan），以色列，5262100 | |
| 日本 | |
| 国家癌症中心医院 | 招募 |
| 日本东京的Chuo-ku，104-0045 | |
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03080 | |
| 台湾 | |
| 台湾国家医院 | 招募 |
| 台湾台北，100 | |
赞助商和合作者
印花布生活科学有限责任公司
Abbvie
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 首先，在局部晚期或转移性肿瘤的参与者中单独或与程序性细胞死亡-1抑制剂联合使用ABBV-CLS-579 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有局部晚期或转移性肿瘤的受试者中，单独使用ABBV-CLS-579的1阶段，多中心的开放标签首先是人类研究，并与抗PD-1结合使用。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看单独使用或与程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）抑制剂结合使用时的安全有效ABBV-CLS-579。 ABBV-CLS-579是一种用于治疗实体瘤的研究药物。该研究有两个臂 - 单一疗法和联合疗法。在单一治疗臂中，参与者将仅以剂量增加而获得ABBV-CLS-579。在组合疗法组中，将与PD-1抑制剂结合使用升级的ABBV-CLS-579。诊断为某些实体瘤的成年参与者将招募有效的标准疗法或失败的成年参与者。 参与者将单独接受口服ABBV-CLS-579胶囊，或与静脉内（IV）PD-1抑制剂结合使用。参与者将接受研究药物治疗，直到疾病进展或中断为止。 与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估，血液检查，检查副作用以及完成问卷来检查。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 43 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列，日本，韩国，台湾共和国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04417465 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M20-124 2020-000639-28（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 印花布生活科学有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印花布生活科学有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | Abbvie | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 印花布生活科学有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
